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崗位職責(zé)是什么
產(chǎn)品注冊崗位是企業(yè)中至關(guān)重要的一個環(huán)節(jié),主要負(fù)責(zé)將公司的新產(chǎn)品成功地在相關(guān)市場和監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行合法登記,確保產(chǎn)品能夠合規(guī)上市并正常銷售。這個崗位是企業(yè)新產(chǎn)品推向市場的第一道關(guān)卡,其工作質(zhì)量直接影響到產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入速度和企業(yè)的商業(yè)利益。
崗位職責(zé)要求
1. 專業(yè)知識深厚:產(chǎn)品注冊專員需要具備深厚的行業(yè)知識,了解產(chǎn)品注冊的相關(guān)法規(guī)和流程,能夠快速理解和適應(yīng)不斷變化的政策環(huán)境。
2. 細(xì)致入微:工作需具備高度的細(xì)心和耐心,因為產(chǎn)品注冊涉及到大量的文檔準(zhǔn)備和細(xì)節(jié)核對,不容許有任何差錯。
3. 溝通協(xié)調(diào)能力:需要與各部門、外部機(jī)構(gòu)有效溝通,協(xié)調(diào)資源,推動注冊進(jìn)程。
4. 時間管理:能夠合理安排工作,確保注冊任務(wù)按時完成,以滿足產(chǎn)品上市的時間表。
5. 問題解決能力:面對突發(fā)狀況或難題,能迅速找出解決方案,減少注冊過程中的延誤。
崗位職責(zé)描述
產(chǎn)品注冊專員的主要工作內(nèi)容包括但不限于:
1. 研究法規(guī):持續(xù)關(guān)注和研究國內(nèi)外相關(guān)的產(chǎn)品注冊法規(guī),確保企業(yè)的注冊活動始終符合法律法規(guī)要求。
2. 資料準(zhǔn)備:收集整理產(chǎn)品注冊所需的所有技術(shù)文件,如產(chǎn)品說明、試驗報告、安全評估等,保證資料的完整性和準(zhǔn)確性。
3. 提交申請:向相關(guān)部門或機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品注冊申請,跟進(jìn)審批進(jìn)度,及時反饋相關(guān)信息。
4. 應(yīng)對審查:在審查過程中,回答問題、提供補(bǔ)充材料,配合完成現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié),確保順利通過審查。
5. 維護(hù)更新:已注冊產(chǎn)品的維護(hù)和更新,包括信息變更、續(xù)期申請等,保持注冊狀態(tài)的有效性。
6. 建立檔案:妥善管理和保存產(chǎn)品注冊過程中的所有文件,以便于日后查閱和審計。
有哪些內(nèi)容
1. 合規(guī)分析:對新產(chǎn)品的合規(guī)性進(jìn)行評估,確保產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)過程和包裝等符合注冊要求。
2. 合作協(xié)調(diào):與研發(fā)部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量管理部門等內(nèi)部團(tuán)隊緊密協(xié)作,確保提供的信息準(zhǔn)確無誤。
3. 風(fēng)險評估:識別和評估注冊過程中可能遇到的風(fēng)險,提前制定應(yīng)對策略。
4. 培訓(xùn)指導(dǎo):為內(nèi)部員工提供產(chǎn)品注冊知識的培訓(xùn),提升整個團(tuán)隊的合規(guī)意識。
5. 外部關(guān)系維護(hù):與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等外部組織建立良好的合作關(guān)系,便于信息獲取和問題解決。
6. 報告撰寫:編寫和提交各類報告,如注冊進(jìn)度報告、問題處理報告等,向上級管理層匯報工作進(jìn)展。
產(chǎn)品注冊崗位是一個既需要專業(yè)技能又需要良好溝通能力的職位,它在企業(yè)的運(yùn)營中起著承上啟下的作用,既要確保產(chǎn)品的合規(guī)性,又要保障企業(yè)戰(zhàn)略的順利實施。
產(chǎn)品注冊崗位職責(zé)范文
第1篇 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊專員崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊專員崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作,根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報技術(shù)文件;
2.負(fù)責(zé)進(jìn)行公司醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,主業(yè)務(wù)流程梳理、診斷、優(yōu)化,推進(jìn)各相關(guān)職能部門內(nèi)部流程的建立;
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測,與檢驗實驗室溝通檢測事宜;
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床試驗所需的所有工作;
