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崗位職責是什么
gmp（good manufacturing practice）崗位，即藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范崗位，是一個至關重要的角色，主要負責確保藥品生產(chǎn)過程符合國家和國際的質量標準，以保證藥品的安全性和有效性。
崗位職責要求
1. 熟悉并精通gmp法規(guī)和指南，持續(xù)關注更新，確保生產(chǎn)活動始終合規(guī)。
2. 具備卓越的組織能力和細節(jié)關注度，能夠制定和實施有效的質量管理體系。
3. 具備良好的溝通技巧，能夠協(xié)調各部門合作，確保質量標準貫穿整個生產(chǎn)流程。
4. 對問題敏感，能及時發(fā)現(xiàn)潛在的質量風險，并提出解決方案。
5. 有責任心，能夠在壓力下保持冷靜，確保產(chǎn)品質量不受影響。
崗位職責描述
gmp崗位人員需在日常工作中扮演多重角色，既是法規(guī)執(zhí)行者，又是質量監(jiān)督者，還是問題解決者。他們需要深入理解藥品生產(chǎn)的所有環(huán)節(jié)，從原料采購到成品出庫，每個步驟都需嚴格把控。他們還需要與內外部各方建立良好關系，確保供應鏈的穩(wěn)定和質量可控。
有哪些內容
1. 制定和維護gmp政策和程序，包括質量手冊、操作規(guī)程和記錄管理。
2. 監(jiān)督生產(chǎn)線，進行定期檢查，確保生產(chǎn)環(huán)境、設備、工藝符合gmp要求。
3. 協(xié)調質量審計，處理審計發(fā)現(xiàn)的問題，并推動改進措施的落實。
4. 參與供應商評估，確保原材料質量符合標準。
5. 培訓員工，提升其對gmp的理解和執(zhí)行能力。
6. 處理質量投訴，分析原因，防止類似問題再次發(fā)生。
7. 定期報告質量績效，識別趨勢，為管理層提供決策依據(jù)。
該崗位要求從業(yè)者具備深厚的醫(yī)藥知識，嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，以及不斷學習和適應變化的能力。他們的工作直接關乎藥品質量和患者安全，因此，他們的決策必須準確無誤，行動必須果斷有力。在制藥行業(yè)中，gmp崗位的角色不可或缺，他們的工作是確保每一粒藥片都能達到最高品質的關鍵所在。
gmp崗位職責范文
第1篇 gmp辦公室主任-崗位職責
辦公室主任的工作是在總經(jīng)理的領導下,負責公司辦公室的全面工作,那么作為一名gmp辦公室主任的具體崗位職責是什么呢為了方便大家整理,下面我網(wǎng)提供了一篇gmp辦公室主任崗位職責資料,僅供參考。
1、目的:
明確gmp辦公室主任崗位職責、權限,確保管理職能并能有效貫徹執(zhí)行。
2、范圍:
gmp辦公室主任
3、職責:
gmp辦公室主任
4、內容:
4.1gmp辦公室主任質量責任制
4.1.1帶領公司各部門對gmp、《藥品管理法》、《產(chǎn)品質量法》及國家對藥品質量的有關方針政策的貫徹執(zhí)行。
4.1.2負責組織建立生產(chǎn)、質量管理的文件系統(tǒng),并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。
4.2gmp辦公室主任崗位職責
4.2.1負責對公司各部門貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質量法》、gmp及國家對藥品質量的有關方針政策的審查。保證gmp的貫徹執(zhí)行。
4.2.2協(xié)助質保部經(jīng)理的工作,制訂有關質量管理制度。
4.2.3負責組織建立生產(chǎn)質量管理的文件系統(tǒng),并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。
4.2.4按gmp的要求組織內部進行自查并監(jiān)督改進措施的執(zhí)行落實情況。
4.2.5配合人力資源中心建立公司員工培訓制度和健康檔案,并對體檢不合格者提出調崗意見。
4.2.6配合人力資源中心組織公司各級人員的gmp培訓,并監(jiān)督、指導和檢查培訓計劃在各部門的實施情況。
4.2.7按國家規(guī)定進行gmp年審和gmp認證申報。
4.2.8不斷完善公司的文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質量標準文件。
4.2.9隨時跟蹤、觀察國內外的gmp發(fā)展、動態(tài),并以此作為制訂公司gmp標準文件的依據(jù)。
第2篇 gmp管理員崗位職責
質量管理員、gmp管理員 江陰天江藥業(yè)有限公司 江陰天江藥業(yè)有限公司,天江藥業(yè),江陰天江 崗位職責:
1、對公司gmp管理文件進行修訂并審核;
2、gmp體系建設及驗證工作;
3、各部門培訓事項管理;
