制劑管理制度7篇

更新時(shí)間：2024-11-20 查看人數(shù)：38

目錄
1.制劑管理制度包括哪些方面 2.制劑管理制度重要性 3.制劑管理制度方案 4.制劑管理制度7篇

制劑管理制度

制劑管理制度是指在制藥企業(yè)中，為確保藥品制劑生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制、安全生產(chǎn)和合規(guī)運(yùn)營(yíng)而制定的一系列規(guī)章制度。它涵蓋了從原料采購(gòu)、制劑生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)到產(chǎn)品放行的全過(guò)程，旨在提高產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾健康。

包括哪些方面

1. 原料管理：規(guī)定原料的采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收程序和存儲(chǔ)條件，保證原料的質(zhì)量安全。

2. 生產(chǎn)管理：設(shè)定詳細(xì)的生產(chǎn)工藝流程，明確各環(huán)節(jié)的操作規(guī)程和質(zhì)量控制點(diǎn)。

3. 質(zhì)量控制：建立全面的質(zhì)量檢驗(yàn)體系，包括中間體檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)以及不合格品的處理。

4. 設(shè)備管理：規(guī)定設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)、校準(zhǔn)和驗(yàn)證，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。

5. 文件管理：制定文件的編寫(xiě)、審批、修訂和廢除流程，確保文件的有效性和準(zhǔn)確性。

6. 環(huán)境衛(wèi)生：規(guī)定生產(chǎn)區(qū)域的清潔消毒、廢棄物處理和環(huán)境監(jiān)測(cè)，保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。

7. 員工培訓(xùn)：設(shè)立員工培訓(xùn)計(jì)劃，提升員工的專(zhuān)業(yè)技能和質(zhì)量意識(shí)。

8. 安全生產(chǎn)：制定應(yīng)急預(yù)案，加強(qiáng)安全教育，預(yù)防生產(chǎn)事故的發(fā)生。

重要性

制劑管理制度的重要性在于：

1. 保障藥品質(zhì)量：通過(guò)嚴(yán)格的制度執(zhí)行，確保每一批藥品都達(dá)到預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2. 遵守法規(guī)：符合國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，防止因違規(guī)操作導(dǎo)致的法律風(fēng)險(xiǎn)。

3. 提升企業(yè)形象：良好的質(zhì)量管理體系能提升企業(yè)的市場(chǎng)信譽(yù)，增強(qiáng)客戶信任。

4. 優(yōu)化生產(chǎn)效率：標(biāo)準(zhǔn)化的流程有助于提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。

5. 保障員工安全：通過(guò)安全生產(chǎn)制度，保護(hù)員工的生命安全，減少工傷事故。

方案

1. 制定詳細(xì)的操作規(guī)程：每個(gè)部門(mén)應(yīng)根據(jù)自身職能，細(xì)化操作流程，確保每一步都有章可循。

2. 定期培訓(xùn)與考核：定期對(duì)員工進(jìn)行制度培訓(xùn)，通過(guò)考核確保員工理解和掌握相關(guān)規(guī)定。

3. 實(shí)施內(nèi)部審計(jì)：設(shè)立專(zhuān)門(mén)的審計(jì)小組，定期檢查制度執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。

4. 強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)督：建立有效的質(zhì)量反饋機(jī)制，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行追蹤，改進(jìn)工藝流程。

5. 不斷完善制度：根據(jù)實(shí)際運(yùn)行情況和行業(yè)動(dòng)態(tài)，適時(shí)調(diào)整和完善制劑管理制度，保持其時(shí)效性。

制劑管理制度的建立健全，不僅關(guān)乎藥品質(zhì)量，也直接影響企業(yè)的生存與發(fā)展。因此，必須高度重視，嚴(yán)格執(zhí)行，不斷優(yōu)化，以實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)的高質(zhì)量、高效率和高安全性。

制劑管理制度范文

第1篇某醫(yī)院藥劑科制劑管理制度

醫(yī)院藥劑科制劑管理制度

一、制劑室的任務(wù)

