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藥事管理制度匯編是一部全面規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理規(guī)則集合，旨在確保藥品質(zhì)量和用藥安全，維護(hù)公眾健康。其內(nèi)容涵蓋藥品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等多個(gè)方面。
包括哪些方面
1. 藥品研發(fā)與注冊(cè)：規(guī)定了新藥研發(fā)的流程、標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)要求，確保藥品的安全有效。
2. 生產(chǎn)質(zhì)量管理：詳細(xì)規(guī)定了藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制、設(shè)備維護(hù)、人員培訓(xùn)等要求。
3. 藥品流通：明確了藥品批發(fā)、零售的許可條件，以及藥品追溯體系的建立和運(yùn)行。
4. 藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸：規(guī)定了藥品存儲(chǔ)環(huán)境、運(yùn)輸條件，防止藥品變質(zhì)或損壞。
5. 使用管理：涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)、調(diào)配、使用及廢棄處理的規(guī)范。
6. 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：建立了藥品不良反應(yīng)報(bào)告、評(píng)估和處理機(jī)制，保障患者用藥安全。
7. 法律責(zé)任：明確了違反藥事管理制度的法律責(zé)任，以強(qiáng)化制度執(zhí)行。
重要性
藥事管理制度是醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行的基礎(chǔ)，對(duì)于確保藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全、維護(hù)市場(chǎng)秩序至關(guān)重要。它為藥品生產(chǎn)、流通、使用提供了明確的法規(guī)依據(jù)，有助于預(yù)防藥品質(zhì)量問(wèn)題，減少用藥風(fēng)險(xiǎn)，提高公眾對(duì)藥品的信任度。制度的有效實(shí)施也有助于打擊非法藥品交易，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。
方案
為了確保藥事管理制度的有效實(shí)施，我們提出以下方案：
1. 加強(qiáng)制度宣傳：定期組織培訓(xùn)，使相關(guān)人員充分理解并掌握各項(xiàng)規(guī)定。
2. 完善監(jiān)管機(jī)制：建立健全藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)體系，強(qiáng)化日常檢查和隨機(jī)抽查。
3. 強(qiáng)化企業(yè)自律：鼓勵(lì)企業(yè)自我約束，提升質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行質(zhì)量追溯。
4. 提升信息化水平：利用信息技術(shù)，實(shí)現(xiàn)藥品流通全過(guò)程的透明化、可追溯。
5. 建立激勵(lì)與懲罰機(jī)制：對(duì)遵守制度的企業(yè)給予政策支持，對(duì)違規(guī)行為依法嚴(yán)懲。
通過(guò)上述措施，我們期待藥事管理制度能夠得到全面執(zhí)行，為醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范化、專業(yè)化發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)保障。
藥事管理制度匯編前言范文
第1篇 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥事管理委員會(huì)工作制度
南調(diào)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥事管理委員會(huì)工作制度
1、藥事管理委員會(huì),每季度召開(kāi)會(huì)議一次,研究和檢查藥劑科工作,監(jiān)督檢查本院貫徹執(zhí)行藥政法規(guī)情況。
2、核定增添新藥、新制劑,淘汰療效差,不良反應(yīng)嚴(yán)重的藥品和制劑。
3、定期檢查藥庫(kù)、調(diào)劑室、制劑室、病房的藥品供應(yīng),特殊藥品管理和使用情況。
4、定期檢查、考核處方書(shū)寫(xiě)和合理用藥情況以及收集門(mén)診、病房的差錯(cuò)處方登記,對(duì)檢查出的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。
5、加強(qiáng)藥品知識(shí)、合理用藥的宣傳教育,作好新藥介紹,定期開(kāi)展藥學(xué)學(xué)術(shù)活動(dòng)。
第2篇 附三醫(yī)院藥事不良事件應(yīng)急管理制度
第三醫(yī)院藥事不良事件應(yīng)急管理制度
1.藥事質(zhì)量事件指在醫(yī)院藥事活動(dòng)中發(fā)生的與藥品質(zhì)量或藥事工作質(zhì)量有關(guān)的事件。
2.重大藥事質(zhì)量事件具體包括:
2.1不同種藥品或同種而批號(hào)不同的藥品混合而不能分揀的,異物混入藥品的,超量服藥或服法錯(cuò)誤的,不合理使用藥品的,藥品過(guò)期失效、發(fā)霉、變質(zhì)、錯(cuò)購(gòu)假冒偽劣藥品而已經(jīng)發(fā)出的,發(fā)出差錯(cuò),分裝藥品差錯(cuò),其性質(zhì)嚴(yán)重,以致可能或已經(jīng)威脅藥品使用者的安全或造成醫(yī)療事故的事件。
2.2涉及在藥品、試劑的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、銷后退回等藥品供應(yīng)流程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,在抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格的藥品,或藥品行政主管部門(mén)在藥品質(zhì)量、生產(chǎn)質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不合格或明令禁止銷售的藥品的事件。
2.3涉及毒性、麻醉、精神、放射類藥品的事件。
2.4導(dǎo)致訴訟的事件。
2.5由于發(fā)生藥事質(zhì)量事故,一次造成3000元(含,不計(jì)工時(shí))以上造成較大經(jīng)濟(jì)損失的事件。
3.重大藥事質(zhì)量事件必須按規(guī)定報(bào)告。
4.發(fā)生或發(fā)現(xiàn)重大藥事質(zhì)量事件的科室主任、護(hù)士長(zhǎng)在必要時(shí)有義務(wù)保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)、保全證據(jù),以利于事件的調(diào)查和處理。
5.質(zhì)量管理員在接到報(bào)告后必須立即參與事件的處理,負(fù)責(zé)事件的調(diào)查,按規(guī)定報(bào)告,歸集資料留檔備查。
6.發(fā)生或發(fā)現(xiàn)重大藥事質(zhì)量事件的科室主任、護(hù)士長(zhǎng)必須立即采取最為妥善的方法著手處理。
7.發(fā)現(xiàn)或可疑藥品、試劑不合格的,按照《不合格藥品管理制度》的規(guī)定處理和報(bào)告。
8.涉及藥品質(zhì)量的,應(yīng)立即將造成藥事質(zhì)量事件或高度可疑的藥品報(bào)送有關(guān)藥品檢驗(yàn)單位,進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。
9.藥事管理小組應(yīng)召開(kāi)有當(dāng)事人或責(zé)任人、相關(guān)科室主任、護(hù)士長(zhǎng)參加的質(zhì)量會(huì)議,對(duì)事件進(jìn)行深入分析,確定事件原因及責(zé)任者,責(zé)成責(zé)任科室認(rèn)真總結(jié)教訓(xùn),制定和落實(shí)糾正措施。依據(jù)調(diào)查結(jié)果做出最終處理決定,并簽署意見(jiàn)。
10.藥房負(fù)責(zé)人向醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督小組組長(zhǎng)和有關(guān)部門(mén)報(bào)告,或按規(guī)定向國(guó)家有關(guān)行政管理部門(mén)報(bào)告。
11.藥事質(zhì)量事件處理實(shí)行三不放過(guò)原則,即事故原因不清不放過(guò)、事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)。對(duì)直接責(zé)任者應(yīng)按照醫(yī)院有關(guān)規(guī)定給予處罰。
12.事后必須分析原因,吸取教訓(xùn),提出改進(jìn)措施,防止事故再發(fā)生的改進(jìn)措施,杜絕類似事故發(fā)生。
13.發(fā)生重大藥事質(zhì)量事件而不按照本制度規(guī)定報(bào)告的,按照嚴(yán)重違反規(guī)章制度處理,可以與其他處罰一并執(zhí)行。
第3篇 藥事管理委員會(huì)職責(zé)范例
醫(yī)院藥事管理委員會(huì)職責(zé)范例3
1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥品管理等有關(guān)法律法規(guī),按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施。
2.制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和供應(yīng)目錄。
3.推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的實(shí)施,監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況,提出干預(yù)和改進(jìn)措施,指導(dǎo)臨床合理用藥。
4.分析、評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤,提供咨詢和指導(dǎo),研究防止用藥事故和藥源性疾病的措施,確保安全有效用藥。及時(shí)處理用藥重大問(wèn)題。
5.審核本機(jī)構(gòu)購(gòu)入藥品,建立新藥引進(jìn)評(píng)審制度和評(píng)審專家?guī)?開(kāi)展新藥引進(jìn)評(píng)審工作。
6.監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理。
7.審查藥品采購(gòu)計(jì)劃及實(shí)際執(zhí)行情況,決定特殊緊缺藥品分配使用方案。
8.藥事管理委員會(huì)每半年召開(kāi)一次會(huì)議。
第4篇 醫(yī)院藥事管理規(guī)定模版
醫(yī)院藥事管理規(guī)定【1】
第一章總則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,促進(jìn)藥物合理應(yīng)用,保障公眾身體健康,根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī),制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心,以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ),對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理,促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。
第三條 衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)、中醫(yī)藥行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
軍隊(duì)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定設(shè)置藥事管理組織和藥學(xué)部門(mén)。
第五條 依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將藥品購(gòu)銷、使用情況作為醫(yī)務(wù)人員或者部門(mén)、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員不得在藥品購(gòu)銷、使用中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益。
第二章組織機(jī)構(gòu)
第七條二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì);其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。
二級(jí)以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。
成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)組的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門(mén)負(fù)責(zé)人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)主任委員,藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)副主任委員。
第八條藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度,日常工作由藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)。
第九條藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)的職責(zé):
(一)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。
審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度,并監(jiān)督實(shí)施;
(二)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄;
(三)推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施,監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況,提出干預(yù)和改進(jìn)措施,指導(dǎo)臨床合理用藥;
(四)分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件,并提供咨詢與指導(dǎo);
(五)建立藥品遴選制度,審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜;
(六)監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;
(七)對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn);向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。
第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門(mén)應(yīng)當(dāng)指定專人,負(fù)責(zé)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。
第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門(mén),配備和提供與藥學(xué)部門(mén)工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。
三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部,并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室;二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科;其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。
第十二條藥學(xué)部門(mén)具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作,開(kāi)展以病人為中心,以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作,組織藥師參與臨床藥物治療,提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。
第十三條藥學(xué)部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄,并組織實(shí)施。
第十四條二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷,及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格;除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷,及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
第三章藥物臨床應(yīng)用管理
第十五條藥物臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督管理。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則,尊重患者對(duì)藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。
第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家基本藥物制度,抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則,制定本機(jī)構(gòu)基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法,建立并落實(shí)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度。
第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì),開(kāi)展臨床合理用藥工作。
第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理使用藥物;對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。
第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師。
臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作,對(duì)患者進(jìn)行用藥教育,指導(dǎo)患者安全用藥。
第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和超常預(yù)警制度,對(duì)藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)估,實(shí)施處方和用藥醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)與干預(yù)。
第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后,應(yīng)當(dāng)積極救治患者,立即向藥學(xué)部門(mén)報(bào)告,并做好觀察與記錄。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng),用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。
第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床和藥物治療,開(kāi)展臨床藥學(xué)和藥學(xué)研究工作,并提供必要的工作條件,制訂相應(yīng)管理制度,加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)與管理。
第四章藥劑管理
第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《國(guó)家處方集》、《藥品采購(gòu)供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范》等制訂本機(jī)構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥供應(yīng)目錄》,編制藥品采購(gòu)計(jì)劃,按規(guī)定購(gòu)入藥品。
第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂本機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)工作流程;建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度;嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)入檢查、驗(yàn)收制度;不得購(gòu)入和使用不符合規(guī)定的藥品。
第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)。
經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)審核同意,核醫(yī)學(xué)科可以購(gòu)用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。
其他科室或者部門(mén)不得從事藥品的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng),不得在臨床使用非藥學(xué)部門(mén)采購(gòu)供應(yīng)的藥品。
第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行藥品保管制度,定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查。
藥品庫(kù)的倉(cāng)儲(chǔ)條件和管理應(yīng)當(dāng)符合藥品采購(gòu)供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。
第二十七條化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲(chǔ)存,分類定位存放。
易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)儲(chǔ)存,并設(shè)置必要的安全設(shè)施,制訂相關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案。
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和監(jiān)督使用。
第二十八條藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程,認(rèn)真審核處方或者用藥醫(yī)囑,經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。
發(fā)出藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)告知患者用法用量和注意事項(xiàng),指導(dǎo)患者合理用藥。
為保障患者用藥安全,除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)發(fā)出,不得退換。
第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥。
住院(病房)藥品調(diào)劑室對(duì)注射劑按日劑量配發(fā),對(duì)口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)。
腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。
第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心(室),實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。
靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)符合靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范,由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)組織技術(shù)審核、驗(yàn)收,合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥。
在靜脈用藥調(diào)配中心(室)以外調(diào)配靜脈用藥,參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。
第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
第五章藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理
第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的藥學(xué)人員,應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。
患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。
第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。
建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要另行增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。
第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師,三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名,二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名。
臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷,并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)規(guī)范化培訓(xùn)。
第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)、考核和管理,制訂培訓(xùn)計(jì)劃,組織藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員參加畢業(yè)后規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育,將完成培訓(xùn)及取得繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育學(xué)分情況,作為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員考核、晉升專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和專業(yè)崗位聘任的條件之一。
第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé):
(一)負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制,指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品;
(二)參與臨床藥物治療,進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施,開(kāi)展藥學(xué)查房,為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù);
(三)參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治,協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選,對(duì)臨床藥物治療提出意見(jiàn)或調(diào)整建議,與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé);
(四)開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè),實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警,促進(jìn)藥物合理使用;
(五)開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè),藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作;
(六)掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息,提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù),向公眾宣傳合理用藥知識(shí);
