- 目錄
崗位職責(zé)是什么
注冊經(jīng)理是企業(yè)中關(guān)鍵的職務(wù)，主要負責(zé)企業(yè)的注冊事務(wù)管理，包括但不限于公司設(shè)立、變更、注銷等流程，確保企業(yè)的合法合規(guī)運營。
崗位職責(zé)要求
1. 具備深厚的法律知識，熟悉國家及地方的相關(guān)法規(guī)，特別是工商行政管理方面的規(guī)定。
2. 對企業(yè)注冊流程有深入理解，能準(zhǔn)確把握各個環(huán)節(jié)的關(guān)鍵點。
3. 具備良好的組織協(xié)調(diào)能力，能夠與政府部門、律師、會計師等各方有效溝通。
4. 注重細節(jié)，有嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，保證文件的完整性和準(zhǔn)確性。
5. 熟練運用辦公軟件，如word、excel等，進行文檔管理和數(shù)據(jù)分析。
6. 有較強的學(xué)習(xí)能力，能及時跟蹤政策變化，為企業(yè)提供最新信息。
崗位職責(zé)描述
注冊經(jīng)理的角色不僅僅是處理日常的注冊手續(xù)，更是一個企業(yè)合規(guī)性的守護者。他們需要在不斷變化的法規(guī)環(huán)境中，確保企業(yè)的每一個注冊動作都符合法律法規(guī)的要求。在企業(yè)設(shè)立初期，注冊經(jīng)理會負責(zé)準(zhǔn)備和提交所有必要的文件，協(xié)調(diào)各部門合作，以順利取得營業(yè)執(zhí)照。在企業(yè)運營過程中，他們要監(jiān)控并應(yīng)對可能影響企業(yè)注冊狀態(tài)的任何變動，如股權(quán)結(jié)構(gòu)調(diào)整、經(jīng)營范圍擴展等，確保所有的變更都能及時、準(zhǔn)確地完成備案。此外，注冊經(jīng)理還需要定期更新和維護企業(yè)的法定登記信息，防止因信息滯后導(dǎo)致的法律風(fēng)險。
有哪些內(nèi)容
1. 企業(yè)設(shè)立：收集和整理設(shè)立公司的所有必要文件，包括公司章程、股東協(xié)議等，提交給相關(guān)部門審批。
2. 變更管理：處理企業(yè)名稱、法定代表人、注冊資本、經(jīng)營范圍等各類變更事項，確保變更程序的合規(guī)性。
3. 證照維護：管理企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等各類證書，確保其有效期內(nèi)的更新和續(xù)期工作。
4. 合規(guī)咨詢：為內(nèi)部團隊提供關(guān)于注冊和合規(guī)問題的咨詢服務(wù)，解答相關(guān)疑問。
5. 風(fēng)險管理：監(jiān)控法規(guī)動態(tài)，評估潛在的合規(guī)風(fēng)險，并提出預(yù)防措施。
6. 文件管理：建立和完善企業(yè)注冊文件檔案，確保文件的安全性和可追溯性。
7. 外部協(xié)作：與法律顧問、會計師事務(wù)所等專業(yè)機構(gòu)保持良好合作關(guān)系，共同處理復(fù)雜的注冊問題。
8. 培訓(xùn)與指導(dǎo)：對內(nèi)部員工進行合規(guī)培訓(xùn)，提高整個團隊的法規(guī)意識。
注冊經(jīng)理的工作雖然往往不被公眾所熟知，但卻是企業(yè)穩(wěn)健運營的重要保障。他們的專業(yè)能力和細致入微的工作態(tài)度，對于企業(yè)在復(fù)雜法規(guī)環(huán)境下的生存和發(fā)展起著至關(guān)重要的作用。
注冊經(jīng)理崗位職責(zé)范文
第1篇 國際注冊經(jīng)理崗位職責(zé)
國際注冊經(jīng)理 百裕制藥 成都百裕制藥股份有限公司,成都百裕制藥,百裕制藥,百裕股份,百裕集團,百裕 崗位職責(zé):
1、負責(zé)美國、歐盟和其他法規(guī)市場的藥品注冊法規(guī)與指南的解讀、培訓(xùn)和指導(dǎo)實施;
2、負責(zé)出口區(qū)域的產(chǎn)品注冊,包括ctd文件的組織編寫,審核提交的ctd文件;
3、負責(zé)跟蹤項目研發(fā)狀態(tài),定期溝通研發(fā)進展,組織協(xié)調(diào)并解決研發(fā)過程中出現(xiàn)的問題;
4、與相關(guān)國家藥品審評中心等相關(guān)的國家部門溝通并建立密切聯(lián)系,確保產(chǎn)品注冊項目通過審批;
5、負責(zé)國際gmp認證,負責(zé)國際gmp認證期間的接待,陪同及認證后的缺陷整改回復(fù)等;
6、負責(zé)新工廠國際法規(guī)的管理,熟悉和參與gkl質(zhì)量管理體系的建立,確保符合產(chǎn)品出口區(qū)域的gmp及相關(guān)法規(guī)的要求;
