醫(yī)療器械管理制度標(biāo)牌是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理的重要組成部分，旨在確保醫(yī)療設(shè)備的安全有效使用，防止誤操作，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和患者安全。制度標(biāo)牌主要包括以下幾個(gè)方面的內(nèi)容：
1. 設(shè)備分類與標(biāo)識(shí)：對(duì)各類醫(yī)療器械進(jìn)行清晰的分類，如手術(shù)器械、診斷設(shè)備、治療儀器等，并設(shè)定相應(yīng)的標(biāo)識(shí)。
2. 操作規(guī)程：詳細(xì)列出每種設(shè)備的操作步驟、注意事項(xiàng)和應(yīng)急處理措施。
3. 維護(hù)保養(yǎng)：規(guī)定設(shè)備的定期檢查、清潔、消毒和維修流程。
4. 儲(chǔ)存管理：設(shè)定醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件、期限和位置安排。
5. 應(yīng)急預(yù)案：針對(duì)設(shè)備故障或突發(fā)情況制定應(yīng)對(duì)措施。
6. 培訓(xùn)與考核：對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行設(shè)備操作培訓(xùn)，并設(shè)置考核機(jī)制以確保其熟練掌握。
包括哪些方面
1. 法規(guī)遵循：確保所有制度符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等。
2. 安全警示：明確標(biāo)注設(shè)備潛在風(fēng)險(xiǎn)，如高壓、輻射、生物危害等，提醒使用者注意安全。
3. 使用權(quán)限：設(shè)定不同級(jí)別設(shè)備的操作權(quán)限，限制未授權(quán)人員使用。
4. 故障報(bào)告：建立設(shè)備故障報(bào)告和追蹤機(jī)制，以便及時(shí)維修。
5. 標(biāo)簽設(shè)計(jì)：采用統(tǒng)一、清晰、易識(shí)別的標(biāo)簽設(shè)計(jì)，包括設(shè)備名稱、型號(hào)、制造商等信息。
6. 更新與修訂：定期更新制度，以適應(yīng)新設(shè)備和技術(shù)的發(fā)展。
重要性
醫(yī)療器械管理制度標(biāo)牌的重要性體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
1. 提升效率：明確的操作規(guī)程能提高醫(yī)務(wù)人員的工作效率，減少因操作不當(dāng)導(dǎo)致的時(shí)間浪費(fèi)。
2. 保障安全：通過(guò)警示和權(quán)限管理，降低醫(yī)療器械誤用和事故發(fā)生的可能性，保障患者和醫(yī)務(wù)人員的生命安全。
3. 規(guī)范管理：統(tǒng)一的儲(chǔ)存和維護(hù)流程，有助于設(shè)備的有序管理和延長(zhǎng)使用壽命。
4. 符合法規(guī)：遵守相關(guān)法規(guī)，避免因違規(guī)操作帶來(lái)的法律風(fēng)險(xiǎn)。
5. 提高服務(wù)質(zhì)量：良好的設(shè)備管理為提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)提供基礎(chǔ)保障。
方案
1. 制定標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)牌：制定一套標(biāo)準(zhǔn)化的醫(yī)療器械管理制度標(biāo)牌模板，涵蓋所有必要信息，確保一致性。
2. 建立培訓(xùn)體系：對(duì)新入職員工和現(xiàn)有員工進(jìn)行定期培訓(xùn)，確保他們熟悉設(shè)備操作和管理制度。
3. 強(qiáng)化監(jiān)督：設(shè)立專門的醫(yī)療器械管理部門，負(fù)責(zé)日常檢查和監(jiān)督制度執(zhí)行情況。
4. 反饋與改進(jìn)：鼓勵(lì)員工提出改進(jìn)建議，定期評(píng)估制度的有效性，適時(shí)調(diào)整和完善。
5. 技術(shù)支持：利用信息化手段，如二維碼掃描，鏈接到詳細(xì)的操作指南和維修記錄，方便查詢和管理。
通過(guò)上述方案的實(shí)施，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以構(gòu)建一個(gè)高效、安全、規(guī)范的醫(yī)療器械管理制度標(biāo)牌系統(tǒng)，從而提升整體運(yùn)營(yíng)水平和服務(wù)質(zhì)量。
醫(yī)療器械管理制度標(biāo)牌范文
第1篇 市級(jí)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度(范例)
市級(jí)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度
各科室:
為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作,依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》制定本制度。
一、建立健全組織結(jié)構(gòu),明確崗位職責(zé)
1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組
組長(zhǎng):z
副組長(zhǎng):z
成員:z
領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作,并履行以下主要職責(zé):
(1)負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí);
(2)負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作;
(3)研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問(wèn)題,討論并提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議;
(4)制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案;
(5)對(duì)于上報(bào)的不良事件,組織討論,制定應(yīng)對(duì)措施;
(6)通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。
(7)鼓勵(lì)科室上報(bào)不良事件,對(duì)報(bào)告者或科室給予獎(jiǎng)勵(lì)。
2、各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員
各相關(guān)科室設(shè)立科主任或護(hù)士長(zhǎng)為兼職聯(lián)絡(luò)員,在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作。
二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度
為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn),提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。我院鼓勵(lì)臨床科室積極上報(bào)可疑不良事件,對(duì)報(bào)告者或科室給予獎(jiǎng)勵(lì),對(duì)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的科室和個(gè)人予以警告。
1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件,立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》,上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組。
2、經(jīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組調(diào)查核實(shí)后,通過(guò)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)向上級(jí)監(jiān)管部門進(jìn)行報(bào)告。