(七)結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐,進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究;開(kāi)展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究;參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測(cè);
(八)其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。
第六章監(jiān)督管理
第三十七條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督與管理。
第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作或者聘其為藥學(xué)部門(mén)主任。
第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的,由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門(mén)責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)、給予警告;對(duì)于直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除等處分:
(一)未建立藥事管理組織機(jī)構(gòu),藥事管理工作和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作混亂,造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的;
(二)未按照本規(guī)定配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、建立臨床藥師制,不合理用藥問(wèn)題嚴(yán)重,并造成不良影響的;
(三)未執(zhí)行有關(guān)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度,導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題或用藥錯(cuò)誤,造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的;
(四)非藥學(xué)部門(mén)從事藥品購(gòu)用、調(diào)劑或制劑活動(dòng)的;
(五)將藥品購(gòu)銷、使用情況作為個(gè)人或者部門(mén)、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù),或者在藥品購(gòu)銷、使用中牟取不正當(dāng)利益的;
(六)違反本規(guī)定的其他規(guī)定并造成嚴(yán)重后果的。
第四十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的,依據(jù)其情節(jié)由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)依法予以處理。
第四十一條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第四十二條衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門(mén)的工作人員依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)出示證件。
被檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合,如實(shí)反映情況,提供必要的資料,不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第七章附則
第四十三條本規(guī)定中下列用語(yǔ)的含義:
臨床藥學(xué):是指藥學(xué)與臨床相結(jié)合,直接面向患者,以病人為中心,研究與實(shí)踐臨床藥物治療,提高藥物治療水平的綜合性應(yīng)用學(xué)科。
臨床藥師:是指以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)為基礎(chǔ),并具有一定醫(yī)學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)與技能,直接參與臨床用藥,促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和保護(hù)患者用藥安全的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。
危害藥品:是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險(xiǎn)或者危害的藥品,即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性,或者對(duì)生育有損害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴(yán)重的器官或其他方面毒性的藥品,包括腫瘤化療藥物和細(xì)胞毒藥物。
藥品損害:是指由于藥品質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)造成的對(duì)患者的損害。
用藥錯(cuò)誤:是指合格藥品在臨床使用全過(guò)程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當(dāng)。
第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理,按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。
第四十五條診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站可不設(shè)藥事管理組織機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部門(mén),由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)藥事工作。
中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所可不設(shè)藥事管理組織機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部門(mén),由中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥事工作。
第四十六條本規(guī)定自2022年3月1日起施行。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕24號(hào))同時(shí)廢止。
醫(yī)院藥事管理規(guī)定【2】
1根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》 為規(guī)范醫(yī)院藥事管理工作保證用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)保障人民身體健康制定本辦法。
2醫(yī)院應(yīng)設(shè)立藥事管理組織和藥學(xué)部門(mén)。
3醫(yī)院藥事管理委員會(huì)或藥事管理小組負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)科學(xué)管理和使用藥品。
4藥事管理組織應(yīng)建立健全相應(yīng)的工作制度日常工作由藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)。
5藥學(xué)部門(mén)在院長(zhǎng)、主管院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下按照《中華人民共和國(guó)國(guó) 藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱 《藥品管理法》)及相關(guān)法律、法規(guī)和本 單位規(guī)章制度具體負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的藥事管理、臨床用藥和各項(xiàng)藥學(xué) 技術(shù)服務(wù)。
6藥學(xué)部門(mén)要建立以病人為中心的藥學(xué)管理工作模式開(kāi)展以 合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作參與臨床疾病診斷、治療提供 藥學(xué)技術(shù)服務(wù)提高醫(yī)療質(zhì)量。
7藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上 學(xué)歷并具有本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任。
8醫(yī)院須配備和提供與藥學(xué)部門(mén)承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的藥學(xué)專業(yè) 技術(shù)人員、儀器、設(shè)備等工作條件。
9藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員須依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定方可從事藥學(xué)專業(yè) 技術(shù)工作。
非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。
10藥學(xué)部門(mén)應(yīng)建立健全各項(xiàng)工作制度和技術(shù)操作規(guī)程并組織 實(shí)施。
1 1逐步建立臨床藥師制臨床藥師應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)本科以上 學(xué)歷中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)資格并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格的人員擔(dān)任。
12臨床藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)對(duì)重 點(diǎn)患者實(shí)施治療藥物監(jiān)測(cè)指導(dǎo)合理用藥收集藥物安全性和療效 等信息建立藥學(xué)信息系統(tǒng)提供用藥咨詢服務(wù)。
13開(kāi)展新藥臨床研究必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)家藥 品監(jiān)督管理部門(mén)的有關(guān)規(guī)定。
未經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自進(jìn)行新藥臨床研 究。
所獲數(shù)據(jù)不得作為新藥審批和申報(bào)科技成果的依據(jù)。
14藥學(xué)部門(mén)要掌握新藥動(dòng)態(tài)和市場(chǎng)信息制定藥品采購(gòu)計(jì)劃 保證藥品供應(yīng)加速周轉(zhuǎn)減少庫(kù)存。
同時(shí)做好藥品成本核算和 賬務(wù)管理。
15醫(yī)院藥品要實(shí)行集中公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)。
藥學(xué)部門(mén)建立并執(zhí)行藥 品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定 要求的不得購(gòu)進(jìn)和使用。
對(duì)購(gòu)人藥品質(zhì)量有疑義時(shí)可委托省、 市藥檢部門(mén)進(jìn)行抽檢。
16經(jīng)藥事管理委員會(huì)審核批準(zhǔn)除核醫(yī)學(xué)科可購(gòu)售本專業(yè)所需 的放射性藥品外其他科室不得從事放射性藥品配制或藥品購(gòu)售 工作。
17藥學(xué)部門(mén)應(yīng)制定和執(zhí)行藥品保管制度定期對(duì)貯存藥品進(jìn)行 抽檢。
藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防 蟲(chóng)、防鼠等倉(cāng)儲(chǔ)條件保證藥品質(zhì)量。
18化學(xué)藥品、中成藥和中藥飲片應(yīng)分別儲(chǔ)存分類定位整齊 存放易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品必須另設(shè)倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)存 放并采取必要的安全措施。
19對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品必須 按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理并監(jiān)督使用。
20定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)防止變質(zhì)失效。
過(guò)期、失效、淘 汰、霉?fàn)€、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)的藥品不得出庫(kù)并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。
21藥品調(diào)劑工作是藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的重要組成部分。
門(mén)診藥房實(shí) 行大窗 el 或柜臺(tái)式發(fā)藥住院藥房實(shí)行單劑量配發(fā)藥品。
22各級(jí)各類藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和醫(yī)囑、 處方管理制度認(rèn)真審查和核對(duì)確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確、無(wú)誤。
發(fā) 出藥品應(yīng)注明患者姓名、用法、用量并交代注意事項(xiàng)對(duì)處方所 列藥品不得擅自更改或者代用。
對(duì)有配伍禁忌、超劑量或違反治 療原則的處方應(yīng)拒絕調(diào)配必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字 方可調(diào)配。
發(fā)現(xiàn)濫用藥物或藥物濫用者應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)和 醫(yī)務(wù)部門(mén)并按規(guī)定上報(bào)。
為保證患者用藥安全藥品一經(jīng)發(fā)出 不得退換。
23醫(yī)院要根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營(yíng)養(yǎng)和腫瘤化療藥物 等靜脈液體調(diào)配中心(室)實(shí)行集中調(diào)配和供應(yīng)。
24醫(yī)院制劑室必須具備能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、 檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生 行政部門(mén)審核同意由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)取得《醫(yī)療機(jī) 構(gòu)制劑許可證》后方可配制制劑。
25醫(yī)院配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用 的固定處方制劑取得省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)文號(hào)的品種。
26醫(yī)院配制制劑所用的原料、輔料、包裝材料必須符合藥用標(biāo) 準(zhǔn)。
醫(yī)院制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格只限于院內(nèi)使用不得在市場(chǎng)銷售。
27醫(yī)院支持藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員結(jié)合臨床實(shí)際工作需要按照有關(guān) 規(guī)定開(kāi)展藥學(xué)研究工作。
28負(fù)責(zé)對(duì)本院藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行日常管理和考核。
29制定藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)計(jì)劃組織藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 按規(guī)定參加規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)教育并將完成培訓(xùn)計(jì)劃和取得規(guī)定 的繼續(xù)教育學(xué)分作為考核和晉升專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格及聘任的 條件之一。
三、醫(yī)院藥事管理委員會(huì)職責(zé)
1根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定制定醫(yī)院藥事管理工 作的規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施。
2指導(dǎo)和監(jiān)督藥品質(zhì)量管理杜絕假劣藥品進(jìn)入醫(yī)院處理涉 及藥品質(zhì)量的嚴(yán)重事件。
3制定醫(yī)院合理用藥指導(dǎo)原則對(duì)全院臨床科室合理用藥進(jìn)行 指導(dǎo)確保用藥安全、有效。
4審核全院擬購(gòu)人藥品的品種、規(guī)格、劑型等審核申報(bào)配制 新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請(qǐng)。
5建立新藥引進(jìn)評(píng)審制度制定本院新藥引進(jìn)規(guī)則成立評(píng)審 專家?guī)熵?fù)責(zé)對(duì)新藥引進(jìn)的評(píng)審工作審核醫(yī)療科室購(gòu)入新藥的申 請(qǐng)及用藥計(jì)劃。
6編制醫(yī)院基本用藥目錄和處方集。
7定期分析醫(yī)院藥物使用情況組織專家評(píng)價(jià)所用藥物的臨床 療效與安全性提出淘汰藥品品種意見(jiàn)。
8定期組織全院藥品使用和管理情況的檢查包括麻醉藥品、 精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、貴重藥品、需要冷藏藥品及效 期藥品等發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。
9開(kāi)展臨床藥學(xué)工作落實(shí)臨床藥師制。
10組織藥學(xué)教育、培訓(xùn)提高臨床科室合理用藥水平。
四、醫(yī)院藥事管理委員會(huì)會(huì)議制度
1醫(yī)院藥事委員會(huì)至少每季度召開(kāi) 1 次會(huì)議。
會(huì)議聽(tīng)取藥學(xué)部 門(mén)的工作匯報(bào)就會(huì)議議題進(jìn)行充分、民主地討論并做出決議。
2會(huì)議由藥事管理委員會(huì)主任委員或副主任委員召集必須有 23 以上委員出席。
會(huì)議決議應(yīng)經(jīng)出席會(huì)議的半數(shù)以上委員同意方可 通過(guò)。
3藥事委員會(huì)委員應(yīng)征集對(duì)藥事管理工作的意見(jiàn)和建議提出 議題交會(huì)議討論。
4會(huì)議由主任委員或副主任委員主持討論并提出解決問(wèn)題或 改進(jìn)工作的意見(jiàn)就每個(gè)議題做出決定。
5會(huì)議記錄應(yīng)真實(shí)、完整并形成會(huì)議紀(jì)要內(nèi)容包括主持 人、參會(huì)人員、決定事項(xiàng)、內(nèi)容簡(jiǎn)述、責(zé)任部門(mén)、落實(shí)時(shí)限、檢查 與監(jiān)督會(huì)議紀(jì)要經(jīng)主任委員簽字報(bào)主要院領(lǐng)導(dǎo)。
6藥事委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)會(huì)議通知、資料準(zhǔn)備與發(fā)放、會(huì)議記 錄、全部文件的建檔、保管和相關(guān)信息發(fā)布等工作。
五、藥品質(zhì)量監(jiān)控管理制度
1在院長(zhǎng)、主管院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法 規(guī)制定適合本院藥品質(zhì)量監(jiān)控管理制度和措施并認(rèn)真組織落實(shí) 保證醫(yī)療質(zhì)量和患者用藥安全。
2醫(yī)院成立藥品質(zhì)量監(jiān)控管理組織負(fù)責(zé)全院藥品質(zhì)量監(jiān)督控 制和管理工作。
3藥品質(zhì)量監(jiān)控管理組織協(xié)助藥事管理委員會(huì)對(duì)醫(yī)院使用的藥 品、院內(nèi)制劑及放射性藥品、消毒藥品、醫(yī)療用化學(xué)檢驗(yàn)試劑等質(zhì) 量進(jìn)行監(jiān)控管理發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向藥事管理委員會(huì)辦公室報(bào)告必 要時(shí)逐級(jí)報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)并做出相應(yīng)的處理決定。
4藥品質(zhì)量監(jiān)控管理組織每月進(jìn)行 1 次全院藥品質(zhì)量檢查藥 品質(zhì)量抽查率達(dá)到全院所用藥品總數(shù)的 3。
5藥學(xué)部門(mén)應(yīng)設(shè)置藥品質(zhì)量檢驗(yàn)室根據(jù)本院設(shè)備條件和藥檢 能力負(fù)責(zé)院內(nèi)制劑及可疑質(zhì)量問(wèn)題藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。
對(duì)于臨床 藥品日常配制使用中出現(xiàn)涉及藥品性狀改變?nèi)绨l(fā)生變色、混濁、產(chǎn) 氣、析出、結(jié)晶或不溶等問(wèn)題進(jìn)行外觀檢查、顯微鏡下檢查、重復(fù) 試驗(yàn)檢查以進(jìn)行質(zhì)量問(wèn)題查找和甄別。
6制定全院突發(fā)藥品質(zhì)量事件應(yīng)急預(yù)案和報(bào)告處理流程藥學(xué) 部門(mén)指派專人負(fù)責(zé)該報(bào)告受理工作。
經(jīng)藥劑科(藥學(xué)部)主任批準(zhǔn) 進(jìn)行質(zhì)量問(wèn)題檢查必要時(shí)做重復(fù)試驗(yàn)等。
最后結(jié)果經(jīng)藥劑科(藥 學(xué)部)主任審核簽字書(shū)面答復(fù)。
第5篇 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定全文【1】
【發(fā)文字號(hào)】:衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2022〕11號(hào)
【頒發(fā)部門(mén)】:衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、總后勤部衛(wèi)生部
【執(zhí)行時(shí)間】:
目錄
第一章 總則
第二章 組織機(jī)構(gòu)
第三章 藥物臨床應(yīng)用管理
第四章 藥劑管理
第五章 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理
第六章 監(jiān)督管理
第七章 附則內(nèi)容解讀問(wèn)題解答
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,促進(jìn)藥物合理應(yīng)用,保障公眾身體健康,根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《麻醉的藥品和精神的藥品管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī),制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心,以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ),對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理,促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。
第三條 衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)、中醫(yī)藥行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
軍隊(duì)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定設(shè)置藥事管理組織和藥學(xué)部門(mén)。
第五條 依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將藥品購(gòu)銷、使用情況作為醫(yī)務(wù)人員或者部門(mén)、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員不得在藥品購(gòu)銷、使用中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益。
第二章 組織機(jī)構(gòu)
第七條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì);其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。
二級(jí)以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。
成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)組的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門(mén)負(fù)責(zé)人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)主任委員,藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)副主任委員。
第八條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度,日常工作由藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)。
第九條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)的職責(zé):
(一)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度,并監(jiān)督實(shí)施;
(二)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄;
(三)推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施,監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況,提出干預(yù)和改進(jìn)措施,指導(dǎo)臨床合理用藥;
(四)分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件,并提供咨詢與指導(dǎo);
(五)建立藥品遴選制度,審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜;
(六)監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉的藥品、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;
(七)對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn);向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。
第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門(mén)應(yīng)當(dāng)指定專人,負(fù)責(zé)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。
第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門(mén),配備和提供與藥學(xué)部門(mén)工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。
三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部,并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室;二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科;其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。
第十二條 藥學(xué)部門(mén)具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作,開(kāi)展以病人為中心,以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作,組織藥師參與臨床藥物治療,提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。
