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藥事管理制度匯編是一部全面規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)的管理規(guī)則集合，旨在確保藥品質(zhì)量和用藥安全，維護公眾健康。其內(nèi)容涵蓋藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷售、儲存、運輸、使用、不良反應監(jiān)測等多個方面。
包括哪些方面
1. 藥品研發(fā)與注冊：規(guī)定了新藥研發(fā)的流程、標準及注冊要求，確保藥品的安全有效。
2. 生產(chǎn)質(zhì)量管理：詳細規(guī)定了藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制、設(shè)備維護、人員培訓等要求。
3. 藥品流通：明確了藥品批發(fā)、零售的許可條件，以及藥品追溯體系的建立和運行。
4. 藥品儲存與運輸：規(guī)定了藥品存儲環(huán)境、運輸條件，防止藥品變質(zhì)或損壞。
5. 使用管理：涉及醫(yī)療機構(gòu)藥品采購、調(diào)配、使用及廢棄處理的規(guī)范。
6. 不良反應監(jiān)測：建立了藥品不良反應報告、評估和處理機制，保障患者用藥安全。
7. 法律責任：明確了違反藥事管理制度的法律責任，以強化制度執(zhí)行。
重要性
藥事管理制度是醫(yī)藥行業(yè)運行的基礎(chǔ)，對于確保藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全、維護市場秩序至關(guān)重要。它為藥品生產(chǎn)、流通、使用提供了明確的法規(guī)依據(jù)，有助于預防藥品質(zhì)量問題，減少用藥風險，提高公眾對藥品的信任度。制度的有效實施也有助于打擊非法藥品交易，促進醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。
方案
為了確保藥事管理制度的有效實施，我們提出以下方案：
1. 加強制度宣傳：定期組織培訓，使相關(guān)人員充分理解并掌握各項規(guī)定。
2. 完善監(jiān)管機制：建立健全藥品質(zhì)量監(jiān)測體系，強化日常檢查和隨機抽查。
3. 強化企業(yè)自律：鼓勵企業(yè)自我約束，提升質(zhì)量管理標準，實行質(zhì)量追溯。
4. 提升信息化水平：利用信息技術(shù)，實現(xiàn)藥品流通全過程的透明化、可追溯。
5. 建立激勵與懲罰機制：對遵守制度的企業(yè)給予政策支持，對違規(guī)行為依法嚴懲。
通過上述措施，我們期待藥事管理制度能夠得到全面執(zhí)行，為醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范化、專業(yè)化發(fā)展提供堅實保障。
藥事管理制度匯編前言范文
第1篇 社區(qū)衛(wèi)生服務中心藥事管理委員會工作制度
南調(diào)社區(qū)衛(wèi)生服務中心藥事管理委員會工作制度
1、藥事管理委員會,每季度召開會議一次,研究和檢查藥劑科工作,監(jiān)督檢查本院貫徹執(zhí)行藥政法規(guī)情況。
2、核定增添新藥、新制劑,淘汰療效差,不良反應嚴重的藥品和制劑。
3、定期檢查藥庫、調(diào)劑室、制劑室、病房的藥品供應,特殊藥品管理和使用情況。
4、定期檢查、考核處方書寫和合理用藥情況以及收集門診、病房的差錯處方登記,對檢查出的問題及時進行處理。
5、加強藥品知識、合理用藥的宣傳教育,作好新藥介紹,定期開展藥學學術(shù)活動。
第2篇 附三醫(yī)院藥事不良事件應急管理制度
第三醫(yī)院藥事不良事件應急管理制度
1.藥事質(zhì)量事件指在醫(yī)院藥事活動中發(fā)生的與藥品質(zhì)量或藥事工作質(zhì)量有關(guān)的事件。
2.重大藥事質(zhì)量事件具體包括:
2.1不同種藥品或同種而批號不同的藥品混合而不能分揀的,異物混入藥品的,超量服藥或服法錯誤的,不合理使用藥品的,藥品過期失效、發(fā)霉、變質(zhì)、錯購假冒偽劣藥品而已經(jīng)發(fā)出的,發(fā)出差錯,分裝藥品差錯,其性質(zhì)嚴重,以致可能或已經(jīng)威脅藥品使用者的安全或造成醫(yī)療事故的事件。
2.2涉及在藥品、試劑的驗收、養(yǎng)護、銷售、銷后退回等藥品供應流程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,在抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格的藥品,或藥品行政主管部門在藥品質(zhì)量、生產(chǎn)質(zhì)量、經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不合格或明令禁止銷售的藥品的事件。
2.3涉及毒性、麻醉、精神、放射類藥品的事件。
2.4導致訴訟的事件。
2.5由于發(fā)生藥事質(zhì)量事故,一次造成3000元(含,不計工時)以上造成較大經(jīng)濟損失的事件。
3.重大藥事質(zhì)量事件必須按規(guī)定報告。
4.發(fā)生或發(fā)現(xiàn)重大藥事質(zhì)量事件的科室主任、護士長在必要時有義務保護現(xiàn)場、保全證據(jù),以利于事件的調(diào)查和處理。
5.質(zhì)量管理員在接到報告后必須立即參與事件的處理,負責事件的調(diào)查,按規(guī)定報告,歸集資料留檔備查。
6.發(fā)生或發(fā)現(xiàn)重大藥事質(zhì)量事件的科室主任、護士長必須立即采取最為妥善的方法著手處理。
7.發(fā)現(xiàn)或可疑藥品、試劑不合格的,按照《不合格藥品管理制度》的規(guī)定處理和報告。
8.涉及藥品質(zhì)量的,應立即將造成藥事質(zhì)量事件或高度可疑的藥品報送有關(guān)藥品檢驗單位,進行質(zhì)量檢驗。
9.藥事管理小組應召開有當事人或責任人、相關(guān)科室主任、護士長參加的質(zhì)量會議,對事件進行深入分析,確定事件原因及責任者,責成責任科室認真總結(jié)教訓,制定和落實糾正措施。依據(jù)調(diào)查結(jié)果做出最終處理決定,并簽署意見。
10.藥房負責人向醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督小組組長和有關(guān)部門報告,或按規(guī)定向國家有關(guān)行政管理部門報告。
11.藥事質(zhì)量事件處理實行三不放過原則,即事故原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過。對直接責任者應按照醫(yī)院有關(guān)規(guī)定給予處罰。
12.事后必須分析原因,吸取教訓,提出改進措施,防止事故再發(fā)生的改進措施,杜絕類似事故發(fā)生。
13.發(fā)生重大藥事質(zhì)量事件而不按照本制度規(guī)定報告的,按照嚴重違反規(guī)章制度處理,可以與其他處罰一并執(zhí)行。
第3篇 藥事管理委員會職責范例
醫(yī)院藥事管理委員會職責范例3
1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥品管理等有關(guān)法律法規(guī),按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定制定本機構(gòu)藥事管理和藥學工作規(guī)章制度并監(jiān)督實施。
2.制定本機構(gòu)藥品處方集和供應目錄。
3.推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的實施,監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況,提出干預和改進措施,指導臨床合理用藥。
4.分析、評價藥品不良反應、用藥錯誤,提供咨詢和指導,研究防止用藥事故和藥源性疾病的措施,確保安全有效用藥。及時處理用藥重大問題。
5.審核本機構(gòu)購入藥品,建立新藥引進評審制度和評審專家?guī)?開展新藥引進評審工作。
6.監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理。
7.審查藥品采購計劃及實際執(zhí)行情況,決定特殊緊缺藥品分配使用方案。
8.藥事管理委員會每半年召開一次會議。
第4篇 醫(yī)院藥事管理規(guī)定模版
醫(yī)院藥事管理規(guī)定【1】
第一章總則
第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理,促進藥物合理應用,保障公眾身體健康,根據(jù)《中華人民共和國國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī),制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療機構(gòu)藥事管理,是指醫(yī)療機構(gòu)以病人為中心,以臨床藥學為基礎(chǔ),對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理,促進臨床科學、合理用藥的藥學技術(shù)服務和相關(guān)的藥品管理工作。
第三條 衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負責全國醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
縣級以上地方衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
軍隊衛(wèi)生行政部門負責軍隊醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
第四條 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥學工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。
醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)本規(guī)定設(shè)置藥事管理組織和藥學部門。
第五條 依法取得相應資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學專業(yè)技術(shù)工作。
第六條 醫(yī)療機構(gòu)不得將藥品購銷、使用情況作為醫(yī)務人員或者部門、科室經(jīng)濟分配的依據(jù)。
醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務人員不得在藥品購銷、使用中牟取不正當經(jīng)濟利益。
第二章組織機構(gòu)
第七條二級以上醫(yī)院應當設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會;其他醫(yī)療機構(gòu)應當成立藥事管理與藥物治療學組。
二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術(shù)職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。
成立醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學組的醫(yī)療機構(gòu)由藥學、醫(yī)務、護理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負責人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格人員組成。
醫(yī)療機構(gòu)負責人任藥事管理與藥物治療學委員會(組)主任委員,藥學和醫(yī)務部門負責人任藥事管理與藥物治療學委員會(組)副主任委員。
第八條藥事管理與藥物治療學委員會(組)應當建立健全相應工作制度,日常工作由藥學部門負責。
第九條藥事管理與藥物治療學委員會(組)的職責:
(一)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。
審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學工作規(guī)章制度,并監(jiān)督實施;
(二)制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應目錄;
(三)推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施,監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況,提出干預和改進措施,指導臨床合理用藥;
(四)分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件,并提供咨詢與指導;
(五)建立藥品遴選制度,審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜;
(六)監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;
(七)對醫(yī)務人員進行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓;向公眾宣傳安全用藥知識。
第十條醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務部門應當指定專人,負責與醫(yī)療機構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務管理工作。
第十一條醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)本機構(gòu)功能、任務、規(guī)模設(shè)置相應的藥學部門,配備和提供與藥學部門工作任務相適應的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。
三級醫(yī)院設(shè)置藥學部,并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室;二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科;其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房。
第十二條藥學部門具體負責藥品管理、藥學專業(yè)技術(shù)服務和藥事管理工作,開展以病人為中心,以合理用藥為核心的臨床藥學工作,組織藥師參與臨床藥物治療,提供藥學專業(yè)技術(shù)服務。
第十三條藥學部門應當建立健全相應的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄,并組織實施。
第十四條二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷,及本專業(yè)高級技術(shù)職務任職資格;除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機構(gòu)藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W校藥學專業(yè)畢業(yè)學歷,及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。
第三章藥物臨床應用管理
第十五條藥物臨床應用管理是對醫(yī)療機構(gòu)臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。
醫(yī)療機構(gòu)應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則,尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。
第十六條醫(yī)療機構(gòu)應當依據(jù)國家基本藥物制度,抗菌藥物臨床應用指導原則和中成藥臨床應用指導原則,制定本機構(gòu)基本藥物臨床應用管理辦法,建立并落實抗菌藥物臨床應用分級管理制度。
第十七條醫(yī)療機構(gòu)應當建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊,開展臨床合理用藥工作。
第十八條醫(yī)療機構(gòu)應當遵循有關(guān)藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物;對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。
第十九條醫(yī)療機構(gòu)應當配備臨床藥師。
臨床藥師應當全職參與臨床藥物治療工作,對患者進行用藥教育,指導患者安全用藥。
第二十條醫(yī)療機構(gòu)應當建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預警制度,對藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、分析、評估,實施處方和用藥醫(yī)囑點評與干預。
第二十一條醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。
醫(yī)療機構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后,應當積極救治患者,立即向藥學部門報告,并做好觀察與記錄。
醫(yī)療機構(gòu)應當按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告藥品不良反應,用藥錯誤和藥品損害事件應當立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。
第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應當結(jié)合臨床和藥物治療,開展臨床藥學和藥學研究工作,并提供必要的工作條件,制訂相應管理制度,加強領(lǐng)導與管理。
第四章藥劑管理
第二十三條醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《國家處方集》、《藥品采購供應質(zhì)量管理規(guī)范》等制訂本機構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥供應目錄》,編制藥品采購計劃,按規(guī)定購入藥品。
第二十四條醫(yī)療機構(gòu)應當制訂本機構(gòu)藥品采購工作流程;建立健全藥品成本核算和賬務管理制度;嚴格執(zhí)行藥品購入檢查、驗收制度;不得購入和使用不符合規(guī)定的藥品。
第二十五條醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應。
經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會(組)審核同意,核醫(yī)學科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。
其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動,不得在臨床使用非藥學部門采購供應的藥品。
第二十六條醫(yī)療機構(gòu)應當制訂和執(zhí)行藥品保管制度,定期對庫存藥品進行養(yǎng)護與質(zhì)量檢查。
藥品庫的倉儲條件和管理應當符合藥品采購供應質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。
第二十七條化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應當分別儲存,分類定位存放。
易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應當另設(shè)倉庫單獨儲存,并設(shè)置必要的安全設(shè)施,制訂相關(guān)的工作制度和應急預案。
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品,應當按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進行管理和監(jiān)督使用。
