設(shè)備質(zhì)量管理制度7篇

包括哪些

設(shè)備質(zhì)量管理制度是企業(yè)運(yùn)營(yíng)的核心組成部分，它涵蓋了設(shè)備采購(gòu)、驗(yàn)收、維護(hù)、更新以及報(bào)廢的全過(guò)程。具體來(lái)說(shuō)，主要包括以下幾個(gè)方面：

1. 設(shè)備選型與采購(gòu)：確保設(shè)備的技術(shù)性能、可靠性和經(jīng)濟(jì)性符合企業(yè)生產(chǎn)需求。

2. 設(shè)備驗(yàn)收：設(shè)立嚴(yán)格的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)新購(gòu)設(shè)備進(jìn)行全面的質(zhì)量檢查。

3. 設(shè)備使用與維護(hù)：制定詳細(xì)的操作規(guī)程，定期進(jìn)行保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài)。

4. 設(shè)備故障處理：建立快速響應(yīng)機(jī)制，及時(shí)排查和修復(fù)設(shè)備故障。

5. 設(shè)備評(píng)估與更新：定期評(píng)估設(shè)備性能，適時(shí)進(jìn)行技術(shù)改造或設(shè)備更新。

6. 廢舊設(shè)備處理：遵循環(huán)保原則，妥善處理報(bào)廢設(shè)備。

重要性和意義

設(shè)備質(zhì)量管理制度對(duì)企業(yè)運(yùn)營(yíng)至關(guān)重要，其主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1. 提升生產(chǎn)效率：良好的設(shè)備質(zhì)量保證了生產(chǎn)的穩(wěn)定性和連續(xù)性，提高了生產(chǎn)效率。

2. 保障產(chǎn)品質(zhì)量：設(shè)備的精度和穩(wěn)定性直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，完善的管理制度能確保產(chǎn)品一致性。

3. 節(jié)約成本：通過(guò)有效的維護(hù)和管理，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，降低維修和更換成本。

4. 安全生產(chǎn)：嚴(yán)格的質(zhì)量控制減少了設(shè)備故障引發(fā)的安全風(fēng)險(xiǎn)。

5. 環(huán)保責(zé)任：合規(guī)處理廢舊設(shè)備，體現(xiàn)企業(yè)的社會(huì)責(zé)任感和可持續(xù)發(fā)展意識(shí)。

措施

1. 制定詳細(xì)的設(shè)備采購(gòu)流程，明確設(shè)備選型、詢價(jià)、談判和合同簽訂的職責(zé)和標(biāo)準(zhǔn)。

2. 設(shè)立專門的設(shè)備驗(yàn)收小組，負(fù)責(zé)設(shè)備到貨后的檢驗(yàn)，確保設(shè)備符合采購(gòu)合同規(guī)定。

3. 培訓(xùn)操作人員，使他們熟悉設(shè)備操作規(guī)程，定期進(jìn)行安全操作和設(shè)備維護(hù)培訓(xùn)。

4. 實(shí)行設(shè)備點(diǎn)檢制度，記錄設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題。

5. 建立設(shè)備故障報(bào)告系統(tǒng)，快速響應(yīng)故障，減少停機(jī)時(shí)間。

6. 設(shè)立設(shè)備評(píng)估機(jī)制，定期分析設(shè)備性能，決定是否需要進(jìn)行技術(shù)改造或更新。

7. 制定廢舊設(shè)備處理程序，遵循環(huán)保法規(guī)，確保設(shè)備報(bào)廢過(guò)程的合規(guī)性。

設(shè)備質(zhì)量管理制度的建立和執(zhí)行是企業(yè)持續(xù)改進(jìn)和提升競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵。只有通過(guò)科學(xué)合理的管理，才能充分發(fā)揮設(shè)備潛力，為企業(yè)創(chuàng)造更大的價(jià)值。

設(shè)備質(zhì)量管理制度范文

第1篇 醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備質(zhì)量管理制度

人民醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備質(zhì)量管理制度

(一)購(gòu)置前的論證

為了保證購(gòu)入的儀器設(shè)備質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良,較好地滿足臨床需要,在購(gòu)機(jī)前需要進(jìn)行方案論證、質(zhì)量調(diào)研。然后根據(jù)儀器設(shè)備的性能價(jià)格比、可靠性、售后服務(wù)、消耗品供應(yīng)等情況確定優(yōu)先考慮的儀器供貨廠家、規(guī)格型號(hào)。

(二)入庫(kù)前的驗(yàn)收

入庫(kù)前的驗(yàn)收是確保購(gòu)入儀器質(zhì)量的關(guān)鍵,一定要做到按驗(yàn)收制度和驗(yàn)收程序驗(yàn)收,待驗(yàn)收合格后入庫(kù)。在驗(yàn)收過(guò)程中若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)利用合同中的質(zhì)量保證條款及時(shí)交涉處理。

(三)使用階段的質(zhì)量跟蹤

對(duì)新購(gòu)入并投入使用的儀器設(shè)備要作質(zhì)量跟蹤,對(duì)故障發(fā)生的時(shí)間、現(xiàn)象、原因、檢修要作詳細(xì)的記錄。對(duì)儀器設(shè)備的性能作及時(shí)調(diào)查,從長(zhǎng)時(shí)間使用中和從大量的故障中分析得出儀器的故障規(guī)律,為今后購(gòu)買新機(jī)和訂立儀器的保修合同等提供決策依據(jù)。

(四)做好預(yù)防性維護(hù):醫(yī)院儀器設(shè)備管理部門要有預(yù)防性維護(hù)的計(jì)劃包括儀器設(shè)備的目錄、計(jì)劃的內(nèi)容、實(shí)施的周期以及報(bào)告等。

(五)逐步開(kāi)展對(duì)有關(guān)儀器的應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè):有計(jì)劃、有儀器設(shè)備目錄、有實(shí)施措施和檢測(cè)報(bào)告。

(六)對(duì)醫(yī)用計(jì)量器具,按計(jì)量管理制度執(zhí)行,保證使用的醫(yī)用計(jì)量器具準(zhǔn)確有效。

第2篇 設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度

1 范圍

1.1 本制度規(guī)定了設(shè)備檢修質(zhì)量的檢查、驗(yàn)收管理、職責(zé)、管理內(nèi)容與方法，監(jiān)督檢查與獎(jiǎng)懲考核。

1.2 本制度適用于安全生產(chǎn)部、檢修公司及其他部門的設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗(yàn)管理工作。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)家經(jīng)貿(mào)委頒發(fā)《發(fā)電企業(yè)設(shè)備檢修導(dǎo)則》（2003年）

國(guó)家電力公司頒發(fā)的《安全工作規(guī)程》（2003年）

國(guó)家電力公司頒發(fā)的《安全工作管理規(guī)定》（2003年）

3 管理機(jī)構(gòu)與職貫

3.1 設(shè)備檢修，應(yīng)根據(jù)需要成立相應(yīng)的設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督小組，其成員根據(jù)不同設(shè)備，由一至三級(jí)檢驗(yàn)收人員組成。

3.2 設(shè)備檢修質(zhì)量的檢查，檢驗(yàn)與驗(yàn)收實(shí)行廠部、車間、班組三級(jí)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)與驗(yàn)收工作。

3.3 設(shè)備質(zhì)量檢驗(yàn)三級(jí)機(jī)構(gòu)：一級(jí)檢驗(yàn)小組：由班 （組）長(zhǎng)、工程技術(shù)人員、工作負(fù)責(zé)人、現(xiàn)場(chǎng)值班人員組成；二級(jí)檢驗(yàn)小組：由車間正、副主任、技術(shù)專責(zé)人及一級(jí)驗(yàn)收人員組成；三級(jí)驗(yàn)收小組：由生產(chǎn)副廠長(zhǎng)、總工程師、安全生產(chǎn)部正、副經(jīng)理、副總工程師、安全生產(chǎn)工程師、設(shè)備大修理監(jiān)理人員、廠技術(shù)專責(zé)人、車間正、副主任、班 （組）長(zhǎng)組成。