(一).根據(jù)醫(yī)療、教學(xué)和科研工作的需要,決定自配制劑的品種和數(shù)量。制劑質(zhì)量和醫(yī)療質(zhì)量與病人健康密切相關(guān),故自配制劑也應(yīng)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范》。

(二).醫(yī)院制劑主要包括:

1、臨床診斷或治療需要而市場(chǎng)上又買(mǎi)不到或供應(yīng)不足的藥品;

2、療效確切而臨床上又常用的協(xié)定處方制劑;

3、療效肯定的老醫(yī)生秘方、經(jīng)驗(yàn)方制劑;

4、臨床科研需要的制劑。

(三).目前,醫(yī)院制劑生產(chǎn)已從供應(yīng)保證型向技術(shù)開(kāi)發(fā)型發(fā)展,新制劑、新劑型的研究是醫(yī)院制劑管理的發(fā)展方向。

二、條件和要求

制劑室硬件、軟件要求都應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范》或醫(yī)院制劑驗(yàn)收細(xì)則的有關(guān)條款。

三、制劑室工作制度

(一).必須按《藥品管理法》規(guī)定,取得制劑許可證,并將需配制劑報(bào)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。自制制劑只限于本院使用,不得流入市場(chǎng)。

(二).所配制劑均應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)制劑調(diào)配單,記錄完整,并按月裝訂成冊(cè),一般保存兩年。

(三).制劑所用原料、輔料應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn),包裝材料應(yīng)無(wú)毒,不影響藥品質(zhì)量。

(四).制劑室使用麻醉藥品,精神藥品或毒藥時(shí)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。

(五).制劑室工作人員每年體檢一次,如患有傳染病、精神病或可能污染制劑的疾病時(shí),不得從事制劑工作。

(六).所配制劑必須按注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)合格后,方可應(yīng)用于臨床。(七).維護(hù)好生產(chǎn)設(shè)備,配備必要的安全設(shè)施以確保安全生產(chǎn)。

第2篇藥業(yè)公司含麻黃堿復(fù)方制劑類(lèi)藥品管理制度

藥業(yè)公司含麻黃堿復(fù)方制劑類(lèi)藥品管理制度

為加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理,防止上述藥品流入非法渠道,保障公眾用藥安全需求,制定本制度。依據(jù):《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。適用范圍:適用于含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。

內(nèi)容:

1.本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑(不包括含麻黃的中成藥),麻黃堿類(lèi)是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令445號(hào))中,附表《易制毒化學(xué)品的分類(lèi)和品種目錄》第一類(lèi)的第12項(xiàng),包括_、偽_、消旋_、去甲_、甲基_、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等_類(lèi)物質(zhì),常見(jiàn)品種見(jiàn)附頁(yè)(本表所列品種供參考,實(shí)際工作中應(yīng)以說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的成分為準(zhǔn))。對(duì)該類(lèi)藥品的管理,除應(yīng)遵守國(guó)家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對(duì)一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外,還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。

2.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的采購(gòu)管理:依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,我店只能向依照《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》的規(guī)定取得具備含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)成都科訊藥業(yè)公司采購(gòu)該類(lèi)藥品。在采購(gòu)該類(lèi)藥品前,采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)做好首營(yíng)資料的收集、報(bào)批、備案工作,質(zhì)量管理部門(mén)在對(duì)上述資料審查合格后需將該類(lèi)藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營(yíng)資料的審批后方可購(gòu)進(jìn)該類(lèi)藥品。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí),還應(yīng)向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件,并在上述各類(lèi)復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。

3.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的驗(yàn)收入庫(kù)管理:質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的驗(yàn)收,做到票、帳、貨相符。該類(lèi)藥品到貨后,驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類(lèi)藥品,并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)中。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃?lèi)藥品進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后應(yīng)及時(shí)通知物流部門(mén)上架入庫(kù)。物流部應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)立含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑專(zhuān)區(qū),將該類(lèi)藥品集中存放,并設(shè)立明顯標(biāo)志。對(duì)不符合運(yùn)輸儲(chǔ)存要求及其他不符合規(guī)定的該類(lèi)藥品,驗(yàn)收人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行處理。

