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第1篇 質(zhì)量體系工程師職位描述與崗位職責(zé)任職要求
職位描述：
1、組織體系內(nèi)審、管理評審并復(fù)核跟進，保證評審決策能夠順利實施；
2、組織對體系文件的維護和持續(xù)改進，保證體系正常運行；
3、對各職能部門體系運行狀況進行監(jiān)督并定期向管理者代表匯報，確保體系運行落實到實處；
4、負(fù)責(zé)第二方、第三方對公司審核、認(rèn)證過程的聯(lián)絡(luò)、溝通、接洽安排，對相關(guān)方審核結(jié)果負(fù)責(zé)；
5、對文件控制體系進行完善，確保公司文件得到有效控制和管理。
任職要求：
1、全日制本科或以上學(xué)歷，35歲以下，有iso體系管理工作經(jīng)驗優(yōu)先；
2、能夠熟練運用apqp、ppap、msa、spc、fmea工具；
3、工作仔細(xì)、認(rèn)真，溝通能力強；
5、自我激勵，自我完善，具有良好的溝通能力及較強的團隊協(xié)作精神。
第2篇 質(zhì)量體系工程師/高級工程師崗位職責(zé)描述崗位要求
職位描述：
職責(zé)描述：
?參與公司質(zhì)量管理體系的策劃、建立、運行并持續(xù)改進，同時負(fù)責(zé)參與公司質(zhì)量、職業(yè)健康、安全認(rèn)證工作
?根據(jù)公司外審計劃和第三方認(rèn)證機構(gòu)審核要求，支持配合公司（上海）的外部質(zhì)量體系審核，針對不符合項目組織內(nèi)部整改和報告提交；
?按照公司年度內(nèi)部審核計劃，實施公司（上海）內(nèi)部質(zhì)量體系審核，并對審核發(fā)現(xiàn)問題的整改情況進行跟蹤和落實；
?針對公司（上海）質(zhì)量體系運行過程出現(xiàn)的重點問題實施專項審核，并跟蹤改進狀態(tài)；
?與如皋質(zhì)量保證部體系管理科密切溝通，保持質(zhì)量體系實施的一致性；
?按照質(zhì)量運營體系要求，協(xié)調(diào)質(zhì)量領(lǐng)域文檔制作，并參與審核其他領(lǐng)域交付物。
職位要求：
1.熟悉iatf16949/iso9001標(biāo)準(zhǔn)，具備內(nèi)審員資格；
2.了解研發(fā)、采購、生產(chǎn)、營銷等過程重點業(yè)務(wù)流程，并具備對上述過程進行內(nèi)部審核的能力；
3.熟悉基本辦公軟件使用技能，如e_cel，powerpoint及word等；
4.具備較強的合作、溝通能力及問題總結(jié)、分析能力；
第3篇 高級質(zhì)量體系工程師崗位職責(zé)高級質(zhì)量體系工程師職責(zé)任職要求
高級質(zhì)量體系工程師崗位職責(zé)
工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)外部審核前的準(zhǔn)備和審核現(xiàn)場的協(xié)調(diào);負(fù)責(zé)推動審核問題的整改與跟蹤，確保審核問題及時有效關(guān)閉;確保公司順利通過各種外部體系審核;
2、負(fù)責(zé)組織制定子業(yè)務(wù)體系支持模塊日常工作;
3、對子公司體系運行進行輔導(dǎo)、監(jiān)督與問題解決;
4、組織實施年度集團范圍各公司內(nèi)審;
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系法規(guī)的解讀和內(nèi)部宣貫工作;
6、負(fù)責(zé)對子公司需求的協(xié)調(diào)解決;
7. 輔導(dǎo)新興子業(yè)務(wù)質(zhì)量體系建立及體系人員指導(dǎo)工作;
8. 上級布置的其他任務(wù)。
任職資格:
1、醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關(guān)工作5年及以上;
2、本科及以上;英語聽、說、讀、寫熟練;
3、能夠適應(yīng)短期出差或中期派駐;
4、熟悉國內(nèi)外質(zhì)量體系法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，如iso13485，中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等。
第4篇 質(zhì)量體系工程師崗位職責(zé)任職要求
質(zhì)量體系工程師崗位職責(zé)
職責(zé)描述:
協(xié)助體系高級工程師，策劃公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系和管理工作的建立，以及推行工作組織質(zhì)量管理體系文件編制修訂;組織及協(xié)調(diào)公司內(nèi)部審核，二方審核及三方審核的應(yīng)審工作;參與公司內(nèi)部及外部審核、認(rèn)證工作，并針對審核發(fā)現(xiàn)進行過程監(jiān)督及效果驗證，促進質(zhì)量管理持續(xù)改進;組織實施管理評審，定期組織質(zhì)量體系審核，產(chǎn)品、過程審核，監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運行情況，確保質(zhì)量管理體系的改進滿足要求等工作;協(xié)助體系高級工程師對全公司各項質(zhì)量指標(biāo)實施、監(jiān)控，組織質(zhì)量分析和質(zhì)量改進;組織公司產(chǎn)品質(zhì)量預(yù)防、質(zhì)量控制等工作。
任職要求:
