重要性和意義
醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的安全制度如同指南針，引導(dǎo)我們在醫(yī)療實(shí)踐中規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，確?；颊呒搬t(yī)務(wù)人員的生命安全。這些制度不僅是法律的要求，更是職業(yè)道德的體現(xiàn)，它們?yōu)獒t(yī)療活動(dòng)設(shè)定清晰的行為邊界，預(yù)防潛在的醫(yī)療事故，維護(hù)醫(yī)療環(huán)境的和諧穩(wěn)定。
安全制度有哪些
醫(yī)學(xué)安全制度涵蓋多個(gè)層面：包括患者權(quán)益保護(hù)，如知情同意權(quán)和隱私保護(hù)；涉及醫(yī)療操作規(guī)程，如無菌技術(shù)、藥物使用和手術(shù)流程；強(qiáng)調(diào)員工培訓(xùn)，確保所有醫(yī)務(wù)人員熟悉應(yīng)急預(yù)案和急救措施；涵蓋設(shè)備管理，確保醫(yī)療設(shè)備定期維護(hù)和更新，降低故障率。
注意事項(xiàng)
執(zhí)行安全制度時(shí)，我們需謹(jǐn)記幾點(diǎn)：一是持續(xù)更新制度，適應(yīng)醫(yī)學(xué)發(fā)展的新需求；二是強(qiáng)化監(jiān)督機(jī)制，確保制度落實(shí)到位；三是鼓勵(lì)報(bào)告錯(cuò)誤，將每一次失誤視為改進(jìn)的機(jī)會(huì)；四是注重溝通，確保團(tuán)隊(duì)成員對(duì)制度的理解一致，避免因誤解導(dǎo)致的錯(cuò)誤。
醫(yī)學(xué)安全制度是保障醫(yī)療質(zhì)量的基石，其制定和執(zhí)行需嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，既要符合專業(yè)規(guī)范，又要靈活應(yīng)對(duì)實(shí)際情況。每一位醫(yī)務(wù)人員都應(yīng)視之為守護(hù)生命的重要工具，用心去理解和踐行。
醫(yī)學(xué)安全制度范文
第1篇 醫(yī)學(xué)裝備臨床安全控制風(fēng)險(xiǎn)管理安全檢測報(bào)告制度
1. 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)有醫(yī)院管理人員、 醫(yī)護(hù)人員、 醫(yī)學(xué)工程人員組成,建立相關(guān)組織機(jī)構(gòu),應(yīng)對(duì)重點(diǎn)在用醫(yī)療器械進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)分析、 評(píng)估、 控制, 定期監(jiān)測和建檔,以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效。
2. 從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員,應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱。對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度。組織開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)。開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案,定期檢查評(píng)比。
3. 臨床使用部門應(yīng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、 技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程使用產(chǎn)品,對(duì)產(chǎn)品的禁忌癥 注意事項(xiàng)及存放環(huán)境要求應(yīng)嚴(yán)格遵守,需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)如實(shí)告知;一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用,按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)嚴(yán)格按要求清洗、 消毒或者滅菌,并進(jìn)行效果監(jiān)測。
4. 設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)各類醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行評(píng)估分析,制定相應(yīng)措施,對(duì)生命支持的醫(yī)療器械應(yīng)定期巡檢,并根據(jù)反饋的情況,及時(shí)整改。設(shè)備管理部門配備專(兼)職(設(shè)備部門監(jiān)測員),負(fù)責(zé)收集、保存并匯總醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄,經(jīng)常與臨床使用科室溝通聯(lián)系,定期巡查并記錄。