第二十八條藥學專業(yè)技術(shù)人員應當嚴格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程,認真審核處方或者用藥醫(yī)囑,經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。
發(fā)出藥品時應當告知患者用法用量和注意事項,指導患者合理用藥。
為保障患者用藥安全,除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)發(fā)出,不得退換。
第二十九條醫(yī)療機構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應當實行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。
住院(病房)藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā),對口服制劑藥品實行單劑量調(diào)劑配發(fā)。
腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應當實行集中調(diào)配供應。
第三十條醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心(室),實行集中調(diào)配供應。
靜脈用藥調(diào)配中心(室)應當符合靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范,由所在地設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核、驗收,合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥。
在靜脈用藥調(diào)配中心(室)以外調(diào)配靜脈用藥,參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。
醫(yī)療機構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心(室)應當報省級衛(wèi)生行政部門備案。
第三十一條醫(yī)療機構(gòu)制劑管理按照《藥品管理法》及其實施條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
第五章藥學專業(yè)技術(shù)人員配置與管理
第三十二條醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取得相應的藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格。
醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的藥學人員,應當每年進行健康檢查。
患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。
第三十三條醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。
建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)的,醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)實際需要另行增加藥學專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。
第三十四條醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)本機構(gòu)性質(zhì)、任務、規(guī)模配備適當數(shù)量臨床藥師,三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名,二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。
臨床藥師應當具有高等學校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)本科畢業(yè)以上學歷,并應當經(jīng)過規(guī)范化培訓。
第三十五條醫(yī)療機構(gòu)應當加強對藥學專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)、考核和管理,制訂培訓計劃,組織藥學專業(yè)技術(shù)人員參加畢業(yè)后規(guī)范化培訓和繼續(xù)醫(yī)學教育,將完成培訓及取得繼續(xù)醫(yī)學教育學分情況,作為藥學專業(yè)技術(shù)人員考核、晉升專業(yè)技術(shù)職務任職資格和專業(yè)崗位聘任的條件之一。
第三十六條醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責:
(一)負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制,指導病房(區(qū))護士請領(lǐng)、使用與管理藥品;
(二)參與臨床藥物治療,進行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施,開展藥學查房,為患者提供藥學專業(yè)技術(shù)服務;
(三)參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治,協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選,對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議,與醫(yī)師共同對藥物治療負責;
(四)開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測,實施處方點評與超常預警,促進藥物合理使用;
(五)開展藥品質(zhì)量監(jiān)測,藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作;
(六)掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息,提供用藥信息與藥學咨詢服務,向公眾宣傳合理用藥知識;
(七)結(jié)合臨床藥物治療實踐,進行藥學臨床應用研究;開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究;參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測;
(八)其他與醫(yī)院藥學相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。
第六章監(jiān)督管理
第三十七條縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應當加強對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督與管理。
第三十八條醫(yī)療機構(gòu)不得使用非藥學專業(yè)技術(shù)人員從事藥學專業(yè)技術(shù)工作或者聘其為藥學部門主任。
第三十九條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的,由縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門責令改正、通報批評、給予警告;對于直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予降級、撤職、開除等處分:
(一)未建立藥事管理組織機構(gòu),藥事管理工作和藥學專業(yè)技術(shù)工作混亂,造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不良后果的;
(二)未按照本規(guī)定配備藥學專業(yè)技術(shù)人員、建立臨床藥師制,不合理用藥問題嚴重,并造成不良影響的;
(三)未執(zhí)行有關(guān)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度,導致藥品質(zhì)量問題或用藥錯誤,造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不良后果的;
(四)非藥學部門從事藥品購用、調(diào)劑或制劑活動的;
(五)將藥品購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經(jīng)濟分配的依據(jù),或者在藥品購銷、使用中牟取不正當利益的;
(六)違反本規(guī)定的其他規(guī)定并造成嚴重后果的。
第四十條醫(yī)療機構(gòu)違反藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的,依據(jù)其情節(jié)由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依法予以處理。
第四十一條縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應當定期對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作進行監(jiān)督檢查。
第四十二條衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門的工作人員依法對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作進行監(jiān)督檢查時,應當出示證件。
被檢查的醫(yī)療機構(gòu)應當予以配合,如實反映情況,提供必要的資料,不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第七章附則
第四十三條本規(guī)定中下列用語的含義:
臨床藥學:是指藥學與臨床相結(jié)合,直接面向患者,以病人為中心,研究與實踐臨床藥物治療,提高藥物治療水平的綜合性應用學科。
臨床藥師:是指以系統(tǒng)藥學專業(yè)知識為基礎(chǔ),并具有一定醫(yī)學和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識與技能,直接參與臨床用藥,促進藥物合理應用和保護患者用藥安全的藥學專業(yè)技術(shù)人員。
危害藥品:是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險或者危害的藥品,即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性,或者對生育有損害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品,包括腫瘤化療藥物和細胞毒藥物。
藥品損害:是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。
用藥錯誤:是指合格藥品在臨床使用全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當。
第四十四條醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的管理,按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。
第四十五條診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站可不設(shè)藥事管理組織機構(gòu)和藥學部門,由機構(gòu)負責人指定醫(yī)務人員負責藥事工作。
中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所可不設(shè)藥事管理組織機構(gòu)和藥學部門,由中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員負責藥事工作。
第四十六條本規(guī)定自2022年3月1日起施行。
《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕24號)同時廢止。
醫(yī)院藥事管理規(guī)定【2】
1根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》 為規(guī)范醫(yī)院藥事管理工作保證用藥安全、有效、經(jīng)濟保障人民身體健康制定本辦法。
2醫(yī)院應設(shè)立藥事管理組織和藥學部門。
3醫(yī)院藥事管理委員會或藥事管理小組負責監(jiān)督、指導本機構(gòu)科學管理和使用藥品。
4藥事管理組織應建立健全相應的工作制度日常工作由藥學部門負責。
5藥學部門在院長、主管院長領(lǐng)導下按照《中華人民共和國國 藥品管理法》(以下簡稱 《藥品管理法》)及相關(guān)法律、法規(guī)和本 單位規(guī)章制度具體負責本機構(gòu)的藥事管理、臨床用藥和各項藥學 技術(shù)服務。
6藥學部門要建立以病人為中心的藥學管理工作模式開展以 合理用藥為核心的臨床藥學工作參與臨床疾病診斷、治療提供 藥學技術(shù)服務提高醫(yī)療質(zhì)量。
7藥學部門負責人應由具有藥學專業(yè)或藥學管理專業(yè)本科以上 學歷并具有本專業(yè)高級技術(shù)職務任職資格者擔任。
8醫(yī)院須配備和提供與藥學部門承擔的任務相適應的藥學專業(yè) 技術(shù)人員、儀器、設(shè)備等工作條件。
9藥學專業(yè)技術(shù)人員須依法經(jīng)過資格認定方可從事藥學專業(yè) 技術(shù)工作。
非藥學專業(yè)技術(shù)人員不得從事藥學專業(yè)技術(shù)工作。
10藥學部門應建立健全各項工作制度和技術(shù)操作規(guī)程并組織 實施。
1 1逐步建立臨床藥師制臨床藥師應由具有藥學專業(yè)本科以上 學歷中級以上專業(yè)技術(shù)資格并經(jīng)過培訓合格的人員擔任。
12臨床藥學專業(yè)技術(shù)人員應參與臨床藥物治療方案設(shè)計對重 點患者實施治療藥物監(jiān)測指導合理用藥收集藥物安全性和療效 等信息建立藥學信息系統(tǒng)提供用藥咨詢服務。
13開展新藥臨床研究必須嚴格執(zhí)行國家衛(wèi)生行政部門和國家藥 品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定。
未經(jīng)批準不得擅自進行新藥臨床研 究。
所獲數(shù)據(jù)不得作為新藥審批和申報科技成果的依據(jù)。
14藥學部門要掌握新藥動態(tài)和市場信息制定藥品采購計劃 保證藥品供應加速周轉(zhuǎn)減少庫存。
同時做好藥品成本核算和 賬務管理。
15醫(yī)院藥品要實行集中公開招標采購。
藥學部門建立并執(zhí)行藥 品進貨檢查驗收制度驗明藥品合格證明和其他標識不符合規(guī)定 要求的不得購進和使用。
對購人藥品質(zhì)量有疑義時可委托省、 市藥檢部門進行抽檢。
16經(jīng)藥事管理委員會審核批準除核醫(yī)學科可購售本專業(yè)所需 的放射性藥品外其他科室不得從事放射性藥品配制或藥品購售 工作。
17藥學部門應制定和執(zhí)行藥品保管制度定期對貯存藥品進行 抽檢。
藥品倉庫應具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防 蟲、防鼠等倉儲條件保證藥品質(zhì)量。
18化學藥品、中成藥和中藥飲片應分別儲存分類定位整齊 存放易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品必須另設(shè)倉庫單獨存 放并采取必要的安全措施。
19對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品必須 按國家有關(guān)規(guī)定進行管理并監(jiān)督使用。
20定期對庫存藥品進行養(yǎng)護防止變質(zhì)失效。
過期、失效、淘 汰、霉爛、蟲蛀、變質(zhì)的藥品不得出庫并按有關(guān)規(guī)定及時處理。
21藥品調(diào)劑工作是藥學技術(shù)服務的重要組成部分。
門診藥房實 行大窗 el 或柜臺式發(fā)藥住院藥房實行單劑量配發(fā)藥品。
22各級各類藥學專業(yè)技術(shù)人員必須嚴格執(zhí)行操作規(guī)程和醫(yī)囑、 處方管理制度認真審查和核對確保發(fā)出藥品的準確、無誤。
發(fā) 出藥品應注明患者姓名、用法、用量并交代注意事項對處方所 列藥品不得擅自更改或者代用。
對有配伍禁忌、超劑量或違反治 療原則的處方應拒絕調(diào)配必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字 方可調(diào)配。
發(fā)現(xiàn)濫用藥物或藥物濫用者應及時報告醫(yī)院藥學部門和 醫(yī)務部門并按規(guī)定上報。
為保證患者用藥安全藥品一經(jīng)發(fā)出 不得退換。
23醫(yī)院要根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物 等靜脈液體調(diào)配中心(室)實行集中調(diào)配和供應。
24醫(yī)院制劑室必須具備能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、 檢驗儀器和衛(wèi)生條件經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生 行政部門審核同意由省級藥品監(jiān)督管理部門批準取得《醫(yī)療機 構(gòu)制劑許可證》后方可配制制劑。
25醫(yī)院配制的制劑應當是本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用 的固定處方制劑取得省級藥品監(jiān)督管理部門批準文號的品種。
26醫(yī)院配制制劑所用的原料、輔料、包裝材料必須符合藥用標 準。
醫(yī)院制劑經(jīng)檢驗合格只限于院內(nèi)使用不得在市場銷售。
27醫(yī)院支持藥學專業(yè)技術(shù)人員結(jié)合臨床實際工作需要按照有關(guān) 規(guī)定開展藥學研究工作。
28負責對本院藥學專業(yè)技術(shù)人員進行日常管理和考核。
29制定藥學專業(yè)技術(shù)人員培訓計劃組織藥學專業(yè)技術(shù)人員 按規(guī)定參加規(guī)范化培訓和繼續(xù)教育并將完成培訓計劃和取得規(guī)定 的繼續(xù)教育學分作為考核和晉升專業(yè)技術(shù)職務任職資格及聘任的 條件之一。
三、醫(yī)院藥事管理委員會職責
1根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定制定醫(yī)院藥事管理工 作的規(guī)章制度并監(jiān)督實施。
2指導和監(jiān)督藥品質(zhì)量管理杜絕假劣藥品進入醫(yī)院處理涉 及藥品質(zhì)量的嚴重事件。
3制定醫(yī)院合理用藥指導原則對全院臨床科室合理用藥進行 指導確保用藥安全、有效。
4審核全院擬購人藥品的品種、規(guī)格、劑型等審核申報配制 新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請。
5建立新藥引進評審制度制定本院新藥引進規(guī)則成立評審 專家?guī)熵撠煂π滤幰M的評審工作審核醫(yī)療科室購入新藥的申 請及用藥計劃。
6編制醫(yī)院基本用藥目錄和處方集。
7定期分析醫(yī)院藥物使用情況組織專家評價所用藥物的臨床 療效與安全性提出淘汰藥品品種意見。
8定期組織全院藥品使用和管理情況的檢查包括麻醉藥品、 精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、貴重藥品、需要冷藏藥品及效 期藥品等發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。
9開展臨床藥學工作落實臨床藥師制。
10組織藥學教育、培訓提高臨床科室合理用藥水平。
四、醫(yī)院藥事管理委員會會議制度
1醫(yī)院藥事委員會至少每季度召開 1 次會議。
會議聽取藥學部 門的工作匯報就會議議題進行充分、民主地討論并做出決議。
2會議由藥事管理委員會主任委員或副主任委員召集必須有 23 以上委員出席。
會議決議應經(jīng)出席會議的半數(shù)以上委員同意方可 通過。
