- 目錄
崗位職責(zé)是什么
醫(yī)療器械質(zhì)量崗位是企業(yè)中至關(guān)重要的角色，負(fù)責(zé)確保所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測(cè)、包裝和分銷過(guò)程符合國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以保障患者的生命安全和健康。
崗位職責(zé)要求
1. 精通醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系，包括iso 13485、gmp等相關(guān)法規(guī)。
2. 擁有良好的問(wèn)題解決能力，能迅速識(shí)別并處理質(zhì)量問(wèn)題。
3. 具備良好的溝通技巧，能協(xié)調(diào)各部門合作，推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目。
4. 對(duì)細(xì)節(jié)高度敏感，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，確保質(zhì)量控制無(wú)遺漏。
5. 能夠定期進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，評(píng)估生產(chǎn)流程的合規(guī)性。
6. 掌握統(tǒng)計(jì)分析方法，用于質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集和分析。
7. 持續(xù)關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)，及時(shí)更新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。
崗位職責(zé)描述
醫(yī)療器械質(zhì)量崗位的工作涉及到整個(gè)產(chǎn)品生命周期，從設(shè)計(jì)開發(fā)到市場(chǎng)投放。該崗位人員需監(jiān)控產(chǎn)品從原材料采購(gòu)到最終成品的全過(guò)程，確保每個(gè)環(huán)節(jié)都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。他們需要制定和實(shí)施質(zhì)量控制策略，參與產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)，同時(shí)也要處理不良事件報(bào)告，維護(hù)產(chǎn)品的追溯系統(tǒng)，以應(yīng)對(duì)可能的質(zhì)量問(wèn)題。
此外，該崗位還負(fù)責(zé)培訓(xùn)和指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員理解并執(zhí)行質(zhì)量政策，通過(guò)內(nèi)部審核和外部認(rèn)證，不斷提升質(zhì)量管理水平。他們需要與供應(yīng)商、生產(chǎn)部門、研發(fā)部門以及其他相關(guān)部門緊密協(xié)作，確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。
有哪些內(nèi)容
1. 制定和修訂質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書，確保質(zhì)量體系的完善。
2. 實(shí)施質(zhì)量檢測(cè)，包括原材料檢驗(yàn)、過(guò)程控制和成品驗(yàn)收。
3. 組織內(nèi)部質(zhì)量審核，識(shí)別潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并提出改進(jìn)建議。
4. 參與新產(chǎn)品的質(zhì)量策劃，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5. 處理客戶投訴，進(jìn)行原因分析，采取糾正措施，防止問(wèn)題再次發(fā)生。
6. 協(xié)調(diào)供應(yīng)商質(zhì)量管理，確保供應(yīng)商提供的原材料和組件滿足質(zhì)量要求。
7. 定期匯報(bào)質(zhì)量績(jī)效指標(biāo)，為管理層提供決策依據(jù)。
8. 參與質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量和客戶滿意度。
醫(yī)療器械質(zhì)量崗位是企業(yè)質(zhì)量保證的關(guān)鍵，其職責(zé)涵蓋質(zhì)量體系的建立、維護(hù)和持續(xù)優(yōu)化，旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，以滿足患者和醫(yī)療專業(yè)人士的需求。
醫(yī)療器械質(zhì)量崗位職責(zé)范文
第1篇 醫(yī)療器械質(zhì)量工程師崗位職責(zé)
醫(yī)療器械質(zhì)量工程師 邁德 邁德醫(yī)療科技(上海)有限公司,邁德,邁德醫(yī)療,邁德 職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià),包括產(chǎn)品評(píng)價(jià)方法的建立、維護(hù)、優(yōu)化和有效性評(píng)價(jià),組織實(shí)施供應(yīng)商管理、過(guò)程能力分析及過(guò)程監(jiān)控;
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理,組織實(shí)施產(chǎn)品年度風(fēng)險(xiǎn)管理;
3、對(duì)投訴產(chǎn)品進(jìn)行分析處理,協(xié)同部門提出改進(jìn),同時(shí)協(xié)助跟蹤產(chǎn)品的質(zhì)量情況;
4、監(jiān)控生產(chǎn)工藝狀態(tài),對(duì)生產(chǎn)工藝參數(shù)的改變對(duì)產(chǎn)品的影響進(jìn)行認(rèn)定,并協(xié)助生產(chǎn)進(jìn)行驗(yàn)證工作;
5、對(duì)日常生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)據(jù)及問(wèn)題進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析、制定整改措施并跟蹤整改計(jì)劃;
