設(shè)備質(zhì)量管理制度有匯編(3篇)

包括哪些

設(shè)備質(zhì)量管理制度主要包括以下幾個(gè)核心部分：

1. 設(shè)備采購管理：規(guī)范設(shè)備的選型、采購、驗(yàn)收流程，確保設(shè)備的質(zhì)量源頭控制。

2. 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)：制定詳細(xì)的設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃和維修程序，保證設(shè)備的正常運(yùn)行和延長使用壽命。

3. 設(shè)備使用操作：明確設(shè)備的操作規(guī)程，培訓(xùn)員工正確使用設(shè)備，減少人為操作失誤。

4. 設(shè)備檢驗(yàn)檢測：設(shè)立定期的設(shè)備性能檢測機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決潛在問題。

5. 故障處理與報(bào)告：建立故障報(bào)告和應(yīng)急處理流程，確保設(shè)備故障能得到快速有效的響應(yīng)。

6. 設(shè)備報(bào)廢與更新：規(guī)定設(shè)備的報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)和更新周期，確保設(shè)備的持續(xù)優(yōu)化。

重要性和意義

設(shè)備質(zhì)量管理制度對于企業(yè)運(yùn)營至關(guān)重要，其主要體現(xiàn)在：

1. 提升生產(chǎn)效率：高質(zhì)量的設(shè)備能保證生產(chǎn)線的穩(wěn)定運(yùn)行，提高生產(chǎn)效率，降低停機(jī)時(shí)間。

2. 保障產(chǎn)品質(zhì)量：設(shè)備的精確度和穩(wěn)定性直接影響產(chǎn)品品質(zhì)，良好的設(shè)備管理有助于保持產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。

3. 延長設(shè)備壽命：規(guī)范的維護(hù)保養(yǎng)可以減少設(shè)備磨損，延長設(shè)備使用壽命，降低更換成本。

4. 安全生產(chǎn)：設(shè)備安全是企業(yè)安全生產(chǎn)的基礎(chǔ)，嚴(yán)格的管理制度能有效預(yù)防設(shè)備事故的發(fā)生。

5. 節(jié)約成本：通過合理的采購和維護(hù)，能有效控制設(shè)備的運(yùn)行成本，提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。

措施

為了實(shí)施有效的設(shè)備質(zhì)量管理制度，我們需要采取以下措施：

1. 制定詳細(xì)規(guī)章制度：編寫設(shè)備管理手冊，明確各項(xiàng)操作流程和責(zé)任分工。

2. 培訓(xùn)與考核：對員工進(jìn)行設(shè)備操作和維護(hù)的培訓(xùn)，并進(jìn)行定期考核，確保知識技能的掌握。

3. 實(shí)施監(jiān)控：利用數(shù)字化工具，如erp系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控設(shè)備狀態(tài)，預(yù)警潛在問題。

4. 定期評估與改進(jìn)：定期評估設(shè)備管理的效果，根據(jù)反饋調(diào)整和完善制度。

5. 加強(qiáng)供應(yīng)商管理：與優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商建立長期合作關(guān)系，確保設(shè)備采購的質(zhì)量。

6. 鼓勵(lì)員工參與：鼓勵(lì)員工提出改善建議，形成全員參與的設(shè)備質(zhì)量管理文化。

設(shè)備質(zhì)量管理制度的建立和執(zhí)行，需要全體員工的共同參與和持續(xù)努力，只有這樣，我們才能確保設(shè)備始終處于最佳狀態(tài)，為企業(yè)的生產(chǎn)和發(fā)展提供有力的支撐。

設(shè)備質(zhì)量管理制度有范文

第1篇 高壓開關(guān)設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

1 總則

高壓開關(guān)設(shè)備對保證電力系統(tǒng)安全運(yùn)行發(fā)揮著重要作用,為了加強(qiáng)電力系統(tǒng)入網(wǎng)運(yùn)行高壓開關(guān)設(shè)備的質(zhì)量監(jiān)督管理,確保系統(tǒng)、人員和設(shè)備的安全,特制定本辦法,國家電力公司系統(tǒng)各有關(guān)設(shè)計(jì)、基建、安裝和運(yùn)行單位均應(yīng)嚴(yán)格遵守。

2 范圍

本辦法適用于72.5kv及以上電壓等級的高壓開關(guān)設(shè)備,即斷路器、隔離開關(guān)、負(fù)荷開關(guān)、接觸器、熔斷器、重合器、分段器、高壓開關(guān)柜、組合電器以及箱式變電站、防誤操作連鎖裝置和直流電源裝置等。