第十三條 藥學(xué)部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄,并組織實(shí)施。
第十四條 二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷,及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格;除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷,及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
第三章 藥物臨床應(yīng)用管理
第十五條 藥物臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則,尊重患者對(duì)藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家基本藥物制度,抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則,制定本機(jī)構(gòu)基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法,建立并落實(shí)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度。
第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì),開(kāi)展臨床合理用藥工作。
第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理使用藥物;對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師。臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作,對(duì)患者進(jìn)行用藥教育,指導(dǎo)患者安全用藥。
第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和超常預(yù)警制度,對(duì)藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)估,實(shí)施處方和用藥醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)與干預(yù)。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后,應(yīng)當(dāng)積極救治患者,立即向藥學(xué)部門(mén)報(bào)告,并做好觀察與記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng),用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。
第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床和藥物治療,開(kāi)展臨床藥學(xué)和藥學(xué)研究工作,并提供必要的工作條件,制訂相應(yīng)管理制度,加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)與管理。
第四章 藥劑管理
第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《國(guó)家處方集》、《藥品采購(gòu)供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范》等制訂本機(jī)構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥供應(yīng)目錄》,編制藥品采購(gòu)計(jì)劃,按規(guī)定購(gòu)入藥品。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂本機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)工作流程;建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度;嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)入檢查、驗(yàn)收制度;不得購(gòu)入和使用不符合規(guī)定的藥品。
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)審核同意,核醫(yī)學(xué)科可以購(gòu)用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門(mén)不得從事藥品的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng),不得在臨床使用非藥學(xué)部門(mén)采購(gòu)供應(yīng)的藥品。
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行藥品保管制度,定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查。藥品庫(kù)的倉(cāng)儲(chǔ)條件和管理應(yīng)當(dāng)符合藥品采購(gòu)供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。
第二十七條 化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲(chǔ)存,分類定位存放。易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)儲(chǔ)存,并設(shè)置必要的安全設(shè)施,制訂相關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案。
麻醉的藥品、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和監(jiān)督使用。
第二十八條 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程,認(rèn)真審核處方或者用藥醫(yī)囑,經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)告知患者用法用量和注意事項(xiàng),指導(dǎo)患者合理用藥。
為保障患者用藥安全,除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)發(fā)出,不得退換。
第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥。住院(病房)藥品調(diào)劑室對(duì)注射劑按日劑量配發(fā),對(duì)口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)。
腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。
第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心(室),實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)符合靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范,由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)組織技術(shù)審核、驗(yàn)收,合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥。在靜脈用藥調(diào)配中心(室)以外調(diào)配靜脈用藥,參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。
第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
第五章 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理
第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的藥學(xué)人員,應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?不得從事直接接觸藥品的工作。
第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要另行增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。
第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師,三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名,二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名。
臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷,并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)規(guī)范化培訓(xùn)。
第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)、考核和管理,制訂培訓(xùn)計(jì)劃,組織藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員參加畢業(yè)后規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育,將完成培訓(xùn)及取得繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育學(xué)分情況,作為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員考核、晉升專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和專業(yè)崗位聘任的條件之一。
第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé):
(一)負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制,指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品;
(二)參與臨床藥物治療,進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施,開(kāi)展藥學(xué)查房,為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù);
(三)參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治,協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選,對(duì)臨床藥物治療提出意見(jiàn)或調(diào)整建議,與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé);
(四)開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè),實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警,促進(jìn)藥物合理使用;
(五)開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè),藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作;
(六)掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息,提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù),向公眾宣傳合理用藥知識(shí);
(七)結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐,進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究;開(kāi)展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究;參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測(cè);
(八)其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。
第六章 監(jiān)督管理
第三十七條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督與管理。
第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作或者聘其為藥學(xué)部門(mén)主任。
第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的,由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門(mén)責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)、給予警告;對(duì)于直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除等處分:
(一)未建立藥事管理組織機(jī)構(gòu),藥事管理工作和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作混亂,造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的;
(二)未按照本規(guī)定配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、建立臨床藥師制,不合理用藥問(wèn)題嚴(yán)重,并造成不良影響的;
(三)未執(zhí)行有關(guān)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度,導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題或用藥錯(cuò)誤,造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的;
(四)非藥學(xué)部門(mén)從事藥品購(gòu)用、調(diào)劑或制劑活動(dòng)的;
(五)將藥品購(gòu)銷、使用情況作為個(gè)人或者部門(mén)、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù),或者在藥品購(gòu)銷、使用中牟取不正當(dāng)利益的;
(六)違反本規(guī)定的其他規(guī)定并造成嚴(yán)重后果的。
第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的,依據(jù)其情節(jié)由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)依法予以處理。
第四十一條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第四十二條 衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門(mén)的工作人員依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)出示證件。被檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合,如實(shí)反映情況,提供必要的資料,不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第七章 附則
第四十三條 本規(guī)定中下列用語(yǔ)的含義:
臨床藥學(xué):是指藥學(xué)與臨床相結(jié)合,直接面向患者,以病人為中心,研究與實(shí)踐臨床藥物治療,提高藥物治療水平的綜合性應(yīng)用學(xué)科。
臨床藥師:是指以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)為基礎(chǔ),并具有一定醫(yī)學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)與技能,直接參與臨床用藥,促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和保護(hù)患者用藥安全的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。
危害藥品:是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險(xiǎn)或者危害的藥品,即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性,或者對(duì)生育有損害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴(yán)重的器官或其他方面毒性的藥品,包括腫瘤化療藥物和細(xì)胞毒藥物。
藥品損害:是指由于藥品質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)造成的對(duì)患者的損害。
用藥錯(cuò)誤:是指合格藥品在臨床使用全過(guò)程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當(dāng)。
第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理,按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。
第四十五條 診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站可不設(shè)藥事管理組織機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部門(mén),由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)藥事工作。
中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所可不設(shè)藥事管理組織機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部門(mén),由中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥事工作。
第四十六條 本規(guī)定自起施行?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕24號(hào))同時(shí)廢止。
衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、總后勤部衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的通知【2】
(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2022〕11號(hào))
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局,各軍區(qū)聯(lián)勤部、各兵種后勤部衛(wèi)生部,總參三部后勤部,總參管理保障部、總政直工部、總裝后勤部衛(wèi)生局,軍事科學(xué)院、國(guó)防大學(xué)、國(guó)防科學(xué)技術(shù)大學(xué)院(校)務(wù)部衛(wèi)生部(處),武警部隊(duì)后勤部衛(wèi)生部,總后直屬單位衛(wèi)生部門(mén):
2002年,衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理局共同制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《暫行規(guī)定》)?！稌盒幸?guī)定》實(shí)施8年來(lái),在各級(jí)衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的共同努力下,我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和合理用藥水平有了很大提高。
在總結(jié)各地《暫行規(guī)定》實(shí)施情況的基礎(chǔ)上,結(jié)合當(dāng)前國(guó)家藥物政策以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的新形勢(shì)和新任務(wù),衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局和總后勤部衛(wèi)生部共同對(duì)《暫行規(guī)定》進(jìn)行了修訂,制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。執(zhí)行中有關(guān)情況請(qǐng)及時(shí)報(bào)衛(wèi)生部醫(yī)政司、國(guó)家中醫(yī)藥管理局和總后衛(wèi)生部藥品器材局。
二○一一年一月三十日
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定
第一章總則
第一條為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,促進(jìn)藥物合理應(yīng)用,保障公眾身體健康,根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《麻醉的藥品和精神的藥品管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī),制定本規(guī)定。
第二條本規(guī)定所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心,以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ),對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理,促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。
第三條衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)、中醫(yī)藥行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
軍隊(duì)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定設(shè)置藥事管理組織和藥學(xué)部門(mén)。
第五條依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。
第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將藥品購(gòu)銷、使用情況作為醫(yī)務(wù)人員或者部門(mén)、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人不得在藥品購(gòu)銷、使用中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益。
第二章 組織機(jī)構(gòu)
第七條二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì);其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。
二級(jí)以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。
成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)組的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門(mén)負(fù)責(zé)人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)主任委員,藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)副主任委員。
第八條藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度,日常工作由藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)。
第九條藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)的職責(zé):
(一)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度,并監(jiān)督實(shí)施;
(二)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄;
(三)推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施,監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況,提出干預(yù)和改進(jìn)措施,指導(dǎo)臨床合理用藥;
(四)分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件,提供咨詢與指導(dǎo);
(五)建立藥品遴選制度,審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜;
(六)監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉的藥品、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;
(七)對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn);向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。
第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門(mén)應(yīng)當(dāng)指定專人,負(fù)責(zé)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。
第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門(mén),配備和提供與藥學(xué)部門(mén)工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。
三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部,并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室;二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科;其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。
第十二條藥學(xué)部門(mén)具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作,開(kāi)展以病人為中心,以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作,組織藥師參與臨床藥物治療,提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。
第十三條藥學(xué)部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄,并組織實(shí)施。
第十四條二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷,及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格;除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷,及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
第三章 藥物臨床應(yīng)用管理
第十五條藥物臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則,尊重患者對(duì)藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。
第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家基本藥物制度,抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則,制定本機(jī)構(gòu)基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法,建立并落實(shí)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度。
第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì),開(kāi)展臨床合理用藥工作。
第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理使用藥物;對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。
第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師。臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作;對(duì)患者進(jìn)行用藥教育,指導(dǎo)患者安全用藥。