4、上級領導安排的其他工作。
任職要求:
1、藥學、中藥學本科及以上學歷;
2、有相關工作經(jīng)驗者優(yōu)先
第3篇 gmp崗位職責
gmp車間純化 北京義翹神州科技有限公司 北京義翹神州科技有限公司,義翹神州科技,義翹神州 崗位職責:
1、負責gmp車間抗體和重組蛋白藥物的下游純化工作;
2、記錄生產(chǎn)過程和潔凈廠房,純化設備的使用狀況;
3、對潔凈廠房、設備進行網(wǎng)周期性清潔消毒;
4、對下游純化設備進行日常維護和檢修;
5、參與廠房設施和生產(chǎn)工藝的確認和驗證工作;
6、配合質量部門,參與偏差的調查和糾正。
任職要求:
1、生物、藥學等相關專業(yè);
2、身體健康,無傳染性疾病,大專及以上學歷;
3、熟悉制藥gmp法規(guī)要求,有gmp生產(chǎn)和純化相關工作經(jīng)驗;
4、工作積極主動、責任心強,具備良好的溝通與協(xié)調能力。
第4篇 gmp審計崗位職責任職要求
gmp審計崗位職責
崗位職責:
1、負責對企業(yè)各個部門進行質量審計監(jiān)督、細化審計計劃、實施計劃，以及合理性部門風險業(yè)務及技術監(jiān)管與指導管理，協(xié)助各個部門對企業(yè)數(shù)據(jù)可靠性;
2、監(jiān)管與指導企業(yè)物料、采購、出入庫等現(xiàn)場以及物、卡、賬等，生產(chǎn)一致性，內部數(shù)據(jù)統(tǒng)一性、完整性、安全性、時間與流程等關聯(lián)性。
3、協(xié)助部門負責人執(zhí)行各階段的內部審計計劃，各種飛行檢查、例行、專項等準備及迎接監(jiān)管與指導，整改計劃及跟蹤。
任職要求:
1、從事藥品生產(chǎn)及藥品質量管理至少3年(含)以上，了解質量管理工作，以及質量風險控制，熟悉法規(guī);
2、工作細心、耐心，有團隊精神;
3、本科以上化學、藥學、制藥工程等相關專業(yè);
gmp審計崗位
第5篇 gmp實驗室崗位職責任職要求
gmp實驗室崗位職責
職責描述:
1.負責與實驗室部門相關的所有文件管理、原始記錄管理等相關工作;
2. 負責實驗室內所有標準操作規(guī)程的審核、發(fā)布、回收;
3. 其他與實驗室質量體系相關的工作。
4.負責實驗室培訓體系建設與相關人員培訓管理等工作。
任職要求:
1. 藥學相關專業(yè)本科以上學歷;
2. 具有2年以上制藥企業(yè)質量檢測相關工作經(jīng)驗者，能熟練操作液相、氣相等精密儀者優(yōu)先;
3. 熟悉國內外gmp體系，有國內gmp或fda認證經(jīng)驗者優(yōu)先;
4. 有一定的英語閱讀能力，能閱讀國內外法規(guī);
5. 良好的溝通和表達能力。
gmp實驗室崗位
第6篇 gmp咨詢師崗位職責任職要求
gmp咨詢師崗位職責
崗位職責responsibilities:
1.指導制藥企業(yè)建立或完善gmp體系;
2.指導企業(yè)通過中國及國際gmp(美國、歐洲、ich、who、pic/s、澳大利亞等)認證檢查;
3.制定gmp咨詢服務項目計劃，帶領項目組完成整個項目，包括文件體系建立、gmp培訓、質量體系實施和接受官方審計和檢查等;
4.審核和指導藥企開展驗證工作，比如設備確認、工藝驗證、清潔驗證、計算機驗證等;
5.對企業(yè)進行gmp符合性審計和差距分析;
6.對企業(yè)進行gmp法規(guī)培訓。
任職資格qualifications:
1.藥學/化學/化工及相關專業(yè)本科以上學歷;
2.在大型制藥企業(yè)從事生產(chǎn)/質量工作5年以上，精通中國和國際gmp要求;
3.良好的英語閱讀與理解能力;
4.良好的溝通協(xié)調和項目控制能力;
5.具有強烈的責任心、事業(yè)心，工作仔細認真;
6.能適應短期高頻出差;
7.有團隊合作精神，積極主動，能夠承受較高強度的工作壓力;
8.為人誠實、開朗，善于與人溝通和合作， 有較強的社交能力;
9.善于創(chuàng)新，能獨立思考和處理問題;
10.有豐富的gmp認證經(jīng)歷，擁有fda、eu等國際gmp認證經(jīng)歷者優(yōu)先;
11.有無菌藥品生產(chǎn)和質量管理經(jīng)驗者優(yōu)先;
12.英語口語良好者優(yōu)先;
13.有gmp咨詢者優(yōu)先。 北上廣深蘇杭成都 均有辦事處 高級gmp咨詢師/高級gmp顧問(體系方向)
崗位職責responsibilities:
1.指導制藥企業(yè)建立或完善gmp體系;
2.指導企業(yè)通過中國及國際gmp(美國、歐洲、ich、who、pic/s、澳大利亞等)認證檢查;
3.制定gmp咨詢服務項目計劃，帶領項目組完成整個項目，包括文件體系建立、gmp培訓、質量體系實施和接受官方審計和檢查等;
4.審核和指導藥企開展驗證工作，比如設備確認、工藝驗證、清潔驗證、計算機驗證等;
5.對企業(yè)進行gmp符合性審計和差距分析;
6.對企業(yè)進行gmp法規(guī)培訓。
任職資格qualifications:
1.藥學/化學/化工及相關專業(yè)本科以上學歷;
2.在大型制藥企業(yè)從事生產(chǎn)/質量工作5年以上，精通中國和國際gmp要求;
3.良好的英語閱讀與理解能力;
4.良好的溝通協(xié)調和項目控制能力;
5.具有強烈的責任心、事業(yè)心，工作仔細認真;
6.能適應短期高頻出差;
7.有團隊合作精神，積極主動，能夠承受較高強度的工作壓力;
8.為人誠實、開朗，善于與人溝通和合作， 有較強的社交能力;
9.善于創(chuàng)新，能獨立思考和處理問題;
10.有豐富的gmp認證經(jīng)歷，擁有fda、eu等國際gmp認證經(jīng)歷者優(yōu)先;
11.有無菌藥品生產(chǎn)和質量管理經(jīng)驗者優(yōu)先;
12.英語口語良好者優(yōu)先;
13.有gmp咨詢者優(yōu)先。
gmp咨詢師崗位
第7篇 gmp主管崗位職責任職要求
gmp主管崗位職責
崗位職責:
9. 完善公司研發(fā)、生產(chǎn)質量管理體系， 文件控制體系和培訓體系，負責落實文件的制定、
審核、分發(fā)和實施工作;
10. 負責研發(fā)、生產(chǎn)過程中關鍵時間點的監(jiān)控和物料的監(jiān)控， 審核批生產(chǎn)和批檢驗記錄;
11. 負責研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查， 監(jiān)督儀器設備和計算機系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)真實可靠;
12. 協(xié)調調查研發(fā)、生產(chǎn)過程中的 oos/oot/ooa，偏差， capa，確保糾正和預防措施有
效執(zhí)行;
13. 協(xié)調研發(fā)、生產(chǎn)過程中的變更控制，確保任何變更依據(jù)已有的流程記錄、評估;
14. 負責 gmp 體系內自查和定期質量回顧評估， 處理任何質量相關的調查和跟蹤;
15. 負責外包商、 供應商質量體系審計， 推動藥物研發(fā)、生產(chǎn)完整體系的質量合規(guī)管理;
16. 及時向質量負責人和生產(chǎn)負責人匯報內外部審核發(fā)現(xiàn)的問題;
17. 質量管理負責人指定的其它工作和職責。
qualifications任職要求:
responsibility崗位職責:
9. 完善公司研發(fā)、 生產(chǎn)質量管理體系， 文件控制體系和培訓體系，負責落實文件的制定、
審核、分發(fā)和實施工作;
10. 負責研發(fā)、生產(chǎn)過程中關鍵時間點的監(jiān)控和物料的監(jiān)控， 審核批生產(chǎn)和批檢驗記錄;
11. 負責研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查， 監(jiān)督儀器設備和計算機系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)真實可靠;
12. 協(xié)調調查研發(fā)、生產(chǎn)過程中的 oos/oot/ooa，偏差， capa，確保糾正和預防措施有
效執(zhí)行;
13. 協(xié)調研發(fā)、生產(chǎn)過程中的變更控制，確保任何變更依據(jù)已有的流程記錄、評估;
14. 負責 gmp 體系內自查和定期質量回顧評估， 處理任何質量相關的調查和跟蹤;
15. 負責外包商、 供應商質量體系審計， 推動藥物研發(fā)、生產(chǎn)完整體系的質量合規(guī)管理;
16. 及時向質量負責人和生產(chǎn)負責人匯報內外部審核發(fā)現(xiàn)的問題;
17. 質量管理負責人指定的其它工作和職責。
qualifications任職要求:
responsibility崗位職責:
9. 完善公司研發(fā)、 生產(chǎn)質量管理體系， 文件控制體系和培訓體系，負責落實文件的制定、
審核、分發(fā)和實施工作;
10. 負責研發(fā)、生產(chǎn)過程中關鍵時間點的監(jiān)控和物料的監(jiān)控， 審核批生產(chǎn)和批檢驗記錄;
11. 負責研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查， 監(jiān)督儀器設備和計算機系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)真實可靠;
12. 協(xié)調調查研發(fā)、生產(chǎn)過程中的 oos/oot/ooa，偏差， capa，確保糾正和預防措施有
效執(zhí)行;
13. 協(xié)調研發(fā)、生產(chǎn)過程中的變更控制，確保任何變更依據(jù)已有的流程記錄、評估;
14. 負責 gmp 體系內自查和定期質量回顧評估， 處理任何質量相關的調查和跟蹤;
15. 負責外包商、 供應商質量體系審計， 推動藥物研發(fā)、生產(chǎn)完整體系的質量合規(guī)管理;
