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崗位職責是什么
體外診斷試劑崗位是醫(yī)療行業(yè)中一個關鍵的專業(yè)角色，主要負責設計、開發(fā)、生產及質量控制體外診斷產品，這些產品用于檢測人體樣本中的各種生物標志物，以輔助臨床診斷和疾病管理。
崗位職責要求
1. 熟悉體外診斷試劑的法規(guī)要求，包括國家藥品監(jiān)督管理局（nmpa）和國際標準組織（iso）的相關規(guī)定。
2. 擁有生物學、化學、醫(yī)學或相關領域的學士及以上學位，具有實際的實驗室操作經驗。
3. 掌握分子生物學、免疫學、生物化學等基本原理，能夠理解并應用到試劑研發(fā)中。
4. 具備良好的問題解決能力和創(chuàng)新思維，能應對研發(fā)過程中遇到的技術挑戰(zhàn)。
5. 能夠熟練使用實驗設備和分析軟件，如pcr儀、elisa讀板機、數據分析軟件等。
6. 具備良好的團隊協作精神，能夠與跨部門團隊有效溝通，共同推進項目進展。
崗位職責描述
體外診斷試劑崗位的工作涵蓋了從產品研發(fā)到上市的全過程。該崗位人員需要參與新產品的概念驗證，設計實驗方案，進行樣品制備和性能測試。在研發(fā)階段，他們需要確保產品的特異性、敏感性和穩(wěn)定性，并優(yōu)化生產工藝。此外，他們還需編寫技術文件，如方法驗證報告、操作手冊等，以滿足法規(guī)要求。
在生產環(huán)節(jié)，體外診斷試劑崗位的人員負責監(jiān)控生產流程，確保產品質量符合預設標準，及時解決生產中出現的問題。他們還參與質量控制，包括原料檢驗、半成品和成品的質控測試，保證產品安全有效。
此外，此崗位人員可能還需要參與新市場和技術趨勢的研究，以推動產品的持續(xù)改進和創(chuàng)新。
有哪些內容
1. 試劑研發(fā)：設計實驗，篩選和優(yōu)化試劑配方，進行性能評估，確保產品符合臨床需求。
2. 生產監(jiān)控：監(jiān)督生產過程，確保工藝穩(wěn)定，防止質量問題發(fā)生。
3. 質量控制：執(zhí)行質量標準，完成質量檢驗，確保產品合規(guī)性。
4. 文件編制：編寫和更新技術文件，如sops、產品注冊資料等。
5. 技術支持：解答內外部客戶關于產品性能、使用方法等問題，提供技術支持。
6. 市場調研：關注行業(yè)動態(tài)，了解新技術和市場需求，為產品升級和新項目提供參考。
7. 團隊協作：與銷售、生產、質量等部門緊密合作，共同實現公司目標。
體外診斷試劑崗位是醫(yī)療科技領域的重要一環(huán)，其工作直接影響到疾病的早期發(fā)現和精準治療，對提升公共衛(wèi)生水平有著深遠影響。
體外診斷試劑崗位職責范文
第1篇 體外診斷試劑技術崗位職責
職位描述
崗位職責:
①負責公司體外診斷試劑產品的安裝、調試、培訓、維護、隨訪等工作,保證公司產品在市場的正常運行。
②負責公司體外診斷試劑產品的電話技術答疑及現場技術服務工作。
③負責就客戶意見提出對體外診斷試劑產品的質量、研發(fā)需求,并與客戶進行溝通協調。
④負責公司體外診斷試劑產品的參數制作、校對、改版等工作。
⑤其他技術相關工作。
任職要求:
兩年以上技術支持工作經驗;
熟悉生化試劑產品;
能熟練操作常見生化儀器,如日立、au系列儀器;
能獨立設計試驗方案并進行數據匯總分析;
熟悉檢驗科生化室工作流程。
