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第1篇 創(chuàng)建醫(yī)療機構規(guī)范藥房用藥安全調研報告
創(chuàng)建醫(yī)療機構規(guī)范藥房用藥安全調研報告
三分局轄區(qū)共有醫(yī)療機構4家，醫(yī)療機構在人民群眾防病治病方面發(fā)揮著它不可替代的作用。但是，醫(yī)療機構藥房是否規(guī)范、藥品質量能否得到保證，直接關系到醫(yī)療效果和老百姓的切身利益。目前大部分醫(yī)療機構藥房存在“小、亂、差”的問題，使群眾買放心藥難的問題日趨突出。因此，醫(yī)療機構藥房的改造和規(guī)范工作，就成為藥監(jiān)部門一項刻不容緩的工作任務。?
一、存在的困難與問題?
(一)硬件設施不完備。硬件設施是一個醫(yī)療機構藥房的基礎性工程，直接影響著藥品的管理、使用等各個方面。然而，4家醫(yī)療機構，大部分均不同程度地缺乏硬件設 施。一是藥房、藥庫面積過于狹窄，有的藥房面積不足15平方米，藥庫面積不足40平方米；二是沒有相應的管理設施，如藥架、藥柜、干濕溫度計、隔地墊、冷藏設備及通風、避光、防鼠、防蟲等措施；三是調配使用工具不全，部分醫(yī)療機構調配藥品都沒有使用專用工具，而是用手直接調配，并且包裝藥品沒有專用藥袋，這些都不符合藥品的包裝要求，直接污染了藥品。
（二)軟件資料不健全。軟件資料最能反映一個醫(yī)療機構藥品質量管理的全過程。但是，在常用的10余種軟件資料中，醫(yī)療機構最多只能查到藥品購進記錄等
三、四種資料，與 藥品零售 企業(yè)50余種軟件資料相比，還不足10%。這主要體現(xiàn)在，一是各類相應的規(guī)章制度不健全，如藥品的儲存、養(yǎng)護、出庫、調配、事故處理等制度；二是本單位沒有建立起人員培訓及健康檢查檔案；三是購進、驗收記錄不完整、不寫藥品劑型規(guī)格、不注明驗收結論、購進驗收人員不簽名等現(xiàn)象大量存在；四是沒有收集藥品質量信息及無近效期藥品催銷表等問題很為普遍。
(三)購貨手續(xù)不完善。在藥品采購方面，一些醫(yī)療機構總是存在著這樣那樣的問題。首先，雖然大部分醫(yī)療機構在采購藥品時都能做到查看一證一照(《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》)，但沒有按要求將其加蓋公章的復印件留存下來；其次，對于進口藥品及一些特殊藥品，沒有索取《進口藥品注冊證》、《口岸檢驗報告書》、《生物制品批簽發(fā)合格證》等相關證明文件的復印件；此外，個別法律意識較弱的醫(yī)療機構，在購貨時沒有與供貨方簽訂《藥品質量保證協(xié)議》，沒有索要正式稅票及交貨清單，一旦發(fā)生糾紛，缺少保護自己合法權益的有效證據。?
(四)管理措施不得力。藥品的儲存、養(yǎng)護、陳列等工作，是藥品管理的關鍵環(huán)節(jié)。但是，由于絕大部分醫(yī)療機構缺少必要的設施設備，加之思想不能引起足夠重視，所以在管理上存在著不少漏洞。一是藥品堆垛不符要求，沒有與地面墻壁保持一定距離，藥品受潮現(xiàn)象時有發(fā)生；二是藥品儲存未實行合格藥品與不合格藥品的分區(qū)管理，在執(zhí)法人員檢查中發(fā)現(xiàn)假劣藥品時，總是以“已經報廢”為由推脫責任，難以辯清；三是藥品陳列比較混亂，導致許多藥品因使用時尋找不到而過期失效；四是庫房與藥房的溫濕度沒有定時監(jiān)控，造成了許多藥品霉爛變質或被蟲蛀；五是不能定期對藥品檢查養(yǎng)護，例如藥品被陽光曝曬現(xiàn)象已是司空見慣，由于這 些問題的存在，醫(yī)療機構藥品質量已令人十分堪憂。
(五)調配使用不規(guī)范。藥品的調配使用，是直接作用于患者的終端環(huán)節(jié)，但是，由于長期以來形成的習慣，調劑人員的調配使用行為極不規(guī)范，大多數調劑人員在藥品調配時不使用調配工具；調劑人員不經處方醫(yī)師而隨意更改處方或代用藥品；部分調劑人員不在處方上簽名等；這些不良習慣和違法行為不僅嚴重危脅著人民群眾用藥的安全有效，而且嚴重地阻礙了藥品使用規(guī)范化程度的提高。?
