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崗位職責(zé)是什么
新藥研發(fā)崗位是一個(gè)高度專業(yè)化的角色，負(fù)責(zé)推動(dòng)創(chuàng)新藥物從概念到臨床試驗(yàn)再到市場投放的全過程。這個(gè)職位需要深入理解藥物化學(xué)、生物學(xué)、藥理學(xué)和法規(guī)要求，以確保新藥的安全性、有效性和合規(guī)性。
崗位職責(zé)要求
1. 擁有藥學(xué)、生物科學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的碩士或博士學(xué)位。
2. 熟悉藥物研發(fā)流程，包括化合物篩選、藥效評(píng)估、藥代動(dòng)力學(xué)研究及毒理學(xué)測試。
3. 具備扎實(shí)的實(shí)驗(yàn)室技能，如分子生物學(xué)技術(shù)、細(xì)胞培養(yǎng)和分析方法。
4. 熟悉國內(nèi)外藥品研發(fā)法規(guī)和指南，如fda和ema的規(guī)定。
5. 能夠獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)調(diào)研，跟蹤最新的科研進(jìn)展和技術(shù)趨勢。
6. 具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能夠與跨職能團(tuán)隊(duì)有效溝通。
崗位職責(zé)描述
新藥研發(fā)人員的工作日常涉及多個(gè)環(huán)節(jié)：
1. 化合物設(shè)計(jì)與合成：參與新藥候選物的設(shè)計(jì)，與化學(xué)家合作進(jìn)行化合物的合成和優(yōu)化。
2. 實(shí)驗(yàn)操作與數(shù)據(jù)分析：執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)，收集和分析數(shù)據(jù)，為項(xiàng)目決策提供依據(jù)。
3. 藥效與安全性評(píng)估：評(píng)估藥物的生物活性，進(jìn)行體內(nèi)外藥效實(shí)驗(yàn)，同時(shí)評(píng)估藥物的毒性及安全性。
4. 項(xiàng)目管理：負(fù)責(zé)項(xiàng)目的時(shí)間線和預(yù)算管理，確保項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn)。
5. 報(bào)告撰寫與提交：編寫研發(fā)報(bào)告，準(zhǔn)備內(nèi)部和外部會(huì)議的報(bào)告材料，以及與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的申報(bào)文件。
6. 跨部門協(xié)作：與臨床研究、法規(guī)事務(wù)和生產(chǎn)部門緊密合作，確保新藥研發(fā)符合整體戰(zhàn)略。
有哪些內(nèi)容
1. 創(chuàng)新研究：開展前沿的藥物研發(fā)項(xiàng)目，探索新的治療策略和靶點(diǎn)。
2. 技術(shù)轉(zhuǎn)化：將基礎(chǔ)研究成果轉(zhuǎn)化為可行的藥物候選物，進(jìn)行臨床前研究。
3. 質(zhì)量控制：確保實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性，遵守實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4. 風(fēng)險(xiǎn)管理：識(shí)別和管理研發(fā)過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，制定應(yīng)對策略。
5. 知識(shí)產(chǎn)權(quán)：了解并保護(hù)新藥研發(fā)相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括專利申請和維護(hù)。
6. 持續(xù)學(xué)習(xí)：持續(xù)關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)，提升專業(yè)技能，適應(yīng)不斷變化的研發(fā)環(huán)境。
新藥研發(fā)崗位不僅要求深厚的科學(xué)知識(shí)，更需要對生命科學(xué)的熱情和責(zé)任感，以及解決復(fù)雜問題的能力。在這個(gè)崗位上，你將成為推動(dòng)醫(yī)療進(jìn)步的關(guān)鍵力量，為改善人類健康作出貢獻(xiàn)。
新藥研發(fā)崗位職責(zé)范文
第1篇 新藥研發(fā)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)
新藥研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 特豐藥業(yè) 新疆特豐藥業(yè)股份有限公司,特豐藥業(yè),特豐 職位描述:
1. 全面負(fù)責(zé)1個(gè)或多個(gè)新藥的研發(fā)工作;
2. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)制定項(xiàng)目進(jìn)度、預(yù)算和實(shí)施計(jì)劃;
3. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目具體實(shí)施方案的制定、審核、實(shí)施、質(zhì)量控制;
4. 帶領(lǐng)項(xiàng)目組完成項(xiàng)目立項(xiàng)論證、制劑研究、質(zhì)量研究、申報(bào)資料撰寫、注冊申報(bào)、項(xiàng)目答辯等各項(xiàng)工作;
5. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目實(shí)施中異常問題的解決,關(guān)鍵技術(shù)的攻關(guān);
6. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目組員績效考核,制定項(xiàng)目工資,項(xiàng)目獎(jiǎng)勵(lì)方案;
7. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目組員技術(shù)指導(dǎo)與培訓(xùn)。
要求:
1. 熟悉國家藥品注冊法規(guī)以及新藥研究相關(guān)技術(shù)要求,熟悉申報(bào)資料的撰寫和整理工作;
2. 藥劑、藥分、中藥、藥理等藥學(xué)相關(guān)專業(yè),碩士以上學(xué)歷;
3. 主持新藥研發(fā)項(xiàng)目不少于3個(gè);
4. 熟練檢索和閱讀外文文獻(xiàn);
5. 善于學(xué)習(xí)和接受新知識(shí),能高效執(zhí)行,具有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力、溝通協(xié)調(diào)能力以及表達(dá)能力。
6. 富有敬業(yè)精神、良好的職業(yè)道德與團(tuán)隊(duì)精神。
第2篇 新藥研發(fā)專員崗位職責(zé)
新藥研發(fā)情報(bào)專員 恒瑞 上海恒瑞醫(yī)藥有限公司,上海恒瑞醫(yī)藥,恒瑞,恒瑞 崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)調(diào)研國內(nèi)外新藥(包括小分子或生物大分子)研發(fā)動(dòng)態(tài),對專利文獻(xiàn)臨床等信息進(jìn)行跟蹤、匯總和總結(jié);
2.負(fù)責(zé)藥物產(chǎn)品的侵權(quán)分析、新項(xiàng)目的可專利性分析、規(guī)避設(shè)計(jì)分析;
3.協(xié)助撰寫生物專利申請文件、專利文獻(xiàn)翻譯及校對;
4.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
崗位要求:
1.本科及以上學(xué)歷,生物、制藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2.熟悉新藥信息情報(bào)收集,熟悉專利。
3.具備獨(dú)立使用國內(nèi)外主要專業(yè)信息網(wǎng)站和專業(yè)數(shù)據(jù)庫(如cortellis、scifinder等)的能力;
4.英語讀寫能力良好,能熟練閱讀、翻譯相關(guān)文獻(xiàn); 具備良好的文字寫作能力,熟練應(yīng)用office 辦公軟件,具備較強(qiáng)的自主學(xué)習(xí)能力和信息采集、分析、匯總能力;
5.工作細(xì)致踏實(shí),團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力佳。
第3篇 新藥研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)理崗位職責(zé)
新藥研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)理 卓悅環(huán)保新材料(上海)有限公司 卓悅環(huán)保新材料(上海)有限公司,卓悅化工,卓悅 職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)新藥項(xiàng)目臨床前藥代和安全性評(píng)價(jià)的相關(guān)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、業(yè)務(wù)溝通和結(jié)果審核等;
2、協(xié)助申報(bào)資料中藥理毒理部分的撰寫、復(fù)核和整理工作,配合注冊部門完成新藥ind申報(bào),協(xié)助臨床方案的制定;
3、與生物學(xué)部門配合進(jìn)行項(xiàng)目跟蹤,推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)展;
4、協(xié)助各類新藥項(xiàng)目調(diào)研、評(píng)估、立項(xiàng)與執(zhí)行;
5、查閱相關(guān)文獻(xiàn)、關(guān)注相關(guān)疾病領(lǐng)域的研究動(dòng)態(tài);
6、完成領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的各項(xiàng)工作。
任職要求:
1、生物學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景,本科以上學(xué)歷;
2、具備良好的文獻(xiàn)檢索和閱讀能力,以及資料整理、撰寫能力;
3、從事新藥研發(fā)藥代和毒理學(xué)研究2年以上工作經(jīng)驗(yàn),有成功項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4、對項(xiàng)目調(diào)研及項(xiàng)目申報(bào)有一定工作經(jīng)驗(yàn);
5、具有良好的英文閱讀和寫作能力;
6、工作認(rèn)真負(fù)責(zé),具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
第4篇 新藥研發(fā)管理崗位職責(zé)
新藥研發(fā)項(xiàng)目管理 河北常山生化藥業(yè)股份有限公司 河北常山生化藥業(yè)股份有限公司,常山藥業(yè) 崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)國外項(xiàng)目引進(jìn)相關(guān)資料的翻譯及整理
