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生產(chǎn)質(zhì)量管理制度銅牌，旨在確保我們的制造流程始終維持在最高標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。它涵蓋了從原材料檢驗(yàn)到成品出庫的每一個(gè)環(huán)節(jié)，確保每一項(xiàng)作業(yè)都符合預(yù)設(shè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
包括哪些方面
1. 原材料控制：對采購的原材料進(jìn)行嚴(yán)格的入廠檢驗(yàn)，確保其符合設(shè)計(jì)規(guī)格和質(zhì)量要求。
2. 生產(chǎn)過程管理：監(jiān)控生產(chǎn)線上的各項(xiàng)操作，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)，防止不合格品產(chǎn)生。
3. 質(zhì)量檢驗(yàn)：設(shè)立多級質(zhì)量檢查點(diǎn)，對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣或全檢，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
4. 不合格品處理：建立完善的不合格品處理程序，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正質(zhì)量問題。
5. 員工培訓(xùn)：定期對員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)和技能的培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量管理水平。
6. 設(shè)備維護(hù)：確保生產(chǎn)設(shè)備的正常運(yùn)行，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，防止設(shè)備因素影響產(chǎn)品質(zhì)量。
7. 數(shù)據(jù)記錄與分析：收集和分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，識(shí)別潛在的質(zhì)量問題，采取預(yù)防措施。
重要性
生產(chǎn)質(zhì)量管理制度銅牌的重要性不言而喻。一方面，高質(zhì)量的產(chǎn)品能增強(qiáng)客戶滿意度，提高市場競爭力；另一方面，嚴(yán)格的質(zhì)控能減少廢品率，降低生產(chǎn)成本，提高企業(yè)效益。此外，良好的質(zhì)量管理體系也有助于滿足法規(guī)要求，避免因質(zhì)量問題引發(fā)的法律糾紛。
方案
1. 制定詳細(xì)的操作規(guī)程：針對每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，制定明確的操作步驟和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保員工了解并遵守。
2. 強(qiáng)化內(nèi)部審核：定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，評估制度執(zhí)行情況，查找不足，持續(xù)改進(jìn)。
3. 建立反饋機(jī)制：鼓勵(lì)員工報(bào)告質(zhì)量問題，對提出有效改進(jìn)建議的員工給予獎(jiǎng)勵(lì)。
4. 與供應(yīng)商合作：與供應(yīng)商建立長期合作關(guān)系，共同提升原材料質(zhì)量。
5. 持續(xù)優(yōu)化：定期評估和調(diào)整質(zhì)量管理制度，使之適應(yīng)市場和技術(shù)的變化。
生產(chǎn)質(zhì)量管理制度銅牌是我們企業(yè)的基石，通過全面質(zhì)量管理，我們將不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量，贏得客戶的信賴，推動(dòng)企業(yè)的持續(xù)發(fā)展。
生產(chǎn)質(zhì)量管理制度銅牌范文
第1篇 印刷生產(chǎn)質(zhì)量獎(jiǎng)罰管理辦法
印刷生產(chǎn)質(zhì)量獎(jiǎng)罰辦法
1、凡因印刷質(zhì)量問題造成補(bǔ)印或返工有直接經(jīng)濟(jì)損失時(shí),由責(zé)任機(jī)臺(tái)班組按紙價(jià)和ps版總額的70%賠償,生產(chǎn)監(jiān)管人有責(zé)任時(shí)則承但30%。
2、凡印刷機(jī)臺(tái)在有樣稿,工程單清楚等條件下,對本應(yīng)檢查出來的拼版錯(cuò)誤而未發(fā)現(xiàn),或發(fā)現(xiàn)不采取任何補(bǔ)救措施所造成的損失,拼版員承擔(dān)30%,機(jī)臺(tái)承擔(dān)70%的比例承擔(dān)各自的責(zé)任。