5. 醫(yī)療器械使用科室應(yīng)配備專(兼)職人員(部門監(jiān)測員)承擔(dān)醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測工作,收集、建立并保存醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄,發(fā)生的安全事件時(shí)進(jìn)行初步評(píng)價(jià)并及時(shí)報(bào)告相關(guān)設(shè)備管理部門。
6. 主管職能部門(院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì))對(duì)于發(fā)生的醫(yī)療器械安全事件要及時(shí)上報(bào)衛(wèi)生行政部門和相應(yīng)監(jiān)督管理部門,事件發(fā)生原因未查清前,對(duì)發(fā)生安全事件的該批同規(guī)格型號(hào)庫存產(chǎn)品暫緩使用。設(shè)備管理部門協(xié)助主管職能部門,開展調(diào)查,并對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行封存登記,等候上級(jí)部門處置。
7. 醫(yī)院鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)裝備使用科室上報(bào)醫(yī)學(xué)裝備安全事件的監(jiān)測報(bào)告,并把此項(xiàng)工作納入科室及職工的年終考核。
郴州市第三人民醫(yī)院
2022年9月
第2篇 核醫(yī)學(xué)科安全防護(hù)管理制度
1、設(shè)立專職、兼職放射防護(hù)與安全管理人員，負(fù)責(zé)儀器、放射性藥物及受檢者的安全、防護(hù)。
2、從事放射工作的技術(shù)人員，應(yīng)具備相應(yīng)的技術(shù)資格及健康條件，持《放射工作人員證》上崗，并定期進(jìn)行放射性防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)和法規(guī)教育。
3、定期對(duì)工作場所和放射源儲(chǔ)存場所、防護(hù)設(shè)施進(jìn)行放射防護(hù)監(jiān)測，保證輻射水平符合有關(guān)規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)。出現(xiàn)異常及時(shí)報(bào)告處理。
4、放射工作場所應(yīng)設(shè)置醒目的警示標(biāo)志。防止被盜和損壞，未經(jīng)審批，不得私自轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)移放射源。
5、放射源儲(chǔ)存場所應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)，有完善的存取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴(yán)格，賬目清楚、相符，記錄完整。
6、應(yīng)配備并堅(jiān)持使用安全防護(hù)裝置、輻射檢測儀器和個(gè)人防護(hù)用品。
7、按照國家有關(guān)規(guī)定檢驗(yàn)或者校準(zhǔn)用于放射防護(hù)和質(zhì)量控制的檢測儀表。
8、放射工作人員工作期間須佩帶個(gè)人劑量計(jì)，并接受個(gè)人劑量監(jiān)測。對(duì)受照劑量高于劑量限值應(yīng)及時(shí)查明原因，并采取改進(jìn)措施。
9、放射工作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查。
10、妊娠或哺乳期的工作人員應(yīng)避免接受有可能造成內(nèi)照射的工作。
11、對(duì)接受計(jì)劃照射和事故所致異常照射的工作人員，依所估劑量和臨床癥狀決定就地診治或送專門醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療。
12、放射工作人員按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行保健休假。
13、放射性廢棄物嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定處理，手續(xù)健全。
第3篇 豐華醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科安全制度
醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科安全制度
醫(yī)療安全是醫(yī)療工作正常運(yùn)轉(zhuǎn)的保證,為了認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)院安全保衛(wèi)管理制度,保證醫(yī)療工作的安全性,消除各種不安全隱患。特制定以下安全管理制度:
1、在科主任領(lǐng)導(dǎo)下由科安全保衛(wèi)管理小組負(fù)責(zé)科室的安全保衛(wèi)工作,全科工作人員都應(yīng)加強(qiáng)安全意識(shí),搞好本科的安全工作。
2、定期或不定期的向全科工作人員進(jìn)行安全知識(shí)宣傳,提高警惕,切實(shí)做好防火、防盜、防暴、防意外事故的發(fā)生。
3、指定專人負(fù)責(zé)并擔(dān)任安全消防員工作,要經(jīng)常檢查消防器材的完好情況,以確保隨時(shí)正常使用。
