設(shè)備質(zhì)量管理制度7篇

包括哪些

設(shè)備質(zhì)量管理制度是企業(yè)運(yùn)營的核心組成部分，它涵蓋了設(shè)備采購、驗(yàn)收、維護(hù)、更新以及報(bào)廢的全過程。具體來說，主要包括以下幾個(gè)方面：

1. 設(shè)備選型與采購：確保設(shè)備的技術(shù)性能、可靠性和經(jīng)濟(jì)性符合企業(yè)生產(chǎn)需求。

2. 設(shè)備驗(yàn)收：設(shè)立嚴(yán)格的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對新購設(shè)備進(jìn)行全面的質(zhì)量檢查。

3. 設(shè)備使用與維護(hù)：制定詳細(xì)的操作規(guī)程，定期進(jìn)行保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài)。

4. 設(shè)備故障處理：建立快速響應(yīng)機(jī)制，及時(shí)排查和修復(fù)設(shè)備故障。

5. 設(shè)備評估與更新：定期評估設(shè)備性能，適時(shí)進(jìn)行技術(shù)改造或設(shè)備更新。

6. 廢舊設(shè)備處理：遵循環(huán)保原則，妥善處理報(bào)廢設(shè)備。

重要性和意義

設(shè)備質(zhì)量管理制度對企業(yè)運(yùn)營至關(guān)重要，其主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1. 提升生產(chǎn)效率：良好的設(shè)備質(zhì)量保證了生產(chǎn)的穩(wěn)定性和連續(xù)性，提高了生產(chǎn)效率。

2. 保障產(chǎn)品質(zhì)量：設(shè)備的精度和穩(wěn)定性直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，完善的管理制度能確保產(chǎn)品一致性。

3. 節(jié)約成本：通過有效的維護(hù)和管理，延長設(shè)備使用壽命，降低維修和更換成本。

4. 安全生產(chǎn)：嚴(yán)格的質(zhì)量控制減少了設(shè)備故障引發(fā)的安全風(fēng)險(xiǎn)。

5. 環(huán)保責(zé)任：合規(guī)處理廢舊設(shè)備，體現(xiàn)企業(yè)的社會(huì)責(zé)任感和可持續(xù)發(fā)展意識(shí)。

措施

1. 制定詳細(xì)的設(shè)備采購流程，明確設(shè)備選型、詢價(jià)、談判和合同簽訂的職責(zé)和標(biāo)準(zhǔn)。

2. 設(shè)立專門的設(shè)備驗(yàn)收小組，負(fù)責(zé)設(shè)備到貨后的檢驗(yàn)，確保設(shè)備符合采購合同規(guī)定。

3. 培訓(xùn)操作人員，使他們熟悉設(shè)備操作規(guī)程，定期進(jìn)行安全操作和設(shè)備維護(hù)培訓(xùn)。

4. 實(shí)行設(shè)備點(diǎn)檢制度，記錄設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在問題。

5. 建立設(shè)備故障報(bào)告系統(tǒng)，快速響應(yīng)故障，減少停機(jī)時(shí)間。

6. 設(shè)立設(shè)備評估機(jī)制，定期分析設(shè)備性能，決定是否需要進(jìn)行技術(shù)改造或更新。

7. 制定廢舊設(shè)備處理程序，遵循環(huán)保法規(guī)，確保設(shè)備報(bào)廢過程的合規(guī)性。

設(shè)備質(zhì)量管理制度的建立和執(zhí)行是企業(yè)持續(xù)改進(jìn)和提升競爭力的關(guān)鍵。只有通過科學(xué)合理的管理，才能充分發(fā)揮設(shè)備潛力，為企業(yè)創(chuàng)造更大的價(jià)值。

設(shè)備質(zhì)量管理制度范文

第1篇 醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備質(zhì)量管理制度

人民醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備質(zhì)量管理制度

(一)購置前的論證

為了保證購入的儀器設(shè)備質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良,較好地滿足臨床需要,在購機(jī)前需要進(jìn)行方案論證、質(zhì)量調(diào)研。然后根據(jù)儀器設(shè)備的性能價(jià)格比、可靠性、售后服務(wù)、消耗品供應(yīng)等情況確定優(yōu)先考慮的儀器供貨廠家、規(guī)格型號(hào)。

(二)入庫前的驗(yàn)收

入庫前的驗(yàn)收是確保購入儀器質(zhì)量的關(guān)鍵,一定要做到按驗(yàn)收制度和驗(yàn)收程序驗(yàn)收,待驗(yàn)收合格后入庫。在驗(yàn)收過程中若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)利用合同中的質(zhì)量保證條款及時(shí)交涉處理。

(三)使用階段的質(zhì)量跟蹤

對新購入并投入使用的儀器設(shè)備要作質(zhì)量跟蹤,對故障發(fā)生的時(shí)間、現(xiàn)象、原因、檢修要作詳細(xì)的記錄。對儀器設(shè)備的性能作及時(shí)調(diào)查,從長時(shí)間使用中和從大量的故障中分析得出儀器的故障規(guī)律,為今后購買新機(jī)和訂立儀器的保修合同等提供決策依據(jù)。

(四)做好預(yù)防性維護(hù):醫(yī)院儀器設(shè)備管理部門要有預(yù)防性維護(hù)的計(jì)劃包括儀器設(shè)備的目錄、計(jì)劃的內(nèi)容、實(shí)施的周期以及報(bào)告等。

(五)逐步開展對有關(guān)儀器的應(yīng)用質(zhì)量檢測:有計(jì)劃、有儀器設(shè)備目錄、有實(shí)施措施和檢測報(bào)告。

(六)對醫(yī)用計(jì)量器具,按計(jì)量管理制度執(zhí)行,保證使用的醫(yī)用計(jì)量器具準(zhǔn)確有效。

第2篇 設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度

1 范圍

1.1 本制度規(guī)定了設(shè)備檢修質(zhì)量的檢查、驗(yàn)收管理、職責(zé)、管理內(nèi)容與方法，監(jiān)督檢查與獎(jiǎng)懲考核。

1.2 本制度適用于安全生產(chǎn)部、檢修公司及其他部門的設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗(yàn)管理工作。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

國家經(jīng)貿(mào)委頒發(fā)《發(fā)電企業(yè)設(shè)備檢修導(dǎo)則》（2003年）

國家電力公司頒發(fā)的《安全工作規(guī)程》（2003年）

國家電力公司頒發(fā)的《安全工作管理規(guī)定》（2003年）

3 管理機(jī)構(gòu)與職貫

3.1 設(shè)備檢修，應(yīng)根據(jù)需要成立相應(yīng)的設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督小組，其成員根據(jù)不同設(shè)備，由一至三級檢驗(yàn)收人員組成。

3.2 設(shè)備檢修質(zhì)量的檢查，檢驗(yàn)與驗(yàn)收實(shí)行廠部、車間、班組三級機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)與驗(yàn)收工作。

3.3 設(shè)備質(zhì)量檢驗(yàn)三級機(jī)構(gòu)：一級檢驗(yàn)小組：由班 （組）長、工程技術(shù)人員、工作負(fù)責(zé)人、現(xiàn)場值班人員組成；二級檢驗(yàn)小組：由車間正、副主任、技術(shù)專責(zé)人及一級驗(yàn)收人員組成；三級驗(yàn)收小組：由生產(chǎn)副廠長、總工程師、安全生產(chǎn)部正、副經(jīng)理、副總工程師、安全生產(chǎn)工程師、設(shè)備大修理監(jiān)理人員、廠技術(shù)專責(zé)人、車間正、副主任、班 （組）長組成。