3、對菲林存在問題的印件,要暫停印刷,待工藝部會(huì)同生產(chǎn)部落實(shí)清楚后方可上機(jī)印刷,否則由機(jī)臺(tái)承擔(dān)原材料(紙張+ps版)的70%。
4、對工程單不詳,或打印內(nèi)容含糊不清,不清楚的情況下要暫停印刷,落實(shí)清楚后方可上機(jī)印刷,否則,由此而造成的損失,由機(jī)臺(tái)承擔(dān)70%。
5、凡有客戶看色的印件,須經(jīng)客戶簽名確認(rèn)后方可印刷,沒有客戶簽名確認(rèn),機(jī)臺(tái)擅自做主印刷,造成損失的,由機(jī)臺(tái)承擔(dān)原材料的70%。
6、非客戶現(xiàn)場看色簽樣的印件,機(jī)臺(tái)機(jī)長應(yīng)先在批量印刷前按客戶簽樣稿及色樣稿試產(chǎn)自檢校樣并簽字確認(rèn),報(bào)質(zhì)量監(jiān)管人審核批準(zhǔn)后,方可批量印刷。如機(jī)臺(tái)機(jī)長未按該程序擅自印刷,所造成的損失,由機(jī)臺(tái)機(jī)長承擔(dān)損失的50%。如機(jī)臺(tái)機(jī)長在自檢校樣簽字確認(rèn)中失誤,而質(zhì)量監(jiān)管人審核又未發(fā)現(xiàn)時(shí),則由機(jī)臺(tái)機(jī)長承擔(dān)損失的70%,負(fù)責(zé)審核的質(zhì)量監(jiān)管人承擔(dān)30%。
7、當(dāng)印刷品與樣稿不符,有修改未加文字注明的印件,要暫停印刷,同時(shí)報(bào)生產(chǎn)部會(huì)同工藝部、業(yè)務(wù)部或客戶落實(shí)清楚后方可決定是否印刷,對未發(fā)現(xiàn)問題所造成的損失由機(jī)臺(tái)承擔(dān)原材料的70%。
8、凡工程單未注明“無打樣正常印刷”的印件,一定要求工藝部提供簽字樣,對只作口頭說明“無打樣正常印刷”的一律要簽名確認(rèn)。否則,機(jī)臺(tái)有權(quán)拒絕印刷。未經(jīng)簽名確認(rèn)機(jī)臺(tái)擅自印刷所造成的損失一律由機(jī)臺(tái)承擔(dān)原材料的100%。
9、因機(jī)臺(tái)印刷質(zhì)量問題而造成退貨或補(bǔ)印的,生產(chǎn)機(jī)臺(tái)按實(shí)際退貨數(shù)量或補(bǔ)印的成本的70%承擔(dān),生產(chǎn)監(jiān)管人員承擔(dān)30%。
10、因機(jī)臺(tái)印刷質(zhì)量問題而造成客戶扣款,扣款額的70%由機(jī)臺(tái)承擔(dān),生產(chǎn)監(jiān)管人承擔(dān)30%。
11、因機(jī)臺(tái)原因而造成補(bǔ)紙(不含補(bǔ)紙不夠增加補(bǔ)紙,二次上機(jī)增加補(bǔ)紙,紙張?jiān)蛟黾友a(bǔ)紙),由機(jī)臺(tái)承擔(dān)紙價(jià)的70%。
12、當(dāng)印刷設(shè)備出現(xiàn)故障或有不正常的聲音發(fā)生,要立刻停機(jī)檢查,將疑問或故障徹底排除,方可開機(jī)生產(chǎn)。機(jī)臺(tái)停機(jī)30分鐘內(nèi)須向生產(chǎn)經(jīng)理報(bào)告原因,30分鐘以上須向公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。
13、因機(jī)臺(tái)原因造成的質(zhì)量缺陷,造成后工序難以加工的,由機(jī)臺(tái)負(fù)責(zé)篩選并對機(jī)臺(tái)罰款人民幣200元;如由其它部門人員進(jìn)行篩選,機(jī)臺(tái)承擔(dān)人工費(fèi)并對機(jī)臺(tái)進(jìn)行處罰(以實(shí)際損失情況定處罰金額)。
14、其它印刷環(huán)節(jié)及后工序各環(huán)節(jié)在生產(chǎn)制作過程中出現(xiàn)類似問題,將按以上相應(yīng)條款進(jìn)行處罰
第2篇 生產(chǎn)質(zhì)量管理的統(tǒng)計(jì)方法
生產(chǎn)質(zhì)量管理的統(tǒng)計(jì)方法
1.質(zhì)量是反映產(chǎn)品滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。產(chǎn)品質(zhì)量可表述或轉(zhuǎn)化為一組全面反映顧客需要的數(shù)量指標(biāo)。測量質(zhì)量指標(biāo)所得的數(shù)值,就是反映質(zhì)量特性的數(shù)據(jù),簡稱數(shù)據(jù)。
2.數(shù)據(jù)是質(zhì)量管理的基礎(chǔ),為對產(chǎn)品的質(zhì)量物質(zhì)特性和工作質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,首先必須進(jìn)行數(shù)據(jù)收集。在質(zhì)量管理中,收集數(shù)據(jù)可以實(shí)現(xiàn)以下目的:(1)了解生產(chǎn)現(xiàn)狀;(2)用于分析某一特定質(zhì)量問題;(3)用于生產(chǎn)現(xiàn)場控制;(4)用于生產(chǎn)現(xiàn)場的調(diào)查;(5)用于工藝過程的調(diào)整;(6)用于判斷產(chǎn)品質(zhì)量。