4、提高警惕,嚴(yán)守國家機(jī)密。對(duì)科室的劇毒、易燃、易暴物品、儀器等危險(xiǎn)化學(xué)藥品,應(yīng)儲(chǔ)存于危險(xiǎn)品倉庫,劇毒存于保險(xiǎn)箱內(nèi),應(yīng)專人管理,并做好消耗記錄,隨時(shí)檢查,如有異常情況應(yīng)及時(shí)向保衛(wèi)科反映,以得到及時(shí)處理。并做好各種登記及交接班工作。
5、嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離要求,以免交叉感染。
6、細(xì)菌室由專人負(fù)責(zé)保存菌種,保存菌種的箱應(yīng)加鎖,未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),不得帶出實(shí)驗(yàn)室或擅自處理。
7、使用有毒氣體、易燃、易爆化學(xué)藥品時(shí),應(yīng)在通風(fēng)櫥內(nèi)操作。
8、凡使用劇毒藥品,均由2人配制,并作好記錄,殘液應(yīng)妥善處理。各室下班時(shí)應(yīng)鎖門窗、關(guān)水、切斷臨時(shí)電源。急癥室應(yīng)將儀器及試劑進(jìn)行交接班。
第4篇 醫(yī)學(xué)裝備臨床安全控制風(fēng)險(xiǎn)管理制度安全監(jiān)測報(bào)告制度
1. 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)有醫(yī)院管理人員、 醫(yī)護(hù)人員、 醫(yī)學(xué)工程人員組成,建立相關(guān)組織機(jī)構(gòu),應(yīng)對(duì)重點(diǎn)在用醫(yī)療器械進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)分析、 評(píng)估、 控制,定期監(jiān)測和建檔,以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效。
2. 從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員,應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱。對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度。組織開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)。開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案,定期檢查評(píng)比。
3. 臨床使用部門應(yīng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、 技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程使用產(chǎn)品,對(duì)產(chǎn)品的禁忌癥 注意事項(xiàng)及存放環(huán)境要求應(yīng)嚴(yán)格遵守,需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)如實(shí)告知:一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用,按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)嚴(yán)格按要求清洗、 消毒或者滅菌,并進(jìn)行效果監(jiān)測。
4. 設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)各類醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行評(píng)估分析,制定相應(yīng)措施,對(duì)生命支持的醫(yī)療器械應(yīng)定期巡檢,并根據(jù)反饋的情況,及時(shí)整改。設(shè)備管理部門配備專(兼)職(設(shè)備部門監(jiān)測員),負(fù)責(zé)收集、保存并匯總醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄,經(jīng)常與臨床使用科室溝通聯(lián)系,定期巡查并記錄。
5. 醫(yī)療器械使用科室應(yīng)配備專(兼)職人員(部門監(jiān)測員)承擔(dān)醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測工作,收集、建立并保存醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄,發(fā)生的安全事件時(shí)進(jìn)行初步評(píng)價(jià)并及時(shí)報(bào)告相關(guān)設(shè)備管理部門。
6. 主管職能部門(院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì))對(duì)于發(fā)生的醫(yī)療器械安全事件要及時(shí)上報(bào)衛(wèi)生行政部門和相應(yīng)監(jiān)督管理部門,事件發(fā)生原因未查清前,對(duì)發(fā)生安全事件的該批同規(guī)格型號(hào)庫存產(chǎn)品暫緩使用。設(shè)備管理部門協(xié)助主管職能部門,開展調(diào)查,并對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行封存登記,等候上級(jí)部門處置。