16. 及時向質量負責人和生產(chǎn)負責人匯報內外部審核發(fā)現(xiàn)的問題;
17. 質量管理負責人指定的其它工作和職責。
qualifications任職要求:
1. 本科及以上學歷，制藥工程或藥學相關專業(yè)， 3 年以上 gmp qa 工作經(jīng)驗;
2. 熟悉國內外 gmp 法規(guī)要求，有生物類創(chuàng)新藥研發(fā)公司工作經(jīng)驗優(yōu)先;
3. 熟悉創(chuàng)新藥研發(fā)流程、藥品注冊管理辦法、 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范;
4. 具有較強的溝通能力， 良好的團隊合作意識及英語讀寫能力。 responsibility崗位職責:
9. 完善公司研發(fā)、 生產(chǎn)質量管理體系， 文件控制體系和培訓體系，負責落實文件的制定、
審核、分發(fā)和實施工作;
10. 負責研發(fā)、生產(chǎn)過程中關鍵時間點的監(jiān)控和物料的監(jiān)控， 審核批生產(chǎn)和批檢驗記錄;
11. 負責研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查， 監(jiān)督儀器設備和計算機系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)真實可靠;
12. 協(xié)調調查研發(fā)、生產(chǎn)過程中的 oos/oot/ooa，偏差， capa，確保糾正和預防措施有
效執(zhí)行;
13. 協(xié)調研發(fā)、生產(chǎn)過程中的變更控制，確保任何變更依據(jù)已有的流程記錄、評估;
14. 負責 gmp 體系內自查和定期質量回顧評估， 處理任何質量相關的調查和跟蹤;
15. 負責外包商、 供應商質量體系審計， 推動藥物研發(fā)、生產(chǎn)完整體系的質量合規(guī)管理;
16. 及時向質量負責人和生產(chǎn)負責人匯報內外部審核發(fā)現(xiàn)的問題;
17. 質量管理負責人指定的其它工作和職責。
qualifications任職要求:
responsibility崗位職責:
9. 完善公司研發(fā)、 生產(chǎn)質量管理體系， 文件控制體系和培訓體系，負責落實文件的制定、
審核、分發(fā)和實施工作;
10. 負責研發(fā)、生產(chǎn)過程中關鍵時間點的監(jiān)控和物料的監(jiān)控， 審核批生產(chǎn)和批檢驗記錄;
11. 負責研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查， 監(jiān)督儀器設備和計算機系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)真實可靠;
12. 協(xié)調調查研發(fā)、生產(chǎn)過程中的 oos/oot/ooa，偏差， capa，確保糾正和預防措施有
效執(zhí)行;
13. 協(xié)調研發(fā)、生產(chǎn)過程中的變更控制，確保任何變更依據(jù)已有的流程記錄、評估;
14. 負責 gmp 體系內自查和定期質量回顧評估， 處理任何質量相關的調查和跟蹤;
15. 負責外包商、 供應商質量體系審計， 推動藥物研發(fā)、生產(chǎn)完整體系的質量合規(guī)管理;
16. 及時向質量負責人和生產(chǎn)負責人匯報內外部審核發(fā)現(xiàn)的問題;
17. 質量管理負責人指定的其它工作和職責。
qualifications任職要求:
responsibility崗位職責:
9. 完善公司研發(fā)、 生產(chǎn)質量管理體系， 文件控制體系和培訓體系，負責落實文件的制定、
審核、分發(fā)和實施工作;
10. 負責研發(fā)、生產(chǎn)過程中關鍵時間點的監(jiān)控和物料的監(jiān)控， 審核批生產(chǎn)和批檢驗記錄;
11. 負責研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查， 監(jiān)督儀器設備和計算機系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)真實可靠;
12. 協(xié)調調查研發(fā)、生產(chǎn)過程中的 oos/oot/ooa，偏差， capa，確保糾正和預防措施有
效執(zhí)行;
13. 協(xié)調研發(fā)、生產(chǎn)過程中的變更控制，確保任何變更依據(jù)已有的流程記錄、評估;
14. 負責 gmp 體系內自查和定期質量回顧評估， 處理任何質量相關的調查和跟蹤;
15. 負責外包商、 供應商質量體系審計， 推動藥物研發(fā)、生產(chǎn)完整體系的質量合規(guī)管理;
