- 目錄
第1篇 產(chǎn)品注冊質(zhì)量崗位職責(zé)
工作內(nèi)容及崗位職責(zé):1.體外診斷試劑產(chǎn)品注冊資料的編寫;2.負責(zé)跟進產(chǎn)品注冊資料審批進度;3.參與產(chǎn)品臨床相關(guān)資料編寫;4.質(zhì)量管理體系認(rèn)證相關(guān)工作;5.上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其它任務(wù)。任職要求:1.本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)療等相關(guān)專業(yè);2.三年以上體外診斷試劑二類產(chǎn)品注冊經(jīng)驗;3.熟悉體外診斷試劑相關(guān)法規(guī)，有臨床實驗經(jīng)驗者優(yōu)先;4.具有良好的溝通能力及文字表達能力，親和力強。
第2篇 產(chǎn)品注冊項目經(jīng)理崗位職責(zé)任職要求
產(chǎn)品注冊項目經(jīng)理崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、 負責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的上市前項目管理、項目溝通協(xié)調(diào)工作;
2、 負責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的cfda臨床試驗申報審批;
3、 負責(zé)臨床試驗cfda申報前期的文件資料準(zhǔn)備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交，與相關(guān)cro公司的溝通合作(生產(chǎn)企業(yè)的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場核查);
4、 跟進cfda報告及省局國家局申報審批進度，負責(zé)注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關(guān)系。
任職資格:
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，3年以上ivd注冊工作經(jīng)驗，有ngs注冊經(jīng)歷者更佳;
2、熟悉ivd注冊相關(guān)法規(guī)和工作流程、熟悉業(yè)務(wù)相關(guān)領(lǐng)域、明晰相關(guān)法律法規(guī);公關(guān)能力強、責(zé)任心強、有開拓和創(chuàng)新精神;
3、良好的書面及口頭表達能力，較強的協(xié)調(diào)、計劃及執(zhí)行能力，能承擔(dān)一定的工作壓力;
4、能熟練操作word、e_cel、powerpoint等辦公軟件;
5、英語良好，cet-4以上。
崗位職責(zé):
1、 負責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的上市前項目管理、項目溝通協(xié)調(diào)工作;
2、 負責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的cfda臨床試驗申報審批;
3、 負責(zé)臨床試驗cfda申報前期的文件資料準(zhǔn)備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交，與相關(guān)cro公司的溝通合作(生產(chǎn)企業(yè)的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場核查);
4、 跟進cfda報告及省局國家局申報審批進度，負責(zé)注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關(guān)系。
任職資格:
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，3年以上ivd注冊工作經(jīng)驗，有ngs注冊經(jīng)歷者更佳;
2、熟悉ivd注冊相關(guān)法規(guī)和工作流程、熟悉業(yè)務(wù)相關(guān)領(lǐng)域、明晰相關(guān)法律法規(guī);公關(guān)能力強、責(zé)任心強、有開拓和創(chuàng)新精神;
3、良好的書面及口頭表達能力，較強的協(xié)調(diào)、計劃及執(zhí)行能力，能承擔(dān)一定的工作壓力;
4、能熟練操作word、e_cel、powerpoint等辦公軟件;
5、英語良好，cet-4以上。
產(chǎn)品注冊項目經(jīng)理崗位
第3篇 產(chǎn)品注冊助理崗位職責(zé)
職位描述:
1.負責(zé)產(chǎn)品注冊申報資料的收集、整理及申報工作。
2.協(xié)助處理與相關(guān)政府職能部門的溝通工作，確保申報工作的順利進行。
3.跟蹤項目申報進度，協(xié)調(diào)注冊項目進展。
任職要求:
1.大專以上學(xué)歷。
2.具有1年以上醫(yī)療器械注冊申報相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.具有較強的學(xué)習(xí)能力，工作細致嚴(yán)謹(jǐn)。
4.具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力。
第4篇 產(chǎn)品注冊主管崗位職責(zé)
醫(yī)療器械產(chǎn)品(進口)注冊主管 四川科瑞德制藥股份有限公司 四川科瑞德制藥股份有限公司,科瑞德制藥,科瑞德 一、崗位職責(zé):
1.負責(zé)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品立項、申報及上市后產(chǎn)品的法規(guī)技術(shù)支持;
2.負責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)文件的辦理;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料的整理、審核,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的實施;跟進項目進度,確保注冊申報工作順利進行;
3.及時跟蹤法規(guī)信息、國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品信息;
4.搭建內(nèi)外部溝通橋梁,關(guān)注產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)及注冊法律法規(guī)的最新動態(tài),維護與藥監(jiān)、注冊機關(guān)等政府部門關(guān)系,樹立良好的公司形象;
5.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它申請事項。
二、任職要求:
1. 具有三年以上醫(yī)療器械注冊申報工作經(jīng)驗,熟悉醫(yī)療器械相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)要求及工作流程;有成功申報并獲批經(jīng)驗證者優(yōu)先;
2. 有獨立操作進口有源醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗者優(yōu)先;
3.英語水平6級以上,能獨立查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻及有優(yōu)秀的英語讀寫聽說能力,以及較強的文字撰寫能力;
4.工作認(rèn)真負責(zé)、積極主動、嚴(yán)謹(jǐn)及高效;責(zé)任心強,勇于承擔(dān)責(zé)任,挑戰(zhàn)自我,有團隊建設(shè)能力,有合作精神。