7. 醫(yī)院鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)裝備使用科室上報(bào)醫(yī)學(xué)裝備安全事件的監(jiān)測報(bào)告,并把此項(xiàng)工作納入科室及職工的年終考核。
第5篇 醫(yī)學(xué)裝備安全控制風(fēng)險(xiǎn)管理制度
隨著我院醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展醫(yī)學(xué)裝備數(shù)量和種類快速增長大批先進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備帶來的技術(shù)和方法拓展了臨床疾病診治的深度和廣度但隨之而來各種醫(yī)學(xué)裝備風(fēng)險(xiǎn)與安全問題不斷增大。
為加強(qiáng)我院醫(yī)學(xué)裝備安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理,根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范試行》相關(guān)規(guī)定,特制訂《舞陽縣中醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度》。
一、范圍及內(nèi)容 醫(yī)學(xué)裝備安全控制及風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍包括醫(yī)學(xué)裝備資產(chǎn)的管理、新設(shè)備驗(yàn)收管理、在用醫(yī)學(xué)裝備管理、維修質(zhì)量管理、計(jì)量設(shè)備管理、醫(yī)療器械不良事件管理、基于上述過程中的改進(jìn)活動(dòng)。
二、資產(chǎn)管理中的安全管理 1、做好醫(yī)學(xué)裝備的入庫、出庫及報(bào)廢管理整理設(shè)備清單確保帳物相符。 2、每年對(duì)全院醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行一次資產(chǎn)清查確保帳物相符為安全管理及風(fēng)險(xiǎn)控制提供基礎(chǔ)信息以實(shí)現(xiàn)全面監(jiān)管。
三、設(shè)備采購驗(yàn)收的安全控制 1、院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)在收到設(shè)備采購計(jì)劃后應(yīng)參考醫(yī)學(xué)裝備評(píng)估報(bào)告進(jìn)行充分論證對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較大設(shè)備不予考慮或慎重選擇。2、醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢測屬計(jì)量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行計(jì)量檢定產(chǎn)品合格驗(yàn)收后粘貼檢測合格證書并啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理對(duì)設(shè)備進(jìn)行終身制監(jiān)管。檢測不合格產(chǎn)品通知廠家進(jìn)行更換或退回原廠并記入廠家誠信檔案。 3、設(shè)備正式投入使用前應(yīng)對(duì)操作人員進(jìn)行基本操作培訓(xùn)培訓(xùn)合格后在醫(yī)療設(shè)備安裝驗(yàn)收單簽字確認(rèn)后方可操作。
四、醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 1、建立醫(yī)學(xué)裝備臨床應(yīng)用評(píng)估體系根據(jù)《醫(yī)學(xué)裝備綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》附一進(jìn)行評(píng)估制定高、中、低三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估總分?jǐn)?shù)13分以上為高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備總分?jǐn)?shù)8-12分為中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備總分在7分以下為低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。 2、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制定設(shè)備pm管理計(jì)劃高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備每半年進(jìn)行一次測試中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備每年進(jìn)行一次測試低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備每兩年進(jìn)行一次測試測試合格設(shè)備應(yīng)粘貼合格證書并分析數(shù)據(jù)、總結(jié)持續(xù)改進(jìn)。 