崗位職責(zé)是什么
注冊主管是一個關(guān)鍵的企業(yè)管理角色，主要負(fù)責(zé)公司的注冊流程、合規(guī)性和相關(guān)行政管理工作。此職位確保公司遵守所有相關(guān)的法律、法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，同時協(xié)調(diào)內(nèi)部團(tuán)隊，以高效、準(zhǔn)確地完成各類注冊任務(wù)。
崗位職責(zé)要求
1. 熟悉國家及地方的工商法規(guī)，具備扎實(shí)的法律基礎(chǔ)。
2. 具備良好的組織能力和時間管理技巧，能處理多任務(wù)并行。
3. 優(yōu)秀的溝通能力，能夠與各部門有效協(xié)作。
4. 細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)，對文件處理和數(shù)據(jù)管理有高精度要求。
5. 熟練使用辦公軟件，如excel、word和powerpoint。
6. 必須有良好的問題解決能力和應(yīng)變能力，以應(yīng)對突發(fā)情況。
7. 至少具備3年以上的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有企業(yè)注冊或行政管理背景優(yōu)先。
崗位職責(zé)描述
注冊主管的工作日常包括但不限于：
1. 負(fù)責(zé)公司注冊、變更和續(xù)期的全過程，確保所有手續(xù)完整無誤。
2. 審核和整理各類注冊文檔，確保其準(zhǔn)確性和合法性。
3. 監(jiān)控和更新相關(guān)法規(guī)動態(tài)，及時調(diào)整公司政策以保持合規(guī)。
4. 協(xié)調(diào)內(nèi)部團(tuán)隊，如法務(wù)、財務(wù)等部門，確保信息同步和流程順暢。
5. 處理政府機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)，提交申請，跟進(jìn)審批進(jìn)度。
6. 參與企業(yè)合規(guī)培訓(xùn)，提升員工的法規(guī)意識。
7. 解決與注冊相關(guān)的爭議和問題，必要時代表公司出面協(xié)商。
有哪些內(nèi)容
1. 法規(guī)研究與應(yīng)用：持續(xù)關(guān)注并解讀工商法規(guī)，確保公司注冊活動符合最新政策要求。
2. 流程優(yōu)化：分析現(xiàn)有工作流程，提出改進(jìn)措施，提高效率，降低風(fēng)險。
3. 文件管理：建立和維護(hù)有效的文件系統(tǒng)，方便查找和更新重要文件。
4. 跨部門協(xié)作：與銷售、市場、財務(wù)等部門合作，確保注冊信息的準(zhǔn)確傳遞和執(zhí)行。
5. 危機(jī)處理：在遇到注冊問題時，迅速制定解決方案，減少對公司運(yùn)營的影響。
6. 合規(guī)報告：定期向管理層匯報注冊狀態(tài)和合規(guī)情況，提供決策依據(jù)。
7. 培訓(xùn)與指導(dǎo)：對新入職員工進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)，提升整個團(tuán)隊的合規(guī)素養(yǎng)。
注冊主管的角色對于企業(yè)的正常運(yùn)營至關(guān)重要，他們通過專業(yè)能力和嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度，確保公司在遵守法規(guī)時，實(shí)現(xiàn)高效運(yùn)作。
注冊主管崗位職責(zé)范文
第1篇 醫(yī)療器械注冊主管崗位職責(zé)
醫(yī)療器械注冊主管 新誠生物 廣州新誠生物科技有限公司,新誠生物,星辰產(chǎn)學(xué)研,新誠 職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)國內(nèi)/國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的研究分析和導(dǎo)入,確保公司產(chǎn)品的法規(guī)符合性;
2、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品樣品準(zhǔn)備與送檢;
3、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的申報與注冊工作;
4、 對公司產(chǎn)品適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施予以宣導(dǎo)、監(jiān)督和檢查;
5、 對產(chǎn)品在研發(fā)、制造及營銷環(huán)節(jié)中產(chǎn)生的法規(guī)問題予以回答;
6、 跟進(jìn)臨床試驗(yàn)的工作。
要求:
1、 臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物學(xué)和相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2、 具有二年二類以上產(chǎn)品申報注冊工作經(jīng)歷;
3、 積極主動,具備良好的溝通表達(dá)和優(yōu)先的團(tuán)隊精神;
4、 思維活躍,思維清晰,具備良好的計劃執(zhí)行能力;
第2篇 藥品注冊主管崗位職責(zé)
藥品注冊主管 工作職責(zé):
1. 按照公司目標(biāo),制訂申報計劃,完成所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的國內(nèi)和/或國際注冊工作,包括ind/cta,nda/bla等,并負(fù)責(zé)跟進(jìn)后續(xù)的維護(hù)/更新工作。
2. 參與公司產(chǎn)品臨床策略和注冊策略的制定;
3. 為公司其它職能或技術(shù)部門提供法規(guī)支持;
4. 關(guān)注國內(nèi)外法規(guī)動態(tài),閱讀相關(guān)內(nèi)容并理解其中心思想;參與國內(nèi)外法規(guī)指南征求意見稿的討論;向公司內(nèi)部人員傳遞法規(guī)動態(tài)等相關(guān)信息。