16. 及時向質量負責人和生產(chǎn)負責人匯報內外部審核發(fā)現(xiàn)的問題;
17. 質量管理負責人指定的其它工作和職責。
qualifications任職要求:
1. 本科及以上學歷，制藥工程或藥學相關專業(yè)， 3 年以上 gmp qa 工作經(jīng)驗;
2. 熟悉國內外 gmp 法規(guī)要求，有生物類創(chuàng)新藥研發(fā)公司工作經(jīng)驗優(yōu)先;
3. 熟悉創(chuàng)新藥研發(fā)流程、藥品注冊管理辦法、 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范;
4. 具有較強的溝通能力， 良好的團隊合作意識及英語讀寫能力。
gmp主管崗位
第8篇 gmp認證專員崗位職責
國際gmp認證專員 昆明積大制藥 昆明積大制藥股份有限公司,昆明積大制藥,積大制藥,積大 崗位描述:
- 負責公司國外認證的申報資料的整理編寫、書面及現(xiàn)場翻譯工作;
- 負責對公司所需國外技術資料的翻譯;
- 負責出口產(chǎn)品及進口物料相關質量問題的處理并收集國外gmp最新動態(tài)、發(fā)展情況;
- 負責相關文件的管理及歸檔工作;
- 負責在質量總監(jiān)指導下完成國際gmp認證成相應的準備、迎檢和整改等工作;
- 負責公司國際認證相關工作的技術資料歸檔及保存工作符合要求;
- 負責相關人員的英語培訓工作;
- 協(xié)助相關部門完成出口產(chǎn)品的技術資料的翻譯。
任職資格:
- 藥學英語專業(yè)或相近專業(yè),本科及以上學歷;
- 具有良好的聽、說、讀、寫能力,大學英語六級或英語專業(yè)四級以上;
- 具有國家翻譯資格相關證書者優(yōu)先考慮;
- 具有制藥公司工作及國外認證經(jīng)驗的優(yōu)先考慮;
- 具有較強責任心、工作適應能力和學習能力。
第9篇 gmp咨詢顧問崗位職責
【任職資格】
本科以上學歷,藥學相關專業(yè);
在中藥企業(yè)質量管理崗位任職5年以上;
在qa主管/經(jīng)理崗位任職3年以上;
有5次以上參與國內外gmp認證經(jīng)驗;
有2次以上組織國內外gmp認證經(jīng)驗;
能讀懂英文gmp;
【工作內容】
為全國范圍制藥企業(yè)客戶提供咨詢服務,幫助制藥企業(yè)建立、改善質量管理體系,提高質量管理水平;
實施培訓和驗證工作;
執(zhí)行項目管理,能為客戶組建項目團隊,帶領團隊進行認證準備工作或其他工作;
為客戶起草gmp文件,項目實施后起草工作報告。
【工作要求】
能接受頻繁出差,能接受偶爾加班;
善于表達,能清楚的向客戶傳達經(jīng)驗和知識;
無不良習慣和嗜好;
第10篇 gmp注冊師崗位職責gmp注冊師職責任職要求
gmp注冊師崗位職責
一、任職資格:1、本科及以上學歷，具有生物、藥學相關專業(yè)知識背景;2、三年以上藥品研究、藥品注冊工作經(jīng)歷;3、熟悉國內外藥品注冊法規(guī)及注冊申報流程;4、能夠撰寫藥品注冊申報資料和dmf文件的申報資料;5、具有較強的語言溝通能力、項目管理和控制能力;6、能夠承受一定的工作能力、吃苦耐勞、工作踏實認真，有條理性和責任心。二、崗位職責:1、負責立項品種國內外藥品注冊信息的查詢;2、負責藥品注冊項目(含dmf文件)的制定，注冊資料的組織撰寫、整理、上報，解決研究和申報過程中遇到的問題;3、負責與國內藥品管理部門的溝通協(xié)調和進度跟進工作;4、負責按法規(guī)要求開展藥品補充申請和再注冊工作;5、負責臨床前藥理評價的組織實施，及與委托單位的協(xié)調溝通，進度質量管控等工作;6、完成公司藥品注冊相關的其他工作。
第11篇 gmp注冊師崗位職責
一、任職資格:
1、本科及以上學歷,具有生物、藥學相關專業(yè)知識背景;
2、三年以上藥品研究、藥品注冊工作經(jīng)歷;
3、熟悉國內外藥品注冊法規(guī)及注冊申報流程;
4、能夠撰寫藥品注冊申報資料和dmf文件的申報資料;
5、具有較強的語言溝通能力、項目管理和控制能力;
6、能夠承受一定的工作能力、吃苦耐勞、工作踏實認真,有條理性和責任心。
二、崗位職責:
1、負責立項品種國內外藥品注冊信息的查詢;
2、負責藥品注冊項目(含dmf文件)的制定,注冊資料的組織撰寫、整理、上報,解決研究和申報過程中遇到的問題;
3、負責與國內藥品管理部門的溝通協(xié)調和進度跟進工作;
4、負責按法規(guī)要求開展藥品補充申請和再注冊工作;
5、負責臨床前藥理評價的組織實施,及與委托單位的協(xié)調溝通,進度質量管控等工作;
6、完成公司藥品注冊相關的其他工作。
第12篇 gmp設備管理員崗位職責
崗位職責:
1、記錄填寫及文件整理的裝訂。
2、起草、修改、更新sop文件、gmp文件;
3、完成領導吩咐的其他工作;
4、對相關設備要有相應的了解;
任職要求:
1、良好的溝通能力具有文職類工作經(jīng)驗;
2、起草過設備方面gmp認證方案;
3、了解安全管理;
4、具有藥企經(jīng)驗者優(yōu)先!