3.4 廠部、車間、班組三級驗(yàn)收小組負(fù)責(zé)范圍：一級（班組）：輔助設(shè)備、工藝簡單的工序、大壩中簡單的異常處理之后；二級（車間）：重要輔助設(shè)備、工藝較復(fù)雜的工序、大壩中的較大異常處理之后；三級（廠部）主要設(shè)備大小修，重要設(shè)備技術(shù)改造，大壩中的較大異常處理之后。

3.5 三級檢驗(yàn)小組領(lǐng)導(dǎo)管理二、一級；二級檢驗(yàn)小組領(lǐng)導(dǎo)管理一級，一級檢驗(yàn)小組自覺服從三、二級領(lǐng)導(dǎo)管理；二級檢驗(yàn)服從三級領(lǐng)導(dǎo)管理。

3.6 設(shè)備檢修質(zhì)量檢查驗(yàn)收堅(jiān)持檢修人員自檢為主，驗(yàn)收人員綜合檢驗(yàn)為輔的原則。

3.7 檢修人員對檢修質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任，檢查驗(yàn)收人員對檢修質(zhì)量負(fù)有驗(yàn)收責(zé)任。

4 管理內(nèi)容與方法

4.1 管理目標(biāo)

4.1.1 堅(jiān)持“應(yīng)修必修，修必修好”的原則，以安全生產(chǎn)為基礎(chǔ)，真做好設(shè)備檢修管理工作，保證設(shè)備安全、正常、穩(wěn)定運(yùn)行；

4.1.2 設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗(yàn)管理必須貫徹“安全第一、預(yù)防為主”的方針，樹立“質(zhì)量第一和檢修工藝質(zhì)量沒有最好、只有更好”的管理理念。在認(rèn)真執(zhí)行《安全規(guī)程》檢驗(yàn)的基礎(chǔ)上，把好“質(zhì)量第一關(guān)”；

4.1.3 鼓勵(lì)各班積極開展全面質(zhì)量管理和合理化建議活動(dòng)，全面上等級，上水平。

4.2 管理要求

4.2.1 設(shè)備檢修人員必須以高度的責(zé)任感與良好的工藝確保檢修（調(diào)試）質(zhì)量，在每項(xiàng)工作結(jié)束后，檢修人員按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，自行修查，并做到：不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)不交驗(yàn)收；自己不滿意不交驗(yàn)收；缺陷沒有消除不交驗(yàn)收；

4.2.2 設(shè)備檢驗(yàn)人員要深入現(xiàn)場調(diào)查研究，參加現(xiàn)場勞動(dòng)、主動(dòng)幫助設(shè)備檢修人員解決問題，同時(shí)必須堅(jiān)持原則、嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)；

4.2.3 設(shè)備大修前，其修試、檢驗(yàn)、檢查的儀器儀表 （如：熱工、長度、水平、電磁、力學(xué)、化學(xué)、聲學(xué)等計(jì)量器具）必須送檢或自檢合格；

4.2.4 設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)充分發(fā)揮各專業(yè)技師、現(xiàn)場工程技術(shù)人員的作用，以進(jìn)一步提高檢修質(zhì)量。

4.3 管理?xiàng)l件

4.3.1 為了保證設(shè)備檢修質(zhì)量，必須對“儀器儀表”、“熱工校驗(yàn)”、“計(jì)量器具”、重要測試工具檢定合格，以便檢驗(yàn)值真實(shí)有效；

4.3.2 為了保證設(shè)備檢修質(zhì)量，要求設(shè)備檢修人員認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)規(guī)程，主要負(fù)責(zé)人應(yīng)有二年以上的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；

4.3.3 加快科技進(jìn)步應(yīng)用步伐，抓好八大技術(shù)監(jiān)督和可靠性管理，促進(jìn)設(shè)備檢修質(zhì)量上等級。

4.4 管理方法

4.4.1 設(shè)備檢修質(zhì)量貫徹“誰修誰負(fù)責(zé)”、“誰專責(zé)誰先檢驗(yàn)”的原則；

4.4.2 無論大小修、技改項(xiàng)目均由工作負(fù)責(zé)人首先依據(jù)設(shè)備檢修質(zhì)量要求，認(rèn)真檢查，確認(rèn)合格后再交上級檢查驗(yàn)收。

4.5 管理程序

4.5.1 設(shè)備質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)行靜動(dòng)態(tài)驗(yàn)收的分級制度；

4.5.2 設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗(yàn)依據(jù)廠的各類技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，設(shè)備更新改造依據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上參照制造廠家《檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》或相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收；

4.5.3 水輪發(fā)電機(jī)組、變壓器大修，主要設(shè)備更新改造的整體驗(yàn)收。廠部將成立質(zhì)量驗(yàn)收委員會(huì)進(jìn)行驗(yàn)收，其專責(zé)部門在驗(yàn)收前應(yīng)提交：

4.5.3.1 竣工報(bào)告；

4.5.3.2 大修項(xiàng)目執(zhí)行完成情況；

4.5.3.3 主要缺陷消除情況；

4.5.3.4 質(zhì)量與安全措施落實(shí)情況；

4.5.3.5 技術(shù)革新實(shí)際應(yīng)用情況；

4.5.3.6 存在的問題和處理情況；

4.5.3.7 主要技術(shù)數(shù)據(jù)記錄；

4.5.3.8 大修后試驗(yàn)與試運(yùn)行準(zhǔn)備情況。

4.5.4 設(shè)備提交檢驗(yàn)前，工作負(fù)責(zé)人應(yīng)向質(zhì)量驗(yàn)收入預(yù)備詳細(xì)的匯報(bào)檢修概況、調(diào)試記錄

第3篇 醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)量與安全管理制度

一、全院醫(yī)學(xué)設(shè)備的質(zhì)量與安全管理實(shí)行醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)、裝備處、各設(shè)備使用科室的設(shè)備質(zhì)量與安全小組（由科主任、醫(yī)學(xué)工程人員與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成）三級管理，每臺(tái)設(shè)備要指定專人管理，嚴(yán)格使用登記，認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時(shí)開機(jī)使用，并保證張卡物相符。

二、新進(jìn)設(shè)備、儀器在使用前要由裝備處醫(yī)學(xué)工程人員負(fù)責(zé)參加驗(yàn)收、調(diào)試、安裝，組織有關(guān)科室專業(yè)人員進(jìn)行操作管理、使用和培訓(xùn)，使之了解儀器結(jié)構(gòu)、性能、工作原理和使用維護(hù)方法后，方可獨(dú)立使用，凡初次獨(dú)立操作者，必須在熟悉該儀器的同志的指導(dǎo)下進(jìn)行，在未熟悉該儀器操作前，不得連接電源，以免連接錯(cuò)誤，造成損壞。

三、設(shè)備、儀器使用人員要嚴(yán)格按儀器的技術(shù)指標(biāo)、說明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作，使用儀器前，應(yīng)判斷技術(shù)狀態(tài)確實(shí)良好，使用完畢，應(yīng)將所有開關(guān)手柄放在規(guī)定位置。