3.數(shù)據(jù)反映產(chǎn)品的質(zhì)量特性,質(zhì)量管理中的數(shù)據(jù)可以從不同的角度進(jìn)行分類:
(1)根據(jù)質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)特性可將數(shù)據(jù)分為:a.計(jì)量值數(shù)據(jù);b.計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)。
(2)根據(jù)數(shù)據(jù)的用途可將用途分為:a.分析用數(shù)據(jù);b.管理用數(shù)據(jù);c.檢驗(yàn)用數(shù)據(jù);d.推斷用數(shù)據(jù)。
4.質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)方法研究的主要問題是控制數(shù)據(jù),亦即質(zhì)量特性值的波動(dòng),縮小或衰減數(shù)據(jù)波動(dòng)引起的制品質(zhì)量特性值的波動(dòng),并盡量減少波動(dòng)造成的質(zhì)量損失。
5.出現(xiàn)質(zhì)量波動(dòng)的原因是多方面的,大體有人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等六大方面的因素。按引起數(shù)據(jù)波動(dòng)原因的性質(zhì),可分為兩類:
(1)系統(tǒng)性因素,指在特定情況下發(fā)生的,可以避免或消除的因素。系統(tǒng)性因素造成質(zhì)量特性值的異常波動(dòng),對質(zhì)量特性值的影響較大,但系統(tǒng)性因素易于識(shí)別和查找,且可采用相應(yīng)技術(shù),組織措施予以消除。
(2)隨機(jī)性因素,指經(jīng)常性的、不可避免的,具有隨機(jī)規(guī)律的因素。隨機(jī)性因素造成質(zhì)量特性的正常波動(dòng),對質(zhì)量特性質(zhì)的影響較小,但這種因素卻難于避免或在技術(shù)上予以消除。
6.母體,又稱總體,是指某一次統(tǒng)計(jì)分析中研究對象的全體。構(gòu)成母體的基本單位,稱為個(gè)體,按母體包含個(gè)體的數(shù)量可將母體劃分為有限母體和無限母體。
7.子樣,又稱樣本,是指從母體中隨機(jī)抽取的、一部分個(gè)體的集合。構(gòu)成子樣的每個(gè)個(gè)體,稱為樣品。抽樣檢查是統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理的一個(gè)基本方法。子樣的質(zhì)量性,在一定程度上可以代表母體的質(zhì)量特性。對子樣(數(shù)據(jù))進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的目的,是為了判斷母體的質(zhì)量特性,而不是為了給子樣下結(jié)論。
8.隨機(jī)抽樣,是指在抽取子樣時(shí),要保證使母體中的每一個(gè)個(gè)體都有同樣可能的機(jī)會(huì)被抽到,從而使子樣具有代表性。從母體中隨機(jī)抽取的一部分個(gè)體的集合稱為隨機(jī)子樣。
9.頻數(shù)指隨機(jī)事件在相同條件下進(jìn)行n次試驗(yàn),其中某一事件出現(xiàn)的次數(shù)。頻率是頻數(shù)與試驗(yàn)次數(shù)的比值。頻率則是在相同條件下,隨機(jī)事件出現(xiàn)次數(shù)所具有的統(tǒng)計(jì)規(guī)律性。
10.平均值,又稱算術(shù)平均值,是子樣各樣品數(shù)值的和除以子樣樣品個(gè)數(shù)之商,計(jì)算公式為
11.極差,又稱范圍,指子樣數(shù)據(jù)中最大值與最小值之差,計(jì)算公式為:r=_ma_-_min。極差是表示數(shù)據(jù)離散程度的各統(tǒng)計(jì)特征數(shù)中計(jì)算最簡單的一種。標(biāo)準(zhǔn)差,是子樣方差的正平方根,計(jì)算公式為:
12.在生產(chǎn)現(xiàn)場,引起質(zhì)量波動(dòng)的因素主要來源于操作者、機(jī)器設(shè)備、材料、方法、環(huán)境和測量,統(tǒng)稱5mie。在穩(wěn)定的生產(chǎn)狀態(tài)下,受隨機(jī)性因素影響的綜合結(jié)果,其計(jì)量值數(shù)據(jù)即制品質(zhì)量特性值是正態(tài)分布。
13.工序能力,又稱工程能力或加工精度,是工序在一定時(shí)間內(nèi),處于控制(穩(wěn)定)狀態(tài)下的實(shí)際加工能力,亦即,工序處于控制(穩(wěn)定)狀態(tài)下,表現(xiàn)出來的保證制品質(zhì)量的能力,一般用6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差(即:±3
