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第1篇 質(zhì)量體系經(jīng)理崗位職責(zé)任職要求
質(zhì)量體系經(jīng)理崗位職責(zé)
職責(zé)描述:
1. 根據(jù)總部戰(zhàn)略制定總部質(zhì)量目標(biāo)并量化，同時分解集團(tuán)質(zhì)量目標(biāo)落地各經(jīng)營單元和職能部門，推動各部門制定質(zhì)量目標(biāo)和計劃并推動落實;
2. 搭建、運(yùn)營、維護(hù)總部的質(zhì)量體系，統(tǒng)一總部的質(zhì)量規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn);
3. 策劃和組織總部體系內(nèi)、外部審核和日常監(jiān)督工作，保證和促進(jìn)總部體系的正常運(yùn)作;
4. 能夠通過內(nèi)外審、專項檢查、巡檢等手段識別總部質(zhì)量短板并推動相關(guān)部門解決改進(jìn);
5. 總部重點(diǎn)項目的質(zhì)量管理和質(zhì)量保障工作;
任職要求:
1. 全日制本科及以上學(xué)歷，5年以上相關(guān)體系管理經(jīng)驗，有大型制造業(yè)企業(yè)工作經(jīng)驗者更佳;
2.熟悉iso9001:2015/iso4000/ohsas18001等體系，有豐富的體系運(yùn)作經(jīng)驗和備審經(jīng)驗;
3. 熟悉通信行業(yè)的研發(fā)、工程、npi、制造、采購、物流等業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的運(yùn)作模式，有直接相關(guān)的管理工作經(jīng)驗;
4. 有較強(qiáng)的流程管理的工作經(jīng)驗，有系統(tǒng)解決問題的思維，有體系系統(tǒng)的推行實施經(jīng)驗更優(yōu);
5. 較突出的溝通、組織及推動協(xié)調(diào)能力、較強(qiáng)的文字功底和演講能力;
6. 較強(qiáng)的團(tuán)隊領(lǐng)導(dǎo)能力和經(jīng)驗，熟悉團(tuán)隊目標(biāo)制訂、人員招聘、培訓(xùn)、績效考核和文化建設(shè);
7. 具有良好的英文聽說讀寫能力。
質(zhì)量體系經(jīng)理崗位
第2篇 質(zhì)量體系主管崗位職責(zé)任職要求
質(zhì)量體系主管崗位職責(zé)
質(zhì)量體系主管 主要職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、改進(jìn)及維護(hù)，確保體系符合cgmp的要求;
2. 負(fù)責(zé)項目gmp文件的審核工作，確保文件符合cgmp的要求;
3. 負(fù)責(zé)項目過程人員相關(guān)的gmp培訓(xùn)工作得到實施;
4. 與數(shù)據(jù)可靠性負(fù)責(zé)人一起建立數(shù)據(jù)可靠性管理體系，在項目階段進(jìn)行實施，確保項目的相關(guān)活動符合數(shù)據(jù)可靠性要求;
5. 負(fù)責(zé)審核并批準(zhǔn)項目偏差和變更中與質(zhì)量相關(guān)的評估和措施，包括但不限于:文件變更、設(shè)備設(shè)施及系統(tǒng)的變更和工藝變更;
6. 對批記錄的審核，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
7. 負(fù)責(zé)偏差、變更、capa、內(nèi)審的實施;
8. 組織質(zhì)量趨勢分析，管理更新質(zhì)量kpi、并指導(dǎo)進(jìn)行相應(yīng)的整改計劃;
招聘要求:(參考)
1. 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2. 具有5年+外資/合資企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有新建項目質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先;
3. 了解中國、歐盟、美國和日本gmp的相關(guān)要求;
4. 較好的英文聽說讀寫能力。
主要職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、改進(jìn)及維護(hù)，確保體系符合cgmp的要求;
2. 負(fù)責(zé)項目gmp文件的審核工作，確保文件符合cgmp的要求;
3. 負(fù)責(zé)項目過程人員相關(guān)的gmp培訓(xùn)工作得到實施;
4. 與數(shù)據(jù)可靠性負(fù)責(zé)人一起建立數(shù)據(jù)可靠性管理體系，在項目階段進(jìn)行實施，確保項目的相關(guān)活動符合數(shù)據(jù)可靠性要求;
5. 負(fù)責(zé)審核并批準(zhǔn)項目偏差和變更中與質(zhì)量相關(guān)的評估和措施，包括但不限于:文件變更、設(shè)備設(shè)施及系統(tǒng)的變更和工藝變更;
6. 對批記錄的審核，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