3藥事委員會委員應征集對藥事管理工作的意見和建議提出 議題交會議討論。
4會議由主任委員或副主任委員主持討論并提出解決問題或 改進工作的意見就每個議題做出決定。
5會議記錄應真實、完整并形成會議紀要內(nèi)容包括主持 人、參會人員、決定事項、內(nèi)容簡述、責任部門、落實時限、檢查 與監(jiān)督會議紀要經(jīng)主任委員簽字報主要院領(lǐng)導。
6藥事委員會辦公室負責會議通知、資料準備與發(fā)放、會議記 錄、全部文件的建檔、保管和相關(guān)信息發(fā)布等工作。
五、藥品質(zhì)量監(jiān)控管理制度
1在院長、主管院長領(lǐng)導下醫(yī)院藥學部門應根據(jù)有關(guān)法律、法 規(guī)制定適合本院藥品質(zhì)量監(jiān)控管理制度和措施并認真組織落實 保證醫(yī)療質(zhì)量和患者用藥安全。
2醫(yī)院成立藥品質(zhì)量監(jiān)控管理組織負責全院藥品質(zhì)量監(jiān)督控 制和管理工作。
3藥品質(zhì)量監(jiān)控管理組織協(xié)助藥事管理委員會對醫(yī)院使用的藥 品、院內(nèi)制劑及放射性藥品、消毒藥品、醫(yī)療用化學檢驗試劑等質(zhì) 量進行監(jiān)控管理發(fā)現(xiàn)問題及時向藥事管理委員會辦公室報告必 要時逐級報告院領(lǐng)導并做出相應的處理決定。
4藥品質(zhì)量監(jiān)控管理組織每月進行 1 次全院藥品質(zhì)量檢查藥 品質(zhì)量抽查率達到全院所用藥品總數(shù)的 3。
5藥學部門應設(shè)置藥品質(zhì)量檢驗室根據(jù)本院設(shè)備條件和藥檢 能力負責院內(nèi)制劑及可疑質(zhì)量問題藥品的質(zhì)量檢驗工作。
對于臨床 藥品日常配制使用中出現(xiàn)涉及藥品性狀改變?nèi)绨l(fā)生變色、混濁、產(chǎn) 氣、析出、結(jié)晶或不溶等問題進行外觀檢查、顯微鏡下檢查、重復 試驗檢查以進行質(zhì)量問題查找和甄別。
6制定全院突發(fā)藥品質(zhì)量事件應急預案和報告處理流程藥學 部門指派專人負責該報告受理工作。
經(jīng)藥劑科(藥學部)主任批準 進行質(zhì)量問題檢查必要時做重復試驗等。
最后結(jié)果經(jīng)藥劑科(藥 學部)主任審核簽字書面答復。
第5篇 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定
醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定全文【1】
【發(fā)文字號】:衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2022〕11號
【頒發(fā)部門】:衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、總后勤部衛(wèi)生部
【執(zhí)行時間】:
目錄
第一章 總則
第二章 組織機構(gòu)
第三章 藥物臨床應用管理
第四章 藥劑管理
第五章 藥學專業(yè)技術(shù)人員配置與管理
第六章 監(jiān)督管理
第七章 附則內(nèi)容解讀問題解答
第一章 總則
第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理,促進藥物合理應用,保障公眾身體健康,根據(jù)《中華人民共和國國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《麻醉的藥品和精神的藥品管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī),制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療機構(gòu)藥事管理,是指醫(yī)療機構(gòu)以病人為中心,以臨床藥學為基礎(chǔ),對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理,促進臨床科學、合理用藥的藥學技術(shù)服務和相關(guān)的藥品管理工作。
第三條 衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負責全國醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
縣級以上地方衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
軍隊衛(wèi)生行政部門負責軍隊醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
第四條 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥學工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)本規(guī)定設(shè)置藥事管理組織和藥學部門。
第五條 依法取得相應資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學專業(yè)技術(shù)工作。
第六條 醫(yī)療機構(gòu)不得將藥品購銷、使用情況作為醫(yī)務人員或者部門、科室經(jīng)濟分配的依據(jù)。醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務人員不得在藥品購銷、使用中牟取不正當經(jīng)濟利益。
第二章 組織機構(gòu)
第七條 二級以上醫(yī)院應當設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會;其他醫(yī)療機構(gòu)應當成立藥事管理與藥物治療學組。
二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術(shù)職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。
成立醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學組的醫(yī)療機構(gòu)由藥學、醫(yī)務、護理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負責人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格人員組成。
醫(yī)療機構(gòu)負責人任藥事管理與藥物治療學委員會(組)主任委員,藥學和醫(yī)務部門負責人任藥事管理與藥物治療學委員會(組)副主任委員。
第八條 藥事管理與藥物治療學委員會(組)應當建立健全相應工作制度,日常工作由藥學部門負責。
第九條 藥事管理與藥物治療學委員會(組)的職責:
(一)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學工作規(guī)章制度,并監(jiān)督實施;
(二)制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應目錄;
(三)推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施,監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況,提出干預和改進措施,指導臨床合理用藥;
(四)分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件,并提供咨詢與指導;
(五)建立藥品遴選制度,審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜;
(六)監(jiān)督、指導麻醉的藥品、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;
(七)對醫(yī)務人員進行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓;向公眾宣傳安全用藥知識。
第十條 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務部門應當指定專人,負責與醫(yī)療機構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務管理工作。
第十一條 醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)本機構(gòu)功能、任務、規(guī)模設(shè)置相應的藥學部門,配備和提供與藥學部門工作任務相適應的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。
三級醫(yī)院設(shè)置藥學部,并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室;二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科;其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房。
第十二條 藥學部門具體負責藥品管理、藥學專業(yè)技術(shù)服務和藥事管理工作,開展以病人為中心,以合理用藥為核心的臨床藥學工作,組織藥師參與臨床藥物治療,提供藥學專業(yè)技術(shù)服務。
第十三條 藥學部門應當建立健全相應的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄,并組織實施。
第十四條 二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷,及本專業(yè)高級技術(shù)職務任職資格;除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機構(gòu)藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W校藥學專業(yè)畢業(yè)學歷,及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。
第三章 藥物臨床應用管理
第十五條 藥物臨床應用管理是對醫(yī)療機構(gòu)臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。醫(yī)療機構(gòu)應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則,尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。
第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當依據(jù)國家基本藥物制度,抗菌藥物臨床應用指導原則和中成藥臨床應用指導原則,制定本機構(gòu)基本藥物臨床應用管理辦法,建立并落實抗菌藥物臨床應用分級管理制度。
第十七條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊,開展臨床合理用藥工作。
第十八條 醫(yī)療機構(gòu)應當遵循有關(guān)藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物;對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。
第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應當配備臨床藥師。臨床藥師應當全職參與臨床藥物治療工作,對患者進行用藥教育,指導患者安全用藥。
第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預警制度,對藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、分析、評估,實施處方和用藥醫(yī)囑點評與干預。
第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。醫(yī)療機構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后,應當積極救治患者,立即向藥學部門報告,并做好觀察與記錄。醫(yī)療機構(gòu)應當按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告藥品不良反應,用藥錯誤和藥品損害事件應當立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。
第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應當結(jié)合臨床和藥物治療,開展臨床藥學和藥學研究工作,并提供必要的工作條件,制訂相應管理制度,加強領(lǐng)導與管理。
第四章 藥劑管理
第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《國家處方集》、《藥品采購供應質(zhì)量管理規(guī)范》等制訂本機構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥供應目錄》,編制藥品采購計劃,按規(guī)定購入藥品。
第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應當制訂本機構(gòu)藥品采購工作流程;建立健全藥品成本核算和賬務管理制度;嚴格執(zhí)行藥品購入檢查、驗收制度;不得購入和使用不符合規(guī)定的藥品。
第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應。經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會(組)審核同意,核醫(yī)學科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動,不得在臨床使用非藥學部門采購供應的藥品。
第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當制訂和執(zhí)行藥品保管制度,定期對庫存藥品進行養(yǎng)護與質(zhì)量檢查。藥品庫的倉儲條件和管理應當符合藥品采購供應質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。
第二十七條 化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應當分別儲存,分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應當另設(shè)倉庫單獨儲存,并設(shè)置必要的安全設(shè)施,制訂相關(guān)的工作制度和應急預案。
麻醉的藥品、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品,應當按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進行管理和監(jiān)督使用。
第二十八條 藥學專業(yè)技術(shù)人員應當嚴格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程,認真審核處方或者用藥醫(yī)囑,經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時應當告知患者用法用量和注意事項,指導患者合理用藥。
為保障患者用藥安全,除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)發(fā)出,不得退換。
第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應當實行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。住院(病房)藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā),對口服制劑藥品實行單劑量調(diào)劑配發(fā)。
腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應當實行集中調(diào)配供應。
第三十條 醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心(室),實行集中調(diào)配供應。靜脈用藥調(diào)配中心(室)應當符合靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范,由所在地設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核、驗收,合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥。在靜脈用藥調(diào)配中心(室)以外調(diào)配靜脈用藥,參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。
醫(yī)療機構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心(室)應當報省級衛(wèi)生行政部門備案。
第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)制劑管理按照《藥品管理法》及其實施條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
第五章 藥學專業(yè)技術(shù)人員配置與管理
第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取得相應的藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格。
醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的藥學人員,應當每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?不得從事直接接觸藥品的工作。
第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)的,醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)實際需要另行增加藥學專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。
第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)本機構(gòu)性質(zhì)、任務、規(guī)模配備適當數(shù)量臨床藥師,三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名,二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。
臨床藥師應當具有高等學校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)本科畢業(yè)以上學歷,并應當經(jīng)過規(guī)范化培訓。
第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)應當加強對藥學專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)、考核和管理,制訂培訓計劃,組織藥學專業(yè)技術(shù)人員參加畢業(yè)后規(guī)范化培訓和繼續(xù)醫(yī)學教育,將完成培訓及取得繼續(xù)醫(yī)學教育學分情況,作為藥學專業(yè)技術(shù)人員考核、晉升專業(yè)技術(shù)職務任職資格和專業(yè)崗位聘任的條件之一。
第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責:
(一)負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制,指導病房(區(qū))護士請領(lǐng)、使用與管理藥品;
(二)參與臨床藥物治療,進行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施,開展藥學查房,為患者提供藥學專業(yè)技術(shù)服務;