3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組在科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后,對(duì)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi),導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向zz市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告;對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,立即向zz市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告,并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。
4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組聯(lián)系告知供貨企業(yè)或相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。
5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄,對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年,并且記錄保存期不少于5年。
6、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程
三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度
1、對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。
2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時(shí)登記備案,嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架,以及其它金屬或高分子植入器材等。
3、 臨床使用科室對(duì)產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、有效期、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。
4、設(shè)備科定期監(jiān)督檢查登記情況。
附件:可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表
zz市第一醫(yī)院
第2篇 社區(qū)衛(wèi)生中心一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度
南調(diào)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度
1、中心所用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械必須由中心統(tǒng)一采購(gòu),使用科室不得自行購(gòu)入。
2、中心采購(gòu)時(shí)應(yīng)注意對(duì)產(chǎn)品六證一報(bào)告確認(rèn),并做好一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收和記錄工作。采購(gòu)記錄應(yīng)包括:購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。嚴(yán)格保管,上架存放,標(biāo)記清楚。按照記錄應(yīng)能追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。不得從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械。
3、科室在領(lǐng)取一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)填寫一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械領(lǐng)取單,并將標(biāo)注有企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期的產(chǎn)品說(shuō)明書留存,依次粘貼于科室一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械領(lǐng)取本中,同時(shí)詳細(xì)記錄產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格和領(lǐng)取日期。
4、使用前,使用者應(yīng)對(duì)器械仔細(xì)檢查。不得使用過(guò)期、已淘汰、小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械。
5、使用時(shí)注意觀察,若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它情況,必須停止繼續(xù)使用,同時(shí)保留樣本,及時(shí)報(bào)告醫(yī)療康復(fù)部,并在科室一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械領(lǐng)取本中詳細(xì)記錄。
6、使用過(guò)的無(wú)菌器械,使用者必須及時(shí)初步銷毀,使其零部件不再具有使用功能,并在相關(guān)消毒液中浸泡消毒作無(wú)害化處理?？剖颐刻旒?、統(tǒng)計(jì)、記錄一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械毀型、處理登記本。
7、有條件的供應(yīng)室應(yīng)對(duì)收集到的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械及時(shí)進(jìn)行終末毀型處理,并記錄一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械毀型物品記錄本。
8、經(jīng)毀型機(jī)處理的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械碎渣,用黃色特種垃圾代包裝密封后,交市政特種垃圾機(jī)構(gòu)處理。
9、臨床科室使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),立刻報(bào)告醫(yī)療康復(fù)部,醫(yī)療康復(fù)部應(yīng)在事件發(fā)生后及時(shí)報(bào)告轄市(區(qū))監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
10、發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械,應(yīng)立即封存,及時(shí)報(bào)告轄市(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門,不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無(wú)菌器械,在轄市(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。
11、醫(yī)療康復(fù)部履行對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的采購(gòu)、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。
第3篇 醫(yī)院醫(yī)療器械管理使用維修保養(yǎng)定期限檢測(cè)制度
醫(yī)院醫(yī)療器械管理使用、維修、保養(yǎng)及定期限檢測(cè)制度
1、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有儀器有專人管理。
2、應(yīng)保持儀器表面光潔,嚴(yán)防污損,并放置干燥通風(fēng)處。
3、開(kāi)機(jī)前必須熟悉各種器械的性能及操作規(guī)程與注意事項(xiàng),嚴(yán)禁盲目開(kāi)機(jī)。
4、萬(wàn)元以上設(shè)備需有運(yùn)轉(zhuǎn)及使用情況登記表,并注明使用日期及使用者姓名。
