崗位職責(zé)是什么
臨床試驗崗位是生物醫(yī)藥領(lǐng)域中關(guān)鍵的一環(huán)，主要負(fù)責(zé)設(shè)計、實施、監(jiān)督和分析醫(yī)學(xué)研究，以評估新藥、醫(yī)療器械或治療方案的安全性和有效性。
崗位職責(zé)要求
1. 擁有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的本科及以上學(xué)歷，具備扎實的生物統(tǒng)計學(xué)和醫(yī)學(xué)知識。
2. 熟悉國內(nèi)外臨床試驗法規(guī)，如gcp（good clinical practice）準(zhǔn)則。
3. 至少2年的臨床試驗經(jīng)驗，包括試驗方案制定、倫理審查、受試者招募和管理。
4. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能有效與研究團隊、醫(yī)療機構(gòu)、贊助商和監(jiān)管機構(gòu)溝通。
5. 強烈的責(zé)任心和道德標(biāo)準(zhǔn)，確保試驗的合規(guī)性和受試者的權(quán)益。
崗位職責(zé)描述
臨床試驗專員在日常工作中，需密切跟進試驗進度，確保試驗的科學(xué)性和合規(guī)性。他們需要：
1. 設(shè)計和編寫臨床試驗方案，確保試驗設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)，符合科研倫理和法規(guī)要求。
2. 協(xié)調(diào)并管理多學(xué)科團隊，包括醫(yī)生、護士、數(shù)據(jù)管理人員和質(zhì)量保證人員，確保試驗流程順暢。
3. 審核并提交臨床試驗相關(guān)文檔，如研究協(xié)議、病例報告表和安全性報告。
4. 監(jiān)控試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量，確保數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確無誤。
5. 參與受試者的篩選、入組和隨訪，確保受試者的權(quán)益得到保障。
6. 解答試驗過程中遇到的問題，及時解決可能出現(xiàn)的偏差和異常情況。
7. 與贊助商和監(jiān)管機構(gòu)保持良好溝通，匯報試驗進展和結(jié)果。
有哪些內(nèi)容
臨床試驗崗位涉及的內(nèi)容廣泛，包括但不限于：
1. 試驗方案設(shè)計與優(yōu)化，以提高研究的有效性和效率。
2. 實施質(zhì)量控制，確保試驗過程的合規(guī)性和標(biāo)準(zhǔn)化。
3. 數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析，為試驗結(jié)果提供科學(xué)依據(jù)。
4. 倫理審查和受試者知情同意，尊重和保護受試者的權(quán)益。
5. 試驗報告撰寫，清晰呈現(xiàn)試驗結(jié)果和結(jié)論。
6. 與內(nèi)外部合作伙伴的協(xié)調(diào)合作，推動項目的順利進行。
7. 不斷學(xué)習(xí)和跟蹤最新的臨床試驗技術(shù)和法規(guī)動態(tài)，提升專業(yè)素養(yǎng)。
臨床試驗崗位需要具備深厚的專業(yè)知識、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和良好的團隊協(xié)作能力，以確保臨床試驗的高質(zhì)量完成，為醫(yī)療科技進步貢獻力量。
臨床試驗崗位職責(zé)范文
第1篇 臨床試驗經(jīng)理崗位職責(zé)
臨床試驗經(jīng)理 負(fù)責(zé)器械臨床項目的質(zhì)量控制與管理,按時完成臨床試驗在國內(nèi)的全面啟動、執(zhí)行及結(jié)束工作,并及時高效的與項目相關(guān)其他部門人員進行溝通和協(xié)調(diào);
2、負(fù)責(zé)臨床試驗方案、病例報告表、知情同意書等相關(guān)文件的設(shè)計與制定,并與臨床專家交流修改完善;
3、負(fù)責(zé)篩選和確定臨床試驗主要研究者和臨床試驗基地,對試驗機構(gòu)、費用、時間等進行評估;聯(lián)絡(luò)研究基地,組織臨床方案在研究基地的實施;
4、負(fù)責(zé)倫理會的申請及協(xié)助臨床啟動會和總結(jié)會的召開;
5、負(fù)責(zé)臨床試驗總結(jié)報告的撰寫;
6、全面負(fù)責(zé)cra及crc的招聘、帶教培訓(xùn)及日常管理工作;
負(fù)責(zé)器械臨床項目的質(zhì)量控制與管理,按時完成臨床試驗在國內(nèi)的全面啟動、執(zhí)行及結(jié)束工作,并及時高效的與項目相關(guān)其他部門人員進行溝通和協(xié)調(diào);
2、負(fù)責(zé)臨床試驗方案、病例報告表、知情同意書等相關(guān)文件的設(shè)計與制定,并與臨床專家交流修改完善;
3、負(fù)責(zé)篩選和確定臨床試驗主要研究者和臨床試驗基地,對試驗機構(gòu)、費用、時間等進行評估;聯(lián)絡(luò)研究基地,組織臨床方案在研究基地的實施;
4、負(fù)責(zé)倫理會的申請及協(xié)助臨床啟動會和總結(jié)會的召開;
5、負(fù)責(zé)臨床試驗總結(jié)報告的撰寫;
6、全面負(fù)責(zé)cra及crc的招聘、帶教培訓(xùn)及日常管理工作;