3 產(chǎn)品入網(wǎng)技術(shù)審查和試運(yùn)行評價(jià)(鑒定)

3.1 審批權(quán)限

3.1.1 凡12kv和40.5kv電壓等級首次開發(fā)和72.5kv及以上電壓等級的高壓開關(guān)設(shè)備,由國家電力公司主管部門負(fù)責(zé)組織技術(shù)審查和試運(yùn)行評價(jià)(鑒定)。

3.1.2 國家電力公司主管部門可視具體情況委托電力集團(tuán)公司、國家電力公司分公司、省電力公司主持產(chǎn)品的技術(shù)審查或試運(yùn)行評價(jià)(鑒定),受委托的電力集團(tuán)公司、國家電力公司分公司、省電力公司不得再向下屬單位委托,審查評價(jià)(鑒定)的結(jié)果應(yīng)報(bào)國家電力公司。

3.1.3 經(jīng)國家電力公司認(rèn)可的高壓開關(guān)設(shè)備制造廠生產(chǎn)的40.5kv及以上電壓等級轉(zhuǎn)產(chǎn)(購圖紙或?qū)＠?新品種,由各電力集團(tuán)公司、國家電力公司分公司、省電力公司負(fù)責(zé)審查和評價(jià)(鑒定)。

3.1.4 產(chǎn)品技術(shù)審查或試運(yùn)行評價(jià)(鑒定)合格后,由主持單位簽發(fā)證書。

3.2 技術(shù)審查和試運(yùn)行評價(jià)(鑒定)的必備條件

3.2.1 產(chǎn)品制造廠應(yīng)具有高壓開關(guān)設(shè)備制造資質(zhì)。

3.2.2 產(chǎn)品型式試驗(yàn)應(yīng)符合國家、電力行業(yè)和國家電力公司相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定以及系統(tǒng)運(yùn)行工況的要求,對于標(biāo)準(zhǔn)中的協(xié)商試驗(yàn)項(xiàng)目,制造廠應(yīng)在型式試驗(yàn)前與中國電力科學(xué)研究院高壓開關(guān)研究所及所在地電力集團(tuán)公司、國家電力公司分公司、省電力公司高壓開關(guān)專責(zé)人協(xié)商確定。

3.2.3 為確保產(chǎn)品型式試驗(yàn)的嚴(yán)肅性和公正性,高壓開關(guān)設(shè)備的型式試驗(yàn)必須在國家認(rèn)可的質(zhì)檢中心或試驗(yàn)站,(中國電力科學(xué)研究院、西高所、沈高廠虎石臺試驗(yàn)站、華通廠強(qiáng)電流試驗(yàn)站)進(jìn)行,其中沈高廠虎石臺試驗(yàn)站、華通廠強(qiáng)電流試驗(yàn)站在對本廠產(chǎn)品進(jìn)行型式試驗(yàn)時(shí),應(yīng)有其他具備資質(zhì)的質(zhì)檢中心或試驗(yàn)站及當(dāng)?shù)仉娏瘓F(tuán)公司、國家電力公司分公司、省電力公司指派的代表參加。

3.2.4 產(chǎn)品具備技術(shù)審查或試運(yùn)行評價(jià)(鑒定)條件后,制造廠可向當(dāng)?shù)仉娏瘓F(tuán)公司、國家電力公司分公司、省電力公司提出申請,按審批權(quán)限組織審查或評價(jià)(鑒定)。由各電力集團(tuán)公司、國家電 力公司分公司、省電力公司負(fù)責(zé)審查或評價(jià)(鑒定)的產(chǎn)品通過后,應(yīng)將技術(shù)資料送中國電力科學(xué)研究院高壓開關(guān)研究所備案。需申報(bào)國家電力公司審查評價(jià)(鑒定)的產(chǎn)品,經(jīng)電力集團(tuán)公司、國家電力公司分公司、省電力公司預(yù)審?fù)夂?將意見及技術(shù)資料送中國電力科學(xué)研究院高壓開關(guān)研究所進(jìn)行審查,審查后提出書面意見報(bào)國家電力公司。

3.3 技術(shù)審查和試運(yùn)行評價(jià)(鑒定)的主要內(nèi)容

3.3.1 技術(shù)審查(鑒定)的主要內(nèi)容如下:

生產(chǎn)技術(shù)的來源、計(jì)劃任務(wù)書、技術(shù)條件、試驗(yàn)大綱、型式試驗(yàn)報(bào)告、試制總結(jié)、標(biāo)準(zhǔn)化審查、技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析、安裝使用說明書、主要件主要項(xiàng)檢查表、備品配件及易損件清單、全套圖紙及明細(xì)表、工廠鑒定書和樣機(jī)出廠試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

3.3.2 試運(yùn)行評價(jià)(鑒定)的主要內(nèi)容如下:

進(jìn)行批量生產(chǎn)所必備的條件(廠房、設(shè)備、工藝、工裝)、技術(shù)力量構(gòu)成、質(zhì)量保證體系、檢測手段、工藝驗(yàn)證綜合報(bào)告、批試總結(jié)、型式試驗(yàn)報(bào)告、技術(shù)審查遺留問題的處理情況、工業(yè)試運(yùn)行報(bào)告(包括試運(yùn)行期間出現(xiàn)的問題及處理情況)、工廠批試鑒定書和產(chǎn)品抽試情況等。

4 工業(yè)試運(yùn)行

4.1 按規(guī)定程序通過技術(shù)審查(鑒定)的產(chǎn)品方可安排在電網(wǎng)適當(dāng)?shù)攸c(diǎn)進(jìn)行試運(yùn)行考核。

4.2 產(chǎn)品在電網(wǎng)中的試運(yùn)行按“3.1審批權(quán)限”分級管理,分別由國家電力公司會同電力集團(tuán)公司、國家電力公司分公司、省電力公司或電力集團(tuán)公司、省電力公司會同供電企業(yè)、發(fā)電廠協(xié)商安排,并按規(guī)定程序進(jìn)行審批。未經(jīng)審批,各供電企業(yè)、發(fā)電廠不得自行受理試運(yùn)行。

4.3 試運(yùn)行地點(diǎn)確定后,制造廠應(yīng)與試行單位簽定“產(chǎn)品試運(yùn)行協(xié)議”,協(xié)議應(yīng)報(bào)電力集團(tuán)公司、國家電力公司分公司、省電力公司、超高壓產(chǎn)品試運(yùn)行協(xié)議應(yīng)報(bào)國家電力公司。

協(xié)議應(yīng)包括下列主要內(nèi)容:

制造廠方:提供必要的技術(shù)資料、安全技術(shù)說明、備品備件和專用工具,負(fù)責(zé)試運(yùn)行產(chǎn)品的安裝、調(diào)試和試運(yùn)行期間設(shè)備缺陷的處理及技術(shù)改進(jìn),支付合理的試運(yùn)行費(fèi)用,負(fù)責(zé)賠償在試運(yùn)行期間因產(chǎn)品問題而造成的直接損失等。

試運(yùn)行方:協(xié)助制造廠進(jìn)行試運(yùn)行產(chǎn)品的現(xiàn)場安裝和調(diào)試,協(xié)助進(jìn)行缺陷處理和技術(shù)改進(jìn)工作,負(fù)責(zé)制造廠提出的各種運(yùn)行數(shù)據(jù)的測試記錄和分析工作,負(fù)責(zé)申報(bào)產(chǎn)品試運(yùn)行所需的批準(zhǔn)手續(xù)和安全考核事宜,提供經(jīng)電力集團(tuán)公司、國家電力公司分公司、省電力公司主管部門審批的試運(yùn)行總結(jié)報(bào)告。

4.4 新產(chǎn)品掛網(wǎng)試運(yùn)行的考核時(shí)間一般不少于一年,試運(yùn)行的產(chǎn)品數(shù)量一般不超過8臺。

4.5 產(chǎn)品試運(yùn)行期滿后,試運(yùn)行單位應(yīng)向其主管部門報(bào)告產(chǎn)品的試運(yùn)行情況及改進(jìn)意見,并提出試運(yùn)行總結(jié)報(bào)告,做好終止試運(yùn)行的準(zhǔn)備。試運(yùn)行工作結(jié)束前,協(xié)議雙方應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的試運(yùn)行情況和實(shí)際需要,商定試運(yùn)行產(chǎn)品的處理方式和費(fèi)用等事項(xiàng)。在解決了技術(shù)審查(鑒定)所遺留的問題,產(chǎn)品改進(jìn)得到充分考核后,可結(jié)束試運(yùn)行。由試運(yùn)行單位的主管部門協(xié)同制造廠,向電力集團(tuán)公司、國家電力公司分公司、省電力公司申報(bào)試運(yùn)行評價(jià)(鑒定)。