3.4 廠部、車間、班組三級(jí)驗(yàn)收小組負(fù)責(zé)范圍：一級(jí)（班組）：輔助設(shè)備、工藝簡(jiǎn)單的工序、大壩中簡(jiǎn)單的異常處理之后；二級(jí)（車間）：重要輔助設(shè)備、工藝較復(fù)雜的工序、大壩中的較大異常處理之后；三級(jí)（廠部）主要設(shè)備大小修，重要設(shè)備技術(shù)改造，大壩中的較大異常處理之后。

3.5 三級(jí)檢驗(yàn)小組領(lǐng)導(dǎo)管理二、一級(jí)；二級(jí)檢驗(yàn)小組領(lǐng)導(dǎo)管理一級(jí)，一級(jí)檢驗(yàn)小組自覺(jué)服從三、二級(jí)領(lǐng)導(dǎo)管理；二級(jí)檢驗(yàn)服從三級(jí)領(lǐng)導(dǎo)管理。

3.6 設(shè)備檢修質(zhì)量檢查驗(yàn)收?qǐng)?jiān)持檢修人員自檢為主，驗(yàn)收人員綜合檢驗(yàn)為輔的原則。

3.7 檢修人員對(duì)檢修質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任，檢查驗(yàn)收人員對(duì)檢修質(zhì)量負(fù)有驗(yàn)收責(zé)任。

4 管理內(nèi)容與方法

4.1 管理目標(biāo)

4.1.1 堅(jiān)持“應(yīng)修必修，修必修好”的原則，以安全生產(chǎn)為基礎(chǔ)，真做好設(shè)備檢修管理工作，保證設(shè)備安全、正常、穩(wěn)定運(yùn)行；

4.1.2 設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗(yàn)管理必須貫徹“安全第一、預(yù)防為主”的方針，樹(shù)立“質(zhì)量第一和檢修工藝質(zhì)量沒(méi)有最好、只有更好”的管理理念。在認(rèn)真執(zhí)行《安全規(guī)程》檢驗(yàn)的基礎(chǔ)上，把好“質(zhì)量第一關(guān)”；

4.1.3 鼓勵(lì)各班積極開(kāi)展全面質(zhì)量管理和合理化建議活動(dòng)，全面上等級(jí)，上水平。

4.2 管理要求

4.2.1 設(shè)備檢修人員必須以高度的責(zé)任感與良好的工藝確保檢修（調(diào)試）質(zhì)量，在每項(xiàng)工作結(jié)束后，檢修人員按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，自行修查，并做到：不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)不交驗(yàn)收；自己不滿意不交驗(yàn)收；缺陷沒(méi)有消除不交驗(yàn)收；

4.2.2 設(shè)備檢驗(yàn)人員要深入現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查研究，參加現(xiàn)場(chǎng)勞動(dòng)、主動(dòng)幫助設(shè)備檢修人員解決問(wèn)題，同時(shí)必須堅(jiān)持原則、嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)；

4.2.3 設(shè)備大修前，其修試、檢驗(yàn)、檢查的儀器儀表 （如：熱工、長(zhǎng)度、水平、電磁、力學(xué)、化學(xué)、聲學(xué)等計(jì)量器具）必須送檢或自檢合格；

4.2.4 設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)充分發(fā)揮各專業(yè)技師、現(xiàn)場(chǎng)工程技術(shù)人員的作用，以進(jìn)一步提高檢修質(zhì)量。

4.3 管理?xiàng)l件

4.3.1 為了保證設(shè)備檢修質(zhì)量，必須對(duì)“儀器儀表”、“熱工校驗(yàn)”、“計(jì)量器具”、重要測(cè)試工具檢定合格，以便檢驗(yàn)值真實(shí)有效；

4.3.2 為了保證設(shè)備檢修質(zhì)量，要求設(shè)備檢修人員認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)規(guī)程，主要負(fù)責(zé)人應(yīng)有二年以上的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；

4.3.3 加快科技進(jìn)步應(yīng)用步伐，抓好八大技術(shù)監(jiān)督和可靠性管理，促進(jìn)設(shè)備檢修質(zhì)量上等級(jí)。

4.4 管理方法

4.4.1 設(shè)備檢修質(zhì)量貫徹“誰(shuí)修誰(shuí)負(fù)責(zé)”、“誰(shuí)專責(zé)誰(shuí)先檢驗(yàn)”的原則；

4.4.2 無(wú)論大小修、技改項(xiàng)目均由工作負(fù)責(zé)人首先依據(jù)設(shè)備檢修質(zhì)量要求，認(rèn)真檢查，確認(rèn)合格后再交上級(jí)檢查驗(yàn)收。

4.5 管理程序

4.5.1 設(shè)備質(zhì)量驗(yàn)收實(shí)行靜動(dòng)態(tài)驗(yàn)收的分級(jí)制度；

4.5.2 設(shè)備檢修質(zhì)量檢驗(yàn)依據(jù)廠的各類技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，設(shè)備更新改造依據(jù)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上參照制造廠家《檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》或相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收；

4.5.3 水輪發(fā)電機(jī)組、變壓器大修，主要設(shè)備更新改造的整體驗(yàn)收。廠部將成立質(zhì)量驗(yàn)收委員會(huì)進(jìn)行驗(yàn)收，其專責(zé)部門在驗(yàn)收前應(yīng)提交：

4.5.3.1 竣工報(bào)告；

4.5.3.2 大修項(xiàng)目執(zhí)行完成情況；

4.5.3.3 主要缺陷消除情況；

4.5.3.4 質(zhì)量與安全措施落實(shí)情況；

4.5.3.5 技術(shù)革新實(shí)際應(yīng)用情況；

4.5.3.6 存在的問(wèn)題和處理情況；

4.5.3.7 主要技術(shù)數(shù)據(jù)記錄；

4.5.3.8 大修后試驗(yàn)與試運(yùn)行準(zhǔn)備情況。

4.5.4 設(shè)備提交檢驗(yàn)前，工作負(fù)責(zé)人應(yīng)向質(zhì)量驗(yàn)收入預(yù)備詳細(xì)的匯報(bào)檢修概況、調(diào)試記錄

第3篇 醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)量與安全管理制度

一、全院醫(yī)學(xué)設(shè)備的質(zhì)量與安全管理實(shí)行醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)、裝備處、各設(shè)備使用科室的設(shè)備質(zhì)量與安全小組（由科主任、醫(yī)學(xué)工程人員與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成）三級(jí)管理，每臺(tái)設(shè)備要指定專人管理，嚴(yán)格使用登記，認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時(shí)開(kāi)機(jī)使用，并保證張卡物相符。

二、新進(jìn)設(shè)備、儀器在使用前要由裝備處醫(yī)學(xué)工程人員負(fù)責(zé)參加驗(yàn)收、調(diào)試、安裝，組織有關(guān)科室專業(yè)人員進(jìn)行操作管理、使用和培訓(xùn)，使之了解儀器結(jié)構(gòu)、性能、工作原理和使用維護(hù)方法后，方可獨(dú)立使用，凡初次獨(dú)立操作者，必須在熟悉該儀器的同志的指導(dǎo)下進(jìn)行，在未熟悉該儀器操作前，不得連接電源，以免連接錯(cuò)誤，造成損壞。