4、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫(kù)復(fù)核管理:質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)將該類(lèi)藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種,養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù),當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫(kù)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。物流部門(mén)應(yīng)指定專(zhuān)人對(duì)該類(lèi)藥品進(jìn)行保管。該類(lèi)藥品在發(fā)貨出庫(kù)時(shí)應(yīng)經(jīng)出庫(kù)復(fù)核人員復(fù)核合格后方可出庫(kù)。出庫(kù)復(fù)核記錄上由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔備查。當(dāng)出現(xiàn)錯(cuò)發(fā)、多發(fā)該類(lèi)藥品時(shí),物流部有關(guān)人員應(yīng)及時(shí)追回并通知有關(guān)部門(mén)進(jìn)行處理。

5.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的有效期管理:該類(lèi)藥品的有效期管理,應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本公司《藥品效期管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)定。

6.不合格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理:不合格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理,除應(yīng)遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關(guān)規(guī)定外,還應(yīng)遵守以下規(guī)定:

6.1不合格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的報(bào)損、銷(xiāo)毀,由物流部指定的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的保管員提出申請(qǐng),物流部負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后,填報(bào)“不合格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑報(bào)損審批表”。

6.2不合格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的銷(xiāo)毀,應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑專(zhuān)職質(zhì)量管理員復(fù)查確認(rèn)并經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后,在質(zhì)量管理人員和財(cái)務(wù)部門(mén)的監(jiān)督下由物流部門(mén)銷(xiāo)毀,并做好“不合格含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑報(bào)廢、銷(xiāo)毀記錄”。

7.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的銷(xiāo)售管理:銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí),要嚴(yán)格執(zhí)行《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》及有關(guān)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī),按處方藥管理的麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑必須憑處方銷(xiāo)售,所有麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑一次銷(xiāo)售量不得超過(guò)5個(gè)最小包裝,嚴(yán)格登記購(gòu)買(mǎi)人身份證明,并記錄銷(xiāo)售情況。發(fā)現(xiàn)購(gòu)買(mǎi)人存在異常情況時(shí),應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售,并向公司負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。公司銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)對(duì)業(yè)務(wù)人員做好宣傳培訓(xùn)工作,復(fù)核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類(lèi)藥品銷(xiāo)售給上述無(wú)合法資質(zhì)的單位或個(gè)人時(shí),應(yīng)及時(shí)截停并上報(bào)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)做出處理。

8.從業(yè)人員的健康管理:企業(yè)在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的崗位工作人員,應(yīng)按照公司《衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度》的規(guī)定進(jìn)行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或可能導(dǎo)致含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑發(fā)生差錯(cuò)的人員,不得從事直接接觸含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的工作。

第3篇醫(yī)院管理-普通制劑室工作制度

普通制劑室工作制度

（一）本室負(fù)責(zé)本院普通制劑的配制工作。制劑范圍為市場(chǎng)不供應(yīng)或不能滿足供應(yīng)，以及醫(yī)療、教學(xué)、科研需要的制劑。自制制劑只限本院自用，不得流入市場(chǎng)。

（二）本室必須按《藥品管理法》規(guī)定，取得制劑許可證，并按“山東省醫(yī)字制劑品種注冊(cè)管理辦法”規(guī)定，逐品種進(jìn)行注冊(cè)，取得制劑注冊(cè)編號(hào)后，方可進(jìn)行配制。

（三）本室必須嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)注冊(cè)批準(zhǔn)的處方及工藝規(guī)程，并經(jīng)全項(xiàng)檢驗(yàn)合格后，方可使用。

（四）制劑所用的原料、溶媒、輔料，均應(yīng)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，化學(xué)藥品嚴(yán)禁藥用。包裝材料應(yīng)無(wú)毒，不影響藥品質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量。

（五）配制前填寫(xiě)制劑單，配制人、復(fù)核人核對(duì)無(wú)誤后簽名。稱量要準(zhǔn)確，操作要認(rèn)真。半成品必須檢驗(yàn)，合格后，方可分裝、發(fā)放。