第2篇 體外診斷試劑主管崗位職責
生產主管(體外診斷試劑) 鼎晶生物 上海鼎晶生物醫(yī)藥科技股份有限公司,鼎晶生物,鼎晶 崗位職責:
1. 按照醫(yī)療耗材,主要為體外診斷試劑質量管理體系要求,參加起草、編制、修改、各類生產管理規(guī)程和工藝操作規(guī)程,貫徹、落實本部門崗位職責和工作標準;
2. 制定并有效執(zhí)行生產計劃和任務,安排和控制生產作業(yè)進度,跟蹤生產情況、產品需求、生產過程、產值目標等,按時按質完成生產目標;
3.負責生產設施設備的維護、管理、操作使用。
4. 負責生產現場管理,產品在線質量控制和生產成本控制,參與提高生產效率和改善產品質量的行動計劃與實施;
5. 負責生產指令及生產記錄的收發(fā)、審核;
6. 負責生產車間相關設備及廠房環(huán)境的清潔、維護和保養(yǎng);
7. 負責規(guī)范操作方法,確保生產現場的安全和清潔;
8. 負責車間安全生產,落實安全生產措施,預防生產事故;
9. 負責生產部日常管理,協調生產部人員的人才培養(yǎng)、內部培訓,以及各項生產相關活動;
10. 協助其他部門,做好相關質量管理、研發(fā)、驗證、注冊等工作配合;
11. 協助落實新產品試制計劃,探索新產品生產工藝。
崗位要求:
1.生物技術、醫(yī)藥等相關專業(yè),大專及以上學歷;
2.有一年以上pcr體外診斷試劑生產工作經驗;熟悉生產設備操作維護;
3. 熟悉醫(yī)療耗材、體外診斷試劑等行業(yè)產品的質量規(guī)范、生產標準、技術特點、生產作業(yè)流程和工藝規(guī)程,熟悉制造企業(yè)生產控制及現場管理,精通生產計劃的編排和生產進度的控制;
4. 能制定物料計劃和追蹤物料進度;
5. 具備優(yōu)秀的組織溝通能力、思路清晰、身體健康,有高度的責任心和團隊合作精神。
第3篇 體外診斷試劑崗位職責
體外診斷試劑qc專員 鼎晶生物 上海鼎晶生物醫(yī)藥科技股份有限公司,鼎晶生物,鼎晶 職位描述:
1.潔凈區(qū)的環(huán)境和水系統(tǒng)監(jiān)測。
2.成品檢驗和留樣管理,發(fā)現和解決檢驗異常,
3.qc相關方法學驗證,日常管理。
4. 依規(guī)定執(zhí)行進料檢驗及成品檢驗,并持續(xù)對規(guī)定流程進行優(yōu)化。
5. 具備實驗設計能力,通過妥善的實驗驗證質量問題根本原因。
6.負責定期執(zhí)行儀器驗證工作。
7.負責實驗室及檢驗儀器的日常維護與保養(yǎng)。
任職要求:
1 教育背景:大專以上學歷, 醫(yī)藥檢驗,生物技術相關專業(yè)。
2 經驗要求:至少1年以上質量檢驗工作經驗,具備一定的實驗操作技能。
3 個性要求:道德品質良好、工作態(tài)度端正、團隊協作精神強、責任心強、能吃苦耐勞、身體健康
4 知識、技能要求:
4.1對gmp、iso13485、體外診斷試劑等標準及相關法律法規(guī)對質量檢驗體系的具體要求有一定了解;
4.2 熟悉分子診斷技術(pcr、基因測序)及操作的優(yōu)先考慮;
4.4有一定的文字處理能力,能在指導下起草編寫質量檢驗相關文件;
4.5熟悉常用辦公軟件。
第4篇 體外診斷試劑生產崗位職責
生產主管(體外診斷試劑) 鼎晶生物 上海鼎晶生物醫(yī)藥科技股份有限公司,鼎晶生物,鼎晶 崗位職責:
1. 按照醫(yī)療耗材,主要為體外診斷試劑質量管理體系要求,參加起草、編制、修改、各類生產管理規(guī)程和工藝操作規(guī)程,貫徹、落實本部門崗位職責和工作標準;
2. 制定并有效執(zhí)行生產計劃和任務,安排和控制生產作業(yè)進度,跟蹤生產情況、產品需求、生產過程、產值目標等,按時按質完成生產目標;
3.負責生產設施設備的維護、管理、操作使用。
4. 負責生產現場管理,產品在線質量控制和生產成本控制,參與提高生產效率和改善產品質量的行動計劃與實施;
5. 負責生產指令及生產記錄的收發(fā)、審核;
6. 負責生產車間相關設備及廠房環(huán)境的清潔、維護和保養(yǎng);
7. 負責規(guī)范操作方法,確保生產現場的安全和清潔;
8. 負責車間安全生產,落實安全生產措施,預防生產事故;
9. 負責生產部日常管理,協調生產部人員的人才培養(yǎng)、內部培訓,以及各項生產相關活動;
10. 協助其他部門,做好相關質量管理、研發(fā)、驗證、注冊等工作配合;
11. 協助落實新產品試制計劃,探索新產品生產工藝。
崗位要求:
1.生物技術、醫(yī)藥等相關專業(yè),大專及以上學歷;
2.有一年以上pcr體外診斷試劑生產工作經驗;熟悉生產設備操作維護;
3. 熟悉醫(yī)療耗材、體外診斷試劑等行業(yè)產品的質量規(guī)范、生產標準、技術特點、生產作業(yè)流程和工藝規(guī)程,熟悉制造企業(yè)生產控制及現場管理,精通生產計劃的編排和生產進度的控制;
4. 能制定物料計劃和追蹤物料進度;
5. 具備優(yōu)秀的組織溝通能力、思路清晰、身體健康,有高度的責任心和團隊合作精神。
第5篇 體外診斷試劑注冊崗位職責
高級注冊專員(體外診斷試劑) 透景科技 上海透景生命科技股份有限公司,透景生命,透景科技,透景 崗位職責:
1、負責新產品的注冊資料編制、注冊申報、注冊審評跟進;及時更新注冊信息及續(xù)辦注冊;
2、負責跟蹤注冊中遇到的各項技術問題解決督促工作;
3、協助研發(fā)項目的管理工作,了解iso13485和其他藥監(jiān)局要求的相應的法律法規(guī);
4、協助各項產品研發(fā)工作,整理和完善產品研發(fā)報批資料的書寫;
5、完成上級交待的其他工作。
崗位要求:
1、醫(yī)學、藥學、生物學等相關專業(yè)本科(統(tǒng)招)學歷或以上,碩士以上優(yōu)先;
2、三年以上醫(yī)藥注冊或研發(fā)工作經驗,有體外診斷試劑報批經驗者優(yōu)先考慮;
3、熟悉國家醫(yī)療器械認證的相關法律法規(guī)及質量管理體系的知識;
4、良好的溝通能力和組織協調能力。
第6篇 體外診斷試劑實驗員崗位職責
崗位職責:
1、負責完成體外診斷的相關實際操作和記錄;
2、完成主管安排的其他工作;
3、協助完成產品注冊資料編寫工作。
任職要求:
熒光實驗員:(偏向實操)
1、生物專業(yè)或者相關專業(yè)?？苹蛘邔？埔陨袭厴I(yè);
2、能熟練使用實驗室常規(guī)儀器,能準確配制實驗室常用溶液,有較強的學習能力和實驗能力、
3、具有善于接受,善于記錄,善于動手能力。
膠體金實驗員:(偏向實操)
1、生物專業(yè)或者相關專業(yè)?？苹蛘邔？埔陨袭厴I(yè);
2、能熟練使用實驗室常規(guī)儀器,能準確配制實驗室常用溶液,有較強的學習能力和實驗能力
3、要善于接受,善于記錄,善于動手。
實驗員:(偏向文檔)
1、生物專業(yè)或者相關專業(yè)?？苹蛘邔？埔陨袭厴I(yè),