第5篇 產(chǎn)品注冊崗位職責(zé)
產(chǎn)品注冊員 河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司 河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司,超亞 崗位職責(zé):
1、公司產(chǎn)品注冊申報的相關(guān)工作;
2、公司日常產(chǎn)品報批檢驗;
3、公司質(zhì)量管理體系的相關(guān)工作;
4、科研部其他工作。
任職要求:
1、大專及以上學(xué)歷,“藥學(xué)”和“藥事管理學(xué)”專業(yè);
2、3年以上醫(yī)療器械或藥品注冊申報工作經(jīng)驗;
3、有駕駛證,駕車熟練。
4、有年終獎,條件優(yōu)秀者薪資可面議。
第6篇 產(chǎn)品注冊員崗位職責(zé)
產(chǎn)品注冊員崗位職責(zé):
1、公司產(chǎn)品注冊申報的相關(guān)工作;
2、公司日常產(chǎn)品報批檢驗;
3、公司質(zhì)量管理體系的相關(guān)工作;
4、科研部其他工作。
任職要求:
1、大專及以上學(xué)歷，“藥學(xué)”和“藥事管理學(xué)”專業(yè);
2、3年以上醫(yī)療器械或藥品注冊申報工作經(jīng)驗;
3、有駕駛證，駕車熟練。
4、有年終獎，條件優(yōu)秀者薪資可面議。
第7篇 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊專員崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊專員崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1.負責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報技術(shù)文件;
2.負責(zé)進行公司醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，主業(yè)務(wù)流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進各相關(guān)職能部門內(nèi)部流程的建立;
3.負責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實驗室溝通檢測事宜;
4.負責(zé)產(chǎn)品臨床試驗所需的所有工作;
5. 與相關(guān)政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行;
6. 跟進相關(guān)的國家政策及法規(guī)的更新;
7. 及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息;
8. 負責(zé)協(xié)調(diào)和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊工作，包括但不僅限于:中國cfda， 美國fda，歐洲及其他國際市場;
9. 建立和維護當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的相關(guān)程序，比如:客戶投訴、上市后監(jiān)督;產(chǎn)品標(biāo)識等;
10. 定期匯報工作進展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。
崗位要求:
1.碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)檢驗、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè);
2. 熟悉醫(yī)療器械注冊申報程序以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī);
3. 熟悉各類醫(yī)療器械注冊申報資料的撰寫與申報;
4. 熟悉iso13485，iso14971，gmp等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn);
5. 有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、質(zhì)量流程體系管理、工程項目管理工作經(jīng)驗優(yōu)先。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊專員崗位
第8篇 產(chǎn)品注冊申報崗位職責(zé)
崗位職責(zé): 1、負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報，熟悉產(chǎn)品注冊申報流程; 2、負責(zé)公司項目和產(chǎn)品的注冊準(zhǔn)備，跟進及溝通協(xié)調(diào)等工作; 3、協(xié)助技術(shù)人員，完成申報要求的工作;。 4、配合項目現(xiàn)場考核，完成相關(guān)文件的制定和起草; 5、負責(zé)對申報資料的架構(gòu)，數(shù)據(jù)及組織進行審核。并在注冊方面和申報政策方面為決策層提供專業(yè)支持; 任職要求: 1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)類專業(yè)，大專以上學(xué)歷， 2、年齡25-40歲;3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗;熟悉gmp法規(guī); 3、具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊常識和經(jīng)驗; 4、工作主動性強，做事積極踏實、嚴(yán)謹(jǐn)負責(zé)、敬業(yè)。
第9篇 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊專員崗位職責(zé)
醫(yī)療器械產(chǎn)品(進口)注冊專員 上海銳品投資管理咨詢有限公司 上海銳品投資管理咨詢有限公司,銳品 崗位職責(zé):
1、協(xié)助完成醫(yī)療器械產(chǎn)品,體外診斷試劑的注冊;
2、參與醫(yī)療器械的臨床試驗項目;
3、與藥監(jiān)局和檢測機構(gòu)的溝通,檢測,注冊進度的跟進,解決審評過程中出現(xiàn)的問題;
4、協(xié)助辦理生產(chǎn)企業(yè)許可證,經(jīng)營企業(yè)許可證變更、換證、增項相關(guān)事宜;
5、協(xié)助管代組織質(zhì)量管理體系方面的體系考核,資料整理,文件起草,編制等工作;
任職要求:
1.臨床醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè),大學(xué)?？?含)以上學(xué)歷及中級以上職稱,英語六級以上或者日語1級;
2.二年以上醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊申報經(jīng)驗;
3.有醫(yī)療器械二類以上注冊、報批的經(jīng)驗,有體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先;熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報流程,產(chǎn)品注冊相關(guān)法律法規(guī);
4.要有較強的協(xié)調(diào)能力、團隊協(xié)作能力、執(zhí)行能力、學(xué)習(xí)能力、計劃能力和控制能力;
5.較強的計算機、辦公軟件(word/e_cel/ppt)和網(wǎng)絡(luò)的使用技能;
6.性格開朗,對工作認(rèn)真負責(zé)。