三、設(shè)備、儀器使用人員要嚴(yán)格按儀器的技術(shù)指標(biāo)、說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)程進(jìn)行操作，使用儀器前，應(yīng)判斷技術(shù)狀態(tài)確實(shí)良好，使用完畢，應(yīng)將所有開(kāi)關(guān)手柄放在規(guī)定位置。

四、十萬(wàn)元以上的大型醫(yī)療設(shè)備要建立使用記錄、維修保養(yǎng)記錄本，每臺(tái)設(shè)備的使用記錄要由專人負(fù)責(zé)，及時(shí)記錄設(shè)備的使用及維修保養(yǎng)情況，每月統(tǒng)計(jì)使用情況報(bào)裝備處設(shè)備管理科，使用維修保養(yǎng)記錄本用完后及時(shí)交到裝備處領(lǐng)取新本，由裝備處存檔，裝備處安排專人負(fù)責(zé)設(shè)備的專業(yè)性技術(shù)維修維護(hù)保養(yǎng)，并定期檢查設(shè)備的使用運(yùn)行狀況和記錄完整情況，以此作為二級(jí)質(zhì)控的參考。

五、不準(zhǔn)搬動(dòng)的設(shè)備不得隨意搬動(dòng)，使用過(guò)程中，操作人員不得擅自離開(kāi)，發(fā)現(xiàn)設(shè)備工作異常時(shí)，應(yīng)立即查找原因，及時(shí)排除故障，必要時(shí)請(qǐng)裝備處協(xié)助，嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷使用運(yùn)轉(zhuǎn)。如遇設(shè)備故障需要維修，科室應(yīng)按規(guī)定填寫(xiě)《科室購(gòu)置配件、維修申請(qǐng)表》，由責(zé)任醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員安排維修，未經(jīng)批準(zhǔn)嚴(yán)禁將設(shè)備帶出外地維修。

六、儀器設(shè)備（包括主機(jī)、附件、說(shuō)明書(shū)）一定保存完整無(wú)缺，即使是故障元件，未經(jīng)醫(yī)學(xué)工程人員檢驗(yàn)也不得任意丟棄。

七、應(yīng)急調(diào)配及備用設(shè)備，科室間調(diào)劑使用時(shí)，一定經(jīng)主管科室主任批準(zhǔn)，儀器管理人員辦理交接手續(xù)，使用完畢及時(shí)歸還，驗(yàn)收后放回原處。

八、醫(yī)學(xué)設(shè)備、儀器屬于公用資產(chǎn)，應(yīng)專管公用，任何人不準(zhǔn)以私有財(cái)產(chǎn)壟斷使用降低設(shè)備的使用率。對(duì)于使用率過(guò)低或使用不當(dāng)使設(shè)備不能充分發(fā)揮作用者，裝備處上報(bào)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)處理。

九、貴重設(shè)備原則不能外借，特殊情況須經(jīng)院長(zhǎng)批準(zhǔn)，方可借出。收回時(shí)由保管科室檢查無(wú)誤方可收下保管。

十、設(shè)備房間內(nèi)應(yīng)保持整齊、清潔，要經(jīng)常注意門、窗、水、電的關(guān)閉。注意防水、防潮、防塵，設(shè)備房間內(nèi)嚴(yán)禁放置與工作無(wú)關(guān)的物品，如無(wú)特殊要求，醫(yī)療設(shè)備房間溫度應(yīng)控制在10-30攝氏度，相對(duì)濕度控制在40-60%，如達(dá)不到要求，科室應(yīng)申請(qǐng)安裝空調(diào)或除濕機(jī)等設(shè)備。

十一、根據(jù)不同情況，設(shè)備要定時(shí)開(kāi)機(jī)，運(yùn)行，避免長(zhǎng)時(shí)間停機(jī)受潮造成設(shè)備不必要的損壞。

十二、若發(fā)現(xiàn)設(shè)備損壞或發(fā)生意外故障，應(yīng)立即查明原因和責(zé)任，若系違章操作所致，要立即報(bào)裝備處，視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償處罰或進(jìn)一步追究責(zé)任。

1.一般事故：未按操作規(guī)程使用，造成萬(wàn)元以下設(shè)備損壞，尚能修復(fù)，不致影響工作者，按一般事故處理。

2.責(zé)任事故：未按操作規(guī)程操作，造成萬(wàn)元以上的設(shè)備損壞而不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。

3.重大事故：因工作責(zé)任心不強(qiáng)、頑固職守造成萬(wàn)元以上設(shè)備損壞而不能修復(fù)者，或雖能修復(fù)但設(shè)備事故損失費(fèi)（修復(fù)費(fèi)+停機(jī)損失費(fèi)）在萬(wàn)元以上者，按重大責(zé)任事故處理。

4.無(wú)論任何事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會(huì)由裝備處組織使用、維修等人員參加，重大事故分析會(huì)報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)主持。

5.事故分析會(huì)的主要內(nèi)容是針對(duì)事故原因、事故責(zé)任進(jìn)行分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)以及制定防范措施，要做到事故原因不明、責(zé)任不清不放過(guò);事故責(zé)任者不受教育不放過(guò)；防范措施不落實(shí)不放過(guò)。

十三、對(duì)發(fā)生的醫(yī)學(xué)設(shè)備/器械不良事件（指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件）應(yīng)當(dāng)立即向裝備處、醫(yī)務(wù)處報(bào)告，及時(shí)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害（是指有下列情況之一者：①危及生命；②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷）、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

第4篇 醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)量與安全管理制度范例

一、全院醫(yī)學(xué)設(shè)備的質(zhì)量與安全管理實(shí)行醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)、裝備處、各設(shè)備使用科室的設(shè)備質(zhì)量與安全小組(由科主任、醫(yī)學(xué)工程人員與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成)三級(jí)管理,每臺(tái)設(shè)備要指定專人管理,嚴(yán)格使用登記,認(rèn)真檢查保養(yǎng),保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài),隨時(shí)開(kāi)機(jī)使用,并保證張卡物相符。

二、新進(jìn)設(shè)備、儀器在使用前要由裝備處醫(yī)學(xué)工程人員負(fù)責(zé)參加驗(yàn)收、調(diào)試、安裝,組織有關(guān)科室專業(yè)人員進(jìn)行操作管理、使用和培訓(xùn),使之了解儀器結(jié)構(gòu)、性能、工作原理和使用維護(hù)方法后,方可獨(dú)立使用,凡初次獨(dú)立操作者,必須在熟悉該儀器的同志的指導(dǎo)下進(jìn)行,在未熟悉該儀器操作前,不得連接電源,以免連接錯(cuò)誤,造成損壞。

三、設(shè)備、儀器使用人員要嚴(yán)格按儀器的技術(shù)指標(biāo)、說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)程進(jìn)行操作,使用儀器前,應(yīng)判斷技術(shù)狀態(tài)確實(shí)良好,使用完畢,應(yīng)將所有開(kāi)關(guān)手柄放在規(guī)定位置。

四、十萬(wàn)元以上的大型醫(yī)療設(shè)備要建立使用記錄、維修保養(yǎng)記錄本,每臺(tái)設(shè)備的使用記錄要由專人負(fù)責(zé),及時(shí)記錄設(shè)備的使用及維修保養(yǎng)情況,每月統(tǒng)計(jì)使用情況報(bào)裝備處設(shè)備管理科,使用維修保養(yǎng)記錄本用完后及時(shí)交到裝備處領(lǐng)取新本,由裝備處存檔,裝備處安排專人負(fù)責(zé)設(shè)備的專業(yè)性技術(shù)維修維護(hù)保養(yǎng),并定期檢查設(shè)備的使用運(yùn)行狀況和記錄完整情況,以此作為二級(jí)質(zhì)控的參考。