第3篇 食品生產(chǎn)質(zhì)量安全管理制度
根據(jù)《食品安全法》、《關(guān)于食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定的公告》(質(zhì)檢總局2009年第119號(hào)公告)及《食品生產(chǎn)許可審查通則》(2010版)對設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請人規(guī)定條件審查要求,食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立以下質(zhì)量安全管理制度并符合相關(guān)要求。
序號(hào)
文件名稱
文件要求
配套記錄表格
1
組織結(jié)構(gòu)及方針、目標(biāo)
制定組織結(jié)構(gòu)圖,對企業(yè)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行描述,制定企業(yè)方針和目標(biāo)。
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2
崗位責(zé)任制度
1、明確質(zhì)量安全工作負(fù)責(zé)人及職責(zé),設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員,制定各有關(guān)部門質(zhì)量安全職責(zé)及權(quán)限;
2、規(guī)定各崗位職責(zé),包括生產(chǎn)管理者、質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員、生產(chǎn)操作人員等職責(zé),明確責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。
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3
工藝文件
1、企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)過程所需的各種產(chǎn)品配方、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等工藝文件;
2、使用食品添加劑的應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。
與工藝文件相適應(yīng)的記錄表格
4
采購管理制度(含進(jìn)貨查驗(yàn)制度)
1、制定完善的原輔材料及包裝材料采購管理制度,如有外協(xié)加工及委托服務(wù)也應(yīng)有相應(yīng)的采購管理制度;
2、制定主要原輔材料、包裝材料的采購文件。如采購計(jì)劃、采購清單或采購合同等;
3、制定采購驗(yàn)證制度。應(yīng)規(guī)定對采購的原輔材料、包裝材料及外協(xié)加工品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證的制度;
4、制定進(jìn)貨查驗(yàn)制度。應(yīng)建立和保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄,向供貨者索取相關(guān)合格證明文件。記錄食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容。食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí),保存期限不得少于二年。
《進(jìn)貨查驗(yàn)記錄》
5
生產(chǎn)過程管理制度
1、制定生產(chǎn)過程質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的考核辦法;
2、制定清潔衛(wèi)生狀況檢查制度。應(yīng)定期對廠區(qū)內(nèi)環(huán)境、生產(chǎn)場所和設(shè)施清潔衛(wèi)生狀況自查,并保存自查記錄;
3、制定設(shè)備、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)和清洗消毒制度。應(yīng)定期對生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)和清洗消毒,并保存記錄,同時(shí)應(yīng)建立和保存停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄及復(fù)產(chǎn)時(shí)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等安全控制記錄;
4、制定倉庫管理制度。對原輔料及包裝材料的儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用等進(jìn)行規(guī)定;
