- 目錄
內容
制劑安全操作規(guī)程旨在確保制劑生產過程的安全性，防止意外事故的發(fā)生，保障員工健康，維護生產環(huán)境。以下為具體的操作步驟和規(guī)定：
1. 員工準備
- 所有員工在進入制劑區(qū)域前必須穿戴防護裝備，包括防護服、安全眼鏡、防塵口罩和防滑鞋。
- 確保身體狀況良好，無疾病或過敏史影響工作。
2. 設備檢查
- 開始工作前，對所有設備進行詳細檢查，確保其正常運行，無泄漏、破損或其他安全隱患。
- 對于需要校準的設備，定期進行校驗，記錄并存檔。
3. 制劑處理
- 按照既定配方精確稱量原料，避免過量或不足。
- 在封閉環(huán)境中混合原料，減少粉塵飛揚，保持通風良好。
- 使用專用容器存儲制劑，標明名稱、成分、濃度和有效期。
4. 應急措施
- 設置急救箱和滅火器，員工應熟悉其位置和使用方法。
- 發(fā)生泄漏或意外時，立即啟動應急預案，迅速撤離并通知相關人員。
5. 清潔與消毒
- 工作結束后，清理工作區(qū)域，避免殘留物引發(fā)安全問題。
- 定期對工作區(qū)域進行消毒，保證環(huán)境衛(wèi)生。
6. 記錄與報告
- 記錄每一步操作，以便追蹤和改進。
- 發(fā)現異常情況及時上報，不得隱瞞。
標準
1. 符合gmp（good manufacturing practice）規(guī)范，確保制劑質量和安全。
2. 遵守osha（occupational safety and health administration）的行業(yè)安全標準。
3. 實施iso 45001職業(yè)健康與安全管理體系，持續(xù)改進安全績效。
4. 定期進行內部審計和外部審核，確保規(guī)程的有效執(zhí)行。
考試題及答案
1. 員工在制劑區(qū)域應穿戴哪些防護裝備？（答案：防護服、安全眼鏡、防塵口罩、防滑鞋）
2. 如何處理制劑混合過程中的粉塵問題？（答案：在封閉環(huán)境中混合，保持通風良好）
3. 發(fā)生泄漏或意外時，員工應如何行動？（答案：啟動應急預案，迅速撤離并通知相關人員）
4. 制劑存儲容器應如何標記？（答案：標明名稱、成分、濃度和有效期）
5. 制劑安全操作規(guī)程應符合哪些國際標準？（答案：gmp、osha、iso 45001）
本規(guī)程旨在指導制劑生產的各個環(huán)節(jié)，確保安全與質量，每位員工都應熟知并嚴格遵守。
制劑安全操作規(guī)程范文
第1篇 制劑車間干燥崗位安全操作規(guī)程
1、目的
建立制劑車間干燥崗位標準安全操作規(guī)程，使制劑干燥過程程序化、規(guī)范化
2、適用范圍
本標準適用于制劑干燥崗位的生產操作
3、內容
3.1 生產前的準備與檢查
3.1.1檢查沸騰干燥機是否清潔、完好，布袋是否裝好。檢查蒸汽管路是否完好，蒸汽壓力是否≥0.3mpa，氣源壓力應為：0.6~0.8mpa。
3.2.1將待干燥物料裝進料斗車,每次裝料嚴格控制料斗裝量不能超過料斗容積的2/3,將料斗車推進干燥器內適當位置。
3.2.2啟動氣缸,將料斗頂上,開啟風機運行,逐步打開排風門,至物料達最佳流化狀態(tài),啟動攪拌電機攪拌。
3.2.1將待干燥物料裝進料斗車,每次裝料嚴格控制料斗裝量不能超過料斗容積的2/3,將料斗車推進干燥器內適當位置。
3.2.2啟動氣缸,將料斗頂上,開啟風機運行,逐步打開排風門,至物料達最佳流化狀態(tài),啟
動攪拌電機攪拌。
3.2.3通蒸汽升溫至控制溫度開始干燥物料,干燥過程中通過視窗隨時掌握產品干燥情況,并根據工藝規(guī)程控制全過程。
