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體系如何搭建
構(gòu)建一個(gè)健全的藥品公司制度體系，首要任務(wù)是明確公司的核心價(jià)值觀和業(yè)務(wù)目標(biāo)。
1. 分析公司的運(yùn)營模式，識(shí)別關(guān)鍵業(yè)務(wù)流程，確保制度覆蓋每個(gè)環(huán)節(jié)。
2. 設(shè)立制度編寫小組，由各部門代表參與，確保制度的全面性和實(shí)用性。
3. 制定制度編寫指南，規(guī)定格式、內(nèi)容和審批流程，保證制度的一致性。
4. 進(jìn)行制度草案的內(nèi)部討論和修訂，確保員工理解和接受。
5. 定期評估和更新制度，以適應(yīng)市場變化和技術(shù)進(jìn)步。
體系框架
藥品公司的制度框架應(yīng)包括：1) 法規(guī)遵從性政策，確保所有活動(dòng)符合國家法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；2) 質(zhì)量管理體系，涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢等環(huán)節(jié)；3) 內(nèi)部控制制度，防止錯(cuò)誤和欺詐行為；4) 員工行為準(zhǔn)則，強(qiáng)調(diào)職業(yè)道德和專業(yè)操守；5) 應(yīng)急響應(yīng)計(jì)劃，應(yīng)對潛在危機(jī)情況。
重要性和意義
公司制度對于藥品企業(yè)至關(guān)重要：
1. 它們提供操作指南，減少?zèng)Q策不確定性和執(zhí)行錯(cuò)誤；2. 保障法規(guī)合規(guī)，避免法律風(fēng)險(xiǎn)，維護(hù)公司聲譽(yù)；
3. 促進(jìn)公平和透明，提高員工滿意度和團(tuán)隊(duì)協(xié)作；
4. 通過標(biāo)準(zhǔn)化流程，提升效率，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
制度格式
藥品公司的制度文件應(yīng)清晰、簡潔。
1. 標(biāo)題明確，如“藥品研發(fā)流程管理規(guī)定”；2. 引言部分簡述制度目的和適用范圍；
3. 主體部分詳細(xì)列出步驟、職責(zé)和標(biāo)準(zhǔn)，使用無歧義的語言；
4. 包含引用的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和參考資料；
5. 結(jié)尾部分注明生效日期、修訂記錄和審批人簽名。制度文本應(yīng)易于理解，便于執(zhí)行和監(jiān)督。
以上四點(diǎn)是藥品公司制度建設(shè)的基本要素，旨在為日常運(yùn)營提供穩(wěn)定而有效的指導(dǎo)。在實(shí)踐中，需不斷調(diào)整和完善，以適應(yīng)行業(yè)動(dòng)態(tài)和公司發(fā)展。
藥品公司制度范文
第1篇 藥業(yè)公司含麻黃堿復(fù)方制劑類藥品管理制度
藥業(yè)公司含麻黃堿復(fù)方制劑類藥品管理制度
為加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理,防止上述藥品流入非法渠道,保障公眾用藥安全需求,制定本制度。依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。適用范圍:適用于含麻黃堿類復(fù)方制劑的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。
內(nèi)容:
1.本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑(不包括含麻黃的中成藥),麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令445號)中,附表《易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄》第一類的第12項(xiàng),包括_、偽_、消旋_、去甲_、甲基_、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等_類物質(zhì),常見品種見附頁(本表所列品種供參考,實(shí)際工作中應(yīng)以說明書中標(biāo)注的成分為準(zhǔn))。對該類藥品的管理,除應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外,還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。
2.含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購管理:依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,我店只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)成都科訊藥業(yè)公司采購該類藥品。在采購該類藥品前,采購部門應(yīng)及時(shí)做好首營資料的收集、報(bào)批、備案工作,質(zhì)量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進(jìn)該類藥品。購進(jìn)進(jìn)口含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí),還應(yīng)向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件,并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。
3.含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收入庫管理:質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收,做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后,驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類藥品,并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)庫的待驗(yàn)區(qū)中。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后應(yīng)及時(shí)通知物流部門上架入庫。物流部應(yīng)在倉庫內(nèi)設(shè)立含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū),將該類藥品集中存放,并設(shè)立明顯標(biāo)志。對不符合運(yùn)輸儲(chǔ)存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品,驗(yàn)收人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。