5、應(yīng)制定生產(chǎn)投料記錄表格,包括投料種類、品名、生產(chǎn)日期或批號(hào)、使用數(shù)量等。
《清潔衛(wèi)生狀況檢查記錄》、《生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)記錄》、《設(shè)備設(shè)施清洗消毒記錄》、《生產(chǎn)投料記錄》
6
生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控制度
制訂關(guān)鍵控制點(diǎn)控制作業(yè)指導(dǎo)書,包括識(shí)別關(guān)鍵控制點(diǎn),規(guī)定關(guān)鍵控制點(diǎn)工藝參數(shù)及對關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控要求等,應(yīng)建立和保存生產(chǎn)加工過程關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制情況,包括必要的半成品檢驗(yàn)記錄、溫度控制、車間潔凈度控制等。
《關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控記錄》
7
產(chǎn)品防護(hù)制度
應(yīng)制定食品生產(chǎn)加工過程及食品原料、半成品及成品運(yùn)輸過程有效防止食品污染、損壞或變質(zhì)的制度
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8
檢驗(yàn)管理制度
1、制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)制度,包括過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)及檢測設(shè)備管理制度等,如委托檢驗(yàn)應(yīng)有相應(yīng)規(guī)定;
2、制定出廠檢驗(yàn)記錄制度。建立和保存出廠食品的原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)報(bào)告記錄,包括食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)結(jié)論、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)合格證號(hào)或檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)、檢驗(yàn)時(shí)間等記錄內(nèi)容;食品出廠檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí),保存期限不得少于二年。
3、對出廠檢驗(yàn)留存樣品要求進(jìn)行規(guī)定;
4、對檢驗(yàn)人員能力進(jìn)行規(guī)定
《過程檢驗(yàn)記錄》、《出廠檢驗(yàn)記錄》
9
不合格管理制度
制定不合格管理制度,對不合格處理、糾正/糾正措施采取及記錄等進(jìn)行規(guī)定
《不合格處理記錄》、《糾正/糾正措施記錄》
10
銷售臺(tái)帳管理制度
制定銷售臺(tái)帳管理制度。應(yīng)對銷售每批產(chǎn)品建立和保存銷售臺(tái)帳,包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期、出貨日期、地點(diǎn)、檢驗(yàn)合格證號(hào)、交付控制、承運(yùn)者等內(nèi)容。
《銷售臺(tái)帳》
11
不安全食品召回制度
制定不安全食品召回制度。對不安全食品自主召回、被責(zé)令召回等進(jìn)行規(guī)定并保存執(zhí)行情況的記錄。包括:企業(yè)通知召回的情況;實(shí)際召回的情況;對召回產(chǎn)品采取補(bǔ)救、無害化處理或銷毀的記錄;整改措施的落實(shí)情況;向當(dāng)?shù)卣涂h級以上監(jiān)管部門報(bào)告召回及處理情況。
《不安全食品召回記錄》
12
食品安全事故處置
制定食品安全事故處置方案。對食品安全事故處置、食品安全防范措施及檢查、食品安全事故處置記錄等進(jìn)行規(guī)定。
《食品安全事故處置記錄》
13
人員健康檢查和培訓(xùn)管理制度
1、制定人員健康檢查和培訓(xùn)管理制度。對從業(yè)人員健康檢查、健康檔案管理、食品質(zhì)量安全知識(shí)培訓(xùn)及記錄等進(jìn)行規(guī)定
2、食品生產(chǎn)經(jīng)營人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查,取得健康證明后方可參加工作。
《食品質(zhì)量安全知識(shí)培訓(xùn)記錄》
14
消費(fèi)者投訴受理制度
制定消費(fèi)者投訴受理制度。企業(yè)應(yīng)建立和保存對消費(fèi)者投訴的受理記錄。包括投訴者姓名、聯(lián)系方式、投訴的食品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、投訴質(zhì)量問題、企業(yè)采取的處理措施、處理結(jié)果等。
