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第1篇 醫(yī)療器械注冊專員崗位職責
醫(yī)療器械注冊專員 深圳市雙平泰醫(yī)療科技有限公司 深圳市雙平泰醫(yī)療科技有限公司,雙平泰公司,小糖醫(yī),雙平泰 崗位職責:
1、負責醫(yī)療器械產品注冊檢測和產品注冊;
2、負責監(jiān)督工廠gmp運作,并定期檢查;
3、負責質量管理體系文件的維護;
4、負責醫(yī)療器械相關資質的辦理;
5、負責有關產品法規(guī)文檔的審核;
6、及時完成上級交代的其他任務。
任職要求:
1、大專以上學歷,有2年以上醫(yī)療器械注冊工作經驗;
2、接受過gmp相關知識的培訓;
3、能獨立編寫注冊資料和gmp程序文件;
4、有較強的溝通能力,文字表達能力;
5、需適應配合公司出差;
6、有ce、fda認證工作經驗優(yōu)先。
第2篇 新藥注冊專員崗位職責
崗位職責:
1. 跟進相關部門技術資料撰寫進度,對報送的新藥注冊資料進行審查;
2. 負責藥品注冊的相關事務工作;
3. 與各級藥審中心、中檢院、注冊處等進行有效溝通,會同相關技術部門做好對接,共同完成新藥注冊的技術問題;
4. 搭建與藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)學領域專家的良好關系網絡;
5. 協(xié)助部門經理組織部門建設工作;
6. 上級領導分配的其它臨時工作。
任職資格:
1. 生物、藥學或醫(yī)學相關專業(yè)本科以上學歷;
2. 具有扎實的藥學理論和知識;
3. 熟悉新藥臨床前或臨床試驗、新藥注冊相關法規(guī)、技術指導原則;
4. 具有較強的專業(yè)英語閱讀和理解能力;
5. 工作認真細致,具有較強的責任心;
6. 富有團隊合作精神和良好的交流溝通能力;
7. 具有3年以上的藥品注冊工作經驗優(yōu)先。
第3篇 注冊專員職位描述與崗位職責任職要求
職位描述：
職責描述：
1.負責公司藥品、醫(yī)療器械、保健食品注冊項目的全面監(jiān)督、跟蹤和管理，及時與客戶溝通，協(xié)調項目運行各階段的相關問題，按時完成項目工作匯報；
2.負責注冊藥品、醫(yī)療器械、保健食品申報資料的整理、撰寫并完成注冊相關工作，對注冊進度進行跟蹤及時獲取注冊信息； (①根據藥品、醫(yī)療器械、保健食品注冊法規(guī)和指導原則組織部門人員按照藥品注冊類別進行申報資料的撰寫；②跟蹤評審進度和樣品檢驗進度，及時與相關部門溝通，確保注冊進度和藥品、醫(yī)療器械、保健食品注冊申報資料符合規(guī)定；)
3.負責與藥品監(jiān)督管理局、藥審中心等部門溝通；
4.負責基金申報材料的撰寫、申報等事務；
5.完成領導交付的其他任務。
任職要求：1.藥學或相關專業(yè)，碩士及以上學歷，有相關工作經驗者優(yōu)先；
2.能夠熟練應用micorsoft word、powerpoint、e_cel等；
3.熟悉藥品注冊的法律法規(guī)及注冊申報流程，熟悉藥品申報資料的整理，了解藥品開發(fā)技術要求及相關指導原則；
4.有踏實穩(wěn)重的工作態(tài)度，良好的團隊合作意識，較強的組織、協(xié)調和溝通能力；具有進取精神和良好的學習能力，品質誠實；
5、在校期間擔任過班級或社團干部的優(yōu)先。
第4篇 注冊專員崗位職責職位要求
職責描述：
崗位職責： 1、負責醫(yī)療器械產品標準的起草、樣品的送檢與注冊，相關材料的整合及遞交； 2、跟進和辦理產品送檢及注冊中所需要的各項工作； 3、在相關的治療領域，為公司提供及時有效的注冊事務支持和相關信息。職位要求： 1、性別不限，年齡45歲以下； 2、2年以上相關工作經驗； 3、藥學、醫(yī)療器械、化工、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)本科及以上學歷； 4、了解成產品的注冊申報，材料撰寫、審核、上報的工作，并跟蹤注冊進度。