(三)參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治,協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選,對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議,與醫(yī)師共同對藥物治療負責;
(四)開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測,實施處方點評與超常預警,促進藥物合理使用;
(五)開展藥品質(zhì)量監(jiān)測,藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作;
(六)掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息,提供用藥信息與藥學咨詢服務,向公眾宣傳合理用藥知識;
(七)結(jié)合臨床藥物治療實踐,進行藥學臨床應用研究;開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究;參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測;
(八)其他與醫(yī)院藥學相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。
第六章 監(jiān)督管理
第三十七條 縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應當加強對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督與管理。
第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用非藥學專業(yè)技術(shù)人員從事藥學專業(yè)技術(shù)工作或者聘其為藥學部門主任。
第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的,由縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門責令改正、通報批評、給予警告;對于直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予降級、撤職、開除等處分:
(一)未建立藥事管理組織機構(gòu),藥事管理工作和藥學專業(yè)技術(shù)工作混亂,造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不良后果的;
(二)未按照本規(guī)定配備藥學專業(yè)技術(shù)人員、建立臨床藥師制,不合理用藥問題嚴重,并造成不良影響的;
(三)未執(zhí)行有關(guān)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度,導致藥品質(zhì)量問題或用藥錯誤,造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不良后果的;
(四)非藥學部門從事藥品購用、調(diào)劑或制劑活動的;
(五)將藥品購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經(jīng)濟分配的依據(jù),或者在藥品購銷、使用中牟取不正當利益的;
(六)違反本規(guī)定的其他規(guī)定并造成嚴重后果的。
第四十條 醫(yī)療機構(gòu)違反藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的,依據(jù)其情節(jié)由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依法予以處理。
第四十一條 縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應當定期對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作進行監(jiān)督檢查。
第四十二條 衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門的工作人員依法對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作進行監(jiān)督檢查時,應當出示證件。被檢查的醫(yī)療機構(gòu)應當予以配合,如實反映情況,提供必要的資料,不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第七章 附則
第四十三條 本規(guī)定中下列用語的含義:
臨床藥學:是指藥學與臨床相結(jié)合,直接面向患者,以病人為中心,研究與實踐臨床藥物治療,提高藥物治療水平的綜合性應用學科。
臨床藥師:是指以系統(tǒng)藥學專業(yè)知識為基礎(chǔ),并具有一定醫(yī)學和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識與技能,直接參與臨床用藥,促進藥物合理應用和保護患者用藥安全的藥學專業(yè)技術(shù)人員。
危害藥品:是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險或者危害的藥品,即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性,或者對生育有損害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品,包括腫瘤化療藥物和細胞毒藥物。
藥品損害:是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。
用藥錯誤:是指合格藥品在臨床使用全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當。
第四十四條 醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的管理,按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。
第四十五條 診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站可不設(shè)藥事管理組織機構(gòu)和藥學部門,由機構(gòu)負責人指定醫(yī)務人員負責藥事工作。
中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所可不設(shè)藥事管理組織機構(gòu)和藥學部門,由中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員負責藥事工作。
第四十六條 本規(guī)定自起施行?！夺t(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕24號)同時廢止。
衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、總后勤部衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》的通知【2】
(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2022〕11號)
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局,各軍區(qū)聯(lián)勤部、各兵種后勤部衛(wèi)生部,總參三部后勤部,總參管理保障部、總政直工部、總裝后勤部衛(wèi)生局,軍事科學院、國防大學、國防科學技術(shù)大學院(校)務部衛(wèi)生部(處),武警部隊后勤部衛(wèi)生部,總后直屬單位衛(wèi)生部門:
2002年,衛(wèi)生部會同國家中醫(yī)藥管理局共同制定了《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(以下簡稱《暫行規(guī)定》)。《暫行規(guī)定》實施8年來,在各級衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門和醫(yī)療機構(gòu)的共同努力下,我國醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和合理用藥水平有了很大提高。
在總結(jié)各地《暫行規(guī)定》實施情況的基礎(chǔ)上,結(jié)合當前國家藥物政策以及醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的新形勢和新任務,衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局和總后勤部衛(wèi)生部共同對《暫行規(guī)定》進行了修訂,制定了《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。執(zhí)行中有關(guān)情況請及時報衛(wèi)生部醫(yī)政司、國家中醫(yī)藥管理局和總后衛(wèi)生部藥品器材局。
二○一一年一月三十日
醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定
第一章總則
第一條為加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理,促進藥物合理應用,保障公眾身體健康,根據(jù)《中華人民共和國國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《麻醉的藥品和精神的藥品管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī),制定本規(guī)定。
第二條本規(guī)定所稱醫(yī)療機構(gòu)藥事管理,是指醫(yī)療機構(gòu)以病人為中心,以臨床藥學為基礎(chǔ),對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理,促進臨床科學、合理用藥的藥學技術(shù)服務和相關(guān)的藥品管理工作。
第三條衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負責全國醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
縣級以上地方衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
軍隊衛(wèi)生行政部門負責軍隊醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
第四條醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥學工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)本規(guī)定設(shè)置藥事管理組織和藥學部門。
第五條依法取得相應資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學專業(yè)技術(shù)工作。
第六條醫(yī)療機構(gòu)不得將藥品購銷、使用情況作為醫(yī)務人員或者部門、科室經(jīng)濟分配的依據(jù)。醫(yī)療機構(gòu)及個人不得在藥品購銷、使用中牟取不正當經(jīng)濟利益。
第二章 組織機構(gòu)
第七條二級以上醫(yī)院應當設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會;其他醫(yī)療機構(gòu)應當成立藥事管理與藥物治療學組。
二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術(shù)職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。
成立醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學組的醫(yī)療機構(gòu)由藥學、醫(yī)務、護理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負責人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格人員組成。
醫(yī)療機構(gòu)負責人任藥事管理與藥物治療學委員會(組)主任委員,藥學和醫(yī)務部門負責人任藥事管理與藥物治療學委員會(組)副主任委員。
第八條藥事管理與藥物治療學委員會(組)應當建立健全相應工作制度,日常工作由藥學部門負責。
第九條藥事管理與藥物治療學委員會(組)的職責:
(一)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學工作規(guī)章制度,并監(jiān)督實施;
(二)制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應目錄;
(三)推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施,監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況,提出干預和改進措施,指導臨床合理用藥;
(四)分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件,提供咨詢與指導;
(五)建立藥品遴選制度,審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜;
(六)監(jiān)督、指導麻醉的藥品、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;
(七)對醫(yī)務人員進行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓;向公眾宣傳安全用藥知識。
第十條醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務部門應當指定專人,負責與醫(yī)療機構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務管理工作。
第十一條醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)本機構(gòu)功能、任務、規(guī)模設(shè)置相應的藥學部門,配備和提供與藥學部門工作任務相適應的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。
三級醫(yī)院設(shè)置藥學部,并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室;二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科;其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房。
第十二條藥學部門具體負責藥品管理、藥學專業(yè)技術(shù)服務和藥事管理工作,開展以病人為中心,以合理用藥為核心的臨床藥學工作,組織藥師參與臨床藥物治療,提供藥學專業(yè)技術(shù)服務。
第十三條藥學部門應當建立健全相應的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄,并組織實施。
第十四條二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷,及本專業(yè)高級技術(shù)職務任職資格;除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機構(gòu)藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W校藥學專業(yè)畢業(yè)學歷,及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。
第三章 藥物臨床應用管理
第十五條藥物臨床應用管理是對醫(yī)療機構(gòu)臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。醫(yī)療機構(gòu)應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則,尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。
第十六條醫(yī)療機構(gòu)應當依據(jù)國家基本藥物制度,抗菌藥物臨床應用指導原則和中成藥臨床應用指導原則,制定本機構(gòu)基本藥物臨床應用管理辦法,建立并落實抗菌藥物臨床應用分級管理制度。
第十七條醫(yī)療機構(gòu)應當建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊,開展臨床合理用藥工作。
第十八條醫(yī)療機構(gòu)應當遵循有關(guān)藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物;對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。
第十九條醫(yī)療機構(gòu)應當配備臨床藥師。臨床藥師應當全職參與臨床藥物治療工作;對患者進行用藥教育,指導患者安全用藥。
第二十條醫(yī)療機構(gòu)應當建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預警制度,對藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、分析、評估,實施處方和用藥醫(yī)囑點評與干預。
第二十一條醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度,醫(yī)療機構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后,應當積極救治患者,立即向藥學部門報告,并做好觀察與記錄。醫(yī)療機構(gòu)應當按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告藥品不良反應,用藥錯誤和藥品損害事件應當立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。
第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應當結(jié)合臨床和藥物治療,開展臨床藥學和藥學研究工作,并提供必要的工作條件,制訂相應管理制度,加強領(lǐng)導與管理。
第四章 藥劑管理
第二十三條醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《國家處方集》、《藥品采購供應質(zhì)量管理規(guī)范》等制訂本機構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥供應目錄》,編制藥品采購計劃,按規(guī)定購入藥品。
第二十四條醫(yī)療機構(gòu)應當制訂本機構(gòu)藥品采購工作流程;建立健全藥品成本核算和賬務管理制度;嚴格執(zhí)行藥品購入檢查、驗收制度;不得購入和使用不符合有關(guān)規(guī)定的藥品。
第二十五條醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應。經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會(組)審核同意,核醫(yī)學科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品,其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動,不得在臨床使用非藥學部門采購供應的藥品。
第二十六條醫(yī)療機構(gòu)應當制定和執(zhí)行藥品保管制度,定期對庫存藥品進行養(yǎng)護與質(zhì)量檢查。藥品庫的倉儲條件和管理應符合藥品采購供應質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。