5 電網(wǎng)現(xiàn)場試驗(yàn)

5.1 高壓開關(guān)設(shè)備需進(jìn)行電網(wǎng)現(xiàn)場試驗(yàn)時(shí),由電力集團(tuán)公司、國家電力公司分公司、省電力公司審批,并組織安排。

5.2 進(jìn)行電網(wǎng)現(xiàn)場試驗(yàn)必須采取安全措施,保證電力系統(tǒng)和設(shè)備的安全,盡量減小對系統(tǒng)正常發(fā)、供電的影響,被試產(chǎn)品進(jìn)行電網(wǎng)現(xiàn)場試驗(yàn)之前,應(yīng)盡可能在試驗(yàn)站已有條件下進(jìn)行相應(yīng)的試驗(yàn)考核。

5.3 承辦電網(wǎng)現(xiàn)場試驗(yàn)的單位可根據(jù)試驗(yàn)規(guī)模的大小和對電力系統(tǒng)影響的程度,與被試方協(xié)商確定試驗(yàn)費(fèi)用。

6 高壓開關(guān)設(shè)備的選型原則

6.1 各電力設(shè)計(jì)、物資、基建和運(yùn)行單位選用國內(nèi)(包括中外合資)制造產(chǎn)品必須通過國家電力公司或其委托單位的技術(shù)審查或試運(yùn)行評價(jià)(鑒定)。高壓開關(guān)設(shè)備必須是經(jīng)國家電力公司認(rèn)可的產(chǎn)品,產(chǎn)品及配套件和主要元件應(yīng)與通過型式試驗(yàn)的產(chǎn)品及配套件、元件結(jié)構(gòu)性能相同,各發(fā)、供電單位不得裝用不具備以上條件的產(chǎn)品及配套件、元件,否則造成事故時(shí)將追究有關(guān)人員及領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。

6.2 新建、擴(kuò)建和改建工程進(jìn)行高壓開關(guān)設(shè)備的設(shè)計(jì)選型時(shí),應(yīng)有高壓開關(guān)專責(zé)(職)人參加。

6.3 高壓開關(guān)設(shè)備的選型應(yīng)根據(jù)電網(wǎng)運(yùn)行工況、產(chǎn)品性能和運(yùn)行業(yè)績,進(jìn)行技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析后確定。高壓斷路器的額定短路開斷電流至少應(yīng)考慮滿足十年內(nèi)電網(wǎng)發(fā)展的需要。

6.4 城市電網(wǎng)、發(fā)電廠和變電所,宜選用無油化產(chǎn)品。7.2~40.5kv電壓等級宜選用真空斷路器,72.5kv及以上電壓等級宜選用sf6電器,選用sf6開關(guān)設(shè)備應(yīng)配備必要的氣體檢測和處理設(shè)備。

6.5 由于新建、擴(kuò)建和改建工程投運(yùn)使電網(wǎng)短路電流增加時(shí),運(yùn)行部門應(yīng)按電網(wǎng)發(fā)展規(guī)劃的最大運(yùn)行方式,核對開關(guān)設(shè)備的額定短路開斷電流能否滿足要求,如不能滿足要求應(yīng)及早向規(guī)劃、基建部門提出更換。

7 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理

7.1 新產(chǎn)品(包括新設(shè)計(jì)和改型產(chǎn)品)和完善改進(jìn)后的產(chǎn)品,未按本辦法通過技術(shù)審查和試運(yùn)行評價(jià)(鑒定)前,一律不得訂購、安裝、驗(yàn)收和投運(yùn),否則運(yùn)行部門有權(quán)拒絕使用。