5、醫(yī)療器械應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行維修、保養(yǎng)、檢查,應(yīng)對(duì)大型設(shè)備定期進(jìn)行檢測(cè)維護(hù)保養(yǎng),保障設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)(每隔二年由省市檢測(cè)一次)。
6、如發(fā)現(xiàn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)不正常時(shí),應(yīng)立即停止使用,查找原因,并進(jìn)行登記,盡快與修理組聯(lián)系,填寫維修卡。
第4篇 安全防火管理規(guī)定－醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)
一、倉(cāng)庫(kù)要建立并健全治保、消防等安全組織,經(jīng)常開(kāi)展活動(dòng),切實(shí)做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災(zāi)害、防霉變殘損等工作,確保人身、醫(yī)療器械和設(shè)備的安全。
二、要認(rèn)真貫徹《中華人民共和國(guó)國(guó)消防條例》、《倉(cāng)庫(kù)防火安全管理規(guī)則》,嚴(yán)格執(zhí)行“預(yù)防為主,防消結(jié)合”的方針,切實(shí)做好“六防”工作。
三、倉(cāng)庫(kù)防火工作實(shí)行分區(qū)管理,分級(jí)負(fù)責(zé)的制度,并指定各庫(kù)、各級(jí)防火負(fù)責(zé)人,定期檢查,消除隱患。
五、倉(cāng)庫(kù)消防器材不準(zhǔn)挪作它用,指定專人負(fù)責(zé)定期保管、檢查和維護(hù),并做好記錄,不準(zhǔn)在消防設(shè)備區(qū)域堆放各種雜物。
六、倉(cāng)庫(kù)必須嚴(yán)格管理電源和水源。嚴(yán)禁攜帶火種進(jìn)入倉(cāng)庫(kù),嚴(yán)禁在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)吸煙、用火。倉(cāng)庫(kù)電器設(shè)備必須符合安全用電要求,每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫(kù)房的電源切斷。
七、對(duì)倉(cāng)庫(kù)所用消防設(shè)施和設(shè)備每季進(jìn)行檢查、維護(hù)。每年進(jìn)行年檢。
八、倉(cāng)庫(kù)實(shí)行逐級(jí)負(fù)責(zé)的安全檢查制度,保管員每天上、下班前要對(duì)本人負(fù)責(zé)庫(kù)、區(qū)各檢查一次,院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科長(zhǎng)要定期檢查,遇有惡劣天氣,或特殊情況,要隨時(shí)抽查,在汛期、霉雨、夏防、冬防等時(shí)期和重大節(jié)日前,醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)要組織力量對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行全面檢查。
九、非工作時(shí)間和非倉(cāng)庫(kù)工作人員,不得隨意開(kāi)庫(kù)門和進(jìn)倉(cāng)庫(kù),倉(cāng)庫(kù)內(nèi)嚴(yán)禁存放私人物品。
十、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)商品要按照規(guī)定進(jìn)行分類,分垛存放。庫(kù)區(qū)內(nèi)要整潔、安全,走道暢通。
第5篇 第一醫(yī)院醫(yī)療器械庫(kù)房管理制度
第二醫(yī)院醫(yī)療器械庫(kù)房管理制度
醫(yī)療器械庫(kù)房負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器設(shè)備、醫(yī)用器材的購(gòu)置、驗(yàn)收、保管、領(lǐng)用、調(diào)劑、報(bào)損(廢)等工作。
(一)庫(kù)房的人員結(jié)構(gòu)及庫(kù)房環(huán)境
1.醫(yī)療器械庫(kù)房的崗位:采購(gòu)、庫(kù)房會(huì)計(jì)、庫(kù)房保管等。
2.醫(yī)療器械庫(kù)房的物資存放地點(diǎn)按有關(guān)規(guī)定劃分為待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)和退貨區(qū)并分別以黃色劃線、綠色劃線、紅色劃線和白劃線進(jìn)行分區(qū)。黃色區(qū)域內(nèi)存放待驗(yàn)物品,綠色區(qū)域內(nèi)存放驗(yàn)收合格的物品,紅色區(qū)域內(nèi)存放不合格的物品、白色線區(qū)存放退貨的物品。
(二)采購(gòu):按醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療器材的采購(gòu)制度辦事。
(三)驗(yàn)收:醫(yī)療設(shè)備按醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收管理制度進(jìn)行,醫(yī)用器械按醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度進(jìn)行;驗(yàn)收合格后,對(duì)購(gòu)入的醫(yī)療器械設(shè)備分固定資產(chǎn)、衛(wèi)生材料、低值易耗品相關(guān)類別進(jìn)行分類財(cái)務(wù)入庫(kù)。
(四)入庫(kù)原則
1.醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械的入庫(kù)操作必須以產(chǎn)品驗(yàn)收合格為前提。
2.醫(yī)療器械(除必須跟臺(tái)手術(shù)的植入性材料外)必須堅(jiān)持先入庫(kù)后出庫(kù)的原則。
3.醫(yī)療設(shè)備經(jīng)驗(yàn)收合格后,無(wú)論實(shí)物是否進(jìn)入庫(kù)房存放或直接進(jìn)入使用科室,均需進(jìn)行入庫(kù)處理。
4.必須跟臺(tái)手術(shù)的植入性材料,需憑進(jìn)貨發(fā)票以及植入性器械使用驗(yàn)收登記表,辦理入庫(kù)手續(xù)。
(五)出庫(kù)原則
1.醫(yī)療器械設(shè)備的出庫(kù)必須遵循先進(jìn)先出的會(huì)計(jì)核算原則。
2.固定資產(chǎn)出庫(kù)后,按財(cái)務(wù)要求開(kāi)始計(jì)提大修基金。
3.無(wú)形資產(chǎn)出庫(kù)后,按財(cái)務(wù)要求計(jì)提攤銷。
(六)賬務(wù)
1.庫(kù)房應(yīng)建立明細(xì)分類賬,分固定資產(chǎn)、無(wú)形資產(chǎn)、低值易耗品及衛(wèi)生材料等四大類,且固定資產(chǎn)還應(yīng)建立臺(tái)賬。
2.對(duì)庫(kù)存物資要定期盤點(diǎn),做到賬賬相符,賬物相符。
3.對(duì)固定資產(chǎn)、無(wú)形資產(chǎn)要定期盤點(diǎn)做到賬賬相符,帳物相符。
4.對(duì)盤盈盤虧物資按財(cái)務(wù)有關(guān)規(guī)定處理。
5.每月向醫(yī)院提供各類醫(yī)療器械設(shè)備的財(cái)務(wù)報(bào)表。
(七)倉(cāng)庫(kù)管理
1.醫(yī)療器械的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度
(1)醫(yī)療器械庫(kù)房應(yīng)確保存放物品的安全,做好防火、防盜、防潮、防小動(dòng)物的工作。
(2)醫(yī)療器械庫(kù)房的存儲(chǔ)環(huán)境:包括溫度、濕度等方面應(yīng)滿足醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療器械存儲(chǔ)的要求。
(3)每天應(yīng)對(duì)環(huán)境狀態(tài)數(shù)據(jù)作好記錄。
(4)定時(shí)對(duì)空調(diào)、除濕機(jī)等環(huán)境設(shè)備作好維護(hù)。
(5)醫(yī)療器械庫(kù)房環(huán)境應(yīng)保持清潔、整齊,對(duì)庫(kù)存物品應(yīng)按醫(yī)療器械的分類要求分類存放、保管,有效期的產(chǎn)品應(yīng)按效期先后存放,堆放整齊。
(6)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存堆放應(yīng)離地面大于20