(六)服務質量不滿意。醫(yī)療機構服務質量的高低，不僅是其行醫(yī)用藥技能的一個外在體現(xiàn)，更是一條能否保證患者心理治療的重要途徑。但是，在服務態(tài)度與服務質量上，大部分醫(yī)療機構還存在以下問題：一是一些藥劑人員在工作時間內，不能堅持在職在崗，不能按要求著工作服；二是個別藥劑人員態(tài)度惡劣，沒有體現(xiàn)患者至上和為人民服務的精神；三是未設立服務公約、監(jiān)督電話和患者意見簿等便民條件，不能正確傾聽群眾呼聲；四是對藥品使用后的不良反應等情況沒有及時監(jiān)測，對患者反映的藥品質量問題，不能詳細記錄并及時處理。
二、產生的原因?
(一)認識有偏差，舊有管理體制存在弊端，缺乏競爭機制。長期以來，由于醫(yī)療機構一直處于被保護地位 ，認為只要取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，就如同獲得使用藥品的“通行證”，沒有危機感；其次，“以藥養(yǎng)醫(yī)”的現(xiàn)象仍然還嚴重存在；最后，醫(yī)療保險定點單位被醫(yī)療機構獨攬，也是造成缺乏競爭機制的一個重要原因。?
(二)思想不重視，藥學專業(yè)人才嚴重匱乏。一方面，一些醫(yī)療機構負責人對藥房管理工作很不重視，總認為藥房只是為了賣藥，傳統(tǒng)的思想觀念和藥房管理方法還根深蒂固，直接影響了藥品使用制度改革工作的推進；另一方面，各醫(yī)療機構藥學專業(yè)人才嚴重匱乏，已成為一個不容忽視的問題。筆者曾對醫(yī)療機構調劑人員進行過調查，問其調劑職責有哪些，大多數 回答不上來，由于這些人未經過正規(guī)藥學知識培訓，只對藥品有粗淺的認識，嚴重影響著人民群眾的用藥安全。?
(三)制度不健全，醫(yī)療機構藥房無章可循。雖然以前衛(wèi)生管理部門給醫(yī)療機構藥房制定過一些工作制度，且發(fā)揮了重要作用，但是，隨著社會的發(fā)展和醫(yī)藥制度的逐步改革，這些制度已遠遠不能適應藥房工作的需要。另外，隨著我國加入wto，gmp、gsp等規(guī)范相繼修改出臺，但是由于考慮到“醫(yī)藥分家”的發(fā)展趨勢，我國醫(yī)療機構藥品使用規(guī)范成為了藥品質量管理方面的一個合理缺陷。因此，在醫(yī)療機構的藥房規(guī)劃、人員結構、藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、使用及服務等環(huán)節(jié)上，沒有嚴格的標準和統(tǒng)一的尺度予以要求和衡量，從而造成藥房工作無章可循的問題及藥房現(xiàn)狀參差不齊的現(xiàn)狀。?
(四)舉報案件少，群眾法律意識比較淡薄。一方面，一些群眾在發(fā)現(xiàn)甚至自己用上假劣藥品的時候，總認為吃一點小虧而已，不能及時向藥監(jiān)部門舉報，延誤了作戰(zhàn)時機。另一方面，大部分醫(yī)療機構負責人，在發(fā)生違法行為后，還不能正確認識錯誤，法律觀念極為淡薄。?
三、幾點建議與對策?
(一)強化教育培訓，切實提高從業(yè)人員綜合素質。一是要實行藥品從業(yè)人員資格準入制度。藥品從業(yè)人員上崗必須先通過崗前培訓并考試合格，憑藥監(jiān)部門核發(fā)的《上崗證》方可從事直接接觸藥品的工作；二是要加強繼續(xù)教育工作，從藥品基本知識、藥事法律法規(guī)、藥品職業(yè)道德等方面不斷提高藥品從業(yè)人員的綜合素質；三是要鼓勵從業(yè)人員積極參與藥學專業(yè)技術職稱和資格的評審及考試，從根本上解決醫(yī)療機構藥品從業(yè)人員的素質問題。?