7.2 加強(qiáng)對高壓開關(guān)設(shè)備的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督,杜絕假冒偽劣產(chǎn)品流入電力系統(tǒng)是保證設(shè)備安全運(yùn)行的前提條件,各電力集團(tuán)公司、國家電力公司分公司、省電力公司及各級高壓開關(guān)專責(zé)(職)人應(yīng)將此項(xiàng)工作列入工作計(jì)劃。凡訂貨批量較大或126kv及以上電壓等級產(chǎn)品,均應(yīng)進(jìn)廠驗(yàn)收。驗(yàn)收應(yīng)包括對工廠生產(chǎn)過程、零部件質(zhì)量、產(chǎn)品出廠性能的全過程監(jiān)督。為確保基建安裝質(zhì)量,運(yùn)行部門人員應(yīng)提前進(jìn)入安裝現(xiàn)場,協(xié)助安裝單位把好安裝質(zhì)量關(guān),在安裝過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題必須徹底處理,不留隱患。設(shè)備交接驗(yàn)收工作必須按照有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,不符合要求運(yùn)行單位不得驗(yàn)收和投運(yùn)。

7.3 各電力集團(tuán)公司、國家電力公司分公司、省電力公司應(yīng)在使用上把好關(guān),選用經(jīng)國家電力公司認(rèn)可的制造廠按照本辦法通過技術(shù)審查或試運(yùn)行評價(jià)(鑒定)生產(chǎn)的產(chǎn)品(按鑒定型號、規(guī)格)。不得選用采取各種手段橫向整機(jī)擴(kuò)散、轉(zhuǎn)讓、出售銘牌和入網(wǎng)證書的制造廠生產(chǎn)的產(chǎn)品。各種“分廠”、“聯(lián)合體”如非法使用認(rèn)可廠的銘牌或證書,一經(jīng)查出,將在國家電力公司范圍內(nèi)通報(bào),并取消原認(rèn)可廠的資格。

7.4 各電力集團(tuán)公司、國家電力公司分公司、省電力公司高壓開關(guān)專責(zé)(職)人應(yīng)及時(shí)收集各種產(chǎn)品在安裝、調(diào)試、運(yùn)行、檢修和事故中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題并及時(shí)反饋給制造廠,協(xié)助制造廠不斷提高產(chǎn)品技術(shù)性能和質(zhì)量。為了促進(jìn)制造廠提高產(chǎn)品質(zhì)量并及時(shí)解決事故中的質(zhì)量問題,對高壓開關(guān)設(shè)備質(zhì)量事故和重大質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)報(bào)國家電力公司主管部門和中國電力科學(xué)研究院高壓開關(guān)研究所。

7.5 凡生產(chǎn)高壓開關(guān)設(shè)備的外商獨(dú)資或中外合資企業(yè),產(chǎn)品銷售到國內(nèi)電力系統(tǒng),均應(yīng)接受產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理。對于從國外引進(jìn)的40.5kv及以下電壓等級高壓開關(guān)設(shè)備批量整機(jī)或批量散件組裝的產(chǎn)品,應(yīng)在中國有資質(zhì)的試驗(yàn)站進(jìn)行全部型式試驗(yàn),72.5kv及以上電壓等級產(chǎn)品應(yīng)在中國進(jìn)行必要的試驗(yàn)驗(yàn)證,合格后方可入網(wǎng)使用。

7.6 為了解各地高壓開關(guān)設(shè)備制造廠的生產(chǎn)范圍和供貨品種,防止無序生產(chǎn)和未經(jīng)技術(shù)審查或試運(yùn)行評價(jià)(鑒定)的假冒偽劣產(chǎn)品流入系統(tǒng),各電力集團(tuán)公司、國家電力公司分公司、省電力公司應(yīng)建立本地區(qū)高壓開關(guān)設(shè)備生產(chǎn)廠及產(chǎn)品品種、型號、規(guī)格檔案。中國電力科學(xué)研究院高壓開關(guān)研究所建立全國高壓開關(guān)設(shè)備生產(chǎn)廠和產(chǎn)品品種、型號、規(guī)格檔案,每年發(fā)布一次公報(bào),提供可訂貨的廠家、品種和規(guī)格的信息,做好服務(wù)工作。

8 高壓開關(guān)設(shè)備的更換原則

8.1 凡在電網(wǎng)中服役20年以上的高壓開關(guān)設(shè)備,可根據(jù)技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析的結(jié)果給予更換。

8.2 當(dāng)斷路器的實(shí)際短路電流開斷能力不能滿足其安裝地點(diǎn)最大運(yùn)行方式的短路電流要求時(shí),應(yīng)予更換。

8.3 凡國家或電力系統(tǒng)已決定停止、裝用的產(chǎn)品,可根據(jù)實(shí)際運(yùn)行情況,有計(jì)劃地淘汰。

8.4 運(yùn)行中的高壓開關(guān)設(shè)備,因其性能或質(zhì)量明顯地不適應(yīng)安裝位置運(yùn)行工況要求或不能保證運(yùn)行安全時(shí),應(yīng)予更換。