7. 負(fù)責(zé)偏差、變更、capa、內(nèi)審的實施;
8. 組織質(zhì)量趨勢分析，管理更新質(zhì)量kpi、并指導(dǎo)進(jìn)行相應(yīng)的整改計劃;
招聘要求:(參考)
1. 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2. 具有5年+外資/合資企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有新建項目質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先;
3. 了解中國、歐盟、美國和日本gmp的相關(guān)要求;
4. 較好的英文聽說讀寫能力。
質(zhì)量體系主管崗位
第3篇 質(zhì)量體系主管工程師崗位職責(zé)質(zhì)量體系主管工程師職責(zé)任職要求
質(zhì)量體系主管工程師崗位職責(zé)
職責(zé)描述:
1、完善公司質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的推進(jìn)、實施以及對體系運(yùn)行情況的監(jiān)控;
2、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系認(rèn)證與評審的準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作，并做好體系維護(hù)工作;
3、負(fù)責(zé)按照管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)合公司現(xiàn)狀建立文件化的管理體系;
4、督促和指導(dǎo)公司各部門貫徹執(zhí)行質(zhì)量體系文件，并檢查其執(zhí)行情況;
5、組織各部門質(zhì)量管理體系培訓(xùn)工作;
任職要求:
1、全日制本科及以上學(xué)歷;空調(diào)制造業(yè)優(yōu)先;經(jīng)驗豐富可放寬學(xué)歷要求;
2、熟悉iso9000、iso14001、ohsas18001、ts16949體系，能獨(dú)立搭建公司級sop管理文件的經(jīng)驗;具備9000體系與零缺陷/__績效體系的整合能力;
3.熟悉六西格瑪，取得黑帶以上，能夠利用管理工具推動全流程質(zhì)量改善;
4、熟練使用質(zhì)量工具，apqp、fmea、spc、msa、ppap相關(guān)工具;
5、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，積極主動，具有較強(qiáng)的規(guī)劃、溝通、組織協(xié)調(diào)能力。具有一定的團(tuán)隊管理經(jīng)驗;
第4篇 質(zhì)量體系工程師崗位職責(zé)任職要求
質(zhì)量體系工程師崗位職責(zé)
職責(zé)描述:
協(xié)助體系高級工程師，策劃公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系和管理工作的建立，以及推行工作組織質(zhì)量管理體系文件編制修訂;組織及協(xié)調(diào)公司內(nèi)部審核，二方審核及三方審核的應(yīng)審工作;參與公司內(nèi)部及外部審核、認(rèn)證工作，并針對審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行過程監(jiān)督及效果驗證，促進(jìn)質(zhì)量管理持續(xù)改進(jìn);組織實施管理評審，定期組織質(zhì)量體系審核，產(chǎn)品、過程審核，監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，確保質(zhì)量管理體系的改進(jìn)滿足要求等工作;協(xié)助體系高級工程師對全公司各項質(zhì)量指標(biāo)實施、監(jiān)控，組織質(zhì)量分析和質(zhì)量改進(jìn);組織公司產(chǎn)品質(zhì)量預(yù)防、質(zhì)量控制等工作。
任職要求:
微電子、電子技術(shù)專業(yè)，三年以上質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗，語言溝通能力，英語讀寫能力，熟練運(yùn)用各類辦公軟件、品質(zhì)管控手法。
質(zhì)量體系工程師崗位
第5篇 質(zhì)量體系員崗位職責(zé)任職要求
質(zhì)量體系員崗位職責(zé)
質(zhì)量體系員 上海保立佳化工股份有限公司 上海保立佳化工股份有限公司，保立佳 1、配合質(zhì)量體系部領(lǐng)導(dǎo)一起完成工廠質(zhì)量體系和知識產(chǎn)權(quán)體系內(nèi)審、外審等工作;
2、負(fù)責(zé)公司體系文件的有效性維護(hù);
3、熟悉掌握iso9001/ipm等體系，有內(nèi)審員證及1年以上質(zhì)量體系工作優(yōu)先;
4、體系審核不符合項進(jìn)行整改監(jiān)督驗證結(jié)案;
5、針對問題有獨(dú)立處理能力;
6、適應(yīng)出差(彈性工作);
7、服從安排。
任職要求:
1、______優(yōu)先考慮
2、腳踏實地，不好高騖遠(yuǎn);精力充沛，抗壓能力強(qiáng);立足長遠(yuǎn)，不患得患失;心思細(xì)膩，責(zé)任感強(qiáng);