《消費(fèi)者投訴的受理記錄》
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收集食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評估信息管理制度
制定收集食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評估信息管理制度。企業(yè)應(yīng)主動(dòng)收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評估信息,并做出反應(yīng),同時(shí)應(yīng)建立和保存相關(guān)記錄。
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16
委托加工食品管理制度
如有委托加工,企業(yè)應(yīng)按要求制定委托加工管理制度
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其他管理制度
企業(yè)根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)及自身需要制定
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注:配套的記錄表格內(nèi)容應(yīng)滿足相應(yīng)文件要求,企業(yè)提交質(zhì)量安全管理制度文本時(shí)應(yīng)至少將上述所列配套的記錄表格一并附上。其他配套記錄表格企業(yè)應(yīng)根據(jù)文件要求制定,可不隨管理制度文本提交,后續(xù)現(xiàn)場核查時(shí)驗(yàn)證。
第4篇 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理崗位說明書
崗位描述:
1、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量控制與管理工作,具備藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理所需專業(yè)知識(shí),具有良好獨(dú)立工作能力;
2、熟悉gmp認(rèn)證工作流程以及gmp的日常管理工作,認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品法及gmp等相關(guān)的法律法規(guī),有效提供質(zhì)量管理保證;
3、從事過藥廠質(zhì)量檢驗(yàn)、科研、生產(chǎn)1-2年工作經(jīng)驗(yàn)的碩士學(xué)歷者優(yōu)先;從事過藥廠質(zhì)量檢驗(yàn)、科研、生產(chǎn)3年以上工作經(jīng)驗(yàn)的本科學(xué)歷者優(yōu)先。
任職資格:
1、藥學(xué)、生物、化學(xué)、化工及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2、具有3年以上制藥企業(yè)本崗位實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn);
3、具備藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理所需專業(yè)知識(shí),有自己的理解;
4、工作積極主動(dòng),具有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神,善于學(xué)習(xí)和總結(jié),有較強(qiáng)的自學(xué)能力和創(chuàng)新能力;
5、誠實(shí)守信、踏實(shí)上進(jìn),有吃苦耐勞的精神,具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。
第5篇 生產(chǎn)質(zhì)量管理制度
第一章總則
第一條 目的。為確保產(chǎn)品質(zhì)量,規(guī)范生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作,提高企業(yè)的核心競爭力,特制定本制度。
第二條 適用范圍。本企業(yè)及下屬分公司生產(chǎn)部門的質(zhì)量管理工作悉依本制度執(zhí)行。
第三條組織機(jī)能與工作職責(zé)。
1.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)公司質(zhì)量監(jiān)督檢查的全面工作。
2.生產(chǎn)部設(shè)置質(zhì)量專員負(fù)責(zé)日常的質(zhì)量檢查,監(jiān)督生產(chǎn)。
3.各生產(chǎn)單位的安全員兼管質(zhì)量工作,配合上級質(zhì)量管理部門的工作。
第二章質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范