4、含麻黃堿類復(fù)方制劑的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫復(fù)核管理:質(zhì)量管理部門應(yīng)將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種,養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù),當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。物流部門應(yīng)指定專人對該類藥品進(jìn)行保管。該類藥品在發(fā)貨出庫時(shí)應(yīng)經(jīng)出庫復(fù)核人員復(fù)核合格后方可出庫。出庫復(fù)核記錄上由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔備查。當(dāng)出現(xiàn)錯(cuò)發(fā)、多發(fā)該類藥品時(shí),物流部有關(guān)人員應(yīng)及時(shí)追回并通知有關(guān)部門進(jìn)行處理。
5.含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理:該類藥品的有效期管理,應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本公司《藥品效期管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)定。
6.不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理:不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理,除應(yīng)遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關(guān)規(guī)定外,還應(yīng)遵守以下規(guī)定:
6.1不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的報(bào)損、銷毀,由物流部指定的含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管員提出申請,物流部負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后,填報(bào)“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報(bào)損審批表”。
6.2不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷毀,應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部含麻黃堿類復(fù)方制劑專職質(zhì)量管理員復(fù)查確認(rèn)并經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后,在質(zhì)量管理人員和財(cái)務(wù)部門的監(jiān)督下由物流部門銷毀,并做好“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報(bào)廢、銷毀記錄”。
7.含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理:銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí),要嚴(yán)格執(zhí)行《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》及有關(guān)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī),按處方藥管理的麻黃堿類復(fù)方制劑必須憑處方銷售,所有麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售量不得超過5個(gè)最小包裝,嚴(yán)格登記購買人身份證明,并記錄銷售情況。發(fā)現(xiàn)購買人存在異常情況時(shí),應(yīng)當(dāng)立即停止銷售,并向公司負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。公司銷售部門應(yīng)對業(yè)務(wù)人員做好宣傳培訓(xùn)工作,復(fù)核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類藥品銷售給上述無合法資質(zhì)的單位或個(gè)人時(shí),應(yīng)及時(shí)截停并上報(bào)部門領(lǐng)導(dǎo)做出處理。
8.從業(yè)人員的健康管理:企業(yè)在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的崗位工作人員,應(yīng)按照公司《衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度》的規(guī)定進(jìn)行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或可能導(dǎo)致含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)生差錯(cuò)的人員,不得從事直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的工作。
第2篇 藥業(yè)公司特殊管理藥品管理制度
藥業(yè)公司特殊管理藥品的管理制度
為強(qiáng)化特殊管理藥品的經(jīng)營管理工作,有效地控制特殊管理藥品的購、存、銷行為,制定本制度。
一、公司經(jīng)營的特殊管理藥品范圍
公司經(jīng)營的特殊管理藥品是指第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。
二、特殊管理藥品的購進(jìn)要求
1、公司經(jīng)營的特殊管理藥品必須嚴(yán)格按照《藥品管理法》的規(guī)定,從取得經(jīng)營或生產(chǎn)資格的批發(fā)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)。