2、能熟練使用實驗室常規(guī)儀器,能準確配制實驗室常用溶液,
3、有耐心了解醫(yī)療行業(yè)相關法律法規(guī),能解讀相關規(guī)范;
4、具有一定的文檔編寫能力,對技術資料整理歸檔。
第7篇 體外診斷試劑研發(fā)經理崗位職責
體外診斷試劑盒研發(fā)總監(jiān)/經理 鼎晶生物 上海鼎晶生物醫(yī)藥科技股份有限公司,鼎晶生物,鼎晶 【崗位職責】
1、 根據公司的發(fā)展需要,制定公司年度研發(fā)計劃及進度實施方案,并管理實施。
2、 參與體外診斷試劑盒新品項目市場需求的分析,開發(fā)方案的設計,開發(fā)計劃的制定實施;
3、 負責組織試劑盒開發(fā)所需條件的準備、開發(fā)試驗的執(zhí)行,以及試劑盒研發(fā)團隊的組建和實驗室管理工作;
4、 負責試劑盒臨床測試和新品上市的技術支持工作;
5、 負責試劑盒生產轉化和質量改進工作;
6、 協同各部門開展項目申報、體系建設、臨床注冊、科研合作等工作;
7、 負責組織公司對外科研合作工作。
【任職資格】
1、生物醫(yī)學工程、醫(yī)學檢驗等相關專業(yè)碩士以上學歷;
2、具備3年以上試劑盒研發(fā)經驗,并有實際的研發(fā)-小試-中試全流程跟進經驗;
3、熟悉檢驗試劑盒研發(fā)、生產流程,熟悉體外診斷試劑盒開發(fā)的相關法規(guī)要求;
4、了解醫(yī)學檢驗行業(yè)發(fā)展趨勢,洞悉市場需求的變化;
5、有較強的項目研發(fā)管理能力,了解臨床醫(yī)學檢驗和醫(yī)療器械注冊與質量體系法規(guī);
6、工作責任心強,有較強的組織管理協調能力和統(tǒng)籌安排能力;
7、富有創(chuàng)新精神,追求細節(jié),具有優(yōu)秀的職業(yè)素養(yǎng)和團隊協作精神。
第8篇 體外診斷試劑研發(fā)員崗位職責
體外診斷試劑盒研發(fā)員 蘇州為真生物醫(yī)藥科技 江蘇為真生物醫(yī)藥技術股份有限公司,江蘇為真醫(yī)藥,江蘇為真生物,蘇州為真生物醫(yī)藥科技,為真 1、具有生物化學、分子生物學、細胞生物學、醫(yī)學相關專業(yè)背景碩士以上學歷;
2、責任心強,具有團隊精神、樂于合作;
3、有一定的實驗設計能力,掌握各種生化分析方法,以滿足試劑盒生化分析和檢測的需求;
4、有良好的英文文獻檢索與閱讀能力;
5、熟悉蛋白表達純化及抗體制備的優(yōu)先;
6、對細胞培養(yǎng)、蛋白表達純化、抗體制備及常見免疫學分析方法如elzsa,westem-blot有掌握。
1.elisa 相關經驗
2.抗原、抗體制備經驗
3.流式細胞儀工作經驗
第9篇 體外診斷試劑銷售崗位職責
體外診斷試劑市場銷售市場管理產品經理 蘇州帝維達生物科技有限公司 蘇州帝維達生物科技有限公司,帝維達,蘇州帝維達,帝維達 職責描述:
1、負責產品的品牌及整體形象推廣;
2、負責產品線市場分析,競爭分析和客戶分析,并根據分析情況提出產品優(yōu)化建議;
3、負責產品線生命周期管理、營銷策略制定與執(zhí)行;
4、維護和大客戶的關系;
5、根據客戶需求,與技術團隊合作,并提供解決方案;
6、主持公司內部培訓以及外部宣講工作;
7、負責產品手冊、項目申報等技術文檔撰寫工作;
8、及時跟蹤所負責產品的學術動態(tài),查閱整理文獻資料,完善所負責產品的資料庫;
任職要求:
1、醫(yī)學遺傳學、分子生物學、臨床醫(yī)學、生物信息學、腫瘤學等相關專業(yè)畢業(yè)優(yōu)先
2、本科或碩士學位
3、思維嚴謹,條理清晰,邏輯性強
4、英文良好的優(yōu)先
第10篇 體外診斷試劑銷售經理崗位職責
體外診斷試劑市場銷售市場管理產品經理 蘇州帝維達生物科技有限公司 蘇州帝維達生物科技有限公司,帝維達,蘇州帝維達,帝維達 職責描述:
1、負責產品的品牌及整體形象推廣;
2、負責產品線市場分析,競爭分析和客戶分析,并根據分析情況提出產品優(yōu)化建議;
3、負責產品線生命周期管理、營銷策略制定與執(zhí)行;
4、維護和大客戶的關系;
5、根據客戶需求,與技術團隊合作,并提供解決方案;
6、主持公司內部培訓以及外部宣講工作;
7、負責產品手冊、項目申報等技術文檔撰寫工作;
8、及時跟蹤所負責產品的學術動態(tài),查閱整理文獻資料,完善所負責產品的資料庫;
任職要求:
1、醫(yī)學遺傳學、分子生物學、臨床醫(yī)學、生物信息學、腫瘤學等相關專業(yè)畢業(yè)優(yōu)先
2、本科或碩士學位
3、思維嚴謹,條理清晰,邏輯性強
4、英文良好的優(yōu)先
第11篇 體外診斷試劑銷售代表崗位職責
1、 負責湖北分管區(qū)域內公司代理產品的銷售推廣工作,向科室傳遞正確的產品信息;
2、 完成公司制定的銷售指標;
3、 維護與現有客戶的良好關系,并有能力開發(fā)潛在客戶;
職位要求:
1、 ?？埔陨蠈W歷,具有1年醫(yī)療行業(yè)銷售工作經驗者優(yōu)先,拒頻繁跳槽者;
2、 品貌端正,勤奮、敬業(yè)、有責任心;
3、 具有良好的人際溝通能力,能承受較大的工作壓力;
第12篇 體外診斷試劑注冊專員崗位職責
高級注冊專員(體外診斷試劑) 透景科技 上海透景生命科技股份有限公司,透景生命,透景科技,透景 崗位職責:
1、負責新產品的注冊資料編制、注冊申報、注冊審評跟進;及時更新注冊信息及續(xù)辦注冊;
2、負責跟蹤注冊中遇到的各項技術問題解決督促工作;
3、協助研發(fā)項目的管理工作,了解iso13485和其他藥監(jiān)局要求的相應的法律法規(guī);
4、協助各項產品研發(fā)工作,整理和完善產品研發(fā)報批資料的書寫;
5、完成上級交待的其他工作。
崗位要求:
1、醫(yī)學、藥學、生物學等相關專業(yè)本科(統(tǒng)招)學歷或以上,碩士以上優(yōu)先;
2、三年以上醫(yī)藥注冊或研發(fā)工作經驗,有體外診斷試劑報批經驗者優(yōu)先考慮;
3、熟悉國家醫(yī)療器械認證的相關法律法規(guī)及質量管理體系的知識;
4、良好的溝通能力和組織協調能力。
第13篇 體外診斷試劑技術研發(fā)崗位職責
崗位要求:
1、 生物工程、醫(yī)學檢驗或相關專業(yè)本科及以上學歷;
2、 熟悉iso等質量管理體系標準及醫(yī)療器械生產和注冊等相關法規(guī);
3、 熟悉體外診斷試劑(化學發(fā)光吖啶酯平臺)生產工藝及流程,2年以上工作經驗;
4、 具備一定的鉆研和學習能力,責任心強,務實肯干,職業(yè)素養(yǎng)好,溝通及協調能力強,有良好的團隊協作精神。
工作職責:
1、 負責產品的研發(fā)試驗;
2、 組織產品及技術的質量評估、設備驗證等工作;
3、 負責產品生產工藝及流程的制訂與完善;
4、 協助完成新產品的注冊工作;
5、 協助和完善質量管理體系。
