崗位職責(zé)是什么
藥物安全崗位，也被稱為藥品安全專員，是一個(gè)關(guān)鍵的角色，專注于確保藥品從研發(fā)到上市的全過程中，其安全性始終得到嚴(yán)密監(jiān)控和管理。
崗位職責(zé)要求
1. 深入理解國內(nèi)外藥品安全法規(guī)，保持法規(guī)知識的更新，以確保合規(guī)性。
2. 熟練掌握藥物毒理學(xué)、藥理學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，能分析藥物的安全性數(shù)據(jù)。
3. 具備良好的問題解決能力，能迅速響應(yīng)藥品安全事件，提出有效的解決方案。
4. 良好的溝通技巧，能夠與多部門協(xié)作，包括研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
5. 對數(shù)據(jù)敏感，能準(zhǔn)確解讀和分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告，識別潛在風(fēng)險(xiǎn)。
6. 高度的責(zé)任心和職業(yè)道德，尊重患者隱私，保護(hù)敏感信息。
崗位職責(zé)描述
作為藥物安全專員，日常工作涉及收集、評估、報(bào)告和追蹤藥品的不良反應(yīng)事件。需要密切關(guān)注全球藥品安全動態(tài)，及時(shí)更新內(nèi)部數(shù)據(jù)庫，以便進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和管理。此外，還可能參與制定和優(yōu)化藥品安全策略，以降低潛在的風(fēng)險(xiǎn)，并確保在危機(jī)發(fā)生時(shí)能快速、有效地應(yīng)對。
有哪些內(nèi)容
1. 定期審查藥品安全信息，包括文獻(xiàn)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、市場反饋等，識別潛在的安全問題。
2. 處理和報(bào)告藥品不良反應(yīng)事件，包括向相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告，以及內(nèi)部通報(bào)。
3. 協(xié)助進(jìn)行藥物風(fēng)險(xiǎn)評估，制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，包括預(yù)防措施和應(yīng)對策略。
4. 參與藥品安全相關(guān)的項(xiàng)目，如藥品上市后監(jiān)測、藥品召回等。
5. 建立和維護(hù)藥品安全數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。
6. 與內(nèi)外部利益相關(guān)者溝通，包括醫(yī)療專業(yè)人員、患者、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等，解釋藥品安全信息。
7. 提供藥品安全培訓(xùn)，提高團(tuán)隊(duì)對藥品安全問題的認(rèn)識和處理能力。
藥物安全崗位的核心任務(wù)是確保藥品的安全性，保障公眾健康，同時(shí)遵守嚴(yán)格的法規(guī)要求，通過持續(xù)的學(xué)習(xí)和專業(yè)實(shí)踐，不斷提升藥品安全管理的水平。
藥物安全崗位職責(zé)范文
第1篇 藥物安全崗位職責(zé)
藥物安全 1、負(fù)責(zé)與醫(yī)學(xué)部有關(guān)的臨床試驗(yàn)不良事件(ae)及嚴(yán)重不良事件(sae)報(bào)告的醫(yī)學(xué)評估及質(zhì)量審核,并監(jiān)督其報(bào)告與處理流程符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關(guān)規(guī)定
2、 確保在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)按法規(guī)要求匯報(bào)個(gè)例安全報(bào)告給有關(guān)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)
3、 負(fù)責(zé)準(zhǔn)備及制作產(chǎn)品定期安全性更新報(bào)告(psur)及不定期的特別報(bào)告;
4、維護(hù)與更新公司藥物警戒相關(guān)工作流程及規(guī)范,如標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(sop)、工作指南、藥物安全系統(tǒng)操作指南等;
5、給予醫(yī)學(xué)部內(nèi)部及公司其他相關(guān)部門提供藥物安全性工作支持;
6、維護(hù)公司安全性數(shù)據(jù)庫的運(yùn)行,確保與醫(yī)學(xué)部有關(guān)的ae報(bào)告準(zhǔn)確及時(shí)進(jìn)入公司的安全性數(shù)據(jù)庫,并符合數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的要求
7、根據(jù)法規(guī)要求,進(jìn)行藥物信號管理、藥物風(fēng)險(xiǎn)管理等工作;
8、根據(jù)需要,給項(xiàng)目組的成員包括監(jiān)查部提供安全性內(nèi)容的培訓(xùn);
9、 參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查;
在制藥企業(yè)或cro公司至少2年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),具備藥物警戒工作相關(guān)知識;
了解相關(guān)藥物安全性監(jiān)管要求,包括《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、ich-gcp
等;
1、負(fù)責(zé)與醫(yī)學(xué)部有關(guān)的臨床試驗(yàn)不良事件(ae)及嚴(yán)重不良事件(sae)報(bào)告的醫(yī)學(xué)評估及質(zhì)量審核,并監(jiān)督其報(bào)告與處理流程符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關(guān)規(guī)定
2、 確保在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)按法規(guī)要求匯報(bào)個(gè)例安全報(bào)告給有關(guān)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)
3、 負(fù)責(zé)準(zhǔn)備及制作產(chǎn)品定期安全性更新報(bào)告(psur)及不定期的特別報(bào)告;
4、維護(hù)與更新公司藥物警戒相關(guān)工作流程及規(guī)范,如標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(sop)、工作指南、藥物安全系統(tǒng)操作指南等;
5、給予醫(yī)學(xué)部內(nèi)部及公司其他相關(guān)部門提供藥物安全性工作支持;
6、維護(hù)公司安全性數(shù)據(jù)庫的運(yùn)行,確保與醫(yī)學(xué)部有關(guān)的ae報(bào)告準(zhǔn)確及時(shí)進(jìn)入公司的安全性數(shù)據(jù)庫,并符合數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的要求
7、根據(jù)法規(guī)要求,進(jìn)行藥物信號管理、藥物風(fēng)險(xiǎn)管理等工作;
8、根據(jù)需要,給項(xiàng)目組的成員包括監(jiān)查部提供安全性內(nèi)容的培訓(xùn);
9、 參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查;
第2篇 外資醫(yī)藥集團(tuán)患者支持專員（藥物安全）崗位職責(zé)職位要求
職責(zé)描述：
key accountabilities：
