制劑管理制度7篇

制劑管理制度是指在制藥企業(yè)中，為確保藥品制劑生產(chǎn)過程的質量控制、安全生產(chǎn)和合規(guī)運營而制定的一系列規(guī)章制度。它涵蓋了從原料采購、制劑生產(chǎn)、質量檢驗到產(chǎn)品放行的全過程，旨在提高產(chǎn)品質量，保障公眾健康。

包括哪些方面

1. 原料管理：規(guī)定原料的采購標準、驗收程序和存儲條件，保證原料的質量安全。

2. 生產(chǎn)管理：設定詳細的生產(chǎn)工藝流程，明確各環(huán)節(jié)的操作規(guī)程和質量控制點。

3. 質量控制：建立全面的質量檢驗體系，包括中間體檢驗、成品檢驗以及不合格品的處理。

4. 設備管理：規(guī)定設備的維護保養(yǎng)、校準和驗證，確保設備的正常運行。

5. 文件管理：制定文件的編寫、審批、修訂和廢除流程，確保文件的有效性和準確性。

6. 環(huán)境衛(wèi)生：規(guī)定生產(chǎn)區(qū)域的清潔消毒、廢棄物處理和環(huán)境監(jiān)測，保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。

7. 員工培訓：設立員工培訓計劃，提升員工的專業(yè)技能和質量意識。

8. 安全生產(chǎn)：制定應急預案，加強安全教育，預防生產(chǎn)事故的發(fā)生。

重要性

制劑管理制度的重要性在于：

1. 保障藥品質量：通過嚴格的制度執(zhí)行，確保每一批藥品都達到預定的質量標準。

2. 遵守法規(guī)：符合國家藥品監(jiān)管機構的要求，防止因違規(guī)操作導致的法律風險。

3. 提升企業(yè)形象：良好的質量管理體系能提升企業(yè)的市場信譽，增強客戶信任。

4. 優(yōu)化生產(chǎn)效率：標準化的流程有助于提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。

5. 保障員工安全：通過安全生產(chǎn)制度，保護員工的生命安全，減少工傷事故。

方案

1. 制定詳細的操作規(guī)程：每個部門應根據(jù)自身職能，細化操作流程，確保每一步都有章可循。

2. 定期培訓與考核：定期對員工進行制度培訓，通過考核確保員工理解和掌握相關規(guī)定。

3. 實施內部審計：設立專門的審計小組，定期檢查制度執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。

4. 強化質量監(jiān)督：建立有效的質量反饋機制，對質量問題進行追蹤，改進工藝流程。

5. 不斷完善制度：根據(jù)實際運行情況和行業(yè)動態(tài)，適時調整和完善制劑管理制度，保持其時效性。

制劑管理制度的建立健全，不僅關乎藥品質量，也直接影響企業(yè)的生存與發(fā)展。因此，必須高度重視，嚴格執(zhí)行，不斷優(yōu)化，以實現(xiàn)藥品生產(chǎn)的高質量、高效率和高安全性。

制劑管理制度范文

第1篇 某醫(yī)院藥劑科制劑管理制度

醫(yī)院藥劑科制劑管理制度

一、制劑室的任務

(一).根據(jù)醫(yī)療、教學和科研工作的需要,決定自配制劑的品種和數(shù)量。制劑質量和醫(yī)療質量與病人健康密切相關,故自配制劑也應執(zhí)行《藥品生產(chǎn)和質量管理規(guī)范》。

(二).醫(yī)院制劑主要包括:

1、臨床診斷或治療需要而市場上又買不到或供應不足的藥品;

2、療效確切而臨床上又常用的協(xié)定處方制劑;

3、療效肯定的老醫(yī)生秘方、經(jīng)驗方制劑;