（六）本室不得直接收配處方，特殊情況應(yīng)與本室聯(lián)系，經(jīng)科主任同意，方能配制。

（七）制劑使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品、精神藥品或毒藥時(shí)，應(yīng)分別按有關(guān)規(guī)定辦理。

（八）室內(nèi)必須保持清潔、整齊。制劑人員工作時(shí)必須衣帽整齊，戴口罩。制劑人員應(yīng)注意個(gè)人衛(wèi)生，并每年1~2次體格檢查，如患有傳染性疾病或可能污染制劑的疾病時(shí)，不得從事直接的制劑工作，直至調(diào)離崗位。

（九）要加強(qiáng)清場(chǎng)的管理，防止不同品種混雜。要加強(qiáng)制劑標(biāo)簽的管理，用多少取多少，如有多余應(yīng)認(rèn)真銷(xiāo)毀。

（十）要做好制劑技術(shù)資料的管理，制劑單、送驗(yàn)單及檢驗(yàn)報(bào)告單等應(yīng)保存二年，以備查詢。

（十一）本室所用的衡器，應(yīng)按“計(jì)量法”規(guī)定，定期檢驗(yàn)，確保計(jì)量準(zhǔn)確、可靠。

（十二）本室應(yīng)有必要的安全防護(hù)措施，注意安全生產(chǎn)。非本室人員未經(jīng)允許禁止入內(nèi)。

第4篇醫(yī)院管理-滅菌制劑室工作制度

滅菌制劑室工作制度

（一）滅菌制劑室負(fù)責(zé)本院滅菌制劑的配制工作，制劑范圍僅限藥廠不能生產(chǎn)或不能滿足供應(yīng)的藥品以及配合本院醫(yī)療科研需要而配制的新制劑。自制制劑只限本院使用，不得流入市場(chǎng)。

（二）制劑室必須按《藥品管理法》規(guī)定取得制劑許可證，并按《山東省醫(yī)院制劑品種注冊(cè)管理辦法》規(guī)定品種進(jìn)行注冊(cè)，取得制劑編號(hào)方可配制制劑。

（三）配制制劑必須嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生行政部門(mén)注冊(cè)批準(zhǔn)的處方及工藝規(guī)程，所配制制劑必須按注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全項(xiàng)檢驗(yàn)合格后，方可使用。

（四）制劑所用原料藥和輔料必須符合藥典或注射標(biāo)準(zhǔn)。包裝材料應(yīng)無(wú)毒，不與所裝藥品發(fā)生反應(yīng)，不污染藥品，并能達(dá)到該藥品性質(zhì)所要求的其它包裝條件，能保證藥品質(zhì)量。

（五）應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行核對(duì)制度，配制滅菌制劑應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)制劑單或生產(chǎn)記錄，稱量必須準(zhǔn)確，經(jīng)他人核對(duì)無(wú)誤后，方可投料。

配制含有醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的制劑應(yīng)按特殊藥品管理規(guī)定執(zhí)行，稱量、核對(duì)人員均應(yīng)在制劑單上簽字。

（六）應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行制劑半成品檢驗(yàn)制度，半成品檢驗(yàn)合格后方可灌裝。

（七）滅菌制劑應(yīng)分一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。不同區(qū)域的工作人員上崗后，不得隨意進(jìn)出。

（八）潔凈區(qū)工作人員應(yīng)配備滅菌潔凈工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室內(nèi)衛(wèi)生，所用物品存放有序。

（九）做好批生產(chǎn)記錄，檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的填寫(xiě)和保管工作，一般保存二年。

（十）工作人員建立健康檔案，每年體檢一次，如發(fā)現(xiàn)有傳染病或共它對(duì)制劑有可能感染者，不得從事直接的制劑工作，應(yīng)另行安排適當(dāng)?shù)墓ぷ鳌?/p>

（十一）維護(hù)好生產(chǎn)設(shè)備，配備必要的安全設(shè)施以確保安全生產(chǎn)。

（十二）工作結(jié)束后，離崗前，認(rèn)真檢查水、電汽的閘門(mén)以及門(mén)、窗，清除不安全的隱患。

（十三）非本室人員未經(jīng)允許嚴(yán)禁入內(nèi)。

第5篇含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

醫(yī)院含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

制定目的:為加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理,防止上述藥品流入非法渠道,制定本制度。