3、對(duì)重點(diǎn)設(shè)備實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控包括生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌器和大型醫(yī)用設(shè)備根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)進(jìn)行安全監(jiān)測分析數(shù)據(jù)并總結(jié)評(píng)估報(bào)告根據(jù)評(píng)估報(bào)告內(nèi)容持續(xù)改進(jìn)。
五、維修與計(jì)量安全控制 1、維修工程師在維修醫(yī)學(xué)裝備后包括送廠家維修都返回醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的性能檢測和電氣安全檢查并在設(shè)備維修單中注明檢測內(nèi)容及檢測人并將故障分為人為故障、環(huán)境故障、自然故障三類記錄以便追查故障原因徹底檢查問題根源進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。 2、建立計(jì)量設(shè)備監(jiān)管體系整理計(jì)量設(shè)備清單根據(jù)計(jì)量法有關(guān)規(guī)定對(duì)醫(yī)用計(jì)量設(shè)備進(jìn)行定期檢測并保存記錄計(jì)量設(shè)備維修后應(yīng)對(duì)設(shè)備相關(guān)性能進(jìn)行檢測并在維修單記錄每年應(yīng)對(duì)計(jì)量設(shè)備監(jiān)管情況進(jìn)行總結(jié)并持續(xù)改進(jìn)。
六、醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測與報(bào)告管理 1、成立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組及醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件、安全事件監(jiān)測與管理。 2、針對(duì)醫(yī)療器械不良事件及安全事件醫(yī)學(xué)裝備使用科室應(yīng)本著可疑必報(bào)原則報(bào)告收繳后保存原始記錄備查屬上報(bào)藥監(jiān)部門范圍應(yīng)及時(shí)上報(bào)。上報(bào)不良事件被國家藥品器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心收錄的給予報(bào)告人每份10元獎(jiǎng)勵(lì)。 3、收到不良事件及安全事件報(bào)告后積極組織人員進(jìn)行分析、評(píng)估確定安全等級(jí)并反饋至使用科室。編制醫(yī)療器械臨床使用安全簡報(bào)每季度出版一次發(fā)布醫(yī)療器械預(yù)警。 4、年度進(jìn)行分析總結(jié)并制度改進(jìn)措施在下一個(gè)工作周期內(nèi)完善。 5、每年對(duì)使用科室進(jìn)行一次醫(yī)療器械臨床使用安全管理考核考核合格后方可上崗操作并作為醫(yī)院績效管理依據(jù)。
七、建立評(píng)估反饋及持續(xù)改進(jìn)機(jī)制 對(duì)培訓(xùn)記錄、預(yù)防性維修、醫(yī)療器械不良事件、計(jì)量管理及維修數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)估評(píng)估數(shù)據(jù)作為下周期管理依據(jù)。針對(duì)數(shù)據(jù)分析原因持續(xù)改進(jìn)。
第6篇 醫(yī)學(xué)裝備、器械臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)測制度
為了加強(qiáng)醫(yī)療裝備的臨床使用安全管理工作，降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》規(guī)定制定本規(guī)范。
1、建立組織機(jī)構(gòu)設(shè)施設(shè)備安全管理委員會(huì)（fmp），全面控制醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管，保障醫(yī)療器械臨床使用安全。
2、研究制定全院醫(yī)療器械配置、規(guī)劃、購置、使用維護(hù)、安全管理、分析醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)來源。
3 、指導(dǎo)各科室醫(yī)療器械監(jiān)管，設(shè)備使用前科室進(jìn)行相關(guān)操作安全培訓(xùn)，制定出設(shè)備操作規(guī)程與安全注意事項(xiàng)。
4、設(shè)備科根據(jù)設(shè)備使用年限，及維修頻率、及完好情況定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，巡查及預(yù)防性維護(hù)（pm）
5、臨床科室健全完善檢查檢測體系，設(shè)專人監(jiān)測設(shè)備使用安全情況，發(fā)生安全事件及時(shí)上報(bào)。