第二十七條化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應當分別儲存,分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應當另設(shè)倉庫單獨儲存,并設(shè)置必要的安全設(shè)施,制定相關(guān)的工作制度和應急預案。
麻醉的藥品、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品,應當按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進行管理和監(jiān)督使用。
第二十八條藥學專業(yè)技術(shù)人員應當嚴格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程,認真審核處方或者用藥醫(yī)囑,經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時應當告知用法用量和注意事項,指導患者安全用藥。
為保障患者用藥安全,除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)發(fā);腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應當實行集中調(diào)配供應;第三十條醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心;醫(yī)療機構(gòu)建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)應當報省級衛(wèi)生;第五章;藥學專業(yè)技術(shù)人員配置與管理;第三十二條醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取;醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的藥學人員,應當每年進行健康;第三十三條醫(yī)療機構(gòu)藥學專
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為保障患者用藥安全,除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)發(fā)出,不得退換。 第二十九條醫(yī)療機構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應實行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。住院(病房)藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā),對口服制劑藥品實行單劑量調(diào)劑配發(fā)。
腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應當實行集中調(diào)配供應。
第三十條醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心(室),實行集中調(diào)配供應。靜脈用藥調(diào)配中心(室)由應當符合靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范,由所在地設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核、驗收,合格后方可集中調(diào)配用藥。在靜脈用藥調(diào)配中心(室)以外調(diào)配靜脈用藥,參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。
醫(yī)療機構(gòu)建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)應當報省級衛(wèi)生行政部門備案。 第三十一條醫(yī)療機構(gòu)制劑管理按照《藥品管理法》及其實施條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
第五章
藥學專業(yè)技術(shù)人員配置與管理
第三十二條醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取得相應的藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格。
醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的藥學人員,應當每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?不得從事直接接觸藥品的工作
第三十三條醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)的,醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)實際需要另行增加藥學專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。
第三十四條醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)本機構(gòu)性質(zhì)、任務、規(guī)模配備適當數(shù)量臨床藥師,三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名,二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。
臨床藥師應當具有高等學校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)本科畢業(yè)以上學歷,并應當經(jīng)過規(guī)范化培訓。
第三十五條醫(yī)療機構(gòu)應當加強對藥學專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)、考核和管理,制定培訓計劃,組織藥學專業(yè)技術(shù)人員參加畢業(yè)后規(guī)范化培訓和繼續(xù)醫(yī)學教育,將完成培訓及取得繼續(xù)醫(yī)學教育學分情況,作為藥學專業(yè)技術(shù)人員考核、晉升專業(yè)技術(shù)職務任職資格和專業(yè)崗位聘任的條件之一。
第三十六條醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責:
(一)負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制,指導病房(區(qū))護士請領(lǐng)、使用與藥品管理;
(二)參與臨床藥物治療,進行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施,開展藥學查房,為患者提供藥學專業(yè)技術(shù)服務;
(三)參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治,協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選,對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議,與醫(yī)師共同對藥物治療負責;
(四)開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測,實施處方點評與超常預警,促進藥物合理使用;
(五)開展藥品質(zhì)量監(jiān)測,藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作;
(六)掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息,提供用藥信息與藥學咨詢服務,向公眾宣傳合理用藥知識;
(七)結(jié)合臨床藥物治療實踐,進行藥學臨床應用研究;開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究;參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測;
(八)其他與醫(yī)院藥學相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。
第六章監(jiān)督管理
第三十七條縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應當加強對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督與管理。
第三十八條醫(yī)療機構(gòu)不得使用非藥學專業(yè)技術(shù)人員從事藥學專業(yè)技術(shù)工作或者聘其為藥學部門主任。
第三十九條醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的,由縣級以上地方中醫(yī)藥行政部門責令改正、通報批評、給予警告;對于直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予降級、撤職、開除等處分:
(一)未建立藥事管理組織機構(gòu),藥事管理工作和藥學專業(yè)技術(shù)工作混亂,造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不良后果的;
(二)未按照本規(guī)定配備藥學專業(yè)技術(shù)人員、建立臨床藥師制,不合理用藥問題嚴重,并造成不良影響的;
(三)未執(zhí)行有關(guān)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度,導致藥品質(zhì)量問題或用藥錯誤,造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不良后果的;
(四)非藥學部門從事藥品購用、調(diào)劑或制劑活動的;
(五)將藥品購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經(jīng)濟分配的依據(jù),或者在藥品購銷、使用中牟取不正當利益的;
(六)違反本規(guī)定的其他規(guī)定,并造成嚴重后果的。
第四十條醫(yī)療機構(gòu)違反藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的,依據(jù)其情節(jié)由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依法予以處理。
第四十一條縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應當定期對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作進行監(jiān)督檢查。
第四十二條衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門的工作人員依法對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作進行監(jiān)督檢查時,應當出示證件;被檢查的醫(yī)療機構(gòu)應當予以配合,如實反映情況,提供必要的資料,不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第七章附則
第四十三條本規(guī)定中下列用語的含義:
臨床藥學:是藥學與臨床相結(jié)合,直接面向患者,以病人為中心,研究與實踐臨床藥物治療,提高藥物治療水平的綜合性應用學科。
臨床藥師:是以系統(tǒng)藥學專業(yè)知識為基礎(chǔ),并具有一定醫(yī)學和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識與技能,直接參與臨床用藥,促進藥物合理應用和保護患者用藥安全的藥學專業(yè)技術(shù)人員。
危害藥品:是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險或者危害的藥品,即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性,或者對生育有損害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品,包括腫瘤化療藥物和細胞毒藥物。
藥品損害:是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。 用藥錯誤:是指藥物在臨床使用全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當。 第四十四條醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的管理,按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。 第四十五條診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站可不設(shè)藥事管理組織機構(gòu)和藥學部門,由機構(gòu)負責人指定醫(yī)務人員負責藥事工作。
中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所可不設(shè)藥事管理組織機構(gòu)和藥學部門,由中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員負責藥事工作。
第四十六條本規(guī)定自2022年3月1日起施行?！夺t(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕24號)同時廢止。
第6篇 最新醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定
《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理,促進藥物合理應用,保障公眾身體健康,根據(jù)《中華人民共和國國藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī),制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療機構(gòu)藥事管理,是指醫(yī)療機構(gòu)以病人為中心,以臨床藥學為基礎(chǔ),對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理,促進臨床科學、合理用藥的藥學技術(shù)服務和相關(guān)的藥品管理工作。
第三條 衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負責全國醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
縣級以上地方衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
軍隊衛(wèi)生行政部門負責軍隊醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。
第四條 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥學工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)本規(guī)定設(shè)置藥事管理組織和藥學部門。
第五條 依法取得相應資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學專業(yè)技術(shù)工作。
第六條 醫(yī)療機構(gòu)不得將藥品購銷、使用情況作為醫(yī)務人員或者部門、科室經(jīng)濟分配的依據(jù)。醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務人員不得在藥品購銷、使用中牟取不正當經(jīng)濟利益。
第二章 組織機構(gòu)
第七條 二級以上醫(yī)院應當設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會;其他醫(yī)療機構(gòu)應當成立藥事管理與藥物治療學組。
二級以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術(shù)職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。
成立醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學組的醫(yī)療機構(gòu)由藥學、醫(yī)務、護理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負責人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格人員組成。
醫(yī)療機構(gòu)負責人任藥事管理與藥物治療學委員會(組)主任委員,藥學和醫(yī)務部門負責人任藥事管理與藥物治療學委員會(組)副主任委員。
第八條 藥事管理與藥物治療學委員會(組)應當建立健全相應工作制度,日常工作由藥學部門負責。
第九條 藥事管理與藥物治療學委員會(組)的職責:
(一)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學工作規(guī)章制度,并監(jiān)督實施;
(二)制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應目錄;
(三)推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施,監(jiān)測、評估本機構(gòu)藥物使用情況,提出干預和改進措施,指導臨床合理用藥;
(四)分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件,并提供咨詢與指導;
(五)建立藥品遴選制度,審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜;
(六)監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;
(七)對醫(yī)務人員進行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓;向公眾宣傳安全用藥知識。
第十條 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務部門應當指定專人,負責與醫(yī)療機構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務管理工作。
第十一條 醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)本機構(gòu)功能、任務、規(guī)模設(shè)置相應的藥學部門,配備和提供與藥學部門工作任務相適應的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。
三級醫(yī)院設(shè)置藥學部,并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室;二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科;其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房。
第十二條 藥學部門具體負責藥品管理、藥學專業(yè)技術(shù)服務和藥事管理工作,開展以病人為中心,以合理用藥為核心的臨床藥學工作,組織藥師參與臨床藥物治療,提供藥學專業(yè)技術(shù)服務。
第十三條 藥學部門應當建立健全相應的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄,并組織實施。
第十四條 二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷,及本專業(yè)高級技術(shù)職務任職資格;除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機構(gòu)藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)專科以上或者中等學校藥學專業(yè)畢業(yè)學歷,及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。