9 附則

本辦法由國家電力公司批準(zhǔn)、解釋,自公布之日起實(shí)施。原能源部《高壓開關(guān)設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。

第2篇 醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備質(zhì)量管理制度

人民醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備質(zhì)量管理制度

(一)購置前的論證

為了保證購入的儀器設(shè)備質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良,較好地滿足臨床需要,在購機(jī)前需要進(jìn)行方案論證、質(zhì)量調(diào)研。然后根據(jù)儀器設(shè)備的性能價(jià)格比、可靠性、售后服務(wù)、消耗品供應(yīng)等情況確定優(yōu)先考慮的儀器供貨廠家、規(guī)格型號。

(二)入庫前的驗(yàn)收

入庫前的驗(yàn)收是確保購入儀器質(zhì)量的關(guān)鍵,一定要做到按驗(yàn)收制度和驗(yàn)收程序驗(yàn)收,待驗(yàn)收合格后入庫。在驗(yàn)收過程中若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)利用合同中的質(zhì)量保證條款及時(shí)交涉處理。

(三)使用階段的質(zhì)量跟蹤

對新購入并投入使用的儀器設(shè)備要作質(zhì)量跟蹤,對故障發(fā)生的時(shí)間、現(xiàn)象、原因、檢修要作詳細(xì)的記錄。對儀器設(shè)備的性能作及時(shí)調(diào)查,從長時(shí)間使用中和從大量的故障中分析得出儀器的故障規(guī)律,為今后購買新機(jī)和訂立儀器的保修合同等提供決策依據(jù)。

(四)做好預(yù)防性維護(hù):醫(yī)院儀器設(shè)備管理部門要有預(yù)防性維護(hù)的計(jì)劃包括儀器設(shè)備的目錄、計(jì)劃的內(nèi)容、實(shí)施的周期以及報(bào)告等。

(五)逐步開展對有關(guān)儀器的應(yīng)用質(zhì)量檢測:有計(jì)劃、有儀器設(shè)備目錄、有實(shí)施措施和檢測報(bào)告。

(六)對醫(yī)用計(jì)量器具,按計(jì)量管理制度執(zhí)行,保證使用的醫(yī)用計(jì)量器具準(zhǔn)確有效。

第3篇 醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)量與安全管理制度范例

一、全院醫(yī)學(xué)設(shè)備的質(zhì)量與安全管理實(shí)行醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會、裝備處、各設(shè)備使用科室的設(shè)備質(zhì)量與安全小組(由科主任、醫(yī)學(xué)工程人員與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成)三級管理,每臺設(shè)備要指定專人管理,嚴(yán)格使用登記,認(rèn)真檢查保養(yǎng),保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài),隨時(shí)開機(jī)使用,并保證張卡物相符。

二、新進(jìn)設(shè)備、儀器在使用前要由裝備處醫(yī)學(xué)工程人員負(fù)責(zé)參加驗(yàn)收、調(diào)試、安裝,組織有關(guān)科室專業(yè)人員進(jìn)行操作管理、使用和培訓(xùn),使之了解儀器結(jié)構(gòu)、性能、工作原理和使用維護(hù)方法后,方可獨(dú)立使用,凡初次獨(dú)立操作者,必須在熟悉該儀器的同志的指導(dǎo)下進(jìn)行,在未熟悉該儀器操作前,不得連接電源,以免連接錯(cuò)誤,造成損壞。

三、設(shè)備、儀器使用人員要嚴(yán)格按儀器的技術(shù)指標(biāo)、說明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作,使用儀器前,應(yīng)判斷技術(shù)狀態(tài)確實(shí)良好,使用完畢,應(yīng)將所有開關(guān)手柄放在規(guī)定位置。

四、十萬元以上的大型醫(yī)療設(shè)備要建立使用記錄、維修保養(yǎng)記錄本,每臺設(shè)備的使用記錄要由專人負(fù)責(zé),及時(shí)記錄設(shè)備的使用及維修保養(yǎng)情況,每月統(tǒng)計(jì)使用情況報(bào)裝備處設(shè)備管理科,使用維修保養(yǎng)記錄本用完后及時(shí)交到裝備處領(lǐng)取新本,由裝備處存檔,裝備處安排專人負(fù)責(zé)設(shè)備的專業(yè)性技術(shù)維修維護(hù)保養(yǎng),并定期檢查設(shè)備的使用運(yùn)行狀況和記錄完整情況,以此作為二級質(zhì)控的參考。