6、達(dá)到以下條件者為高風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)，需更新設(shè)備避免風(fēng)險(xiǎn)。
（1）、出現(xiàn)設(shè)備的外保護(hù)或絕緣層損壞，有短路、漏電危險(xiǎn)、控制開關(guān)失靈等情況。
（2）使用壽命：電子儀器及光學(xué)儀器類為8年，醫(yī)用電氣及機(jī)械類為10年，放射性設(shè)備及其他耐用設(shè)備為15年，纖維內(nèi)窺鏡為5000人次。
7、設(shè)備科維護(hù)員負(fù)責(zé)對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備、特種設(shè)備進(jìn)行一次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢測。
第7篇 醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制風(fēng)險(xiǎn)管理工作制度流程
為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn),提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益,根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》規(guī)定制定本規(guī)范。
一. 建立組織機(jī)構(gòu)設(shè)施設(shè)備安全管理委員會(huì)(fms), 全面管控醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管,保障醫(yī)療器械臨床使用安全。
二. 研究制定全院醫(yī)療器械配置、規(guī)劃、購置、使用維護(hù)、安全管理、分析醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)來源。
三. 指導(dǎo)各科室醫(yī)療器械安全監(jiān)管,設(shè)備使用前科室進(jìn)行相關(guān)操作安全培訓(xùn),制定出設(shè)備操作規(guī)程與安全注意事項(xiàng)。
四. 設(shè)備科定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,巡查及預(yù)防性維護(hù)(pm)。
五. 臨床科室健全完善監(jiān)測體系。設(shè)專人監(jiān)測設(shè)備使用安全情況,發(fā)生安全事件及時(shí)上報(bào)。
六. 設(shè)備科根據(jù)調(diào)查情況及時(shí)向院內(nèi)各相關(guān)科室通報(bào),以避免同類事件的再次發(fā)生。
七. 獎(jiǎng)懲措施。醫(yī)院對(duì)成功提交一起安全事件的職工給予20元獎(jiǎng)勵(lì);對(duì)隱瞞安全事件的科室一經(jīng)查實(shí)后根據(jù)情節(jié)輕重進(jìn)行進(jìn)追究責(zé)任。
第8篇 核醫(yī)學(xué)科放射性藥品安全管理制度
1、必須在所取得的“放射性藥品使用許可證”規(guī)定的范圍內(nèi)，購買和使用放射性藥物。
2、放射性藥物操作人員應(yīng)取得“放射工作人員證”。
3、定貨須慎重考慮，妥善安排，經(jīng)科主任批準(zhǔn)決定。
4、及時(shí)了解到貨日期，做好使用安排，爭取充分利用不浪費(fèi)。
5、放射源到貨后應(yīng)立即進(jìn)行登記，內(nèi)容包括到貨日期、核素種類及活度等。
6、貯存使用放射源的場所，須配備防護(hù)措施，入口處設(shè)置醒目輻射標(biāo)志及必要的報(bào)警裝置。
7、放射源容器須貼標(biāo)簽，標(biāo)明核素種類、日期、比活度等，妥善保管。
8、記錄使用情況，包括用量、余量及使用日期等。
9、每月清點(diǎn)放射源，核實(shí)登記，做到帳物相符。用完后應(yīng)有注銷、容器回收等記錄。
10、對(duì)貯源室定期進(jìn)行劑量監(jiān)測，無關(guān)人員不得入內(nèi)。
第9篇 保障醫(yī)學(xué)裝備安全使用管理制度
一、 設(shè)備科協(xié)助用使用科室制定好設(shè)備操作規(guī)程,指導(dǎo)使用科室做好醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)工作,醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)責(zé)任到人,并指導(dǎo)操作人員履行日常保養(yǎng)和維護(hù)。
二、 對(duì)使用科室提出的設(shè)備維修申請(qǐng),維修人員應(yīng)及時(shí)的予以響應(yīng)和處理,維修完畢后,維修人員應(yīng)詳細(xì)填寫維修記錄,并通知使用科室恢復(fù)使用。
三、 對(duì)急救設(shè)備應(yīng)積極搶修,維修人員不得以任何理由拖延扯皮,保證臨床第一線需要,對(duì)無法解決的或疑難的問題應(yīng)及時(shí)上報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。