第13篇 gmp車間崗位職責
gmp車間純化 北京義翹神州科技有限公司 北京義翹神州科技有限公司,義翹神州科技,義翹神州 崗位職責:
1、負責gmp車間抗體和重組蛋白藥物的下游純化工作;
2、記錄生產(chǎn)過程和潔凈廠房,純化設備的使用狀況;
3、對潔凈廠房、設備進行網(wǎng)周期性清潔消毒;
4、對下游純化設備進行日常維護和檢修;
5、參與廠房設施和生產(chǎn)工藝的確認和驗證工作;
6、配合質量部門,參與偏差的調查和糾正。
任職要求:
1、生物、藥學等相關專業(yè);
2、身體健康,無傳染性疾病,大專及以上學歷;
3、熟悉制藥gmp法規(guī)要求,有gmp生產(chǎn)和純化相關工作經(jīng)驗;
4、工作積極主動、責任心強,具備良好的溝通與協(xié)調能力。
第14篇 gmp主管崗位職責
gmp體系qa主管(江西公司) 蘇州開元民生科技股份有限公司 蘇州開元民生科技股份有限公司,民生科技,開元民生 任職要求:
1、具有藥學、制藥工程等相關專業(yè)本科學歷,或具有中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格;
2、有三年以上從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗,具有gmp全程認證經(jīng)驗。
3、熟悉國家《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等相關法律,法規(guī);熟悉所在行業(yè)的生產(chǎn)過程;具備良好的生產(chǎn)經(jīng)營管理理念;具有藥品生產(chǎn)的專業(yè)理論知識。
4、熟悉制藥企業(yè)各業(yè)務流程,有較強的組織領導能力和協(xié)調能力
5、具備較強的文字處理能力。
6、英語cet四級以上、
第15篇 gmp專員崗位職責
國際gmp認證專員 昆明積大制藥 昆明積大制藥股份有限公司,昆明積大制藥,積大制藥,積大 崗位描述:
- 負責公司國外認證的申報資料的整理編寫、書面及現(xiàn)場翻譯工作;
- 負責對公司所需國外技術資料的翻譯;
- 負責出口產(chǎn)品及進口物料相關質量問題的處理并收集國外gmp最新動態(tài)、發(fā)展情況;
- 負責相關文件的管理及歸檔工作;
- 負責在質量總監(jiān)指導下完成國際gmp認證成相應的準備、迎檢和整改等工作;
- 負責公司國際認證相關工作的技術資料歸檔及保存工作符合要求;
- 負責相關人員的英語培訓工作;
- 協(xié)助相關部門完成出口產(chǎn)品的技術資料的翻譯。
任職資格:
- 藥學英語專業(yè)或相近專業(yè),本科及以上學歷;
- 具有良好的聽、說、讀、寫能力,大學英語六級或英語專業(yè)四級以上;
- 具有國家翻譯資格相關證書者優(yōu)先考慮;
- 具有制藥公司工作及國外認證經(jīng)驗的優(yōu)先考慮;
- 具有較強責任心、工作適應能力和學習能力。
第16篇 gmp認證崗位職責任職要求
gmp認證崗位職責
崗位職責:
1.負責對質量保證和質量控制的管理;
2.組織建立質量管理體系及其所需的管理制度并實施;
3.組織制訂質量管理工作的年度和中長期發(fā)展規(guī)劃并實施;
4.建立管理規(guī)則保證實驗室的高效運轉并符合gmp的要求。包括建立sop，檢驗程序，安全操作以及優(yōu)化它們的過程。
5.負責組織日常分析檢驗，并對原始數(shù)據(jù)作出復核和判斷保證實施有效的質量標準。
6.對試劑、對照品等的收發(fā)作出復核。
7.及時順暢的處理oos結果保證文件記錄， 完整的管理。
8.督促環(huán)境檢測人員監(jiān)測環(huán)境數(shù)據(jù)，并要求其及時上報任何偏差/超標。
9.處理實驗室異常情況，例如設備的損壞，不規(guī)范的安全措施，并報告上級。
10. 批準與質量管理相關的文件，制定公司檢驗項目的質量標準和操作規(guī)程的要求，并監(jiān)督檢驗人員嚴格按照規(guī)程要求進行各項檢驗工作，確保檢驗數(shù)據(jù)準確無誤;。
