- 目錄
崗位職責(zé)是什么
注冊(cè)員崗位是企業(yè)運(yùn)營(yíng)中的關(guān)鍵角色，主要負(fù)責(zé)處理各類(lèi)注冊(cè)手續(xù)和管理工作，確保企業(yè)的合規(guī)性和業(yè)務(wù)流程的順暢。
崗位職責(zé)要求
1. 注冊(cè)員需具備良好的組織能力和細(xì)節(jié)關(guān)注度，以準(zhǔn)確無(wú)誤地完成各項(xiàng)注冊(cè)任務(wù)。
2. 熟悉相關(guān)法律法規(guī)，特別是與企業(yè)注冊(cè)、變更及注銷(xiāo)相關(guān)的法規(guī)政策。
3. 具備優(yōu)秀的溝通技巧，能夠與內(nèi)外部各方有效協(xié)調(diào)，解決注冊(cè)過(guò)程中遇到的問(wèn)題。
4. 對(duì)企業(yè)運(yùn)營(yíng)流程有深入理解，能快速適應(yīng)不斷變化的商業(yè)環(huán)境和法規(guī)要求。
5. 能夠熟練使用辦公軟件，如excel、word等，以便進(jìn)行數(shù)據(jù)管理和文檔整理。
崗位職責(zé)描述
注冊(cè)員在日常工作中，主要負(fù)責(zé)新公司的注冊(cè)申請(qǐng)，包括收集、整理和提交必要的法律文件，跟蹤整個(gè)注冊(cè)過(guò)程，直至獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。此外，他們還需處理企業(yè)內(nèi)部的變更事項(xiàng)，如股東變動(dòng)、地址遷移等，及時(shí)更新相關(guān)證書(shū)和文件。在企業(yè)并購(gòu)、重組等重大事件中，注冊(cè)員的角色尤為重要，他們需要確保所有法定程序得以妥善執(zhí)行，規(guī)避潛在的法律風(fēng)險(xiǎn)。
在與政府部門(mén)的交互中，注冊(cè)員需要代表企業(yè)進(jìn)行溝通，理解和解讀政策規(guī)定，以應(yīng)對(duì)各種突發(fā)情況。他們還需要定期更新企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)，維護(hù)企業(yè)檔案的完整性和準(zhǔn)確性，為管理層提供決策依據(jù)。
有哪些內(nèi)容
1. 文件管理：收集、整理、歸檔各類(lèi)注冊(cè)文件，確保信息的安全和便捷檢索。
2. 法規(guī)遵循：研究和解讀相關(guān)法規(guī)，確保企業(yè)行為符合法律規(guī)定，避免違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
3. 注冊(cè)流程：主導(dǎo)新公司注冊(cè)、許可證申請(qǐng)等流程，跟進(jìn)進(jìn)度，確保按時(shí)完成。
4. 變更處理：處理企業(yè)結(jié)構(gòu)、股權(quán)、地址等變更，完成相關(guān)手續(xù)。
5. 協(xié)調(diào)溝通：與政府機(jī)構(gòu)、合作伙伴、內(nèi)部部門(mén)保持良好溝通，解決注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題。
6. 數(shù)據(jù)更新：維護(hù)企業(yè)信息系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的時(shí)效性和準(zhǔn)確性。
7. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：識(shí)別潛在的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，提出預(yù)防措施，保障企業(yè)運(yùn)營(yíng)的合法性。
8. 培訓(xùn)指導(dǎo)：對(duì)內(nèi)部員工進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)的合規(guī)意識(shí)。
注冊(cè)員是企業(yè)合規(guī)運(yùn)營(yíng)的守護(hù)者，他們的工作不僅關(guān)乎企業(yè)的合法性，也直接影響到企業(yè)的聲譽(yù)和發(fā)展。通過(guò)專(zhuān)業(yè)、高效的工作，注冊(cè)員為企業(yè)搭建起與外界溝通的橋梁，確保企業(yè)在復(fù)雜的法規(guī)環(huán)境中穩(wěn)健前行。
注冊(cè)員崗位職責(zé)范文
第1篇 文件注冊(cè)員崗位職責(zé)
工作職責(zé):
primary responsibilities
responsible for the building, publishing, archiving activities and associated tasks for assigned regulatory submissions within agreed timelines.
adhering to quality control procedures and standards related to submission publishing.
adhering to the appropriate use of document management systems, publishing and validation tools, through the use of working practices and quality control steps to ensure regulatory compliance.
support other team members with submission workload when necessary to provide fle_ible support for the submissions portfolio.
support global/local teams by completing tasks assigned by submission coordinators
adhere to pfizer compliance standards.