第三章 藥物臨床應用管理
第十五條 藥物臨床應用管理是對醫(yī)療機構(gòu)臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。醫(yī)療機構(gòu)應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則,尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。
第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當依據(jù)國家基本藥物制度,抗菌藥物臨床應用指導原則和中成藥臨床應用指導原則,制定本機構(gòu)基本藥物臨床應用管理辦法,建立并落實抗菌藥物臨床應用分級管理制度。
第十七條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成的臨床治療團隊,開展臨床合理用藥工作。
第十八條 醫(yī)療機構(gòu)應當遵循有關(guān)藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物;對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。
第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應當配備臨床藥師。臨床藥師應當全職參與臨床藥物治療工作,對患者進行用藥教育,指導患者安全用藥。
第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預警制度,對藥物臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、分析、評估,實施處方和用藥醫(yī)囑點評與干預。
第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。醫(yī)療機構(gòu)臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后,應當積極救治患者,立即向藥學部門報告,并做好觀察與記錄。醫(yī)療機構(gòu)應當按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告藥品不良反應,用藥錯誤和藥品損害事件應當立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。
第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應當結(jié)合臨床和藥物治療,開展臨床藥學和藥學研究工作,并提供必要的工作條件,制訂相應管理制度,加強領(lǐng)導與管理。
第四章 藥劑管理
第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)《國家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《國家處方集》、《藥品采購供應質(zhì)量管理規(guī)范》等制訂本機構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥供應目錄》,編制藥品采購計劃,按規(guī)定購入藥品。
第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應當制訂本機構(gòu)藥品采購工作流程;建立健全藥品成本核算和賬務管理制度;嚴格執(zhí)行藥品購入檢查、驗收制度;不得購入和使用不符合規(guī)定的藥品。
第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應。經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會(組)審核同意,核醫(yī)學科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品。其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動,不得在臨床使用非藥學部門采購供應的藥品。
第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當制訂和執(zhí)行藥品保管制度,定期對庫存藥品進行養(yǎng)護與質(zhì)量檢查。藥品庫的倉儲條件和管理應當符合藥品采購供應質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。
第二十七條 化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應當分別儲存,分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應當另設(shè)倉庫單獨儲存,并設(shè)置必要的安全設(shè)施,制訂相關(guān)的工作制度和應急預案。
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品,應當按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定進行管理和監(jiān)督使用。
第二十八條 藥學專業(yè)技術(shù)人員應當嚴格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程,認真審核處方或者用藥醫(yī)囑,經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時應當告知患者用法用量和注意事項,指導患者合理用藥。
為保障患者用藥安全,除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)發(fā)出,不得退換。
第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應當實行大窗口或者柜臺式發(fā)藥。住院(病房)藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā),對口服制劑藥品實行單劑量調(diào)劑配發(fā)。
腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應當實行集中調(diào)配供應。
第三十條 醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心(室),實行集中調(diào)配供應。靜脈用藥調(diào)配中心(室)應當符合靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范,由所在地設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核、驗收,合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥。在靜脈用藥調(diào)配中心(室)以外調(diào)配靜脈用藥,參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。
醫(yī)療機構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心(室)應當報省級衛(wèi)生行政部門備案。
第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)制劑管理按照《藥品管理法》及其實施條例等有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
第五章 藥學專業(yè)技術(shù)人員配置與管理
第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取得相應的藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格。
醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的藥學人員,應當每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?不得從事直接接觸藥品的工作。
第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%。建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)的,醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)實際需要另行增加藥學專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。
第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)本機構(gòu)性質(zhì)、任務、規(guī)模配備適當數(shù)量臨床藥師,三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名,二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。
臨床藥師應當具有高等學校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)本科畢業(yè)以上學歷,并應當經(jīng)過規(guī)范化培訓。
第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)應當加強對藥學專業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)、考核和管理,制訂培訓計劃,組織藥學專業(yè)技術(shù)人員參加畢業(yè)后規(guī)范化培訓和繼續(xù)醫(yī)學教育,將完成培訓及取得繼續(xù)醫(yī)學教育學分情況,作為藥學專業(yè)技術(shù)人員考核、晉升專業(yè)技術(shù)職務任職資格和專業(yè)崗位聘任的條件之一。
第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責:
(一)負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制,指導病房(區(qū))護士請領(lǐng)、使用與管理藥品;
(二)參與臨床藥物治療,進行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施,開展藥學查房,為患者提供藥學專業(yè)技術(shù)服務;
(三)參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治,協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選,對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議,與醫(yī)師共同對藥物治療負責;
(四)開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測,實施處方點評與超常預警,促進藥物合理使用;
(五)開展藥品質(zhì)量監(jiān)測,藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作;
(六)掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息,提供用藥信息與藥學咨詢服務,向公眾宣傳合理用藥知識;
(七)結(jié)合臨床藥物治療實踐,進行藥學臨床應用研究;開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究;參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測;
(八)其他與醫(yī)院藥學相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。
第六章 監(jiān)督管理
第三十七條 縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應當加強對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督與管理。
第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用非藥學專業(yè)技術(shù)人員從事藥學專業(yè)技術(shù)工作或者聘其為藥學部門主任。
第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的,由縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門責令改正、通報批評、給予警告;對于直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予降級、撤職、開除等處分:
(一)未建立藥事管理組織機構(gòu),藥事管理工作和藥學專業(yè)技術(shù)工作混亂,造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不良后果的;
(二)未按照本規(guī)定配備藥學專業(yè)技術(shù)人員、建立臨床藥師制,不合理用藥問題嚴重,并造成不良影響的;
(三)未執(zhí)行有關(guān)的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度,導致藥品質(zhì)量問題或用藥錯誤,造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不良后果的;
(四)非藥學部門從事藥品購用、調(diào)劑或制劑活動的;
(五)將藥品購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經(jīng)濟分配的依據(jù),或者在藥品購銷、使用中牟取不正當利益的;
(六)違反本規(guī)定的其他規(guī)定并造成嚴重后果的。
第四十條 醫(yī)療機構(gòu)違反藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的,依據(jù)其情節(jié)由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依法予以處理。
第四十一條 縣級以上地方衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應當定期對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作進行監(jiān)督檢查。
第四十二條 衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門的工作人員依法對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作進行監(jiān)督檢查時,應當出示證件。被檢查的醫(yī)療機構(gòu)應當予以配合,如實反映情況,提供必要的資料,不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第七章 附 則
第四十三條 本規(guī)定中下列用語的含義:
臨床藥學:是指藥學與臨床相結(jié)合,直接面向患者,以病人為中心,研究與實踐臨床藥物治療,提高藥物治療水平的綜合性應用學科。
臨床藥師:是指以系統(tǒng)藥學專業(yè)知識為基礎(chǔ),并具有一定醫(yī)學和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識與技能,直接參與臨床用藥,促進藥物合理應用和保護患者用藥安全的藥學專業(yè)技術(shù)人員。
危害藥品:是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險或者危害的藥品,即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性,或者對生育有損害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品,包括腫瘤化療藥物和細胞毒藥物。
藥品損害:是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。
用藥錯誤:是指合格藥品在臨床使用全過程中出現(xiàn)的、任何可以防范的用藥不當。
第四十四條 醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的管理,按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》執(zhí)行。
第四十五條 診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站可不設(shè)藥事管理組織機構(gòu)和藥學部門,由機構(gòu)負責人指定醫(yī)務人員負責藥事工作。
中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所可不設(shè)藥事管理組織機構(gòu)和藥學部門,由中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員負責藥事工作。
第四十六條 本規(guī)定自2022年3月1日起施行?！夺t(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕24號)同時廢止。
第7篇 醫(yī)療機構(gòu)高危藥品藥事管理規(guī)定辦法
醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定【1】
衛(wèi)生部國家中醫(yī)藥管理局總后勤部衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》的通知
衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2022〕11號
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局,各軍區(qū)聯(lián)勤部、各軍兵種后勤部衛(wèi)生部,總參三部后勤部衛(wèi)生處,總參管理保障部、總政直工部、總裝后勤部衛(wèi)生局,軍事科學院、國防大學、國防科技大學院(校)務部衛(wèi)生部(處)、武警部隊、后勤部衛(wèi)生部,總后直屬單位衛(wèi)生部門:
2002年,衛(wèi)生部會同國家中醫(yī)藥管理局共同制定了《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(以下簡稱《暫行規(guī)定》)?！稌盒幸?guī)定》實施8年來,在各級衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門和醫(yī)療機構(gòu)的共同努力下,我國醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和合理用藥水平有了很大提高。
在總結(jié)各地《暫行規(guī)定》實施情況的基礎(chǔ)上,結(jié)合當前國家藥物政策以及醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的新形勢和新任務,衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局和總后勤部衛(wèi)生部共同對《暫行規(guī)定》進行了修訂,制定了《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。
執(zhí)行中有關(guān)情況請及時報衛(wèi)生部醫(yī)政司、國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司和總后衛(wèi)生部藥品器材局。
附件:醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定.doc