四、十萬元以上的大型醫(yī)療設(shè)備要建立使用記錄、維修保養(yǎng)記錄本，每臺(tái)設(shè)備的使用記錄要由專人負(fù)責(zé)，及時(shí)記錄設(shè)備的使用及維修保養(yǎng)情況，每月統(tǒng)計(jì)使用情況報(bào)裝備處設(shè)備管理科，使用維修保養(yǎng)記錄本用完后及時(shí)交到裝備處領(lǐng)取新本，由裝備處存檔，裝備處安排專人負(fù)責(zé)設(shè)備的專業(yè)性技術(shù)維修維護(hù)保養(yǎng)，并定期檢查設(shè)備的使用運(yùn)行狀況和記錄完整情況，以此作為二級質(zhì)控的參考。

五、不準(zhǔn)搬動(dòng)的設(shè)備不得隨意搬動(dòng)，使用過程中，操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)設(shè)備工作異常時(shí)，應(yīng)立即查找原因，及時(shí)排除故障，必要時(shí)請裝備處協(xié)助，嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷使用運(yùn)轉(zhuǎn)。如遇設(shè)備故障需要維修，科室應(yīng)按規(guī)定填寫《科室購置配件、維修申請表》，由責(zé)任醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員安排維修，未經(jīng)批準(zhǔn)嚴(yán)禁將設(shè)備帶出外地維修。

六、儀器設(shè)備（包括主機(jī)、附件、說明書）一定保存完整無缺，即使是故障元件，未經(jīng)醫(yī)學(xué)工程人員檢驗(yàn)也不得任意丟棄。

七、應(yīng)急調(diào)配及備用設(shè)備，科室間調(diào)劑使用時(shí)，一定經(jīng)主管科室主任批準(zhǔn)，儀器管理人員辦理交接手續(xù)，使用完畢及時(shí)歸還，驗(yàn)收后放回原處。

八、醫(yī)學(xué)設(shè)備、儀器屬于公用資產(chǎn)，應(yīng)專管公用，任何人不準(zhǔn)以私有財(cái)產(chǎn)壟斷使用降低設(shè)備的使用率。對于使用率過低或使用不當(dāng)使設(shè)備不能充分發(fā)揮作用者，裝備處上報(bào)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)處理。

九、貴重設(shè)備原則不能外借，特殊情況須經(jīng)院長批準(zhǔn)，方可借出。收回時(shí)由保管科室檢查無誤方可收下保管。

十、設(shè)備房間內(nèi)應(yīng)保持整齊、清潔，要經(jīng)常注意門、窗、水、電的關(guān)閉。注意防水、防潮、防塵，設(shè)備房間內(nèi)嚴(yán)禁放置與工作無關(guān)的物品，如無特殊要求，醫(yī)療設(shè)備房間溫度應(yīng)控制在10-30攝氏度，相對濕度控制在40-60%，如達(dá)不到要求，科室應(yīng)申請安裝空調(diào)或除濕機(jī)等設(shè)備。

十一、根據(jù)不同情況，設(shè)備要定時(shí)開機(jī)，運(yùn)行，避免長時(shí)間停機(jī)受潮造成設(shè)備不必要的損壞。

十二、若發(fā)現(xiàn)設(shè)備損壞或發(fā)生意外故障，應(yīng)立即查明原因和責(zé)任，若系違章操作所致，要立即報(bào)裝備處，視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償處罰或進(jìn)一步追究責(zé)任。

1.一般事故：未按操作規(guī)程使用，造成萬元以下設(shè)備損壞，尚能修復(fù)，不致影響工作者，按一般事故處理。

2.責(zé)任事故：未按操作規(guī)程操作，造成萬元以上的設(shè)備損壞而不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。

3.重大事故：因工作責(zé)任心不強(qiáng)、頑固職守造成萬元以上設(shè)備損壞而不能修復(fù)者，或雖能修復(fù)但設(shè)備事故損失費(fèi)（修復(fù)費(fèi)+停機(jī)損失費(fèi)）在萬元以上者，按重大責(zé)任事故處理。

4.無論任何事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會(huì)由裝備處組織使用、維修等人員參加，重大事故分析會(huì)報(bào)請?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)主持。

5.事故分析會(huì)的主要內(nèi)容是針對事故原因、事故責(zé)任進(jìn)行分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)以及制定防范措施，要做到事故原因不明、責(zé)任不清不放過;事故責(zé)任者不受教育不放過；防范措施不落實(shí)不放過。

十三、對發(fā)生的醫(yī)學(xué)設(shè)備/器械不良事件（指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件）應(yīng)當(dāng)立即向裝備處、醫(yī)務(wù)處報(bào)告，及時(shí)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害（是指有下列情況之一者：①危及生命；②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷）、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

第4篇 醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)量與安全管理制度范例

一、全院醫(yī)學(xué)設(shè)備的質(zhì)量與安全管理實(shí)行醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)、裝備處、各設(shè)備使用科室的設(shè)備質(zhì)量與安全小組(由科主任、醫(yī)學(xué)工程人員與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成)三級管理,每臺(tái)設(shè)備要指定專人管理,嚴(yán)格使用登記,認(rèn)真檢查保養(yǎng),保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài),隨時(shí)開機(jī)使用,并保證張卡物相符。

二、新進(jìn)設(shè)備、儀器在使用前要由裝備處醫(yī)學(xué)工程人員負(fù)責(zé)參加驗(yàn)收、調(diào)試、安裝,組織有關(guān)科室專業(yè)人員進(jìn)行操作管理、使用和培訓(xùn),使之了解儀器結(jié)構(gòu)、性能、工作原理和使用維護(hù)方法后,方可獨(dú)立使用,凡初次獨(dú)立操作者,必須在熟悉該儀器的同志的指導(dǎo)下進(jìn)行,在未熟悉該儀器操作前,不得連接電源,以免連接錯(cuò)誤,造成損壞。

三、設(shè)備、儀器使用人員要嚴(yán)格按儀器的技術(shù)指標(biāo)、說明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作,使用儀器前,應(yīng)判斷技術(shù)狀態(tài)確實(shí)良好,使用完畢,應(yīng)將所有開關(guān)手柄放在規(guī)定位置。

四、十萬元以上的大型醫(yī)療設(shè)備要建立使用記錄、維修保養(yǎng)記錄本,每臺(tái)設(shè)備的使用記錄要由專人負(fù)責(zé),及時(shí)記錄設(shè)備的使用及維修保養(yǎng)情況,每月統(tǒng)計(jì)使用情況報(bào)裝備處設(shè)備管理科,使用維修保養(yǎng)記錄本用完后及時(shí)交到裝備處領(lǐng)取新本,由裝備處存檔,裝備處安排專人負(fù)責(zé)設(shè)備的專業(yè)性技術(shù)維修維護(hù)保養(yǎng),并定期檢查設(shè)備的使用運(yùn)行狀況和記錄完整情況,以此作為二級質(zhì)控的參考。