微電子、電子技術(shù)專業(yè)，三年以上質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗，語言溝通能力，英語讀寫能力，熟練運用各類辦公軟件、品質(zhì)管控手法。
質(zhì)量體系工程師崗位
第5篇 質(zhì)量體系工程師崗位職責(zé)職位要求
職責(zé)描述：
工作描述：
1、規(guī)劃、建立、維護公司質(zhì)量體系；
2、負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和實施公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系和其它質(zhì)量方面工作；
3、持續(xù)開展內(nèi)審，推進流程優(yōu)化，體系高效運行，推進公司內(nèi)部質(zhì)量資訊標(biāo)準(zhǔn)化、it化；
4、主導(dǎo)應(yīng)對客戶、相關(guān)方、第三方審核；
5、主導(dǎo)公司內(nèi)、外質(zhì)量活動，主動獲取、參與外部質(zhì)量資訊、質(zhì)量活動，提升質(zhì)量體系競爭力和質(zhì)量形象；
6、參與供應(yīng)商審核、提升供應(yīng)商質(zhì)量體系。
崗位要求：
1、計算機，自動化，電子信息工程等電子工程類專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、電子行業(yè)2年以上的標(biāo)準(zhǔn)化或者文控工作經(jīng)驗；
3、 熟悉電子產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)流程，熟悉文件控制體系，具備一定的文檔制作能力和文檔管理能力，能夠?qū)Ω黝愒O(shè)計文件進行便準(zhǔn)化審查和修改；
4、熟練掌握office辦公軟件；
5、具備一定的文字表達(dá)能力，寫作能力強，工作認(rèn)真、細(xì)致，責(zé)任心強；
6、較強的跨部門溝通能力與組織能力，原則性強、思維敏捷、能承受一定的工作壓力；
7、有良好的溝通能力，具備團隊協(xié)作精神；
8、熟悉國家軍標(biāo)質(zhì)量體系認(rèn)證、iso質(zhì)量管理體系者優(yōu)先考慮；
9、本崗位要求能夠適應(yīng)加班和出差。
崗位要求：
學(xué)歷要求：不限
語言要求：不限
年齡要求：不限
工作年限：無工作經(jīng)驗
第6篇 醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師崗位職責(zé)
醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師 (高級) 不限，年齡:30周歲以上。
學(xué)歷:大學(xué)本科及以上
專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關(guān)專業(yè)。
語言要求:具備質(zhì)量體系方面英文交流能力，英語口語佳。
工作要求
1、、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn);熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系，取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓(xùn)合格證明，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，并具備指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能，以及解決實際問題的能力;
2、10年以上醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有內(nèi)審員證書;
3、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，責(zé)任心強，認(rèn)真細(xì)致，團隊協(xié)作能力強;
4. 持有中級以上技術(shù)職稱。
5. 六西格瑪黑帶并有實際統(tǒng)計工具運用經(jīng)驗者優(yōu)先;
6、500強企業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立、運行與持續(xù)改善，對公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進行評價和改進，確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和iso13485體系的要求并有效運行;
2、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，對公司質(zhì)量管理體系運行情況實施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗證、改進等工作;負(fù)責(zé)組織公司的內(nèi)部審核及管理評審，負(fù)責(zé)對體系運行過程中的偏差進行調(diào)查，組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤和驗證糾正預(yù)防措施的落實情況;
3、負(fù)責(zé)外部審核的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備，陪同審核并跟蹤不合格項的整改結(jié)案，確保每次外部審核的順利通過;
4、應(yīng)對國內(nèi)外監(jiān)管部門(cfda/fda/ce等)及顧客的現(xiàn)場審核;