6、對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)體系符合性進(jìn)行監(jiān)督檢查,確保產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程符合要求;
7、負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)工作的審核;
8、上級(jí)指派的其他工作任務(wù)。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷,機(jī)械、材料、檢測(cè)等相關(guān)專業(yè);
2、基本掌握質(zhì)量管理基本理論和知識(shí),醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo);
3、3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);英語(yǔ)良好
4、熟悉國(guó)家醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)優(yōu)先考慮。
第2篇 醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位職責(zé)
醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理 崗位職責(zé):
1. 組織制定公司質(zhì)量方針、建立公司內(nèi)部質(zhì)量體系和相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo),制定質(zhì)量控制的工作流程及操作規(guī)范,并督促檢查制度的貫徹執(zhí)行;
2. 根據(jù)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo),建立和實(shí)施公司質(zhì)量管理制度,制定并組織實(shí)施公司質(zhì)量年度工作計(jì)劃,定期總結(jié)分析質(zhì)量提升的結(jié)果情況,及時(shí)解決生產(chǎn)中遇到的問(wèn)題;
3.參與公司合同評(píng)審,產(chǎn)前與技術(shù)。生產(chǎn)部進(jìn)行質(zhì)量技術(shù)交流討論,并參加產(chǎn)前會(huì)議提出質(zhì)量要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
4.貫徹實(shí)施公司技術(shù)法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn),對(duì)所有銷售訂單進(jìn)行內(nèi)檢并出具質(zhì)檢報(bào)告;
5. 對(duì)外協(xié)件檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)以及成品檢驗(yàn)制定詳細(xì)流程及標(biāo)準(zhǔn);
6.支持與協(xié)調(diào)本部門與其他部門之間的工作,配合相關(guān)部門完成公司相關(guān)技術(shù)質(zhì)量的認(rèn)證及做好iso體系標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作;
7.提出設(shè)備和工藝、材料改進(jìn)合理建議、為降低生產(chǎn)成本向公司提供參考數(shù)據(jù);
8.監(jiān)控工藝狀態(tài),對(duì)工藝參數(shù)的改變對(duì)產(chǎn)品的影響進(jìn)行認(rèn)定,并論證設(shè)定的合理性;
9. 根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案,監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量(索賠、歸還、監(jiān)控等);
10. 制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品信息反饋、統(tǒng)計(jì)流程,負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的收集、整理、歸檔和管理工作;
11. 負(fù)責(zé)公司計(jì)量設(shè)備、工具的校驗(yàn)保管及登記使用管理,建立工量具使用管理臺(tái)賬;
12. 處理客戶反饋,依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制,總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題并推動(dòng)相關(guān)部門及時(shí)解決;
13. 建立、維護(hù)并持續(xù)改善質(zhì)量管理體系,并確保其有效運(yùn)行,推進(jìn)業(yè)務(wù)流程標(biāo)準(zhǔn)化;
14.責(zé)本部門員工請(qǐng)假等審批手續(xù)與人員調(diào)配工作。對(duì)員工出勤、紀(jì)律、技術(shù)考核、績(jī)效考核和責(zé)任心等負(fù)責(zé);積極掌握員工思想動(dòng)態(tài),深入、細(xì)致地做好員工的思想工作,并定期向公司報(bào)告員工動(dòng)態(tài)及員工意見要求,采取合理的措施確保車間的穩(wěn)定;
15.制定部門培訓(xùn)計(jì)劃,提升所轄人員的專業(yè)技能和綜合素質(zhì),積極配合公司相關(guān)工作人員做好員工的綜合培訓(xùn);領(lǐng)導(dǎo)所轄員工深入貫徹執(zhí)行公司的安全生產(chǎn)制度管理制度及相關(guān)規(guī)章制度;
16.參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝流程的審核工作,以確保其符合品質(zhì)保證的要求和質(zhì)量;
17. 配合技術(shù)部門進(jìn)行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制;
18. 管理權(quán)限:對(duì)不按作業(yè)指導(dǎo)書或工藝圖紙要求操作人員提出意見和制止生產(chǎn),及不按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢驗(yàn)的品檢人員進(jìn)行處罰或辭退;有權(quán)拒絕使用不符合質(zhì)量要求的材料;有權(quán)對(duì)不符合大批量生產(chǎn)的工藝要求提出整改意見;有權(quán)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)人員提出調(diào)離建議。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,3年以上工作經(jīng)驗(yàn),品質(zhì)主管及以上職位;