4、臨床科研需要的制劑。

(三).目前,醫(yī)院制劑生產(chǎn)已從供應保證型向技術開發(fā)型發(fā)展,新制劑、新劑型的研究是醫(yī)院制劑管理的發(fā)展方向。

二、條件和要求

制劑室硬件、軟件要求都應符合《藥品生產(chǎn)和質量管理規(guī)范》或醫(yī)院制劑驗收細則的有關條款。

三、制劑室工作制度

(一).必須按《藥品管理法》規(guī)定,取得制劑許可證,并將需配制劑報衛(wèi)生行政部門批準后方可配制。自制制劑只限于本院使用,不得流入市場。

(二).所配制劑均應認真填寫制劑調配單,記錄完整,并按月裝訂成冊,一般保存兩年。

(三).制劑所用原料、輔料應符合藥用標準,包裝材料應無毒,不影響藥品質量。

(四).制劑室使用麻醉藥品,精神藥品或毒藥時應按有關規(guī)定辦理。

(五).制劑室工作人員每年體檢一次,如患有傳染病、精神病或可能污染制劑的疾病時,不得從事制劑工作。

(六).所配制劑必須按注冊的質量標準全項檢驗合格后,方可應用于臨床。(七).維護好生產(chǎn)設備,配備必要的安全設施以確保安全生產(chǎn)。

第2篇 藥業(yè)公司含麻黃堿復方制劑類藥品管理制度

藥業(yè)公司含麻黃堿復方制劑類藥品管理制度

為加強含麻黃堿類復方制劑的管理,防止上述藥品流入非法渠道,保障公眾用藥安全需求,制定本制度。依據(jù):《中華人民共和國國藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。適用范圍:適用于含麻黃堿類復方制劑的購進、驗收、儲存、銷售、運輸及相關知識培訓等環(huán)節(jié)。

內容:

1.本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復方制劑(不包括含麻黃的中成藥),麻黃堿類是指《易制毒化學品管理條例》(國務院令445號)中,附表《易制毒化學品的分類和品種目錄》第一類的第12項,包括_、偽_、消旋_、去甲_、甲基_、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等_類物質,常見品種見附頁(本表所列品種供參考,實際工作中應以說明書中標注的成分為準)。對該類藥品的管理,除應遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外,還應遵守本制度規(guī)定的各項管理要求。

2.含麻黃堿類復方制劑的采購管理:依照有關法律法規(guī)的規(guī)定,我店只能向依照《中華人民共和國國藥品管理法》的規(guī)定取得具備含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營資質的藥品批發(fā)企業(yè)成都科訊藥業(yè)公司采購該類藥品。在采購該類藥品前,采購部門應及時做好首營資料的收集、報批、備案工作,質量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。購進進口含麻黃堿類復方制劑時,還應向供貨單位索取《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復印件、《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關單》復印件,并在上述各類復印件上加蓋供貨單位公章。

3.含麻黃堿類復方制劑的驗收入庫管理:質量管理部驗收組負責含麻黃堿類復方制劑的驗收,做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后,驗收人員應依據(jù)藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品,并按照其儲存條件放入相應庫的待驗區(qū)中。在依照驗收程序對該類藥品進行實物驗收合格后應及時通知物流部門上架入庫。物流部應在倉庫內設立含麻黃堿類復方制劑專區(qū),將該類藥品集中存放,并設立明顯標志。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品,驗收人員應拒收并立即通知質量管理部門進行處理。

4、含麻黃堿類復方制劑的儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復核管理:質量管理部門應將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種,養(yǎng)護人員按照重點養(yǎng)護品種的標準進行養(yǎng)護,當發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質量問題時應及時上報質量管理部門。物流部門應指定專人對該類藥品進行保管。該類藥品在發(fā)貨出庫時應經(jīng)出庫復核人員復核合格后方可出庫。出庫復核記錄上由揀貨員、復核員簽全名存檔備查。當出現(xiàn)錯發(fā)、多發(fā)該類藥品時,物流部有關人員應及時追回并通知有關部門進行處理。

5.含麻黃堿類復方制劑的有效期管理:該類藥品的有效期管理,應嚴格執(zhí)行本公司《藥品效期管理制度》中的各項規(guī)定。

6.不合格含麻黃堿類復方制劑的管理:不合格含麻黃堿類復方制劑的管理,除應遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關規(guī)定外,還應遵守以下規(guī)定:

6.1不合格含麻黃堿類復方制劑的報損、銷毀,由物流部指定的含麻黃堿類復方制劑的保管員提出申請,物流部負責人審核確認后,填報“不合格含麻黃堿類復方制劑報損審批表”。

6.2不合格含麻黃堿類復方制劑的銷毀,應經(jīng)質量管理部含麻黃堿類復方制劑專職質量管理員復查確認并經(jīng)公司總經(jīng)理批準后,在質量管理人員和財務部門的監(jiān)督下由物流部門銷毀,并做好“不合格含麻黃堿類復方制劑報廢、銷毀記錄”。

7.含麻黃堿類復方制劑的銷售管理:銷售含麻黃堿類復方制劑時,要嚴格執(zhí)行《易制毒化學品管理條例》及有關藥品監(jiān)督管理法律法規(guī),按處方藥管理的麻黃堿類復方制劑必須憑處方銷售,所有麻黃堿類復方制劑一次銷售量不得超過5個最小包裝,嚴格登記購買人身份證明,并記錄銷售情況。發(fā)現(xiàn)購買人存在異常情況時,應當立即停止銷售,并向公司負責人或質量負責人報告。公司銷售部門應對業(yè)務人員做好宣傳培訓工作,復核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類藥品銷售給上述無合法資質的單位或個人時,應及時截停并上報部門領導做出處理。

8.從業(yè)人員的健康管理:企業(yè)在質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸含麻黃堿類復方制劑的崗位工作人員,應按照公司《衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度》的規(guī)定進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或可能導致含麻黃堿類復方制劑發(fā)生差錯的人員,不得從事直接接觸含麻黃堿類復方制劑的工作。

第3篇 醫(yī)院管理-普通制劑室工作制度

普通制劑室工作制度

（一）本室負責本院普通制劑的配制工作。制劑范圍為市場不供應或不能滿足供應，以及醫(yī)療、教學、科研需要的制劑。自制制劑只限本院自用，不得流入市場。

（二）本室必須按《藥品管理法》規(guī)定，取得制劑許可證，并按“山東省醫(yī)字制劑品種注冊管理辦法”規(guī)定，逐品種進行注冊，取得制劑注冊編號后，方可進行配制。

（三）本室必須嚴格執(zhí)行經(jīng)衛(wèi)生行政部門注冊批準的處方及工藝規(guī)程，并經(jīng)全項檢驗合格后，方可使用。

（四）制劑所用的原料、溶媒、輔料，均應符合藥典標準，化學藥品嚴禁藥用。包裝材料應無毒，不影響藥品質量，保證藥品質量。

（五）配制前填寫制劑單，配制人、復核人核對無誤后簽名。稱量要準確，操作要認真。半成品必須檢驗，合格后，方可分裝、發(fā)放。

（六）本室不得直接收配處方，特殊情況應與本室聯(lián)系，經(jīng)科主任同意，方能配制。

（七）制劑使用醫(yī)學專用藥品、精神藥品或毒藥時，應分別按有關規(guī)定辦理。

（八）室內必須保持清潔、整齊。制劑人員工作時必須衣帽整齊，戴口罩。制劑人員應注意個人衛(wèi)生，并每年1~2次體格檢查，如患有傳染性疾病或可能污染制劑的疾病時，不得從事直接的制劑工作，直至調離崗位。

（九）要加強清場的管理，防止不同品種混雜。要加強制劑標簽的管理，用多少取多少，如有多余應認真銷毀。

（十）要做好制劑技術資料的管理，制劑單、送驗單及檢驗報告單等應保存二年，以備查詢。

（十一）本室所用的衡器，應按“計量法”規(guī)定，定期檢驗，確保計量準確、可靠。

（十二）本室應有必要的安全防護措施，注意安全生產(chǎn)。非本室人員未經(jīng)允許禁止入內。

第4篇 醫(yī)院管理-滅菌制劑室工作制度

滅菌制劑室工作制度

（一）滅菌制劑室負責本院滅菌制劑的配制工作，制劑范圍僅限藥廠不能生產(chǎn)或不能滿足供應的藥品以及配合本院醫(yī)療科研需要而配制的新制劑。自制制劑只限本院使用，不得流入市場。