2、組織項(xiàng)目組制定研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃和項(xiàng)目實(shí)施方案
3、負(fù)責(zé)公司研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度監(jiān)督及各個(gè)項(xiàng)目階段的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
4、協(xié)調(diào)內(nèi)部資源,協(xié)助項(xiàng)目管理部門負(fù)責(zé)人解決項(xiàng)目開發(fā)過程中遇到的各種問題
5、協(xié)助研發(fā)項(xiàng)目與中試、生產(chǎn)的工作協(xié)調(diào)
6、項(xiàng)目管理的數(shù)據(jù)整理歸檔、保存工作
任職要求:
1、本科以上藥學(xué)、藥學(xué)英語等相關(guān)專業(yè)
2、能熟練應(yīng)用英文,具有專業(yè)相關(guān)的英文翻譯工作經(jīng)歷或翻譯能力
3、熟悉醫(yī)藥研發(fā)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、法規(guī)及技術(shù)要求。
4、了解研發(fā)流程,對研發(fā)過程有良好的把控能力,有制劑或分析研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),有國外項(xiàng)目合作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮
5、積極主動(dòng),富有責(zé)任心和上進(jìn)心,有較強(qiáng)的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)
第5篇 新藥研發(fā)助理崗位職責(zé)
醫(yī)藥bu-新藥研發(fā)助理-細(xì)胞方向 上海吉?jiǎng)P基因化學(xué)技術(shù)有限公司 上海吉?jiǎng)P基因化學(xué)技術(shù)有限公司,吉?jiǎng)P基因,吉?jiǎng)P 崗位職責(zé):
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)腫瘤細(xì)胞、免疫細(xì)胞的培養(yǎng)以及細(xì)胞系的構(gòu)建與篩選;
2. 負(fù)責(zé)質(zhì)粒轉(zhuǎn)化和抽提、基因組dna/轉(zhuǎn)錄組rna抽提、pcr及鑒定、真核生物蛋白純化與鑒定等工作;
3. 獨(dú)立、規(guī)范的完成實(shí)驗(yàn)操作、實(shí)驗(yàn)記錄、收集、整理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù);
4. 及時(shí)完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的各項(xiàng)工作。
任職資格:
任職要求:
1. 生物化學(xué)與分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2. 熟練使用prism5、dna分析軟件等;
3. 具有扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)基礎(chǔ)和規(guī)范化操作經(jīng)驗(yàn),快速的技術(shù)接受能力;
4. 優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力,能與團(tuán)隊(duì)進(jìn)行緊密的項(xiàng)目合作;
5. 樂于與人合作,具備樂觀積極的工作態(tài)度;有較強(qiáng)的事業(yè)心、責(zé)任感、工作熱情。
第6篇 新藥研發(fā)主管崗位職責(zé)
創(chuàng)新藥研發(fā)主管/經(jīng)理/總監(jiān)(合成) 創(chuàng)新藥研究所,合成背景,主管/經(jīng)理/總監(jiān)層級(jí)的職位都可以給到,看人選背景,薪酬可以看人選背景具體談 創(chuàng)新藥研究所,合成背景,主管/經(jīng)理/總監(jiān)層級(jí)的職位都可以給到,看人選背景,薪酬可以看人選背景具體談
第7篇 新藥研發(fā)崗位職責(zé)
新藥研發(fā)總監(jiān) 崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)對新藥研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃,負(fù)責(zé)藥物臨床前整體規(guī)劃和落地實(shí)施、臨床批件申報(bào)資料和注冊申報(bào)資料撰寫;
2. 負(fù)責(zé)收集政策法規(guī)、技術(shù)要求的動(dòng)態(tài)信息,掌握新藥臨床前研究及臨床研究方面的法律、法規(guī)等信息。在研究過程中,對取得的重大技術(shù)創(chuàng)新成果進(jìn)行專利保護(hù);
3. 參與對項(xiàng)目調(diào)研、論證,并協(xié)助制定項(xiàng)目立項(xiàng)報(bào)告;
4. 確定原料藥、制劑等相關(guān)實(shí)驗(yàn)計(jì)劃和項(xiàng)目所需資源的配置協(xié)調(diào)(人力、物力、時(shí)間等);
5. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目的對內(nèi)、對外關(guān)系的協(xié)調(diào),項(xiàng)目進(jìn)度的監(jiān)控及掌握,確保項(xiàng)目如期保質(zhì)完成;