2.日企工作背景; 崗位職責(zé):
1. 組織制定公司質(zhì)量方針、建立公司內(nèi)部質(zhì)量體系和相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo),制定質(zhì)量控制的工作流程及操作規(guī)范,并督促檢查制度的貫徹執(zhí)行;
2. 根據(jù)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo),建立和實(shí)施公司質(zhì)量管理制度,制定并組織實(shí)施公司質(zhì)量年度工作計(jì)劃,定期總結(jié)分析質(zhì)量提升的結(jié)果情況,及時(shí)解決生產(chǎn)中遇到的問(wèn)題;
3.參與公司合同評(píng)審,產(chǎn)前與技術(shù)。生產(chǎn)部進(jìn)行質(zhì)量技術(shù)交流討論,并參加產(chǎn)前會(huì)議提出質(zhì)量要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
4.貫徹實(shí)施公司技術(shù)法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn),對(duì)所有銷售訂單進(jìn)行內(nèi)檢并出具質(zhì)檢報(bào)告;
5. 對(duì)外協(xié)件檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)以及成品檢驗(yàn)制定詳細(xì)流程及標(biāo)準(zhǔn);
6.支持與協(xié)調(diào)本部門與其他部門之間的工作,配合相關(guān)部門完成公司相關(guān)技術(shù)質(zhì)量的認(rèn)證及做好iso體系標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作;
7.提出設(shè)備和工藝、材料改進(jìn)合理建議、為降低生產(chǎn)成本向公司提供參考數(shù)據(jù);
8.監(jiān)控工藝狀態(tài),對(duì)工藝參數(shù)的改變對(duì)產(chǎn)品的影響進(jìn)行認(rèn)定,并論證設(shè)定的合理性;
9. 根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案,監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量(索賠、歸還、監(jiān)控等);
10. 制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品信息反饋、統(tǒng)計(jì)流程,負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的收集、整理、歸檔和管理工作;
11. 負(fù)責(zé)公司計(jì)量設(shè)備、工具的校驗(yàn)保管及登記使用管理,建立工量具使用管理臺(tái)賬;
12. 處理客戶反饋,依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制,總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題并推動(dòng)相關(guān)部門及時(shí)解決;
13. 建立、維護(hù)并持續(xù)改善質(zhì)量管理體系,并確保其有效運(yùn)行,推進(jìn)業(yè)務(wù)流程標(biāo)準(zhǔn)化;
14.責(zé)本部門員工請(qǐng)假等審批手續(xù)與人員調(diào)配工作。對(duì)員工出勤、紀(jì)律、技術(shù)考核、績(jī)效考核和責(zé)任心等負(fù)責(zé);積極掌握員工思想動(dòng)態(tài),深入、細(xì)致地做好員工的思想工作,并定期向公司報(bào)告員工動(dòng)態(tài)及員工意見要求,采取合理的措施確保車間的穩(wěn)定;
15.制定部門培訓(xùn)計(jì)劃,提升所轄人員的專業(yè)技能和綜合素質(zhì),積極配合公司相關(guān)工作人員做好員工的綜合培訓(xùn);領(lǐng)導(dǎo)所轄員工深入貫徹執(zhí)行公司的安全生產(chǎn)制度管理制度及相關(guān)規(guī)章制度;
16.參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝流程的審核工作,以確保其符合品質(zhì)保證的要求和質(zhì)量;
17. 配合技術(shù)部門進(jìn)行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制;
18. 管理權(quán)限:對(duì)不按作業(yè)指導(dǎo)書或工藝圖紙要求操作人員提出意見和制止生產(chǎn),及不按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢驗(yàn)的品檢人員進(jìn)行處罰或辭退;有權(quán)拒絕使用不符合質(zhì)量要求的材料;有權(quán)對(duì)不符合大批量生產(chǎn)的工藝要求提出整改意見;有權(quán)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)人員提出調(diào)離建議。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,3年以上工作經(jīng)驗(yàn),品質(zhì)主管及以上職位;
2.日企工作背景;
第3篇 醫(yī)療器械質(zhì)量體系崗位職責(zé)
醫(yī)療器械質(zhì)量體系高級(jí)工程師 新?？萍技瘓F(tuán)有限公司 新海科技集團(tuán)有限公司,新海集團(tuán),新海 任職要求
性別:不限,年齡:30周歲以上。
學(xué)歷:大學(xué)本科及以上
專業(yè):生物、醫(yī)療、材料、化工等相關(guān)專業(yè)。
語(yǔ)言要求:具備質(zhì)量體系方面英文交流能力,英語(yǔ)口語(yǔ)佳。
工作要求