第2篇 臨床試驗主管崗位職責(zé)
臨床試驗主管 瑞普生物技術(shù) 天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司,瑞普生物,瑞普生物技術(shù),瑞普 職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)gcp臨床試驗的組織和方案執(zhí)行;
2、負(fù)責(zé)整理匯總評價結(jié)果,撰寫gcp臨床試驗評價相關(guān)材料;
3、負(fù)責(zé)gcp臨床試驗的協(xié)調(diào)、溝通或管理。
任職要求:
1、 碩士及以上學(xué)歷,動物醫(yī)學(xué)、臨床獸醫(yī)、藥理毒理相關(guān)專業(yè);
2、 對常規(guī)試驗動物的飼養(yǎng)管理、動物房的消毒等環(huán)境控制和生物安全防控有較強的認(rèn)知,有動物飼養(yǎng)或動物評價經(jīng)驗者優(yōu)先;
第3篇 臨床試驗監(jiān)查員崗位職責(zé)
臨床試驗監(jiān)查員(cra) 北京凱吉特醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 北京凱吉特醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司,凱吉特 崗位職責(zé)
1、根據(jù)國家gcp要求,負(fù)責(zé)臨床試驗的組織、實施、執(zhí)行和臨床監(jiān)查;
2、能夠獨立負(fù)責(zé)并完成小型項目臨床監(jiān)查工作,合理分配cra的工作內(nèi)容,并能夠管理及帶領(lǐng)1-2名初級臨床監(jiān)查員完成中小型項目;
3、負(fù)責(zé)各研究中心、申辦者之間的協(xié)調(diào)與溝通,并解決與研究有關(guān)的問題;
4、準(zhǔn)備臨床試驗各相關(guān)文件,協(xié)助完成臨床試驗總結(jié)報告;
5、保持與研究單位良好的溝通與協(xié)調(diào);
6、根據(jù)ich-gcp及項目要求,妥善建立并管理項目文件資料系統(tǒng)。
任職要求
1、30歲以下,具有臨床醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)或生物醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè),大學(xué)本科或以上學(xué)歷;
2、具有g(shù)cp培訓(xùn)證書者優(yōu)先;
3、具有臨床監(jiān)查員工作經(jīng)驗,熟悉臨床監(jiān)查員工作流程和工作內(nèi)容;
4、具有較強的責(zé)任心和出色的應(yīng)變能力;
5、具備較強的獨立工作能力及團隊合作精神;
6、有cro行業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
第4篇 臨床試驗監(jiān)查崗位職責(zé)
臨床試驗監(jiān)查員(cra) 北京凱吉特醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 北京凱吉特醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司,凱吉特 崗位職責(zé)
1、根據(jù)國家gcp要求,負(fù)責(zé)臨床試驗的組織、實施、執(zhí)行和臨床監(jiān)查;
2、能夠獨立負(fù)責(zé)并完成小型項目臨床監(jiān)查工作,合理分配cra的工作內(nèi)容,并能夠管理及帶領(lǐng)1-2名初級臨床監(jiān)查員完成中小型項目;
3、負(fù)責(zé)各研究中心、申辦者之間的協(xié)調(diào)與溝通,并解決與研究有關(guān)的問題;
4、準(zhǔn)備臨床試驗各相關(guān)文件,協(xié)助完成臨床試驗總結(jié)報告;
5、保持與研究單位良好的溝通與協(xié)調(diào);
6、根據(jù)ich-gcp及項目要求,妥善建立并管理項目文件資料系統(tǒng)。
任職要求
1、30歲以下,具有臨床醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)或生物醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè),大學(xué)本科或以上學(xué)歷;
2、具有g(shù)cp培訓(xùn)證書者優(yōu)先;
3、具有臨床監(jiān)查員工作經(jīng)驗,熟悉臨床監(jiān)查員工作流程和工作內(nèi)容;
4、具有較強的責(zé)任心和出色的應(yīng)變能力;
5、具備較強的獨立工作能力及團隊合作精神;
6、有cro行業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
第5篇 臨床試驗專員崗位職責(zé)
臨床試驗專員 position summary
80% fte of this position will support to clinical operation in ma function, 20% fte performs a variety of administrative support to ma senior director and ma team.