崗位要求：
學歷要求：本科
語言要求：不限
年齡要求：不限
工作年限：1-3年
第5篇 法規(guī)注冊專員崗位職責
法規(guī)事務及注冊專員 愛爾博(上海)醫(yī)療器械有限公司 愛爾博(上海)醫(yī)療器械有限公司,愛爾博,愛爾博 崗位職責:
1、根據公司擬申報產品的要求收集技術資料、編制產品申報材料;
2、負責產品注冊資料的撰寫、報送和督辦工作,負責所注冊項目與檢測中心、審評中心的溝通工作;
3、協(xié)助負責公司產品的標簽、說明書等更新,要求符合國藥局相關規(guī)定;
4、協(xié)助負責各地物價收費標準項目的協(xié)調和溝通,包括政府有關部門機構、醫(yī)院及代理商;
5、解決收費標準審評、審批過程中出現的問題,保障信息暢通業(yè)務順利開展;
6、協(xié)助負責競爭對手相關資料的收集、整理、及存檔;
7、負責落實公司內部相關法規(guī)的執(zhí)行。
任職資格:
1、本科以上學歷;
2、3年以上醫(yī)療器械相關注冊經驗(優(yōu)先);
3、具備良好的英語聽說讀寫能力和良好的溝通能力;
4、具有一定的項目管理能力,組織計劃能力,能有效解決問題;
5、熟悉注冊管理辦法等相關規(guī)定,熟悉醫(yī)療器械注冊相關政府事務部門工作流程。
第6篇 海外注冊專員崗位職責、要求
海外注冊專員職位要求
1.生物、醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)本科及以上學歷；
2.cet-6及以上，良好的英語聽說讀寫能力；
3.三年以上醫(yī)療器械或ivd產品注冊/認證申報工作經驗，熟悉醫(yī)療器械國內注冊、國際認證的相關標準，了解ce認證流程和程序。
海外注冊專員崗位職責
1.熟悉國內醫(yī)療器械產品注冊流程及相關法律法規(guī)，收集整理法律法規(guī)及相關工作文件要求，完成產品注冊資料的匯編、整理、形式審查、規(guī)范性制作和注冊資料的歸檔；
2.熟悉歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)、產品標準要求和產品ce認證流程，完成產品ce認證資料的整理、匯編和歸檔；
3.負責產品的臨床驗證等跟蹤和結果的收集，與藥監(jiān)局等部門溝通協(xié)調，跟蹤產品注冊進度，協(xié)調解決評審過程中的問題；
4.全面負責公司醫(yī)療器械、ivd產品在國內注冊和海外認證（包括ce認證、客戶當地注冊等）的資料準備、相關資料撰寫及整理，認證及維護，確保產品申報/檢測/注冊/認證/取證等相關工作順利完成；；
5.制定公司產品注冊預算、工作計劃和進度安排，跟蹤產品注冊的進度，及時解決產品注冊中出現的問題。
第7篇 化妝品注冊專員崗位職責
化妝品注冊專員 資生堂(中國)投資有限公司 資生堂(中國)投資有限公司,資生堂,資生堂 職責描述:
1.完成所擔當品類新品注冊、變更、延續(xù)等各種藥事申請全過程,包括前期確認準備,產品檢測事務,資料翻譯、制作,審評對應,技術問題分析,通關協(xié)助,最終歸檔等。
2.與化妝品政府主管部門協(xié)調溝通,解讀國內化妝品法規(guī),保證工作中正確執(zhí)行。收集和了解國內外各類化妝品關聯(lián)法規(guī),提出對公司有益處的觀點。
3.跟進控制產品藥事申請進度,整理進度表,定時更新,及時報告
4.與市場部門溝通及技術部門進行業(yè)務溝通,