衛(wèi)生部 國家中醫(yī)藥管理局 總后勤部衛(wèi)生部
二
第8篇 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定試題
《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》培訓考試試題
姓名: 時間:2022年8月 日 成績:
一。填空題
1.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》自 年3月1日起施行,取代已執(zhí)行9年的“暫行規(guī)定”。
2.醫(yī)療機構(gòu)應當遵循 、 、 的合理用藥原則,尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。
3.醫(yī)院門診藥房應當實行 或 發(fā)藥。住院藥房對注射劑按 劑量配發(fā),對口服制劑藥品實行 調(diào)劑配發(fā)。
4.直接接觸藥品的藥劑人員,應當 年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的, 從事直接接觸藥品的工作。 5. 、 藥品靜脈用藥應當實行集中調(diào)配供應。
6.依法取得相應資格的 人員方可從事藥學專業(yè)技術(shù)工作。
7.醫(yī)院藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的 %。建立靜脈用藥調(diào)配中心的,應當根據(jù)實際需要另行 藥學專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。
8.醫(yī)療機構(gòu) 將藥品購銷、使用情況作為醫(yī)務人員或者部門、科室經(jīng)濟分配的依據(jù)。醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務人員不得在藥品購銷、使用中牟取 利益。
9.醫(yī)療機構(gòu) 任藥事管理與藥物治療學委員會主任委員, 和 部門負責人任藥事管理與藥物治療學委員會副主任委員。
10.醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品應當由 統(tǒng)一采購供
應。其他科室或者部門 從事藥品的采購、調(diào)劑活動, 在臨床使用非藥學部門采購供應的藥品。
二.名詞解釋:
1. 醫(yī)院藥事管理:
2.臨床藥學:
3.臨床藥師:
藥事管理與法規(guī)試題及答案【2】
一、單項選擇題(每題1分)
第 1 題
復驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的,復驗檢驗費用由()
a.申請復驗的被檢驗單位承擔
b.進行復驗的檢驗機構(gòu)承擔
c.原檢驗機構(gòu)承擔
d.被檢驗單位和原檢驗機構(gòu)一起承擔
e.被檢驗單位和進行復驗的檢驗機構(gòu)一起承擔
正確答案:c,
第 2 題
對違反《中藥品種保護條例》,擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的,由()
a.市級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)劣藥依法論處
b.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)劣藥依法論處
c.省級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處
d.市級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處
e.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處
正確答案:e,
第 3 題
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導責任的是()
a.該企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人
b.該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師
c.該企業(yè)的主要負責人
d.該企業(yè)儲存與養(yǎng)護部門負責人
e.該企業(yè)驗收部門負責人
正確答案:c,
第 4 題
生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴重危害人體健康的()
a.處二年以上七年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金
b.處七年以上有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金
c.處三年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金
d.處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)
e.處三年以上十年以下有期徒刑,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金
正確答案:c,
第 5 題
個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品,常用藥品和急救藥品的范圍和品種由誰規(guī)定()
a.國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定
b.衛(wèi)生部規(guī)定
c.國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部規(guī)定
d.所在地市級衛(wèi)生行政部門會同同級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定
e.所在地省級衛(wèi)生行政部門會同同級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定
正確答案:e,
第 6 題
根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》,臨床藥學專業(yè)技術(shù)人員的主要職責不包括()
a.參與臨床藥物治療方案設(shè)計
b.制定臨床治療方案
c.對重點患者實施治療藥物監(jiān)測
d.收集藥物安全性信息
e.提供用藥咨詢服務
正確答案:b,
第 7 題
《基本醫(yī)療保險藥品目錄》所列藥品不包括()
a.西藥
b.中成藥
c.中藥飲片
d.中藥材
e.民族藥
正確答案:d,
第 8 題
依照《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定,以下說法正確的是()
a.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門批準,在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務后,可以經(jīng)營疫苗
b.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準,在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務后,可以經(jīng)營疫苗
c.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準,在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務后,可以經(jīng)營疫苗
d.藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準,在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務后,可以經(jīng)營疫苗
正確答案:b,
第 9 題
在藥品零售企業(yè)中,只能陳列代用品或空包裝的是()
a.特殊管理藥品
b.危險品
c.醫(yī)療用毒性藥品
d.麻醉藥品
e.精神藥品
正確答案:b,
第 10 題
根據(jù)《中華人民共和國國廣告法》,在藥品、醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容為()
a.藥品名稱
b.“按醫(yī)生處方購買和使用”
c.藥品規(guī)格
d.總有效率
e.廣告批準文號
正確答案:d,
第 11 題
《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》(試行)中“固定處方制劑”是指()
a.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要,制劑處方固定不變,配制工藝成熟,并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑
b.制劑處方固定不變,配制工藝成熟,并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑
c.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的制劑
d.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而常規(guī)配制、自用的制劑
e.醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而常規(guī)配制的制劑
正確答案:b,
第 12 題
《藥品管理法》規(guī)定,銷售前,需要指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗的藥品是()
a.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品
b.處方藥
c.醫(yī)療用毒性藥品
d.放射性藥品
e.進口藥品
正確答案:a,
第 13 題
下列不屬于不正當競爭行為的是()
a.經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實,損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽
b.以低于成本的價格銷售鮮活商品
c.違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件
d.投標者串通投標,抬高標價或者壓低標價
e.投標者和招標者相互勾結(jié),排擠競爭對手
正確答案:b,
第 14 題
《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》規(guī)定,擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站,應當在向國務院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級電信管理機構(gòu)申請辦理經(jīng)營許可證或者辦理備案手續(xù)之前,按照屬地監(jiān)督管理的原則,向哪個部門提出申請()
a.國家食品藥品監(jiān)督管理部門
b.該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門
c.該網(wǎng)站主辦單位所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門
d.該網(wǎng)站主辦單位所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門
e.該網(wǎng)站主辦單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門
正確答案:b,
第 15 題
不需要許可證的是()
a.處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售
b.非處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售
c.處方藥的零售
d.甲類非處方藥的零售
e.乙類非處方藥的零售
正確答案:e,
第 16 題
藥品編碼本位碼的排序順序為()
a.藥品類別碼、藥品國別碼、藥品本體碼、校驗碼
b.藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗碼
c.校驗碼、藥品國別碼、藥品類別碼、藥
d.藥品國別碼、藥品類別碼、校驗碼、藥
e.藥品本體碼、藥品國別碼、藥品類別碼、校驗碼
正確答案:b,
第 17 題
《中華人民共和國國廣告法》規(guī)定的大眾傳播媒介不得發(fā)布廣告的形式是()
a.文字、語言
b.他人名義、形象
c.新聞報道
d.畫面、圖形
e.網(wǎng)絡(luò)媒介
正確答案:c,
第 18 題
根據(jù)《中華人民共和國國藥品管理法》規(guī)定,生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合()
a.藥理標準
b.化學標準
c.生產(chǎn)要求
d.藥用要求
e.衛(wèi)生要求
正確答案:d,
第 19 題
按照《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》規(guī)定,敘述正確的是()
a.醫(yī)療機構(gòu)憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點生產(chǎn)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品
b.《印鑒卡》有效期為兩年
c.醫(yī)療機構(gòu)換領(lǐng)新卡時,應當提交原《印鑒卡》有效期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品購銷情況
d.《印鑒卡》中采購人員發(fā)生變更時,醫(yī)療機構(gòu)應當在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)
e.特殊情況下,醫(yī)療機構(gòu)可不憑《印鑒卡》購買麻醉藥品和第一類精神藥品
正確答案:d,
第 20 題
××藥品零售企業(yè)規(guī)定,每買一盒某品牌止咳露,須再花5元購一盒vc銀翹片,根據(jù)《中華人民共和國國反不正當競爭法》,此行為屬于()
a.欺詐性交易行為
b.商業(yè)賄賂行為
c.侵犯商業(yè)秘密行為
d.低價傾銷行為
e.不正當搭售行為
正確答案:e,
第 21 題
依照《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》,藥品商品名稱字體()
a.以單字面積計不得大于藥品通用名稱所用字體的二分之一
b.以單字面積計不得大于藥品通用名稱所用字體的四分之一
c.以單字面積計不得小于藥品通用名稱所用字體的二分之一
d.以單字面積計不得小于藥品通用名稱所用字體的四分之一
e.以單字面積計不得大于藥品通用名稱所用字體
正確答案:a,
第 22 題
依照《中華人民共和國國藥品管理法實施條例》,接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè),必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的()
a.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書
b.《藥品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證》
c.藥品批準文號
d.《受托生產(chǎn)藥品許可證》
e.《藥品生產(chǎn)合格證》
正確答案:a,
第 23 題
處方藥()
a.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購買
b.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方就可購買
c.可由消費者自行判斷購買
d.包裝必須印有國家指定的專有標識
e.根據(jù)安全陸分為甲、乙兩類
正確答案:a,
第 24 題
《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定,第二類疫苗是()
a.國家免疫規(guī)劃確定的疫苗
b.政府免費向公民提供,公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗
c.省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗
d.由公民自費并且自愿受種的其他疫苗
e.縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種所使用的疫苗
正確答案:d,
第 25 題
第9篇 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定辦法辦法
醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定(全文)【1】
衛(wèi)生部國家中醫(yī)藥管理局 總后勤部衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》的通知
衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2022〕11號
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局,各軍區(qū)聯(lián)勤部、各軍兵種后勤部衛(wèi)生部,總參三部后勤部衛(wèi)生處,總參管理保障部、總政直工部、總裝后勤部衛(wèi)生局,軍事科學院、國防大學、國防科技大學院(校)務部衛(wèi)生部(處)、武警部隊、后勤部衛(wèi)生部,總后直屬單位衛(wèi)生部門:
2002年,衛(wèi)生部會同國家中醫(yī)藥管理局共同制定了《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(以下簡稱《暫行規(guī)定》)。《暫行規(guī)定》實施8年來,在各級衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門和醫(yī)療機構(gòu)的共同努力下,我國醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和合理用藥水平有了很大提高。
在總結(jié)各地《暫行規(guī)定》實施情況的基礎(chǔ)上,結(jié)合當前國家藥物政策以及醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的新形勢和新任務,衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局和總后勤部衛(wèi)生部共同對《暫行規(guī)定》進行了修訂,制定了《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》。現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。執(zhí)行中有關(guān)情況請及時報衛(wèi)生部醫(yī)政司、國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司和總后衛(wèi)生部藥品器材局。
附件:醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定.doc
衛(wèi)生部 國家中醫(yī)藥管理局 總后勤部衛(wèi)生部
二
第10篇 附三醫(yī)院突發(fā)事件藥事應急管理預案
第二醫(yī)院突發(fā)事件藥事應急管理預案
為確保突發(fā)應急事件發(fā)生后能迅速處理,保證藥學服務質(zhì)量及醫(yī)療救護工作的順利完成,特制定本突發(fā)事件藥事應急管理預案。
一、突發(fā)應急事件的預警系統(tǒng)
突發(fā)應急事件的預警系統(tǒng)指各種意外緊急需要醫(yī)療救援的所有狀況,包括傳染病、中毒搶救、水災、地震、火災等。
1、預警系統(tǒng)的啟動:發(fā)生突發(fā)應急事件時,根據(jù)其性質(zhì)、類別及嚴重程度,啟動應急響應。由當班人員立即直接通知主任或副主任及藥房負責人,負責協(xié)調(diào)工作,各相關(guān)部門主管負責組織協(xié)助。按照醫(yī)院的部署,利用全科的資源協(xié)助完成搶救工作。