5. 建立與政府部門、cro及公司內(nèi)部各部門之間良好的關(guān)系。
6. 完成上級交辦的其他工作。
任職要求
1. 教育要求:藥理學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科或本科以上學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)要求:博士學(xué)歷至少2年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);碩士學(xué)歷至少5年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);本科學(xué)歷至少8年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),其中至少5年從事藥品注冊工作;
3. 崗位技能要求:熟悉cfda、fda和ema等國家或地區(qū)的注冊法規(guī)指南;組織或參與過gmp審計;有生物制品,單克隆抗體相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn);了解并熟悉技術(shù)細(xì)節(jié),包括sop、變更控制、偏差調(diào)查等;有較好的英語讀寫聽說能力,及較強(qiáng)的文字撰寫能力;具備良好的協(xié)調(diào)和溝通能力,有團(tuán)隊精神。
4. 品性要求:
1)工作積極進(jìn)取,責(zé)任心強(qiáng);
2)很強(qiáng)的自我約束力,獨(dú)立工作并能承受一定的工作壓力;
3)高度的工作熱情,良好的團(tuán)隊合作精神;
4)良好的溝通能力,有耐心。
5)為人正直嚴(yán)謹(jǐn);
工作職責(zé):
1. 按照公司目標(biāo),制訂申報計劃,完成所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的國內(nèi)和/或國際注冊工作,包括ind/cta,nda/bla等,并負(fù)責(zé)跟進(jìn)后續(xù)的維護(hù)/更新工作。
2. 參與公司產(chǎn)品臨床策略和注冊策略的制定;
3. 為公司其它職能或技術(shù)部門提供法規(guī)支持;
4. 關(guān)注國內(nèi)外法規(guī)動態(tài),閱讀相關(guān)內(nèi)容并理解其中心思想;參與國內(nèi)外法規(guī)指南征求意見稿的討論;向公司內(nèi)部人員傳遞法規(guī)動態(tài)等相關(guān)信息。
5. 建立與政府部門、cro及公司內(nèi)部各部門之間良好的關(guān)系。
6. 完成上級交辦的其他工作。
任職要求
1. 教育要求:藥理學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科或本科以上學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)要求:博士學(xué)歷至少2年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);碩士學(xué)歷至少5年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);本科學(xué)歷至少8年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),其中至少5年從事藥品注冊工作;
3. 崗位技能要求:熟悉cfda、fda和ema等國家或地區(qū)的注冊法規(guī)指南;組織或參與過gmp審計;有生物制品,單克隆抗體相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn);了解并熟悉技術(shù)細(xì)節(jié),包括sop、變更控制、偏差調(diào)查等;有較好的英語讀寫聽說能力,及較強(qiáng)的文字撰寫能力;具備良好的協(xié)調(diào)和溝通能力,有團(tuán)隊精神。
4. 品性要求:
1)工作積極進(jìn)取,責(zé)任心強(qiáng);
2)很強(qiáng)的自我約束力,獨(dú)立工作并能承受一定的工作壓力;
3)高度的工作熱情,良好的團(tuán)隊合作精神;
4)良好的溝通能力,有耐心。
5)為人正直嚴(yán)謹(jǐn);
第3篇 國際注冊主管崗位職責(zé)
國際注冊主管 萬華普曼 萬華普曼生物工程有限公司,w.h.p.m,萬華普曼,萬華普曼生物,萬華普曼 崗位職責(zé):responsibility:
1. 在相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)的監(jiān)督下書寫產(chǎn)品有關(guān)注冊文件
writing related products’ regulatory documentations under the leading of regulatory department head
2. 負(fù)責(zé)國外的相關(guān)登記注冊工作,如注冊、注冊更新和注冊延期等工作
in charge of registration related works in areas outside china, such as registration, registration updating and renewal (incl. documents submit, follow up) etc
3. 產(chǎn)品的注冊相關(guān)工作,不斷加強(qiáng)基礎(chǔ)知識和技能
launch products’ registration related works, enhance fundamental knowledge and skill continuously;
4. 不斷了解、更新法律法規(guī)以及政府和顧客需求的變化
learn the continuous updates and changes about regulatory policy and request of the government and customer;
5. 部門總監(jiān)交給的其他任務(wù)
other tasks and works assigned by department director.