key responsibilities
1. clinical trial support
a. trial master file and other study related documents handling and archiving in office
b. clinical trial supplies logistic supporting and tracking
c. clinical trial contract including vendor contract management and supporting
d. clinical trial payment supporting and tracking
e. supporting on organize e_ternal and internal meetings, draft meeting minutes as needed
f. setup and maintain the database(s) in clinical operation as required
g. ma storage room management
2. admin support to ma senior director
a. arrange business trips, including the flight tickets and hotels and visa application as needed
b. logistic support for function visitor(s) in china including but not limited to visa application, hotel booking, administrative communication
c. function administrative file maintenance in ma
d. e_pense report and manage the reimbursement
3. office admin support to ma team:
a. assist internal process (e.g. prpo)
b. collect related information from team member and consolidate reports as needed, e.g. monthly report, etc.
c. function fi_ed assets management
d. assist in new comer on board process
e. be the contact person for department activities
f. assist on department meeting
skills and abilities
1. customer focus and good communication skill
2. good written and spoken english
3. result oriented and self-motivated
4. teamwork spirit
5. accountable with strong ownership
6. good command of ms skill (word, e_cel and powerpoint)
desirable
1. bachelor degree in relative disciplines, biomedical background is preferred
2. at least 2 years relative working e_perience
3. administrative e_perience in related clinical research ( international healthcare companies, or cros) is preferred
position summary
80% fte of this position will support to clinical operation in ma function, 20% fte performs a variety of administrative support to ma senior director and ma team.
key responsibilities
1. clinical trial support
a. trial master file and other study related documents handling and archiving in office
b. clinical trial supplies logistic supporting and tracking
c. clinical trial contract including vendor contract management and supporting
d. clinical trial payment supporting and tracking
e. supporting on organize e_ternal and internal meetings, draft meeting minutes as needed
f. setup and maintain the database(s) in clinical operation as required
g. ma storage room management
2. admin support to ma senior director
a. arrange business trips, including the flight tickets and hotels and visa application as needed
b. logistic support for function visitor(s) in china including but not limited to visa application, hotel booking, administrative communication
c. function administrative file maintenance in ma
d. e_pense report and manage the reimbursement
3. office admin support to ma team:
a. assist internal process (e.g. prpo)
b. collect related information from team member and consolidate reports as needed, e.g. monthly report, etc.
c. function fi_ed assets management
d. assist in new comer on board process
e. be the contact person for department activities
f. assist on department meeting
skills and abilities