五、不準(zhǔn)搬動的設(shè)備不得隨意搬動,使用過程中,操作人員不得擅自離開,發(fā)現(xiàn)設(shè)備工作異常時(shí),應(yīng)立即查找原因,及時(shí)排除故障,必要時(shí)請裝備處協(xié)助,嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷使用運(yùn)轉(zhuǎn)。如遇設(shè)備故障需要維修,科室應(yīng)按規(guī)定填寫《科室購置配件、維修申請表》,由責(zé)任醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員安排維修,未經(jīng)批準(zhǔn)嚴(yán)禁將設(shè)備帶出外地維修。

六、儀器設(shè)備(包括主機(jī)、附件、說明書)一定保存完整無缺,即使是故障元件,未經(jīng)醫(yī)學(xué)工程人員檢驗(yàn)也不得任意丟棄。

七、應(yīng)急調(diào)配及備用設(shè)備,科室間調(diào)劑使用時(shí),一定經(jīng)主管科室主任批準(zhǔn),儀器管理人員辦理交接手續(xù),使用完畢及時(shí)歸還,驗(yàn)收后放回原處。

八、醫(yī)學(xué)設(shè)備、儀器屬于公用資產(chǎn),應(yīng)專管公用,任何人不準(zhǔn)以私有財(cái)產(chǎn)壟斷使用降低設(shè)備的使用率。對于使用率過低或使用不當(dāng)使設(shè)備不能充分發(fā)揮作用者,裝備處上報(bào)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會處理。

九、貴重設(shè)備原則不能外借,特殊情況須經(jīng)院長批準(zhǔn),方可借出。收回時(shí)由保管科室檢查無誤方可收下保管。

十、設(shè)備房間內(nèi)應(yīng)保持整齊、清潔,要經(jīng)常注意門、窗、水、電的關(guān)閉。注意防水、防潮、防塵,設(shè)備房間內(nèi)嚴(yán)禁放置與工作無關(guān)的物品,如無特殊要求,醫(yī)療設(shè)備房間溫度應(yīng)控制在10-30攝氏度,相對濕度控制在40-60%,如達(dá)不到要求,科室應(yīng)申請安裝空調(diào)或除濕機(jī)等設(shè)備。

十一、根據(jù)不同情況,設(shè)備要定時(shí)開機(jī),運(yùn)行,避免長時(shí)間停機(jī)受潮造成設(shè)備不必要的損壞。

十二、若發(fā)現(xiàn)設(shè)備損壞或發(fā)生意外故障,應(yīng)立即查明原因和責(zé)任,若系違章操作所致,要立即報(bào)裝備處,視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償處罰或進(jìn)一步追究責(zé)任。

1.一般事故:未按操作規(guī)程使用,造成萬元以下設(shè)備損壞,尚能修復(fù),不致影響工作者,按一般事故處理。

2.責(zé)任事故:未按操作規(guī)程操作,造成萬元以上的設(shè)備損壞而不能修復(fù)者,按責(zé)任事故處理。

3.重大事故:因工作責(zé)任心不強(qiáng)、頑固職守造成萬元以上設(shè)備損壞而不能修復(fù)者,或雖能修復(fù)但設(shè)備事故損失費(fèi)(修復(fù)費(fèi)+停機(jī)損失費(fèi))在萬元以上者,按重大責(zé)任事故處理。

4.無論任何事故發(fā)生后,都要立即組織事故分析。一般事故分析會由裝備處組織使用、維修等人員參加,重大事故分析會報(bào)請?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)主持。

5.事故分析會的主要內(nèi)容是針對事故原因、事故責(zé)任進(jìn)行分析,總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)以及制定防范措施,要做到事故原因不明、責(zé)任不清不放過;事故責(zé)任者不受教育不放過;防范措施不落實(shí)不放過。

十三、對發(fā)生的醫(yī)學(xué)設(shè)備/器械不良事件(指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件)應(yīng)當(dāng)立即向裝備處、醫(yī)務(wù)處報(bào)告,及時(shí)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中,導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi),導(dǎo)致嚴(yán)重傷害(是指有下列情況之一者:①危及生命;②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷)、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,應(yīng)當(dāng)立即向湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告,并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。