6. 負(fù)責(zé)組織與技術(shù)顧問、cro、藥政當(dāng)局的各項(xiàng)商務(wù)和技術(shù)會(huì)議;
負(fù)責(zé)整個(gè)項(xiàng)目研發(fā)工作,對全套申報(bào)資料進(jìn)行審核,對全套原始記錄的完整性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé);
崗位要求:
1. 生物、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),碩士以上學(xué)歷;
2. 具備新藥研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人經(jīng)驗(yàn)(有完整的生物新藥研發(fā)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先);
3 熟悉新藥臨床前研究的相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)研究指導(dǎo)原則;
4. 具有高度的責(zé)任心及溝通、協(xié)調(diào)組織能力; 具有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神;
需能全面覆蓋,熟悉法規(guī)和藥監(jiān)局要求,能指導(dǎo)注冊、臨床、制劑、藥分等相關(guān)工作。 崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)對新藥研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃,負(fù)責(zé)藥物臨床前整體規(guī)劃和落地實(shí)施、臨床批件申報(bào)資料和注冊申報(bào)資料撰寫;
2. 負(fù)責(zé)收集政策法規(guī)、技術(shù)要求的動(dòng)態(tài)信息,掌握新藥臨床前研究及臨床研究方面的法律、法規(guī)等信息。在研究過程中,對取得的重大技術(shù)創(chuàng)新成果進(jìn)行專利保護(hù);
3. 參與對項(xiàng)目調(diào)研、論證,并協(xié)助制定項(xiàng)目立項(xiàng)報(bào)告;
4. 確定原料藥、制劑等相關(guān)實(shí)驗(yàn)計(jì)劃和項(xiàng)目所需資源的配置協(xié)調(diào)(人力、物力、時(shí)間等);
5. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目的對內(nèi)、對外關(guān)系的協(xié)調(diào),項(xiàng)目進(jìn)度的監(jiān)控及掌握,確保項(xiàng)目如期保質(zhì)完成;
6. 負(fù)責(zé)組織與技術(shù)顧問、cro、藥政當(dāng)局的各項(xiàng)商務(wù)和技術(shù)會(huì)議;
負(fù)責(zé)整個(gè)項(xiàng)目研發(fā)工作,對全套申報(bào)資料進(jìn)行審核,對全套原始記錄的完整性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé);
崗位要求:
1. 生物、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),碩士以上學(xué)歷;
2. 具備新藥研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人經(jīng)驗(yàn)(有完整的生物新藥研發(fā)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先);
3 熟悉新藥臨床前研究的相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)研究指導(dǎo)原則;
4. 具有高度的責(zé)任心及溝通、協(xié)調(diào)組織能力; 具有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神;
第8篇 新藥研發(fā)主任崗位職責(zé)
新藥研發(fā)副主任 無錫佰翱得生物科學(xué)有限公司 無錫佰翱得生物科學(xué)有限公司,佰翱得 崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)新藥項(xiàng)目的工藝、研究方案設(shè)計(jì)及研究工作;
2.按新藥法規(guī)的要求,撰寫研究申報(bào)資料及研究原始記錄等;
3.指導(dǎo)部門整體工作的計(jì)劃和安排;負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室管理流程、制度的建立和完善;負(fù)責(zé)平臺(tái)儀器、設(shè)備、人員的整體規(guī)劃;
4.負(fù)責(zé)項(xiàng)目的技術(shù)溝通和匯報(bào)工作;
5. 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作;
任職要求:
1. 博士及以上學(xué)歷,有新藥研究相關(guān)經(jīng)驗(yàn)
2. 熟悉藥物開發(fā)流程,熟悉新藥注冊相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則等,有一定的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn);
3、具有良好的分析問題解決問題的能力,具備一定的溝通協(xié)調(diào)能力;
4. 良好的英語表達(dá),熟練查閱中英文文獻(xiàn)的能力
5.有優(yōu)秀的職業(yè)精神和團(tuán)隊(duì)合作精神;對工作有激情和使命感.