1. customer focus and good communication skill
2. good written and spoken english
3. result oriented and self-motivated
4. teamwork spirit
5. accountable with strong ownership
6. good command of ms skill (word, e_cel and powerpoint)
desirable
1. bachelor degree in relative disciplines, biomedical background is preferred
2. at least 2 years relative working e_perience
3. administrative e_perience in related clinical research ( international healthcare companies, or cros) is preferred
第6篇 臨床試驗員崗位職責(zé)
臨床試驗員 蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司,長光華醫(yī),蘇州長光華醫(yī) 崗位職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品市場(醫(yī)院)調(diào)研、臨床評估;
2、 負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品臨床試驗方案、研究者手冊、病歷報告表、知情同意書等文件的設(shè)計;
3、 負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品臨床試驗報告的完成;
4、 負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品臨床試驗過程的管理、質(zhì)量控制和臨床監(jiān)察;
5、 負(fù)責(zé)與醫(yī)院臨床試驗涉及部門之間的學(xué)術(shù)交流、關(guān)系維護;與醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)及倫理委員會保持良好溝通;
6、 協(xié)助參與注冊相關(guān)工作;協(xié)助負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的型式試驗工作;
7、 及時跟進國內(nèi)外政策法規(guī),更新并反饋給相關(guān)人員;
8、 完成公司其他分配任務(wù)。
任職要求:
1、 臨床醫(yī)學(xué)檢驗、分子生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè),本科或以上學(xué)歷 ;
2、 善于溝通,有良好的語言表達能力,培訓(xùn)技巧,具有團隊協(xié)作精神;
3、 具有較強的中、英文文獻資料查詢能力,并有較強的總結(jié)歸納能力;
4、 熟悉ivd臨床試驗相關(guān)法規(guī),了解行業(yè)特征及醫(yī)院管理流程;
5、 掌握gcp及臨床相關(guān)法律法規(guī)優(yōu)先考慮;具有g(shù)cp證書優(yōu)先;
6、 有醫(yī)學(xué)檢驗相關(guān)背景或醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
7、 有三年以上ii類或iii類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床、注冊工作經(jīng)驗優(yōu)先。
第7篇 臨床試驗監(jiān)查員cra崗位職責(zé)
臨床試驗監(jiān)查員(cra) 北京凱吉特醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 北京凱吉特醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司,凱吉特 崗位職責(zé)
1、根據(jù)國家gcp要求,負(fù)責(zé)臨床試驗的組織、實施、執(zhí)行和臨床監(jiān)查;
2、能夠獨立負(fù)責(zé)并完成小型項目臨床監(jiān)查工作,合理分配cra的工作內(nèi)容,并能夠管理及帶領(lǐng)1-2名初級臨床監(jiān)查員完成中小型項目;
3、負(fù)責(zé)各研究中心、申辦者之間的協(xié)調(diào)與溝通,并解決與研究有關(guān)的問題;
4、準(zhǔn)備臨床試驗各相關(guān)文件,協(xié)助完成臨床試驗總結(jié)報告;
5、保持與研究單位良好的溝通與協(xié)調(diào);
6、根據(jù)ich-gcp及項目要求,妥善建立并管理項目文件資料系統(tǒng)。
任職要求
1、30歲以下,具有臨床醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)或生物醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè),大學(xué)本科或以上學(xué)歷;
2、具有g(shù)cp培訓(xùn)證書者優(yōu)先;
3、具有臨床監(jiān)查員工作經(jīng)驗,熟悉臨床監(jiān)查員工作流程和工作內(nèi)容;
4、具有較強的責(zé)任心和出色的應(yīng)變能力;
5、具備較強的獨立工作能力及團隊合作精神;
6、有cro行業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
第8篇 臨床試驗總監(jiān)崗位職責(zé)
臨床試驗部總監(jiān) 崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)制定、審核臨床試驗部 sop、工作計劃,負(fù)責(zé)部門員工的培訓(xùn);
2、負(fù)責(zé)制定臨床研究中心可行性考察并提出研究中心的選擇;
3、負(fù)責(zé)制定、審核臨床方案,完成方案修訂預(yù)計臨床開展的其他資料修訂(如知情同意書、患者日記等);
4、負(fù)責(zé)與公司臨床合作方(cro 公司、國內(nèi)外合作申報公司)及公司其他部門的溝通協(xié)調(diào),以保證信
息反饋充分;
5、建立并管理跨部門的臨床研究管理團隊以保證所有試驗任務(wù)按照時按質(zhì)完成:研究團隊的目標(biāo)、里程
碑設(shè)定,項目的監(jiān)督執(zhí)行,組織定期匯報并給予指導(dǎo);
6、負(fù)責(zé)與醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人推進各階段臨床研究數(shù)據(jù)審閱及分析,并完成臨床研究報告及披露研究數(shù)據(jù),督促
安全性報告按時完成;
7、制定、審核風(fēng)險管理計劃并推進落實;