五、不準(zhǔn)搬動(dòng)的設(shè)備不得隨意搬動(dòng),使用過(guò)程中,操作人員不得擅自離開(kāi),發(fā)現(xiàn)設(shè)備工作異常時(shí),應(yīng)立即查找原因,及時(shí)排除故障,必要時(shí)請(qǐng)裝備處協(xié)助,嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷使用運(yùn)轉(zhuǎn)。如遇設(shè)備故障需要維修,科室應(yīng)按規(guī)定填寫(xiě)《科室購(gòu)置配件、維修申請(qǐng)表》,由責(zé)任醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員安排維修,未經(jīng)批準(zhǔn)嚴(yán)禁將設(shè)備帶出外地維修。

六、儀器設(shè)備(包括主機(jī)、附件、說(shuō)明書(shū))一定保存完整無(wú)缺,即使是故障元件,未經(jīng)醫(yī)學(xué)工程人員檢驗(yàn)也不得任意丟棄。

七、應(yīng)急調(diào)配及備用設(shè)備,科室間調(diào)劑使用時(shí),一定經(jīng)主管科室主任批準(zhǔn),儀器管理人員辦理交接手續(xù),使用完畢及時(shí)歸還,驗(yàn)收后放回原處。

八、醫(yī)學(xué)設(shè)備、儀器屬于公用資產(chǎn),應(yīng)專管公用,任何人不準(zhǔn)以私有財(cái)產(chǎn)壟斷使用降低設(shè)備的使用率。對(duì)于使用率過(guò)低或使用不當(dāng)使設(shè)備不能充分發(fā)揮作用者,裝備處上報(bào)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)處理。

九、貴重設(shè)備原則不能外借,特殊情況須經(jīng)院長(zhǎng)批準(zhǔn),方可借出。收回時(shí)由保管科室檢查無(wú)誤方可收下保管。

十、設(shè)備房間內(nèi)應(yīng)保持整齊、清潔,要經(jīng)常注意門、窗、水、電的關(guān)閉。注意防水、防潮、防塵,設(shè)備房間內(nèi)嚴(yán)禁放置與工作無(wú)關(guān)的物品,如無(wú)特殊要求,醫(yī)療設(shè)備房間溫度應(yīng)控制在10-30攝氏度,相對(duì)濕度控制在40-60%,如達(dá)不到要求,科室應(yīng)申請(qǐng)安裝空調(diào)或除濕機(jī)等設(shè)備。

十一、根據(jù)不同情況,設(shè)備要定時(shí)開(kāi)機(jī),運(yùn)行,避免長(zhǎng)時(shí)間停機(jī)受潮造成設(shè)備不必要的損壞。

十二、若發(fā)現(xiàn)設(shè)備損壞或發(fā)生意外故障,應(yīng)立即查明原因和責(zé)任,若系違章操作所致,要立即報(bào)裝備處,視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償處罰或進(jìn)一步追究責(zé)任。

1.一般事故:未按操作規(guī)程使用,造成萬(wàn)元以下設(shè)備損壞,尚能修復(fù),不致影響工作者,按一般事故處理。

2.責(zé)任事故:未按操作規(guī)程操作,造成萬(wàn)元以上的設(shè)備損壞而不能修復(fù)者,按責(zé)任事故處理。

3.重大事故:因工作責(zé)任心不強(qiáng)、頑固職守造成萬(wàn)元以上設(shè)備損壞而不能修復(fù)者,或雖能修復(fù)但設(shè)備事故損失費(fèi)(修復(fù)費(fèi)+停機(jī)損失費(fèi))在萬(wàn)元以上者,按重大責(zé)任事故處理。

4.無(wú)論任何事故發(fā)生后,都要立即組織事故分析。一般事故分析會(huì)由裝備處組織使用、維修等人員參加,重大事故分析會(huì)報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)主持。

5.事故分析會(huì)的主要內(nèi)容是針對(duì)事故原因、事故責(zé)任進(jìn)行分析,總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)以及制定防范措施,要做到事故原因不明、責(zé)任不清不放過(guò);事故責(zé)任者不受教育不放過(guò);防范措施不落實(shí)不放過(guò)。

十三、對(duì)發(fā)生的醫(yī)學(xué)設(shè)備/器械不良事件(指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件)應(yīng)當(dāng)立即向裝備處、醫(yī)務(wù)處報(bào)告,及時(shí)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中,導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi),導(dǎo)致嚴(yán)重傷害(是指有下列情況之一者:①危及生命;②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷)、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,應(yīng)當(dāng)立即向湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告,并在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

第5篇 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量安全管理制度

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,以設(shè)備的臨床應(yīng)用安全、有效為管理目標(biāo)的原則,其內(nèi)容包括技術(shù)保證和管理保證,涉及建立健全的管理體系和規(guī)章制度,制定正確的操作規(guī)程,計(jì)劃定期的檢測(cè)(包括計(jì)量檢測(cè)),提供及時(shí)的維護(hù)、保養(yǎng)、維修和必要的人員技術(shù)培訓(xùn)等,制定本院醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量及安全管理制度:

一、應(yīng)用質(zhì)量管理的基本要求

醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量既涉及到設(shè)備自身的質(zhì)量,也與醫(yī)療設(shè)備的管理、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、維修有關(guān),貫穿在醫(yī)療設(shè)備使用的整個(gè)生命周期中,要求臨床醫(yī)生、技術(shù)人員、工程人員的共同配合和相應(yīng)的規(guī)范與制度保證。

二、安全風(fēng)險(xiǎn)管理

(一)、風(fēng)險(xiǎn)分析:

1、病人和操作人員不能覺(jué)察到的某種危險(xiǎn)因素,如:放射線、高頻電離輻射、高磁場(chǎng)等。

2、因病人處于昏迷、麻醉狀態(tài)、自身意識(shí)力不強(qiáng)或不能活動(dòng)的病人,對(duì)產(chǎn)生危害情況無(wú)法正常反應(yīng)。

3、用于生命支持和功能替代的醫(yī)療設(shè)備,其安全性、可靠性會(huì)直接影響病人的生命安全。

4、多臺(tái)醫(yī)療設(shè)備連接使用時(shí),可能對(duì)病人造成的安全隱患。

5、不同醫(yī)療設(shè)備之間相互干擾(如電磁干擾等),可能造成的影響。

6、有源醫(yī)療設(shè)備通過(guò)皮膚接觸,插入體內(nèi)或直接進(jìn)入內(nèi)臟時(shí),因電極直接進(jìn)入人體,電氣安全性能可能造成危害。

7、在特定環(huán)境(濕度、溫度、有害可燃?xì)怏w、有毒氣體、易暴物質(zhì)等)下,醫(yī)療設(shè)備在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。

8、各種保護(hù)裝置、報(bào)警裝置失靈或失控。

9、醫(yī)療設(shè)備使用年久或經(jīng)過(guò)大修后,其安全性能下降,可能產(chǎn)生的影響與隱患。

10、使用人員操作失誤,病人與無(wú)關(guān)人員在無(wú)意或無(wú)知的情況下,擅自變動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的工作狀態(tài)和預(yù)設(shè)置,可能造成的危害。

11、沒(méi)有重視生產(chǎn)廠商已提示的風(fēng)險(xiǎn)因素或可能產(chǎn)生的副作用、適應(yīng)癥、禁忌癥等。

12、臨床試用的醫(yī)療設(shè)備,操作說(shuō)明中沒(méi)有預(yù)見(jiàn)到的可能產(chǎn)生的復(fù)雜風(fēng)險(xiǎn)。

(二)、警告標(biāo)志:

醫(yī)療設(shè)備在使用中可能對(duì)病人和無(wú)關(guān)人員造成傷害的,必須有明確的警告標(biāo)志與提示。

(三)、危險(xiǎn)標(biāo)志:要求在放射線、電離輻射、高磁場(chǎng)等區(qū)域,設(shè)置有排除危險(xiǎn)通道,制作醒目的警示標(biāo)志,警告哪類人員不能靠近或禁止入內(nèi),提醒進(jìn)入操作區(qū)的注意事項(xiàng)以及可能造成的危害。

(四)、工作狀態(tài)警告:某些醫(yī)療設(shè)備在工作狀態(tài)下會(huì)給人體帶來(lái)傷害,如_線機(jī)房、ct機(jī)房等,要求設(shè)置紅燈警告。

(五)、病人提示:病人在接受檢查和治療前,醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在檢查單、預(yù)約單上寫(xiě)明注意事項(xiàng),或以其他明確方式告知可能出現(xiàn)的意外情況及應(yīng)急措施。

三、應(yīng)急措施:

凡醫(yī)療設(shè)備在使用中出現(xiàn)緊急故障又不能現(xiàn)場(chǎng)修復(fù)時(shí),且可能對(duì)病人造成危害,甚至威脅其生命安全的,必須制定應(yīng)急預(yù)案。

(一) 啟動(dòng)對(duì)病人采取的安全預(yù)案措施。

(二) 啟動(dòng)儀器安全應(yīng)急保障模式。

(三) 預(yù)見(jiàn)性地配置一定功率的不間斷電源。

(四) 預(yù)知的在醫(yī)療設(shè)備使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現(xiàn)時(shí),應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)事前預(yù)案。

(五) 在醫(yī)療設(shè)備使用中,造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現(xiàn)時(shí),應(yīng)迅速啟動(dòng)應(yīng)急安全開(kāi)關(guān),對(duì)病人實(shí)施安全急救處理,并且對(duì)設(shè)備在用狀態(tài)信息進(jìn)行核實(shí)。

四、電氣安全性管理:

醫(yī)療設(shè)備電氣安全性管理不僅要符合通用標(biāo)準(zhǔn),而且要符合專用標(biāo)準(zhǔn),并且專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。

(一)、按照醫(yī)療設(shè)備安全特性的使用要求,安裝匹配的防止電擊傷防御設(shè)施和定期檢查、評(píng)估。

(二)、接地線實(shí)行“三相五線”制配電方式,嚴(yán)格按“基本絕緣和保護(hù)接地”、“強(qiáng)化絕緣或內(nèi)部電源”要求接地。

五、放射防護(hù):

放射設(shè)備在機(jī)房設(shè)計(jì)、安裝時(shí),必須遵照國(guó)家防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和安全規(guī)范,經(jīng)過(guò)專業(yè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)合格后方可使用。

六、電磁兼容性:

根據(jù)醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性的自身特征,安裝前合理布局,排除干擾與影響。在制定設(shè)備操作規(guī)程中,規(guī)定電磁輻射的防護(hù)措施、使用方法,包括病人和操作人員的防護(hù)用具與使用方法。

七、醫(yī)療設(shè)備使用操作的制訂與管理

醫(yī)療設(shè)備使用科室在安裝驗(yàn)收完成后正式使用之前,應(yīng)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的使用操作說(shuō)明書(shū)、維修手冊(cè)、國(guó)家規(guī)定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求制定好操作規(guī)程,明確基本的操作步驟和正確的使用方法。必要時(shí),醫(yī)療設(shè)備管理部門應(yīng)協(xié)助使用科室制訂設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程制定后,應(yīng)組織操作人員全面學(xué)習(xí)規(guī)程,熟悉掌握每項(xiàng)操作。

固定使用場(chǎng)地的設(shè)備,操作規(guī)程應(yīng)張貼(懸掛)于使用場(chǎng)地;移動(dòng)使用的設(shè)備應(yīng)以書(shū)面形式保存在使用人員知道且方便的位置。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括:

(一)、醫(yī)療設(shè)備適用的對(duì)象、設(shè)備管理責(zé)任人、應(yīng)用范圍、開(kāi)機(jī)前的檢查、注意事項(xiàng)及標(biāo)準(zhǔn)程序。

(二)、對(duì)病人、標(biāo)本的處理及注意事項(xiàng)。

(三)、基本操作程序。

(四)、操作中的注意事項(xiàng)、安全風(fēng)險(xiǎn)、禁忌癥、操作人員要求等。

(五)、關(guān)機(jī)程序與日常維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容。

(六)、維修程序、計(jì)量設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記。

(七)、醫(yī)療設(shè)備發(fā)生意外或可能產(chǎn)生的不良事件處理措施、上報(bào)意見(jiàn)。

八、應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)

驗(yàn)收檢測(cè)

狀態(tài)檢測(cè)

穩(wěn)定性檢測(cè)

目的

技術(shù)性能是否達(dá)到廠家承諾指標(biāo)。

性能指標(biāo)是否達(dá)到應(yīng)用要求。

性能指標(biāo)的穩(wěn)定性。

特點(diǎn)

測(cè)量廠家提供技術(shù)指標(biāo)的關(guān)鍵性參數(shù)。

用戶或檢測(cè)部門要求測(cè)量的關(guān)鍵參數(shù)。

主要技術(shù)參數(shù)的相對(duì)性檢測(cè)。

方法

按廠家技術(shù)文件中提供的測(cè)試方法,參數(shù)測(cè)量。

按國(guó)家規(guī)定的方法,參數(shù)要求測(cè)量。

按規(guī)定的項(xiàng)目參數(shù)測(cè)量。

參檢部門

生產(chǎn)廠家、使用單位、檢測(cè)部門。

保修機(jī)構(gòu)、使用單位、檢測(cè)部門。

使用單位、保修機(jī)構(gòu)。

檢測(cè)時(shí)間

安裝或改裝時(shí)間。

按計(jì)劃定期檢測(cè)或出現(xiàn)不穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)間。

按計(jì)劃定期檢測(cè)或維修后的時(shí)間。

九、計(jì)量管理的實(shí)施

(一)、執(zhí)行《計(jì)量法》,申報(bào)強(qiáng)制檢定。

(二)、建立計(jì)量器具明細(xì)臺(tái)賬。

(三)、編制計(jì)量器具周期檢定記錄表。

(四)、計(jì)量標(biāo)記管理和封印管理。

(五)、溯源管理。

(六)、非強(qiáng)制檢定的協(xié)助服務(wù)管理。

十、預(yù)防性維護(hù)(pm計(jì)劃)

pm:指周期性地對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行一系列科學(xué)的維護(hù)工作,以確保醫(yī)療設(shè)備安全地處于最佳工作狀態(tài)。主要包括:

(一)、外觀檢查,清潔與保養(yǎng)。

(二)、更換維修。

(三)、功能檢查。

(四)、性能測(cè)試與校準(zhǔn)。

(五)、安全檢查。

十一、醫(yī)療設(shè)備故障維修

醫(yī)療設(shè)備故障維修是醫(yī)學(xué)工程部門的一項(xiàng)重要的工作內(nèi)容,我院現(xiàn)階段主要采用:維修服務(wù)以第三方為主,醫(yī)院工程技術(shù)人員為輔的方式。

(一)、使用科室填寫(xiě)明確的維修申報(bào)。

(二)、設(shè)備科組織及時(shí)的維修處理。

(三)、維修機(jī)構(gòu)出具規(guī)范的維修報(bào)告。

十二、不良事件報(bào)告

醫(yī)療器械不良事件:指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無(wú)關(guān)的有害事件。

(一)、設(shè)置(可疑)不良事件報(bào)告(兼職)責(zé)任人。

(二)、可疑不良事件發(fā)生后,由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、院感科、設(shè)備科會(huì)同操作使用人員立即調(diào)查記錄或封存不良事件的相關(guān)詳細(xì)資料。

