藥品注冊專員崗位職責6篇

更新時間：2024-11-20 查看人數(shù)：35

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目錄
第1篇藥品注冊專員崗位職責、要求以及未來可以發(fā)展的方向第2篇藥品注冊專員崗位職責第3篇進口藥品注冊專員崗位職責第4篇外資醫(yī)藥集團藥品注冊專員崗位職責職位要求第5篇國際藥品注冊專員崗位職責第6篇藥品注冊專員崗位職責工作內容

藥品注冊專員崗位職責

第1篇進口藥品注冊專員崗位職責

進口藥品注冊專員北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限責任公司北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限責任公司,北京華衛(wèi) 職責描述:

1.以完成進口醫(yī)藥品注冊業(yè)務為主,協(xié)助完成進口特殊醫(yī)學用途食品配方食品注冊業(yè)務;

2.接收并確認各類注冊資料(包括中文和/或外文);

3.完成進口產品注冊申報工作,包括資料撰寫、資料提交、受理后跟蹤與溝通、樣品注冊檢驗、研制現(xiàn)場檢查等;

4.跟蹤、收集、整理產品注冊法規(guī),分析其對項目或企業(yè)可能產生的影響;

5.完成領導安排的其它相關工作。

任職要求:

1.醫(yī)學或藥學相關專業(yè),本科以上,年齡35歲以下;

2.有1年以上醫(yī)藥品注冊申報經驗,完成過口服固體、注射劑、原料藥的注冊項目;

3.有日語聽說、郵件能力者優(yōu)先。

第2篇國際藥品注冊專員崗位職責

國際藥品注冊專員江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司,恩華藥業(yè),江蘇恩華藥業(yè),恩華職責描述:

1、國際藥品注冊文件的組織翻譯、編寫、審核與提交歸檔;

2、結合客戶實際情況和法規(guī)符合的要求幫助客戶制定適宜的注冊策略和計劃,對客戶進行有效的指導和培訓,推動項目按照計劃實施;

3、跟蹤注冊文件的評審,及時回復注冊評審中的問題,能夠與官方進行有效的溝通;

4、掌握和跟蹤國內外注冊法規(guī)的變化,支持新產品的調研與開發(fā)。

任職要求:

1、藥學、化學及相關專業(yè)本科以上學歷,英語6級;

2、了解藥品生產過程,熟悉藥品生產gmp;

3、良好的溝通能力;

4、優(yōu)秀的職業(yè)精神和團隊合作精神。

第3篇藥品注冊專員崗位職責工作內容

藥品注冊專員職位要求

1.在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域有所涉獵,具備藥理學、藥學等專業(yè)本科以上學歷。

2.對法律法規(guī)有充分了解。

3.具備良好的溝通協(xié)調能力。熟悉sfda、藥檢所、海關等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通。

4.具有較強的英文聽、說、讀、寫能力

5.計算機辦公軟件的熟練運用。

藥品注冊專員崗位職責/工作內容

1.審核報送藥品注冊資料,按照程序及時申報,并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關手續(xù);跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利批準。

2.通過多種途徑,掌握藥品注冊政策和品種動態(tài),及時辦理藥品注冊;或對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟,維護企業(yè)利益。

3.承擔藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務,向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息,為企業(yè)決策層做好參謀,對違法違規(guī)行為及時制止。

4.為企業(yè)銷售提供信息支持,及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部,以幫助其制定與調整銷售政策。

5.設計出最適合企業(yè)的藥品知識產權保護方案,從而使產品的市場占有期和專利保護期達到完美結合。

第4篇藥品注冊專員崗位職責

藥品注冊專員我武生物科技浙江我武生物科技股份有限公司,我武生物,我武生物科技,我武職位描述:

1、根據(jù)公司規(guī)劃要求,調研國內外新藥研發(fā)趨勢和醫(yī)藥市場發(fā)展動態(tài);

2、從市場調研分析、法律法規(guī)分析、技術分析等方面開展項目立項的調研評估,并形成評估報告反饋公司管理層;

3、制定或執(zhí)行新產品、新技術、新項目引進策略和工作流程;

4、負責開展驗證試驗,包括有效性復核、毒性復核、質量控制復核、工藝復核,并組織相關部門人員推動項目進展;

崗位要求:

1、碩士以上學歷,生物學、臨床醫(yī)學、藥學等相關專業(yè),優(yōu)秀應屆生也可考慮;

2、二年以上項目調研、bd、藥品注冊或者研發(fā)管理、市場研究經驗者優(yōu)先考慮,有一定的醫(yī)藥行業(yè)資源背景優(yōu)先;

3、熟悉市場調研,藥品研發(fā)注冊報批各個環(huán)節(jié),具備藥品專利、法律法規(guī)分析等工作能力;

4、具有較強的英文文獻調研與閱讀能力,具有較強的文字組織能力,具有良好的溝通表達能力。

第5篇藥品注冊專員崗位職責、要求以及未來可以發(fā)展的方向

藥品注冊專員是指熟悉藥品注冊的管理法律法規(guī)和各種規(guī)定要求，并熟練掌握藥品注冊申報程序的從事藥品注冊申報工作的專業(yè)人員。

藥品注冊專員崗位職責

1.審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關手續(xù)；

2.跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準；

3.通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態(tài)，及時辦理藥品注冊；

4.對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟，維護企業(yè)利益；

5.承擔藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對違法違規(guī)行為及時制止；

6.為企業(yè)銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部，以幫助其制定與調整銷售政策；

7.為藥品研發(fā)接軌國際提出指導性意見，在充分理解ich（人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會）制定的國際公認標準的基礎上，針對自身實際，將這一標準結合到企業(yè)生產中去；

8.設計出最適合企業(yè)的藥品知識產權保護方案，從而使產品的市場占有期和專利保護期達到完美結合。

藥品注冊專員崗位要求

1.具有藥學、生物化學等相關專業(yè)本科及以上學歷；

2.具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域的知識儲備；

3.具有一定的藥品注冊申報工作經驗，熟悉藥品注冊相關政策法規(guī)、技術要求及工作流程；

4.具有較強的英文聽、說、讀、寫能力，計算機操作水平良好；

5.具有良好的溝通協(xié)調能力，社會關系豐富；

6.具有嚴謹認真的工作態(tài)度，心思細膩。

藥品注冊專員發(fā)展方向

藥品注冊專員的工作能力與工作經驗和社會關系等緊密相關，薪資待遇也與之掛鉤。

為了更廣地拓展發(fā)展空間，更好地發(fā)揮自身作用，藥品注冊專員不應滿足于機械地為企業(yè)注冊“品種”，而是要對企業(yè)的品種實施一系列有序地申報和管理，考慮企業(yè)品種的結構情況、研發(fā)方向、專利保護、注冊后標準的轉正與提高、工藝改進以及品種的再注冊、再評價等問題；協(xié)調不同項目、不同部門之間，申報注冊與技術復核之間，臨床研究與上報考評之間的關系；從藥理、技術、社交、管理等多個層面整合藥品研發(fā)注冊到投產的全過程。

若能具備以上素質，加之更高的學歷要求（碩士及以上）、職稱要求（工程師及以上），豐富的一手研發(fā)經歷，藥品注冊專員可以逐步向藥品注冊經理的方向發(fā)展。

第6篇外資醫(yī)藥集團藥品注冊專員崗位職責職位要求

職責描述：

responsibilities

manages， prepares and submits regulatory applications within specified timeline in china.

undertake interactions and negotiations with regulatory authorities to secure and optimize regulatory approvals concordant with strategic company goals.

plans and prioritizes maintenance activities and regulatory variations to ensure compliant with china regulatory requirements.

reviews labeling and packaging， promotional and educational materials in line with regulatory and company compliance requirements.

assistant to the regulatory manager helps to interacts with global/regional development team to achieve strategic company goals.

assistant to regulatory manager， provides information to the assigned project planning and regulatory strategic plans in cooperation with global/regional/local staff to achieve and optimize strategic company goals

keeps up-to date with government legislation relating to regulatory affairs in china.

contributes to company systems development， maintain regulatory document management systems.

to carry out any other tasks assigned by the line manager.

education:

bachelor degree in pharmacy

e_perience & knowledge:

-mimimum 2 years e_perience in registration field

core competencies:

-good computer skill in e_cel， powerpoint and word

-good interpersonal communication skill

-english skill both in spoken and written

地址：北京朝陽區(qū)將臺路甲2號諾金中心25樓（近地鐵14號線望京南-地鐵站）