第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和超常預(yù)警制度,對(duì)藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)估,實(shí)施處方和用藥醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)與干預(yù)。
第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度,醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后,應(yīng)當(dāng)積極救治患者,立即向藥學(xué)部門(mén)報(bào)告,并做好觀察與記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng),用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。
第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床和藥物治療,開(kāi)展臨床藥學(xué)和藥學(xué)研究工作,并提供必要的工作條件,制訂相應(yīng)管理制度,加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)與管理。
第四章 藥劑管理
第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《國(guó)家處方集》、《藥品采購(gòu)供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范》等制訂本機(jī)構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥供應(yīng)目錄》,編制藥品采購(gòu)計(jì)劃,按規(guī)定購(gòu)入藥品。
第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂本機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)工作流程;建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度;嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)入檢查、驗(yàn)收制度;不得購(gòu)入和使用不符合有關(guān)規(guī)定的藥品。
第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)審核同意,核醫(yī)學(xué)科可以購(gòu)用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品,其他科室或者部門(mén)不得從事藥品的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng),不得在臨床使用非藥學(xué)部門(mén)采購(gòu)供應(yīng)的藥品。
第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度,定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查。藥品庫(kù)的倉(cāng)儲(chǔ)條件和管理應(yīng)符合藥品采購(gòu)供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。
第二十七條化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲(chǔ)存,分類定位存放。易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)儲(chǔ)存,并設(shè)置必要的安全設(shè)施,制定相關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案。
麻醉的藥品、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和監(jiān)督使用。
第二十八條藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程,認(rèn)真審核處方或者用藥醫(yī)囑,經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)告知用法用量和注意事項(xiàng),指導(dǎo)患者安全用藥。
為保障患者用藥安全,除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)發(fā);腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng);第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心;醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生;第五章;藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理;第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取;醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的藥學(xué)人員,應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康;第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專
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為保障患者用藥安全,除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)發(fā)出,不得退換。 第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)急診藥品調(diào)劑室應(yīng)實(shí)行大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥。住院(病房)藥品調(diào)劑室對(duì)注射劑按日劑量配發(fā),對(duì)口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)。
腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。
第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心(室),實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。靜脈用藥調(diào)配中心(室)由應(yīng)當(dāng)符合靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范,由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)組織技術(shù)審核、驗(yàn)收,合格后方可集中調(diào)配用藥。在靜脈用藥調(diào)配中心(室)以外調(diào)配靜脈用藥,參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。 第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
第五章
藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理
第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的藥學(xué)人員,應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?不得從事直接接觸藥品的工作
第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要另行增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。
第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師,三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名,二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名。
臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷,并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)規(guī)范化培訓(xùn)。
第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)、考核和管理,制定培訓(xùn)計(jì)劃,組織藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員參加畢業(yè)后規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育,將完成培訓(xùn)及取得繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育學(xué)分情況,作為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員考核、晉升專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和專業(yè)崗位聘任的條件之一。
第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé):
(一)負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制,指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與藥品管理;
(二)參與臨床藥物治療,進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施,開(kāi)展藥學(xué)查房,為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù);
(三)參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治,協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選,對(duì)臨床藥物治療提出意見(jiàn)或調(diào)整建議,與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé);
(四)開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè),實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警,促進(jìn)藥物合理使用;
(五)開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè),藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作;
(六)掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息,提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù),向公眾宣傳合理用藥知識(shí);
(七)結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐,進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究;開(kāi)展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究;參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測(cè);
(八)其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。
第六章監(jiān)督管理
第三十七條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督與管理。
第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作或者聘其為藥學(xué)部門(mén)主任。
第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的,由縣級(jí)以上地方中醫(yī)藥行政部門(mén)責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)、給予警告;對(duì)于直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除等處分:
(一)未建立藥事管理組織機(jī)構(gòu),藥事管理工作和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作混亂,造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的;
(二)未按照本規(guī)定配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、建立臨床藥師制,不合理用藥問(wèn)題嚴(yán)重,并造成不良影響的;
(三)未執(zhí)行有關(guān)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度,導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題或用藥錯(cuò)誤,造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的;
(四)非藥學(xué)部門(mén)從事藥品購(gòu)用、調(diào)劑或制劑活動(dòng)的;
(五)將藥品購(gòu)銷、使用情況作為個(gè)人或者部門(mén)、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù),或者在藥品購(gòu)銷、使用中牟取不正當(dāng)利益的;
(六)違反本規(guī)定的其他規(guī)定,并造成嚴(yán)重后果的。
第四十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的,依據(jù)其情節(jié)由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)依法予以處理。
第四十一條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第四十二條衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門(mén)的工作人員依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)出示證件;被檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合,如實(shí)反映情況,提供必要的資料,不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第七章附則
第四十三條本規(guī)定中下列用語(yǔ)的含義:
臨床藥學(xué):是藥學(xué)與臨床相結(jié)合,直接面向患者,以病人為中心,研究與實(shí)踐臨床藥物治療,提高藥物治療水平的綜合性應(yīng)用學(xué)科。
臨床藥師:是以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)為基礎(chǔ),并具有一定醫(yī)學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)與技能,直接參與臨床用藥,促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和保護(hù)患者用藥安全的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。
危害藥品:是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險(xiǎn)或者危害的藥品,即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性,或者對(duì)生育有損害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴(yán)重的器官或其他方面毒性的藥品,包括腫瘤化療藥物和細(xì)胞毒藥物。
藥品損害:是指由于藥品質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)造成的對(duì)患者的損害。 用藥錯(cuò)誤:是指藥物在臨床使用全過(guò)程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當(dāng)。 第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理,按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。 第四十五條診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站可不設(shè)藥事管理組織機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部門(mén),由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)藥事工作。
中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所可不設(shè)藥事管理組織機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部門(mén),由中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥事工作。
第四十六條本規(guī)定自2022年3月1日起施行?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕24號(hào))同時(shí)廢止。
第6篇 最新醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,促進(jìn)藥物合理應(yīng)用,保障公眾身體健康,根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī),制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心,以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ),對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理,促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。
第三條 衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)、中醫(yī)藥行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
軍隊(duì)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定設(shè)置藥事管理組織和藥學(xué)部門(mén)。
第五條 依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將藥品購(gòu)銷、使用情況作為醫(yī)務(wù)人員或者部門(mén)、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員不得在藥品購(gòu)銷、使用中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益。
第二章 組織機(jī)構(gòu)
第七條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì);其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。
二級(jí)以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。
成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)組的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門(mén)負(fù)責(zé)人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)主任委員,藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)副主任委員。
第八條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度,日常工作由藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)。
第九條 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)的職責(zé):
(一)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度,并監(jiān)督實(shí)施;
(二)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄;
(三)推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施,監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況,提出干預(yù)和改進(jìn)措施,指導(dǎo)臨床合理用藥;
(四)分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件,并提供咨詢與指導(dǎo);
(五)建立藥品遴選制度,審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜;
(六)監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;
(七)對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn);向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。
第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門(mén)應(yīng)當(dāng)指定專人,負(fù)責(zé)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作。
第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門(mén),配備和提供與藥學(xué)部門(mén)工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。
三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部,并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室;二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科;其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。
第十二條 藥學(xué)部門(mén)具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作,開(kāi)展以病人為中心,以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作,組織藥師參與臨床藥物治療,提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。
第十三條 藥學(xué)部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄,并組織實(shí)施。
第十四條 二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷,及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格;除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷,及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
第三章 藥物臨床應(yīng)用管理
第十五條 藥物臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則,尊重患者對(duì)藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家基本藥物制度,抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則,制定本機(jī)構(gòu)基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法,建立并落實(shí)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度。
第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì),開(kāi)展臨床合理用藥工作。
第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理使用藥物;對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師。臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作,對(duì)患者進(jìn)行用藥教育,指導(dǎo)患者安全用藥。
第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和超常預(yù)警制度,對(duì)藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)估,實(shí)施處方和用藥醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)與干預(yù)。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后,應(yīng)當(dāng)積極救治患者,立即向藥學(xué)部門(mén)報(bào)告,并做好觀察與記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng),用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。
第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床和藥物治療,開(kāi)展臨床藥學(xué)和藥學(xué)研究工作,并提供必要的工作條件,制訂相應(yīng)管理制度,加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)與管理。
第四章 藥劑管理
第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《國(guó)家處方集》、《藥品采購(gòu)供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范》等制訂本機(jī)構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥供應(yīng)目錄》,編制藥品采購(gòu)計(jì)劃,按規(guī)定購(gòu)入藥品。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂本機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)工作流程;建立健全藥品成本核算和賬務(wù)管理制度;嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)入檢查、驗(yàn)收制度;不得購(gòu)入和使用不符合規(guī)定的藥品。
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)審核同意,核醫(yī)學(xué)科可以購(gòu)用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門(mén)不得從事藥品的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng),不得在臨床使用非藥學(xué)部門(mén)采購(gòu)供應(yīng)的藥品。
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行藥品保管制度,定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查。藥品庫(kù)的倉(cāng)儲(chǔ)條件和管理應(yīng)當(dāng)符合藥品采購(gòu)供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。
第二十七條 化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲(chǔ)存,分類定位存放。易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)儲(chǔ)存,并設(shè)置必要的安全設(shè)施,制訂相關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案。
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和監(jiān)督使用。