2、購進(jìn)時(shí),如《藥品經(jīng)營許可證》上已載明了特殊管理藥品的范圍,則不需另收取其他證明材料或批件;如《藥品經(jīng)營許可證》上未載明的,則應(yīng)收取經(jīng)批準(zhǔn)的證明材料或批件。
3、公司經(jīng)營的醫(yī)療用毒性中藥材,可以進(jìn)行收購。但國家規(guī)定實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的除外。
三、特殊管理藥品的驗(yàn)收
1、必須執(zhí)行雙人驗(yàn)收制度,驗(yàn)收記錄上也應(yīng)雙人簽字。
2、特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)遵守一般藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)應(yīng)對其規(guī)定圖樣標(biāo)志進(jìn)行檢查。
四、特殊管理藥品的儲(chǔ)存保管
1、必須做到專庫或?qū)９翊娣?雙人雙鎖管理。
2、專用倉庫或?qū)９駪?yīng)有相應(yīng)的安全防護(hù)措施(如采取鐵門、鐵窗、鐵皮柜等形式)。
3、特殊管理藥品應(yīng)設(shè)立專賬,做到帳物相符;管理人員應(yīng)經(jīng)常性核對帳、貨相符情況。
五、特殊管理藥品的銷售
1、只能銷售給有經(jīng)營或使用權(quán)的單位,不得銷售給無經(jīng)營或使用權(quán)的單位和個(gè)人。
2、要收取相關(guān)資質(zhì)、證明材料或批件。
3、特殊管理藥品的銷售憑證,實(shí)行制票人簽字或簽章制,同時(shí)憑證要加蓋特殊管理藥品專用章。
4、要及時(shí)了解、掌握具有經(jīng)營或使用權(quán)限的單位的變動(dòng)情況,當(dāng)無經(jīng)營或使用權(quán)時(shí),應(yīng)及時(shí)停止供應(yīng)。
六、特殊管理藥品的出庫、復(fù)核及運(yùn)輸
1、實(shí)行雙人發(fā)貨制度,發(fā)貨人均應(yīng)簽字或簽章。
2、出庫復(fù)核必須雙人復(fù)核,并雙人簽字或簽章。
3、特殊管理藥品出庫后,應(yīng)與送貨人或收貨人完善交按手續(xù),并履行簽字手續(xù)。
4、特殊管理藥品的運(yùn)輸按國家的有關(guān)規(guī)定辦理。
七、特殊管理藥品的報(bào)損、銷毀
1、特殊管理藥品的報(bào)損審批按照一般藥品的報(bào)損審批要求執(zhí)行,嚴(yán)格履行報(bào)損審批手續(xù)。
2、特殊管理藥品的銷毀應(yīng)有當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的監(jiān)銷。
3、做好銷毀記錄,銷毀人、監(jiān)銷人均應(yīng)簽字。
第3篇 藥業(yè)公司不合格藥品管理制度
藥業(yè)股份公司不合格藥品管理制度
一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定制定。
二、本企業(yè)嚴(yán)禁采購、銷售不合格藥品,凡屬《藥品管理法》第48、49條規(guī)定的假藥、劣品范圍,均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品:
1、藥品包裝內(nèi)有異常的響動(dòng)和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落等。
2、凡在驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)不合格藥品。
3、藥監(jiān)部門發(fā)布質(zhì)量問題的藥品或檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。
三、發(fā)現(xiàn)不合格藥品,各崗位負(fù)責(zé)人及時(shí)將不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)內(nèi),掛上明顯標(biāo)志,并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。質(zhì)量負(fù)責(zé)人查明質(zhì)量不合格的原因,分清質(zhì)量責(zé)任,及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。
四、凡屬報(bào)廢藥品,由藥品驗(yàn)收員填寫不合格藥品報(bào)損審批表,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署意見,報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人核準(zhǔn),按規(guī)定進(jìn)行銷毀。其中假藥銷毀應(yīng)事先報(bào)告藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。
五、特殊藥品銷毀事先報(bào)告__市藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn),由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場監(jiān)督銷毀。
六、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)。
七、對不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析,并建立檔案,作為藥品質(zhì)量分析的依據(jù)。
八、不合格藥品報(bào)損審批表和不合格藥品銷毀單由藥品驗(yàn)收員負(fù)責(zé)填寫。
九、本制度責(zé)任人為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
十、本制度每季度考核一次。
第4篇 藥業(yè)公司藥品質(zhì)量事故查詢投訴管理制度
藥業(yè)公司藥品質(zhì)量事故、查詢、投訴的管理制度
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則和相關(guān)法規(guī)的要求,為加強(qiáng)公司經(jīng)營過程中因藥品質(zhì)量問題,而發(fā)生危及人體健康或造成經(jīng)濟(jì)損失等異常情況的管理,特制本該制度。
一、質(zhì)量事故的管理制度
1、質(zhì)量事故分為一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故兩大類。
⑴重大質(zhì)量事故:
a、因質(zhì)量問題造成整批報(bào)廢的。
b、藥品在有效期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。
c、在庫藥品由于保管不善,造成整批蟲蛀、霉?fàn)€、污染破損等不能藥用的。