2、啟動一級應急響應:由主任負責協(xié)調(diào)工作,替代人為協(xié)助主任分管工作的副主任。啟動二級應急響應:協(xié)助藥劑科主任分管工作的副主任負責協(xié)調(diào)工作。啟動三級應急響應:由該藥房負責人負責協(xié)調(diào)工作。
3、搶救緊急呼叫:如遇搶救病人,當班人員應準備好急救藥品,積極主動地參與搶救工作。當藥品短缺時,應主動與藥庫或其他藥房聯(lián)系,盡快補足,同時應運用專業(yè)知識積極尋找代用品解決問題。
二、組織機構(gòu)
1、成立突發(fā)事件藥事應急管理領(lǐng)導小組,由院長任組長,副院長任副組長。(名單附后)
2、為確保各項工作的順利實施,突發(fā)事件藥事應急管理領(lǐng)導小組下設(shè)辦公室,辦公室設(shè)在藥劑科,辦公室下設(shè)工作組:人力資源組、藥品供應組、藥品調(diào)劑組、臨床藥學組和藥品質(zhì)量控制組。(名單附后)
三、職責分工
1、領(lǐng)導小組職責
負責對突發(fā)事件藥事應急管理工作的統(tǒng)一領(lǐng)導和指揮。
2、辦公室職責
⑴制訂、審核治療及預防用藥方案:包括一線人員、二線人員和其他醫(yī)務人員的預防用藥方案和突發(fā)應急事件治療用藥方案;并制定相應的突發(fā)應急事件相關(guān)用藥目錄,及突發(fā)應急事件搶救用藥目錄。
⑵審核緊急備藥品種的劑型、數(shù)量等,審核搶救用藥目錄如呼吸衰竭用藥、循環(huán)衰竭用藥、肝腎功能不全用藥、中毒搶救、水災、火災、地震等用藥。
⑶制定、審核藥物安全性監(jiān)測方案。
3、各工作組職責
⑴人力資源組:由藥劑科主任任組長,負責在突發(fā)事件中的人員整合,穩(wěn)定職工情緒、生活保障等方面的工作,其他各組應定期向科主任匯報人員情況(包括出勤、感染情況)。
①人員整合包括各組工作人員的重新定崗、人員調(diào)配、新組臨時性崗位的人員安排、排班,一旦進入一級應急響應狀態(tài),應宣布全科(組)停休,全體人員預留24小時聯(lián)系電話,及每人的職責,并制成表格。
②穩(wěn)定員工情緒,進行員工的激勵并應建立相應的約束機制,并適當?shù)膽眯睦韺W知識體會工作人員的切實困難。
③做好必要的生活物品保障工作,例如保證隔離區(qū)內(nèi)工作人員的食品、生活用品的提供;進行工作安全保障,如制定預防措施、消毒、實施隔離等。
④保證與上級領(lǐng)導溝通渠道的通暢,向上級申明藥劑科的工作情況、特殊性,協(xié)調(diào)各種臨時性問題。
⑵藥品供應組:由藥庫組長負責。
①從多渠道獲取藥品信息,進行市場信息的追蹤;并根據(jù)醫(yī)院制訂的治療指南或?qū)＜医M意見做基本采購計劃包括治療指南或?qū)＜医M指定的藥物目錄中藥品,寫明藥品的名稱、療程、用量、金額、預計接受治療的人數(shù),需要考慮藥物治療方案之間的相互替代性。在采購過程中保證緊缺藥品供應。
②負責醫(yī)院藥品及消毒劑的采購、保管、發(fā)放工作。藥庫負責向病區(qū)運送藥品,但每次需將藥品送至發(fā)燒門診或隔離病區(qū)的半污染區(qū),與污染區(qū)的工作人員進行交接。
③中毒搶救、水災、地震、火災等搶救藥品,可能不屬醫(yī)院常備藥品,但必須掌握這些藥品由哪些制藥企業(yè)生產(chǎn)及其供應渠道。
④供應庫存藥品和協(xié)調(diào)各藥房搶救藥品的調(diào)劑。
⑶藥品調(diào)劑組:由調(diào)劑部門的組長負責。
①進行醫(yī)院日常藥品的調(diào)劑工作,執(zhí)行其他與調(diào)劑相關(guān)的臨時性任務。
②進行切實有效的防護(考慮到有可能個別發(fā)熱病人到門診),處方應用院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)傳遞,手工傳遞的處方應進行消毒并妥善保管,避免院內(nèi)交叉感染。
③發(fā)熱門診藥房的常規(guī)工作包括:藥品領(lǐng)發(fā)、排班、帳物管理和消毒等。
④為臨床提供用藥信息,保障藥品供應,儲備藥品的會診計劃,防止積壓,做面向病人的用藥咨詢和宣傳工作。
⑷臨床藥學組:由藥劑科副主任兼任組長,負責突發(fā)事件中藥物信息、臨床藥學和藥物安全性方面的工作。
①及時收集整理藥物信息,以適當?shù)姆绞较蚺R床傳遞合理用藥信息。
②adr監(jiān)測、報表的收集和上報,反饋。
⑸藥品質(zhì)量控制組:由藥劑科副主任兼任組長負責。
①采購藥品、捐贈藥品質(zhì)量控制。
②外購、捐贈藥品藥檢報告單的查驗。
③對捐贈藥品查驗每批次的質(zhì)檢報告和效期。
四、突發(fā)應急事件的藥事管理工作注意事項
⑴遇有上述突發(fā)應急事件啟動應急響應以后,藥劑人員必須按照方案各就各位開展工作。除上述分工外,各藥師都要積極主動、靈活機動采取措施,勇于參與搶救工作。
⑵傳染病突發(fā)應急事件后藥學工作的善后處理。
①為傳染病病人提供藥品供應的病房藥房應設(shè)置在清潔區(qū),因特殊需要進入污染區(qū)、半污染區(qū)的藥品善后處理應按以下辦法進行處理。
②用于治療住院傳染病病人的藥品,應在清潔區(qū)擺藥。每日擺藥以整包裝藥品不應進入污染區(qū)、半污染區(qū)。但由于特殊需要進入污染區(qū)的藥品,在傳染病得到有效控制,污染區(qū)準備撤除時,應對污染區(qū)剩余藥品進行消毒處理。污染區(qū)剩余藥品消毒應在污染環(huán)境及房屋的終末消毒后進行。剩余藥品消毒方法采用0.2%-0.5%過氧乙酸溶液浸泡。消毒后的剩余藥品視為醫(yī)用垃圾,可裝入雙層黃色垃圾袋,到指定地區(qū)處理,不得回收使用。污染區(qū)藥品消毒銷毀前,應進行帳冊登記,金額統(tǒng)計。
③進入半污染區(qū)的藥品的處理。藥品應盡可能不進入半污染區(qū)。特殊需要進入半污染區(qū)的藥品,在傳染病得到有效控制,半污染區(qū)準備撤除時,應對半污染區(qū)剩余藥品進行消毒處理。進入半污染區(qū)的剩余藥品的消毒應在所處環(huán)境及房屋終末消毒后進行,半污染區(qū)內(nèi)藥品外包裝或者原包裝消毒采用0.2%-0.5%的過氧乙酸溶液擦拭。已打開原包裝的口服藥品不得回收使用。其余藥品在外包裝、原包裝擦拭消毒后,經(jīng)院感染辦檢查批準后可繼續(xù)使用。半污染區(qū)的藥品消毒后進行帳冊登記、金額統(tǒng)計。
④傳染病后消毒藥品的處理。抗傳染病工作需要準備充足的消毒藥品,其消毒藥品主要以過氧乙酸和含有效氯產(chǎn)品為主。階段性防治傳染病工作結(jié)束后,應首先聯(lián)系其他使用單位,以減少浪費和避免環(huán)境污染。消毒藥
品過期后,不得進行銷售。
⑤積壓藥品的處理。階段性防治傳染病工作結(jié)束后,在保證藥品的有效期內(nèi)正常使用外,如存在積壓藥品,應及時全面統(tǒng)計,積壓藥品信息首先向供應商、并通過及時反饋,以避免盲目進貨。庫內(nèi)待處理積壓藥品,在盤點入帳后向其他使用單位聯(lián)系或與供應商協(xié)商,幫助聯(lián)系使用。過期失效后不得進行使用,并應建帳統(tǒng)計,按有關(guān)規(guī)定報損銷毀。
第11篇 某衛(wèi)生院臨床藥事管理制度
衛(wèi)生院臨床藥事管理制度
為科學、規(guī)范藥事管理和醫(yī)院藥學工作。保證患者用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理。根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》、《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》的精神,特制定本制度。
一、按照藥事管理委員會工作職責,制定年度工作計劃和工作總結(jié),并將計劃與總結(jié)提交藥事管理委員會全體成員討論通過。
二、藥事管理委員會每次會議或查房內(nèi)容,事先由主持日常工作人員提出,經(jīng)藥事管理委員會主任同意后方可進行。
三、根據(jù)年度計劃,定期舉行相關(guān)會議和活動,每次活動應有記錄,記錄要完整真實。
四、學習有關(guān)藥事管理的各種法律法規(guī),并分析本院貫徹執(zhí)行情況,提出相關(guān)整改措施。
五、決定中、西藥劑科藥品采購方式及藥品品種、規(guī)格、劑型等。新藥引進根據(jù)醫(yī)院相關(guān)制度進行評審,并提出淘汰品種意見。
六、研究決定有關(guān)處方管理事宜,加強對處方合理性調(diào)查分析,制定措施并貫徹落實。
第12篇 醫(yī)院藥事不良事件應急管理體系
醫(yī)院藥事不良事件的應急管理體系
1.藥事質(zhì)量事件指在醫(yī)院藥事活動中發(fā)生的與藥品質(zhì)量或藥事工作質(zhì) 量有關(guān)的事件。
2.重大藥事質(zhì)量事件具體包括:
2.1不同種藥品或同種而批號不同的藥品混合而不能分揀的,異物混入 藥品的,超量服藥或服法錯誤的,不合理使用藥品的,藥品過期失效、發(fā)霉 、變質(zhì)、錯購假冒偽劣藥品而已經(jīng)發(fā)出的,發(fā)出差錯,分裝藥品差錯,制劑 、配制及包裝差錯等,其性質(zhì)嚴重,以致可能或已經(jīng)威脅藥品使用者的安全 或造成醫(yī)療事故的事件。
2.2涉及在藥品、制劑、試劑的驗收、養(yǎng)護、銷售、銷后退回等藥品供 應流程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,在抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格的藥品,或藥品行政主管 部門在藥品質(zhì)量、生產(chǎn)質(zhì)量、經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不合格或明令禁止銷 售的藥品的事件。
2.3涉及毒性、麻醉、精神、放射類藥品的事件。
2.4導致訴訟的事件。
2.5由于發(fā)生藥事質(zhì)量事故,一次造成3000元(含,不計工時)以上造成 較大經(jīng)濟損失的事件。
3.重大藥事質(zhì)量事件必須按規(guī)定報告。
4.發(fā)生或發(fā)現(xiàn)重大藥事質(zhì)量事件的部門領(lǐng)導在必要時有義務保護現(xiàn)場 、保全證據(jù),以利于事件的調(diào)查和處理。
5.質(zhì)量管理員在接到報告后必須立即參與事件的處理,負責事件的調(diào) 查,按規(guī)定報告,歸集資料留檔備查。
6.發(fā)生或發(fā)現(xiàn)重大藥事質(zhì)量事件的部門領(lǐng)導必須立即采取最為妥善的 方法著手處理。
7.發(fā)現(xiàn)或可疑藥品、制劑、試劑不合格的,按照《不合格藥品管理制 度》的規(guī)定處理和報告。
8.涉及藥品質(zhì)量的,應立即將造成藥事質(zhì)量事件或高度可疑的藥品報 送有關(guān)藥品檢驗單位,進行質(zhì)量檢驗。
9.藥事管理小組應召開有當事人或責任人、相關(guān)部門領(lǐng)導參加的質(zhì)量 會議,對事件進行深入分析,確定事件原因及責任者,責成責任部門認真總 結(jié)教訓,制定和落實糾正措施。依據(jù)調(diào)查結(jié)果做出最終處理決定,并簽署意 見。
10.藥房負責人向醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督小組組長和有關(guān)部門報告,或按規(guī) 定向國家有關(guān)行政管理部門報告。
11.藥事質(zhì)量事件處理實行“三不放過”原則,即事故原因不清不放過 、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過。對直接責 任者應按照醫(yī)院有關(guān)規(guī)定給予處罰。
12.事后必須分析原因,吸取教訓,提出改進措施,防止事故再發(fā)生的 改進措施,杜絕類似事故發(fā)生。
13.發(fā)生重大藥事質(zhì)量事件而不按照本制度規(guī)定報告的,按照嚴重違反 規(guī)章制度處理,可以與其他處罰一并執(zhí)行。
第13篇 藥房藥品突發(fā)性緊急事件藥事管理應急體系
藥房藥品突發(fā)性緊急事件的藥事管理應急體系
1.突發(fā)性緊急事件(以下簡作“突發(fā)事件”)是指突然發(fā)生,造成或可 能造成嚴重損害的事件。包括外部事件和內(nèi)部事件。
1.1外部事件
大規(guī)模傳染病,地震、水災等自然災害,集體食物中毒,群體藥物不良 反應等。
1.2內(nèi)部事件
藥品質(zhì)量事件、藥品失竊、特殊管理藥品流失、his系統(tǒng)故障、藥品調(diào) 劑事故、消防安全事件等。
2.藥學部突發(fā)性緊急事件的藥事管理應急體系(以下簡作“應急體系” )指在事件突發(fā)時用以有
效處理、控制事態(tài)的一系列計劃、組織、協(xié)同活動,以盡快恢復藥事管 理體系。包括計劃與準備、組織指揮、物資儲備、信息系統(tǒng)、人員調(diào)動和培 訓演練。
3.處理突發(fā)事件的原則
3.1以患者和員工的安全為關(guān)注焦點。
3.2全員參與。
3.3持續(xù)改進。
4.藥事管理小組定期專題研究應急體系,評審既有應急體系及其運行 狀況,總結(jié)經(jīng)驗,發(fā)現(xiàn)問題,做出改進的決議。指定專人進行應急方案的制 訂、修改。重大環(huán)境因素改變時,藥學部應組織進行應急體現(xiàn)和應急方案的 評審和修訂。
5.組織機構(gòu)
5.1.成立在院藥事管理小組領(lǐng)導下的藥事突發(fā)事件管理小組。藥房負 責人在突發(fā)事件中行使院藥事管理委員會的相應職責:制訂、審核治療及預 防用藥方案;審核緊急備藥品種的劑型、數(shù)量等,審核一般性搶救用藥 目錄;制訂、審核藥物安全性監(jiān)測方案;宣傳合理用藥。
5.2藥事突發(fā)事件管理小組是突發(fā)事件管理的領(lǐng)導機構(gòu)。
5.3藥事突發(fā)事件負責應對突發(fā)事件的具體工作。工作組負責人員調(diào)配 ,穩(wěn)定員工情緒,進行緊急動員,員工獎懲,一線員工及家屬慰問與安撫等 。工作組為臨時機構(gòu),工作結(jié)束后即解散人員,撤銷建制。
5.4工作組應以“精干、高效”為組織原則,一般由中西藥品采購人員 、藥房負責人、藥房管理人員信息管理員組成,必要時可以征召必要的人員 參加。
5.8藥房突發(fā)事件管理應對工作組有權(quán)在突發(fā)事件應對工作期間征召有 關(guān)人員,被征召人必須服從調(diào)動,按要求報到,開展工作。
5.9突發(fā)事件應對工作結(jié)束后,應由工作組做出報告,向院藥事管理小 組匯報。
6.物資儲備
6.1藥品采購按照應急方案的要求負責藥品、消毒劑和其他物資的儲備 工作。應多渠道獲取藥品信息,進行市場信息的跟蹤。
6.2藥房應制定急診急救和突發(fā)事件藥品目錄。應包括:名稱、規(guī)格、 包裝、主生產(chǎn)商、備選生產(chǎn)商、主供應商、備選供應商、上述單位的詳細聯(lián) 系方式等項目。目錄中的藥品應在搶救室和藥房常備,其管理按有關(guān)規(guī)定執(zhí) 行。
6.3.2非常備藥品目錄應特別注意詳盡記載供應鏈,尤其應明確指出 最便捷的采購途徑。主信息和備選信息均應詳盡,應正確、詳盡地記載盡可 能多的聯(lián)系方式,注明主要聯(lián)系方式和備選聯(lián)系方式。
6.4目錄應作為應急方案的一部分每年進行評審、更新。
6.5目錄中的任何信息改變時應及時更新目錄。
7.信息系統(tǒng)
7.1信息收集:信息管理員在突發(fā)事件的整個過程中,需通過登錄相關(guān) 網(wǎng)站、軟件查詢系統(tǒng)、報刊雜志等渠道,收集官方提供的各種關(guān)于突發(fā)事件 的正規(guī)信息;通過講座、座談、電話咨詢及查詢書籍雜志的方式,收集與藥 物預防、治療相關(guān)的信息。
7.2信息分析:信息管理員組織相關(guān)人員對所獲得的信息進行分析、整 理,迅速提供信息報告。
7.3信息傳遞:在突發(fā)事件的過程中,信息管理員將獲得的相關(guān)政策法 規(guī)、疾病信息、藥品信息,通過網(wǎng)絡(luò)、電話、參考手冊等方式,傳遞給醫(yī)院 管理人員、醫(yī)務人員、藥師、公眾等,以提高防范意識、疾病治愈率和合理 用藥水平。
8.培訓
8.1定期培訓,在培訓合格的基礎(chǔ)上,不定期地組織重點人員進行演練 。演練由藥房組織,指定人員負責,應有計劃和大綱,有參加演練人員簽到 表和演練記錄,有對演練結(jié)果的評價。
8.4在培訓和演練中發(fā)現(xiàn)的問題,應及時予以解決,暴露出應急方案錯 誤和不合理的情況時,應對應急方案做出修訂。
9.獎懲
由于責任心不強,貽誤應對時機,或錯誤處置,造成嚴重后果的,應追 究當事人責任。臨陣退縮,逃避責任,造成惡劣影響或嚴重后果的,由藥學 部領(lǐng)導小組決定處罰,或報請有關(guān)部門處理。在應對突發(fā)事件過程中責任心 強,處理得當,表現(xiàn)優(yōu)異的,由藥學部領(lǐng)導小組決定獎勵,或報請有關(guān)部門 處理。
第14篇 藥房藥事突發(fā)性緊急事件管理制度
藥房藥事突發(fā)性緊急事件管理制度
1.以“統(tǒng)一領(lǐng)導、分級負責、反應及時、措施果斷、依靠科學、加強合 作”為原則,加強突發(fā)事件的應急處理培訓和教育,全員樹立預防為主,常 備不懈的思想。
2.積極參加醫(yī)院和藥房組織的各類應急預案的培訓和演練,熟悉應急 程序和方法。努力學習急救藥品知識,為臨床及時提供咨詢服務。
3.認真落實醫(yī)院的相關(guān)緊急事件管理的規(guī)章制度、應急預案、工作方 案,按醫(yī)院指派的任務,參加擬定緊急事件應急預案的藥品保障方案。
4.藥品采購應做好急救藥品的儲備工作,健全急救藥品的供給系統(tǒng), 熟悉國家和所在地《藥品存儲庫發(fā)放方案》,隨時準備執(zhí)行應急藥物保障任 務。
5.藥房、急診室設(shè)專人負責急救藥品的管理。做好急救藥品的儲備、 保管、定期養(yǎng)護和更換工作。急救藥品應做到“定人、定物、定位”管理。
6.針對不同性質(zhì)的突發(fā)事件,逐步制訂不同的應急方案,建立一旦發(fā) 生,立即啟動的快速反應機制。據(jù)突發(fā)事件的變化和實施中發(fā)現(xiàn)的問題及時 對應急預案進行修改、補充。
7.藥學人員應注意急救藥品知識和經(jīng)驗的積累,能夠?qū)ΤＲ姷膫魅静?、急性中毒的藥物急救和治療提供藥學信息咨詢。
8.值班人員遇突發(fā)事件應對事件的內(nèi)容、性質(zhì)、影響面、嚴重程度、 醫(yī)院采取的緊急控制措施、控制效果、發(fā)展趨勢等進行全面了解,及時報告 藥房負責人并對是否需啟動相應的預案提出建議。
10.藥房全體員工必須嚴格執(zhí)行《藥學部突發(fā)性緊急事件的藥事管理應 急體系》的有關(guān)規(guī)定。
第15篇 醫(yī)院藥事管理藥物治療學委員會工作制度
醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會工作制度
1、主任委員負責召開委員會議,研究醫(yī)院藥事管理的有關(guān)問題,必要時可邀請院內(nèi)外有關(guān)專家參加。
2、會議原則上每季度召開一次,總結(jié)工作,安排下階段工作。遇特殊情況可由4名以上委員提議,經(jīng)主任委員同意,召開臨時會議。
3、會議應在有半數(shù)以上委員出席的情況下召開。
4、會議的決議應經(jīng)參加會議半數(shù)以上有投票權(quán)的委員同意方可通過、實行。
5、藥劑科是藥事管理與藥物治療學委員會的執(zhí)行機構(gòu),負責落實藥事管理與藥物治療學委員會會議的決議。
6、藥劑科是藥事管理與藥物治療學委員會的常設(shè)機構(gòu)。在藥事管理與藥物治療學委員會閉會期間,藥劑科可以在其權(quán)限范圍內(nèi),履行其藥事管理職能,做出臨時性決定。在此期間遇不能自行處理的事項,應及時向主任委員請示,或依據(jù)本條第2款的規(guī)定提議召開臨時會議。藥劑科的所有臨時性決定均應在下次會議上進行通報,并經(jīng)會議通過方可成為正式?jīng)Q議。
7、藥劑科主任協(xié)助主任委員收集議案,準備會議議題、資料和文件,負責做會議記錄,整理記錄,編制會議紀要。藥劑科主任負責建立包括各種原始記錄、憑證在內(nèi)的藥事管理與藥物治療學委員會會議各種資料,整理藥事管理與藥物治療學委員會的文件和檔案,按《檔案法》等法律法規(guī)的規(guī)定,及時向醫(yī)院檔案室移交會議檔案。
8、主任委員不能履行其職責時,可由副主任委員依次臨時主持藥事管理與藥物治療學委員會工作。