五、不準(zhǔn)搬動(dòng)的設(shè)備不得隨意搬動(dòng),使用過程中,操作人員不得擅自離開,發(fā)現(xiàn)設(shè)備工作異常時(shí),應(yīng)立即查找原因,及時(shí)排除故障,必要時(shí)請裝備處協(xié)助,嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷使用運(yùn)轉(zhuǎn)。如遇設(shè)備故障需要維修,科室應(yīng)按規(guī)定填寫《科室購置配件、維修申請表》,由責(zé)任醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員安排維修,未經(jīng)批準(zhǔn)嚴(yán)禁將設(shè)備帶出外地維修。

六、儀器設(shè)備(包括主機(jī)、附件、說明書)一定保存完整無缺,即使是故障元件,未經(jīng)醫(yī)學(xué)工程人員檢驗(yàn)也不得任意丟棄。

七、應(yīng)急調(diào)配及備用設(shè)備,科室間調(diào)劑使用時(shí),一定經(jīng)主管科室主任批準(zhǔn),儀器管理人員辦理交接手續(xù),使用完畢及時(shí)歸還,驗(yàn)收后放回原處。

八、醫(yī)學(xué)設(shè)備、儀器屬于公用資產(chǎn),應(yīng)專管公用,任何人不準(zhǔn)以私有財(cái)產(chǎn)壟斷使用降低設(shè)備的使用率。對于使用率過低或使用不當(dāng)使設(shè)備不能充分發(fā)揮作用者,裝備處上報(bào)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)處理。

九、貴重設(shè)備原則不能外借,特殊情況須經(jīng)院長批準(zhǔn),方可借出。收回時(shí)由保管科室檢查無誤方可收下保管。

十、設(shè)備房間內(nèi)應(yīng)保持整齊、清潔,要經(jīng)常注意門、窗、水、電的關(guān)閉。注意防水、防潮、防塵,設(shè)備房間內(nèi)嚴(yán)禁放置與工作無關(guān)的物品,如無特殊要求,醫(yī)療設(shè)備房間溫度應(yīng)控制在10-30攝氏度,相對濕度控制在40-60%,如達(dá)不到要求,科室應(yīng)申請安裝空調(diào)或除濕機(jī)等設(shè)備。

十一、根據(jù)不同情況,設(shè)備要定時(shí)開機(jī),運(yùn)行,避免長時(shí)間停機(jī)受潮造成設(shè)備不必要的損壞。

十二、若發(fā)現(xiàn)設(shè)備損壞或發(fā)生意外故障,應(yīng)立即查明原因和責(zé)任,若系違章操作所致,要立即報(bào)裝備處,視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償處罰或進(jìn)一步追究責(zé)任。

1.一般事故:未按操作規(guī)程使用,造成萬元以下設(shè)備損壞,尚能修復(fù),不致影響工作者,按一般事故處理。

2.責(zé)任事故:未按操作規(guī)程操作,造成萬元以上的設(shè)備損壞而不能修復(fù)者,按責(zé)任事故處理。

3.重大事故:因工作責(zé)任心不強(qiáng)、頑固職守造成萬元以上設(shè)備損壞而不能修復(fù)者,或雖能修復(fù)但設(shè)備事故損失費(fèi)(修復(fù)費(fèi)+停機(jī)損失費(fèi))在萬元以上者,按重大責(zé)任事故處理。

4.無論任何事故發(fā)生后,都要立即組織事故分析。一般事故分析會(huì)由裝備處組織使用、維修等人員參加,重大事故分析會(huì)報(bào)請?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)主持。

5.事故分析會(huì)的主要內(nèi)容是針對事故原因、事故責(zé)任進(jìn)行分析,總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)以及制定防范措施,要做到事故原因不明、責(zé)任不清不放過;事故責(zé)任者不受教育不放過;防范措施不落實(shí)不放過。

十三、對發(fā)生的醫(yī)學(xué)設(shè)備/器械不良事件(指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件)應(yīng)當(dāng)立即向裝備處、醫(yī)務(wù)處報(bào)告,及時(shí)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中,導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi),導(dǎo)致嚴(yán)重傷害(是指有下列情況之一者:①危及生命;②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷)、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,應(yīng)當(dāng)立即向湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告,并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

第5篇 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量安全管理制度

根據(jù)國家藥品監(jiān)督局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,以設(shè)備的臨床應(yīng)用安全、有效為管理目標(biāo)的原則,其內(nèi)容包括技術(shù)保證和管理保證,涉及建立健全的管理體系和規(guī)章制度,制定正確的操作規(guī)程,計(jì)劃定期的檢測(包括計(jì)量檢測),提供及時(shí)的維護(hù)、保養(yǎng)、維修和必要的人員技術(shù)培訓(xùn)等,制定本院醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量及安全管理制度:

一、應(yīng)用質(zhì)量管理的基本要求

醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量既涉及到設(shè)備自身的質(zhì)量,也與醫(yī)療設(shè)備的管理、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、維修有關(guān),貫穿在醫(yī)療設(shè)備使用的整個(gè)生命周期中,要求臨床醫(yī)生、技術(shù)人員、工程人員的共同配合和相應(yīng)的規(guī)范與制度保證。

二、安全風(fēng)險(xiǎn)管理

(一)、風(fēng)險(xiǎn)分析:

1、病人和操作人員不能覺察到的某種危險(xiǎn)因素,如:放射線、高頻電離輻射、高磁場等。

2、因病人處于昏迷、麻醉狀態(tài)、自身意識(shí)力不強(qiáng)或不能活動(dòng)的病人,對產(chǎn)生危害情況無法正常反應(yīng)。

3、用于生命支持和功能替代的醫(yī)療設(shè)備,其安全性、可靠性會(huì)直接影響病人的生命安全。

4、多臺(tái)醫(yī)療設(shè)備連接使用時(shí),可能對病人造成的安全隱患。

5、不同醫(yī)療設(shè)備之間相互干擾(如電磁干擾等),可能造成的影響。

6、有源醫(yī)療設(shè)備通過皮膚接觸,插入體內(nèi)或直接進(jìn)入內(nèi)臟時(shí),因電極直接進(jìn)入人體,電氣安全性能可能造成危害。

7、在特定環(huán)境(濕度、溫度、有害可燃?xì)怏w、有毒氣體、易暴物質(zhì)等)下,醫(yī)療設(shè)備在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。

8、各種保護(hù)裝置、報(bào)警裝置失靈或失控。

9、醫(yī)療設(shè)備使用年久或經(jīng)過大修后,其安全性能下降,可能產(chǎn)生的影響與隱患。

10、使用人員操作失誤,病人與無關(guān)人員在無意或無知的情況下,擅自變動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的工作狀態(tài)和預(yù)設(shè)置,可能造成的危害。

11、沒有重視生產(chǎn)廠商已提示的風(fēng)險(xiǎn)因素或可能產(chǎn)生的副作用、適應(yīng)癥、禁忌癥等。

12、臨床試用的醫(yī)療設(shè)備,操作說明中沒有預(yù)見到的可能產(chǎn)生的復(fù)雜風(fēng)險(xiǎn)。

(二)、警告標(biāo)志:

醫(yī)療設(shè)備在使用中可能對病人和無關(guān)人員造成傷害的,必須有明確的警告標(biāo)志與提示。

(三)、危險(xiǎn)標(biāo)志:要求在放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域,設(shè)置有排除危險(xiǎn)通道,制作醒目的警示標(biāo)志,警告哪類人員不能靠近或禁止入內(nèi),提醒進(jìn)入操作區(qū)的注意事項(xiàng)以及可能造成的危害。