d、藥品發(fā)生混藥、嚴(yán)重異物混入或混入質(zhì)量低劣藥品,并嚴(yán)重威脅人體健康或造成醫(yī)療事故的。
e、藥品因質(zhì)量問題造成經(jīng)濟(jì)損失金額達(dá)3000元以上或因管理不善造成大量藥品過期失效的。
f、出售假劣藥等造成不良影響的。
⑵一般質(zhì)量事故:除以上事故外的其它事故。
2、質(zhì)量事故的報(bào)告程序和時(shí)限
⑴各環(huán)節(jié)發(fā)生的一般質(zhì)量事故由部門負(fù)責(zé)人從速處理,當(dāng)日報(bào)質(zhì)量管理部。
⑵質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門了解事故的原因及處理經(jīng)過,報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)。
⑶發(fā)生質(zhì)量事故造成人身傷亡或嚴(yán)重威脅人身安全的質(zhì)量事故,事故發(fā)現(xiàn)部門應(yīng)一小時(shí)內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部、公司領(lǐng)導(dǎo),公司應(yīng)及時(shí)派人查明原因、責(zé)任,并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局,及時(shí)妥善解決。
⑷發(fā)生一般質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)上報(bào),并在一周內(nèi)將質(zhì)量事故原因報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)。
3、質(zhì)量事故的處理
⑴首先調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、事故經(jīng)過、后果,做到實(shí)事求是,準(zhǔn)確無誤。
⑵分析事故的原因,明確有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改預(yù)防措施。
⑶事故的處理應(yīng)做到三不放過:事故原因不清不放過,事故責(zé)任者和群眾不接受教育不放過,沒有預(yù)防措施不放過。
⑷發(fā)生一般事故的責(zé)任人,經(jīng)查實(shí)在季度質(zhì)量考核中進(jìn)行經(jīng)濟(jì)賠償。
⑸發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人,經(jīng)查實(shí)可辭退,觸犯刑律的交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
二、質(zhì)量查詢的管理制度
1、質(zhì)量查詢的分類
⑴供貨方或客戶向我司查詢。
⑵我司向供貨方或客戶查詢。
⑶我司向藥監(jiān)部門查詢。
2、查詢程序
⑴我司向供貨方查詢由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)。
a、來貨經(jīng)驗(yàn)收有質(zhì)量問題的品種,驗(yàn)收員填制《采購來貨待處理通知》,業(yè)務(wù)部向供貨單位查詢,等候答復(fù)處理。
b、庫存藥品檢查發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)有質(zhì)量問題的品種,質(zhì)量管理部出具《停售通知單》,業(yè)務(wù)部向供貨單位查詢,等候答復(fù)處理。
c、省市藥檢所抽檢不合格的品種,質(zhì)量管理部出具《停售通知單》,業(yè)務(wù)部憑該單向供貨單位查詢,等候答復(fù)處理。
d、對查詢情況,業(yè)務(wù)部應(yīng)做好記錄。
⑵供貨方或客戶向我司查詢由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)并做好記錄。
a、客戶單位收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重質(zhì)量問題而拒收的藥品,公司銷售員應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部,質(zhì)量管理部對藥品質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查后,報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo),妥善處理。
b、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對客戶以電話、公函、信件等形式向我司的質(zhì)量查詢,對查詢過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因,采取有效的處理措施,及時(shí)答復(fù)。做到樁樁有答復(fù),件件有交待。
⑶我司向藥監(jiān)部門的查詢由行政人事部或質(zhì)量管理部進(jìn)行,并做好記錄。
三、質(zhì)量投訴的管理制度
1、公司銷售的藥品,客戶或顧客由于質(zhì)量問題向公司提出的投訴,無論口頭、書面、電話等形式都要認(rèn)真對待。
2、公司各環(huán)節(jié)、各部門接到顧客投訴后,及時(shí)報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo),并配合做好質(zhì)量投訴的調(diào)查處理工作,查清事實(shí)真相,給投訴者一個(gè)滿意的答復(fù)。并做好記錄。
3、對產(chǎn)生重大問題的質(zhì)量投訴,應(yīng)立即采取控制措施,向公司領(lǐng)導(dǎo)和上級主管部門匯報(bào)。
第5篇 公司藥品倉儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)出庫復(fù)核管理制度
公司藥品倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理制度
公司所經(jīng)營藥品必須經(jīng)倉庫合理儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核,為了嚴(yán)把藥品儲(chǔ)存關(guān)、出庫關(guān),特制定本制度。
一、藥品倉儲(chǔ)保管制度
1、公司采購部、中藥部在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)下負(fù)責(zé)庫存藥品的保管工作。
2、對所購進(jìn)的合格藥品按驗(yàn)收員簽字的驗(yàn)收入庫通知單入庫。
3、銷后退回的合格藥品憑驗(yàn)收員簽字的銷售退貨單收貨入庫,并填寫銷后退回藥品臺(tái)帳。