5. 與相關(guān)政府部門保持良好溝通,解決產(chǎn)品注冊過程中的問題,保證注冊過程的順利進(jìn)行;
6. 跟進(jìn)相關(guān)的國家政策及法規(guī)的更新;
7. 及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息;
8. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊工作,包括但不僅限于:中國cfda, 美國fda,歐洲及其他國際市場;
9. 建立和維護(hù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的相關(guān)程序,比如:客戶投訴、上市后監(jiān)督;產(chǎn)品標(biāo)識等;
10. 定期匯報工作進(jìn)展,協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。
崗位要求:
1.碩士及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)檢驗、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè);
2. 熟悉醫(yī)療器械注冊申報程序以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī);
3. 熟悉各類醫(yī)療器械注冊申報資料的撰寫與申報;
4. 熟悉iso13485,iso14971,gmp等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn);
5. 有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、質(zhì)量流程體系管理、工程項目管理工作經(jīng)驗優(yōu)先。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊專員崗位
第2篇 產(chǎn)品注冊申報崗位職責(zé)
崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報,熟悉產(chǎn)品注冊申報流程; 2、負(fù)責(zé)公司項目和產(chǎn)品的注冊準(zhǔn)備,跟進(jìn)及溝通協(xié)調(diào)等工作; 3、協(xié)助技術(shù)人員,完成申報要求的工作;。 4、配合項目現(xiàn)場考核,完成相關(guān)文件的制定和起草; 5、負(fù)責(zé)對申報資料的架構(gòu),數(shù)據(jù)及組織進(jìn)行審核。并在注冊方面和申報政策方面為決策層提供專業(yè)支持; 任職要求: 1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)類專業(yè),大專以上學(xué)歷, 2、年齡25-40歲;3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗;熟悉gmp法規(guī); 3、具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊常識和經(jīng)驗; 4、工作主動性強(qiáng),做事積極踏實、嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)、敬業(yè)。
第3篇 產(chǎn)品注冊項目崗位職責(zé)
產(chǎn)品注冊經(jīng)理/ivd項目經(jīng)理 ? 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的上市前項目管理、項目溝通協(xié)調(diào)工作;
? 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的cfda臨床試驗申報審批;
? 負(fù)責(zé)臨床試驗cfda申報前期的文件資料準(zhǔn)備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交,與相關(guān)cro公司的溝通合作(生產(chǎn)企業(yè)的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場核查);
? 跟進(jìn)cfda報告及省局國家局申報審批進(jìn)度,負(fù)責(zé)注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關(guān)系。 ? 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷,3年以上ivd注冊工作經(jīng)驗,有ngs注冊經(jīng)歷者更佳;
? 熟悉ivd注冊相關(guān)法規(guī)和工作流程、熟悉業(yè)務(wù)相關(guān)領(lǐng)域、明晰相關(guān)法律法規(guī);公關(guān)能力強(qiáng)、責(zé)任心強(qiáng)、有開拓和創(chuàng)新精神;
? 良好的書面及口頭表達(dá)能力,較強(qiáng)的協(xié)調(diào)、計劃及執(zhí)行能力,能承擔(dān)一定的工作壓力;
? 能熟練操作word、e_cel、powerpoint等辦公軟件;
? 英語良好,cet-4以上。 ? 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的上市前項目管理、項目溝通協(xié)調(diào)工作;