1、熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章,經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn);熟悉iso9001、fda.820、iso13485和mdsap體系,取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓(xùn)合格證明,熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,并具備指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能,以及解決實(shí)際問(wèn)題的能力;
2、10年以上醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉gmpiso13485qsr820等qms要求,具有內(nèi)審員證書;
3、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力,責(zé)任心強(qiáng),認(rèn)真細(xì)致,團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力強(qiáng);
4. 持有中級(jí)以上技術(shù)職稱。
5. 六西格瑪黑帶并有實(shí)際統(tǒng)計(jì)工具運(yùn)用經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
6、500強(qiáng)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
第4篇 醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理體系的建立、完善和持續(xù)改進(jìn)。
2.負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理體系的宣貫、監(jiān)督,及時(shí)糾正質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問(wèn)題。
3.負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理體系認(rèn)證與評(píng)審的準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)。
4.負(fù)責(zé)本公司有關(guān)質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄的審核、保存;
5.完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其它事項(xiàng)。
任職資格:
1.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué),生物醫(yī)學(xué)工程、高分子材料等相關(guān)專業(yè);
2.工作積極主動(dòng),有責(zé)任心,能夠承受一定的工作壓力;
3. 良好的溝通協(xié)調(diào)能力和語(yǔ)言文字表達(dá)能力,工作認(rèn)真負(fù)責(zé)。
4.接收優(yōu)秀應(yīng)屆生。
第5篇 醫(yī)療器械質(zhì)量主管崗位職責(zé)
醫(yī)療器械質(zhì)量主管 海澤醫(yī)療 江蘇海澤醫(yī)療科技發(fā)展有限公司,海澤公司,海澤醫(yī)療,海澤醫(yī)療科技,海澤 職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行和文件體系的維護(hù);
2、負(fù)責(zé)編寫和修改體系文件和檢驗(yàn)規(guī)程,并對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn);
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量部門的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、匯總和歸檔,檢驗(yàn)臺(tái)賬的登記,檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放;
4、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用品及時(shí)請(qǐng)購(gòu),以及計(jì)量器具的管理;
5、負(fù)責(zé)批記錄審核和糾正,定期現(xiàn)場(chǎng)巡查;
6、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的編寫,記錄的匯總歸檔;
7、協(xié)助部門經(jīng)理完成內(nèi)外部的審核;
8、 服從上級(jí)工作安排,完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求:
1、 具有專科及以上學(xué)歷,生物、制藥、高分子等相關(guān)專業(yè);
2、 具有三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);
3、 具有iso13485體系運(yùn)行經(jīng)驗(yàn),13485內(nèi)審員優(yōu)先
4、 具有制藥和醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
5、 具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力,工作細(xì)心,積極主動(dòng)
做五休二,五險(xiǎn)一金,每年專業(yè)體檢、每年旅游拓展、生日節(jié)日津貼。
第6篇 醫(yī)療器械質(zhì)量崗位職責(zé)
醫(yī)療器械質(zhì)量經(jīng)理 雨施醫(yī)療 上海雨施醫(yī)療科技股份有限公司,medechi醫(yī)療集團(tuán),上海醫(yī)療,雨施醫(yī)療,雨施 工作職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)規(guī)劃和建立公司質(zhì)量管理體系和管理制度,并監(jiān)督執(zhí)行;
2、負(fù)責(zé)研發(fā)及生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理和控制,建全質(zhì)量考評(píng)體系;
3、負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行外部質(zhì)量體質(zhì)的審核;
5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)計(jì)量器具年度外校計(jì)劃的批準(zhǔn);
