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崗位職責(zé)是什么
法規(guī)注冊(cè)崗位是企業(yè)中關(guān)鍵的一環(huán)，主要負(fù)責(zé)確保公司的產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，以便順利進(jìn)入市場(chǎng)并持續(xù)運(yùn)營(yíng)。
崗位職責(zé)要求
1. 熟悉國(guó)內(nèi)外相關(guān)行業(yè)的法規(guī)政策，包括但不限于產(chǎn)品質(zhì)量法、食品安全法、藥品管理法等。
2. 具備良好的分析能力，能夠解讀和應(yīng)用復(fù)雜的法規(guī)條款。
3. 能夠協(xié)調(diào)各部門，確保產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售等環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求。
4. 有高度的責(zé)任心和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，及時(shí)識(shí)別潛在的法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)并提出解決方案。
5. 具備優(yōu)秀的溝通技巧，能與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效交流。
崗位職責(zé)描述
法規(guī)注冊(cè)專員的工作涉及廣泛，從前期的產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段就開(kāi)始介入，確保新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。他們需要密切關(guān)注政策動(dòng)態(tài)，更新法規(guī)知識(shí)庫(kù)，為公司提供最新的法規(guī)信息和合規(guī)建議。在產(chǎn)品上市前，他們負(fù)責(zé)完成必要的注冊(cè)申請(qǐng)，包括準(zhǔn)備文件、提交資料、跟進(jìn)審批進(jìn)度等。在產(chǎn)品上市后，他們需監(jiān)控產(chǎn)品的持續(xù)合規(guī)性，處理可能出現(xiàn)的法規(guī)問(wèn)題，如召回、整改等。
此外，法規(guī)注冊(cè)專員還需參與內(nèi)部培訓(xùn)，提升員工的法規(guī)意識(shí)，協(xié)助各部門建立和優(yōu)化符合法規(guī)要求的操作流程。他們與外部的溝通也至關(guān)重要，包括與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的對(duì)接、參加行業(yè)協(xié)會(huì)的活動(dòng)，以及與其他企業(yè)的法規(guī)專業(yè)人士交流，以保持行業(yè)內(nèi)的合規(guī)領(lǐng)先地位。
有哪些內(nèi)容
1. 法規(guī)研究與解讀：深入研究各類法規(guī)，確保對(duì)最新法規(guī)變化的敏銳洞察。
2. 產(chǎn)品注冊(cè)：負(fù)責(zé)新產(chǎn)品在各市場(chǎng)的注冊(cè)申請(qǐng)，包括資料準(zhǔn)備、提交、跟蹤反饋等。
3. 內(nèi)部合規(guī)審查：審核產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的合規(guī)性，提出改進(jìn)建議。
4. 風(fēng)險(xiǎn)管理：識(shí)別并評(píng)估潛在的法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，制定應(yīng)對(duì)策略。
5. 培訓(xùn)與教育：組織內(nèi)部法規(guī)培訓(xùn)，提升全員法規(guī)意識(shí)。
6. 外部關(guān)系維護(hù)：與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)等保持良好關(guān)系，了解行業(yè)動(dòng)態(tài)。
7. 應(yīng)對(duì)突發(fā)事件：處理產(chǎn)品召回、整改等法規(guī)相關(guān)問(wèn)題，確保公司聲譽(yù)不受損害。
8. 制定和更新法規(guī)政策：參與制定和修訂公司內(nèi)部的法規(guī)遵守政策和程序。
法規(guī)注冊(cè)崗位是企業(yè)合規(guī)運(yùn)營(yíng)的守護(hù)者，其工作直接影響到公司的業(yè)務(wù)發(fā)展和市場(chǎng)信任度。因此，這一角色不僅需要扎實(shí)的法規(guī)知識(shí)，更需要卓越的執(zhí)行能力和問(wèn)題解決能力。
法規(guī)注冊(cè)崗位職責(zé)范文
第1篇 法規(guī)注冊(cè)經(jīng)理崗位職責(zé)
法規(guī)注冊(cè)經(jīng)理 康鉑 康鉑創(chuàng)想(北京)科技有限公司,comper,comper healthcare,康鉑,康鉑醫(yī)療健康,康鉑創(chuàng)想 崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)主導(dǎo)產(chǎn)品注冊(cè)(ce、cfda)全過(guò)程。包括:制定注冊(cè)計(jì)劃、協(xié)助產(chǎn)品臨床工作、組織編制注冊(cè)資料、注冊(cè)申報(bào)及注冊(cè)維護(hù)工作、進(jìn)度跟蹤與內(nèi)部協(xié)調(diào);
2. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)的收集、更新及宣貫,組織識(shí)別醫(yī)療器械法規(guī)在本企業(yè)適用條款;
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)的生產(chǎn)切換和法規(guī)符合性檢查;
4. 參與不良事件和召回等相關(guān)事宜的處理;
5. 與公司醫(yī)療器械相關(guān)的證照(生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可、出口銷售證明、自由銷售證明等)辦理和保持;
6. 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案相關(guān)工作及與質(zhì)檢局的對(duì)接;
7. 負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局的對(duì)接、關(guān)系建立和維護(hù);
8. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
任職資格:
1. 大?；蛞陨蠈W(xué)歷,理工科相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2. 熟悉公司產(chǎn)品研發(fā)流程,了解產(chǎn)品基本原理;
3. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、政策;
4. 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及要求;
5. 有較強(qiáng)的溝通能力、組織能力和解決問(wèn)題能力;