11.根據(jù)實驗室實際情況提報設備購買計劃。
12.關注分析技術的進展以及相關法規(guī)的更新，對sop作出必要的升級跟進，同時修訂相關記錄。
13.指導培訓檢驗員的合格的分析技術并關注發(fā)展他們的分析技術滿足新技術的要求。
14.檢驗報告的簽發(fā)。
15.督促qc分析儀器設備的維護及驗證。
16.負責所轄實驗室的電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)管理(包括人員權限設定、用戶管理、數(shù)據(jù)備份等)，確保相關的規(guī)程在所轄實驗室得到有效實施，持續(xù)改進電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)管理規(guī)程
17.參與官方、客戶對公司的質量審計，為其提供支持
18.完成上級主管根據(jù)業(yè)務需求臨時分派的其他工作任務。
任職要求:
1. 藥物分析、化學分析等相關專業(yè)，本科或碩士學歷;
2. 8年以上成熟藥廠qa/qc或相關工作經(jīng)驗;
3. 擁有儀器驗證、分析經(jīng)驗，能夠獨立開展分析方法驗證、分析方法開發(fā)的工作，熟悉hplc， gc等常用的藥物分析方法;
4. 熟悉cp， ep和usp;
5. 擁有良好的人際關系和溝通能力以及團隊領導能力;
6. 較強的文撰寫字能力;
7. 扎實的英文學術閱讀、寫作能力，能獨立檢索國內外專利、專業(yè)文獻、法規(guī);
8.擁有強烈的創(chuàng)新意識和能力， 出色的管理能力、表達能力、溝通能力以及判斷能力等;態(tài)度嚴謹、有很強的責任意識，具有較強的學習能力和執(zhí)行力，為人誠實，工作努力，性格樂觀積極向上。 質量總監(jiān)
崗位職責:
1.負責對質量保證和質量控制的管理;
2.組織建立質量管理體系及其所需的管理制度并實施;
3.組織制訂質量管理工作的年度和中長期發(fā)展規(guī)劃并實施;
4.建立管理規(guī)則保證實驗室的高效運轉并符合gmp的要求。包括建立sop，檢驗程序，安全操作以及優(yōu)化它們的過程。
5.負責組織日常分析檢驗，并對原始數(shù)據(jù)作出復核和判斷保證實施有效的質量標準。
6.對試劑、對照品等的收發(fā)作出復核。
7.及時順暢的處理oos結果保證文件記錄， 完整的管理。
8.督促環(huán)境檢測人員監(jiān)測環(huán)境數(shù)據(jù)，并要求其及時上報任何偏差/超標。
9.處理實驗室異常情況，例如設備的損壞，不規(guī)范的安全措施，并報告上級。
10. 批準與質量管理相關的文件，制定公司檢驗項目的質量標準和操作規(guī)程的要求，并監(jiān)督檢驗人員嚴格按照規(guī)程要求進行各項檢驗工作，確保檢驗數(shù)據(jù)準確無誤;。
11.根據(jù)實驗室實際情況提報設備購買計劃。
12.關注分析技術的進展以及相關法規(guī)的更新，對sop作出必要的升級跟進，同時修訂相關記錄。
13.指導培訓檢驗員的合格的分析技術并關注發(fā)展他們的分析技術滿足新技術的要求。
14.檢驗報告的簽發(fā)。
15.督促qc分析儀器設備的維護及驗證。
16.負責所轄實驗室的電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)管理(包括人員權限設定、用戶管理、數(shù)據(jù)備份等)，確保相關的規(guī)程在所轄實驗室得到有效實施，持續(xù)改進電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)管理規(guī)程
17.參與官方、客戶對公司的質量審計，為其提供支持
18.完成上級主管根據(jù)業(yè)務需求臨時分派的其他工作任務。
任職要求:
1. 藥物分析、化學分析等相關專業(yè)，本科或碩士學歷;
2. 8年以上成熟藥廠qa/qc或相關工作經(jīng)驗;
3. 擁有儀器驗證、分析經(jīng)驗，能夠獨立開展分析方法驗證、分析方法開發(fā)的工作，熟悉hplc， gc等常用的藥物分析方法;