7、密切關(guān)注相關(guān)競爭產(chǎn)品的信息,收集國外藥監(jiān)局的政策法規(guī),建立并及時更新與注冊相關(guān)的政策信息,和海外其他市場機會調(diào)研。
崗位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、5年以上國際注冊與認證相關(guān)工作經(jīng)驗;歐美市場注冊經(jīng)驗,有產(chǎn)品注冊及再注冊經(jīng)驗優(yōu)先,有項目管理經(jīng)驗優(yōu)先;
3、熟悉國際注冊申報流程、法規(guī)及ctd文件編寫;
4、優(yōu)秀的英語書面及口語表達能力,外文閱讀及檢索能力;
5、較強的溝通與協(xié)調(diào)能力,邏輯思維能力強。
第2篇 工商注冊經(jīng)理崗位職責(zé)
工商注冊主管/經(jīng)理 社寶信息科技(上海)有限公司 社寶信息科技(上海)有限公司,社保通,社寶科技,社寶 職責(zé)描述:
1、 負責(zé)全國各分子公司的設(shè)立、工商注冊、年審、變更、注銷各項專項審批等事宜;
2、 做好全國各分子公司工商資料的歸檔,建立并更新公司信息檔案;
3、 匯總更新全國各分子公司所在地的注冊流程政策文件(工商、稅務(wù)、銀行等職能部門);
4、 負責(zé)全國各分子公司涉稅事項的日常銜接、溝通;
5、 負責(zé)全國各分子公司的涉稅咨詢與培訓(xùn);
6、 負責(zé)全國各分子公司的印章管理;
7、 完成上級交辦的其他工作;
任職要求:
1、財會、經(jīng)濟、法律或相關(guān)領(lǐng)域本科及以上學(xué)歷;
2、熟悉本行業(yè)的稅務(wù)特征;
3、熟悉國家財稅法規(guī),熟練使用財務(wù)軟件;
4、精通e_cel、word、ppt操作;
5、較強的溝通能力和協(xié)調(diào)能力,推動各部門配合公司稅務(wù)安排,組織實施,并對執(zhí)行過程進行監(jiān)控;
6、較強的稅務(wù)風(fēng)險識別與防范能力,對涉稅事項的掌控能力;
7、較強的邏輯思維和文字表達能力;
第3篇 醫(yī)療器械注冊經(jīng)理崗位職責(zé)
醫(yī)療器械注冊經(jīng)理 深圳幀觀德芯科技有限公司北京分公司 深圳幀觀德芯科技有限公司北京分公司,幀觀德芯 國內(nèi)和國際醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
需要英文流利,了解海外注冊法規(guī)和操作
職責(zé)描述:
1、 全面負責(zé)公司產(chǎn)品的國內(nèi)外注冊,建立和維護國內(nèi)外產(chǎn)品注冊的相關(guān)文檔資料庫,已注冊的產(chǎn)品進行有效地管理和維護;
2、負責(zé)和支持公司所有與質(zhì)量法規(guī)事務(wù)需求相關(guān)的一切活動;
3、撰寫和整理國內(nèi)外注冊產(chǎn)品所需的各類資料;
4、積極主動跟蹤項目研發(fā)及申報進度,解決研發(fā)及申報過程中遇到的問題;
5、處理省市藥監(jiān)局等上級部門相關(guān)事務(wù);
6、負責(zé)質(zhì)量法規(guī)部部門內(nèi)部團隊建設(shè)管理工作;
7、領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事宜。
任職要求:
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,有_射線醫(yī)學(xué)影像設(shè)備經(jīng)驗者優(yōu)先;
2、英語聽說讀寫流利,可作為日常工作語言;
3、五年以上有源醫(yī)療器械新產(chǎn)品國內(nèi)外注冊申報管理工作經(jīng)驗,能夠獨立負責(zé)開展公司產(chǎn)品國內(nèi)外注冊相關(guān)工作;
4、熟悉yy0287/iso13485質(zhì)量體系和gmp規(guī)范的要求,熟悉ce 注冊相關(guān)事項要求與辦事流程;
5、能全面負責(zé)統(tǒng)籌過影像醫(yī)療器械從無到有的注冊工作;
6、具有良好的寫作與表達能力、出色的團隊協(xié)作能力、較強的執(zhí)行力和推動力;
7、能熟練處理藥監(jiān)局與器械評審中心等相關(guān)部門的事務(wù)。
第4篇 新藥注冊經(jīng)理崗位職責(zé)
新藥注冊經(jīng)理 ? 職位描述:
1. 負責(zé)重組蛋白和抗體新藥項目的注冊資料的收集和撰寫;
2. 負責(zé)產(chǎn)品注冊進度跟進,包括與相關(guān)政府部門的溝通;
3. 及時跟進和解讀生物新藥的政策法規(guī),并培訓(xùn)公司員工理解相關(guān)注冊法規(guī);
4. 負責(zé)新產(chǎn)品的資料搜集和評估;
5. 協(xié)助政府基金項目的申報。
任職要求:
1. 本科或碩士生物或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷,在生物藥領(lǐng)域工作5年以上并至少有3年以上重組蛋白和抗體新藥(或相關(guān)生物藥)相關(guān)注冊實操經(jīng)驗,具有成功注冊并獲得新藥臨床批文或新藥證書的候選者優(yōu)先考慮;
2. 較強的資源整合和對外溝通能力;
3. 熟悉生物新藥的政策法規(guī)和申報ind;
4. 較強的文獻閱讀和寫作能力;
5. 具有良好的團隊合作精神,工作積極主動,責(zé)任心強。
? 職位描述:
1. 負責(zé)重組蛋白和抗體新藥項目的注冊資料的收集和撰寫;
2. 負責(zé)產(chǎn)品注冊進度跟進,包括與相關(guān)政府部門的溝通;
3. 及時跟進和解讀生物新藥的政策法規(guī),并培訓(xùn)公司員工理解相關(guān)注冊法規(guī);
4. 負責(zé)新產(chǎn)品的資料搜集和評估;
5. 協(xié)助政府基金項目的申報。
任職要求:
1. 本科或碩士生物或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷,在生物藥領(lǐng)域工作5年以上并至少有3年以上重組蛋白和抗體新藥(或相關(guān)生物藥)相關(guān)注冊實操經(jīng)驗,具有成功注冊并獲得新藥臨床批文或新藥證書的候選者優(yōu)先考慮;
2. 較強的資源整合和對外溝通能力;
3. 熟悉生物新藥的政策法規(guī)和申報ind;
4. 較強的文獻閱讀和寫作能力;
5. 具有良好的團隊合作精神,工作積極主動,責(zé)任心強。
第5篇 藥品注冊經(jīng)理崗位職責(zé)
藥品注冊經(jīng)理 華東醫(yī)藥 華東醫(yī)藥股份有限公司,華東醫(yī)藥 職責(zé)描述:
1、負責(zé)組織公司藥品項目國內(nèi)外注冊申報工作,管理項目注冊文件;
2、負責(zé)推進藥品注冊申報進度,及申報過程中現(xiàn)場核查的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備工作;
3、負責(zé)注冊申報的后續(xù)資料提交及審評審批狀況的跟蹤;
4、負責(zé)開發(fā)和維護與相關(guān)政府部門及專家的關(guān)系,樹立良好的公司形象;
5、負責(zé)藥品注冊申報部門的日常管理和人員培訓(xùn)的相關(guān)工作等。
任職要求:
1、研究生以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物工程、制藥工程、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、5年及以上藥品注冊經(jīng)驗,熟悉藥品研發(fā)流程及注冊申報相關(guān)政策法規(guī);
3、具有大型藥企相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
第6篇 項目注冊經(jīng)理崗位職責(zé)
注冊項目經(jīng)理 深圳幀觀德芯科技有限公司北京分公司 深圳幀觀德芯科技有限公司北京分公司,幀觀德芯 職責(zé)描述:
1、 全面負責(zé)公司產(chǎn)品的國內(nèi)外注冊,建立和維護國內(nèi)外產(chǎn)品注冊的相關(guān)文檔資料庫,已注冊的產(chǎn)品進行有效地管理和維護;
2、負責(zé)和支持公司所有與質(zhì)量法規(guī)事務(wù)需求相關(guān)的一切活動;
3、撰寫和整理國內(nèi)外注冊產(chǎn)品所需的各類資料;
4、積極主動跟蹤項目研發(fā)及申報進度,解決研發(fā)及申報過程中遇到的問題;
5、處理省市藥監(jiān)局等上級部門相關(guān)事務(wù);
6、負責(zé)質(zhì)量法規(guī)部部門內(nèi)部團隊建設(shè)管理工作;
7、領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事宜。
任職要求:
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,有_射線醫(yī)學(xué)影像設(shè)備經(jīng)驗者優(yōu)先;
2、英語聽說讀寫流利,可作為日常工作語言;
3、五年以上有源醫(yī)療器械新產(chǎn)品國內(nèi)外注冊申報管理工作經(jīng)驗,能夠獨立負責(zé)開展公司產(chǎn)品國內(nèi)外注冊相關(guān)工作;
4、熟悉yy0287/iso13485質(zhì)量體系和gmp規(guī)范的要求,熟悉ce 注冊相關(guān)事項要求與辦事流程;
5、能全面負責(zé)統(tǒng)籌過影像醫(yī)療器械從無到有的注冊工作;
6、具有良好的寫作與表達能力、出色的團隊協(xié)作能力、較強的執(zhí)行力和推動力;