任職資格:
technical skill requirements
computer literacy in ms word/outlook/e_cel/adobe acrobat.
proven technical aptitude and ability to quickly learn and use new software, regulations and quality standards
functional and technical knowledge and skills to do the job at a high level of accomplishment
qualifications (i.e., preferred education, e_perience, attributes)
proven technical aptitude
quick learner with ability to multi-task
ability to work with accuracy and attention to detail
ability to work with autonomy and/or part of a team in a busy environment
demonstrated ability to work in a highly regulated environment
demonstration of e_perience working in a customer service environment
第2篇 醫(yī)療器械注冊(cè)員崗位職責(zé)
1、參與負(fù)責(zé)本公司產(chǎn)品的注冊(cè)工作,參與制定產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃,并跟蹤執(zhí)行;
2、參與醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量的控制,收集產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行研究分析幫助產(chǎn)品盡快取得注冊(cè)證;
3、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)、型式檢驗(yàn)及臨床試驗(yàn)相關(guān)資料的收集、審核和遞交;負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中與檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)溝通;解決注冊(cè)問(wèn)題,推進(jìn)注冊(cè)進(jìn)程、保證良好注冊(cè)結(jié)果。
4、參與質(zhì)量體系建設(shè),負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系考核進(jìn)行申請(qǐng)并準(zhǔn)備相關(guān)文件資料;
5、進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)相關(guān)工作實(shí)施,對(duì)臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄并存檔;
任職要求:
1、有相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
2、機(jī)械、電子或生物醫(yī)學(xué)工程專(zhuān)業(yè)相關(guān)專(zhuān)業(yè),大專(zhuān)以上學(xué)歷;
3、有較強(qiáng)的文字功底和良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神,抗壓能力強(qiáng)。
第3篇 產(chǎn)品注冊(cè)員崗位職責(zé)
產(chǎn)品注冊(cè)員崗位職責(zé):
1、公司產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)工作;
2、公司日常產(chǎn)品報(bào)批檢驗(yàn);
3、公司質(zhì)量管理體系的相關(guān)工作;
4、科研部其他工作。
任職要求:
1、大專(zhuān)及以上學(xué)歷，“藥學(xué)”和“藥事管理學(xué)”專(zhuān)業(yè);
2、3年以上醫(yī)療器械或藥品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn);
3、有駕駛證，駕車(chē)熟練。
4、有年終獎(jiǎng)，條件優(yōu)秀者薪資可面議。
第4篇 注冊(cè)員崗位職責(zé)
產(chǎn)品注冊(cè)員 河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司 河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司,超亞 崗位職責(zé):
1、公司產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)工作;
2、公司日常產(chǎn)品報(bào)批檢驗(yàn);
3、公司質(zhì)量管理體系的相關(guān)工作;
4、科研部其他工作。
任職要求:
1、大專(zhuān)及以上學(xué)歷,“藥學(xué)”和“藥事管理學(xué)”專(zhuān)業(yè);
2、3年以上醫(yī)療器械或藥品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn);
3、有駕駛證,駕車(chē)熟練。
4、有年終獎(jiǎng),條件優(yōu)秀者薪資可面議。
第5篇 注冊(cè)員崗位職責(zé)注冊(cè)員職責(zé)任職要求
注冊(cè)員崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、項(xiàng)目前期編制project，協(xié)調(diào)跟進(jìn)藥品注冊(cè)過(guò)程中各環(huán)節(jié)相關(guān)資料的整理和編寫(xiě)工作;
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)的申報(bào)注冊(cè)，并對(duì)客戶(hù)進(jìn)行技術(shù)支持;
3、負(fù)責(zé)部門(mén)行政事務(wù)及領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)性工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物制劑等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先;
2、一年以上藥品申報(bào)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);
3、良好的溝通表達(dá)能力。
第6篇 藥品注冊(cè)員崗位職責(zé)
藥品注冊(cè)專(zhuān)員兼辦事員 西藏九瑞健康股份有限公司北京分公司 西藏九瑞健康股份有限公司北京分公司,九瑞 崗位職責(zé):
1、該職位主要負(fù)責(zé)藥品上市許可持有人的技術(shù)資料的整理、歸檔與管理;
2、審核報(bào)送藥品注冊(cè)資料,按照程序及時(shí)申報(bào),并配合藥品監(jiān)管部門(mén)辦理相關(guān)手續(xù);跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度,使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)。
