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有哪些制度
醫(yī)療器械不良事件報告制度，是一項旨在保障公眾安全、提高醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量的重要機制。它涵蓋了以下核心組成部分：
1. 報告范圍：所有可能影響到醫(yī)療器械安全性的事件，包括設(shè)備故障、使用不當(dāng)、產(chǎn)品缺陷等。
2. 報告主體：制造商、進口商、醫(yī)療機構(gòu)、患者及家屬等都有義務(wù)報告。
3. 報告時限：一旦發(fā)現(xiàn)不良事件，需盡快報告，通常在事件發(fā)生后24小時內(nèi)。
4. 報告內(nèi)容：包括事件描述、醫(yī)療器械信息、受影響的患者信息、事件后果及初步分析。
內(nèi)容是什么
報告內(nèi)容應(yīng)詳盡且準(zhǔn)確，具體包括：
1. 事件詳情：詳細(xì)描述事件發(fā)生的時間、地點、過程及結(jié)果。
2. 設(shè)備信息：型號、序列號、生產(chǎn)日期、制造商等。
3. 患者信息：匿名處理，但需包含年齡、性別、基本病情等。
4. 事件影響：患者的健康狀況變化、治療延誤或中斷情況。
5. 初步分析：可能的原因推測，但不必是最終結(jié)論。
注意事項
1. 保護隱私：在報告過程中，確保患者個人信息的安全，遵守相關(guān)法律法規(guī)。
2. 客觀公正：報告應(yīng)基于事實，避免主觀臆斷和夸大事實。
3. 及時更新：若事件有新的進展或信息，應(yīng)及時補充報告。
4. 質(zhì)量改進：利用報告反饋，持續(xù)改進產(chǎn)品設(shè)計和使用流程，防止類似事件再次發(fā)生。
5. 法律責(zé)任：不報告或延遲報告可能面臨法律責(zé)任，務(wù)必認(rèn)真對待。
這一制度旨在通過及時有效的信息傳遞，促進醫(yī)療器械的安全性和有效性，為醫(yī)療行業(yè)提供更安全的環(huán)境。執(zhí)行過程中，各相關(guān)人員應(yīng)充分理解并嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，共同維護公眾的健康權(quán)益。
醫(yī)療器械不良事件報告制度范本
第1篇 醫(yī)療器械不良事件報告制度范本
一、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。
二、醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用是指治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的與疾病防治目的無關(guān)的作用。
三、醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時,應(yīng)及時報告不良事件專管員及科室負(fù)責(zé)人。
四、科室負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)或接到醫(yī)療器械不良事件報告后,應(yīng)及時到現(xiàn)場察看,協(xié)助調(diào)查,并填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》,核實后,提交醫(yī)務(wù)部、護理部、院感科和設(shè)備科。特殊情況下,可先口頭報告再補報書面材料?！夺t(yī)療器械不良事件報告表》應(yīng)包括患者情況、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、初步處理情況等內(nèi)容。
五、醫(yī)務(wù)部、護理部、院感科和設(shè)備科接到醫(yī)療器械不良事件報告后,應(yīng)聯(lián)合組織調(diào)查,了解事件經(jīng)過和相關(guān)情況,分析原因。同時,協(xié)助科室積極采取補救措施,盡最大可能減少事件引起的不良后果。
六、醫(yī)院在調(diào)查了解并積極處理事件的同時,由設(shè)備科及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè),督促其協(xié)助醫(yī)院做好事件處理工作。
七、醫(yī)務(wù)部、護理部、院感科和設(shè)備科應(yīng)經(jīng)常了解全院醫(yī)療器械使用情況,注意收集、分析、整理臨床使用過程中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件信息,組織對收集的《醫(yī)療器械不良事件報告表》進行初步審核后,由設(shè)備科按規(guī)定上報藥監(jiān)部門或有關(guān)行政部門。
八、醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械使用過程中,如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重罕見或新的不良事件,應(yīng)立即報告,必要時可越級上報。醫(yī)院接到報告后,在積極處置的同時,按有關(guān)部門規(guī)定及時上報。
九、醫(yī)院在使用醫(yī)療器械過程中,如遇不良事件的發(fā)生,應(yīng)組織分析原因,警惕同類產(chǎn)品類似事件的再次發(fā)生,警惕事態(tài)可能的進一步發(fā)展和可能發(fā)生的危害結(jié)果,積極采取防范措施。
第2篇 醫(yī)療器械不良事件報告制度
一、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。
二、醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用是指治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的與疾病防治目的無關(guān)的作用。
三、醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時，應(yīng)及時報告不良事件專管員及科室負(fù)責(zé)人。