制定依據(jù):《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。

適用范圍:適用于含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。

責(zé)任人:質(zhì)量管理部業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部物流部綜合辦公室

內(nèi)容:

2.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的采購(gòu)管理:依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,我公司只能向依照《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)該類(lèi)藥品。在采購(gòu)該類(lèi)藥品前,采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)做好首營(yíng)資料的收集、報(bào)批、備案工作,質(zhì)量管理部門(mén)在對(duì)上述資料審查合格后需將該類(lèi)藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營(yíng)資料的審批后方可購(gòu)進(jìn)該類(lèi)藥品。

購(gòu)進(jìn)進(jìn)口含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí),還應(yīng)向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件,并在上述各類(lèi)復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。

物流部應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)立含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑專(zhuān)區(qū),將該類(lèi)藥品集中存放,并設(shè)立明顯標(biāo)志。對(duì)不符合運(yùn)輸儲(chǔ)存要求及其他不符合規(guī)定的該類(lèi)藥品,驗(yàn)收人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行處理。

物流部門(mén)應(yīng)指定專(zhuān)人對(duì)該類(lèi)藥品進(jìn)行保管。該類(lèi)藥品在發(fā)貨出庫(kù)時(shí)應(yīng)經(jīng)出庫(kù)復(fù)核人員復(fù)核合格后方可出庫(kù)。出庫(kù)復(fù)核記錄上由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔備查。當(dāng)出現(xiàn)錯(cuò)發(fā)、多發(fā)該類(lèi)藥品時(shí),物流部有關(guān)人員應(yīng)及時(shí)追回并通知有關(guān)部門(mén)進(jìn)行處理。

7.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的銷(xiāo)售管理:銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí),由業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門(mén)會(huì)同質(zhì)量管理部核實(shí)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等情況,該類(lèi)藥品只能銷(xiāo)售給具有合法資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè),或者具備含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè),嚴(yán)禁將該類(lèi)藥品銷(xiāo)售給無(wú)合法資質(zhì)的各類(lèi)單位或個(gè)人。業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)跟蹤核實(shí)該類(lèi)藥品的到貨情況,并填寫(xiě)《含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑到貨情況核實(shí)記錄》,按月匯總后轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部保存至藥品有效期滿后一年備查。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑購(gòu)買(mǎi)方存在異常情況時(shí),應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售,并向公司負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。公司銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)對(duì)業(yè)務(wù)人員做好宣傳培訓(xùn)工作,物流部揀貨員、復(fù)核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類(lèi)藥品銷(xiāo)售給上述無(wú)合法資質(zhì)的單位或個(gè)人時(shí),應(yīng)及時(shí)截停并上報(bào)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)做出處理。

銷(xiāo)售進(jìn)口含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí),還應(yīng)向采購(gòu)單位提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件或注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件,并在上述各類(lèi)復(fù)印件上加蓋本單位公章。

8、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的運(yùn)輸管理:該類(lèi)藥品的運(yùn)輸,應(yīng)遵守本公司《藥品運(yùn)輸管理制度》和《藥品運(yùn)輸管理程序》的各項(xiàng)規(guī)定。

9、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的管理,應(yīng)遵守本公司《設(shè)施、設(shè)備管理制度》和《冷藏車(chē)管理制度》的有關(guān)規(guī)定。

10、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的安全及值班管理:

10.1含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑應(yīng)存放于物流部設(shè)立的“含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑專(zhuān)區(qū)”內(nèi),需冷藏的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑,應(yīng)存放于冷庫(kù)內(nèi)。

10.2含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的保管人員應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé),杜絕無(wú)關(guān)人員進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)。其他人員因工作需要進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)時(shí),應(yīng)有保管員陪同。

10.3含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的保管人員因故不能到崗工作,應(yīng)提前按照公司的勞動(dòng)管理制度請(qǐng)假,由物流部負(fù)責(zé)人指定人員代替其工作。