5.公司交付的其他藥事方面的相關工作
崗位要求:
1.本科及以上學歷,化學/化工/生化學/藥物方面的專業(yè),日語一級水平。
2.1年化妝品注冊工作經驗,熟悉化妝品法律法規(guī),熟悉化妝品生產工藝及產品特性
3.具有良好的團隊精神,具備認真負責和細致的品質,具有報告、聯(lián)絡、商談的基本素養(yǎng)
4.良好的ms office 辦公技巧
第8篇 臨床注冊專員崗位職責
臨床注冊專員 形狀記憶 上海形狀記憶合金材料有限公司,上海形狀,形狀記憶,形狀記憶 職責描述:1、新產品臨床注冊和重新注冊的相關注冊材料的編寫;
2、管控以往已申報的臨床注冊資料及其部門其他資料;
3、臨床注冊法律法規(guī)的收集并及時就法規(guī)的變化和趨勢通知相關部門;
4、臨床注冊過程中型式檢驗的安排并確保型式檢驗報告符合注冊要求;
5、臨床注冊項目進度的跟進;
6、定期向上級領導匯報工作,并就相關問題提出建議;
7、上級領導交辦的其他工作。
任職要求:
教育背景:醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學或相關專業(yè)本科及以上學歷。
工作經驗:2年以上相關工作經驗,有iii類醫(yī)療器械臨床注冊經驗優(yōu)先。
知識技能:熟練使用各類辦公軟件及辦公設備;熟悉醫(yī)療器械相關產品的申報流程,產品臨床注冊相關法律法規(guī)。
能力要求:英語熟練,有良好的溝通能力、文獻查閱能力;
其他素質要求:身體健康,精力充沛,強烈的責任心。
第9篇 醫(yī)療器械注冊專員職位描述與崗位職責任職要求
職位描述：
職責描述：
負責醫(yī)療器械注冊資料的收集、撰寫、整理、審核、管理；
負責公司二類醫(yī)療器械和診斷試劑的注冊申報工作，并實時跟進申報進度，及時協(xié)助和反饋問題；
及時收集和更新管理國內醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)和標準文件
具備良好的團隊合作精神和協(xié)調溝通能力
領導分配的其他工作
任職要求：
生物、醫(yī)藥、醫(yī)療器械、臨床檢驗、醫(yī)療法規(guī)等相關專業(yè)，本科學歷；
兩年及以上醫(yī)療器械產品注冊工作經驗，熟悉二類有源醫(yī)療器械注冊或診斷試劑注冊工作流程；
熟悉醫(yī)療器械管法規(guī)，行業(yè)法規(guī)和國家標準。熟悉iso 13485質量管理體系考核要求；
能獨立承擔二類以來哦器械產品的注冊工作。
第10篇 公司注冊專員崗位職責
加拿大資公司出口獸藥海外注冊專員 龍燈集團是一家加拿大的國際性公司,行政總部位于香港,本職位位于昆山市的分公司,分公司有600-700人,公司從事醫(yī)藥,農藥,獸藥以及包裝材料生產及出口。該崗位要求有相關海外注冊申報經驗。公司計劃將獸藥出口到巴西、阿根廷、加拿大,需要該崗位人才準備申報材料,熟悉申報流程,與研發(fā)團隊進行溝通。 龍燈集團是一家加拿大的國際性公司,行政總部位于香港,本職位位于昆山市的分公司,分公司有600-700人,公司從事醫(yī)藥,農藥,獸藥以及包裝材料生產及出口。該崗位要求有相關海外注冊申報經驗。公司計劃將獸藥出口到巴西、阿根廷、加拿大,需要該崗位人才準備申報材料,熟悉申報流程,與研發(fā)團隊進行溝通。
第11篇 注冊技術專員崗位職責任職要求
注冊技術專員崗位職責
研發(fā)技術員、研發(fā)qa、注冊專員 湖南科倫制藥有限公司 湖南科倫制藥有限公司，科倫 研發(fā)技術員:
本科及以上學歷，藥學或相關專業(yè)，具有2年以上的仿制藥研發(fā)經驗，熟悉相關的質量分析精密儀器原理與操作，熟悉實驗室偏差處理，數據的分析統(tǒng)計等，有較強的文獻檢索能力和一定的英語水平，能獨立檢索外文資料。