8、負(fù)責(zé)研究預(yù)算管理(預(yù)測與月報分析),協(xié)調(diào)臨床藥品供應(yīng),維護與臨床研究中心和研究者之間的關(guān)系。
任職要求:
1、學(xué)歷:臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷;
2、工作經(jīng)驗:5 年以上藥物臨床研究項目管理(pm)的經(jīng)驗,有外資 cro 或國際多中心臨床工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;
3、熟悉 ich、gcp 法規(guī)及臨床試驗設(shè)計和法規(guī)程序;
4、具備較強的人際交往能力,可在各層級組織中進行專業(yè)溝通;
5、熟練的英文聽說讀寫能力;
6、正直、誠信、專業(yè)。
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)制定、審核臨床試驗部 sop、工作計劃,負(fù)責(zé)部門員工的培訓(xùn);
2、負(fù)責(zé)制定臨床研究中心可行性考察并提出研究中心的選擇;
3、負(fù)責(zé)制定、審核臨床方案,完成方案修訂預(yù)計臨床開展的其他資料修訂(如知情同意書、患者日記等);
4、負(fù)責(zé)與公司臨床合作方(cro 公司、國內(nèi)外合作申報公司)及公司其他部門的溝通協(xié)調(diào),以保證信
息反饋充分;
5、建立并管理跨部門的臨床研究管理團隊以保證所有試驗任務(wù)按照時按質(zhì)完成:研究團隊的目標(biāo)、里程
碑設(shè)定,項目的監(jiān)督執(zhí)行,組織定期匯報并給予指導(dǎo);
6、負(fù)責(zé)與醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人推進各階段臨床研究數(shù)據(jù)審閱及分析,并完成臨床研究報告及披露研究數(shù)據(jù),督促
安全性報告按時完成;
7、制定、審核風(fēng)險管理計劃并推進落實;
8、負(fù)責(zé)研究預(yù)算管理(預(yù)測與月報分析),協(xié)調(diào)臨床藥品供應(yīng),維護與臨床研究中心和研究者之間的關(guān)系。
任職要求:
1、學(xué)歷:臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷;
2、工作經(jīng)驗:5 年以上藥物臨床研究項目管理(pm)的經(jīng)驗,有外資 cro 或國際多中心臨床工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;
3、熟悉 ich、gcp 法規(guī)及臨床試驗設(shè)計和法規(guī)程序;
4、具備較強的人際交往能力,可在各層級組織中進行專業(yè)溝通;
5、熟練的英文聽說讀寫能力;
6、正直、誠信、專業(yè)。
第9篇 臨床試驗協(xié)調(diào)員崗位職責(zé)
臨床試驗協(xié)調(diào)員 崗位職責(zé):
1. 申辦者(包括cro)的聯(lián)絡(luò)與接待:與申辦者進行各項事務(wù)的聯(lián)絡(luò)、協(xié)商;方案、crf、知情同意等版本升級時的聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)與管理;應(yīng)對監(jiān)查(包括原始資料核查)、稽查;為申辦者(包括cro)準(zhǔn)備、提供所要求的各種文件:如實驗室正常值范圍表、倫理委員會批件、研究者任務(wù)授權(quán)表等。
2.協(xié)助完成多中心臨床試驗項目的資料收集、整理和歸檔管理,數(shù)據(jù)錄入;
3.協(xié)助臨床試驗在醫(yī)院開展時的受試者篩選入組工作;
4.協(xié)助試驗標(biāo)本的采集、處理、保存和運送工作;
5.協(xié)助完成臨床研究用品的管理和計數(shù),包括藥物的接收、保存、分發(fā)、回收和歸還,并完成相關(guān)記錄;
5.協(xié)助研究者填寫病例報告表;
6.協(xié)助研究者跟蹤受試者定期隨訪;
任職資格:
1. 全面掌握臨床試驗審批及管理規(guī)范的知識;
2. 臨床醫(yī)學(xué),生物、醫(yī)藥、制藥等相關(guān)專業(yè);
3. 2年以上臨床試驗監(jiān)查等相關(guān)工作經(jīng)驗,接受過規(guī)范gcp、sop培訓(xùn);
4. 英語溝通流利,能獨立查閱有關(guān)文獻資料,能撰寫英文項目進展報告及qc報告,能用流利的英語口語與申辦方人員進行各種類型的溝通與交流; 崗位職責(zé):
1. 申辦者(包括cro)的聯(lián)絡(luò)與接待:與申辦者進行各項事務(wù)的聯(lián)絡(luò)、協(xié)商;方案、crf、知情同意等版本升級時的聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)與管理;應(yīng)對監(jiān)查(包括原始資料核查)、稽查;為申辦者(包括cro)準(zhǔn)備、提供所要求的各種文件:如實驗室正常值范圍表、倫理委員會批件、研究者任務(wù)授權(quán)表等。
2.協(xié)助完成多中心臨床試驗項目的資料收集、整理和歸檔管理,數(shù)據(jù)錄入;
3.協(xié)助臨床試驗在醫(yī)院開展時的受試者篩選入組工作;
4.協(xié)助試驗標(biāo)本的采集、處理、保存和運送工作;
5.協(xié)助完成臨床研究用品的管理和計數(shù),包括藥物的接收、保存、分發(fā)、回收和歸還,并完成相關(guān)記錄;
5.協(xié)助研究者填寫病例報告表;
6.協(xié)助研究者跟蹤受試者定期隨訪;
任職資格:
1. 全面掌握臨床試驗審批及管理規(guī)范的知識;
2. 臨床醫(yī)學(xué),生物、醫(yī)藥、制藥等相關(guān)專業(yè);
3. 2年以上臨床試驗監(jiān)查等相關(guān)工作經(jīng)驗,接受過規(guī)范gcp、sop培訓(xùn);
4. 英語溝通流利,能獨立查閱有關(guān)文獻資料,能撰寫英文項目進展報告及qc報告,能用流利的英語口語與申辦方人員進行各種類型的溝通與交流;
第10篇 臨床試驗助理崗位職責(zé)
臨床試驗助理 上海百利佳生醫(yī)藥科技有限公司 上海百利佳生醫(yī)藥科技有限公司,百利佳生 職責(zé)范圍(scope of responsibility):
為項目團隊提供項目支持及為臨床開發(fā)和注冊部提供行政支持
provide the administrative support to the cdr team and support the clinical projects
工作職責(zé) (responsibility):
1.支持特定項目團隊建立tmf并確保所有的研究文件按照sop進行歸檔,按照項目tmf管理計劃進行文件的。
qcassist to set up tmf folder and ensure tmf archiving with company sop,and perform the qc according to project specific tmf management plan.