(二)加大經濟投入，實現(xiàn)醫(yī)療機構的可持續(xù)性發(fā)展?！扒蓩D難為無米之炊”。要使醫(yī)療機構藥房進行有效改造，從而保障藥品質量和人民群眾用藥安全有效，就需要社會多方面給予經濟支持和投入。首先，醫(yī)療機構負責人要從思想上予以足夠重視，要加大對藥房改造的投資力度，下決心完善各項設施設備；其次，政府有關職能部門，要對醫(yī)療機構藥房改造工作進行適當的政策傾斜，幫助其度過難關。
(三)出臺相應規(guī)范，促進藥品使用科學化程度提高。目前，國家對醫(yī)療機構藥品使用沒有相應質量管理規(guī)范，這雖然是一個合理缺陷，但是面對醫(yī)療機構藥房的現(xiàn)狀，我們應在認真調查研究的基礎上，制定出一整套既能適應地域特點，又能切實解決藥品使用質量管理方面存在問題的規(guī)范和制度。對醫(yī)療機構的藥品使用行為進行全面管理和規(guī)范，市局出臺的《_____市創(chuàng)建“規(guī)范藥房”實施方案》及《_____市醫(yī)療機構“規(guī)范藥房”驗收標準》就是一個很好的先例。?
(四)利用多種手段，嚴厲打擊藥品違法犯罪行為?！耙员O(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結合”的工作方針中，監(jiān)督是中心。要加強對醫(yī)療機構監(jiān)管，就須多管齊下。一是充實執(zhí)法力量，改善執(zhí)法條件，狠抓隊伍自身建設，充分調動監(jiān)管環(huán)節(jié)的內在因素；二是加強與公安、工商、衛(wèi)生等相關職能部門的溝通與協(xié)調，開展聯(lián)合執(zhí)法活動，形成強大的執(zhí)法合力，營造良好的執(zhí)法環(huán)境；三是以建立“藥品監(jiān)督網絡”為重點，聘請有一定社會影響且責任心強的人士擔任藥品協(xié)管員，從而確保藥品監(jiān)管無盲區(qū)；四是積極鼓勵群眾對藥品違法案件進行舉報?？傊?，我們要采取多種方法，建立起以藥監(jiān)部門牽頭，相關部門配合，群眾積極參與的藥品打假機制，著力提高醫(yī)療機構藥品質量的整體水平。?
(五)堅持法制宣傳，增強人民群眾的法律意識。醫(yī)療機構藥品治理是一項漫長工程，不可能一蹴而就，這就需要社會各界尤其藥監(jiān)部門的不斷宣傳，不能僅僅停留在?“
3、15”?、“
9、15 ”等活動開展的層面上，而是要在日常工作之中，以嚴謹求實的工作作風和對人民群眾用藥安全、有效、負責的滿腔熱情，不斷普及藥學基本知識，宣傳藥事法律法規(guī)。在對醫(yī)療機構執(zhí)法過程中，要將宣傳和教育擺在突出位置，曉之以理，動之以情，做到“標本兼治”；此外，要采取群眾喜聞樂見的方式，普及藥品基本知識，指導百姓合理用藥，并要加大藥品法律法規(guī)的宣傳，鼓勵他們在自己用藥受到侵害時，善于拿起法律武器來保護自己的合法權益。?