四、科室負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)或接到醫(yī)療器械不良事件報告后，應(yīng)及時到現(xiàn)場察看，協(xié)助調(diào)查，并填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，核實后，提交醫(yī)務(wù)部、護理部、院感科和設(shè)備科。特殊情況下，可先口頭報告再補報書面材料。《醫(yī)療器械不良事件報告表》應(yīng)包括患者情況、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、初步處理情況等內(nèi)容。
五、醫(yī)務(wù)部、護理部、院感科和設(shè)備科接到醫(yī)療器械不良事件報告后，應(yīng)聯(lián)合組織調(diào)查，了解事件經(jīng)過和相關(guān)情況，分析原因。同時，協(xié)助科室積極采取補救措施，盡最大可能減少事件引起的不良后果。
六、醫(yī)院在調(diào)查了解并積極處理事件的同時，由設(shè)備科及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，督促其協(xié)助醫(yī)院做好事件處理工作。
七、醫(yī)務(wù)部、護理部、院感科和設(shè)備科應(yīng)經(jīng)常了解全院醫(yī)療器械使用情況，注意收集、分析、整理臨床使用過程中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件信息，組織對收集的《醫(yī)療器械不良事件報告表》進行初步審核后，由設(shè)備科按規(guī)定上報藥監(jiān)部門或有關(guān)行政部門。
八、醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械使用過程中，如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重罕見或新的不良事件，應(yīng)立即報告，必要時可越級上報。醫(yī)院接到報告后，在積極處置的同時，按有關(guān)部門規(guī)定及時上報。
九、醫(yī)院在使用醫(yī)療器械過程中，如遇不良事件的發(fā)生，應(yīng)組織分析原因，警惕同類產(chǎn)品類似事件的再次發(fā)生，警惕事態(tài)可能的進一步發(fā)展和可能發(fā)生的危害結(jié)果，積極采取防范措施。
第3篇 醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件和突發(fā)事件報告制度
人民醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件和突發(fā)事件報告制度
獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,由于其產(chǎn)品的固有風(fēng)險,偶然性的故障或損壞使致不能按照預(yù)期的意愿達(dá)到所期望的功能,在標(biāo)簽和說明書中存在的錯誤或缺陷、醫(yī)療器械上市前研究的局限性及臨床評價的局限性,使得在醫(yī)療器械使用中會發(fā)生或可能發(fā)生任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。為了保證醫(yī)療器械使用的安全、有效,促使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高,臨床使用的更加合理,特制訂醫(yī)療器械不良事件報告制度。
(一)報告的范圍:
醫(yī)院報告的醫(yī)療器械不良事件是可疑醫(yī)療器械不良事件,盡限于死亡和嚴(yán)重傷害,其中,嚴(yán)重傷害是指①危及生命;②導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。
(二)報告原則:
1.基本原則:造成患者、使用者或其它人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生,并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān),則按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。
2.瀕臨事件原則:有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害,但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害,則也需報告。
3.不清楚即報告原則:在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時,按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。
(三)報告程序和時限:
1.死亡事件:12小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門、24小時內(nèi)報告浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
2.嚴(yán)重傷害:10個工作日內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門,20個工作日補充報告。
3.常規(guī)定期報告:按省、市藥監(jiān)局及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心的具體要求。
(四)醫(yī)療器械不良事件報告表的填寫:
醫(yī)院臨床科室發(fā)生以上醫(yī)療器械不良事件后,應(yīng)負(fù)責(zé)填寫醫(yī)療器械不良事件報告表,并按上述規(guī)定時限報告醫(yī)療設(shè)備科再匯總到醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組,按要求報告到藥監(jiān)部門。