(四)、工作狀態(tài)警告:某些醫(yī)療設(shè)備在工作狀態(tài)下會(huì)給人體帶來傷害,如_線機(jī)房、ct機(jī)房等,要求設(shè)置紅燈警告。

(五)、病人提示:病人在接受檢查和治療前,醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在檢查單、預(yù)約單上寫明注意事項(xiàng),或以其他明確方式告知可能出現(xiàn)的意外情況及應(yīng)急措施。

三、應(yīng)急措施:

凡醫(yī)療設(shè)備在使用中出現(xiàn)緊急故障又不能現(xiàn)場修復(fù)時(shí),且可能對病人造成危害,甚至威脅其生命安全的,必須制定應(yīng)急預(yù)案。

(一) 啟動(dòng)對病人采取的安全預(yù)案措施。

(二) 啟動(dòng)儀器安全應(yīng)急保障模式。

(三) 預(yù)見性地配置一定功率的不間斷電源。

(四) 預(yù)知的在醫(yī)療設(shè)備使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現(xiàn)時(shí),應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)事前預(yù)案。

(五) 在醫(yī)療設(shè)備使用中,造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現(xiàn)時(shí),應(yīng)迅速啟動(dòng)應(yīng)急安全開關(guān),對病人實(shí)施安全急救處理,并且對設(shè)備在用狀態(tài)信息進(jìn)行核實(shí)。

四、電氣安全性管理:

醫(yī)療設(shè)備電氣安全性管理不僅要符合通用標(biāo)準(zhǔn),而且要符合專用標(biāo)準(zhǔn),并且專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。

(一)、按照醫(yī)療設(shè)備安全特性的使用要求,安裝匹配的防止電擊傷防御設(shè)施和定期檢查、評估。

(二)、接地線實(shí)行“三相五線”制配電方式,嚴(yán)格按“基本絕緣和保護(hù)接地”、“強(qiáng)化絕緣或內(nèi)部電源”要求接地。

五、放射防護(hù):

放射設(shè)備在機(jī)房設(shè)計(jì)、安裝時(shí),必須遵照國家防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和安全規(guī)范,經(jīng)過專業(yè)機(jī)構(gòu)檢測合格后方可使用。

六、電磁兼容性:

根據(jù)醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性的自身特征,安裝前合理布局,排除干擾與影響。在制定設(shè)備操作規(guī)程中,規(guī)定電磁輻射的防護(hù)措施、使用方法,包括病人和操作人員的防護(hù)用具與使用方法。

七、醫(yī)療設(shè)備使用操作的制訂與管理

醫(yī)療設(shè)備使用科室在安裝驗(yàn)收完成后正式使用之前,應(yīng)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的使用操作說明書、維修手冊、國家規(guī)定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求制定好操作規(guī)程,明確基本的操作步驟和正確的使用方法。必要時(shí),醫(yī)療設(shè)備管理部門應(yīng)協(xié)助使用科室制訂設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程制定后,應(yīng)組織操作人員全面學(xué)習(xí)規(guī)程,熟悉掌握每項(xiàng)操作。

固定使用場地的設(shè)備,操作規(guī)程應(yīng)張貼(懸掛)于使用場地;移動(dòng)使用的設(shè)備應(yīng)以書面形式保存在使用人員知道且方便的位置。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括:

(一)、醫(yī)療設(shè)備適用的對象、設(shè)備管理責(zé)任人、應(yīng)用范圍、開機(jī)前的檢查、注意事項(xiàng)及標(biāo)準(zhǔn)程序。

(二)、對病人、標(biāo)本的處理及注意事項(xiàng)。

(三)、基本操作程序。

(四)、操作中的注意事項(xiàng)、安全風(fēng)險(xiǎn)、禁忌癥、操作人員要求等。

(五)、關(guān)機(jī)程序與日常維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容。

(六)、維修程序、計(jì)量設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記。

(七)、醫(yī)療設(shè)備發(fā)生意外或可能產(chǎn)生的不良事件處理措施、上報(bào)意見。

八、應(yīng)用質(zhì)量檢測

驗(yàn)收檢測

狀態(tài)檢測

穩(wěn)定性檢測

目的

技術(shù)性能是否達(dá)到廠家承諾指標(biāo)。

性能指標(biāo)是否達(dá)到應(yīng)用要求。

性能指標(biāo)的穩(wěn)定性。

特點(diǎn)

測量廠家提供技術(shù)指標(biāo)的關(guān)鍵性參數(shù)。

用戶或檢測部門要求測量的關(guān)鍵參數(shù)。

主要技術(shù)參數(shù)的相對性檢測。

方法

按廠家技術(shù)文件中提供的測試方法,參數(shù)測量。

按國家規(guī)定的方法,參數(shù)要求測量。

按規(guī)定的項(xiàng)目參數(shù)測量。

參檢部門

生產(chǎn)廠家、使用單位、檢測部門。

保修機(jī)構(gòu)、使用單位、檢測部門。

使用單位、保修機(jī)構(gòu)。

檢測時(shí)間

安裝或改裝時(shí)間。

按計(jì)劃定期檢測或出現(xiàn)不穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)間。

按計(jì)劃定期檢測或維修后的時(shí)間。

九、計(jì)量管理的實(shí)施

(一)、執(zhí)行《計(jì)量法》,申報(bào)強(qiáng)制檢定。

(二)、建立計(jì)量器具明細(xì)臺(tái)賬。

(三)、編制計(jì)量器具周期檢定記錄表。

(四)、計(jì)量標(biāo)記管理和封印管理。

(五)、溯源管理。

(六)、非強(qiáng)制檢定的協(xié)助服務(wù)管理。

十、預(yù)防性維護(hù)(pm計(jì)劃)

pm:指周期性地對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行一系列科學(xué)的維護(hù)工作,以確保醫(yī)療設(shè)備安全地處于最佳工作狀態(tài)。主要包括:

(一)、外觀檢查,清潔與保養(yǎng)。

(二)、更換維修。

(三)、功能檢查。

(四)、性能測試與校準(zhǔn)。

(五)、安全檢查。

十一、醫(yī)療設(shè)備故障維修

醫(yī)療設(shè)備故障維修是醫(yī)學(xué)工程部門的一項(xiàng)重要的工作內(nèi)容,我院現(xiàn)階段主要采用:維修服務(wù)以第三方為主,醫(yī)院工程技術(shù)人員為輔的方式。

(一)、使用科室填寫明確的維修申報(bào)。

(二)、設(shè)備科組織及時(shí)的維修處理。

(三)、維修機(jī)構(gòu)出具規(guī)范的維修報(bào)告。

十二、不良事件報(bào)告

醫(yī)療器械不良事件:指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。

(一)、設(shè)置(可疑)不良事件報(bào)告(兼職)責(zé)任人。

(二)、可疑不良事件發(fā)生后,由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、院感科、設(shè)備科會(huì)同操作使用人員立即調(diào)查記錄或封存不良事件的相關(guān)詳細(xì)資料。

(三)、按規(guī)定時(shí)間上報(bào)市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。

(四)、損害原因不明時(shí),責(zé)令庫房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關(guān)的同型號(hào)或同批號(hào)的醫(yī)療器械。