3.2.4待干燥時間達到工藝規(guī)定后，停止干燥，切斷蒸汽，開始降溫，待排風溫度下 降至45℃左右時，關閉風機。
3.2.5關閉排風口,啟動脈沖振打,振打布袋3至5次后,關閉脈沖開關,啟動氣缸,將料斗放下,拉出料斗車出料。
3.2.6將烘干的物料收集裝入轉料桶中,轉至下步工序。
3.2.7操作必須按生產記錄的要求依次進行，并及時如實填寫操作記錄。
3.3 清場
操作完畢及時清場，清場按?清場管理規(guī)程?及各相關清潔操作規(guī)程進行，并填寫清場記錄，最后關閉好本崗位電源、水、蒸汽閥門后操作人員才能離開現場。
4、安全注意事項
4.1禁止帶打火機,手機等火源進入生產現場。
4.2所有生產區(qū)的操作人員不能佩帶飾物，化妝，染指甲，不能裸手接觸物料。
4.3操作人員按要求穿戴好勞動防護用品，生產過程中防止燙傷和機械劃傷，碰傷等。
5、操作過程中異常情況及處理
5.1若停電、停汽及控制溫度達不到規(guī)定時，干燥時間將適當延長，如影響產品質量，則按?偏差處理管理規(guī)程?進行處理。
5.2若進出空氣濾網阻塞，風量太小時，應及時清潔濾網。
第2篇 制劑車間混合崗位安全操作規(guī)程
1、目的
建立制劑車間混合崗位標準安全操作規(guī)程，使制劑混合操作程序化、規(guī)范化
2、適用范圍
本標準適用于制劑混合崗位的生產操作
3、內容
3.1 生產前準備與檢查
3.1.1檢查料斗混合機是否完好,清潔。
3.1.2準備好本工序生產需使用的工器具，檢查須清潔、完好，地磅是否清潔、完好。
3.1.3檢查物品，人員等是否都在安全線以外。
3.1.4核對上工序移交的物料品名、批號、數量、狀態(tài)等內容是否與本工序生產相符。
3.2 混合操作
3.2.1適用范圍：預混劑、粉劑分裝前的混合。
3.2.2將料斗推至地磅上，按生產品種準確稱量所投物料并將物料依次投入混合料斗中，投料加量不得超過料斗容積的80%。投料完畢蓋好料斗筒蓋，檢查密封性后用卡箍鎖緊密封圈。所投物料中，加量較少物料應用電子秤準確稱量。投料順序為：密度小的先加，密度大的后加；量多的先加，量少的后加。
3.2.3將料斗推至混合機上安裝好，使料斗下方四腿與混合機提升底盤上的孔位對正。
3.2.4接通電源，按工藝規(guī)程要求在觸摸屏上設定好各項參數。點擊“手動模式”下的“提升”按鈕，機器開始提升料斗直至被夾緊，混合機開始轉動。在混合過程中，不能隨意變動設定工藝參數。混合至規(guī)定時間，設備停止運轉，料斗處于被夾緊的水平狀態(tài)點擊“繼續(xù)”按鈕，將料斗水平放至地面。
3.2.5將料斗掛上“待驗”標識，車間填寫?中間產品請驗單?通知qa取樣，經檢驗合格后，移至下步工序。
3.2.6全過程必須執(zhí)行二人復核制度，操作人員、復核人員在批生產記錄上指定位置簽名。
3.2.7操作必須按生產記錄的要求依次進行，并及時如實填寫操作記錄。
3.3 清場
操作完畢及時清場,清場按?清場管理規(guī)程?及各相關清潔操作規(guī)程進行，并填寫清
記錄，最后關閉好本崗位電源、水后操作人員才能離開現場。
4、安全注意事項
4.1混合機啟動后,嚴禁進入混合料斗運行區(qū)內,人應在防護線外, 操作人員不允許長時間離開生產現場。
4.2混合機在運行中，不得將手及硬物伸入靠近混合料斗。
4.3提升料斗未被夾緊或有偏離時，嚴禁下步操作。
5、操作過程中異常情況及處理
5.1料斗混合機在運行時,發(fā)生異響、怪叫或漏油等不正?，F象應立即停機檢查，不得讓設備帶病運行。
5.2加料、清洗時應防止損壞加料口法蘭及桶內拋光鏡面，以防止密封不嚴和物料粘積。
