- 目錄
崗位職責(zé)是什么
驗證經(jīng)理是一個關(guān)鍵的管理角色，負(fù)責(zé)確保公司的產(chǎn)品和服務(wù)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，通過有效的驗證流程和策略，保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全。
崗位職責(zé)要求
1. 擁有深厚的行業(yè)知識，理解相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如gmp、fda等。
2. 具備優(yōu)秀的項目管理和團隊領(lǐng)導(dǎo)能力，能夠協(xié)調(diào)各部門資源。
3. 精通驗證方法和流程，包括iq、oq、pq等。
4. 具備良好的分析能力和問題解決技巧，能在復(fù)雜情況下做出決策。
5. 強烈的責(zé)任心和職業(yè)道德，確保驗證工作的公正性和準(zhǔn)確性。
崗位職責(zé)描述
驗證經(jīng)理的角色涵蓋了計劃、執(zhí)行和監(jiān)督驗證活動的全過程。他們需要制定全面的驗證計劃，包括測試方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序和風(fēng)險評估。此外，他們還需要與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量保證等部門緊密合作，確保所有產(chǎn)品在設(shè)計、制造和交付過程中都經(jīng)過嚴(yán)格的驗證。
在實際工作中，驗證經(jīng)理會審查和批準(zhǔn)驗證文檔，監(jiān)控進度，以確保按時完成。他們還會參與處理異常情況，指導(dǎo)團隊解決問題，并對驗證結(jié)果進行詳細的分析和報告。他們需保持對行業(yè)動態(tài)的關(guān)注，及時更新驗證策略以適應(yīng)法規(guī)變化。
有哪些內(nèi)容
1. 驗證計劃制定：根據(jù)產(chǎn)品特性和法規(guī)要求，制定詳細、合規(guī)的驗證計劃。
2. 團隊管理：組建和培訓(xùn)驗證團隊，分配任務(wù)，確保團隊成員理解并執(zhí)行驗證流程。
3. 文檔審核：審批驗證文檔，確保其準(zhǔn)確性和完整性。
4. 過程監(jiān)控：跟蹤驗證進度，解決過程中遇到的問題，確保項目按期完成。
5. 風(fēng)險評估：識別潛在風(fēng)險，制定風(fēng)險緩解措施，保證驗證過程的穩(wěn)健性。
6. 報告撰寫與溝通：編寫驗證報告，向管理層和相關(guān)部門匯報結(jié)果，有效溝通以推動決策。
7. 法規(guī)遵守：持續(xù)關(guān)注并理解相關(guān)法規(guī)更新，調(diào)整驗證策略以滿足新的要求。
8. 內(nèi)部協(xié)作：與跨部門團隊協(xié)作，確保驗證活動與整體業(yè)務(wù)目標(biāo)一致。
9. 問題解決：面對驗證過程中出現(xiàn)的技術(shù)或操作問題，提出解決方案并實施。
10. 質(zhì)量保證：通過驗證工作，確保產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量和可靠性，維護公司聲譽。
驗證經(jīng)理是公司質(zhì)量管理的關(guān)鍵人物，他們的工作直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性，對公司業(yè)務(wù)的成功至關(guān)重要。
驗證經(jīng)理崗位職責(zé)范文
第1篇 驗證經(jīng)理崗位職責(zé)
驗證經(jīng)理 崗位職責(zé):
(1) 建立、修訂和完善驗證管理相關(guān)sop。
(2) 起草公司年度驗證主計劃和各項目驗證計劃,組織驗證計劃的審批、下發(fā)以及培訓(xùn)工作,對年度內(nèi)出現(xiàn)的偏離驗證計劃的偏差,應(yīng)組織進行偏差調(diào)查。
(3) 按照驗證計劃、驗證sop等相關(guān)文件組織相關(guān)人員開展各類驗證和再驗證工作,跟蹤或執(zhí)行驗證項目以及驗證相關(guān)的后續(xù)工作,并對年度驗證計劃的完成情況進行評價,評價內(nèi)容應(yīng)有指導(dǎo)意義。
(4) 負(fù)責(zé)管理urs的形成過程,并全程跟蹤后續(xù)的dq,以及fat/sat等一系列工作。
(5) 審核驗證方案及驗證報告,建立驗證類文件的管理規(guī)程,制定驗證類文件格式要求。