2.支持項目團隊的會議組織(臨床試驗相關(guān)的研究者會議,咨詢會議等),幫助部門組織團隊建設(shè)活動。
assist the project meeting, im, record the meeting and progress report etc, also support for the department tb.
3.協(xié)助項目團隊進行所需倫理遞交文件的打印和準(zhǔn)備。
assist to contact with vendor for printing of ec documentation according to the scope of work and standard operating procedures .
4.參與供應(yīng)商的管理,包括組織供應(yīng)商竟標(biāo),比價,合同簽署及在整個研究期間的維護。
assist with vendor management ,such as organize meeting of bidding, contract signing and contract m maintenance etc.
5.研究中項目經(jīng)理安排的其他相應(yīng)的任務(wù)。
may perform assigned administrative tasks by the project managers.
6. 協(xié)助試驗相關(guān)的文件翻譯。
assist to contact with vendor for related clinical docs translation.
7. 為部門新員工提供入職支持。
provide supporting for new onboarding staff.
8. 為項目建立相關(guān)的系統(tǒng)如ais, ctms等。
to set up the system for specific project, for e_ample, ais, ctms.
任職資格 (qualification):
1. 生命科學(xué)鄰域本科及以上。
bachelor degree and above in the science area.
2. 熟練掌握ms-office。
computer skills including working knowledge of microsoft word, e_cel and powerpoint.
3. 英語和普通話流利(書面和口頭)。
good written and verbal communication skills including good command of english language.
4. 良好的溝通能力,時間管理以及組織能力。
effective communication ,time management and organizational skills.
第11篇 藥物臨床試驗崗位職責(zé)
藥物臨床試驗之項目經(jīng)理 恒瑞 上海恒瑞醫(yī)藥有限公司,上海恒瑞醫(yī)藥,恒瑞,恒瑞 一、 工作職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)所轄項目組的組織管理工作;
2. 負(fù)責(zé)所轄項目的計劃與預(yù)算工作;
3. 確保所轄項目的臨床試驗嚴(yán)格按照國家法規(guī)、臨床試驗方案、計劃進度及sop進行。
二、 工作要求:
1. 負(fù)責(zé)組建項目團隊,包括項目團隊人員配置、項目執(zhí)行預(yù)算、項目計劃書、項目sop及其他項目管理工具等設(shè)計,上報首席醫(yī)學(xué)官審批通過后領(lǐng)導(dǎo)團隊運作;
2. 負(fù)責(zé)所轄項目在執(zhí)行過程中項目團隊與監(jiān)查部、醫(yī)學(xué)部人員及藥品的各類協(xié)調(diào)工作;
3. 負(fù)責(zé)組織臨床試驗協(xié)調(diào)會,保持與研究者良好的溝通與協(xié)調(diào);
4. 負(fù)責(zé)對所轄項目計劃及預(yù)算的監(jiān)督執(zhí)行工作,給予項目進度的有效支持;
5. 根據(jù)ich-gcp及項目試驗要求,妥善建立并管理項目文件資料;
6. 具備項目助理(pa)的所有職責(zé),及時處理應(yīng)急突發(fā)事件;
7. 負(fù)責(zé)對項目組所轄組員進行各類專業(yè)培訓(xùn)及考核;
8. 配合其他部門進行項目調(diào)研和咨詢。
三、 工作條件:
1. 客觀環(huán)境:辦公室、公出在外;
2. 設(shè)備:辦公室用品及相關(guān)it設(shè)備;
3. 工作特點:日班,工作需要時需出差及加班。
四、 任職要求:
1. 學(xué)位要求:碩士及以上學(xué)位。