第二十八條 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程,認(rèn)真審核處方或者用藥醫(yī)囑,經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)告知患者用法用量和注意事項(xiàng),指導(dǎo)患者合理用藥。
為保障患者用藥安全,除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)發(fā)出,不得退換。
第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)急診藥品調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)實(shí)行大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥。住院(病房)藥品調(diào)劑室對(duì)注射劑按日劑量配發(fā),對(duì)口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)。
腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。
第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心(室),實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)符合靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范,由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)組織技術(shù)審核、驗(yàn)收,合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥。在靜脈用藥調(diào)配中心(室)以外調(diào)配靜脈用藥,參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。
第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
第五章 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理
第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的藥學(xué)人員,應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?不得從事直接接觸藥品的工作。
第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要另行增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。
第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師,三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名,二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名。
臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷,并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)規(guī)范化培訓(xùn)。
第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)、考核和管理,制訂培訓(xùn)計(jì)劃,組織藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員參加畢業(yè)后規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育,將完成培訓(xùn)及取得繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育學(xué)分情況,作為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員考核、晉升專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和專業(yè)崗位聘任的條件之一。
第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé):
(一)負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制,指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品;
(二)參與臨床藥物治療,進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施,開(kāi)展藥學(xué)查房,為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù);
(三)參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治,協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選,對(duì)臨床藥物治療提出意見(jiàn)或調(diào)整建議,與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé);
(四)開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè),實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警,促進(jìn)藥物合理使用;
(五)開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè),藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作;
(六)掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息,提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù),向公眾宣傳合理用藥知識(shí);
(七)結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐,進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究;開(kāi)展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究;參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測(cè);
(八)其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。
第六章 監(jiān)督管理
第三十七條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督與管理。
第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作或者聘其為藥學(xué)部門(mén)主任。
第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的,由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門(mén)責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)、給予警告;對(duì)于直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除等處分:
(一)未建立藥事管理組織機(jī)構(gòu),藥事管理工作和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作混亂,造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的;
(二)未按照本規(guī)定配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員、建立臨床藥師制,不合理用藥問(wèn)題嚴(yán)重,并造成不良影響的;
(三)未執(zhí)行有關(guān)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度,導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題或用藥錯(cuò)誤,造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的;
(四)非藥學(xué)部門(mén)從事藥品購(gòu)用、調(diào)劑或制劑活動(dòng)的;
(五)將藥品購(gòu)銷、使用情況作為個(gè)人或者部門(mén)、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù),或者在藥品購(gòu)銷、使用中牟取不正當(dāng)利益的;
(六)違反本規(guī)定的其他規(guī)定并造成嚴(yán)重后果的。
第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的,依據(jù)其情節(jié)由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)依法予以處理。
第四十一條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第四十二條 衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門(mén)的工作人員依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)出示證件。被檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合,如實(shí)反映情況,提供必要的資料,不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第七章 附 則
第四十三條 本規(guī)定中下列用語(yǔ)的含義:
臨床藥學(xué):是指藥學(xué)與臨床相結(jié)合,直接面向患者,以病人為中心,研究與實(shí)踐臨床藥物治療,提高藥物治療水平的綜合性應(yīng)用學(xué)科。
臨床藥師:是指以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)為基礎(chǔ),并具有一定醫(yī)學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)與技能,直接參與臨床用藥,促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和保護(hù)患者用藥安全的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。
危害藥品:是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險(xiǎn)或者危害的藥品,即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性,或者對(duì)生育有損害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴(yán)重的器官或其他方面毒性的藥品,包括腫瘤化療藥物和細(xì)胞毒藥物。
藥品損害:是指由于藥品質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)造成的對(duì)患者的損害。
用藥錯(cuò)誤:是指合格藥品在臨床使用全過(guò)程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當(dāng)。
第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理,按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。
第四十五條 診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站可不設(shè)藥事管理組織機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部門(mén),由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)藥事工作。
中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所可不設(shè)藥事管理組織機(jī)構(gòu)和藥學(xué)部門(mén),由中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥事工作。
第四十六條 本規(guī)定自2022年3月1日起施行?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕24號(hào))同時(shí)廢止。
第7篇 醫(yī)療機(jī)構(gòu)高危藥品藥事管理規(guī)定辦法
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定【1】
衛(wèi)生部國(guó)家中醫(yī)藥管理局總后勤部衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的通知
衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2022〕11號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局,各軍區(qū)聯(lián)勤部、各軍兵種后勤部衛(wèi)生部,總參三部后勤部衛(wèi)生處,總參管理保障部、總政直工部、總裝后勤部衛(wèi)生局,軍事科學(xué)院、國(guó)防大學(xué)、國(guó)防科技大學(xué)院(校)務(wù)部衛(wèi)生部(處)、武警部隊(duì)、后勤部衛(wèi)生部,總后直屬單位衛(wèi)生部門(mén):
2002年,衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理局共同制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《暫行規(guī)定》)?！稌盒幸?guī)定》實(shí)施8年來(lái),在各級(jí)衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的共同努力下,我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和合理用藥水平有了很大提高。
在總結(jié)各地《暫行規(guī)定》實(shí)施情況的基礎(chǔ)上,結(jié)合當(dāng)前國(guó)家藥物政策以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的新形勢(shì)和新任務(wù),衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局和總后勤部衛(wèi)生部共同對(duì)《暫行規(guī)定》進(jìn)行了修訂,制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
執(zhí)行中有關(guān)情況請(qǐng)及時(shí)報(bào)衛(wèi)生部醫(yī)政司、國(guó)家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司和總后衛(wèi)生部藥品器材局。
附件:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定.doc
衛(wèi)生部 國(guó)家中醫(yī)藥管理局 總后勤部衛(wèi)生部
二
第8篇 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定試題
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》培訓(xùn)考試試題
姓名: 時(shí)間:2022年8月 日 成績(jī):
一。填空題
1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》自 年3月1日起施行,取代已執(zhí)行9年的“暫行規(guī)定”。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循 、 、 的合理用藥原則,尊重患者對(duì)藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。
3.醫(yī)院門(mén)診藥房應(yīng)當(dāng)實(shí)行 或 發(fā)藥。住院藥房對(duì)注射劑按 劑量配發(fā),對(duì)口服制劑藥品實(shí)行 調(diào)劑配發(fā)。
4.直接接觸藥品的藥劑人員,應(yīng)當(dāng) 年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉? 從事直接接觸藥品的工作。 5. 、 藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。
6.依法取得相應(yīng)資格的 人員方可從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。
7.醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的 %。建立靜脈用藥調(diào)配中心的,應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要另行 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。
8.醫(yī)療機(jī)構(gòu) 將藥品購(gòu)銷、使用情況作為醫(yī)務(wù)人員或者部門(mén)、科室經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員不得在藥品購(gòu)銷、使用中牟取 利益。
9.醫(yī)療機(jī)構(gòu) 任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主任委員, 和 部門(mén)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)副主任委員。
10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由 統(tǒng)一采購(gòu)供
應(yīng)。其他科室或者部門(mén) 從事藥品的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng), 在臨床使用非藥學(xué)部門(mén)采購(gòu)供應(yīng)的藥品。
二.名詞解釋:
1. 醫(yī)院藥事管理:
2.臨床藥學(xué):
3.臨床藥師:
藥事管理與法規(guī)試題及答案【2】
一、單項(xiàng)選擇題(每題1分)
第 1 題
復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的,復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由()
a.申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的被檢驗(yàn)單位承擔(dān)
b.進(jìn)行復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)
c.原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)
d.被檢驗(yàn)單位和原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一起承擔(dān)
e.被檢驗(yàn)單位和進(jìn)行復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一起承擔(dān)
正確答案:c,
第 2 題
對(duì)違反《中藥品種保護(hù)條例》,擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的,由()
a.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)以生產(chǎn)劣藥依法論處
b.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)以生產(chǎn)劣藥依法論處
c.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)以生產(chǎn)假藥依法論處
d.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)以生產(chǎn)假藥依法論處
e.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)以生產(chǎn)假藥依法論處
正確答案:e,
第 3 題
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的是()
a.該企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人
b.該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師
c.該企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人
d.該企業(yè)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)部門(mén)負(fù)責(zé)人
e.該企業(yè)驗(yàn)收部門(mén)負(fù)責(zé)人
正確答案:c,
第 4 題
生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康的()
a.處二年以上七年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金
b.處七年以上有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金
c.處三年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金
d.處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)
e.處三年以上十年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金
正確答案:c,
第 5 題
個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品,常用藥品和急救藥品的范圍和品種由誰(shuí)規(guī)定()
a.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定
b.衛(wèi)生部規(guī)定
c.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部規(guī)定
d.所在地市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定
e.所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定
正確答案:e,
第 6 題
根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》,臨床藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的主要職責(zé)不包括()
a.參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)
b.制定臨床治療方案
c.對(duì)重點(diǎn)患者實(shí)施治療藥物監(jiān)測(cè)
d.收集藥物安全性信息
e.提供用藥咨詢服務(wù)
正確答案:b,
第 7 題
《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》所列藥品不包括()
a.西藥
b.中成藥
c.中藥飲片
d.中藥材
e.民族藥
正確答案:d,
第 8 題
依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定,以下說(shuō)法正確的是()
a.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)營(yíng)疫苗的業(yè)務(wù)后,可以經(jīng)營(yíng)疫苗
b.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)營(yíng)疫苗的業(yè)務(wù)后,可以經(jīng)營(yíng)疫苗
c.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)營(yíng)疫苗的業(yè)務(wù)后,可以經(jīng)營(yíng)疫苗
d.藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)營(yíng)疫苗的業(yè)務(wù)后,可以經(jīng)營(yíng)疫苗
正確答案:b,
第 9 題
在藥品零售企業(yè)中,只能陳列代用品或空包裝的是()
a.特殊管理藥品
b.危險(xiǎn)品
c.醫(yī)療用毒性藥品
d.麻醉藥品
e.精神藥品
正確答案:b,
第 10 題
根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)廣告法》,在藥品、醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容為()
a.藥品名稱
b.“按醫(yī)生處方購(gòu)買和使用”
c.藥品規(guī)格
d.總有效率
e.廣告批準(zhǔn)文號(hào)
正確答案:d,
第 11 題
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)中“固定處方制劑”是指()
a.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要,制劑處方固定不變,配制工藝成熟,并且可在臨床上長(zhǎng)期使用于某一病癥的制劑
b.制劑處方固定不變,配制工藝成熟,并且可在臨床上長(zhǎng)期使用于某一病癥的制劑
c.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的制劑
d.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而常規(guī)配制、自用的制劑
e.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而常規(guī)配制的制劑
正確答案:b,
第 12 題
《藥品管理法》規(guī)定,銷售前,需要指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的藥品是()
a.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品
b.處方藥
c.醫(yī)療用毒性藥品
d.放射性藥品
e.進(jìn)口藥品
正確答案:a,
第 13 題
下列不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是()
a.經(jīng)營(yíng)者捏造、散布虛偽事實(shí),損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)
b.以低于成本的價(jià)格銷售鮮活商品
c.違背購(gòu)買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件
d.投標(biāo)者串通投標(biāo),抬高標(biāo)價(jià)或者壓低標(biāo)價(jià)
e.投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié),排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手
正確答案:b,
第 14 題
《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定,擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站,應(yīng)當(dāng)在向國(guó)務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)或者省級(jí)電信管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理經(jīng)營(yíng)許可證或者辦理備案手續(xù)之前,按照屬地監(jiān)督管理的原則,向哪個(gè)部門(mén)提出申請(qǐng)()
a.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
b.該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
c.該網(wǎng)站主辦單位所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
d.該網(wǎng)站主辦單位所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
e.該網(wǎng)站主辦單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
正確答案:b,
第 15 題
不需要許可證的是()
a.處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售
b.非處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售
c.處方藥的零售
d.甲類非處方藥的零售
e.乙類非處方藥的零售
正確答案:e,
第 16 題
藥品編碼本位碼的排序順序?yàn)?)