(三)、按規(guī)定時(shí)間上報(bào)市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。

(四)、損害原因不明時(shí),責(zé)令庫(kù)房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關(guān)的同型號(hào)或同批號(hào)的醫(yī)療器械。

(五)、組織評(píng)估分析、明確處理意見(jiàn)。

十三、日常安全事項(xiàng)

(一)、牢固樹(shù)立“三防”、“四滅”意識(shí),堅(jiān)持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開(kāi)關(guān)控制情況。

(二)、醫(yī)療設(shè)備工作室完成工作后,應(yīng)做好儀器和室內(nèi)清潔維護(hù),并且檢查關(guān)閉空調(diào)、照明燈、水、氣、門窗等。

(三)、除特殊醫(yī)療設(shè)備要求必須保持不間斷帶電外,禁止醫(yī)療設(shè)備非工作狀態(tài)帶電運(yùn)行,應(yīng)撥掉電源插座斷電。

(四)、嚴(yán)禁在配備的專業(yè)工作站上播放其它光盤、移動(dòng)硬盤和網(wǎng)絡(luò)下載。

(五)、要求特殊護(hù)理的專業(yè)醫(yī)療器械,必須按規(guī)定執(zhí)行維護(hù)保養(yǎng)后方可下班。

(六)、未經(jīng)醫(yī)院許可,禁止院外出租、出借醫(yī)療設(shè)備。

(七)、嚴(yán)禁非本醫(yī)療設(shè)備工作室的工作人員擅自進(jìn)入。

(八)、因工作關(guān)系,需要接受參觀、培訓(xùn)服務(wù),必須有科室負(fù)責(zé)人同意或申報(bào)醫(yī)院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

(九)、接受培訓(xùn)的人員,必須全面學(xué)習(xí)操作規(guī)程,逐項(xiàng)熟悉操作技能一月以上,經(jīng)設(shè)備管理責(zé)任人認(rèn)可后,方可獨(dú)立操作。

備注:1.本制度解釋權(quán)歸設(shè)備科。

2.具體細(xì)則按《醫(yī)療工程技術(shù)手冊(cè)》和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行。

第6篇 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量及安全管理制度

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以設(shè)備的臨床應(yīng)用安全、有效為管理目標(biāo)的原則，其內(nèi)容包括技術(shù)保證和管理保證，涉及建立健全的管理體系和規(guī)章制度，制定正確的操作規(guī)程，計(jì)劃定期的檢測(cè)（包括計(jì)量檢測(cè)），提供及時(shí)的維護(hù)、保養(yǎng)、維修和必要的人員技術(shù)培訓(xùn)等，制定本院醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量及安全管理制度：

一、應(yīng)用質(zhì)量管理的基本要求

醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量既涉及到設(shè)備自身的質(zhì)量，也與醫(yī)療設(shè)備的管理、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、維修有關(guān)，貫穿在醫(yī)療設(shè)備使用的整個(gè)生命周期中，要求臨床醫(yī)生、技術(shù)人員、工程人員的共同配合和相應(yīng)的規(guī)范與制度保證。

二、安全風(fēng)險(xiǎn)管理

（一）、風(fēng)險(xiǎn)分析：

1、病人和操作人員不能覺(jué)察到的某種危險(xiǎn)因素，如：放射線、高頻電離輻射、高磁場(chǎng)等。

2、因病人處于昏迷、麻醉狀態(tài)、自身意識(shí)力不強(qiáng)或不能活動(dòng)的病人，對(duì)產(chǎn)生危害情況無(wú)法正常反應(yīng)。

3、用于生命支持和功能替代的醫(yī)療設(shè)備，其安全性、可靠性會(huì)直接影響病人的生命安全。

4、多臺(tái)醫(yī)療設(shè)備連接使用時(shí)，可能對(duì)病人造成的安全隱患。

5、不同醫(yī)療設(shè)備之間相互干擾（如電磁干擾等），可能造成的影響。

6、有源醫(yī)療設(shè)備通過(guò)皮膚接觸，插入體內(nèi)或直接進(jìn)入內(nèi)臟時(shí)，因電極直接進(jìn)入人體，電氣安全性能可能造成危害。

7、在特定環(huán)境（濕度、溫度、有害可燃?xì)怏w、有毒氣體、易暴物質(zhì)等）下，醫(yī)療設(shè)備在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。

8、各種保護(hù)裝置、報(bào)警裝置失靈或失控。

9、醫(yī)療設(shè)備使用年久或經(jīng)過(guò)大修后，其安全性能下降，可能產(chǎn)生的影響與隱患。

10、使用人員操作失誤，病人與無(wú)關(guān)人員在無(wú)意或無(wú)知的情況下，擅自變動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的工作狀態(tài)和預(yù)設(shè)置，可能造成的危害。

11、沒(méi)有重視生產(chǎn)廠商已提示的風(fēng)險(xiǎn)因素或可能產(chǎn)生的副作用、適應(yīng)癥、禁忌癥等。

12、臨床試用的醫(yī)療設(shè)備，操作說(shuō)明中沒(méi)有預(yù)見(jiàn)到的可能產(chǎn)生的復(fù)雜風(fēng)險(xiǎn)。

（二）、警告標(biāo)志：

醫(yī)療設(shè)備在使用中可能對(duì)病人和無(wú)關(guān)人員造成傷害的，必須有明確的警告標(biāo)志與提示。

（三）、危險(xiǎn)標(biāo)志：要求在放射線、電離輻射、高磁場(chǎng)等區(qū)域，設(shè)置有排除危險(xiǎn)通道，制作醒目的警示標(biāo)志，警告哪類人員不能靠近或禁止入內(nèi)，提醒進(jìn)入操作區(qū)的注意事項(xiàng)以及可能造成的危害。

（四）、工作狀態(tài)警告：某些醫(yī)療設(shè)備在工作狀態(tài)下會(huì)給人體帶來(lái)傷害，如_線機(jī)房、ct機(jī)房等，要求設(shè)置紅燈警告。

（五）、病人提示：病人在接受檢查和治療前，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在檢查單、預(yù)約單上寫(xiě)明注意事項(xiàng)，或以其他明確方式告知可能出現(xiàn)的意外情況及應(yīng)急措施。

三、應(yīng)急措施：

凡醫(yī)療設(shè)備在使用中出現(xiàn)緊急故障又不能現(xiàn)場(chǎng)修復(fù)時(shí)，且可能對(duì)病人造成危害，甚至威脅其生命安全的，必須制定應(yīng)急預(yù)案。

（一） 啟動(dòng)對(duì)病人采取的安全預(yù)案措施。

（二） 啟動(dòng)儀器安全應(yīng)急保障模式。

（三） 預(yù)見(jiàn)性地配置一定功率的不間斷電源。

（四） 預(yù)知的在醫(yī)療設(shè)備使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)事前預(yù)案。

（五） 在醫(yī)療設(shè)備使用中，造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)迅速啟動(dòng)應(yīng)急安全開(kāi)關(guān)，對(duì)病人實(shí)施安全急救處理，并且對(duì)設(shè)備在用狀態(tài)信息進(jìn)行核實(shí)。

四、電氣安全性管理：

醫(yī)療設(shè)備電氣安全性管理不僅要符合通用標(biāo)準(zhǔn)，而且要符合專用標(biāo)準(zhǔn)，并且專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。