10.4在庫(kù)儲(chǔ)存期間,如發(fā)現(xiàn)該類(lèi)藥品出現(xiàn)短少,應(yīng)注意保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)并通知部門(mén)領(lǐng)導(dǎo),部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)后應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)和安全管理部門(mén),情況嚴(yán)重的應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和公安部門(mén)。

10.5公司安保人員應(yīng)按照公司的有關(guān)規(guī)定,加強(qiáng)值班,嚴(yán)防藥品被盜被搶。

10.6除向確實(shí)無(wú)法開(kāi)具支票的小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)(如個(gè)體診所)和小型藥品零售企業(yè)(如個(gè)體藥店)少量(在50個(gè)最小包裝以下)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑外,在含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中,不得使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。

11.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn):

11.1綜合辦公室負(fù)責(zé)組織含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作,并將包括含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑在內(nèi)的藥品知識(shí)培訓(xùn)納入全年培訓(xùn)計(jì)劃,質(zhì)量管理部協(xié)助綜合辦公室完成培訓(xùn)任務(wù)。

11.2含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑知識(shí)的培訓(xùn)對(duì)象應(yīng)為包括總經(jīng)理在內(nèi)的全體員工,由綜合辦公室將培訓(xùn)

內(nèi)容及考試試卷存檔,并建立員工培訓(xùn)檔案。

第6篇醫(yī)院管理-中藥制劑室工作制度

中藥制劑室工作制度

（一）中藥制劑室負(fù)責(zé)本院中藥制劑及合劑的制配工作，制劑范圍以本院臨床協(xié)定處方為主，并配合本院醫(yī)療、科研、科學(xué)需要而配，制新的制劑，自制制劑只限本院自用，不得流入市場(chǎng)。

（二）制劑室必須按《藥品管理法》規(guī)定取得許可證。

（三）所配制制劑必須按注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)合格后，方可使用。

（五）應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行核對(duì)制度，配制制劑及合劑時(shí)應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)制劑單，稱量必須準(zhǔn)確，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后方可投料，配制含醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品、精神藥品、毒性藥品的制劑，應(yīng)兩人核對(duì)，稱時(shí)及核對(duì)人員均應(yīng)在制劑單上簽字。

（六）應(yīng)執(zhí)行制劑半成品檢驗(yàn)制度，制劑及合劑半成品及檢驗(yàn)合格后，方可分裝。分裝時(shí)應(yīng)嚴(yán)格核對(duì)。

（七）要加強(qiáng)制劑與合劑的標(biāo)簽管理。制劑標(biāo)簽內(nèi)容包括：制劑名稱、規(guī)格、處方組成、適應(yīng)證、用法用量、注意事項(xiàng)、注冊(cè)編號(hào)、內(nèi)服、外用、眼用、鼻用、制劑單位等。

（八）中藥制劑室應(yīng)根據(jù)崗位技術(shù)要求、制定詳細(xì)的技術(shù)操作規(guī)程，并健全崗位責(zé)任制、確保制劑質(zhì)量。

（九）要搞好技術(shù)資料檔案管理，制劑配制單及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)保存三年以上。對(duì)發(fā)生的制劑質(zhì)量事件，應(yīng)有詳細(xì)的檔案材料備查。

（十）制劑室應(yīng)加強(qiáng)經(jīng)濟(jì)管理，搞好成本核算努力降低消耗，提高經(jīng)濟(jì)效益。

（十一）制劑工作人員應(yīng)衣帽整潔，室內(nèi)物品陳列有序，經(jīng)常保持室內(nèi)衛(wèi)生。

（十二）在制劑、合劑配制過(guò)程中，無(wú)關(guān)人員不得進(jìn)入制劑室。

（十三）制劑室所用的衡器具，必須按照《計(jì)量法》規(guī)定進(jìn)行定期檢驗(yàn)，確保計(jì)量準(zhǔn)確可靠。

（十四）制劑室要有防護(hù)措施，注意安全生產(chǎn)。

第7篇藥業(yè)公司蛋白同化制劑肽類(lèi)激素管理制度

藥業(yè)公司蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素管理制度

為認(rèn)真貫徹落實(shí)《反_條例》的各項(xiàng)規(guī)定,加強(qiáng)公司經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素品種的管理,根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī),制定本制度。