3、有較強(qiáng)的文案能力、溝通能力、邏輯分析能力;
4、具備良好的職業(yè)素養(yǎng)和個人品質(zhì)，工作作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)、穩(wěn)健，綜合素質(zhì)較佳。
第6篇 質(zhì)量體系工程師崗位職責(zé)職位要求
職責(zé)描述：
工作描述：
1、規(guī)劃、建立、維護(hù)公司質(zhì)量體系；
2、負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和實施公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系和其它質(zhì)量方面工作；
3、持續(xù)開展內(nèi)審，推進(jìn)流程優(yōu)化，體系高效運(yùn)行，推進(jìn)公司內(nèi)部質(zhì)量資訊標(biāo)準(zhǔn)化、it化；
4、主導(dǎo)應(yīng)對客戶、相關(guān)方、第三方審核；
5、主導(dǎo)公司內(nèi)、外質(zhì)量活動，主動獲取、參與外部質(zhì)量資訊、質(zhì)量活動，提升質(zhì)量體系競爭力和質(zhì)量形象；
6、參與供應(yīng)商審核、提升供應(yīng)商質(zhì)量體系。
崗位要求：
1、計算機(jī)，自動化，電子信息工程等電子工程類專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、電子行業(yè)2年以上的標(biāo)準(zhǔn)化或者文控工作經(jīng)驗；
3、 熟悉電子產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)流程，熟悉文件控制體系，具備一定的文檔制作能力和文檔管理能力，能夠?qū)Ω黝愒O(shè)計文件進(jìn)行便準(zhǔn)化審查和修改；
4、熟練掌握office辦公軟件；
5、具備一定的文字表達(dá)能力，寫作能力強(qiáng)，工作認(rèn)真、細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)；
6、較強(qiáng)的跨部門溝通能力與組織能力，原則性強(qiáng)、思維敏捷、能承受一定的工作壓力；
7、有良好的溝通能力，具備團(tuán)隊協(xié)作精神；
8、熟悉國家軍標(biāo)質(zhì)量體系認(rèn)證、iso質(zhì)量管理體系者優(yōu)先考慮；
9、本崗位要求能夠適應(yīng)加班和出差。
崗位要求：
學(xué)歷要求：不限
語言要求：不限
年齡要求：不限
工作年限：無工作經(jīng)驗
第7篇 質(zhì)量體系工程師職位描述與崗位職責(zé)任職要求
職位描述：
1、組織體系內(nèi)審、管理評審并復(fù)核跟進(jìn)，保證評審決策能夠順利實施；
2、組織對體系文件的維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)，保證體系正常運(yùn)行；
3、對各職能部門體系運(yùn)行狀況進(jìn)行監(jiān)督并定期向管理者代表匯報，確保體系運(yùn)行落實到實處；
4、負(fù)責(zé)第二方、第三方對公司審核、認(rèn)證過程的聯(lián)絡(luò)、溝通、接洽安排，對相關(guān)方審核結(jié)果負(fù)責(zé)；
5、對文件控制體系進(jìn)行完善，確保公司文件得到有效控制和管理。
任職要求：
1、全日制本科或以上學(xué)歷，35歲以下，有iso體系管理工作經(jīng)驗優(yōu)先；
2、能夠熟練運(yùn)用apqp、ppap、msa、spc、fmea工具；
3、工作仔細(xì)、認(rèn)真，溝通能力強(qiáng)；
5、自我激勵，自我完善，具有良好的溝通能力及較強(qiáng)的團(tuán)隊協(xié)作精神。
第8篇 質(zhì)量體系工程師/高級工程師崗位職責(zé)描述崗位要求
職位描述：
職責(zé)描述：
?參與公司質(zhì)量管理體系的策劃、建立、運(yùn)行并持續(xù)改進(jìn)，同時負(fù)責(zé)參與公司質(zhì)量、職業(yè)健康、安全認(rèn)證工作
?根據(jù)公司外審計劃和第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核要求，支持配合公司（上海）的外部質(zhì)量體系審核，針對不符合項目組織內(nèi)部整改和報告提交；
?按照公司年度內(nèi)部審核計劃，實施公司（上海）內(nèi)部質(zhì)量體系審核，并對審核發(fā)現(xiàn)問題的整改情況進(jìn)行跟蹤和落實；
?針對公司（上海）質(zhì)量體系運(yùn)行過程出現(xiàn)的重點(diǎn)問題實施專項審核，并跟蹤改進(jìn)狀態(tài)；
?與如皋質(zhì)量保證部體系管理科密切溝通，保持質(zhì)量體系實施的一致性；
?按照質(zhì)量運(yùn)營體系要求，協(xié)調(diào)質(zhì)量領(lǐng)域文檔制作，并參與審核其他領(lǐng)域交付物。
職位要求：
1.熟悉iatf16949/iso9001標(biāo)準(zhǔn)，具備內(nèi)審員資格；