任職資格:requirement:
1. 相關(guān)領(lǐng)域本科及以上學(xué)歷
bachelor degree or above with relevant field
2. 相關(guān)領(lǐng)域5年及以上工作經(jīng)驗(yàn),醫(yī)藥醫(yī)療器械行業(yè)優(yōu)先
more than 5 years of working e_perience with related field, worked in pharmaceutical or medical device field is preferred;
3. 掌握醫(yī)療器械監(jiān)管及注冊知識,豐富的注冊經(jīng)驗(yàn)
understand and master knowledge of medical device regulatory, with rich registration e_perience
4. 樂觀開朗,積極主動。良好的溝通能力以及流利的英語口語和書面表達(dá)
open-minded, proactive, e_cellent communication skill and fluent english skill.
第4篇 法規(guī)注冊主管崗位職責(zé)
注冊法規(guī)主管 該職位將是診斷咨詢管理事務(wù)團(tuán)隊的一部分,直接向中國診斷咨詢管理事務(wù)經(jīng)理匯報。該人員將提供戰(zhàn)略和運(yùn)營支持,以確保在中國提交、注冊、許可和批準(zhǔn)適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管文件。我們正在尋找一個高度積極和經(jīng)驗(yàn)豐富的管理事務(wù)專業(yè)人員加入我們的團(tuán)隊在伴隨診斷業(yè)務(wù)。該職位將以個人貢獻(xiàn)者的身份在北京工作。該人員還需要在全球研發(fā)、制造和其他職能部門(如當(dāng)?shù)氐纳虡I(yè)部門)有效工作。有ivd經(jīng)驗(yàn),熟悉伴生診斷,熟悉與cnda的交互。應(yīng)聘者必須具備良好的口頭和書面溝通能力。候選人將代表項(xiàng)目團(tuán)隊的監(jiān)管事務(wù),并與制藥合作伙伴密切合作。 該職位將是診斷咨詢管理事務(wù)團(tuán)隊的一部分,直接向中國診斷咨詢管理事務(wù)經(jīng)理匯報。該人員將提供戰(zhàn)略和運(yùn)營支持,以確保在中國提交、注冊、許可和批準(zhǔn)適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管文件。我們正在尋找一個高度積極和經(jīng)驗(yàn)豐富的管理事務(wù)專業(yè)人員加入我們的團(tuán)隊在伴隨診斷業(yè)務(wù)。該職位將以個人貢獻(xiàn)者的身份在北京工作。該人員還需要在全球研發(fā)、制造和其他職能部門(如當(dāng)?shù)氐纳虡I(yè)部門)有效工作。有ivd經(jīng)驗(yàn),熟悉伴生診斷,熟悉與cnda的交互。應(yīng)聘者必須具備良好的口頭和書面溝通能力。候選人將代表項(xiàng)目團(tuán)隊的監(jiān)管事務(wù),并與制藥合作伙伴密切合作。
第5篇 注冊主管崗位職責(zé)
注冊主管 復(fù)星醫(yī)藥上海 上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司,復(fù)星醫(yī)藥,復(fù)星醫(yī)藥上海,復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,復(fù)星 職責(zé)描述:
1.收集國內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī),建立并及時更新與注冊相關(guān)的政策信息;及時捕捉并反饋、解讀注冊政策及產(chǎn)品申報信息,為公司申報項(xiàng)目提供建議。
2.參與藥品注冊項(xiàng)目的組織、實(shí)施、執(zhí)行和管理工作。
3.參與申報資料的撰寫、整理、審核、修訂、申報,及根據(jù)安排參加現(xiàn)場核查、技術(shù)資料交接及溝通等;確保資料及信息符合政府相關(guān)政策法規(guī)要求、確保注冊申請的報送。
4.參與公司所有新藥、仿制藥、一致性評價等產(chǎn)品的注冊申報。
5.相關(guān)藥品及文獻(xiàn)的檢索翻譯、相關(guān)數(shù)據(jù)庫的查詢工作。
6.協(xié)助并完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
任職要求:
1.藥學(xué)、制藥工程及其相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.有2~3年以上新藥、仿制藥國內(nèi)注冊工作經(jīng)驗(yàn);熟悉注冊申報流程及注冊申報材料的要求;熟悉國內(nèi)注冊法規(guī)及要求,包括一致性評價相關(guān)法規(guī)及要求。
3.對產(chǎn)品研發(fā)流程具備良好的了解,能夠編纂產(chǎn)品注冊申報相關(guān)的技術(shù)資料,包括ctd申報資料;對申報資料具有一定的審核能力。
4.較強(qiáng)的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力,具備一定解決問題的經(jīng)驗(yàn)和思路。