一、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的購(gòu)進(jìn)管理

1、購(gòu)進(jìn)時(shí),必須遵循藥品購(gòu)進(jìn)的一般規(guī)定,選擇具有生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn),不得從非法渠道或資質(zhì)不全的企業(yè)購(gòu)進(jìn)。

2、購(gòu)進(jìn)時(shí),收取供貨方相關(guān)資質(zhì)或證明文件(批件)。

3、購(gòu)進(jìn)時(shí),必須開(kāi)具合法票據(jù),并與貨同行。

4、購(gòu)進(jìn)時(shí),涉及到首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種時(shí),須按首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核管理制度中規(guī)定的程序經(jīng)審批后方可進(jìn)行。

5、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的購(gòu)進(jìn)專(zhuān)管人員,應(yīng)嚴(yán)格按照質(zhì)量管理職責(zé)的規(guī)定履行購(gòu)進(jìn)職責(zé)。

二、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的驗(yàn)收管理

1、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的驗(yàn)收,應(yīng)遵循藥品驗(yàn)收的一般通則,雙人進(jìn)行質(zhì)量和數(shù)量的驗(yàn)收。

2、驗(yàn)收時(shí),應(yīng)仔細(xì)核對(duì)進(jìn)貨憑證,進(jìn)貨手續(xù)不全或整件無(wú)合格證的產(chǎn)品不得驗(yàn)收。

3、驗(yàn)收應(yīng)按照《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》和《藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中的規(guī)定進(jìn)行。

4、驗(yàn)收時(shí),拆封檢查后的產(chǎn)品,必需及時(shí)復(fù)原并盡可能的保持原貌。

5、做好記錄。按一般藥品驗(yàn)收記錄的規(guī)定進(jìn)行相關(guān)事項(xiàng)記載,并按規(guī)定保存記錄。

6、驗(yàn)收合格的品種,按規(guī)定程序入庫(kù)。

三、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)檢查管理

1、驗(yàn)收合格的品種,必須按其性質(zhì)和對(duì)溫度的要求專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?雙人雙鎖管理。

2、堆碼和存放時(shí),遵守一般藥品存儲(chǔ)的相關(guān)管理,品種間應(yīng)保持一定間距。

3、執(zhí)行藥品效期管理的規(guī)定,按照規(guī)定的期限,按月填報(bào)效期品種報(bào)表。

4、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素執(zhí)行與一般藥品同樣的色標(biāo)管理。做到標(biāo)識(shí)、標(biāo)志準(zhǔn)確無(wú)誤。

5、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素實(shí)行專(zhuān)賬管理,做到帳貨相符。

6、保管人員應(yīng)配合養(yǎng)護(hù)人員做好存儲(chǔ)品種的養(yǎng)護(hù)檢查,確保藥品質(zhì)量安全。7、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)有品種根據(jù)其流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查,并做好記錄。檢查中發(fā)

現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)處理。

四、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的銷(xiāo)售管理

1、不得將蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素品種銷(xiāo)售給不具備經(jīng)營(yíng)或使用資格的單位或個(gè)人。

2、在蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素品種中,可以將胰島素銷(xiāo)售給藥品零售企業(yè)。蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的其它品種,不得向藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售。

3、應(yīng)將公司經(jīng)營(yíng)的蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素在電腦系統(tǒng)中單列,銷(xiāo)售制票由專(zhuān)人負(fù)責(zé),執(zhí)行與第二類(lèi)精神藥品制劑相同的制票方式。

五、出庫(kù)、復(fù)核及運(yùn)輸?shù)墓芾?/p>

1、出庫(kù),必須堅(jiān)持先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則。

2、實(shí)行雙人發(fā)貨、雙人復(fù)核管理,同時(shí)雙人簽字或簽章。

3、在出庫(kù)時(shí),如發(fā)現(xiàn)有以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨,并報(bào)質(zhì)量管理部處理。

(1)藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。

(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。

(3)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。