（二）制劑室必須按《藥品管理法》規(guī)定取得制劑許可證，并按《山東省醫(yī)院制劑品種注冊管理辦法》規(guī)定品種進行注冊，取得制劑編號方可配制制劑。

（三）配制制劑必須嚴格執(zhí)行衛(wèi)生行政部門注冊批準的處方及工藝規(guī)程，所配制制劑必須按注冊的質量標準，全項檢驗合格后，方可使用。

（四）制劑所用原料藥和輔料必須符合藥典或注射標準。包裝材料應無毒，不與所裝藥品發(fā)生反應，不污染藥品，并能達到該藥品性質所要求的其它包裝條件，能保證藥品質量。

（五）應認真執(zhí)行核對制度，配制滅菌制劑應認真填寫制劑單或生產(chǎn)記錄，稱量必須準確，經(jīng)他人核對無誤后，方可投料。

配制含有醫(yī)學專用藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的制劑應按特殊藥品管理規(guī)定執(zhí)行，稱量、核對人員均應在制劑單上簽字。

（六）應認真執(zhí)行制劑半成品檢驗制度，半成品檢驗合格后方可灌裝。

（七）滅菌制劑應分一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。不同區(qū)域的工作人員上崗后，不得隨意進出。

（八）潔凈區(qū)工作人員應配備滅菌潔凈工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室內衛(wèi)生，所用物品存放有序。

（九）做好批生產(chǎn)記錄，檢驗記錄，檢驗報告書的填寫和保管工作，一般保存二年。

（十）工作人員建立健康檔案，每年體檢一次，如發(fā)現(xiàn)有傳染病或共它對制劑有可能感染者，不得從事直接的制劑工作，應另行安排適當?shù)墓ぷ鳌?/p>

（十一）維護好生產(chǎn)設備，配備必要的安全設施以確保安全生產(chǎn)。

（十二）工作結束后，離崗前，認真檢查水、電汽的閘門以及門、窗，清除不安全的隱患。

（十三）非本室人員未經(jīng)允許嚴禁入內。

第5篇 含麻黃堿類復方制劑質量管理制度

醫(yī)院含麻黃堿類復方制劑質量管理制度

制定目的:為加強含麻黃堿類復方制劑的管理,防止上述藥品流入非法渠道,制定本制度。

制定依據(jù):《中華人民共和國國藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。

適用范圍:適用于含麻黃堿類復方制劑的購進、驗收、儲存、銷售、運輸及相關知識培訓等環(huán)節(jié)。

責任人:質量管理部業(yè)務經(jīng)營部物流部綜合辦公室

內容:

1.本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復方制劑(不包括含麻黃的中成藥),麻黃堿類是指《易制毒化學品管理條例》(國務院令445號)中,附表《易制毒化學品的分類和品種目錄》第一類的第12項,包括_、偽_、消旋_、去甲_、甲基_、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等_類物質,常見品種見附頁(本表所列品種供參考,實際工作中應以說明書中標注的成分為準)。對該類藥品的管理,除應遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外,還應遵守本制度規(guī)定的各項管理要求。

2.含麻黃堿類復方制劑的采購管理:依照有關法律法規(guī)的規(guī)定,我公司只能向依照《中華人民共和國國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號等有關資質的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營資質的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品前,采購部門應及時做好首營資料的收集、報批、備案工作,質量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。

購進進口含麻黃堿類復方制劑時,還應向供貨單位索取《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復印件、《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關單》復印件,并在上述各類復印件上加蓋供貨單位公章。