2. 專業(yè)要求:醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床相關(guān)專業(yè)。
3. 工作經(jīng)驗:在醫(yī)院臨床科室、制藥企業(yè)或cro公司至少5年相關(guān)工作經(jīng)驗,2年項目管理的工作經(jīng)驗或scra經(jīng)歷。
4. 能力要求:
(1) 具有較強的領(lǐng)導(dǎo)能力和執(zhí)行力;
(2) 具有豐富的管理經(jīng)驗和行業(yè)經(jīng)驗;
(3) 具有清晰地書面和口頭表達能力,善于進行活躍而積極地溝通;
(4) 具有獨立工作能力,但同時又具有較強的集體意識和良好的團隊合作精神;
(5) 具有優(yōu)秀的問題解決能力及應(yīng)急預(yù)案管理能力;
(6) 具有良好的適應(yīng)能力,能在時間限制和任務(wù)壓力下工作;
(7) 在本行業(yè)有一定的人脈關(guān)系基礎(chǔ),具有良好的人際關(guān)系;
(8) 熱愛并看好本行業(yè),有良好的職業(yè)道德和奉獻精神。
5. 技能要求:
(1) 具有豐富的醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)知識和管理經(jīng)驗;
(2) 熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》,熟悉ich-gcp,熟悉藥物研發(fā)的全過程,精通臨床試驗全過程,熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀;
(3) 全面掌握臨床試驗管理規(guī)范的知識,并能執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì)量控制;
(4) 具有培訓(xùn)和研究者會議演講的技能;
(5) 能獨立查閱有關(guān)文獻資料,撰寫各類報告。
6. 外語要求:英語水平至少達到cet6。
7. 電腦要求:掌握電腦的基礎(chǔ)知識,能熟練操作中英文操作系統(tǒng),熟練掌握辦公自動化軟件的應(yīng)用。
8. 其他要求:
(1) 人品端正,誠實可信;
(2) 身體與心理健康,熱愛生活;
(3) 具有良好的企業(yè)形象意識。
第12篇 臨床試驗項目經(jīng)理崗位職責(zé)
臨床試驗項目經(jīng)理 1)負(fù)責(zé)臨床試驗進度的制定;
2)負(fù)責(zé)臨床試驗項目相關(guān)文件如:crf、研究病歷、患者日志、表格、手冊、sop等文件的制定、審核;
4)負(fù)責(zé)臨床試驗項目的進度推進;
5)負(fù)責(zé)臨床試驗項目的質(zhì)量控制;
6)協(xié)助臨床試驗方案、研究者手冊的制定;
7)協(xié)助臨床試驗總結(jié)報告的制定;
8)組織和實施臨床試驗相關(guān)會議;
9)臨床試驗實施過程中的文件管理。
1)負(fù)責(zé)臨床試驗進度的制定;
2)負(fù)責(zé)臨床試驗項目相關(guān)文件如:crf、研究病歷、患者日志、表格、手冊、sop等文件的制定、審核;
4)負(fù)責(zé)臨床試驗項目的進度推進;
5)負(fù)責(zé)臨床試驗項目的質(zhì)量控制;
6)協(xié)助臨床試驗方案、研究者手冊的制定;
7)協(xié)助臨床試驗總結(jié)報告的制定;
8)組織和實施臨床試驗相關(guān)會議;
9)臨床試驗實施過程中的文件管理。
第13篇 臨床試驗工程師崗位職責(zé)
臨床試驗工程師 海圣醫(yī)療 浙江海圣醫(yī)療器械有限公司,浙江海圣,海圣,海圣醫(yī)療,海圣醫(yī)療器械,浙江海圣 職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品臨床試驗項目的管理工作;
2、參與臨床方案的設(shè)計并做好相關(guān)臨床資料的準(zhǔn)備工作;
3、負(fù)責(zé)臨床試驗前、中、后期的監(jiān)督工作,保證臨床試驗的順利進行;
4、做好相關(guān)部門及外部協(xié)調(diào)溝通工作,與臨床醫(yī)院及相關(guān)臨床試驗人員保持良好的關(guān)系,積極推進臨床工作的開展;
5、具有處理突發(fā)事件能力,解決臨床試驗中出現(xiàn)的問題;
6、跟蹤項目進展,及時將有關(guān)問題上報上級領(lǐng)導(dǎo),并協(xié)調(diào)解決問題。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)
2、掌握臨床試驗管理規(guī)范的相關(guān)知識,骨科相關(guān)專業(yè)知識;
3、有較強的分析問題的能力、語言表達能力、良好的人際交往能力
4、具有骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗經(jīng)驗