總之，改善醫(yī)療機構用藥環(huán)境，確保藥品安全有效，關系到老百姓的切身利益，關系到醫(yī)療機構的生存與發(fā)展，關系到整個社會的繁榮和穩(wěn)定，是全面建設小康社會的重要目標之一。我們藥監(jiān)部門必須用發(fā)展的眼光去審視目前醫(yī)療機構存在的困難與問題，認真分析問題產生的根源，制定切實有效的措施，狠抓工作落實，真正解決好人民群眾“用藥難、用放心藥難”的問題，用自己的實際行動來踐行“三個代表”重要思想。
第2篇 醫(yī)療機構藥品使用管理問題調研報告
醫(yī)療機構藥品使用管理問題調研報告
在人們日常生活患有各種疾病的時候，只有一般的小病能到藥店購買藥品治療，其他大部分疾病需要到各級醫(yī)療機構進行用藥治療，醫(yī)療機構的病患者相對集中，用藥人群大，在用藥品種、數量上相對較大。因此進一步加強對醫(yī)療機構的監(jiān)管，不斷規(guī)范醫(yī)療機構藥品從購進到使用全過程的管理，對于確保我市人民群眾用藥安全有效具有十分重要的意義。然而現(xiàn)階段對醫(yī)療機構的監(jiān)管規(guī)范程度不及藥品生產、經營企業(yè)，醫(yī)療機構在藥品使用管理上還存在一些問題急需盡快解決。
一、法律法規(guī)在醫(yī)療機構管理方面占的比例小，規(guī)范的多，處罰的少。目前，對藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)國家都實施gmp、gsp全過程管理，而對醫(yī)療機構卻沒有相應的規(guī)范來管理；在現(xiàn)有的藥品管理法律法規(guī)中對醫(yī)療機構的要求大部分是規(guī)范的內容，而醫(yī)療機構違反了法律法規(guī)，只有在進貨渠道和藥品質量方面明確規(guī)定了法律責任，其他方面沒有明確處罰依據。所有這些情況使藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療機構的監(jiān)管缺少查處力度，醫(yī)療機構有些違法行為不整改藥品監(jiān)管部門也沒有辦法處理。
二、醫(yī)療機構診斷藥品管理不規(guī)范。在一些醫(yī)療機構使用的診斷藥品，有的不知道按藥品管理，還按試劑管理，單獨購進，有的在一些試劑商店進貨。診斷藥品一般要求低溫保存，而且有效期非常短，常常有過期失效現(xiàn)象出現(xiàn)。另外診斷藥品一般都存放在醫(yī)療機構的化驗室冰箱內，有的冰箱內的濕度較大，有的冰箱內還存放其他生活用品。
三、藥品儲存的設施設備與藥品的儲存要求不相適應。有的藥品庫房門窗不嚴密，庫內溫濕度無法控制，無法保持庫內衛(wèi)生環(huán)境；庫內藥品擺放混亂，合格區(qū)和不合格區(qū)無明顯分界，藥品與非藥品混放，需低溫保存的藥品就在常溫狀態(tài)下存放；無防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥設備等等；有的大型醫(yī)療機構即有庫房，又有病房藥局，各科室也存放藥品，這樣的藥品儲存環(huán)境不僅難以達到藥品儲存要求，而且藥品管理還非常混亂。
四、藥學專業(yè)技術人員缺乏。有些醫(yī)療機構嚴重缺乏藥學專業(yè)技術人員，尤其是小型醫(yī)療機構沒有專職人員管理使用藥品，從藥人員大多由醫(yī)生、護士兼職或臨時人員擔任，缺乏必要的藥學知識，對藥品的功效、毒副作用、配伍禁忌、注意事項、購進、驗收、儲存保管等知之甚少，使其使用的藥品質量無法得到保障。
五、管理制度和程序不完善。缺少藥品管理相關制度和程序，在藥品購進、保管、儲存、養(yǎng)護、使用等關鍵環(huán)節(jié)無章可循。
六、村級衛(wèi)生室醫(yī)療條件差。有的村衛(wèi)生室設在醫(yī)生家里，只有一間房間，既是藥房，又是診室，還是醫(yī)生的休息室，藥品在這樣的環(huán)境下存放不符合規(guī)定要求。
七、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書管理問題。在我市一些林場、農村的衛(wèi)生所，有的長期看不到醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書，對其合法性需要到主管部門進行核實，有的一個醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書兩個醫(yī)生使用，還有一些鄉(xiāng)村的游醫(yī)，不辦任何證件，暗中賣藥，與藥品監(jiān)督管理人員打游擊戰(zhàn)，所有這些給藥品監(jiān)管帶來很多不便。
八、有的醫(yī)療機構將科室分別承包給個人經營，這些承包個人對藥品的管理更加混亂，為了經濟效益，他們從違法渠道購進藥品，藥品質量難以保證；特別是一些中醫(yī)診所，中藥飲片質量非常不好，還經常違法自配藥品賣給患者。
針對以上存在的問題，我提出以下建議，供參考：