（一）、按照醫(yī)療設(shè)備安全特性的使用要求，安裝匹配的防止電擊傷防御設(shè)施和定期檢查、評(píng)估。

（二）、接地線實(shí)行“三相五線”制配電方式，嚴(yán)格按“基本絕緣和保護(hù)接地”、“強(qiáng)化絕緣或內(nèi)部電源”要求接地。

五、放射防護(hù)：

放射設(shè)備在機(jī)房設(shè)計(jì)、安裝時(shí)，必須遵照國(guó)家防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和安全規(guī)范，經(jīng)過(guò)專業(yè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)合格后方可使用。

六、電磁兼容性：

根據(jù)醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性的自身特征，安裝前合理布局，排除干擾與影響。在制定設(shè)備操作規(guī)程中，規(guī)定電磁輻射的防護(hù)措施、使用方法，包括病人和操作人員的防護(hù)用具與使用方法。

七、醫(yī)療設(shè)備使用操作的制訂與管理

醫(yī)療設(shè)備使用科室在安裝驗(yàn)收完成后正式使用之前，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的使用操作說(shuō)明書(shū)、維修手冊(cè)、國(guó)家規(guī)定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求制定好操作規(guī)程，明確基本的操作步驟和正確的使用方法。必要時(shí)，醫(yī)療設(shè)備管理部門應(yīng)協(xié)助使用科室制訂設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程制定后，應(yīng)組織操作人員全面學(xué)習(xí)規(guī)程，熟悉掌握每項(xiàng)操作。

固定使用場(chǎng)地的設(shè)備，操作規(guī)程應(yīng)張貼（懸掛）于使用場(chǎng)地；移動(dòng)使用的設(shè)備應(yīng)以書(shū)面形式保存在使用人員知道且方便的位置。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：

（一）、醫(yī)療設(shè)備適用的對(duì)象、設(shè)備管理責(zé)任人、應(yīng)用范圍、開(kāi)機(jī)前的檢查、注意事項(xiàng)及標(biāo)準(zhǔn)程序。

（二）、對(duì)病人、標(biāo)本的處理及注意事項(xiàng)。

（三）、基本操作程序。

（四）、操作中的注意事項(xiàng)、安全風(fēng)險(xiǎn)、禁忌癥、操作人員要求等。

（五）、關(guān)機(jī)程序與日常維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容。

（六）、維修程序、計(jì)量設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記。

（七）、醫(yī)療設(shè)備發(fā)生意外或可能產(chǎn)生的不良事件處理措施、上報(bào)意見(jiàn)。

八、應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)

九、計(jì)量管理的實(shí)施

（一）、執(zhí)行《計(jì)量法》，申報(bào)強(qiáng)制檢定。

（二）、建立計(jì)量器具明細(xì)臺(tái)賬。

（三）、編制計(jì)量器具周期檢定記錄表。

（四）、計(jì)量標(biāo)記管理和封印管理。

（五）、溯源管理。

（六）、非強(qiáng)制檢定的協(xié)助服務(wù)管理。

十、預(yù)防性維護(hù)（pm計(jì)劃）

pm：指周期性地對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行一系列科學(xué)的維護(hù)工作，以確保醫(yī)療設(shè)備安全地處于最佳工作狀態(tài)。主要包括：

（一）、外觀檢查，清潔與保養(yǎng)。

（二）、更換維修。

（三）、功能檢查。

（四）、性能測(cè)試與校準(zhǔn)。

（五）、安全檢查。

十一、醫(yī)療設(shè)備故障維修

醫(yī)療設(shè)備故障維修是醫(yī)學(xué)工程部門的一項(xiàng)重要的工作內(nèi)容，我院現(xiàn)階段主要采用：維修服務(wù)以第三方為主，醫(yī)院工程技術(shù)人員為輔的方式。

（一）、使用科室填寫(xiě)明確的維修申報(bào)。

（二）、設(shè)備科組織及時(shí)的維修處理。

（三）、維修機(jī)構(gòu)出具規(guī)范的維修報(bào)告。

十二、不良事件報(bào)告

醫(yī)療器械不良事件：指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無(wú)關(guān)的有害事件。

（一）、設(shè)置（可疑）不良事件報(bào)告（兼職）責(zé)任人。

（二）、可疑不良事件發(fā)生后，由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、院感科、設(shè)備科會(huì)同操作使用人員立即調(diào)查記錄或封存不良事件的相關(guān)詳細(xì)資料。

（三）、按規(guī)定時(shí)間上報(bào)市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。

（四）、損害原因不明時(shí)，責(zé)令庫(kù)房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關(guān)的同型號(hào)或同批號(hào)的醫(yī)療器械。

（五）、組織評(píng)估分析、明確處理意見(jiàn)。

十三、日常安全事項(xiàng)

（一）、牢固樹(shù)立“三防”、“四滅”意識(shí)，堅(jiān)持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開(kāi)關(guān)控制情況。

（二）、醫(yī)療設(shè)備工作室完成工作后，應(yīng)做好儀器和室內(nèi)清潔維護(hù)，并且檢查關(guān)閉空調(diào)、照明燈、水、氣、門窗等。

（三）、除特殊醫(yī)療設(shè)備要求必須保持不間斷帶電外，禁止醫(yī)療設(shè)備非工作狀態(tài)帶電運(yùn)行，應(yīng)撥掉電源插座斷電。

（四）、嚴(yán)禁在配備的專業(yè)工作站上播放其它光盤、移動(dòng)硬盤和網(wǎng)絡(luò)下載。

（五）、要求特殊護(hù)理的專業(yè)醫(yī)療器械，必須按規(guī)定執(zhí)行維護(hù)保養(yǎng)后方可下班。

（六）、未經(jīng)醫(yī)院許可，禁止院外出租、出借醫(yī)療設(shè)備。

（七）、嚴(yán)禁非本醫(yī)療設(shè)備工作室的工作人員擅自進(jìn)入。

（八）、因工作關(guān)系，需要接受參觀、培訓(xùn)服務(wù)，必須有科室負(fù)責(zé)人同意或申報(bào)醫(yī)院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

（九）、接受培訓(xùn)的人員，必須全面學(xué)習(xí)操作規(guī)程，逐項(xiàng)熟悉操作技能一月以上，經(jīng)設(shè)備管理責(zé)任人認(rèn)可后，方可獨(dú)立操作。

備注：1.本制度解釋權(quán)歸設(shè)備科。

2.具體細(xì)則按《醫(yī)療工程技術(shù)手冊(cè)》和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行。

第7篇 小區(qū)質(zhì)量保修階段工程和設(shè)備管理監(jiān)控規(guī)程制度

小區(qū)質(zhì)量保修階段工程和設(shè)備管理監(jiān)控規(guī)程

1.0目的

為入伙后房屋、設(shè)備設(shè)施進(jìn)入免費(fèi)保修階段提供操作指引,以便及時(shí)處理客戶報(bào)修和確保各類設(shè)備設(shè)施正常安全運(yùn)行。

2.0范圍

適用于房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)公司和其下屬的物業(yè)管理公司(以下稱地產(chǎn)、物業(yè))。

3.0職責(zé)

3.1物業(yè)公司負(fù)責(zé)編制、發(fā)布和修訂本工作規(guī)程。

3.2地產(chǎn)公司工程部負(fù)責(zé)對(duì)入伙及保修階段工程質(zhì)量問(wèn)題的處理。

3.3地產(chǎn)工程部負(fù)責(zé)監(jiān)督、督促各施工單位工程質(zhì)量問(wèn)題的處理工作。

3.4地產(chǎn)對(duì)保修期內(nèi)的房屋和設(shè)備質(zhì)量問(wèn)題承擔(dān)管理責(zé)任。

3.5物業(yè)公司負(fù)責(zé)在保修階段對(duì)設(shè)備設(shè)施進(jìn)行日常管理和巡查。

4.0方法和過(guò)程控制

4.1工程質(zhì)量問(wèn)題處理方法

4.1.1地產(chǎn)在入伙前,需結(jié)合具體情況確定工程質(zhì)量返修的管理辦法。目前工程質(zhì)