研發(fā)qa:
本科及以上學歷，藥學或相關專業(yè)，具有2年以上相關工作經驗，熟悉仿制藥研究流程、熟練掌握gmp的知識、藥品研究指導原則及法規(guī)，能指導、監(jiān)督研發(fā)過程規(guī)范性。
注冊專員:
本科及以上學歷，藥學或相關專業(yè)，具有2年以上相關工作經驗，熟悉仿制藥研究流程，熟練掌握gmp的要求和注冊法規(guī)，有較強的申報資料撰寫能力，及組織協(xié)調與溝通能力。
注冊技術專員崗位
第12篇 診斷試劑注冊專員崗位職責
高級注冊專員(體外診斷試劑) 透景科技 上海透景生命科技股份有限公司,透景生命,透景科技,透景 崗位職責:
1、負責新產品的注冊資料編制、注冊申報、注冊審評跟進;及時更新注冊信息及續(xù)辦注冊;
2、負責跟蹤注冊中遇到的各項技術問題解決督促工作;
3、協(xié)助研發(fā)項目的管理工作,了解iso13485和其他藥監(jiān)局要求的相應的法律法規(guī);
4、協(xié)助各項產品研發(fā)工作,整理和完善產品研發(fā)報批資料的書寫;
5、完成上級交待的其他工作。
崗位要求:
1、醫(yī)學、藥學、生物學等相關專業(yè)本科(統(tǒng)招)學歷或以上,碩士以上優(yōu)先;
2、三年以上醫(yī)藥注冊或研發(fā)工作經驗,有體外診斷試劑報批經驗者優(yōu)先考慮;
3、熟悉國家醫(yī)療器械認證的相關法律法規(guī)及質量管理體系的知識;
4、良好的溝通能力和組織協(xié)調能力。
第13篇 注冊技術專員崗位職責
崗位職責:
1)公司內部各部門注冊需求的收集、整理和分析。
2)按照法規(guī)要求對注冊申報資料進行匯編和遞交,并對受理評審的注冊申報資料進行跟蹤和問題反饋。
4)根據產品注冊計劃制定體系工作計劃、負責注冊產品體系考核申請文件的編制、整理和遞交,組織協(xié)調各參與部門完成注冊體系考核工作。
5)按要求對注冊申報資料進行分類、歸檔和保管。
6)定期對內部員工進行產品和法規(guī)培訓,必要時外出對客戶提供技術指導服務。
崗位要求:
1)誠信、熱誠、守時,有較強的敬業(yè)精神,工作認真負責,反應敏捷,能吃苦耐勞。
2)有較強的溝通協(xié)調能力、良好的語言表達能力和分析解決問題的能力,具有團隊精神。
3)熟悉醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊相關法規(guī)和流程。有獨立負責注冊項目或全體系質量現場核查經驗的優(yōu)先考慮。
4)有膠體金定性、免疫熒光定量、酶聯(lián)免疫等技術平臺體外診斷試劑或醫(yī)療器械企業(yè)工作經驗者優(yōu)先,能適應出差。
第14篇 醫(yī)療器械注冊專員崗位職責任職要求
醫(yī)療器械注冊專員崗位職責
崗位職責:
1.負責公司相關醫(yī)療器械產品的注冊工作，根據產品撰寫相關的申報技術文件;
2.負責進行公司醫(yī)療產品質量管理體系，主業(yè)務流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進各相關職能部門內部流程的建立;
3.負責產品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實驗室溝通檢測事宜;
4.負責產品臨床試驗所需的所有工作;
5. 與相關政府部門保持良好溝通，解決產品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行;
6. 跟進相關的國家政策及法規(guī)的更新;
7. 及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息;