第四條 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范的內(nèi)容范圍。
1.原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范。
2.在制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范。
3.產(chǎn)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范。
第五條 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范的設(shè)定。
1.各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、市場部、研發(fā)部及有關(guān)人員依據(jù)“操作規(guī)范”,并參考國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)水準(zhǔn)、國外水準(zhǔn)、客戶需求、本身制造能力等,就原材料、在制品、成品分別填制《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范設(shè)(修)定表》(一式兩份),呈總經(jīng)理批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部留存一份,另一份交有關(guān)單位執(zhí)行。
2.質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范。質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、市場部、研發(fā)部及有關(guān)人員分別就原物料、在制品、成品,將檢查項(xiàng)目、料號(hào)(規(guī)格)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)頻率(取樣規(guī)定)、檢驗(yàn)方法及使用儀器設(shè)備、允收規(guī)定等填注于《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范設(shè)(修)定表》內(nèi),交有關(guān)部門主管核簽,且經(jīng)總經(jīng)理核準(zhǔn)后分發(fā)有關(guān)部門執(zhí)行。
第三章 原材料質(zhì)量管理
第六條 倉儲(chǔ)部依據(jù)規(guī)定辦理收料手續(xù),并向質(zhì)量管理部發(fā)送原材料檢驗(yàn)申請,質(zhì)量管理部進(jìn)料檢驗(yàn)員應(yīng)依原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范的規(guī)定要求進(jìn)行檢驗(yàn)。
第七條 原材料檢驗(yàn)結(jié)束,若有一項(xiàng)以上異常時(shí),檢驗(yàn)員均須于說明欄內(nèi)加以說明,并依據(jù)相關(guān)規(guī)定予以處理。
第八條 檢驗(yàn)異常的原材料經(jīng)決議采用后,質(zhì)量管理部應(yīng)依異常項(xiàng)目開立《異常處理單》送交生產(chǎn)部相關(guān)人員,安排生產(chǎn)時(shí)通知現(xiàn)場妥善使用,并由生產(chǎn)現(xiàn)場主管填報(bào)原材料使用狀況、成本影響及意見。
第九條 倉儲(chǔ)部在接到生產(chǎn)單位的用料通知單后,必須在原材料出庫前進(jìn)行復(fù)查。
第四章 制程質(zhì)量管理
第十條 質(zhì)檢人員對各制程在制品均應(yīng)依在制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn),以提早發(fā)現(xiàn)異常,迅速處理,確保在制品質(zhì)量。
第十一條 在制品質(zhì)量檢驗(yàn)依制程區(qū)分,由質(zhì)量管理部制程檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)。
第十二條 各生產(chǎn)單位在制造過程中發(fā)現(xiàn)異常時(shí),車間班組長應(yīng)即追查原因,并加以處理,并開立《作業(yè)異常處理表》記錄異常原因、處理過程及改善對策等;根據(jù)生產(chǎn)部主管的指示,將《作業(yè)異常處理表》送質(zhì)量管理部;質(zhì)量管理部判定責(zé)任后送總經(jīng)理審核。
第十三條 制程檢驗(yàn)員于抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)異常時(shí),應(yīng)即刻向主管領(lǐng)導(dǎo)反應(yīng),提出處理建議,并開立《作業(yè)異常處理表》,呈總經(jīng)理審批后送有關(guān)部門處理。