一、建議國家局盡快制定相應的醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理部門規(guī)章，或者由我省自行制定地方法規(guī)，對醫(yī)療機構的藥品使用管理進一步明確細化，并明確相應的法律責任；同時建議國家局對醫(yī)療機構制定出臺有關藥品使用的質量管理規(guī)范，進一步規(guī)范醫(yī)療機構藥品使用管理，保證藥品質量。
二、結合藥品經營企業(yè)gsp標準的有關規(guī)定，制定我市醫(yī)療機構創(chuàng)建規(guī)范藥房方案，分步實施，大力推進了醫(yī)療機構藥房的規(guī)范化建設。自從20__年我市開始醫(yī)療機構創(chuàng)建規(guī)范藥房工作，到今年年底縣級以上醫(yī)療機構有28戶達到了規(guī)范藥房標準，還有6戶沒有達標；對縣級以下醫(yī)療機構還要研究具體措施，進一步推進。
三、進一步加大對醫(yī)療機構的監(jiān)督檢查力度。對一些不規(guī)范的違法行為要加強指導，推進整改；對違法渠道購進藥品和藥品質量存在問題的要加大處罰力度，依法查處；對農村、林場以行醫(yī)為名（未取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書）無藥品經營許可證經營藥品的違法行為要堅決查處，依法取締。
四、加大宣傳教育培訓力度，使醫(yī)療機構和廣大人民群眾對藥品管理的重要性和藥品知識有更深一步的認識，推進醫(yī)療機構建立誠信體系，形成由藥監(jiān)部門一家依法管藥轉變?yōu)槿鐣餐O(jiān)督的輿論氛圍。
五、結合農村藥品“兩網”建設工作，進一步規(guī)范我市農村、林場衛(wèi)生所創(chuàng)建規(guī)范藥房、達標藥房，推進我市農村、林場衛(wèi)生所的藥品管理，保證農村、林場衛(wèi)生所使用藥品的質量。
我們要從保護廣大群眾生命健康的角度著想，工作積極主動，尋找切實可行的辦法，監(jiān)督管理好醫(yī)療機構的藥品質量，保障全市人民用藥安全有效，促進我市醫(yī)療機構健康發(fā)展。
第3篇 醫(yī)療機構在管理器械中問題調研報告
醫(yī)療機構在管理器械中問題調研報告
幾年來，隨著食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳力度和監(jiān)管力度的加大，醫(yī)療機構管理和使用醫(yī)療器械的法律法規(guī)意識普遍有所提高，醫(yī)療機構進貨渠道進一步規(guī)范，使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的違法案件逐年減少。但是，醫(yī)院重視程度不夠，而且醫(yī)療機構中管理醫(yī)療器械的人員素質參差不齊，醫(yī)療機構在醫(yī)療器械的管理和臨床用械等方面還存在一定的問題，結合幾年來從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的實際，現(xiàn)就工作中發(fā)現(xiàn)的有關問題及對策作以下探討：
一、存在主要問題及產生的原因
（一）在醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查和專項檢查中，醫(yī)療機構在醫(yī)療器械的管理和臨床用械方面存在以下主要問題：
1．醫(yī)療機構對醫(yī)療器械的購進、驗收和保管、養(yǎng)護和報廢等制度不健全，有關記錄不完整。
2．醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)資質資料收集不齊全，在醫(yī)療器械的采購、驗收、領用程序不規(guī)范，特別是一些大型的醫(yī)療器械設備未建立技術檔案。
3．醫(yī)療器械必要的保管養(yǎng)護儲存條件不具備，普遍不如藥品，多數無防潮、通風等設施；產品未按要求歸類存放，器械倉庫存在臟、亂、差現(xiàn)象。
（二）產生的原因：
一是醫(yī)療機構的領導在醫(yī)療器械的管理上有重醫(yī)藥輕械，重使用輕管理的現(xiàn)象比較普遍；
二是醫(yī)療器械的采購、保管人員普遍存在法規(guī)意識淡薄，醫(yī)療器械的專業(yè)知識匱乏的現(xiàn)象；
三是國家對醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護和儲存等方面缺乏系統(tǒng)的規(guī)定和要求，使監(jiān)督部門和醫(yī)療機構無章可循。
二、對策建議
醫(yī)療機構應在醫(yī)療器械采購、驗收、保存、使用、報廢等環(huán)節(jié)加強管理，建立和執(zhí)行保證醫(yī)療器械質量的規(guī)章制度，嚴格從業(yè)人員上崗資格，完善檔案資料管理等方面加強醫(yī)療器械管理，構建完善的質量管理和操控體系，保證醫(yī)療器械的安全有效；同時，國家局應盡快制定和出臺醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護、儲存等方面的管理辦法和規(guī)定，使監(jiān)管工作有法可依。