2.了解研發(fā)、采購、生產(chǎn)、營銷等過程重點(diǎn)業(yè)務(wù)流程，并具備對上述過程進(jìn)行內(nèi)部審核的能力；
3.熟悉基本辦公軟件使用技能，如e_cel，powerpoint及word等；
4.具備較強(qiáng)的合作、溝通能力及問題總結(jié)、分析能力；
第9篇 qmo specialist質(zhì)量體系專員崗位職責(zé)描述崗位要求
職位描述：
職責(zé)描述：
summary
?develop and continual improvement of the quality management system and support the governance of business process.
?ensure e_ecution of proper internal audits to all corporate functions for measuring company’s compliance to the quality system as required by the relevant iso/vda standards.
?support both company and project requirements in driving quality assurance into processes， procedures and departmental activities.
duties and responsibilities
(these are the positions essential duties and is not an all-inclusive list)
main areas of responsibilities are:
?ensure a proper quality management system based on the global one is in place and controlled in compliance with iso/vda relevant standards.
?participate in the development of the quality management system based on business processes and their continuous improvement.
?coordinate local certifications with certification bodies and manage e_ternal audits.
?ensure compliance to quality management system and related iso/vda standards by establishing and performing internal audits that measure the effectiveness of the systems; including management of local and cross-country audit plans.
?ensure that quality management system documentation is updated according to guidelines.
?ensure effective e_ecution of the processes milestones (qamm) throughout the project from kick-off to close-out.
?support qmo manager in the implementation of common quality methodologies， tools and information systems， their continuous improvement and alignment on best practices.
?support qmo manager in the monitoring of quality kpis， the analysis of results and the development and monitoring of improvement plans.
?assure lessons learned and nonconformity process are facilitated and driven back into the business processes for continuous improvement.
?responsible to identify and communicate quality general concerns and or issues to appropriate department.
?support continuous improvement activities e.g.， kaizen， 5s， si_ sigma projects， value engineering， lean manufacturing， etc.
knowledge & skills
?knowledge of quality management system， methodologies， tools， best practices， etc.