四、 屬于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)由計(jì)量管理員負(fù)責(zé)管理和協(xié)商,負(fù)責(zé)計(jì)量器具周期檢定的監(jiān)督管理和組織實(shí)施,需要送檢的設(shè)備由計(jì)量員負(fù)責(zé)按周期送計(jì)量所檢定,任何單位和個(gè)人不得以任何理由延誤檢定周期。
五、 使用檢驗(yàn)、測量或試驗(yàn)設(shè)備前,必須檢查其是否有合格或準(zhǔn)用標(biāo)志,是否在有效期內(nèi)。使用人員必須按檢驗(yàn)、測量或試驗(yàn)設(shè)備的操作規(guī)程或使用說明書進(jìn)行操作。
六、 在壓力容器投入使用前,按《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》的規(guī)定到特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門逐臺(tái)辦理使用登記,取得《壓力容器使用登記證》后方可使用。
七、 壓力容器及其安全附件應(yīng)實(shí)行定期檢測制度,在有效期前1個(gè)月向當(dāng)?shù)靥胤N設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)全面檢驗(yàn),并通知主管工程師配合。
八、 醫(yī)療設(shè)備計(jì)量準(zhǔn)確、安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格后方可使用。
第10篇 附屬醫(yī)學(xué)院配電房安全管理制度
f醫(yī)學(xué)院配電房安全管理制度
為了加強(qiáng)配電房的安全管理,促進(jìn)校園供電系統(tǒng)的正常運(yùn)行,促使配電房管理人員操作的規(guī)范化,特制定本制度。
一、配電房是全校的供電中心,屬重要設(shè)施,安全管理工作由動(dòng)力設(shè)備科具體負(fù)責(zé),工作人員必須保持高度責(zé)任心,嚴(yán)防事故發(fā)生。
二、配電房工作人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),嚴(yán)格執(zhí)行《變電房設(shè)備操作維護(hù)規(guī)程》和其他有關(guān)安全技術(shù)操作規(guī)程,執(zhí)行持證上崗,嚴(yán)禁無證操作。
三、管理人員必須熟悉電房內(nèi)的所有電器設(shè)備及性能,在安裝、檢修電器、維修設(shè)備、線路時(shí)必須按規(guī)程操作,不準(zhǔn)違章作業(yè)。
四、工作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守值班制度,不得擅自離開工作崗位。值班時(shí)要集中精力,勤巡視、勤觀察,密切注意各種儀表和信號(hào)裝置的變化,做好值班記錄。如有異常情況,應(yīng)及時(shí)報(bào)告主管部門。
五、嚴(yán)格遵守交接班制度。交接班時(shí),當(dāng)班人員和接班人員要對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)問題做好記錄,分清責(zé)任及時(shí)處理。若發(fā)生突然事故,要及時(shí)弄清,采取安全措施及時(shí)處理,并及時(shí)報(bào)告。
六、掌握全校的用電指標(biāo)及供電情況,及時(shí)向后勤管理處提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。
七、 要保障配電房內(nèi)氣流暢通,室溫適當(dāng),保持整潔,停電清掃檢修時(shí)禁用汽油、煤油擦洗,嚴(yán)禁存放易燃、易爆、危險(xiǎn)品和其它雜物。配電間內(nèi)嚴(yán)禁吸煙。工作人員須能熟練使用消防器材。
八、定期對(duì)變壓器,開關(guān)柜進(jìn)行維修清掃,防止灰塵造成短路,對(duì)電器設(shè)備及線路要經(jīng)常檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決并且報(bào)告主管部門。
九、變壓器房、高壓電房及房內(nèi)的電柜、電箱平時(shí)應(yīng)鎖閉,房間內(nèi)各種開關(guān)應(yīng)標(biāo)志清晰。
十、變配電室內(nèi)禁止存放易燃、易爆物品,且消防器材齊全。
十一、非工作人員不得隨便進(jìn)入配電房。嚴(yán)禁在配電房內(nèi)會(huì)客,離開配電房要注意隨手關(guān)閉好門窗,經(jīng)常查看防護(hù)網(wǎng)、密封條防護(hù)情況,謹(jǐn)防小動(dòng)物竄入配電間而發(fā)生意外。
第11篇 出生醫(yī)醫(yī)學(xué)證明網(wǎng)絡(luò)安全保密管理制度
1.嚴(yán)格《出生醫(yī)學(xué)證明》簽發(fā)和查詢賬號(hào)、密碼的使用權(quán)限管理,未經(jīng)許可,不得泄漏密碼,如發(fā)生泄漏應(yīng)立即更改密碼并向上級(jí)報(bào)告。
2.管理和簽發(fā)機(jī)構(gòu)及其工作人員對(duì)因管理、簽發(fā)《出生醫(yī)學(xué)證明》而掌握的公民的個(gè)人信息,應(yīng)予以保密,不得擅自向第三方提供個(gè)案信息。