a.藥品類別碼、藥品國(guó)別碼、藥品本體碼、校驗(yàn)碼
b.藥品國(guó)別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗(yàn)碼
c.校驗(yàn)碼、藥品國(guó)別碼、藥品類別碼、藥
d.藥品國(guó)別碼、藥品類別碼、校驗(yàn)碼、藥
e.藥品本體碼、藥品國(guó)別碼、藥品類別碼、校驗(yàn)碼
正確答案:b,
第 17 題
《中華人民共和國(guó)國(guó)廣告法》規(guī)定的大眾傳播媒介不得發(fā)布廣告的形式是()
a.文字、語(yǔ)言
b.他人名義、形象
c.新聞報(bào)道
d.畫(huà)面、圖形
e.網(wǎng)絡(luò)媒介
正確答案:c,
第 18 題
根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合()
a.藥理標(biāo)準(zhǔn)
b.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)
c.生產(chǎn)要求
d.藥用要求
e.衛(wèi)生要求
正確答案:d,
第 19 題
按照《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》規(guī)定,敘述正確的是()
a.醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品
b.《印鑒卡》有效期為兩年
c.醫(yī)療機(jī)構(gòu)換領(lǐng)新卡時(shí),應(yīng)當(dāng)提交原《印鑒卡》有效期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)銷情況
d.《印鑒卡》中采購(gòu)人員發(fā)生變更時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)辦理變更手續(xù)
e.特殊情況下,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不憑《印鑒卡》購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品
正確答案:d,
第 20 題
××藥品零售企業(yè)規(guī)定,每買一盒某品牌止咳露,須再花5元購(gòu)一盒vc銀翹片,根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》,此行為屬于()
a.欺詐性交易行為
b.商業(yè)賄賂行為
c.侵犯商業(yè)秘密行為
d.低價(jià)傾銷行為
e.不正當(dāng)搭售行為
正確答案:e,
第 21 題
依照《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》,藥品商品名稱字體()
a.以單字面積計(jì)不得大于藥品通用名稱所用字體的二分之一
b.以單字面積計(jì)不得大于藥品通用名稱所用字體的四分之一
c.以單字面積計(jì)不得小于藥品通用名稱所用字體的二分之一
d.以單字面積計(jì)不得小于藥品通用名稱所用字體的四分之一
e.以單字面積計(jì)不得大于藥品通用名稱所用字體
正確答案:a,
第 22 題
依照《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè),必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的()
a.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)
b.《藥品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證》
c.藥品批準(zhǔn)文號(hào)
d.《受托生產(chǎn)藥品許可證》
e.《藥品生產(chǎn)合格證》
正確答案:a,
第 23 題
處方藥()
a.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購(gòu)買
b.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方就可購(gòu)買
c.可由消費(fèi)者自行判斷購(gòu)買
d.包裝必須印有國(guó)家指定的專有標(biāo)識(shí)
e.根據(jù)安全陸分為甲、乙兩類
正確答案:a,
第 24 題
《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定,第二類疫苗是()
a.國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗
b.政府免費(fèi)向公民提供,公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗
c.省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗
d.由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗
e.縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門(mén)組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗
正確答案:d,
第 25 題
第9篇 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定辦法辦法
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定(全文)【1】
衛(wèi)生部國(guó)家中醫(yī)藥管理局 總后勤部衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的通知
衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2022〕11號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局,各軍區(qū)聯(lián)勤部、各軍兵種后勤部衛(wèi)生部,總參三部后勤部衛(wèi)生處,總參管理保障部、總政直工部、總裝后勤部衛(wèi)生局,軍事科學(xué)院、國(guó)防大學(xué)、國(guó)防科技大學(xué)院(校)務(wù)部衛(wèi)生部(處)、武警部隊(duì)、后勤部衛(wèi)生部,總后直屬單位衛(wèi)生部門(mén):
2002年,衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理局共同制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《暫行規(guī)定》)?！稌盒幸?guī)定》實(shí)施8年來(lái),在各級(jí)衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的共同努力下,我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和合理用藥水平有了很大提高。
在總結(jié)各地《暫行規(guī)定》實(shí)施情況的基礎(chǔ)上,結(jié)合當(dāng)前國(guó)家藥物政策以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的新形勢(shì)和新任務(wù),衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局和總后勤部衛(wèi)生部共同對(duì)《暫行規(guī)定》進(jìn)行了修訂,制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。執(zhí)行中有關(guān)情況請(qǐng)及時(shí)報(bào)衛(wèi)生部醫(yī)政司、國(guó)家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司和總后衛(wèi)生部藥品器材局。
附件:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定.doc
衛(wèi)生部 國(guó)家中醫(yī)藥管理局 總后勤部衛(wèi)生部
二
第10篇 附三醫(yī)院突發(fā)事件藥事應(yīng)急管理預(yù)案
第二醫(yī)院突發(fā)事件藥事應(yīng)急管理預(yù)案
為確保突發(fā)應(yīng)急事件發(fā)生后能迅速處理,保證藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量及醫(yī)療救護(hù)工作的順利完成,特制定本突發(fā)事件藥事應(yīng)急管理預(yù)案。
一、突發(fā)應(yīng)急事件的預(yù)警系統(tǒng)
突發(fā)應(yīng)急事件的預(yù)警系統(tǒng)指各種意外緊急需要醫(yī)療救援的所有狀況,包括傳染病、中毒搶救、水災(zāi)、地震、火災(zāi)等。
1、預(yù)警系統(tǒng)的啟動(dòng):發(fā)生突發(fā)應(yīng)急事件時(shí),根據(jù)其性質(zhì)、類別及嚴(yán)重程度,啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)。由當(dāng)班人員立即直接通知主任或副主任及藥房負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作,各相關(guān)部門(mén)主管負(fù)責(zé)組織協(xié)助。按照醫(yī)院的部署,利用全科的資源協(xié)助完成搶救工作。
2、啟動(dòng)一級(jí)應(yīng)急響應(yīng):由主任負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作,替代人為協(xié)助主任分管工作的副主任。啟動(dòng)二級(jí)應(yīng)急響應(yīng):協(xié)助藥劑科主任分管工作的副主任負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作。啟動(dòng)三級(jí)應(yīng)急響應(yīng):由該藥房負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作。
3、搶救緊急呼叫:如遇搶救病人,當(dāng)班人員應(yīng)準(zhǔn)備好急救藥品,積極主動(dòng)地參與搶救工作。當(dāng)藥品短缺時(shí),應(yīng)主動(dòng)與藥庫(kù)或其他藥房聯(lián)系,盡快補(bǔ)足,同時(shí)應(yīng)運(yùn)用專業(yè)知識(shí)積極尋找代用品解決問(wèn)題。
二、組織機(jī)構(gòu)
1、成立突發(fā)事件藥事應(yīng)急管理領(lǐng)導(dǎo)小組,由院長(zhǎng)任組長(zhǎng),副院長(zhǎng)任副組長(zhǎng)。(名單附后)
2、為確保各項(xiàng)工作的順利實(shí)施,突發(fā)事件藥事應(yīng)急管理領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室,辦公室設(shè)在藥劑科,辦公室下設(shè)工作組:人力資源組、藥品供應(yīng)組、藥品調(diào)劑組、臨床藥學(xué)組和藥品質(zhì)量控制組。(名單附后)
三、職責(zé)分工
1、領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)
負(fù)責(zé)對(duì)突發(fā)事件藥事應(yīng)急管理工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮。
2、辦公室職責(zé)
⑴制訂、審核治療及預(yù)防用藥方案:包括一線人員、二線人員和其他醫(yī)務(wù)人員的預(yù)防用藥方案和突發(fā)應(yīng)急事件治療用藥方案;并制定相應(yīng)的突發(fā)應(yīng)急事件相關(guān)用藥目錄,及突發(fā)應(yīng)急事件搶救用藥目錄。
⑵審核緊急備藥品種的劑型、數(shù)量等,審核搶救用藥目錄如呼吸衰竭用藥、循環(huán)衰竭用藥、肝腎功能不全用藥、中毒搶救、水災(zāi)、火災(zāi)、地震等用藥。
⑶制定、審核藥物安全性監(jiān)測(cè)方案。
3、各工作組職責(zé)
⑴人力資源組:由藥劑科主任任組長(zhǎng),負(fù)責(zé)在突發(fā)事件中的人員整合,穩(wěn)定職工情緒、生活保障等方面的工作,其他各組應(yīng)定期向科主任匯報(bào)人員情況(包括出勤、感染情況)。
①人員整合包括各組工作人員的重新定崗、人員調(diào)配、新組臨時(shí)性崗位的人員安排、排班,一旦進(jìn)入一級(jí)應(yīng)急響應(yīng)狀態(tài),應(yīng)宣布全科(組)停休,全體人員預(yù)留24小時(shí)聯(lián)系電話,及每人的職責(zé),并制成表格。
②穩(wěn)定員工情緒,進(jìn)行員工的激勵(lì)并應(yīng)建立相應(yīng)的約束機(jī)制,并適當(dāng)?shù)膽?yīng)用心理學(xué)知識(shí)體會(huì)工作人員的切實(shí)困難。