?knowledge of iso/vda standards principles within the scope of application.
?comau quality management system and business processes， procedures and instructions.
?iso 9001/vda 6.4 internal auditor certification.
?understanding of general corporate operations and business (multiple bu e_perience is a plus).
?quality philosophies – basic principles and practices
?management systems standards
?comau quality foundations
?quality kpi (key performance indicators)
?quality-specific it tools
?management system auditing skills
?supplier auditing skills
?general knowledge of wcm qc-pillar
?problem solving: defect analysis and prevention，
?reliability and risk management
?customer specifications (technical and regulatory)
?outline of product development process / milestones and quality gates management
?chargeback
behavioral competencies
?teamwork with cross functional teams
?communication skills， verbal， written and follow-up
?ability to interface in a multicultural environment.
?business awareness
?managing relationships
?communication
?personal organization
?change minded & driven
qualifications
?education :
obachelor degree in engineering required and organization and industry e_perience.
?previous e_periences
oa minimum of 3 years in quality assurance or process quality management e_perience in the automotive or allied industry.
oe_periences in engineering/manufacturing environment preferred.
?languages
oenglish: fluent
職位要求：
第10篇 質(zhì)量體系審核員崗位職責(zé)任職要求
質(zhì)量體系審核員崗位職責(zé)
招聘條件:
1、35周歲以下，大專及以上學(xué)歷;
2、具有管理類相關(guān)專業(yè)知識;
3、具有從事質(zhì)量體系工作3年以上;
4、能熟練應(yīng)用常用計算機(jī)辦公軟件;
5、責(zé)任心強(qiáng)、堅持原則、身體健康。
公司待遇:
公司提供免費(fèi)午餐，有班車，員工享受國家法定假，每年根據(jù)市場行情，相應(yīng)提高工資待遇。
郵 箱:_______________________
質(zhì)量體系審核員崗位
第11篇 質(zhì)量體系專員職位描述與崗位職責(zé)任職要求
職位描述：
1.本科學(xué)歷：藥學(xué)、生物技術(shù)或生物工程等相關(guān)專業(yè)；
2.兩年以上醫(yī)藥/醫(yī)藥包裝/醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系管理經(jīng)驗，參加過內(nèi)審和外部審核；
3.熟悉iso 9001、iso 13485、cfda、 gmp質(zhì)量管理體系，接受過iso13485 或iso19001的培訓(xùn)，具有內(nèi)審員資格；
4.熟練使用各種辦公軟件，如：sap， word， e_cel， outlook;
5.能流利的閱讀和書寫英語；
6.文字表達(dá)能力強(qiáng)，能獨(dú)立建設(shè)、編寫、匯檔體系文件；
7.認(rèn)真細(xì)致，良好的溝通能力和親和力，責(zé)任心強(qiáng)，有團(tuán)隊協(xié)作精神，良好的職業(yè)操守和敬業(yè)精神。
第12篇 質(zhì)量體系總監(jiān)崗位職責(zé)任職要求
質(zhì)量體系總監(jiān)崗位職責(zé)
質(zhì)量體系總監(jiān) 本科以上學(xué)歷
從事家電、汽車等行業(yè)從事質(zhì)量體系管理、審核工作12年以上
從事質(zhì)量、研發(fā)工作經(jīng)驗，熟悉企業(yè)全流程運(yùn)營過程要求
能獨(dú)立、熟練、高效、創(chuàng)新的完成本職工作，解決系統(tǒng)性，特殊和突出的提供管理難題，在國內(nèi)本行業(yè)或本專業(yè)專家中有較高的知名度，具有體系整合及管理發(fā)展的能力
具備ts審核資格，或能熟練運(yùn)用汽車行業(yè)過程方法等體系審核思路實施體系審核、優(yōu)化
豐富的體系審核、優(yōu)化實戰(zhàn)工作經(jīng)驗
有害物質(zhì)或環(huán)境體系管理工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮 本科以上學(xué)歷
從事家電、汽車等行業(yè)從事質(zhì)量體系管理、審核工作12年以上
從事質(zhì)量、研發(fā)工作經(jīng)驗，熟悉企業(yè)全流程運(yùn)營過程要求
能獨(dú)立、熟練、高效、創(chuàng)新的完成本職工作，解決系統(tǒng)性，特殊和突出的提供管理難題，在國內(nèi)本行業(yè)或本專業(yè)專家中有較高的知名度，具有體系整合及管理發(fā)展的能力