第6篇 中醫(yī)院醫(yī)療器械庫(kù)房管理制度
人民醫(yī)院醫(yī)療器械庫(kù)房管理制度
見(jiàn)醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度中的有關(guān)規(guī)定。
醫(yī)療儀器設(shè)備管理的基本任務(wù)
(一)根據(jù)能級(jí)配置、安全有效、效率及經(jīng)濟(jì)原則,制定醫(yī)院儀器設(shè)備的中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃、年度購(gòu)置計(jì)劃,以滿足醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健等遠(yuǎn)期發(fā)展和近期的工作需要。
(二)嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購(gòu)制度。
(三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備各項(xiàng)管理制度,確保醫(yī)療設(shè)備的使用安全有效。
(四)做好醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量管理:包括安裝調(diào)試、驗(yàn)收;制訂操作規(guī)程;日常維護(hù)保養(yǎng);預(yù)防性維修和故障維修;計(jì)量檢定;設(shè)備性能檢測(cè);醫(yī)療器械可疑不良事件的報(bào)告等。
(五)做好醫(yī)療設(shè)備的信息和檔案管理,在醫(yī)療器械的分類和代碼應(yīng)用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。
(六)重視和加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的效益分析和評(píng)估,確保醫(yī)療設(shè)備資源充分利用。
(七)做好器械庫(kù)房的環(huán)境和帳務(wù)管理,不得在庫(kù)房積壓醫(yī)療設(shè)備,定期盤點(diǎn)在用醫(yī)療設(shè)備,確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的調(diào)劑和報(bào)廢工作。
(八)遵紀(jì)守法,嚴(yán)禁在醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置過(guò)程中出現(xiàn)違法行為和不正之風(fēng),并自覺(jué)接受監(jiān)督約束。
第7篇 中醫(yī)院不合格醫(yī)療器械管理制度
醫(yī)院不合格醫(yī)療器械管理制度
(一)定義:不合格醫(yī)療器械是指按器械驗(yàn)收制度對(duì)照產(chǎn)品技術(shù)條件驗(yàn)證后確定為不合格的產(chǎn)品。
(二)下列產(chǎn)品確定為不合格醫(yī)療器械:
1.質(zhì)量不合格的產(chǎn)品;
2.受污染的醫(yī)療器械(尤其是無(wú)菌醫(yī)療器械);
3.無(wú)有效證件的醫(yī)療器械;
4.過(guò)期失效或國(guó)家明令淘汰的醫(yī)療器械;
5.包裝不規(guī)范、標(biāo)識(shí)不清的醫(yī)療器械。
(三)不合格醫(yī)療器械的處理
1.當(dāng)驗(yàn)收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)應(yīng)報(bào)告設(shè)備科長(zhǎng),并申請(qǐng)要求組織人員復(fù)驗(yàn),對(duì)復(fù)驗(yàn)結(jié)果判定為不合格的產(chǎn)品按不合格品處理;
2.對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)在驗(yàn)收記錄單上寫明不合格及有關(guān)原因;
3.對(duì)不合格或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械,在驗(yàn)收中的,不準(zhǔn)入庫(kù),在使用中的應(yīng)停止使用,并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門,等候處理。
4.對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)有專門的記錄本,具體記錄產(chǎn)品不合格的原因、時(shí)間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)/編號(hào)、數(shù)量、處理情況、經(jīng)手人等信息;
5.不合格醫(yī)療器械不得入庫(kù)。
第8篇 中醫(yī)院醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度
醫(yī)院醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度
醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對(duì)人體存在著潛在危險(xiǎn)性,為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:
(一)對(duì)購(gòu)入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗(yàn):要求實(shí)物與證件相符,具體要求查驗(yàn)的證件有:
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證;
2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
3.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
4.商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報(bào)告(心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品);
5.3c認(rèn)證證書;
6.制造計(jì)量器具許可證(計(jì)量器具);
7.產(chǎn)品合格證;
8.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
(二)對(duì)購(gòu)入產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽的查驗(yàn)
1.包裝應(yīng)當(dāng)完好。
若小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械,應(yīng)立即停止使用、封存,并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系,予以更換,情況嚴(yán)重的應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門備案。
若外包裝破損,確認(rèn)此破損不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量,并經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)簽字后方可驗(yàn)收入庫(kù)。
2.包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)包括:產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、制造計(jì)量器具許可證號(hào)(計(jì)量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)(無(wú)菌產(chǎn)品)等。
3.進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。
4.包裝標(biāo)識(shí)的有關(guān)證件編號(hào)應(yīng)與實(shí)物相符。
(三)驗(yàn)收記錄
1.對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。