(6) 負(fù)責(zé)驗證類政策、法規(guī)、sop、以及驗證相關(guān)知識的培訓(xùn)和實施。
(7) 為相關(guān)部門提供驗證支持,指導(dǎo)和確保驗證活動符合規(guī)范和相關(guān)法規(guī),協(xié)調(diào)驗證資源,確保與各相關(guān)部門的溝通順暢。
(8) 為各部門的驗證工作提供資源,在一定程度上應(yīng)把握驗證工作的節(jié)奏,并確保驗證工作符合相應(yīng)的規(guī)范和相關(guān)的法規(guī)。
(9) 嚴(yán)格按照變更控制流程管理驗證過程中的變更事項。
(10) 負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員對驗證過程中的風(fēng)險進行合理的評估,并對風(fēng)險評估結(jié)果給出評價,制定有效的規(guī)避措施,確保風(fēng)險評估結(jié)果對實際工作有指導(dǎo)意義。
任職要求:
1 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,五年以上藥廠工作經(jīng)驗,熟悉水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、公用系統(tǒng)、計算機系統(tǒng)、工藝設(shè)備、分析儀器、清潔、分析方法、工藝的驗證工作,至少5年設(shè)備驗證經(jīng)驗;
2 具有g(shù)mp認(rèn)證經(jīng)驗,有fda、歐盟藥品認(rèn)證經(jīng)驗者優(yōu)先;
3 較強的文字撰寫能力;
4 較強的執(zhí)行力;
5 具備一定的組織協(xié)調(diào)能力;
6 具有一定的英語聽說讀寫能力;熟練使用各項辦公軟件。
崗位職責(zé):
(1) 建立、修訂和完善驗證管理相關(guān)sop。
(2) 起草公司年度驗證主計劃和各項目驗證計劃,組織驗證計劃的審批、下發(fā)以及培訓(xùn)工作,對年度內(nèi)出現(xiàn)的偏離驗證計劃的偏差,應(yīng)組織進行偏差調(diào)查。
(3) 按照驗證計劃、驗證sop等相關(guān)文件組織相關(guān)人員開展各類驗證和再驗證工作,跟蹤或執(zhí)行驗證項目以及驗證相關(guān)的后續(xù)工作,并對年度驗證計劃的完成情況進行評價,評價內(nèi)容應(yīng)有指導(dǎo)意義。
(4) 負(fù)責(zé)管理urs的形成過程,并全程跟蹤后續(xù)的dq,以及fat/sat等一系列工作。
(5) 審核驗證方案及驗證報告,建立驗證類文件的管理規(guī)程,制定驗證類文件格式要求。
(6) 負(fù)責(zé)驗證類政策、法規(guī)、sop、以及驗證相關(guān)知識的培訓(xùn)和實施。
(7) 為相關(guān)部門提供驗證支持,指導(dǎo)和確保驗證活動符合規(guī)范和相關(guān)法規(guī),協(xié)調(diào)驗證資源,確保與各相關(guān)部門的溝通順暢。
(8) 為各部門的驗證工作提供資源,在一定程度上應(yīng)把握驗證工作的節(jié)奏,并確保驗證工作符合相應(yīng)的規(guī)范和相關(guān)的法規(guī)。
(9) 嚴(yán)格按照變更控制流程管理驗證過程中的變更事項。
(10) 負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員對驗證過程中的風(fēng)險進行合理的評估,并對風(fēng)險評估結(jié)果給出評價,制定有效的規(guī)避措施,確保風(fēng)險評估結(jié)果對實際工作有指導(dǎo)意義。
任職要求:
1 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,五年以上藥廠工作經(jīng)驗,熟悉水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、公用系統(tǒng)、計算機系統(tǒng)、工藝設(shè)備、分析儀器、清潔、分析方法、工藝的驗證工作,至少5年設(shè)備驗證經(jīng)驗;
2 具有g(shù)mp認(rèn)證經(jīng)驗,有fda、歐盟藥品認(rèn)證經(jīng)驗者優(yōu)先;
3 較強的文字撰寫能力;
4 較強的執(zhí)行力;
5 具備一定的組織協(xié)調(diào)能力;
6 具有一定的英語聽說讀寫能力;熟練使用各項辦公軟件。