3.含麻黃堿類復方制劑的驗收入庫管理:質量管理部驗收組負責含麻黃堿類復方制劑的驗收,做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后,驗收人員應依據(jù)藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品,并按照其儲存條件放入相應庫的待驗區(qū)中。在依照驗收程序對該類藥品進行實物驗收合格后應及時通知物流部門上架入庫。

物流部應在倉庫內設立含麻黃堿類復方制劑專區(qū),將該類藥品集中存放,并設立明顯標志。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品,驗收人員應拒收并立即通知質量管理部門進行處理。

4、含麻黃堿類復方制劑的儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復核管理:質量管理部門應將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種,養(yǎng)護人員按照重點養(yǎng)護品種的標準進行養(yǎng)護,當發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質量問題時應及時上報質量管理部門。

物流部門應指定專人對該類藥品進行保管。該類藥品在發(fā)貨出庫時應經(jīng)出庫復核人員復核合格后方可出庫。出庫復核記錄上由揀貨員、復核員簽全名存檔備查。當出現(xiàn)錯發(fā)、多發(fā)該類藥品時,物流部有關人員應及時追回并通知有關部門進行處理。

5.含麻黃堿類復方制劑的有效期管理:該類藥品的有效期管理,應嚴格執(zhí)行本公司《藥品效期管理制度》中的各項規(guī)定。

6.不合格含麻黃堿類復方制劑的管理:不合格含麻黃堿類復方制劑的管理,除應遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關規(guī)定外,還應遵守以下規(guī)定:

6.1不合格含麻黃堿類復方制劑的報損、銷毀,由物流部指定的含麻黃堿類復方制劑的保管員提出申請,物流部負責人審核確認后,填報“不合格含麻黃堿類復方制劑報損審批表”。

6.2不合格含麻黃堿類復方制劑的銷毀,應經(jīng)質量管理部含麻黃堿類復方制劑專職質量管理員復查確認并經(jīng)公司總經(jīng)理批準后,在質量管理人員和財務部門的監(jiān)督下由物流部門銷毀,并做好“不合格含麻黃堿類復方制劑報廢、銷毀記錄”。

7.含麻黃堿類復方制劑的銷售管理:銷售含麻黃堿類復方制劑時,由業(yè)務經(jīng)營部門會同質量管理部核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況,該類藥品只能銷售給具有合法資格的醫(yī)療機構和藥品零售企業(yè),或者具備含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè),嚴禁將該類藥品銷售給無合法資質的各類單位或個人。業(yè)務部門應跟蹤核實該類藥品的到貨情況,并填寫《含麻黃堿類復方制劑到貨情況核實記錄》,按月匯總后轉質量管理部保存至藥品有效期滿后一年備查。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復方制劑購買方存在異常情況時,應當立即停止銷售,并向公司負責人或質量負責人報告。公司銷售部門應對業(yè)務人員做好宣傳培訓工作,物流部揀貨員、復核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類藥品銷售給上述無合法資質的單位或個人時,應及時截停并上報部門領導做出處理。

銷售進口含麻黃堿類復方制劑時,還應向采購單位提供《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復印件、《進口藥品檢驗報告書》復印件或注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關單》復印件,并在上述各類復印件上加蓋本單位公章。

8、含麻黃堿類復方制劑的運輸管理:該類藥品的運輸,應遵守本公司《藥品運輸管理制度》和《藥品運輸管理程序》的各項規(guī)定。

9、含麻黃堿類復方制劑儲存、運輸設施設備的管理,應遵守本公司《設施、設備管理制度》和《冷藏車管理制度》的有關規(guī)定。

10、含麻黃堿類復方制劑的安全及值班管理:

10.1含麻黃堿類復方制劑應存放于物流部設立的“含麻黃堿類復方制劑專區(qū)”內,需冷藏的含麻黃堿類復方制劑,應存放于冷庫內。

10.2含麻黃堿類復方制劑的保管人員應認真履行職責,杜絕無關人員進入倉庫。其他人員因工作需要進入倉庫時,應有保管員陪同。

10.3含麻黃堿類復方制劑的保管人員因故不能到崗工作,應提前按照公司的勞動管理制度請假,由物流部負責人指定人員代替其工作。

10.4在庫儲存期間,如發(fā)現(xiàn)該類藥品出現(xiàn)短少,應注意保護現(xiàn)場并通知部門領導,部門領導確認后應及時通知質量管理部門和安全管理部門,情況嚴重的應立即報告當?shù)厮幈O(jiān)和公安部門。