（一）嚴格從業(yè)人員上崗資格。醫(yī)療機構要建立相應的醫(yī)療器械管理的職能科室，負責醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、使用管理、質量跟蹤、資料控制、維修保養(yǎng)檢查、產品報廢淘汰、培訓操作人員、不良反應報告等工作，并配備相關專業(yè)技術人員，開展對相關人員進行法律法規(guī)和業(yè)務知識培訓。
（二）完善檔案資料管理。醫(yī)療機構要強化醫(yī)療器械檔案資料管理，對
二、三類設備類醫(yī)療器械逐臺建立檔案，搞好醫(yī)療器械的基礎管理工作。
（三）嚴把采購關。醫(yī)療機構采購醫(yī)療器械要由醫(yī)療器械管理職能科室負責，由有關科室提出申請，經醫(yī)院批準交由采購部門執(zhí)行，大型器械設備須由醫(yī)療設備委員會或院務會討論批準后交由采購部門執(zhí)行。采購醫(yī)療器械必須做到：
1.嚴把“采購三關”，即公司資質關、產品合法性關、人員合法性關。必須從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的公司購進產品；產品必須是合法合格產品，必須是經注冊、有質量標準、有合格證明的醫(yī)療器械，且有合法的票據；銷售人員要有身份證復印件、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人委托受權書，并有明確授權范圍和期限。
2.首次進貨時必須嚴格審核供貨商資質，醫(yī)療機構應該向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位公章的復印件：
（1）《營業(yè)執(zhí)照》。
（2）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
（3）企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。
（4）銷售人員身份證明。
（5）醫(yī)療器械產品注冊證書及附件、質量標準。
（6）產品合格證明。
（四）嚴格質量驗收。
1．到貨必須驗收，并做好驗收（購進）記錄，驗收（購進）記錄應當注明：產品名稱、供貨廠商、注冊證號、執(zhí)行標準、規(guī)格（型號）、生產批號（出廠編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、數量、價格、購銷單位、購銷日期等內容。
2．必須查驗外觀質量、包裝及規(guī)定的包裝標識和中文說明書。
3．發(fā)現(xiàn)外包裝有破損、質量有問題、包裝上無注冊證書編號和產品批準文號的、過期、失效、淘汰產品不得入庫。
（五）嚴格保存養(yǎng)護。醫(yī)療器械的保管保存是質量管理的重要環(huán)節(jié)。保存養(yǎng)護應符合以下要求：
1．倉庫的基本條件應符合產品標準規(guī)定的儲存要求。
2．做好在庫產品的養(yǎng)護工作。
3．倉庫要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲。
4．倉儲要有墊板或貨架。
5．對產品要做好色標管理，合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色，并按區(qū)域分類存放。
6．產品要有貨位定位標志。
7．產品保管應做到帳、卡、物相符合。
（六）嚴格使用管理。醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械應符合以下要求：
（1）加強設 備管理。對損壞設備進行維修，對維護、保養(yǎng)、檢查等環(huán)節(jié)進行管理，建立設備周期性檢查制度。
（2）加強對一次性無菌醫(yī)療器械管理。對一次性無菌醫(yī)療器械領用、發(fā)放要處于受控狀態(tài)。
（3）加強對重點監(jiān)控產品植入醫(yī)療器械的管理。使用植入醫(yī)療器械應當記錄相關信息，至少應包括病人姓名、住院號、手術時間、手術醫(yī)師姓名、產品名稱、規(guī)格（型號）、產品跟蹤號（生產批號）以及生產單位和供貨單位的名稱、地址、聯(lián)系電話等事項，并與病歷一同保存。
（4）建立醫(yī)療器械不良反應報告制度。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應要及時報告。
（5）加強操作使用人員的培訓。尤其是三類醫(yī)療器械設備的操作人員必須進行上崗培訓，包括技術操作方面、安全方面、自校自檢方面的培訓，做到要有培訓合格的人員才能操作設備。
（七）建議國家局應盡快制定和出臺醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護、儲存和報廢等方面的管理辦法和規(guī)定，使藥監(jiān)部門和醫(yī)療機構在監(jiān)督管理工作中有法可依。