5、組織iso 13485 體系換版升級，主導(dǎo)gmp體系考核準(zhǔn)備;
6、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓(xùn)和督導(dǎo);
7、負(fù)責(zé)指導(dǎo)產(chǎn)品備案，機構(gòu)注冊，質(zhì)量有關(guān)的證件辦理;負(fù)責(zé)iso9001/iso14001/gmp等體系的建立，認(rèn)證，維護;定期審核體系文件的可行性與合理性;
8、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等，及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，并且把更新后的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在公司內(nèi)部進行轉(zhuǎn)化;確保公司全體員工對滿足法規(guī)和顧客要求重要性的認(rèn)識得到提高。
9、向公司高層匯報質(zhì)量管理體系運行情況，質(zhì)量改進建議和投資需求;代表公司就質(zhì)量管理體系的事宜與外部聯(lián)絡(luò)。 不限，年齡:30周歲以上。
學(xué)歷:大學(xué)本科及以上
專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關(guān)專業(yè)。
語言要求:具備質(zhì)量體系方面英文交流能力，英語口語佳。
工作要求
1、、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn);熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系，取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓(xùn)合格證明，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，并具備指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能，以及解決實際問題的能力;
2、10年以上醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉gmp/iso13485/qsr820等qms要求，具有內(nèi)審員證書;
3、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，責(zé)任心強，認(rèn)真細(xì)致，團隊協(xié)作能力強;
4. 持有中級以上技術(shù)職稱。
5. 六西格瑪黑帶并有實際統(tǒng)計工具運用經(jīng)驗者優(yōu)先;
6、500強企業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立、運行與持續(xù)改善，對公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進行評價和改進，確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和iso13485體系的要求并有效運行;
2、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，對公司質(zhì)量管理體系運行情況實施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗證、改進等工作;負(fù)責(zé)組織公司的內(nèi)部審核及管理評審，負(fù)責(zé)對體系運行過程中的偏差進行調(diào)查，組織各相關(guān)部門制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤和驗證糾正預(yù)防措施的落實情況;
3、負(fù)責(zé)外部審核的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備，陪同審核并跟蹤不合格項的整改結(jié)案，確保每次外部審核的順利通過;
4、應(yīng)對國內(nèi)外監(jiān)管部門(cfda/fda/ce等)及顧客的現(xiàn)場審核;
5、組織iso 13485 體系換版升級，主導(dǎo)gmp體系考核準(zhǔn)備;
6、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓(xùn)和督導(dǎo);
7、負(fù)責(zé)指導(dǎo)產(chǎn)品備案，機構(gòu)注冊，質(zhì)量有關(guān)的證件辦理;負(fù)責(zé)iso9001/iso14001/gmp等體系的建立，認(rèn)證，維護;定期審核體系文件的可行性與合理性;
8、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等，及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，并且把更新后的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在公司內(nèi)部進行轉(zhuǎn)化;確保公司全體員工對滿足法規(guī)和顧客要求重要性的認(rèn)識得到提高。
9、向公司高層匯報質(zhì)量管理體系運行情況，質(zhì)量改進建議和投資需求;代表公司就質(zhì)量管理體系的事宜與外部聯(lián)絡(luò)。