3、負(fù)責(zé)調(diào)研工作的信息收集及文獻(xiàn)查閱并反饋、解讀最新注冊(cè)政策及產(chǎn)品申報(bào)信息;
4、負(fù)責(zé)公司研發(fā)項(xiàng)目、科技項(xiàng)目的申報(bào);
5、建立、維護(hù)及回顧產(chǎn)品注冊(cè)工作程序;
6、協(xié)調(diào)公司內(nèi)部相關(guān)注冊(cè)的工作。
任職要求:
1、藥學(xué)、藥事管理專(zhuān)業(yè),大專(zhuān)或以上學(xué)歷均可,在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域有所涉獵者優(yōu)先。
2、了解藥品相關(guān)管理法律法規(guī),熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程;
3、熟悉藥品上市許可持有人的工作流程,并能高速、有效地與相關(guān)部門(mén)和合作廠(chǎng)家溝通。
4. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,具有較強(qiáng)的英文聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)能力。
6.計(jì)算機(jī)辦公軟件的熟練運(yùn)用。
第7篇 文件注冊(cè)員崗位職責(zé)任職要求
文件注冊(cè)員崗位職責(zé)
工作職責(zé):
primary responsibilities
responsible for the building， publishing， archiving activities and associated tasks for assigned regulatory submissions within agreed timelines.
adhering to quality control procedures and standards related to submission publishing.
adhering to the appropriate use of document management systems， publishing and validation tools， through the use of working practices and quality control steps to ensure regulatory compliance.
support other team members with submission workload when necessary to provide fle_ible support for the submissions portfolio.
support global/local teams by completing tasks assigned by submission coordinators
adhere to pfizer compliance standards.
任職資格:
technical skill requirements
computer literacy in ms word/outlook/e_cel/adobe acrobat.
proven technical aptitude and ability to quickly learn and use new software， regulations and quality standards
functional and technical knowledge and skills to do the job at a high level of accomplishment
qualifications (i.e.， preferred education， e_perience， attributes)
proven technical aptitude
quick learner with ability to multi-task
ability to work with accuracy and attention to detail
ability to work with autonomy and/or part of a team in a busy environment
demonstrated ability to work in a highly regulated environment
demonstration of e_perience working in a customer service environment
第8篇 工商注冊(cè)員崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)給客戶(hù)辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照
2、做資料
3、做好客戶(hù)輔導(dǎo)工作
任職要求:
1、熟悉行政工作流程,辦公用品采購(gòu)流程,企業(yè)資產(chǎn)管理;
2、 ___,有交通工具。
3、較強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神,良好的組織協(xié)調(diào)能力及溝通能力,較強(qiáng)的分析、解決問(wèn)題能力;
4、熟練使用辦公軟件和辦公自動(dòng)化設(shè)備。
第9篇 醫(yī)療器械注冊(cè)員崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械注冊(cè)員崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司代理相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫(xiě)相關(guān)的申報(bào)技術(shù)文件;
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測(cè)，與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測(cè)事宜;
3、與相關(guān)政府部門(mén)保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，保證注冊(cè)過(guò)程的順利進(jìn)行;4、跟進(jìn)相關(guān)的國(guó)家政策及法規(guī)的更新;
5、完成醫(yī)療器械的認(rèn)證工作;
6、定期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)展其他工作。
工作要求:
1、 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械/醫(yī)藥/生物工程等醫(yī)療方面專(zhuān)業(yè);
2、 熟悉醫(yī)療器械的法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉cfda注冊(cè) 等;
3、 熟悉iso13485質(zhì)量體系或gmp體系等;
4、 至少2年及以上獨(dú)立的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn);
5、 工作認(rèn)真仔細(xì)，有責(zé)任心;
6、良好的英文能力。
醫(yī)療器械注冊(cè)員崗位