2.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號(hào)和有效期的,應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號(hào)、有效期;有商檢報(bào)告要求的,要查驗(yàn)商檢報(bào)告;有編號(hào)的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號(hào),按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來(lái)源。
3.驗(yàn)收記錄保存期:驗(yàn)收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年,有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年,無(wú)有效期的,應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
(四)對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇的產(chǎn)品驗(yàn)收
對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇型號(hào)、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用,由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗(yàn)收產(chǎn)品;
手術(shù)后必須及時(shí)填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗(yàn)收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫(kù)的憑據(jù)。
(五)入庫(kù):驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械可以做財(cái)務(wù)入庫(kù)。
第9篇 中醫(yī)院醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度
醫(yī)院醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度
(一)審批
1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過(guò)的、集中招標(biāo)目錄中沒(méi)有的)醫(yī)療器械,使用科室需填寫申請(qǐng)表交醫(yī)療設(shè)備科,申請(qǐng)表內(nèi)容包括:醫(yī)務(wù)科門對(duì)臨床使用必要性的意見(jiàn)(對(duì)一次性性醫(yī)療用品,還需有院感部門的審核意見(jiàn)),財(cái)務(wù)部門對(duì)收費(fèi)情況的意見(jiàn)和設(shè)備科管理部門對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的合法性審查意見(jiàn),然后經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)審核送分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施采購(gòu)。必要時(shí)經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會(huì)討論批準(zhǔn)。
2.非正常使用醫(yī)療器械的控制:
(1)新增審批的器械,屬臨床未使用過(guò)的,在當(dāng)前醫(yī)療工作中需要長(zhǎng)期使用的,在審批中,要說(shuō)明長(zhǎng)期使用。
(2)新增審批的器械,在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品,是針對(duì)個(gè)別特殊病人需要的,應(yīng)合理限制其使用量,使用量不應(yīng)超過(guò)15%。
(3)新增醫(yī)療器械的價(jià)格先可使用三個(gè)月,然后根據(jù)使用量的情況,醫(yī)院組織院內(nèi)招標(biāo),以確定合理的價(jià)格。
(二)采購(gòu)
1.醫(yī)院購(gòu)置和接受贈(zèng)送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理?xiàng)l例、衛(wèi)生行政部門及海關(guān)、商檢、計(jì)量等行政部門的有關(guān)規(guī)定。
2.屬于上級(jí)衛(wèi)生行政部門集中招標(biāo)采購(gòu)的醫(yī)療器械,應(yīng)在招標(biāo)后在中標(biāo)單位中選購(gòu)器械。
3.對(duì)于沒(méi)有集中招標(biāo)的量大、價(jià)值高的醫(yī)用器械,醫(yī)院應(yīng)組織院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)。
4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計(jì)量器具的購(gòu)置憑醫(yī)用計(jì)量器具購(gòu)置審批單。
5.不得采購(gòu)無(wú)證醫(yī)療器械。
6.在向中標(biāo)單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營(yíng)單位選購(gòu)醫(yī)療器械前,應(yīng)訂立購(gòu)銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式),以明確供貨、驗(yàn)收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。
(三)索證
醫(yī)療器械產(chǎn)品采購(gòu)前供應(yīng)商必須提供下列證件:
1.銷售人員必須提交帶有身份證復(fù)印件的單位委托書;
2.提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;
3.提供經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的代理證書;
4.提供產(chǎn)品的有效證件如:醫(yī)療器械注冊(cè)證、計(jì)量器具制造許可證、3c認(rèn)證證書等;
5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾;
6.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
第10篇 醫(yī)療器械科管理制度
醫(yī)療器械科工作制度
1.凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的儀器設(shè)備,均由器械科(組)統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購(gòu)、調(diào)配、供應(yīng)、管理和維修。
2.根據(jù)各科請(qǐng)購(gòu)計(jì)劃和儲(chǔ)備情況編制采購(gòu)計(jì)劃,報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)執(zhí)行。
3.一般醫(yī)療器械,按計(jì)劃的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量進(jìn)行采購(gòu)。貴重儀器應(yīng)會(huì)同有關(guān)科室人員進(jìn)行采購(gòu)。
4.凡購(gòu)入的器械、衛(wèi)生材料等,必須履行嚴(yán)格的出入庫(kù)手續(xù)。
5.購(gòu)入或調(diào)入的國(guó)內(nèi)、外貴重儀器,應(yīng)由院領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)人員參加驗(yàn)收;然后入庫(kù)上帳立卡,建立儀器技術(shù)檔案,與有關(guān)科室制定領(lǐng)取、使用和管理制度。如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)向有關(guān)部門聯(lián)系,按規(guī)定進(jìn)行處理(包括辦理索賠)。
6.器械庫(kù)要按照器械的性質(zhì)分類保管,要求帳物相符。要注意通風(fēng)防潮,保持整潔,防止損壞丟失。
7.各種醫(yī)療器械的請(qǐng)領(lǐng)和保管,須由專人負(fù)責(zé),貴重儀器應(yīng)指定專人使用,定期維護(hù)保養(yǎng)。