(五)、組織評估分析、明確處理意見。

十三、日常安全事項(xiàng)

(一)、牢固樹立“三防”、“四滅”意識(shí),堅(jiān)持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開關(guān)控制情況。

(二)、醫(yī)療設(shè)備工作室完成工作后,應(yīng)做好儀器和室內(nèi)清潔維護(hù),并且檢查關(guān)閉空調(diào)、照明燈、水、氣、門窗等。

(三)、除特殊醫(yī)療設(shè)備要求必須保持不間斷帶電外,禁止醫(yī)療設(shè)備非工作狀態(tài)帶電運(yùn)行,應(yīng)撥掉電源插座斷電。

(四)、嚴(yán)禁在配備的專業(yè)工作站上播放其它光盤、移動(dòng)硬盤和網(wǎng)絡(luò)下載。

(五)、要求特殊護(hù)理的專業(yè)醫(yī)療器械,必須按規(guī)定執(zhí)行維護(hù)保養(yǎng)后方可下班。

(六)、未經(jīng)醫(yī)院許可,禁止院外出租、出借醫(yī)療設(shè)備。

(七)、嚴(yán)禁非本醫(yī)療設(shè)備工作室的工作人員擅自進(jìn)入。

(八)、因工作關(guān)系,需要接受參觀、培訓(xùn)服務(wù),必須有科室負(fù)責(zé)人同意或申報(bào)醫(yī)院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

(九)、接受培訓(xùn)的人員,必須全面學(xué)習(xí)操作規(guī)程,逐項(xiàng)熟悉操作技能一月以上,經(jīng)設(shè)備管理責(zé)任人認(rèn)可后,方可獨(dú)立操作。

備注:1.本制度解釋權(quán)歸設(shè)備科。

2.具體細(xì)則按《醫(yī)療工程技術(shù)手冊》和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行。

第6篇 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量及安全管理制度

根據(jù)國家藥品監(jiān)督局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以設(shè)備的臨床應(yīng)用安全、有效為管理目標(biāo)的原則，其內(nèi)容包括技術(shù)保證和管理保證，涉及建立健全的管理體系和規(guī)章制度，制定正確的操作規(guī)程，計(jì)劃定期的檢測（包括計(jì)量檢測），提供及時(shí)的維護(hù)、保養(yǎng)、維修和必要的人員技術(shù)培訓(xùn)等，制定本院醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量及安全管理制度：

一、應(yīng)用質(zhì)量管理的基本要求

醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量既涉及到設(shè)備自身的質(zhì)量，也與醫(yī)療設(shè)備的管理、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、維修有關(guān)，貫穿在醫(yī)療設(shè)備使用的整個(gè)生命周期中，要求臨床醫(yī)生、技術(shù)人員、工程人員的共同配合和相應(yīng)的規(guī)范與制度保證。

二、安全風(fēng)險(xiǎn)管理

（一）、風(fēng)險(xiǎn)分析：

1、病人和操作人員不能覺察到的某種危險(xiǎn)因素，如：放射線、高頻電離輻射、高磁場等。

2、因病人處于昏迷、麻醉狀態(tài)、自身意識(shí)力不強(qiáng)或不能活動(dòng)的病人，對產(chǎn)生危害情況無法正常反應(yīng)。

3、用于生命支持和功能替代的醫(yī)療設(shè)備，其安全性、可靠性會(huì)直接影響病人的生命安全。

4、多臺(tái)醫(yī)療設(shè)備連接使用時(shí)，可能對病人造成的安全隱患。

5、不同醫(yī)療設(shè)備之間相互干擾（如電磁干擾等），可能造成的影響。

6、有源醫(yī)療設(shè)備通過皮膚接觸，插入體內(nèi)或直接進(jìn)入內(nèi)臟時(shí)，因電極直接進(jìn)入人體，電氣安全性能可能造成危害。

7、在特定環(huán)境（濕度、溫度、有害可燃?xì)怏w、有毒氣體、易暴物質(zhì)等）下，醫(yī)療設(shè)備在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。

8、各種保護(hù)裝置、報(bào)警裝置失靈或失控。

9、醫(yī)療設(shè)備使用年久或經(jīng)過大修后，其安全性能下降，可能產(chǎn)生的影響與隱患。

10、使用人員操作失誤，病人與無關(guān)人員在無意或無知的情況下，擅自變動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的工作狀態(tài)和預(yù)設(shè)置，可能造成的危害。

11、沒有重視生產(chǎn)廠商已提示的風(fēng)險(xiǎn)因素或可能產(chǎn)生的副作用、適應(yīng)癥、禁忌癥等。

12、臨床試用的醫(yī)療設(shè)備，操作說明中沒有預(yù)見到的可能產(chǎn)生的復(fù)雜風(fēng)險(xiǎn)。

（二）、警告標(biāo)志：

醫(yī)療設(shè)備在使用中可能對病人和無關(guān)人員造成傷害的，必須有明確的警告標(biāo)志與提示。

（三）、危險(xiǎn)標(biāo)志：要求在放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域，設(shè)置有排除危險(xiǎn)通道，制作醒目的警示標(biāo)志，警告哪類人員不能靠近或禁止入內(nèi)，提醒進(jìn)入操作區(qū)的注意事項(xiàng)以及可能造成的危害。

（四）、工作狀態(tài)警告：某些醫(yī)療設(shè)備在工作狀態(tài)下會(huì)給人體帶來傷害，如_線機(jī)房、ct機(jī)房等，要求設(shè)置紅燈警告。

（五）、病人提示：病人在接受檢查和治療前，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在檢查單、預(yù)約單上寫明注意事項(xiàng)，或以其他明確方式告知可能出現(xiàn)的意外情況及應(yīng)急措施。

三、應(yīng)急措施：

凡醫(yī)療設(shè)備在使用中出現(xiàn)緊急故障又不能現(xiàn)場修復(fù)時(shí)，且可能對病人造成危害，甚至威脅其生命安全的，必須制定應(yīng)急預(yù)案。

（一） 啟動(dòng)對病人采取的安全預(yù)案措施。

（二） 啟動(dòng)儀器安全應(yīng)急保障模式。

（三） 預(yù)見性地配置一定功率的不間斷電源。

（四） 預(yù)知的在醫(yī)療設(shè)備使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)事前預(yù)案。

（五） 在醫(yī)療設(shè)備使用中，造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)迅速啟動(dòng)應(yīng)急安全開關(guān)，對病人實(shí)施安全急救處理，并且對設(shè)備在用狀態(tài)信息進(jìn)行核實(shí)。

四、電氣安全性管理：

醫(yī)療設(shè)備電氣安全性管理不僅要符合通用標(biāo)準(zhǔn)，而且要符合專用標(biāo)準(zhǔn)，并且專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。

（一）、按照醫(yī)療設(shè)備安全特性的使用要求，安裝匹配的防止電擊傷防御設(shè)施和定期檢查、評估。

（二）、接地線實(shí)行“三相五線”制配電方式，嚴(yán)格按“基本絕緣和保護(hù)接地”、“強(qiáng)化絕緣或內(nèi)部電源”要求接地。

五、放射防護(hù)：

放射設(shè)備在機(jī)房設(shè)計(jì)、安裝時(shí)，必須遵照國家防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和安全規(guī)范，經(jīng)過專業(yè)機(jī)構(gòu)檢測合格后方可使用。