第9篇 新藥研發(fā)項(xiàng)目崗位職責(zé)
新藥研發(fā)項(xiàng)目管理 河北常山生化藥業(yè)股份有限公司 河北常山生化藥業(yè)股份有限公司,常山藥業(yè) 崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)國外項(xiàng)目引進(jìn)相關(guān)資料的翻譯及整理
2、組織項(xiàng)目組制定研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃和項(xiàng)目實(shí)施方案
3、負(fù)責(zé)公司研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度監(jiān)督及各個(gè)項(xiàng)目階段的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
4、協(xié)調(diào)內(nèi)部資源,協(xié)助項(xiàng)目管理部門負(fù)責(zé)人解決項(xiàng)目開發(fā)過程中遇到的各種問題
5、協(xié)助研發(fā)項(xiàng)目與中試、生產(chǎn)的工作協(xié)調(diào)
6、項(xiàng)目管理的數(shù)據(jù)整理歸檔、保存工作
任職要求:
1、本科以上藥學(xué)、藥學(xué)英語等相關(guān)專業(yè)
2、能熟練應(yīng)用英文,具有專業(yè)相關(guān)的英文翻譯工作經(jīng)歷或翻譯能力
3、熟悉醫(yī)藥研發(fā)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、法規(guī)及技術(shù)要求。
4、了解研發(fā)流程,對研發(fā)過程有良好的把控能力,有制劑或分析研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),有國外項(xiàng)目合作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮
5、積極主動(dòng),富有責(zé)任心和上進(jìn)心,有較強(qiáng)的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)
第10篇 新藥研發(fā)總監(jiān)崗位職責(zé)
新藥研發(fā)總監(jiān) 崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)對新藥研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃,負(fù)責(zé)藥物臨床前整體規(guī)劃和落地實(shí)施、臨床批件申報(bào)資料和注冊申報(bào)資料撰寫;
2. 負(fù)責(zé)收集政策法規(guī)、技術(shù)要求的動(dòng)態(tài)信息,掌握新藥臨床前研究及臨床研究方面的法律、法規(guī)等信息。在研究過程中,對取得的重大技術(shù)創(chuàng)新成果進(jìn)行專利保護(hù);
3. 參與對項(xiàng)目調(diào)研、論證,并協(xié)助制定項(xiàng)目立項(xiàng)報(bào)告;
4. 確定原料藥、制劑等相關(guān)實(shí)驗(yàn)計(jì)劃和項(xiàng)目所需資源的配置協(xié)調(diào)(人力、物力、時(shí)間等);
5. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目的對內(nèi)、對外關(guān)系的協(xié)調(diào),項(xiàng)目進(jìn)度的監(jiān)控及掌握,確保項(xiàng)目如期保質(zhì)完成;
6. 負(fù)責(zé)組織與技術(shù)顧問、cro、藥政當(dāng)局的各項(xiàng)商務(wù)和技術(shù)會(huì)議;
負(fù)責(zé)整個(gè)項(xiàng)目研發(fā)工作,對全套申報(bào)資料進(jìn)行審核,對全套原始記錄的完整性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé);
崗位要求:
1. 生物、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),碩士以上學(xué)歷;
2. 具備新藥研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人經(jīng)驗(yàn)(有完整的生物新藥研發(fā)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先);
3 熟悉新藥臨床前研究的相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)研究指導(dǎo)原則;
4. 具有高度的責(zé)任心及溝通、協(xié)調(diào)組織能力; 具有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神;
需能全面覆蓋,熟悉法規(guī)和藥監(jiān)局要求,能指導(dǎo)注冊、臨床、制劑、藥分等相關(guān)工作。 崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)對新藥研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃,負(fù)責(zé)藥物臨床前整體規(guī)劃和落地實(shí)施、臨床批件申報(bào)資料和注冊申報(bào)資料撰寫;
2. 負(fù)責(zé)收集政策法規(guī)、技術(shù)要求的動(dòng)態(tài)信息,掌握新藥臨床前研究及臨床研究方面的法律、法規(guī)等信息。在研究過程中,對取得的重大技術(shù)創(chuàng)新成果進(jìn)行專利保護(hù);
3. 參與對項(xiàng)目調(diào)研、論證,并協(xié)助制定項(xiàng)目立項(xiàng)報(bào)告;
4. 確定原料藥、制劑等相關(guān)實(shí)驗(yàn)計(jì)劃和項(xiàng)目所需資源的配置協(xié)調(diào)(人力、物力、時(shí)間等);
5. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目的對內(nèi)、對外關(guān)系的協(xié)調(diào),項(xiàng)目進(jìn)度的監(jiān)控及掌握,確保項(xiàng)目如期保質(zhì)完成;
6. 負(fù)責(zé)組織與技術(shù)顧問、cro、藥政當(dāng)局的各項(xiàng)商務(wù)和技術(shù)會(huì)議;
負(fù)責(zé)整個(gè)項(xiàng)目研發(fā)工作,對全套申報(bào)資料進(jìn)行審核,對全套原始記錄的完整性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé);
崗位要求:
1. 生物、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),碩士以上學(xué)歷;
2. 具備新藥研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人經(jīng)驗(yàn)(有完整的生物新藥研發(fā)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先);
3 熟悉新藥臨床前研究的相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)研究指導(dǎo)原則;
4. 具有高度的責(zé)任心及溝通、協(xié)調(diào)組織能力; 具有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神;
