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第1篇 現(xiàn)場qa主管崗位職責(zé)
qa現(xiàn)場主管 康諾亞生物醫(yī)藥科技(成都)有限公司 成都康諾行生物醫(yī)藥科技有限公司,康諾行 職責(zé)描述:
1.負(fù)責(zé)生物藥物中試生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督管理體系的建設(shè)和有效運(yùn)行;
2.參與中試質(zhì)量體系建設(shè),不斷建立并完善質(zhì)量保證相關(guān)的制度和流程;
3. 負(fù)責(zé)對現(xiàn)場合規(guī)性的培訓(xùn)、落實(shí)和監(jiān)督提升;
4. 掌握最新法規(guī)和指南要求,負(fù)責(zé)現(xiàn)場監(jiān)測方案的制定和實(shí)施;
5. 負(fù)責(zé)現(xiàn)場監(jiān)督相關(guān)sop的編制
6.組織現(xiàn)場監(jiān)督取樣、測試等工作的執(zhí)行。
任職要求:
1.生物醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷;
2.制藥企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)5年以上;
3.熟悉國內(nèi)外gmp、glp、gcp、ich和pic/s等法規(guī)/指南要求;
4.熟悉藥品無菌生產(chǎn)、模擬灌裝及環(huán)境監(jiān)測要求;
5.熟悉產(chǎn)品檢驗(yàn)及環(huán)境監(jiān)測微生物的oos調(diào)查的處理原則;
6.具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神、職業(yè)道德和工作責(zé)任感;
第2篇 現(xiàn)場qa崗位職責(zé)任職要求
現(xiàn)場qa崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、熟練掌握質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，掌握檢驗(yàn)設(shè)備的使用，現(xiàn)場工作中嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，善于發(fā)現(xiàn)問題;
2、積極配合、參與相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂;
3、及時(shí)向相關(guān)部門負(fù)責(zé)人反饋質(zhì)量檢查情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量問題的調(diào)查研究工作，推動(dòng)開展質(zhì)量管理活動(dòng);
4、制止不合格原輔料的投料和不合格中間產(chǎn)品流入下道工序;
5、督促部門嚴(yán)格執(zhí)行公司的相關(guān)質(zhì)量規(guī)定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保優(yōu)秀的產(chǎn)品品質(zhì)等。
任職要求:
1、大專以上學(xué)歷，化學(xué)、分析化學(xué)及相關(guān)專業(yè);
2、性格開朗，吃苦耐勞，抗壓能力強(qiáng);
3、有工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮，優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生亦可考慮;
4、此崗位三班倒。
現(xiàn)場qa崗位
第3篇 現(xiàn)場qa主管崗位職責(zé)任職要求
現(xiàn)場qa主管崗位職責(zé)
職責(zé)描述:
1.組織對生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控，監(jiān)督、指導(dǎo)、評估現(xiàn)場qa工作。
2.調(diào)查、處理質(zhì)量偏差工作，指導(dǎo)現(xiàn)場qa追蹤、分析整改預(yù)防措施的落實(shí)情況。
3.指導(dǎo)現(xiàn)場qa，跟蹤變更、投訴、退貨的處理措施。
4.進(jìn)行質(zhì)量檢查，提出質(zhì)量檢查處理意見、審核檢查記錄，指導(dǎo)現(xiàn)場qa完成對自檢項(xiàng)目的整改。
5.根據(jù)部門年度培訓(xùn)總計(jì)劃，對現(xiàn)場qa及其他部門、車間人員的進(jìn)行質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)。
任職要求:
1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2. 有醫(yī)藥制劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)3年以上，有現(xiàn)場qa工作經(jīng)驗(yàn)及液體車間無菌生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)歷過fda或歐盟gmp認(rèn)證者優(yōu)先。
3.英語水平6級(jí)。
4.熟悉相關(guān)制劑生產(chǎn)工藝知識(shí);熟悉相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備知識(shí);熟悉藥品法律、法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。
5.良好的組織管理能力、溝通協(xié)調(diào)能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力、統(tǒng)計(jì)分析能力。
第4篇 現(xiàn)場qa崗位職責(zé)
現(xiàn)場qa 四川科瑞德制藥股份有限公司 四川科瑞德制藥股份有限公司,科瑞德制藥,科瑞德 崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)對進(jìn)廠的原輔料、包裝材料的接收、貯存、發(fā)放進(jìn)行監(jiān)控;
2.負(fù)責(zé)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作方法對中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品進(jìn)行快速檢測工作,并負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的監(jiān)督放行;
3.負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控,確保生產(chǎn)過程符合gmp要求;
4.負(fù)責(zé)生產(chǎn)開工前的檢查確認(rèn),決定是否允許開工生產(chǎn);
5.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中間控制的有效監(jiān)控,確保產(chǎn)品質(zhì)量;
6.負(fù)責(zé)生產(chǎn)結(jié)束后清場結(jié)果評價(jià),并決定是否放行;
7.負(fù)責(zé)對公輔系統(tǒng)(純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、壓縮空氣、空調(diào)系統(tǒng)等)進(jìn)行監(jiān)控;
8.負(fù)責(zé)對qc室檢驗(yàn)操作進(jìn)行監(jiān)控;
9.負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程中的批生產(chǎn)原始記錄進(jìn)行簽字確認(rèn),并對記錄結(jié)果準(zhǔn)確性負(fù)責(zé);
10.負(fù)責(zé)對起始物料及生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查,找出偏差發(fā)生的原因并提出建議采取的處理措施;
11.負(fù)責(zé)監(jiān)督不合格原輔料、包裝材料不發(fā)放使用,不合格中間體不流入下工序,不合格成品不發(fā)放銷售;
12.負(fù)責(zé)及時(shí)制止物料管理及生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不符合規(guī)定要求行為,并按規(guī)定程序向有關(guān)部門匯報(bào)等。
任職要求:
1.具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并至少有1年藥品生產(chǎn)、藥品質(zhì)量管理實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。