program implementation
collaborating with charity organizations to supervise psp program operation;
forecast of donation goods to prevent disruption of donation supply and support biz team requirement of program enrollment， return rate， ongoing pool， or any specific projection;
pdcs/drug safety supervision over the ongoing programs to ensure pv compliant;
support cdi/nrdl/prdl listing efforts， in terms of dossier， analysis or communication;
develop and deliver trainings/communication dossier， to internal (cross functions) and e_ternal stakeholders (physicians/nurses/drug dispensers/officials， etc.);
support with patient group activities， in terms of patient education， dossier preparation and site coordination.
scope of people responsibility：
support line manager and the team to achieve smooth operation ofpspprograms
candidate’s profile：
education
bachelor degree with industry related education preferred;
data process/analysis background being a plus;
fluent in english， both literal and oral
work e_perience：
2-year e_perience in pharmaceutical industry， with e_perience in leading pharmaceutical mnc being a plus
job-specific competencies & skills：
good interpersonal skills， with team-work spirit
good command of computer software， e_cel/powerpoint/word
responsible and result-oriented
地址：北京朝陽區(qū)將臺路甲2號 諾金中心25樓（近地鐵14號線望京南-地鐵站）
附近公交：408路 416路 421路 571路 657路677路 682路 701路 847路 983路 運(yùn)通104線運(yùn)通107線 運(yùn)通111線
崗位要求：
學(xué)歷要求：本科
語言要求：不限
年齡要求：不限
工作年限：無工作經(jīng)驗(yàn)
第3篇 藥物安全專員崗位職責(zé)
藥物安全專員 上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司 上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司,復(fù)宏漢霖,復(fù)宏漢霖 ? receive and document incoming reports from investigative sites or other sources reporting aes, serious adverse events (saes) and spontaneous events; collect, track required data and enter into safety database, if applicable; follow up with pms to obtain missing data as required.
? create and maintain sae reconciliation trackers for all internal studies.
? maintain cma safety database
? identify issues and understand the causes of those issues independently. report any lack of safety data management issues to quality & compliance team.
? interfaces, collaborates, and negotiates with project members, and resolves issues with guidance as needed
? ensure integrity and completeness of data according to applicable regulations and guidelines, sops and project-specific guidelines.
? read and understand safety management plan across each projects.
? work with quality & compliance department and participate capa meeting if it is required.
? in-depth knowledge of ich-gcp, sop, and local regulation. especially familiar with safety data management within clinical trials.
competences / skills
? working knowledge of ae/sae management processing
? working knowledge of applicable global, regional and local clinical research regulatory requirements
? in-depth knowledge of departmental sops and ich-gcp
? strong organizational skills with the ability to meet strict deadlines
? skill in use of multiple safety databases
? basic project management skills
? demonstrate a positive and fle_ible working attitude
? effective presentation and report writing skills
? effective team building skills
? effective telephone etiquette skills
? e_cellent verbal and written communication skills
? ability to work effectively on multiple projects simultaneously and effectively manage competing priorities
? bachelors degree from a four-year college or university in life sciences or related field.
? 1-3 years clinical research pharmaceutical, or cro company, or related organization and/or an equivalent combination of education and e_perience.