? 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的cfda臨床試驗申報審批;
? 負(fù)責(zé)臨床試驗cfda申報前期的文件資料準(zhǔn)備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交,與相關(guān)cro公司的溝通合作(生產(chǎn)企業(yè)的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場核查);
? 跟進(jìn)cfda報告及省局國家局申報審批進(jìn)度,負(fù)責(zé)注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關(guān)系。
第4篇 產(chǎn)品注冊主管崗位職責(zé)
醫(yī)療器械產(chǎn)品(進(jìn)口)注冊主管 四川科瑞德制藥股份有限公司 四川科瑞德制藥股份有限公司,科瑞德制藥,科瑞德 一、崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品立項、申報及上市后產(chǎn)品的法規(guī)技術(shù)支持;
2.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)文件的辦理;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料的整理、審核,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的實施;跟進(jìn)項目進(jìn)度,確保注冊申報工作順利進(jìn)行;
3.及時跟蹤法規(guī)信息、國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品信息;
4.搭建內(nèi)外部溝通橋梁,關(guān)注產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)及注冊法律法規(guī)的最新動態(tài),維護(hù)與藥監(jiān)、注冊機(jī)關(guān)等政府部門關(guān)系,樹立良好的公司形象;
5.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它申請事項。
二、任職要求:
1. 具有三年以上醫(yī)療器械注冊申報工作經(jīng)驗,熟悉醫(yī)療器械相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)要求及工作流程;有成功申報并獲批經(jīng)驗證者優(yōu)先;
2. 有獨(dú)立操作進(jìn)口有源醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗者優(yōu)先;
3.英語水平6級以上,能獨(dú)立查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)及有優(yōu)秀的英語讀寫聽說能力,以及較強(qiáng)的文字撰寫能力;
4.工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極主動、嚴(yán)謹(jǐn)及高效;責(zé)任心強(qiáng),勇于承擔(dān)責(zé)任,挑戰(zhàn)自我,有團(tuán)隊建設(shè)能力,有合作精神。
第5篇 產(chǎn)品注冊項目經(jīng)理崗位職責(zé)任職要求
產(chǎn)品注冊項目經(jīng)理崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的上市前項目管理、項目溝通協(xié)調(diào)工作;
2、 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的cfda臨床試驗申報審批;
3、 負(fù)責(zé)臨床試驗cfda申報前期的文件資料準(zhǔn)備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交,與相關(guān)cro公司的溝通合作(生產(chǎn)企業(yè)的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場核查);
4、 跟進(jìn)cfda報告及省局國家局申報審批進(jìn)度,負(fù)責(zé)注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關(guān)系。
任職資格:
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷,3年以上ivd注冊工作經(jīng)驗,有ngs注冊經(jīng)歷者更佳;
2、熟悉ivd注冊相關(guān)法規(guī)和工作流程、熟悉業(yè)務(wù)相關(guān)領(lǐng)域、明晰相關(guān)法律法規(guī);公關(guān)能力強(qiáng)、責(zé)任心強(qiáng)、有開拓和創(chuàng)新精神;
3、良好的書面及口頭表達(dá)能力,較強(qiáng)的協(xié)調(diào)、計劃及執(zhí)行能力,能承擔(dān)一定的工作壓力;
4、能熟練操作word、e_cel、powerpoint等辦公軟件;
5、英語良好,cet-4以上。