8.失去效能的各種器械,要按規(guī)定辦理報(bào)廢手續(xù)。貴重儀器的報(bào)廢、報(bào)損、變價(jià)、轉(zhuǎn)讓或無(wú)價(jià)調(diào)撥,由科室填寫申請(qǐng)單,經(jīng)本科審核后送院領(lǐng)導(dǎo)或上級(jí)主管部門批準(zhǔn)。
9.各科需要維修的儀器,應(yīng)填寫修理申請(qǐng)書,送交醫(yī)療器械科,由維修人員組織維修。維修人員平時(shí)應(yīng)經(jīng)常深入科室進(jìn)行檢修。
第11篇 醫(yī)療器械庫(kù)房管理人員崗位職責(zé)內(nèi)容
1.管庫(kù)人員在科長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)全院500元以下器械的籌劃、供應(yīng)、管理工作,做醫(yī)療保健搶救器材的供應(yīng)。
2.按照醫(yī)院規(guī)定,及時(shí)、正確地執(zhí)行各項(xiàng)登記、統(tǒng)計(jì)、預(yù)算和報(bào)表。經(jīng)常和科室保持聯(lián)系,解決存在的問(wèn)題。
3.對(duì)消耗物品一季度盤點(diǎn)一次,半消耗物品(金屬)半年核對(duì)賬物一次,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)檢查,保證賬物相符。
4.每月5~25日發(fā)放常用器材。發(fā)貨時(shí)以各科請(qǐng)領(lǐng)數(shù)為基礎(chǔ),按庫(kù)存情況,在不影響各科正常工作情況下,酌情增減。一般情況不補(bǔ)發(fā),補(bǔ)發(fā)報(bào)據(jù)貨源情況,如手套、縫線、_光膠片等,到貨后便及時(shí)通知領(lǐng)取。
5.庫(kù)房管理人員根據(jù)當(dāng)月和各科填寫的請(qǐng)領(lǐng)單及庫(kù)存情況認(rèn)真填寫采購(gòu)單,書寫要清楚正確。如品名、規(guī)格、數(shù)量,特殊的要寫清廠家,經(jīng)查對(duì)后每月30日前交采購(gòu)人員執(zhí)行。
6.按入庫(kù)憑證及時(shí)驗(yàn)收核對(duì)入庫(kù)、歸位。應(yīng)按有效期遠(yuǎn)近存放,并在入庫(kù)單上簽字方可生效。若有問(wèn)題(質(zhì)量等)在二日內(nèi)向采購(gòu)人員提出,由采購(gòu)人員對(duì)外交涉。
7.常用器械庫(kù)要有三個(gè)月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方聯(lián)系,及時(shí)處理并做好記錄,特殊情況及時(shí)上報(bào),避免影響搶救工作。
8.對(duì)庫(kù)存器材要妥善保管,經(jīng)常檢查,定期清倉(cāng),隨時(shí)掌握數(shù)量、質(zhì)量情況。發(fā)現(xiàn)近效期藥品提前三個(gè)月上報(bào),提出處理意見(jiàn),解決后向院匯報(bào)處理結(jié)果。
9.對(duì)收舊、報(bào)廢物品要根據(jù)修理人員填寫報(bào)廢單方可報(bào)廢或換發(fā)?？剖倚柙黾踊鶖?shù)時(shí)應(yīng)寫報(bào)告,經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)指示后方可增補(bǔ)發(fā)放。
10.管庫(kù)人員每月要爭(zhēng)取1~2次到醫(yī)藥公司等單位了解市場(chǎng)信息、了解新品種,為臨床提供市場(chǎng)情況。
11.年終填寫原、收、付、存表,詳細(xì)對(duì)賬、盤庫(kù)。對(duì)照上一年原、收、付、存表寫出小結(jié)。
12.保持庫(kù)房整潔,保證陣物安全,存放有序。管庫(kù)人員不得向外泄露物資庫(kù)存情況。外來(lái)人員未經(jīng)許可不得進(jìn)入庫(kù)房。庫(kù)房?jī)?nèi)不許存放私人物品,禁止庫(kù)房?jī)?nèi)吸煙和存放易燃物品。
第12篇 醫(yī)療器械說(shuō)明書標(biāo)簽管理規(guī)定
醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第 6 號(hào)
《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》已于2022年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)予公布,自2022年10月1日起施行。
局 長(zhǎng) 張勇
2022年7月30日
醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽,保證醫(yī)療器械使用的安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本規(guī)定。
第二條 凡在中華人民共和國(guó)國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書和標(biāo)簽。
第三條 醫(yī)療器械說(shuō)明書是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作,隨產(chǎn)品提供給用戶,涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息,用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。
第四條 醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確,并與產(chǎn)品特性相一致。
醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。
醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書有關(guān)內(nèi)容相符合。
第五條 醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽對(duì)疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結(jié)果的表述,應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯,度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
第六條 醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,該符號(hào)及識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中描述。
第七條 醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書。
醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說(shuō)明書使用醫(yī)療器械。
第八條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱,通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱一致。
產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書和標(biāo)簽的顯著位置。
第九條 醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文,中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽可以附加其他文種,但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。
醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。
第十條 醫(yī)療器械說(shuō)明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
(一)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;
(二)注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;
(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào);
(四)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);