5.3料斗混合機在運行過程中有漏料時，應及時停車檢查快開閥門，緊鎖密封圈等是否出現松動或緊鎖不嚴等異常情況，待檢修正常后再繼續(xù)運行。
5.4如主藥在投料前有粘結、結團(塊)等現象時，應進行過篩或粉碎處理后投料。
第3篇 制劑車間外包裝崗位安全操作規(guī)程
1.目的
建立制劑車間外包裝崗位標準安全操作規(guī)程,使制劑外包裝過程程序化、規(guī)范化
2.適用范圍
本標準適用于制劑外包裝的生產操作
3.內容
3.1生產前的準備與檢查
3.1.1根據批包裝指令,檢查印刷性包材其顏色，文字內容和印刷質量，均應符合要求。
3.1.2檢查各包裝設備是否清潔、完好。
3.1.3檢查內包裝間內有無前批生產遺留物。
3.2外包裝操作過程
3.2.1打碼：依據批包裝指令，對標簽進行打碼操作。要求：打碼前復核標簽數量、外觀質量。打碼過程中專人復核打碼內容：批號、生產日期、有效期位置正確，字跡清晰；無模糊，傾斜，打印不全及漏打現象。
3.2.2貼標簽：將打印好的標簽粘貼于每個小包裝的指定位置。要求：標簽粘貼牢固，不傾斜、標簽表面無氣泡，光滑平整、清潔。
3.2.3裝箱：將貼好標簽的小包裝，按要求裝箱，并放入產品合格證，封箱。
3.2.4打包：將待打包的包裝箱平穩(wěn)地放在半動捆扎機上的合適位置，靠緊阻擋器。將帶子繞過包裝箱，插入插帶槽內自動熱合打包。
3.2.5包裝結束后,及時準確填寫操作記錄，印刷性包裝材料須進行物料平衡計算。
3.3清場
操作完畢及時清場，清場按《清場管理規(guī)程》及各相關清潔操作規(guī)程進行，并填寫清場記錄，最后關閉好本崗位電源、水后操作人員才能離開現場。
4.安全注意事項
半自動捆扎機在使用過程中應注意,燙頭處溫度高，不能用手觸碰以免被燙傷。若設備不運轉或工作不正常時應立即停機，操作人員應及時報告并等待維修人員進行修理。
5.操作過程中異常情況及處理
5.1打碼操作過程的控制及復核：打印好第一張標簽，交復核人員檢查合格后，才能繼續(xù)操作。
5.2包裝過程中，操作人員如發(fā)現包材質損數超過5%，應暫停使用該批包材，待查明原因后再繼續(xù)操作。包裝完畢，將損耗的包材當班銷毀。銷毀時應有qa監(jiān)督執(zhí)行并做好記錄。
5.3包裝結束后，印刷性包材須進行物料平衡計算(平衡率計算公式為：(使用量+損耗量+剩余量)/領用量×100%)平衡率必須是100%，結果不符應立即查找原因，若有偏差則按《偏差處理管理規(guī)程》進行分析處理。
第4篇 制劑車間過篩崗位安全操作規(guī)程
1、目的
建立制劑車間過篩崗位標準安全操作規(guī)程，使制劑過篩操作程序化、規(guī)范化
2、適用范圍
本標準適用制劑過篩崗位的生產操作。
3、內容
3.1 生產前的準備與檢查
3.1.1檢查振蕩篩是否完好,清潔,篩網目數是否符合工藝要求,篩網是否破損,若有破損應及時更換,并裝好過篩布袋。
3.1.2依次裝好橡皮墊圈、鋼套圈、篩網、篩蓋，上篩網時要防止蓋邊切壓手指，將蓋用壓桿壓緊，禁止用鈍器敲打篩蓋。
3.1.3檢查現場是否有與本批無關的物料,操作間環(huán)境是否符合安全生產要求。
3.1.4核對上工序移交的物料品名、批號、數量、狀態(tài)等內容是否與本工序生產相符。
3.1.5開啟除塵機組十分鐘后，方可進行過篩操作
3.1.6準備好本工序需使用的工具、計量器具、轉料桶等。
3.2 過篩操作
3.2.1按啟動按鈕,待振動篩運行平穩(wěn)后,將物料盡量保持勻速地加入加料口,加料不宜太快。加料太快物料會隨粗顆粒一同溢出，加料太慢影響產量。