7、能熟練處理藥監(jiān)局與器械評審中心等相關(guān)部門的事務(wù)。
第7篇 法規(guī)注冊經(jīng)理崗位職責(zé)
法規(guī)注冊經(jīng)理 康鉑 康鉑創(chuàng)想(北京)科技有限公司,comper,comper healthcare,康鉑,康鉑醫(yī)療健康,康鉑創(chuàng)想 崗位職責(zé):
1. 負責(zé)主導(dǎo)產(chǎn)品注冊(ce、cfda)全過程。包括:制定注冊計劃、協(xié)助產(chǎn)品臨床工作、組織編制注冊資料、注冊申報及注冊維護工作、進度跟蹤與內(nèi)部協(xié)調(diào);
2. 負責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)的收集、更新及宣貫,組織識別醫(yī)療器械法規(guī)在本企業(yè)適用條款;
3. 負責(zé)產(chǎn)品注冊的生產(chǎn)切換和法規(guī)符合性檢查;
4. 參與不良事件和召回等相關(guān)事宜的處理;
5. 與公司醫(yī)療器械相關(guān)的證照(生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可、出口銷售證明、自由銷售證明等)辦理和保持;
6. 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案相關(guān)工作及與質(zhì)檢局的對接;
7. 負責(zé)與藥監(jiān)局的對接、關(guān)系建立和維護;
8. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
任職資格:
1. 大?；蛞陨蠈W(xué)歷,理工科相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2. 熟悉公司產(chǎn)品研發(fā)流程,了解產(chǎn)品基本原理;
3. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、政策;
4. 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及要求;
5. 有較強的溝通能力、組織能力和解決問題能力;
6. 國外注冊工程師應(yīng)具備良好的英語聽、說、讀、寫能力。
第8篇 注冊經(jīng)理崗位職責(zé)
注冊經(jīng)理 工作職責(zé):
1.負責(zé)藥品注冊工作,包括注冊資料準(zhǔn)備、資料遞交、現(xiàn)場核查等,參與注冊計劃的制定。
2.跟蹤產(chǎn)品注冊進度,收集注冊過程中相關(guān)信息。
3.建立與外部相關(guān)人員的關(guān)系,利用專業(yè)技術(shù)背景進行溝通交流。
4.負責(zé)公司產(chǎn)品各類包裝及說明書文字的建議及審核。
5.收集并更新相關(guān)注冊法規(guī)與信息,將法規(guī)知識靈活運用到日常的注冊工作中。
6.學(xué)習(xí)所負責(zé)注冊產(chǎn)品的相關(guān)知識,保證在交流中使用專業(yè)的語言進行溝通。
任職要求:
1.工作經(jīng)驗:本科學(xué)歷,相關(guān)領(lǐng)域工作4年及以上
2.學(xué)歷: 化學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)生命科學(xué)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
3.良好的溝通能力,英語熟練,包括口語和書面語言,計算機操作技能熟練。 工作職責(zé):
1.負責(zé)藥品注冊工作,包括注冊資料準(zhǔn)備、資料遞交、現(xiàn)場核查等,參與注冊計劃的制定。
2.跟蹤產(chǎn)品注冊進度,收集注冊過程中相關(guān)信息。
3.建立與外部相關(guān)人員的關(guān)系,利用專業(yè)技術(shù)背景進行溝通交流。
4.負責(zé)公司產(chǎn)品各類包裝及說明書文字的建議及審核。
5.收集并更新相關(guān)注冊法規(guī)與信息,將法規(guī)知識靈活運用到日常的注冊工作中。
6.學(xué)習(xí)所負責(zé)注冊產(chǎn)品的相關(guān)知識,保證在交流中使用專業(yè)的語言進行溝通。
任職要求:
1.工作經(jīng)驗:本科學(xué)歷,相關(guān)領(lǐng)域工作4年及以上
2.學(xué)歷: 化學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)生命科學(xué)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
3.良好的溝通能力,英語熟練,包括口語和書面語言,計算機操作技能熟練。