第14篇 臨床試驗項目崗位職責(zé)
臨床試驗項目總監(jiān) 1. 負(fù)責(zé)臨床項目的質(zhì)量控制與管理,按時完成臨床試驗的全面啟動、執(zhí)行及結(jié)題工作,并及時高效的與項目相關(guān)其他部門人員進行溝通和協(xié)調(diào);
2. 負(fù)責(zé)病例報告表、知情同意書等的設(shè)計;
3. 負(fù)責(zé)與醫(yī)學(xué)、協(xié)調(diào)、統(tǒng)計等相關(guān)各部門和供應(yīng)商的溝通協(xié)調(diào);
4. 負(fù)責(zé)篩選和確定臨床試驗主要研究者和臨床試驗機構(gòu);
5. 負(fù)責(zé)倫理會的申請及協(xié)助臨床啟動會和總結(jié)會的召開;
6. 負(fù)責(zé)促進項目入組,達成目標(biāo);
7. 負(fù)責(zé)臨床試驗總結(jié)報告的撰寫;
8. 進行研究中心拜訪促進試驗進度或研究中心問題解決;
9. 協(xié)助總監(jiān)進行臨床研究部門架構(gòu)設(shè)立,sop制定與優(yōu)化。
1. 負(fù)責(zé)臨床項目的質(zhì)量控制與管理,按時完成臨床試驗的全面啟動、執(zhí)行及結(jié)題工作,并及時高效的與項目相關(guān)其他部門人員進行溝通和協(xié)調(diào);
2. 負(fù)責(zé)病例報告表、知情同意書等的設(shè)計;
3. 負(fù)責(zé)與醫(yī)學(xué)、協(xié)調(diào)、統(tǒng)計等相關(guān)各部門和供應(yīng)商的溝通協(xié)調(diào);
4. 負(fù)責(zé)篩選和確定臨床試驗主要研究者和臨床試驗機構(gòu);
5. 負(fù)責(zé)倫理會的申請及協(xié)助臨床啟動會和總結(jié)會的召開;
6. 負(fù)責(zé)促進項目入組,達成目標(biāo);
7. 負(fù)責(zé)臨床試驗總結(jié)報告的撰寫;
8. 進行研究中心拜訪促進試驗進度或研究中心問題解決;
9. 協(xié)助總監(jiān)進行臨床研究部門架構(gòu)設(shè)立,sop制定與優(yōu)化。
第15篇 臨床試驗崗位職責(zé)
臨床試驗員 蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司,長光華醫(yī),蘇州長光華醫(yī) 崗位職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品市場(醫(yī)院)調(diào)研、臨床評估;
2、 負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品臨床試驗方案、研究者手冊、病歷報告表、知情同意書等文件的設(shè)計;
3、 負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品臨床試驗報告的完成;
4、 負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品臨床試驗過程的管理、質(zhì)量控制和臨床監(jiān)察;
5、 負(fù)責(zé)與醫(yī)院臨床試驗涉及部門之間的學(xué)術(shù)交流、關(guān)系維護;與醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)及倫理委員會保持良好溝通;
6、 協(xié)助參與注冊相關(guān)工作;協(xié)助負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的型式試驗工作;
7、 及時跟進國內(nèi)外政策法規(guī),更新并反饋給相關(guān)人員;
8、 完成公司其他分配任務(wù)。
任職要求:
1、 臨床醫(yī)學(xué)檢驗、分子生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè),本科或以上學(xué)歷 ;
2、 善于溝通,有良好的語言表達能力,培訓(xùn)技巧,具有團隊協(xié)作精神;
3、 具有較強的中、英文文獻資料查詢能力,并有較強的總結(jié)歸納能力;
4、 熟悉ivd臨床試驗相關(guān)法規(guī),了解行業(yè)特征及醫(yī)院管理流程;
5、 掌握gcp及臨床相關(guān)法律法規(guī)優(yōu)先考慮;具有g(shù)cp證書優(yōu)先;
6、 有醫(yī)學(xué)檢驗相關(guān)背景或醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
7、 有三年以上ii類或iii類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床、注冊工作經(jīng)驗優(yōu)先。