4. 熟悉cp， ep和usp;
5. 擁有良好的人際關系和溝通能力以及團隊領導能力;
6. 較強的文撰寫字能力;
7. 扎實的英文學術閱讀、寫作能力，能獨立檢索國內外專利、專業(yè)文獻、法規(guī);
8.擁有強烈的創(chuàng)新意識和能力， 出色的管理能力、表達能力、溝通能力以及判斷能力等;態(tài)度嚴謹、有很強的責任意識，具有較強的學習能力和執(zhí)行力，為人誠實，工作努力，性格樂觀積極向上。
gmp認證崗位
第17篇 gmp實驗室崗位職責
實驗室gmp工程師 華東醫(yī)藥百令生物科技 華東醫(yī)藥(杭州)百令生物科技有限公司,華東醫(yī)藥百令生物科技 職責描述:
1.負責與實驗室部門相關的所有文件管理、原始記錄管理等相關工作;
2. 負責實驗室內所有標準操作規(guī)程的審核、發(fā)布、回收;
3. 其他與實驗室質量體系相關的工作。
4.負責實驗室培訓體系建設與相關人員培訓管理等工作。
任職要求:
1. 藥學相關專業(yè)本科以上學歷;
2. 具有2年以上制藥企業(yè)質量檢測相關工作經(jīng)驗者,能熟練操作液相、氣相等精密儀者優(yōu)先;
3. 熟悉國內外gmp體系,有國內gmp或fda認證經(jīng)驗者優(yōu)先;
4. 有一定的英語閱讀能力,能閱讀國內外法規(guī);
5. 良好的溝通和表達能力。
第18篇 gmp認證專員崗位職責任職要求
gmp認證專員崗位職責
職責描述:負責公司gmp認證的工作，主要包括:組織建立和完善gmp文件管理體系，內部體系審核的組織執(zhí)行，gmp廠房和設備驗證，運行期間的gmp管理和監(jiān)督管理，各部門年度質量目標的核準等與質量體系相關的工作。
任職要求:(1) 英語六級以上
(2) 熟悉gmp相關要求，參加過gmp建立和認證過程，參與過fda、cfda或歐盟的gmp認證者優(yōu)先
gmp認證專員崗位
第19篇 gmp咨詢工程師崗位職責
崗位職責:
1、為客戶提供gmp相關的培訓課程。
2、協(xié)助客戶建立和完善制藥質量管理體系。
3、審核客戶的質量文件系統(tǒng),提供意見和指導。
4、為客戶開展gmp模擬檢查,幫助客戶應對gmp現(xiàn)場檢查。
5、審核客戶的gmp認證申請資料,并提供指導。
6、負責gmp咨詢業(yè)務的銷售工具(ppt)的編制和更新。
7、負責gmp咨詢文件模板的編制和更新。
8、負責gmp咨詢培訓資料的編制和更新。
任職資格:
1、藥學、制藥工程等相關專業(yè),十年以上制藥行業(yè)的生產(chǎn)質量管理經(jīng)驗,有3年以上gmp咨詢經(jīng)驗;良好的英語聽說讀寫能力。
2、良好的溝通與談判技能,性格開朗,思想活躍;良好的管理能力和領導力;團隊合作技能;
能承受較強的工作壓力。。
3、熟悉制藥工藝過程和要求;熟悉中國、歐美gmp和質量管理體系要求;熟悉中國、歐美的驗證要求;目標導向、有優(yōu)秀的執(zhí)行能力。
第20篇 gmp認證崗位職責
國際gmp認證專員 昆明積大制藥 昆明積大制藥股份有限公司,昆明積大制藥,積大制藥,積大 崗位描述:
- 負責公司國外認證的申報資料的整理編寫、書面及現(xiàn)場翻譯工作;
- 負責對公司所需國外技術資料的翻譯;
- 負責出口產(chǎn)品及進口物料相關質量問題的處理并收集國外gmp最新動態(tài)、發(fā)展情況;
- 負責相關文件的管理及歸檔工作;
- 負責在質量總監(jiān)指導下完成國際gmp認證成相應的準備、迎檢和整改等工作;
- 負責公司國際認證相關工作的技術資料歸檔及保存工作符合要求;
- 負責相關人員的英語培訓工作;
- 協(xié)助相關部門完成出口產(chǎn)品的技術資料的翻譯。
任職資格:
- 藥學英語專業(yè)或相近專業(yè),本科及以上學歷;
- 具有良好的聽、說、讀、寫能力,大學英語六級或英語專業(yè)四級以上;
- 具有國家翻譯資格相關證書者優(yōu)先考慮;
- 具有制藥公司工作及國外認證經(jīng)驗的優(yōu)先考慮;
- 具有較強責任心、工作適應能力和學習能力。