5.工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、條理性強(qiáng),能夠承受一定的工作壓力,積極主動,執(zhí)行力強(qiáng);擁有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊協(xié)作能力。
6.良好的英語應(yīng)用能力。
7.醫(yī)藥企業(yè)藥品注冊經(jīng)驗(yàn)、成功申報藥品者優(yōu)先。
第6篇 產(chǎn)品注冊主管崗位職責(zé)
醫(yī)療器械產(chǎn)品(進(jìn)口)注冊主管 四川科瑞德制藥股份有限公司 四川科瑞德制藥股份有限公司,科瑞德制藥,科瑞德 一、崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品立項(xiàng)、申報及上市后產(chǎn)品的法規(guī)技術(shù)支持;
2.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)文件的辦理;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料的整理、審核,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的實(shí)施;跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度,確保注冊申報工作順利進(jìn)行;
3.及時跟蹤法規(guī)信息、國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品信息;
4.搭建內(nèi)外部溝通橋梁,關(guān)注產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)及注冊法律法規(guī)的最新動態(tài),維護(hù)與藥監(jiān)、注冊機(jī)關(guān)等政府部門關(guān)系,樹立良好的公司形象;
5.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它申請事項(xiàng)。
二、任職要求:
1. 具有三年以上醫(yī)療器械注冊申報工作經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)要求及工作流程;有成功申報并獲批經(jīng)驗(yàn)證者優(yōu)先;
2. 有獨(dú)立操作進(jìn)口有源醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3.英語水平6級以上,能獨(dú)立查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)及有優(yōu)秀的英語讀寫聽說能力,以及較強(qiáng)的文字撰寫能力;
4.工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極主動、嚴(yán)謹(jǐn)及高效;責(zé)任心強(qiáng),勇于承擔(dān)責(zé)任,挑戰(zhàn)自我,有團(tuán)隊建設(shè)能力,有合作精神。
第7篇 ivd注冊主管崗位職責(zé)
ivd注冊主管 萬華普曼 萬華普曼生物工程有限公司,w.h.p.m,萬華普曼,萬華普曼生物,萬華普曼 職責(zé)描述: 擬安排在 注冊 部門、從事 ivd產(chǎn)品注冊 相關(guān)工作
主要工作職責(zé)(內(nèi)容):
1. 三年及以上ivd項(xiàng)目注冊工作經(jīng)驗(yàn)。
2. 制定檢測策略,與檢測機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系,建立良好關(guān)系,確保產(chǎn)品檢測順利進(jìn)行。
3. 負(fù)責(zé)ivd產(chǎn)品首次注冊資料編寫、審核和申報,負(fù)責(zé)注冊審評溝通,協(xié)調(diào)資源解決審評過程中的問題;
4. 負(fù)責(zé)公司ivd產(chǎn)品注冊證的續(xù)證及變更注冊工作,維持證書有效性;
5. 負(fù)責(zé)研究和了解ivd產(chǎn)品國內(nèi)注冊法律法規(guī),進(jìn)行內(nèi)部宣貫培訓(xùn);
6. 管理公司注冊文檔,保證注冊文件可追溯性。
任職要求:
1. 三年及以上ivd項(xiàng)目注冊工作經(jīng)驗(yàn)。
2. 制定檢測策略,與檢測機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系,建立良好關(guān)系,確保產(chǎn)品檢測順利進(jìn)行。
3. 負(fù)責(zé)ivd產(chǎn)品首次注冊資料編寫、審核和申報,負(fù)責(zé)注冊審評溝通,協(xié)調(diào)資源解決審評過程中的問 題;
4. 負(fù)責(zé)公司ivd產(chǎn)品注冊證的續(xù)證及變更注冊工作,維持證書有效性;
5. 負(fù)責(zé)研究和了解ivd產(chǎn)品國內(nèi)注冊法律法規(guī),進(jìn)行內(nèi)部宣貫培訓(xùn);
6. 管理公司注冊文檔,保證注冊文件可追溯性。