具備ts審核資格，或能熟練運(yùn)用汽車行業(yè)過程方法等體系審核思路實施體系審核、優(yōu)化
豐富的體系審核、優(yōu)化實戰(zhàn)工作經(jīng)驗
有害物質(zhì)或環(huán)境體系管理工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮
質(zhì)量體系總監(jiān)崗位
第13篇 質(zhì)量體系高級主管崗位職責(zé)、要求
質(zhì)量體系高級主管職位要求
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2.擁有5年以上無菌注射劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐工作經(jīng)驗，有外資或國內(nèi)大型知名藥企工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
3.熟悉中國gmp，并有深刻的理解、掌握和運(yùn)用，對藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理、偏差調(diào)查處理、變更控制、供應(yīng)商管理、文件系統(tǒng)和培訓(xùn)管理具有良好的系統(tǒng)思維，并能對生產(chǎn)系統(tǒng)體系工作進(jìn)行設(shè)計與流程優(yōu)化，并組織實施；
4.具備較好的英語聽說讀寫能力，熟練的使用計算機(jī)辦公軟件；
5.責(zé)任心強(qiáng)，有較強(qiáng)的分析問題能力及良好的溝通技巧、工作認(rèn)真、細(xì)致，具有良好的團(tuán)隊合作精神和較強(qiáng)的抗壓能力。
質(zhì)量體系高級主管崗位職責(zé)
1.維護(hù)和完善公司文件管理系統(tǒng)，協(xié)調(diào)各部門制訂和修訂相關(guān)文件；負(fù)責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)文件的編制、審核以及改進(jìn)，參與審核生產(chǎn)工藝規(guī)；
2.參與藥監(jiān)等法規(guī)部門檢查的準(zhǔn)備和迎審準(zhǔn)備，實施公司內(nèi)審及管理評審工作；
3.組織和管理變更、偏差、供應(yīng)商管理、糾正和預(yù)防、質(zhì)量風(fēng)險分析、gmp質(zhì)量體系培訓(xùn)工作，確保偏差調(diào)查、變更、糾正預(yù)防措施等相關(guān)行動及時完成；
4.管理質(zhì)量體系團(tuán)隊的日常工作，對質(zhì)量體系團(tuán)隊人員進(jìn)行培養(yǎng)，使之符合質(zhì)量體系各崗位要求。
第14篇 質(zhì)量體系qa崗位職責(zé)任職要求
質(zhì)量體系qa崗位職責(zé)
質(zhì)量體系qa 蘇州二葉制藥有限公司 蘇州二葉制藥有限公司，二葉職位描述:
質(zhì)量體系管理工作，偏差/變更/文件管理/風(fēng)險評估等
崗位要求:
1.統(tǒng)招大專以上
2.熟悉生產(chǎn)，質(zhì)量體系管理
質(zhì)量體系qa崗位
第15篇 醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師崗位職責(zé)
醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師 (高級) 不限，年齡:30周歲以上。
學(xué)歷:大學(xué)本科及以上
專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關(guān)專業(yè)。
語言要求:具備質(zhì)量體系方面英文交流能力，英語口語佳。
工作要求
1、、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn);熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系，取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓(xùn)合格證明，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，并具備指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能，以及解決實際問題的能力;
2、10年以上醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有內(nèi)審員證書;
3、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，責(zé)任心強(qiáng)，認(rèn)真細(xì)致，團(tuán)隊協(xié)作能力強(qiáng);
4. 持有中級以上技術(shù)職稱。
5. 六西格瑪黑帶并有實際統(tǒng)計工具運(yùn)用經(jīng)驗者優(yōu)先;
6、500強(qiáng)企業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行與持續(xù)改善，對公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進(jìn)行評價和改進(jìn)，確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和iso13485體系的要求并有效運(yùn)行;
2、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，對公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況實施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗證、改進(jìn)等工作;負(fù)責(zé)組織公司的內(nèi)部審核及管理評審，負(fù)責(zé)對體系運(yùn)行過程中的偏差進(jìn)行調(diào)查，組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤和驗證糾正預(yù)防措施的落實情況;