6. 國(guó)外注冊(cè)工程師應(yīng)具備良好的英語(yǔ)聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)能力。
第2篇 法規(guī)注冊(cè)經(jīng)理崗位職責(zé)任職要求
法規(guī)注冊(cè)經(jīng)理崗位職責(zé)
職責(zé)描述:
1. 參與制定公司新藥項(xiàng)目的注冊(cè)策略，按法規(guī)要求進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)工作，包括國(guó)內(nèi)和國(guó)際申報(bào);
2. 負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的收集、整理、編寫(xiě)與審核;按照程序及時(shí)申報(bào)，跟蹤項(xiàng)目注冊(cè)進(jìn)度，保證注冊(cè)申請(qǐng)的順利批準(zhǔn);
3. 負(fù)責(zé)和藥監(jiān)管理部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、審評(píng)中心建立良好的合作關(guān)系，保持公司對(duì)外的良好溝通;
4. 負(fù)責(zé)與公司各部門進(jìn)行良好溝通，為各部門提供法規(guī)咨詢。確保所有研發(fā)活動(dòng)的合規(guī)性。
5. 密切關(guān)注國(guó)內(nèi)、國(guó)際注冊(cè)法規(guī)的動(dòng)態(tài)變化，根據(jù)公司項(xiàng)目特點(diǎn)在申報(bào)策略上做出及時(shí)的調(diào)整
6. 完成上級(jí)安排的其他工作。
任職要求:
1. 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷;
2. 2年以上藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，有國(guó)際藥品申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3. 具有較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力;
4. 具備良好的英文聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力;
5. 工作嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)，具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
法規(guī)注冊(cè)經(jīng)理崗位
第3篇 法規(guī)注冊(cè)專員崗位職責(zé)
法規(guī)事務(wù)及注冊(cè)專員 愛(ài)爾博(上海)醫(yī)療器械有限公司 愛(ài)爾博(上海)醫(yī)療器械有限公司,愛(ài)爾博,愛(ài)爾博 崗位職責(zé):
1、根據(jù)公司擬申報(bào)產(chǎn)品的要求收集技術(shù)資料、編制產(chǎn)品申報(bào)材料;
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的撰寫(xiě)、報(bào)送和督辦工作,負(fù)責(zé)所注冊(cè)項(xiàng)目與檢測(cè)中心、審評(píng)中心的溝通工作;
3、協(xié)助負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等更新,要求符合國(guó)藥局相關(guān)規(guī)定;
4、協(xié)助負(fù)責(zé)各地物價(jià)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的協(xié)調(diào)和溝通,包括政府有關(guān)部門機(jī)構(gòu)、醫(yī)院及代理商;
5、解決收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)、審批過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題,保障信息暢通業(yè)務(wù)順利開(kāi)展;
6、協(xié)助負(fù)責(zé)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相關(guān)資料的收集、整理、及存檔;
7、負(fù)責(zé)落實(shí)公司內(nèi)部相關(guān)法規(guī)的執(zhí)行。
任職資格:
1、本科以上學(xué)歷;
2、3年以上醫(yī)療器械相關(guān)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)(優(yōu)先);
3、具備良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力和良好的溝通能力;
4、具有一定的項(xiàng)目管理能力,組織計(jì)劃能力,能有效解決問(wèn)題;
5、熟悉注冊(cè)管理辦法等相關(guān)規(guī)定,熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)政府事務(wù)部門工作流程。
第4篇 法規(guī)注冊(cè)主管崗位職責(zé)
注冊(cè)法規(guī)主管 該職位將是診斷咨詢管理事務(wù)團(tuán)隊(duì)的一部分,直接向中國(guó)診斷咨詢管理事務(wù)經(jīng)理匯報(bào)。該人員將提供戰(zhàn)略和運(yùn)營(yíng)支持,以確保在中國(guó)提交、注冊(cè)、許可和批準(zhǔn)適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管文件。我們正在尋找一個(gè)高度積極和經(jīng)驗(yàn)豐富的管理事務(wù)專業(yè)人員加入我們的團(tuán)隊(duì)在伴隨診斷業(yè)務(wù)。該職位將以個(gè)人貢獻(xiàn)者的身份在北京工作。該人員還需要在全球研發(fā)、制造和其他職能部門(如當(dāng)?shù)氐纳虡I(yè)部門)有效工作。有ivd經(jīng)驗(yàn),熟悉伴生診斷,熟悉與cnda的交互。應(yīng)聘者必須具備良好的口頭和書(shū)面溝通能力。候選人將代表項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的監(jiān)管事務(wù),并與制藥合作伙伴密切合作。 該職位將是診斷咨詢管理事務(wù)團(tuán)隊(duì)的一部分,直接向中國(guó)診斷咨詢管理事務(wù)經(jīng)理匯報(bào)。該人員將提供戰(zhàn)略和運(yùn)營(yíng)支持,以確保在中國(guó)提交、注冊(cè)、許可和批準(zhǔn)適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管文件。我們正在尋找一個(gè)高度積極和經(jīng)驗(yàn)豐富的管理事務(wù)專業(yè)人員加入我們的團(tuán)隊(duì)在伴隨診斷業(yè)務(wù)。該職位將以個(gè)人貢獻(xiàn)者的身份在北京工作。該人員還需要在全球研發(fā)、制造和其他職能部門(如當(dāng)?shù)氐纳虡I(yè)部門)有效工作。有ivd經(jīng)驗(yàn),熟悉伴生診斷,熟悉與cnda的交互。應(yīng)聘者必須具備良好的口頭和書(shū)面溝通能力。候選人將代表項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的監(jiān)管事務(wù),并與制藥合作伙伴密切合作。