崗位職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的上市前項目管理、項目溝通協(xié)調(diào)工作;
2、 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的cfda臨床試驗申報審批;
3、 負(fù)責(zé)臨床試驗cfda申報前期的文件資料準(zhǔn)備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交,與相關(guān)cro公司的溝通合作(生產(chǎn)企業(yè)的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場核查);
4、 跟進(jìn)cfda報告及省局國家局申報審批進(jìn)度,負(fù)責(zé)注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關(guān)系。
任職資格:
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷,3年以上ivd注冊工作經(jīng)驗,有ngs注冊經(jīng)歷者更佳;
2、熟悉ivd注冊相關(guān)法規(guī)和工作流程、熟悉業(yè)務(wù)相關(guān)領(lǐng)域、明晰相關(guān)法律法規(guī);公關(guān)能力強(qiáng)、責(zé)任心強(qiáng)、有開拓和創(chuàng)新精神;
3、良好的書面及口頭表達(dá)能力,較強(qiáng)的協(xié)調(diào)、計劃及執(zhí)行能力,能承擔(dān)一定的工作壓力;
4、能熟練操作word、e_cel、powerpoint等辦公軟件;
5、英語良好,cet-4以上。
產(chǎn)品注冊項目經(jīng)理崗位
第6篇 產(chǎn)品注冊質(zhì)量崗位職責(zé)
工作內(nèi)容及崗位職責(zé):1.體外診斷試劑產(chǎn)品注冊資料的編寫;2.負(fù)責(zé)跟進(jìn)產(chǎn)品注冊資料審批進(jìn)度;3.參與產(chǎn)品臨床相關(guān)資料編寫;4.質(zhì)量管理體系認(rèn)證相關(guān)工作;5.上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其它任務(wù)。任職要求:1.本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、醫(yī)療等相關(guān)專業(yè);2.三年以上體外診斷試劑二類產(chǎn)品注冊經(jīng)驗;3.熟悉體外診斷試劑相關(guān)法規(guī),有臨床實驗經(jīng)驗者優(yōu)先;4.具有良好的溝通能力及文字表達(dá)能力,親和力強(qiáng)。
第7篇 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊專員崗位職責(zé)
醫(yī)療器械產(chǎn)品(進(jìn)口)注冊專員 上海銳品投資管理咨詢有限公司 上海銳品投資管理咨詢有限公司,銳品 崗位職責(zé):
1、協(xié)助完成醫(yī)療器械產(chǎn)品,體外診斷試劑的注冊;
2、參與醫(yī)療器械的臨床試驗項目;
3、與藥監(jiān)局和檢測機(jī)構(gòu)的溝通,檢測,注冊進(jìn)度的跟進(jìn),解決審評過程中出現(xiàn)的問題;
4、協(xié)助辦理生產(chǎn)企業(yè)許可證,經(jīng)營企業(yè)許可證變更、換證、增項相關(guān)事宜;
5、協(xié)助管代組織質(zhì)量管理體系方面的體系考核,資料整理,文件起草,編制等工作;
任職要求:
1.臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè),大學(xué)???含)以上學(xué)歷及中級以上職稱,英語六級以上或者日語1級;
2.二年以上醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊申報經(jīng)驗;
3.有醫(yī)療器械二類以上注冊、報批的經(jīng)驗,有體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先;熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報流程,產(chǎn)品注冊相關(guān)法律法規(guī);
4.要有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊協(xié)作能力、執(zhí)行能力、學(xué)習(xí)能力、計劃能力和控制能力;
5.較強(qiáng)的計算機(jī)、辦公軟件(word/e_cel/ppt)和網(wǎng)絡(luò)的使用技能;
6.性格開朗,對工作認(rèn)真負(fù)責(zé)。
第8篇 產(chǎn)品注冊師崗位職責(zé)
(1) 協(xié)助臨床負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)醫(yī)院倫理進(jìn)度,準(zhǔn)備醫(yī)院倫理材料。
(2) 協(xié)助臨床負(fù)責(zé)人編制臨床試驗方案、簽訂臨床協(xié)議、獲得倫理批件。
(3) 協(xié)助臨床負(fù)責(zé)人進(jìn)行臨床試驗及負(fù)責(zé)臨床過程數(shù)據(jù)和記錄管理。
(4) 協(xié)助臨床負(fù)責(zé)人統(tǒng)計臨床數(shù)據(jù),獲取臨床報告。