第十四條 各生產(chǎn)單位自檢發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常時(shí),填制《作業(yè)異常處理表》進(jìn)行處理和報(bào)告。
第十五條 各工序間半成品的移轉(zhuǎn),如發(fā)現(xiàn)異常時(shí)根據(jù)《作業(yè)異常處理表》處理。
第十六條 制程自主檢驗(yàn)。
1.制程中所有作業(yè)人員均應(yīng)對所生產(chǎn)的制品實(shí)施自主檢查,遇質(zhì)量異常時(shí)應(yīng)立即挑出,如系重大或特殊異常應(yīng)立即報(bào)告組長,并開立《作業(yè)異常處理表》,填列異常說明、原因分析及處理對策、送質(zhì)量管理部判定異常原因及責(zé)任后,依實(shí)際需要交有關(guān)部門會(huì)簽,再送總經(jīng)理室確定責(zé)任歸屬及獎(jiǎng)懲。如果存在跨部門責(zé)任或責(zé)任不明確的情況時(shí)送總經(jīng)理批示。
2.現(xiàn)場各級主管均有督促下屬自主檢查的責(zé)任,隨時(shí)抽驗(yàn)本部門各制程質(zhì)量,一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常應(yīng)立即處理,并追究相關(guān)人員的責(zé)任,以確保產(chǎn)品質(zhì)量水準(zhǔn),降低異常發(fā)生的次數(shù)。
第十七條 生產(chǎn)單位在制程中發(fā)現(xiàn)不良品時(shí),除應(yīng)依正常程序追蹤原因外,還應(yīng)當(dāng)立即剔除,以杜絕不良品流入下一制程(經(jīng)質(zhì)量管理部審核才可報(bào)廢)。
第五章產(chǎn)成品質(zhì)量管理
第十八條 質(zhì)量檢驗(yàn)員應(yīng)依產(chǎn)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn),確保成品質(zhì)量。
第十九條 在制品與成品在各項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)的執(zhí)行過程中或生產(chǎn)過程中有異常時(shí),應(yīng)提報(bào)《作業(yè)異常處理表》,并應(yīng)立即向有關(guān)人員反應(yīng)質(zhì)量異常情況,使能迅速采取措施,處理解決,以確保質(zhì)量。
第二十條 每批產(chǎn)品出貨前,成品檢驗(yàn)員應(yīng)依出貨檢驗(yàn)標(biāo)示的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn),并將質(zhì)量與包裝檢驗(yàn)結(jié)果填報(bào)《出貨檢驗(yàn)記錄表》呈主管領(lǐng)導(dǎo)審核批示。
第六章生產(chǎn)設(shè)備管理
第二十一條 設(shè)備校正、維護(hù)計(jì)劃。
1.設(shè)備使用部門應(yīng)依設(shè)備購入時(shí)的設(shè)備資料、操作說明書等資料,填制定期校正維護(hù)計(jì)劃,作為設(shè)備儀器年度校正、維護(hù)計(jì)劃的擬訂及執(zhí)行依據(jù)。
2.設(shè)備使用部門應(yīng)于每年年底依據(jù)所制訂的校正、維護(hù)計(jì)劃檢查回顧一年的維護(hù)工作,編制下一年的設(shè)備校正、維護(hù)計(jì)劃。
第二十二條 校正計(jì)劃的實(shí)施。
1.設(shè)備校正人員應(yīng)依據(jù)年度校正維護(hù)計(jì)劃開展日常校正、精度校正作業(yè)。
2.設(shè)備外協(xié)校正:有關(guān)精密儀器每年應(yīng)定期由使用單位通過質(zhì)量管理部或研發(fā)部申請委托外協(xié)校正,以確保儀器的精確度。
第二十三條 設(shè)備使用與保養(yǎng)。
1.設(shè)備使用人員進(jìn)行各項(xiàng)檢驗(yàn)時(shí),應(yīng)依檢驗(yàn)規(guī)范規(guī)定的操作步驟操作,使用后應(yīng)妥善保管與保養(yǎng)。
2.特殊精密儀器,使用部門主管應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)操作與管理,非指定操作人員不得隨意使用。
3.使用部門主管應(yīng)負(fù)責(zé)檢核各使用者設(shè)備操作正確性和設(shè)備的日常保養(yǎng)與維護(hù),如有不當(dāng)?shù)氖褂门c操作應(yīng)予以糾正教導(dǎo),并列入作業(yè)檢核扣罰欄目。
4.各生產(chǎn)單位使用的儀器設(shè)備(如量規(guī))由使用部門自行校正與保養(yǎng),由質(zhì)量管理部不定期抽檢。
第七章附則
第二十四條 本制度的制定、修改和廢止工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé),交總經(jīng)理審批決議。
第二十五條 本制度自××××年××月××日生效。