(五)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);
(六)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍;
(七)禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容;
(八)安裝和使用說(shuō)明或者圖示,由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明;
(九)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法;
(十)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;
(十一)配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等;
(十二)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋;
(十三)說(shuō)明書的編制或者修訂日期;
(十四)其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
第十一條 醫(yī)療器械說(shuō)明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括:
(一)產(chǎn)品使用的對(duì)象;
(二)潛在的安全危害及使用限制;
(三)產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí),對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施;
(四)必要的監(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段;
(五)一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào),已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法,使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法;
(六)產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí),應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng);
(七)在使用過(guò)程中,與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害;
(八)產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料;
(九)醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng),產(chǎn)品使用后需要處理的,應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法;
(十)根據(jù)產(chǎn)品特性,應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。
第十二條 重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中明確重復(fù)使用的處理過(guò)程,包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。
第十三條 醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
(一)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;
(二)注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式,進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;
(三)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào);
(四)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào),委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào);
(五)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;
(六)電源連接條件、輸入功率;
(七)根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容;
(八)必要的警示、注意事項(xiàng);
(九)特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明;
(十)使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明;
(十一)帶放射或者輻射的醫(yī)療器械,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。
醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書”。
第十四條 醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容:
(一)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;
(二)含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的;
(三)說(shuō)明治愈率或者有效率的;
(四)與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;
(五)含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的;
(六)利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的;
(七)含有誤導(dǎo)性說(shuō)明,使人感到已經(jīng)患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述,以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容;
(八)法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
第十五條 醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人在醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案時(shí),提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案,提交的說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)或者備案資料相符合。
第十六條 經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書的內(nèi)容不得擅自更改。
已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后,依據(jù)變更文件自行修改說(shuō)明書和標(biāo)簽。
說(shuō)明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門書面告知,并提交說(shuō)明書更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的,說(shuō)明書更改生效。
第十七條 已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說(shuō)明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的,備案人自行修改說(shuō)明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。
第十八條 說(shuō)明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。
第十九條 本規(guī)定自2022年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))同時(shí)廢止。