六、電磁兼容性：

根據(jù)醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性的自身特征，安裝前合理布局，排除干擾與影響。在制定設(shè)備操作規(guī)程中，規(guī)定電磁輻射的防護(hù)措施、使用方法，包括病人和操作人員的防護(hù)用具與使用方法。

七、醫(yī)療設(shè)備使用操作的制訂與管理

醫(yī)療設(shè)備使用科室在安裝驗(yàn)收完成后正式使用之前，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的使用操作說明書、維修手冊、國家規(guī)定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求制定好操作規(guī)程，明確基本的操作步驟和正確的使用方法。必要時(shí)，醫(yī)療設(shè)備管理部門應(yīng)協(xié)助使用科室制訂設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程制定后，應(yīng)組織操作人員全面學(xué)習(xí)規(guī)程，熟悉掌握每項(xiàng)操作。

固定使用場地的設(shè)備，操作規(guī)程應(yīng)張貼（懸掛）于使用場地；移動(dòng)使用的設(shè)備應(yīng)以書面形式保存在使用人員知道且方便的位置。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：

（一）、醫(yī)療設(shè)備適用的對象、設(shè)備管理責(zé)任人、應(yīng)用范圍、開機(jī)前的檢查、注意事項(xiàng)及標(biāo)準(zhǔn)程序。

（二）、對病人、標(biāo)本的處理及注意事項(xiàng)。

（三）、基本操作程序。

（四）、操作中的注意事項(xiàng)、安全風(fēng)險(xiǎn)、禁忌癥、操作人員要求等。

（五）、關(guān)機(jī)程序與日常維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容。

（六）、維修程序、計(jì)量設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記。

（七）、醫(yī)療設(shè)備發(fā)生意外或可能產(chǎn)生的不良事件處理措施、上報(bào)意見。

八、應(yīng)用質(zhì)量檢測

九、計(jì)量管理的實(shí)施

（一）、執(zhí)行《計(jì)量法》，申報(bào)強(qiáng)制檢定。

（二）、建立計(jì)量器具明細(xì)臺(tái)賬。

（三）、編制計(jì)量器具周期檢定記錄表。

（四）、計(jì)量標(biāo)記管理和封印管理。

（五）、溯源管理。

（六）、非強(qiáng)制檢定的協(xié)助服務(wù)管理。

十、預(yù)防性維護(hù)（pm計(jì)劃）

pm：指周期性地對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行一系列科學(xué)的維護(hù)工作，以確保醫(yī)療設(shè)備安全地處于最佳工作狀態(tài)。主要包括：

（一）、外觀檢查，清潔與保養(yǎng)。

（二）、更換維修。

（三）、功能檢查。

（四）、性能測試與校準(zhǔn)。

（五）、安全檢查。

十一、醫(yī)療設(shè)備故障維修

醫(yī)療設(shè)備故障維修是醫(yī)學(xué)工程部門的一項(xiàng)重要的工作內(nèi)容，我院現(xiàn)階段主要采用：維修服務(wù)以第三方為主，醫(yī)院工程技術(shù)人員為輔的方式。

（一）、使用科室填寫明確的維修申報(bào)。

（二）、設(shè)備科組織及時(shí)的維修處理。

（三）、維修機(jī)構(gòu)出具規(guī)范的維修報(bào)告。

十二、不良事件報(bào)告

醫(yī)療器械不良事件：指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。

（一）、設(shè)置（可疑）不良事件報(bào)告（兼職）責(zé)任人。

（二）、可疑不良事件發(fā)生后，由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、院感科、設(shè)備科會(huì)同操作使用人員立即調(diào)查記錄或封存不良事件的相關(guān)詳細(xì)資料。

（三）、按規(guī)定時(shí)間上報(bào)市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。

（四）、損害原因不明時(shí)，責(zé)令庫房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關(guān)的同型號(hào)或同批號(hào)的醫(yī)療器械。

（五）、組織評估分析、明確處理意見。

十三、日常安全事項(xiàng)

（一）、牢固樹立“三防”、“四滅”意識(shí)，堅(jiān)持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開關(guān)控制情況。

（二）、醫(yī)療設(shè)備工作室完成工作后，應(yīng)做好儀器和室內(nèi)清潔維護(hù)，并且檢查關(guān)閉空調(diào)、照明燈、水、氣、門窗等。

（三）、除特殊醫(yī)療設(shè)備要求必須保持不間斷帶電外，禁止醫(yī)療設(shè)備非工作狀態(tài)帶電運(yùn)行，應(yīng)撥掉電源插座斷電。

（四）、嚴(yán)禁在配備的專業(yè)工作站上播放其它光盤、移動(dòng)硬盤和網(wǎng)絡(luò)下載。

（五）、要求特殊護(hù)理的專業(yè)醫(yī)療器械，必須按規(guī)定執(zhí)行維護(hù)保養(yǎng)后方可下班。

（六）、未經(jīng)醫(yī)院許可，禁止院外出租、出借醫(yī)療設(shè)備。

（七）、嚴(yán)禁非本醫(yī)療設(shè)備工作室的工作人員擅自進(jìn)入。

（八）、因工作關(guān)系，需要接受參觀、培訓(xùn)服務(wù)，必須有科室負(fù)責(zé)人同意或申報(bào)醫(yī)院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

（九）、接受培訓(xùn)的人員，必須全面學(xué)習(xí)操作規(guī)程，逐項(xiàng)熟悉操作技能一月以上，經(jīng)設(shè)備管理責(zé)任人認(rèn)可后，方可獨(dú)立操作。

備注：1.本制度解釋權(quán)歸設(shè)備科。

2.具體細(xì)則按《醫(yī)療工程技術(shù)手冊》和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行。

第7篇 小區(qū)質(zhì)量保修階段工程和設(shè)備管理監(jiān)控規(guī)程制度

小區(qū)質(zhì)量保修階段工程和設(shè)備管理監(jiān)控規(guī)程

1.0目的

為入伙后房屋、設(shè)備設(shè)施進(jìn)入免費(fèi)保修階段提供操作指引,以便及時(shí)處理客戶報(bào)修和確保各類設(shè)備設(shè)施正常安全運(yùn)行。

2.0范圍

適用于房地產(chǎn)開發(fā)公司和其下屬的物業(yè)管理公司(以下稱地產(chǎn)、物業(yè))。

3.0職責(zé)

3.1物業(yè)公司負(fù)責(zé)編制、發(fā)布和修訂本工作規(guī)程。

3.2地產(chǎn)公司工程部負(fù)責(zé)對入伙及保修階段工程質(zhì)量問題的處理。

3.3地產(chǎn)工程部負(fù)責(zé)監(jiān)督、督促各施工單位工程質(zhì)量問題的處理工作。

3.4地產(chǎn)對保修期內(nèi)的房屋和設(shè)備質(zhì)量問題承擔(dān)管理責(zé)任。

3.5物業(yè)公司負(fù)責(zé)在保修階段對設(shè)備設(shè)施進(jìn)行日常管理和巡查。

4.0方法和過程控制

4.1工程質(zhì)量問題處理方法

4.1.1地產(chǎn)在入伙前,需結(jié)合具體情況確定工程質(zhì)量返修的管理辦法。目前工程質(zhì)