量返修問(wèn)題的處理主要有兩種方式:a、由地產(chǎn)直接負(fù)責(zé)跟進(jìn)處理;b、地產(chǎn)委托物業(yè)代理跟進(jìn)服務(wù)。

4.1.1.1由地產(chǎn)直接負(fù)責(zé)跟進(jìn)處理

1)物業(yè)任一部門接到客戶反映的工程質(zhì)量問(wèn)題時(shí),須予以記錄,并反饋至地產(chǎn)相關(guān)部門;

2)地產(chǎn)相關(guān)部門通知施工方并會(huì)診、約定維修時(shí)間,跟進(jìn)、驗(yàn)收、交付、記錄等,并將處理信息反饋給物業(yè),以便協(xié)助處理和跟進(jìn);

3)地產(chǎn)工程部每月需統(tǒng)計(jì)并填報(bào)《工程質(zhì)量保修記錄表》,并報(bào)地產(chǎn)總公司;

4)在處理過(guò)程中,積極與客戶進(jìn)行溝通,防止問(wèn)題的升級(jí)。

4.1.1.2地產(chǎn)委托物業(yè)代理跟進(jìn)服務(wù)

1)地產(chǎn)與物業(yè)在入伙前簽訂工程返修委托代理合同或施工方、地產(chǎn)、物業(yè)簽定三方協(xié)議,明確工作方法及相關(guān)責(zé)任;

2)為物業(yè)便于管理,地產(chǎn)并將施工方的保證金轉(zhuǎn)至物業(yè)直接管理。物業(yè)內(nèi)部須制訂保證金的扣罰審批流程,并將扣罰標(biāo)準(zhǔn)通知施工方;

3)物業(yè)負(fù)責(zé)受理業(yè)主報(bào)修、聯(lián)系施工方會(huì)診、約定維修時(shí)間,跟進(jìn)、驗(yàn)收、交付、記錄等工作,物業(yè)服務(wù)中心指定工程維修助理負(fù)責(zé)處理工程質(zhì)量問(wèn)題,

4)服務(wù)中心接到工程質(zhì)量問(wèn)題時(shí),須進(jìn)行記錄,并開(kāi)具《房屋返修工作記錄單》,交工程維修助理負(fù)責(zé)處理。

5)工程維修助理聯(lián)系業(yè)主進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查看,并將查看結(jié)果記錄在《房屋返修工作記錄單》上。如查看結(jié)果為業(yè)主誤報(bào)或業(yè)主自身原因造成,無(wú)須維修或業(yè)主自行解決的,工程維修助理將《房屋返修工作記錄單》進(jìn)行存檔。

6)確認(rèn)為工程質(zhì)量問(wèn)題,工程維修助理通知施工單位負(fù)責(zé)人安排返修,施工單位負(fù)責(zé)人制定返修方案填寫(xiě)在《房屋返修工作記錄單》上,并簽名確認(rèn)。

7)如保修單位不履行責(zé)任,或多次返修不成功的,由物業(yè)制定返修方案,安排返修,并填寫(xiě)扣款通知單交返修單位確認(rèn)。

8)如為小修項(xiàng)目(五金配件、門窗配件等),返修完畢后,工程維修助理需對(duì)業(yè)主進(jìn)行回訪,并將回訪結(jié)果的填寫(xiě)在《房屋報(bào)修登記表》的備注欄。如較大維修,工程維修助理需與業(yè)主商定維修時(shí)間,與施工隊(duì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)交底,并與施工隊(duì)負(fù)責(zé)人在《房屋維修任務(wù)書(shū)》上簽名確認(rèn)。工程維修助理安排施工隊(duì)進(jìn)場(chǎng)維修。維修完畢后,工程維修助理隨即進(jìn)行初驗(yàn),合格后會(huì)同業(yè)主、施工隊(duì)負(fù)責(zé)人進(jìn)行驗(yàn)收,并請(qǐng)業(yè)主在《房屋返修工作記錄單》上簽名確認(rèn)。

9)工程維修助理每月需匯總填報(bào)《工程質(zhì)量保修記錄表》報(bào)地產(chǎn)工程部。

10)工程維修助理將返修資料歸檔。

4.1.2對(duì)于業(yè)主反映的普遍公共設(shè)施配套等問(wèn)題,由物業(yè)提交專題報(bào)告報(bào)地產(chǎn),由地產(chǎn)負(fù)責(zé)處理。

4.2設(shè)備保修期內(nèi)的管理工作

4.2.1地產(chǎn)與物業(yè)按照《新建物業(yè)接管驗(yàn)收指引》,辦理驗(yàn)收手續(xù),對(duì)部分在《物業(yè)管理委托合同》中未明確的設(shè)備設(shè)施免費(fèi)維保的管理工作可一并交接給物業(yè),同時(shí)對(duì)供應(yīng)商保證金的扣罰流程共同進(jìn)行確定。

4.2.2為在接管初期設(shè)備設(shè)施免費(fèi)維保期內(nèi)對(duì)施工或安裝單位的維保工作進(jìn)行有效監(jiān)控,地產(chǎn)應(yīng)確保移交時(shí),提供設(shè)備設(shè)施采購(gòu)及安裝的合同復(fù)印件、維保作業(yè)計(jì)劃、維保期限及內(nèi)容和其它服務(wù)承諾的復(fù)印件,設(shè)備設(shè)施供應(yīng)商及安裝單位的聯(lián)系人、電話、地址等資料。

4.2.3物業(yè)應(yīng)制定各類設(shè)備的保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書(shū),包含對(duì)保修期內(nèi)的設(shè)備設(shè)施的維修、保修監(jiān)督工作,并嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行操作,填寫(xiě)相關(guān)質(zhì)量記錄。

4.2.4保修期內(nèi)是由安裝單位/供應(yīng)商進(jìn)行日常保養(yǎng)維修的,服務(wù)中心應(yīng)按照維保方提供保養(yǎng)計(jì)劃,將維修方每次到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行保養(yǎng)的情況記錄在《服務(wù)供方設(shè)備保養(yǎng)維修記錄表》上,并將日常出現(xiàn)的故障和服務(wù)不及時(shí)等情況在記錄表中記錄。

4.2.5電梯保修期結(jié)束后如物業(yè)公司仍須分包給社會(huì)專業(yè)公司維保的,物業(yè)公司應(yīng)在電梯保修到期前二個(gè)月,著手準(zhǔn)備供方的評(píng)估工作,確定有資格的合格供方。

4.2.6對(duì)于保修期內(nèi)的各類設(shè)備,在出現(xiàn)或發(fā)現(xiàn)故障和問(wèn)題時(shí),服務(wù)中心應(yīng)及時(shí)通知安裝單位處理,如影響到業(yè)主使用的,應(yīng)同時(shí)做好防范措施。服務(wù)中心將故障及處理情況進(jìn)行詳細(xì)記錄在《保修期內(nèi)設(shè)備故障處理記錄表》,報(bào)送物業(yè)公司和地產(chǎn)公司相關(guān)部門。

5.0支持性文件

qp-15-02工程質(zhì)量和設(shè)備保修協(xié)議書(shū)

6.0質(zhì)量記錄

qp-15-01-f001保修期內(nèi)設(shè)備故障處理記錄表

qp-15-01-f002服務(wù)供方設(shè)備保養(yǎng)維修記錄表

qp-15-01-f003工程質(zhì)量保修記錄表

qp-05-01-f008房屋返修申報(bào)表

qp-05-01-f009房屋返修處理登記表