第13篇 衛(wèi)生室一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度
鄉(xiāng)村衛(wèi)生室一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度
一、村衛(wèi)生室一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械必須由具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)配送或由鎮(zhèn)衛(wèi)生院(或社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心)代購(gòu),不得自行采購(gòu)。
二、購(gòu)進(jìn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械必須對(duì)其包裝、標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量等進(jìn)行驗(yàn)收,并有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄和配送清單應(yīng)妥善保存至有效期后一年。驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)拒收。
三、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放,做到避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)鼠、防蚊蠅、防污染等。
四、不得使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無(wú)《產(chǎn)品合格證》、過(guò)期、失效、變質(zhì)、污染、小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械。不得重復(fù)使用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械。
五、使用后的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械必須按規(guī)定毀形,使其零部件不具有再使用功能,同時(shí)按規(guī)定進(jìn)行浸泡消毒,定期交指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)回收集中處理,并做好有關(guān)記錄,不得出售或隨意丟棄使用過(guò)的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械。
第14篇 醫(yī)療器械臨床使用 安全管理規(guī)范
1、 醫(yī)院制定的《醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)》組成人員中應(yīng)有醫(yī)院感染管理辦公室人員。在消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械的采購(gòu)過(guò)程中有醫(yī)院感染管理辦公室參與管理、證件審核。
2、一次性無(wú)菌器械不得重復(fù)使用。
3、各科室要按照無(wú)菌器械存放要求,建立無(wú)菌器械貯存環(huán)境,妥善保管無(wú)菌器械。使用前認(rèn)真檢查無(wú)菌器械的包裝,查看外包裝是否破損以及是否過(guò)期,確保在有效期內(nèi)安全使用。
4、可重復(fù)使用的醫(yī)療器械包括外來(lái)器械必須由消毒供應(yīng)中心進(jìn)行清洗、包裝、滅菌。符合衛(wèi)生部3個(gè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求,滅菌包要正確打包裝,信息要有可追溯性。
5、購(gòu)進(jìn)和使用的醫(yī)療器械,必須有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄,索要購(gòu)買批次的監(jiān)測(cè)報(bào)告或者由供貨商簽字蓋章的檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件,所有記錄要有可追溯性。
6、
(十)對(duì)消毒藥械和一次性使用醫(yī)療器械、器具的相關(guān)證明進(jìn)行審核;
第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《消毒管理辦法》,嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械、器具的消毒工作技術(shù)規(guī)范,并達(dá)到以下要求:(一)進(jìn)入人體組織、無(wú)菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品必須達(dá)到滅菌水平;(二)接觸皮膚、粘膜的醫(yī)療器械、器具和物品必須達(dá)到消毒水平;(三)各種用于注射、穿刺、采血等有創(chuàng)操作的醫(yī)療器具必須一用一滅菌。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)療器械、器具不得重復(fù)使用。
第15篇 醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度范例
1、目的
建立醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度,規(guī)范醫(yī)療器械運(yùn)輸工作,保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量不受損害。
2、依據(jù)
《《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》
及其實(shí)施細(xì)則。
3、適用范圍
銷售部、儲(chǔ)存部醫(yī)療器械的搬運(yùn)、裝缷和運(yùn)輸。
4、職責(zé)
銷售配送部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、醫(yī)療器械搬運(yùn)、裝缷時(shí)應(yīng)輕拿輕放,碼放安穩(wěn),嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。
6、配送車輛必須是箱式貨運(yùn)車輛。
7、對(duì)有溫度要求的醫(yī)療器械、體外珍斷試劑的運(yùn)輸,應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化好運(yùn)程采取必要的相關(guān)措施,根據(jù)運(yùn)輸路程遠(yuǎn)近與時(shí)間長(zhǎng)短分別采取不同運(yùn)輸方式
8、在運(yùn)輸需要在2~10c條件下保存醫(yī)療器械、體外珍斷試劑時(shí),必須采取冷藏措施(冷藏箱、干冰袋),以防止運(yùn)輸途中氣溫過(guò)高而使體外珍斷試劑等發(fā)生質(zhì)量變化。
9、運(yùn)輸工、裝缷工應(yīng)按發(fā)貨單一一復(fù)核,做到單貨相符。
10、醫(yī)療器械裝缷時(shí),禁止在陽(yáng)光下停留時(shí)間過(guò)長(zhǎng)或下雨、雪時(shí)無(wú)遮蓋放置。
11、運(yùn)輸藥醫(yī)療器械的車,不得裝載對(duì)醫(yī)療器械有損害的物品,不得將重物壓在醫(yī)療器械包裝上。
12、運(yùn)輸醫(yī)療器械應(yīng)針對(duì)運(yùn)配送的醫(yī)療器械包裝條件及運(yùn)輸?shù)缆窢顩r,采取必要措施,防止醫(yī)療器械破損和混淆。
13、醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)侥康牡睾?運(yùn)輸員、驗(yàn)收員和客戶分別在銷售單據(jù)匯總單上簽字,并將簽收后的匯總表帶回公司。
14、對(duì)因運(yùn)輸出現(xiàn)的問(wèn)題(如錯(cuò)發(fā)、破損等)應(yīng)及時(shí)上報(bào)銷售部、儲(chǔ)存部,查明原因、及時(shí)處理。
15、公司配送的醫(yī)療器械在運(yùn)輸中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告,并停止運(yùn)輸和追回醫(yī)療器械做好記錄。
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