量返修問題的處理主要有兩種方式:a、由地產(chǎn)直接負(fù)責(zé)跟進(jìn)處理;b、地產(chǎn)委托物業(yè)代理跟進(jìn)服務(wù)。

4.1.1.1由地產(chǎn)直接負(fù)責(zé)跟進(jìn)處理

1)物業(yè)任一部門接到客戶反映的工程質(zhì)量問題時(shí),須予以記錄,并反饋至地產(chǎn)相關(guān)部門;

2)地產(chǎn)相關(guān)部門通知施工方并會(huì)診、約定維修時(shí)間,跟進(jìn)、驗(yàn)收、交付、記錄等,并將處理信息反饋給物業(yè),以便協(xié)助處理和跟進(jìn);

3)地產(chǎn)工程部每月需統(tǒng)計(jì)并填報(bào)《工程質(zhì)量保修記錄表》,并報(bào)地產(chǎn)總公司;

4)在處理過程中,積極與客戶進(jìn)行溝通,防止問題的升級。

4.1.1.2地產(chǎn)委托物業(yè)代理跟進(jìn)服務(wù)

1)地產(chǎn)與物業(yè)在入伙前簽訂工程返修委托代理合同或施工方、地產(chǎn)、物業(yè)簽定三方協(xié)議,明確工作方法及相關(guān)責(zé)任;

2)為物業(yè)便于管理,地產(chǎn)并將施工方的保證金轉(zhuǎn)至物業(yè)直接管理。物業(yè)內(nèi)部須制訂保證金的扣罰審批流程,并將扣罰標(biāo)準(zhǔn)通知施工方;

3)物業(yè)負(fù)責(zé)受理業(yè)主報(bào)修、聯(lián)系施工方會(huì)診、約定維修時(shí)間,跟進(jìn)、驗(yàn)收、交付、記錄等工作,物業(yè)服務(wù)中心指定工程維修助理負(fù)責(zé)處理工程質(zhì)量問題,

4)服務(wù)中心接到工程質(zhì)量問題時(shí),須進(jìn)行記錄,并開具《房屋返修工作記錄單》,交工程維修助理負(fù)責(zé)處理。

5)工程維修助理聯(lián)系業(yè)主進(jìn)行現(xiàn)場查看,并將查看結(jié)果記錄在《房屋返修工作記錄單》上。如查看結(jié)果為業(yè)主誤報(bào)或業(yè)主自身原因造成,無須維修或業(yè)主自行解決的,工程維修助理將《房屋返修工作記錄單》進(jìn)行存檔。

6)確認(rèn)為工程質(zhì)量問題,工程維修助理通知施工單位負(fù)責(zé)人安排返修,施工單位負(fù)責(zé)人制定返修方案填寫在《房屋返修工作記錄單》上,并簽名確認(rèn)。

7)如保修單位不履行責(zé)任,或多次返修不成功的,由物業(yè)制定返修方案,安排返修,并填寫扣款通知單交返修單位確認(rèn)。

8)如為小修項(xiàng)目(五金配件、門窗配件等),返修完畢后,工程維修助理需對業(yè)主進(jìn)行回訪,并將回訪結(jié)果的填寫在《房屋報(bào)修登記表》的備注欄。如較大維修,工程維修助理需與業(yè)主商定維修時(shí)間,與施工隊(duì)進(jìn)行現(xiàn)場交底,并與施工隊(duì)負(fù)責(zé)人在《房屋維修任務(wù)書》上簽名確認(rèn)。工程維修助理安排施工隊(duì)進(jìn)場維修。維修完畢后,工程維修助理隨即進(jìn)行初驗(yàn),合格后會(huì)同業(yè)主、施工隊(duì)負(fù)責(zé)人進(jìn)行驗(yàn)收,并請業(yè)主在《房屋返修工作記錄單》上簽名確認(rèn)。

9)工程維修助理每月需匯總填報(bào)《工程質(zhì)量保修記錄表》報(bào)地產(chǎn)工程部。

10)工程維修助理將返修資料歸檔。

4.1.2對于業(yè)主反映的普遍公共設(shè)施配套等問題,由物業(yè)提交專題報(bào)告報(bào)地產(chǎn),由地產(chǎn)負(fù)責(zé)處理。

4.2設(shè)備保修期內(nèi)的管理工作

4.2.1地產(chǎn)與物業(yè)按照《新建物業(yè)接管驗(yàn)收指引》,辦理驗(yàn)收手續(xù),對部分在《物業(yè)管理委托合同》中未明確的設(shè)備設(shè)施免費(fèi)維保的管理工作可一并交接給物業(yè),同時(shí)對供應(yīng)商保證金的扣罰流程共同進(jìn)行確定。

4.2.2為在接管初期設(shè)備設(shè)施免費(fèi)維保期內(nèi)對施工或安裝單位的維保工作進(jìn)行有效監(jiān)控,地產(chǎn)應(yīng)確保移交時(shí),提供設(shè)備設(shè)施采購及安裝的合同復(fù)印件、維保作業(yè)計(jì)劃、維保期限及內(nèi)容和其它服務(wù)承諾的復(fù)印件,設(shè)備設(shè)施供應(yīng)商及安裝單位的聯(lián)系人、電話、地址等資料。

4.2.3物業(yè)應(yīng)制定各類設(shè)備的保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書,包含對保修期內(nèi)的設(shè)備設(shè)施的維修、保修監(jiān)督工作,并嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作,填寫相關(guān)質(zhì)量記錄。

4.2.4保修期內(nèi)是由安裝單位/供應(yīng)商進(jìn)行日常保養(yǎng)維修的,服務(wù)中心應(yīng)按照維保方提供保養(yǎng)計(jì)劃,將維修方每次到現(xiàn)場進(jìn)行保養(yǎng)的情況記錄在《服務(wù)供方設(shè)備保養(yǎng)維修記錄表》上,并將日常出現(xiàn)的故障和服務(wù)不及時(shí)等情況在記錄表中記錄。

4.2.5電梯保修期結(jié)束后如物業(yè)公司仍須分包給社會(huì)專業(yè)公司維保的,物業(yè)公司應(yīng)在電梯保修到期前二個(gè)月,著手準(zhǔn)備供方的評估工作,確定有資格的合格供方。

4.2.6對于保修期內(nèi)的各類設(shè)備,在出現(xiàn)或發(fā)現(xiàn)故障和問題時(shí),服務(wù)中心應(yīng)及時(shí)通知安裝單位處理,如影響到業(yè)主使用的,應(yīng)同時(shí)做好防范措施。服務(wù)中心將故障及處理情況進(jìn)行詳細(xì)記錄在《保修期內(nèi)設(shè)備故障處理記錄表》,報(bào)送物業(yè)公司和地產(chǎn)公司相關(guān)部門。

5.0支持性文件

qp-15-02工程質(zhì)量和設(shè)備保修協(xié)議書

6.0質(zhì)量記錄

qp-15-01-f001保修期內(nèi)設(shè)備故障處理記錄表

qp-15-01-f002服務(wù)供方設(shè)備保養(yǎng)維修記錄表

qp-15-01-f003工程質(zhì)量保修記錄表

qp-05-01-f008房屋返修申報(bào)表

qp-05-01-f009房屋返修處理登記表