4、對以下情況保管員有權(quán)拒收:⑴貨與單不符。⑵質(zhì)量異常。⑶包裝不牢或破損。⑷標(biāo)志模糊。
5、在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)下,對庫存藥品合理分類、存放:把藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品、中藥材與中藥飲片分開;對特殊管理藥品、危險(xiǎn)品按規(guī)定分開存放保管;藥品按包裝或說明書中的溫濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫或柜中,中藥材及飲片按其相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【貯藏】項(xiàng)要求儲(chǔ)于相應(yīng)的庫房中。其中常溫庫0~30℃、陰涼庫不高于20℃、冷庫2~10℃。各庫房相對濕度應(yīng)保持在45~75%之間。
6、藥品儲(chǔ)存按色標(biāo)管理:待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色,合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、復(fù)核區(qū)、拆零拼箱區(qū)為綠色,不合格品區(qū)為紅色。
7、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)志要求,規(guī)范操作怕壓藥品,嚴(yán)格控制堆放高度,合理堆碼。
8、藥品按批號分開堆碼、存放。按規(guī)定的間距堆碼儲(chǔ)存。其中藥品與墻、屋頂(房梁)、養(yǎng)護(hù)設(shè)備的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米,與燈的間距不得低于50厘米;垛間距100厘米。堆碼時(shí)同一品種相對集中,不同品種間應(yīng)有距離,不能倒放,不能混垛,盡量將品名、批號、有效期向外。
9、對易吸潮和容易霉變、蟲蛀的藥品在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下進(jìn)行定期檢查、養(yǎng)護(hù)熏殺和翻垛工作。
10、藥品應(yīng)貫徹“先產(chǎn)先出,近期先出”和按批號發(fā)貨的原則,近效期藥品(半年內(nèi))按月填報(bào)《近效期藥品報(bào)表》,并對有效期在三個(gè)月內(nèi)的藥品在近效期一覽表上懸掛標(biāo)牌。
二、藥品養(yǎng)護(hù)制度
1、公司設(shè)藥品養(yǎng)護(hù)員一名,應(yīng)具有高中以上文化程度,經(jīng)考核合格上崗。
2、養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)貫徹預(yù)防為主的原則。
3、指導(dǎo)倉庫做好藥品分類、色標(biāo)管理、合理堆碼等日常管理工作。
4、養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)保管員每天上午9:30―10:30、下午14:30 ―15:30進(jìn)行一次各庫溫、濕度的檢查記錄工作,根據(jù)情況采取相應(yīng)的調(diào)控措施,并做好記錄。
5、堅(jiān)持每季度按“三三四養(yǎng)護(hù)制”循環(huán)檢查一次庫存藥品,并做好《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》,在養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品應(yīng)立即掛黃色標(biāo)牌暫停發(fā)貨,同時(shí)填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查確認(rèn)報(bào)告單》報(bào)質(zhì)量管部。
6、在養(yǎng)護(hù)檢查過程中,注射溶液劑要檢查澄明度,并做好記錄。
7、指導(dǎo)保管員對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的相鄰批號的藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長的藥品、大宗品種、近效期品種應(yīng)制定重點(diǎn)養(yǎng)
護(hù)計(jì)劃,每月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。對易變、易蛀藥材及飲片進(jìn)行吸潮、防蟲養(yǎng)護(hù)。做好養(yǎng)護(hù)記錄。
8、按季度對養(yǎng)護(hù)檢查情況進(jìn)行匯總分析,報(bào)質(zhì)量管理部。
9、對養(yǎng)護(hù)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行管理,做好維護(hù)保養(yǎng)記錄。指導(dǎo)保管員做好養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備使用記錄。建立檔案。
三、藥品出庫復(fù)核制度
1、復(fù)核員必須逐一對出庫憑證上的購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期進(jìn)行核對,同時(shí)對藥品外包裝質(zhì)量進(jìn)行檢查,如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨,填寫《藥品質(zhì)量復(fù)查確認(rèn)報(bào)告單》報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查:⑴藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。⑵外包裝破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。⑶包裝標(biāo)示模糊不清或脫落。⑷藥品已過有效期。⑸有生蟲、發(fā)霉、泛油、潮解、風(fēng)化、融變等情況并影響質(zhì)量的中藥材或飲片。
2、特殊管理的藥品應(yīng)雙人核對、雙人簽字。
3、復(fù)核合格的藥品,復(fù)核員應(yīng)整理并包裝好交予送貨員。
4、認(rèn)真做好出庫復(fù)核記錄,內(nèi)容包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人等項(xiàng)目,記錄保存三年以上。
5、經(jīng)常了解客戶對公司經(jīng)營藥品質(zhì)量的反饋信息,反饋給質(zhì)量管理部,并向顧客做出正確的宣傳解釋。
6、客戶因質(zhì)量問題或其它原因需退貨或換貨,按銷后退回藥品程序進(jìn)行。