任職要求描述:
1、學(xué)歷:本科
2、工作年限:3年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟練掌握iso13485/yy0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體質(zhì);
4、熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),有fda醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
第7篇 醫(yī)療器械質(zhì)量管理員崗位職責(zé)
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理員 南京屹特博醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司 南京屹特博醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司,屹特博,屹特博 職能權(quán)限:
1.負(fù)責(zé)編制本部門管理制度,協(xié)助編制檢驗(yàn)規(guī)程;
2.協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理組織公司質(zhì)量管理體系文件的編制;
3.具體負(fù)責(zé)質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析;
4.負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的收集與歸檔管理
任職條件:
1.具有大專及以上學(xué)歷;
2.具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè);
3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);
4.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等;
5.具有兩年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,有質(zhì)量管理和內(nèi)審經(jīng)驗(yàn);
第8篇 醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)
醫(yī)療器械貿(mào)易公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人 萊諾醫(yī)療技術(shù)(上海)有限公司 萊諾醫(yī)療技術(shù)(上海)有限公司,萊諾醫(yī)療,萊諾 1、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)法規(guī),定期組織員工學(xué)習(xí)醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)知識(shí);組織公司質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn),并建立檔案;
2、全面管理企業(yè)的質(zhì)量管理工作,負(fù)責(zé)起草和修訂質(zhì)量管理體系文件并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查;
3、負(fù)責(zé)監(jiān)督協(xié)調(diào)各部門各級(jí)崗位人員質(zhì)量控制措施的實(shí)施;
4、及時(shí)有效組織公司應(yīng)對(duì)gmp的各種檢查工作以及認(rèn)證公司的外審等外部檢查并做好監(jiān)測(cè)記錄;
5、建立和改進(jìn)適合本公司的質(zhì)量體系;編寫質(zhì)量手冊(cè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn);
6、負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)商品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理;
7、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門的報(bào)告與溝通;
8、熟悉13485體系質(zhì)量認(rèn)證,有內(nèi)審員證書優(yōu)先;
9、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系、內(nèi)部流程制度的培訓(xùn)工作,如設(shè)計(jì)控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、缺陷管理等。
任職要求:
1、大學(xué)本科以上學(xué)歷,機(jī)電、光學(xué)工程、應(yīng)用化學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、具有醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識(shí)以及項(xiàng)目管理、體系法規(guī)等相關(guān)專業(yè)知識(shí);
3、接受過(guò)iso13485培訓(xùn);熟悉iso9001等相關(guān)質(zhì)量管理體系及具體運(yùn)作,持有內(nèi)審員證書;
4、5年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);
5、具有良好的計(jì)算機(jī)操作與英文閱讀能力;
6、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、分析、理解、溝通和協(xié)調(diào)能力;
7、工作態(tài)度認(rèn)真,積極負(fù)責(zé),具有較強(qiáng)的創(chuàng)新意識(shí);
8、熟悉cfda、ce、fda對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);
9、編寫過(guò)質(zhì)量體系文件,了解各程序文件要求的出處及其原因;
10、熟悉新產(chǎn)品研發(fā)流程、設(shè)計(jì)控制及風(fēng)險(xiǎn)管理,并能指導(dǎo)日常工作;
11、思維清晰,善于思考、分析與總結(jié)的優(yōu)先考慮;
12、優(yōu)秀的溝通技巧,良好的英語(yǔ)溝通能力;