3.2.2過篩完畢后，關閉電源，按設備由上而下的順序清理殘留在篩中的粗顆粒料和細粉，取下過篩布袋。若需清洗時應先松開緊鎖裝置，再將篩蓋、篩網襯圈、出料斗卸下，送至清洗間清洗。
3.2.3將過篩好的物料收集裝入轉料桶中，轉至下步工序。
3.2.4操作必須按生產記錄的要求依次進行，并及時如實填寫操作記錄。
3.3 清場
操作完畢及時清場，清場按?清場管理規(guī)程?及各相關清潔操作規(guī)程進行，并填寫清
記錄，最后關閉好本崗位電源、水、除塵機組后操作人員才能離開現場。
4、安全注意事項
4.1禁止帶打火機、手機等火源進入生產現場。
4.2所有生產區(qū)的操作人員不能佩帶飾物，化妝，染指甲，不能裸手接觸物料。
4.3操作人員按要求穿戴好勞動防護用品，生產過程中防止燙傷和機械劃傷、壓傷等。
5、操作過程中異常情況及處理
過篩過程中隨時檢查篩網是否被物料堵塞,如堵塞應停機清理堵塞物料,疏通篩網后繼續(xù)過篩。如過篩過程中振動篩振動異常或有異響等不正常清況發(fā)生，應停機檢查，待故障排除后，繼續(xù)操作。
第5篇 制劑車間分裝崗位安全操作規(guī)程
1.目的
建立制劑車間分裝崗位標準安全操作規(guī)程，使制劑分裝過程程序化、規(guī)范化
2.適用范圍
本標準適用于制劑內包裝的生產操作
3.內容
3.1.生產前的準備與檢查
3.1.1檢查包裝指令及相關記錄等是否齊全,是否有與本批生產無關的指令及記錄,與本批生產無關的物料。
3.1.2按要求對電子秤及使用的容器、器具、小工具等進行檢查，要求清潔完好。
3.1.3根據批包裝指令,檢查內包裝和待包裝品的品名、批號、數量、外觀質量等均是否相符。
3.1.4按要求對內包裝材料進行脫包,外表面清潔等分裝前的處理。
3.1.5檢查操作間環(huán)境是否符合安全生產要求。
3.2放料
將裝有合格中間產品的料斗整體推至料斗提升機上。啟動料斗提升機上的“提升”按鈕，將料斗提至適當高度后，在放料口的正下方放置接料桶，開啟料斗上的快開閥門放料。放料時操作人員應控制好放料速度，防止放料過快將料濺到接料桶外。
3.3分裝
3.2.1開啟電子秤,按工藝要求設定好參數,用一架電子秤稱出單個內包材的平均重量并用另一架電子秤進行復核,根據比較結果進行微調,直至裝量穩(wěn)定在工藝要求的范圍內開始分裝。
3.2.2在分裝過程中1次/30分鐘隨機抽查若干個分裝好內包裝單元,要求裝量準確、外形整潔、封口緊密。
3.2.3分裝過程的前、中、后各檢查記錄一次包裝參數情況，并在每班分裝生產的前、中、后各檢查記錄一次待包裝品及內包裝材料的使用情況，確保材料使用正確無誤。
3.2.4操作必須按生產記錄的要求依次進行,并及時如實填寫操作記錄。
3.3清場
操作完畢及時清場,清場按《清場管理規(guī)程》及各相關清潔操作規(guī)程進行，并填寫清場記錄，最后關閉好本崗位電源、水后操作人員才能離開現場。
4.安全注意事項
4.1所有生產區(qū)的操作人員不能佩帶飾物、化妝、染指甲等，不能裸手接觸物料。
4.2操作人員按要求穿戴好勞動防護用品,生產過程中防止被封口機發(fā)熱部位燙傷和機械劃傷、碰傷等。
4.3為防止靜電，放料時操作人員應先將料斗提升機上的靜電連接鉗將不銹鋼桶夾緊后，才能放料。
5.操作過程中異常情況及處理
5.1在操作過程中停電時,若是短時間停電，操作人員應在崗位等待，來電后繼續(xù)操作；若是長時間停電，操作人員應將物料收集密閉好,未封口的包裝也應密閉保存，人員退出操作間。
5.2分裝結束，進行物料平衡率、收率計算。平衡率要求為98.0%－100.0%，若超出規(guī)定范圍，則按《偏差處理管理規(guī)程》進行分析、處理。