③做好必要的生活物品保障工作,例如保證隔離區(qū)內(nèi)工作人員的食品、生活用品的提供;進(jìn)行工作安全保障,如制定預(yù)防措施、消毒、實(shí)施隔離等。
④保證與上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)溝通渠道的通暢,向上級(jí)申明藥劑科的工作情況、特殊性,協(xié)調(diào)各種臨時(shí)性問(wèn)題。
⑵藥品供應(yīng)組:由藥庫(kù)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)。
①?gòu)亩嗲阔@取藥品信息,進(jìn)行市場(chǎng)信息的追蹤;并根據(jù)醫(yī)院制訂的治療指南或?qū)＜医M意見(jiàn)做基本采購(gòu)計(jì)劃包括治療指南或?qū)＜医M指定的藥物目錄中藥品,寫(xiě)明藥品的名稱、療程、用量、金額、預(yù)計(jì)接受治療的人數(shù),需要考慮藥物治療方案之間的相互替代性。在采購(gòu)過(guò)程中保證緊缺藥品供應(yīng)。
②負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品及消毒劑的采購(gòu)、保管、發(fā)放工作。藥庫(kù)負(fù)責(zé)向病區(qū)運(yùn)送藥品,但每次需將藥品送至發(fā)燒門(mén)診或隔離病區(qū)的半污染區(qū),與污染區(qū)的工作人員進(jìn)行交接。
③中毒搶救、水災(zāi)、地震、火災(zāi)等搶救藥品,可能不屬醫(yī)院常備藥品,但必須掌握這些藥品由哪些制藥企業(yè)生產(chǎn)及其供應(yīng)渠道。
④供應(yīng)庫(kù)存藥品和協(xié)調(diào)各藥房搶救藥品的調(diào)劑。
⑶藥品調(diào)劑組:由調(diào)劑部門(mén)的組長(zhǎng)負(fù)責(zé)。
①進(jìn)行醫(yī)院日常藥品的調(diào)劑工作,執(zhí)行其他與調(diào)劑相關(guān)的臨時(shí)性任務(wù)。
②進(jìn)行切實(shí)有效的防護(hù)(考慮到有可能個(gè)別發(fā)熱病人到門(mén)診),處方應(yīng)用院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)傳遞,手工傳遞的處方應(yīng)進(jìn)行消毒并妥善保管,避免院內(nèi)交叉感染。
③發(fā)熱門(mén)診藥房的常規(guī)工作包括:藥品領(lǐng)發(fā)、排班、帳物管理和消毒等。
④為臨床提供用藥信息,保障藥品供應(yīng),儲(chǔ)備藥品的會(huì)診計(jì)劃,防止積壓,做面向病人的用藥咨詢和宣傳工作。
⑷臨床藥學(xué)組:由藥劑科副主任兼任組長(zhǎng),負(fù)責(zé)突發(fā)事件中藥物信息、臨床藥學(xué)和藥物安全性方面的工作。
①及時(shí)收集整理藥物信息,以適當(dāng)?shù)姆绞较蚺R床傳遞合理用藥信息。
②adr監(jiān)測(cè)、報(bào)表的收集和上報(bào),反饋。
⑸藥品質(zhì)量控制組:由藥劑科副主任兼任組長(zhǎng)負(fù)責(zé)。
①采購(gòu)藥品、捐贈(zèng)藥品質(zhì)量控制。
②外購(gòu)、捐贈(zèng)藥品藥檢報(bào)告單的查驗(yàn)。
③對(duì)捐贈(zèng)藥品查驗(yàn)每批次的質(zhì)檢報(bào)告和效期。
四、突發(fā)應(yīng)急事件的藥事管理工作注意事項(xiàng)
⑴遇有上述突發(fā)應(yīng)急事件啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)以后,藥劑人員必須按照方案各就各位開(kāi)展工作。除上述分工外,各藥師都要積極主動(dòng)、靈活機(jī)動(dòng)采取措施,勇于參與搶救工作。
⑵傳染病突發(fā)應(yīng)急事件后藥學(xué)工作的善后處理。
①為傳染病病人提供藥品供應(yīng)的病房藥房應(yīng)設(shè)置在清潔區(qū),因特殊需要進(jìn)入污染區(qū)、半污染區(qū)的藥品善后處理應(yīng)按以下辦法進(jìn)行處理。
②用于治療住院傳染病病人的藥品,應(yīng)在清潔區(qū)擺藥。每日擺藥以整包裝藥品不應(yīng)進(jìn)入污染區(qū)、半污染區(qū)。但由于特殊需要進(jìn)入污染區(qū)的藥品,在傳染病得到有效控制,污染區(qū)準(zhǔn)備撤除時(shí),應(yīng)對(duì)污染區(qū)剩余藥品進(jìn)行消毒處理。污染區(qū)剩余藥品消毒應(yīng)在污染環(huán)境及房屋的終末消毒后進(jìn)行。剩余藥品消毒方法采用0.2%-0.5%過(guò)氧乙酸溶液浸泡。消毒后的剩余藥品視為醫(yī)用垃圾,可裝入雙層黃色垃圾袋,到指定地區(qū)處理,不得回收使用。污染區(qū)藥品消毒銷毀前,應(yīng)進(jìn)行帳冊(cè)登記,金額統(tǒng)計(jì)。
③進(jìn)入半污染區(qū)的藥品的處理。藥品應(yīng)盡可能不進(jìn)入半污染區(qū)。特殊需要進(jìn)入半污染區(qū)的藥品,在傳染病得到有效控制,半污染區(qū)準(zhǔn)備撤除時(shí),應(yīng)對(duì)半污染區(qū)剩余藥品進(jìn)行消毒處理。進(jìn)入半污染區(qū)的剩余藥品的消毒應(yīng)在所處環(huán)境及房屋終末消毒后進(jìn)行,半污染區(qū)內(nèi)藥品外包裝或者原包裝消毒采用0.2%-0.5%的過(guò)氧乙酸溶液擦拭。已打開(kāi)原包裝的口服藥品不得回收使用。其余藥品在外包裝、原包裝擦拭消毒后,經(jīng)院感染辦檢查批準(zhǔn)后可繼續(xù)使用。半污染區(qū)的藥品消毒后進(jìn)行帳冊(cè)登記、金額統(tǒng)計(jì)。
④傳染病后消毒藥品的處理?？箓魅静」ぷ餍枰獪?zhǔn)備充足的消毒藥品,其消毒藥品主要以過(guò)氧乙酸和含有效氯產(chǎn)品為主。階段性防治傳染病工作結(jié)束后,應(yīng)首先聯(lián)系其他使用單位,以減少浪費(fèi)和避免環(huán)境污染。消毒藥
品過(guò)期后,不得進(jìn)行銷售。
⑤積壓藥品的處理。階段性防治傳染病工作結(jié)束后,在保證藥品的有效期內(nèi)正常使用外,如存在積壓藥品,應(yīng)及時(shí)全面統(tǒng)計(jì),積壓藥品信息首先向供應(yīng)商、并通過(guò)及時(shí)反饋,以避免盲目進(jìn)貨。庫(kù)內(nèi)待處理積壓藥品,在盤(pán)點(diǎn)入帳后向其他使用單位聯(lián)系或與供應(yīng)商協(xié)商,幫助聯(lián)系使用。過(guò)期失效后不得進(jìn)行使用,并應(yīng)建帳統(tǒng)計(jì),按有關(guān)規(guī)定報(bào)損銷毀。
第11篇 某衛(wèi)生院臨床藥事管理制度
衛(wèi)生院臨床藥事管理制度
為科學(xué)、規(guī)范藥事管理和醫(yī)院藥學(xué)工作。保證患者用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》、《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》的精神,特制定本制度。
一、按照藥事管理委員會(huì)工作職責(zé),制定年度工作計(jì)劃和工作總結(jié),并將計(jì)劃與總結(jié)提交藥事管理委員會(huì)全體成員討論通過(guò)。
二、藥事管理委員會(huì)每次會(huì)議或查房?jī)?nèi)容,事先由主持日常工作人員提出,經(jīng)藥事管理委員會(huì)主任同意后方可進(jìn)行。
三、根據(jù)年度計(jì)劃,定期舉行相關(guān)會(huì)議和活動(dòng),每次活動(dòng)應(yīng)有記錄,記錄要完整真實(shí)。
四、學(xué)習(xí)有關(guān)藥事管理的各種法律法規(guī),并分析本院貫徹執(zhí)行情況,提出相關(guān)整改措施。
五、決定中、西藥劑科藥品采購(gòu)方式及藥品品種、規(guī)格、劑型等。新藥引進(jìn)根據(jù)醫(yī)院相關(guān)制度進(jìn)行評(píng)審,并提出淘汰品種意見(jiàn)。
六、研究決定有關(guān)處方管理事宜,加強(qiáng)對(duì)處方合理性調(diào)查分析,制定措施并貫徹落實(shí)。
第12篇 醫(yī)院藥事不良事件應(yīng)急管理體系
醫(yī)院藥事不良事件的應(yīng)急管理體系
1.藥事質(zhì)量事件指在醫(yī)院藥事活動(dòng)中發(fā)生的與藥品質(zhì)量或藥事工作質(zhì) 量有關(guān)的事件。
2.重大藥事質(zhì)量事件具體包括:
2.1不同種藥品或同種而批號(hào)不同的藥品混合而不能分揀的,異物混入 藥品的,超量服藥或服法錯(cuò)誤的,不合理使用藥品的,藥品過(guò)期失效、發(fā)霉 、變質(zhì)、錯(cuò)購(gòu)假冒偽劣藥品而已經(jīng)發(fā)出的,發(fā)出差錯(cuò),分裝藥品差錯(cuò),制劑 、配制及包裝差錯(cuò)等,其性質(zhì)嚴(yán)重,以致可能或已經(jīng)威脅藥品使用者的安全 或造成醫(yī)療事故的事件。
2.2涉及在藥品、制劑、試劑的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、銷后退回等藥品供 應(yīng)流程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,在抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格的藥品,或藥品行政主管 部門(mén)在藥品質(zhì)量、生產(chǎn)質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不合格或明令禁止銷 售的藥品的事件。
2.3涉及毒性、麻醉、精神、放射類藥品的事件。
2.4導(dǎo)致訴訟的事件。
2.5由于發(fā)生藥事質(zhì)量事故,一次造成3000元(含,不計(jì)工時(shí))以上造成 較大經(jīng)濟(jì)損失的事件。
3.重大藥事質(zhì)量事件必須按規(guī)定報(bào)告。
4.發(fā)生或發(fā)現(xiàn)重大藥事質(zhì)量事件的部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)在必要時(shí)有義務(wù)保護(hù)現(xiàn)場(chǎng) 、保全證據(jù),以利于事件的調(diào)查和處理。
5.質(zhì)量管理員在接到報(bào)告后必須立即參與事件的處理,負(fù)責(zé)事件的調(diào) 查,按規(guī)定報(bào)告,歸集資料留檔備查。
6.發(fā)生或發(fā)現(xiàn)重大藥事質(zhì)量事件的部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)必須立即采取最為妥善的 方法著手處理。
7.發(fā)現(xiàn)或可疑藥品、制劑、試劑不合格的,按照《不合格藥品管理制 度》的規(guī)定處理和報(bào)告。
8.涉及藥品質(zhì)量的,應(yīng)立即將造成藥事質(zhì)量事件或高度可疑的藥品報(bào) 送有關(guān)藥品檢驗(yàn)單位,進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。
9.藥事管理小組應(yīng)召開(kāi)有當(dāng)事人或責(zé)任人、相關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)參加的質(zhì)量 會(huì)議,對(duì)事件進(jìn)行深入分析,確定事件原因及責(zé)任者,責(zé)成責(zé)任部門(mén)認(rèn)真總 結(jié)教訓(xùn),制定和落實(shí)糾正措施。依據(jù)調(diào)查結(jié)果做出最終處理決定,并簽署意 見(jiàn)。
10.藥房負(fù)責(zé)人向醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督小組組長(zhǎng)和有關(guān)部門(mén)報(bào)告,或按規(guī) 定向國(guó)家有關(guān)行政管理部門(mén)報(bào)告。
11.藥事質(zhì)量事件處理實(shí)行“三不放過(guò)”原則,即事故原因不清不放過(guò) 、事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)。對(duì)直接責(zé) 任者應(yīng)按照醫(yī)院有關(guān)規(guī)定給予處罰。
12.事后必須分析原因,吸取教訓(xùn),提出改進(jìn)措施,防止事故再發(fā)生的 改進(jìn)措施,杜絕類似事故發(fā)生。
13.發(fā)生重大藥事質(zhì)量事件而不按照本制度規(guī)定報(bào)告的,按照嚴(yán)重違反 規(guī)章制度處理,可以與其他處罰一并執(zhí)行。
第13篇 藥房藥品突發(fā)性緊急事件藥事管理應(yīng)急體系
藥房藥品突發(fā)性緊急事件的藥事管理應(yīng)急體系