8. 負責協(xié)調和支持相關產品注冊工作，包括但不僅限于:中國cfda， 美國fda，歐洲及其他國際市場;
9. 建立和維護當地法規(guī)要求的相關程序，比如:客戶投訴、上市后監(jiān)督;產品標識等;
10. 定期匯報工作進展，協(xié)助領導開展其他工作。
崗位要求:
1.碩士及以上學歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學檢驗、生物技術相關專業(yè);
2. 熟悉醫(yī)療器械注冊申報程序以及醫(yī)療器械質量管理相關法律法規(guī);
3. 熟悉各類醫(yī)療器械注冊申報資料的撰寫與申報;
4. 熟悉iso13485，iso14971，gmp等質量管理體系標準;
5. 有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊認證、質量流程體系管理、工程項目管理工作經驗優(yōu)先。
醫(yī)療器械注冊專員崗位
第15篇 試劑注冊專員崗位職責
高級注冊專員(體外診斷試劑) 透景科技 上海透景生命科技股份有限公司,透景生命,透景科技,透景 崗位職責:
1、負責新產品的注冊資料編制、注冊申報、注冊審評跟進;及時更新注冊信息及續(xù)辦注冊;
2、負責跟蹤注冊中遇到的各項技術問題解決督促工作;
3、協(xié)助研發(fā)項目的管理工作,了解iso13485和其他藥監(jiān)局要求的相應的法律法規(guī);
4、協(xié)助各項產品研發(fā)工作,整理和完善產品研發(fā)報批資料的書寫;
5、完成上級交待的其他工作。
崗位要求:
1、醫(yī)學、藥學、生物學等相關專業(yè)本科(統(tǒng)招)學歷或以上,碩士以上優(yōu)先;
2、三年以上醫(yī)藥注冊或研發(fā)工作經驗,有體外診斷試劑報批經驗者優(yōu)先考慮;
3、熟悉國家醫(yī)療器械認證的相關法律法規(guī)及質量管理體系的知識;
4、良好的溝通能力和組織協(xié)調能力。
第16篇 國際注冊專員崗位職責
國際注冊專員 美中雙和 北京美中雙和醫(yī)療器械股份有限公司,美中雙和,美中雙和醫(yī)療器械,美中雙和 崗位職責:
1、了解美國 fda ,歐洲 ce 等各國相關法律、法規(guī),并負責其相關信息的收集、更新和反饋;對國內醫(yī)療器械的有關政策法規(guī)有了解;
2、制定產品國際注冊計劃,注冊預算等,組織協(xié)調注冊進程的順利開展;
3、具有良好的書寫能力和翻譯能力,起草、收集、整理注冊資料,撰寫或初步審核相關的醫(yī)療器械產品技術文件;
4、在規(guī)定的時間內將注冊資料提交至國外代理公司或有關職能部門,若有資料缺失,及時補充完整;
5、熟悉fda、ce等注冊流程,跟進項目注冊進展,定期匯報產品注冊情況,解決注冊過程中出現的問題;
6、負責公司指定的項目國外咨詢或其他注冊事宜的對外溝通,將國外相關信息與公司內各部門有效溝通,確保項目順利進行;
7、負責產品到期的重新注冊以及各項變更事宜的對外信息的更新或備案,保證產品信息在國際市場上的真實、有效,并具有時效性;
8、負責所遞交的所有申報資料的備份歸檔和保密的工作;
9、熟悉質量管理體系,并協(xié)助質量部門做好產品的體系認證工作;
崗位要求:
1、熟悉、了解國際注冊認證的相關法規(guī);
2、可以開展國際注冊認證的相關調研工作;
3、1-3年以上相關工作經驗,有成功歐美醫(yī)藥注冊認證經驗者優(yōu)先;
4、本科及以上,英語四級以上,醫(yī)藥相關專業(yè),有相關海外工作經驗者優(yōu)先;
5、誠實守信、嚴謹認真,具有良好的溝通表達能力和團隊合作意識.