3、負(fù)責(zé)外部審核的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備，陪同審核并跟蹤不合格項的整改結(jié)案，確保每次外部審核的順利通過;
4、應(yīng)對國內(nèi)外監(jiān)管部門(cfda/fda/ce等)及顧客的現(xiàn)場審核;
5、組織iso 13485 體系換版升級，主導(dǎo)gmp體系考核準(zhǔn)備;
6、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓(xùn)和督導(dǎo);
7、負(fù)責(zé)指導(dǎo)產(chǎn)品備案，機(jī)構(gòu)注冊，質(zhì)量有關(guān)的證件辦理;負(fù)責(zé)iso9001/iso14001/gmp等體系的建立，認(rèn)證，維護(hù);定期審核體系文件的可行性與合理性;
8、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等，及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，并且把更新后的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在公司內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)化;確保公司全體員工對滿足法規(guī)和顧客要求重要性的認(rèn)識得到提高。
9、向公司高層匯報質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，質(zhì)量改進(jìn)建議和投資需求;代表公司就質(zhì)量管理體系的事宜與外部聯(lián)絡(luò)。 不限，年齡:30周歲以上。
學(xué)歷:大學(xué)本科及以上
專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關(guān)專業(yè)。
語言要求:具備質(zhì)量體系方面英文交流能力，英語口語佳。
工作要求
1、、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn);熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系，取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓(xùn)合格證明，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，并具備指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能，以及解決實際問題的能力;
2、10年以上醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有內(nèi)審員證書;
3、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，責(zé)任心強(qiáng)，認(rèn)真細(xì)致，團(tuán)隊協(xié)作能力強(qiáng);
4. 持有中級以上技術(shù)職稱。
5. 六西格瑪黑帶并有實際統(tǒng)計工具運(yùn)用經(jīng)驗者優(yōu)先;
6、500強(qiáng)企業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行與持續(xù)改善，對公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進(jìn)行評價和改進(jìn)，確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和iso13485體系的要求并有效運(yùn)行;
2、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，對公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況實施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗證、改進(jìn)等工作;負(fù)責(zé)組織公司的內(nèi)部審核及管理評審，負(fù)責(zé)對體系運(yùn)行過程中的偏差進(jìn)行調(diào)查，組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤和驗證糾正預(yù)防措施的落實情況;
3、負(fù)責(zé)外部審核的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備，陪同審核并跟蹤不合格項的整改結(jié)案，確保每次外部審核的順利通過;
4、應(yīng)對國內(nèi)外監(jiān)管部門(cfda/fda/ce等)及顧客的現(xiàn)場審核;
5、組織iso 13485 體系換版升級，主導(dǎo)gmp體系考核準(zhǔn)備;
6、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓(xùn)和督導(dǎo);
7、負(fù)責(zé)指導(dǎo)產(chǎn)品備案，機(jī)構(gòu)注冊，質(zhì)量有關(guān)的證件辦理;負(fù)責(zé)iso9001/iso14001/gmp等體系的建立，認(rèn)證，維護(hù);定期審核體系文件的可行性與合理性;
8、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等，及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，并且把更新后的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在公司內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)化;確保公司全體員工對滿足法規(guī)和顧客要求重要性的認(rèn)識得到提高。
9、向公司高層匯報質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，質(zhì)量改進(jìn)建議和投資需求;代表公司就質(zhì)量管理體系的事宜與外部聯(lián)絡(luò)。