1.突發(fā)性緊急事件(以下簡(jiǎn)作“突發(fā)事件”)是指突然發(fā)生,造成或可 能造成嚴(yán)重?fù)p害的事件。包括外部事件和內(nèi)部事件。
1.1外部事件
大規(guī)模傳染病,地震、水災(zāi)等自然災(zāi)害,集體食物中毒,群體藥物不良 反應(yīng)等。
1.2內(nèi)部事件
藥品質(zhì)量事件、藥品失竊、特殊管理藥品流失、his系統(tǒng)故障、藥品調(diào) 劑事故、消防安全事件等。
2.藥學(xué)部突發(fā)性緊急事件的藥事管理應(yīng)急體系(以下簡(jiǎn)作“應(yīng)急體系” )指在事件突發(fā)時(shí)用以有
效處理、控制事態(tài)的一系列計(jì)劃、組織、協(xié)同活動(dòng),以盡快恢復(fù)藥事管 理體系。包括計(jì)劃與準(zhǔn)備、組織指揮、物資儲(chǔ)備、信息系統(tǒng)、人員調(diào)動(dòng)和培 訓(xùn)演練。
3.處理突發(fā)事件的原則
3.1以患者和員工的安全為關(guān)注焦點(diǎn)。
3.2全員參與。
3.3持續(xù)改進(jìn)。
4.藥事管理小組定期專題研究應(yīng)急體系,評(píng)審既有應(yīng)急體系及其運(yùn)行 狀況,總結(jié)經(jīng)驗(yàn),發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,做出改進(jìn)的決議。指定專人進(jìn)行應(yīng)急方案的制 訂、修改。重大環(huán)境因素改變時(shí),藥學(xué)部應(yīng)組織進(jìn)行應(yīng)急體現(xiàn)和應(yīng)急方案的 評(píng)審和修訂。
5.組織機(jī)構(gòu)
5.1.成立在院藥事管理小組領(lǐng)導(dǎo)下的藥事突發(fā)事件管理小組。藥房負(fù) 責(zé)人在突發(fā)事件中行使院藥事管理委員會(huì)的相應(yīng)職責(zé):制訂、審核治療及預(yù) 防用藥方案;審核緊急備藥品種的劑型、數(shù)量等,審核一般性搶救用藥 目錄;制訂、審核藥物安全性監(jiān)測(cè)方案;宣傳合理用藥。
5.2藥事突發(fā)事件管理小組是突發(fā)事件管理的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)。
5.3藥事突發(fā)事件負(fù)責(zé)應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的具體工作。工作組負(fù)責(zé)人員調(diào)配 ,穩(wěn)定員工情緒,進(jìn)行緊急動(dòng)員,員工獎(jiǎng)懲,一線員工及家屬慰問(wèn)與安撫等 。工作組為臨時(shí)機(jī)構(gòu),工作結(jié)束后即解散人員,撤銷建制。
5.4工作組應(yīng)以“精干、高效”為組織原則,一般由中西藥品采購(gòu)人員 、藥房負(fù)責(zé)人、藥房管理人員信息管理員組成,必要時(shí)可以征召必要的人員 參加。
5.8藥房突發(fā)事件管理應(yīng)對(duì)工作組有權(quán)在突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作期間征召有 關(guān)人員,被征召人必須服從調(diào)動(dòng),按要求報(bào)到,開(kāi)展工作。
5.9突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作結(jié)束后,應(yīng)由工作組做出報(bào)告,向院藥事管理小 組匯報(bào)。
6.物資儲(chǔ)備
6.1藥品采購(gòu)按照應(yīng)急方案的要求負(fù)責(zé)藥品、消毒劑和其他物資的儲(chǔ)備 工作。應(yīng)多渠道獲取藥品信息,進(jìn)行市場(chǎng)信息的跟蹤。
6.2藥房應(yīng)制定急診急救和突發(fā)事件藥品目錄。應(yīng)包括:名稱、規(guī)格、 包裝、主生產(chǎn)商、備選生產(chǎn)商、主供應(yīng)商、備選供應(yīng)商、上述單位的詳細(xì)聯(lián) 系方式等項(xiàng)目。目錄中的藥品應(yīng)在搶救室和藥房常備,其管理按有關(guān)規(guī)定執(zhí) 行。
6.3.2非常備藥品目錄應(yīng)特別注意詳盡記載供應(yīng)鏈,尤其應(yīng)明確指出 最便捷的采購(gòu)?fù)緩?。主信息和備選信息均應(yīng)詳盡,應(yīng)正確、詳盡地記載盡可 能多的聯(lián)系方式,注明主要聯(lián)系方式和備選聯(lián)系方式。
6.4目錄應(yīng)作為應(yīng)急方案的一部分每年進(jìn)行評(píng)審、更新。
6.5目錄中的任何信息改變時(shí)應(yīng)及時(shí)更新目錄。
7.信息系統(tǒng)
7.1信息收集:信息管理員在突發(fā)事件的整個(gè)過(guò)程中,需通過(guò)登錄相關(guān) 網(wǎng)站、軟件查詢系統(tǒng)、報(bào)刊雜志等渠道,收集官方提供的各種關(guān)于突發(fā)事件 的正規(guī)信息;通過(guò)講座、座談、電話咨詢及查詢書(shū)籍雜志的方式,收集與藥 物預(yù)防、治療相關(guān)的信息。
7.2信息分析:信息管理員組織相關(guān)人員對(duì)所獲得的信息進(jìn)行分析、整 理,迅速提供信息報(bào)告。
7.3信息傳遞:在突發(fā)事件的過(guò)程中,信息管理員將獲得的相關(guān)政策法 規(guī)、疾病信息、藥品信息,通過(guò)網(wǎng)絡(luò)、電話、參考手冊(cè)等方式,傳遞給醫(yī)院 管理人員、醫(yī)務(wù)人員、藥師、公眾等,以提高防范意識(shí)、疾病治愈率和合理 用藥水平。
8.培訓(xùn)
8.1定期培訓(xùn),在培訓(xùn)合格的基礎(chǔ)上,不定期地組織重點(diǎn)人員進(jìn)行演練 。演練由藥房組織,指定人員負(fù)責(zé),應(yīng)有計(jì)劃和大綱,有參加演練人員簽到 表和演練記錄,有對(duì)演練結(jié)果的評(píng)價(jià)。
8.4在培訓(xùn)和演練中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,應(yīng)及時(shí)予以解決,暴露出應(yīng)急方案錯(cuò) 誤和不合理的情況時(shí),應(yīng)對(duì)應(yīng)急方案做出修訂。
9.獎(jiǎng)懲
由于責(zé)任心不強(qiáng),貽誤應(yīng)對(duì)時(shí)機(jī),或錯(cuò)誤處置,造成嚴(yán)重后果的,應(yīng)追 究當(dāng)事人責(zé)任。臨陣退縮,逃避責(zé)任,造成惡劣影響或嚴(yán)重后果的,由藥學(xué) 部領(lǐng)導(dǎo)小組決定處罰,或報(bào)請(qǐng)有關(guān)部門(mén)處理。在應(yīng)對(duì)突發(fā)事件過(guò)程中責(zé)任心 強(qiáng),處理得當(dāng),表現(xiàn)優(yōu)異的,由藥學(xué)部領(lǐng)導(dǎo)小組決定獎(jiǎng)勵(lì),或報(bào)請(qǐng)有關(guān)部門(mén) 處理。
第14篇 藥房藥事突發(fā)性緊急事件管理制度
藥房藥事突發(fā)性緊急事件管理制度
1.以“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、反應(yīng)及時(shí)、措施果斷、依靠科學(xué)、加強(qiáng)合 作”為原則,加強(qiáng)突發(fā)事件的應(yīng)急處理培訓(xùn)和教育,全員樹(shù)立預(yù)防為主,常 備不懈的思想。
2.積極參加醫(yī)院和藥房組織的各類應(yīng)急預(yù)案的培訓(xùn)和演練,熟悉應(yīng)急 程序和方法。努力學(xué)習(xí)急救藥品知識(shí),為臨床及時(shí)提供咨詢服務(wù)。
3.認(rèn)真落實(shí)醫(yī)院的相關(guān)緊急事件管理的規(guī)章制度、應(yīng)急預(yù)案、工作方 案,按醫(yī)院指派的任務(wù),參加擬定緊急事件應(yīng)急預(yù)案的藥品保障方案。
4.藥品采購(gòu)應(yīng)做好急救藥品的儲(chǔ)備工作,健全急救藥品的供給系統(tǒng), 熟悉國(guó)家和所在地《藥品存儲(chǔ)庫(kù)發(fā)放方案》,隨時(shí)準(zhǔn)備執(zhí)行應(yīng)急藥物保障任 務(wù)。
5.藥房、急診室設(shè)專人負(fù)責(zé)急救藥品的管理。做好急救藥品的儲(chǔ)備、 保管、定期養(yǎng)護(hù)和更換工作。急救藥品應(yīng)做到“定人、定物、定位”管理。
6.針對(duì)不同性質(zhì)的突發(fā)事件,逐步制訂不同的應(yīng)急方案,建立一旦發(fā) 生,立即啟動(dòng)的快速反應(yīng)機(jī)制。據(jù)突發(fā)事件的變化和實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí) 對(duì)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行修改、補(bǔ)充。
7.藥學(xué)人員應(yīng)注意急救藥品知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的積累,能夠?qū)ΤＲ?jiàn)的傳染病 、急性中毒的藥物急救和治療提供藥學(xué)信息咨詢。
8.值班人員遇突發(fā)事件應(yīng)對(duì)事件的內(nèi)容、性質(zhì)、影響面、嚴(yán)重程度、 醫(yī)院采取的緊急控制措施、控制效果、發(fā)展趨勢(shì)等進(jìn)行全面了解,及時(shí)報(bào)告 藥房負(fù)責(zé)人并對(duì)是否需啟動(dòng)相應(yīng)的預(yù)案提出建議。
10.藥房全體員工必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥學(xué)部突發(fā)性緊急事件的藥事管理應(yīng) 急體系》的有關(guān)規(guī)定。
第15篇 醫(yī)院藥事管理藥物治療學(xué)委員會(huì)工作制度
醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)工作制度
1、主任委員負(fù)責(zé)召開(kāi)委員會(huì)議,研究醫(yī)院藥事管理的有關(guān)問(wèn)題,必要時(shí)可邀請(qǐng)?jiān)簝?nèi)外有關(guān)專家參加。
2、會(huì)議原則上每季度召開(kāi)一次,總結(jié)工作,安排下階段工作。遇特殊情況可由4名以上委員提議,經(jīng)主任委員同意,召開(kāi)臨時(shí)會(huì)議。
3、會(huì)議應(yīng)在有半數(shù)以上委員出席的情況下召開(kāi)。
4、會(huì)議的決議應(yīng)經(jīng)參加會(huì)議半數(shù)以上有投票權(quán)的委員同意方可通過(guò)、實(shí)行。
5、藥劑科是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的執(zhí)行機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)落實(shí)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)會(huì)議的決議。
6、藥劑科是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的常設(shè)機(jī)構(gòu)。在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)閉會(huì)期間,藥劑科可以在其權(quán)限范圍內(nèi),履行其藥事管理職能,做出臨時(shí)性決定。在此期間遇不能自行處理的事項(xiàng),應(yīng)及時(shí)向主任委員請(qǐng)示,或依據(jù)本條第2款的規(guī)定提議召開(kāi)臨時(shí)會(huì)議。藥劑科的所有臨時(shí)性決定均應(yīng)在下次會(huì)議上進(jìn)行通報(bào),并經(jīng)會(huì)議通過(guò)方可成為正式?jīng)Q議。
7、藥劑科主任協(xié)助主任委員收集議案,準(zhǔn)備會(huì)議議題、資料和文件,負(fù)責(zé)做會(huì)議記錄,整理記錄,編制會(huì)議紀(jì)要。藥劑科主任負(fù)責(zé)建立包括各種原始記錄、憑證在內(nèi)的藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)會(huì)議各種資料,整理藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的文件和檔案,按《檔案法》等法律法規(guī)的規(guī)定,及時(shí)向醫(yī)院檔案室移交會(huì)議檔案。
8、主任委員不能履行其職責(zé)時(shí),可由副主任委員依次臨時(shí)主持藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)工作。