(5) 其他臨床相關(guān)事宜
崗位要求:
(1) 醫(yī)學(xué)檢驗、衛(wèi)生檢驗等相關(guān)專業(yè)。
(2) 熟悉醫(yī)院檢驗科。
(3) 較好的溝通能力。
第9篇 產(chǎn)品注冊項目經(jīng)理崗位職責(zé)
產(chǎn)品注冊經(jīng)理/ivd項目經(jīng)理 ? 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的上市前項目管理、項目溝通協(xié)調(diào)工作;
? 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的cfda臨床試驗申報審批;
? 負(fù)責(zé)臨床試驗cfda申報前期的文件資料準(zhǔn)備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交,與相關(guān)cro公司的溝通合作(生產(chǎn)企業(yè)的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場核查);
? 跟進(jìn)cfda報告及省局國家局申報審批進(jìn)度,負(fù)責(zé)注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關(guān)系。 ? 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷,3年以上ivd注冊工作經(jīng)驗,有ngs注冊經(jīng)歷者更佳;
? 熟悉ivd注冊相關(guān)法規(guī)和工作流程、熟悉業(yè)務(wù)相關(guān)領(lǐng)域、明晰相關(guān)法律法規(guī);公關(guān)能力強(qiáng)、責(zé)任心強(qiáng)、有開拓和創(chuàng)新精神;
? 良好的書面及口頭表達(dá)能力,較強(qiáng)的協(xié)調(diào)、計劃及執(zhí)行能力,能承擔(dān)一定的工作壓力;
? 能熟練操作word、e_cel、powerpoint等辦公軟件;
? 英語良好,cet-4以上。 ? 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的上市前項目管理、項目溝通協(xié)調(diào)工作;
? 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的cfda臨床試驗申報審批;
? 負(fù)責(zé)臨床試驗cfda申報前期的文件資料準(zhǔn)備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交,與相關(guān)cro公司的溝通合作(生產(chǎn)企業(yè)的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場核查);
? 跟進(jìn)cfda報告及省局國家局申報審批進(jìn)度,負(fù)責(zé)注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關(guān)系。
第10篇 產(chǎn)品注冊助理崗位職責(zé)
職位描述:
1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊申報資料的收集、整理及申報工作。
2.協(xié)助處理與相關(guān)政府職能部門的溝通工作,確保申報工作的順利進(jìn)行。
3.跟蹤項目申報進(jìn)度,協(xié)調(diào)注冊項目進(jìn)展。
任職要求:
1.大專以上學(xué)歷。
2.具有1年以上醫(yī)療器械注冊申報相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力,工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)。
4.具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力。
第11篇 產(chǎn)品注冊崗位職責(zé)
產(chǎn)品注冊員 河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司 河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司,超亞 崗位職責(zé):
1、公司產(chǎn)品注冊申報的相關(guān)工作;
2、公司日常產(chǎn)品報批檢驗;
3、公司質(zhì)量管理體系的相關(guān)工作;
4、科研部其他工作。
任職要求:
1、大專及以上學(xué)歷,“藥學(xué)”和“藥事管理學(xué)”專業(yè);
2、3年以上醫(yī)療器械或藥品注冊申報工作經(jīng)驗;
3、有駕駛證,駕車熟練。
4、有年終獎,條件優(yōu)秀者薪資可面議。
第12篇 產(chǎn)品注冊員崗位職責(zé)
產(chǎn)品注冊員崗位職責(zé):
1、公司產(chǎn)品注冊申報的相關(guān)工作;
2、公司日常產(chǎn)品報批檢驗;
3、公司質(zhì)量管理體系的相關(guān)工作;
4、科研部其他工作。
任職要求:
1、大專及以上學(xué)歷,“藥學(xué)”和“藥事管理學(xué)”專業(yè);
2、3年以上醫(yī)療器械或藥品注冊申報工作經(jīng)驗;
3、有駕駛證,駕車熟練。
4、有年終獎,條件優(yōu)秀者薪資可面議。