總之，食品藥品監(jiān)管部門要切實肩負起醫(yī)療器械監(jiān)管的重任，督促醫(yī)療機構采取多種形式，從嚴規(guī)范醫(yī)療機構的醫(yī)療器械管理，抓好綜合治理，做到標本兼治，確保人民群眾用械安全有效。
第4篇 民營個體醫(yī)療機構現(xiàn)狀調研報告
民營個體醫(yī)療機構現(xiàn)狀調研報告
近年來隨著經濟的發(fā)展，我市個體診所成為我市建立多層次新型醫(yī)療服務體系的重要組成部分，但其規(guī)模小、數量多、設立分散、情況復雜，管理難度較大。截止目前，全市個體診所已有近300家，主要集中在市中區(qū)和滕州市城區(qū)街道，為城區(qū)居民提供了基本的醫(yī)療服務，近幾年，經過對醫(yī)療市場的整治和規(guī)范，個體診所在醫(yī)療安全、醫(yī)療質量、醫(yī)療環(huán)境上有了明顯的改善，特別是經過實施醫(yī)療機構監(jiān)督量化分級以來，部分個體診所的軟硬件水平有了較大的提高。20__年開始，我們國家組織了幾次大型的打擊非法行醫(yī)專項行動，今年省里又針對性的開展了一級以下醫(yī)療機構專項整治活動，通過檢查結果看，我市民營個體醫(yī)療機構仍然存在許多問題，影響和制約了個體診所的健康發(fā)展，下面我結合日常的檢查情況，對個體診所存在的問題做簡要分析：
一、人員執(zhí)業(yè)、地址變更問題
法律規(guī)定執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第十四條： 醫(yī)師經注冊后，可以在醫(yī)療、預防、保健機構中按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應的醫(yī)療、預防、保健業(yè)務。未經醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第十七條： 醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項的，應當到準予注冊的衛(wèi)生行政部門依照本法第十三條的規(guī)定辦理變更注冊手續(xù)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十條： 執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師應當在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導下，在醫(yī)療、預防、保健機構中按照其執(zhí)業(yè)類別執(zhí)業(yè)?！夺t(yī)療機構管理條例》第二十八條 醫(yī)療機構不得使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作。
從目前我市檢查的情況看，有近10%的診所不是開業(yè)申請人在執(zhí)業(yè)，而聘任的人員多數沒有辦理醫(yī)師變更注冊。有的診所有醫(yī)師沒護士、有的有護士沒醫(yī)師，個別診所甚至是護士現(xiàn)場執(zhí)業(yè)，近期，市監(jiān)督所對一家診所進行了吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，就是因為沒有坐診醫(yī)生，由護士進行現(xiàn)場執(zhí)業(yè)，導致患者延誤病情死亡。這樣的事例不少，由于人員執(zhí)業(yè)導致的醫(yī)療糾紛在我市屢屢出現(xiàn)。關于診所聘用人員行醫(yī)問題，衛(wèi)生部有專門的司法解釋:第沒有取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士執(zhí)業(yè)證書的人員和已取得證書未進行變更注冊的人員都視為非衛(wèi)生技術人員。一部分執(zhí)業(yè)人員未及時到衛(wèi)生行政部門進行變更注冊。關于診所擅自變更執(zhí)業(yè)地點問題，衛(wèi)生行政部門頒發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的時候，已經對診所進行了核準登記，核定了診療科目和執(zhí)業(yè)地點，不是隨便可以變更的，變更要首先進行申請，經批準后方可變更。今年，我們在檢查過程中發(fā)現(xiàn)有5家診所擅自變更了執(zhí)業(yè)地點，均進行了行政處罰。
二、超范圍執(zhí)業(yè)和夸大宣傳問題
法律規(guī)定《醫(yī)療機構管理條例》第二十七條 醫(yī)療機構必須按照核準登記的診療科目開展診療活動。《醫(yī)療機構管理條例》第四十七條 ：違反本條例第二十七條規(guī)定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責令其改正，并可以根據情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》?！夺t(yī)療廣告管理辦法》第六條 醫(yī)療廣告內容僅限于以下項目
（一）醫(yī)療機構第一名稱；