10.5公司安保人員應按照公司的有關規(guī)定,加強值班,嚴防藥品被盜被搶。

10.6除向確實無法開具支票的小型醫(yī)療機構(如個體診所)和小型藥品零售企業(yè)(如個體藥店)少量(在50個最小包裝以下)銷售含麻黃堿類復方制劑外,在含麻黃堿類復方制劑的購銷活動中,不得使用現(xiàn)金進行交易。

11.含麻黃堿類復方制劑知識的學習和培訓:

11.1綜合辦公室負責組織含麻黃堿類復方制劑相關知識的學習和培訓工作,并將包括含麻黃堿類復方制劑在內的藥品知識培訓納入全年培訓計劃,質量管理部協(xié)助綜合辦公室完成培訓任務。

11.2含麻黃堿類復方制劑知識的培訓對象應為包括總經(jīng)理在內的全體員工,由綜合辦公室將培訓

內容及考試試卷存檔,并建立員工培訓檔案。

第6篇 醫(yī)院管理-中藥制劑室工作制度

中藥制劑室工作制度

（一）中藥制劑室負責本院中藥制劑及合劑的制配工作，制劑范圍以本院臨床協(xié)定處方為主，并配合本院醫(yī)療、科研、科學需要而配，制新的制劑，自制制劑只限本院自用，不得流入市場。

（二）制劑室必須按《藥品管理法》規(guī)定取得許可證。

（三）所配制制劑必須按注冊的質量標準全項檢驗合格后，方可使用。

（五）應認真執(zhí)行核對制度，配制制劑及合劑時應認真填寫制劑單，稱量必須準確，經(jīng)核對無誤后方可投料，配制含醫(yī)學專用藥品、精神藥品、毒性藥品的制劑，應兩人核對，稱時及核對人員均應在制劑單上簽字。

（六）應執(zhí)行制劑半成品檢驗制度，制劑及合劑半成品及檢驗合格后，方可分裝。分裝時應嚴格核對。

（七）要加強制劑與合劑的標簽管理。制劑標簽內容包括：制劑名稱、規(guī)格、處方組成、適應證、用法用量、注意事項、注冊編號、內服、外用、眼用、鼻用、制劑單位等。

（八）中藥制劑室應根據(jù)崗位技術要求、制定詳細的技術操作規(guī)程，并健全崗位責任制、確保制劑質量。

（九）要搞好技術資料檔案管理，制劑配制單及檢驗報告書應保存三年以上。對發(fā)生的制劑質量事件，應有詳細的檔案材料備查。

（十）制劑室應加強經(jīng)濟管理，搞好成本核算努力降低消耗，提高經(jīng)濟效益。

（十一）制劑工作人員應衣帽整潔，室內物品陳列有序，經(jīng)常保持室內衛(wèi)生。

（十二）在制劑、合劑配制過程中，無關人員不得進入制劑室。

（十三）制劑室所用的衡器具，必須按照《計量法》規(guī)定進行定期檢驗，確保計量準確可靠。

（十四）制劑室要有防護措施，注意安全生產(chǎn)。

第7篇 藥業(yè)公司蛋白同化制劑肽類激素管理制度

藥業(yè)公司蛋白同化制劑、肽類激素管理制度

為認真貫徹落實《反_條例》的各項規(guī)定,加強公司經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素品種的管理,根據(jù)相關法律、法規(guī),制定本制度。

一、蛋白同化制劑、肽類激素的購進管理

1、購進時,必須遵循藥品購進的一般規(guī)定,選擇具有生產(chǎn)或經(jīng)營資質的企業(yè)購進,不得從非法渠道或資質不全的企業(yè)購進。

2、購進時,收取供貨方相關資質或證明文件(批件)。

3、購進時,必須開具合法票據(jù),并與貨同行。

4、購進時,涉及到首營企業(yè)或首營品種時,須按首營企業(yè)和首營品種的審核管理制度中規(guī)定的程序經(jīng)審批后方可進行。

5、蛋白同化制劑、肽類激素的購進專管人員,應嚴格按照質量管理職責的規(guī)定履行購進職責。

二、蛋白同化制劑、肽類激素的驗收管理

1、蛋白同化制劑、肽類激素的驗收,應遵循藥品驗收的一般通則,雙人進行質量和數(shù)量的驗收。

2、驗收時,應仔細核對進貨憑證,進貨手續(xù)不全或整件無合格證的產(chǎn)品不得驗收。

3、驗收應按照《藥品質量驗收管理制度》和《藥品驗收標準》中的規(guī)定進行。

4、驗收時,拆封檢查后的產(chǎn)品,必需及時復原并盡可能的保持原貌。

5、做好記錄。按一般藥品驗收記錄的規(guī)定進行相關事項記載,并按規(guī)定保存記錄。

6、驗收合格的品種,按規(guī)定程序入庫。

三、蛋白同化制劑、肽類激素的儲存及養(yǎng)護檢查管理

1、驗收合格的品種,必須按其性質和對溫度的要求專庫或專柜存放,雙人雙鎖管理。

2、堆碼和存放時,遵守一般藥品存儲的相關管理,品種間應保持一定間距。

3、執(zhí)行藥品效期管理的規(guī)定,按照規(guī)定的期限,按月填報效期品種報表。

4、蛋白同化制劑、肽類激素執(zhí)行與一般藥品同樣的色標管理。做到標識、標志準確無誤。

5、蛋白同化制劑、肽類激素實行專賬管理,做到帳貨相符。

6、保管人員應配合養(yǎng)護人員做好存儲品種的養(yǎng)護檢查,確保藥品質量安全。7、養(yǎng)護人員應對庫有品種根據(jù)其流轉情況進行養(yǎng)護檢查,并做好記錄。檢查中發(fā)

現(xiàn)問題及時報質量管理部確認處理。

四、蛋白同化制劑、肽類激素的銷售管理

1、不得將蛋白同化制劑、肽類激素品種銷售給不具備經(jīng)營或使用資格的單位或個人。

2、在蛋白同化制劑、肽類激素品種中,可以將胰島素銷售給藥品零售企業(yè)。蛋白同化制劑、肽類激素的其它品種,不得向藥品零售企業(yè)銷售。

3、應將公司經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素在電腦系統(tǒng)中單列,銷售制票由專人負責,執(zhí)行與第二類精神藥品制劑相同的制票方式。

五、出庫、復核及運輸?shù)墓芾?/p>

1、出庫,必須堅持先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則。

2、實行雙人發(fā)貨、雙人復核管理,同時雙人簽字或簽章。

3、在出庫時,如發(fā)現(xiàn)有以下問題應停止發(fā)貨,并報質量管理部處理。

(1)藥品包裝內有異常響動和液體滲漏。

(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。

(3)包裝標識模糊不清或脫落。

(4)藥品已超出有效期。

4、出庫后,應與送貨人或收貨人完善交按手續(xù),并履行簽字手續(xù)。

5、為便于質量跟蹤,對蛋白同化制劑、肽類激素品種的出庫復核記錄單列分開。

6、蛋白同化制劑、肽類激素品種的出庫復核記錄,保存至超過有效期一年,但不得少于3年。

六、蛋白同化制劑、肽類激素的報損、銷毀

1、蛋白同化制劑、肽類激素的報損審批按照一般藥品的報損審批要求執(zhí)行,嚴格履行報損審批手續(xù)。

2、銷毀應有當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的監(jiān)銷。

3、做好銷毀記錄,銷毀人、監(jiān)銷人均應簽字。