3.《出生醫(yī)學(xué)證明》信息統(tǒng)計(jì)資料,對(duì)外公布權(quán)限歸屬同級(jí)衛(wèi)生行政部門。其他部門、機(jī)構(gòu)和個(gè)人需要應(yīng)用統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)對(duì)外交流,須經(jīng)同級(jí)衛(wèi)生行政部門的同意。
4.用于《出生醫(yī)學(xué)證明》簽發(fā)的計(jì)算機(jī)應(yīng)專機(jī)專人專用,并設(shè)有開機(jī)密碼加強(qiáng)安全防范。
5.做好《出生醫(yī)學(xué)證明》簽發(fā)數(shù)據(jù)的備份,以防數(shù)據(jù)失滅。
第12篇 醫(yī)學(xué)設(shè)備質(zhì)量與安全管理制度
一、全院醫(yī)學(xué)設(shè)備的質(zhì)量與安全管理實(shí)行醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)、裝備處、各設(shè)備使用科室的設(shè)備質(zhì)量與安全小組（由科主任、醫(yī)學(xué)工程人員與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成）三級(jí)管理，每臺(tái)設(shè)備要指定專人管理，嚴(yán)格使用登記，認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時(shí)開機(jī)使用，并保證張卡物相符。
二、新進(jìn)設(shè)備、儀器在使用前要由裝備處醫(yī)學(xué)工程人員負(fù)責(zé)參加驗(yàn)收、調(diào)試、安裝，組織有關(guān)科室專業(yè)人員進(jìn)行操作管理、使用和培訓(xùn)，使之了解儀器結(jié)構(gòu)、性能、工作原理和使用維護(hù)方法后，方可獨(dú)立使用，凡初次獨(dú)立操作者，必須在熟悉該儀器的同志的指導(dǎo)下進(jìn)行，在未熟悉該儀器操作前，不得連接電源，以免連接錯(cuò)誤，造成損壞。
三、設(shè)備、儀器使用人員要嚴(yán)格按儀器的技術(shù)指標(biāo)、說明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作，使用儀器前，應(yīng)判斷技術(shù)狀態(tài)確實(shí)良好，使用完畢，應(yīng)將所有開關(guān)手柄放在規(guī)定位置。
四、十萬元以上的大型醫(yī)療設(shè)備要建立使用記錄、維修保養(yǎng)記錄本，每臺(tái)設(shè)備的使用記錄要由專人負(fù)責(zé)，及時(shí)記錄設(shè)備的使用及維修保養(yǎng)情況，每月統(tǒng)計(jì)使用情況報(bào)裝備處設(shè)備管理科，使用維修保養(yǎng)記錄本用完后及時(shí)交到裝備處領(lǐng)取新本，由裝備處存檔，裝備處安排專人負(fù)責(zé)設(shè)備的專業(yè)性技術(shù)維修維護(hù)保養(yǎng)，并定期檢查設(shè)備的使用運(yùn)行狀況和記錄完整情況，以此作為二級(jí)質(zhì)控的參考。
五、不準(zhǔn)搬動(dòng)的設(shè)備不得隨意搬動(dòng)，使用過程中，操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)設(shè)備工作異常時(shí)，應(yīng)立即查找原因，及時(shí)排除故障，必要時(shí)請(qǐng)裝備處協(xié)助，嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷使用運(yùn)轉(zhuǎn)。如遇設(shè)備故障需要維修，科室應(yīng)按規(guī)定填寫《科室購置配件、維修申請(qǐng)表》，由責(zé)任醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員安排維修，未經(jīng)批準(zhǔn)嚴(yán)禁將設(shè)備帶出外地維修。
六、儀器設(shè)備（包括主機(jī)、附件、說明書）一定保存完整無缺，即使是故障元件，未經(jīng)醫(yī)學(xué)工程人員檢驗(yàn)也不得任意丟棄。
七、應(yīng)急調(diào)配及備用設(shè)備，科室間調(diào)劑使用時(shí)，一定經(jīng)主管科室主任批準(zhǔn)，儀器管理人員辦理交接手續(xù)，使用完畢及時(shí)歸還，驗(yàn)收后放回原處。
八、醫(yī)學(xué)設(shè)備、儀器屬于公用資產(chǎn)，應(yīng)專管公用，任何人不準(zhǔn)以私有財(cái)產(chǎn)壟斷使用降低設(shè)備的使用率。對(duì)于使用率過低或使用不當(dāng)使設(shè)備不能充分發(fā)揮作用者，裝備處上報(bào)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)處理。
九、貴重設(shè)備原則不能外借，特殊情況須經(jīng)院長批準(zhǔn)，方可借出。收回時(shí)由保管科室檢查無誤方可收下保管。
十、設(shè)備房間內(nèi)應(yīng)保持整齊、清潔，要經(jīng)常注意門、窗、水、電的關(guān)閉。注意防水、防潮、防塵，設(shè)備房間內(nèi)嚴(yán)禁放置與工作無關(guān)的物品，如無特殊要求，醫(yī)療設(shè)備房間溫度應(yīng)控制在10-30攝氏度，相對(duì)濕度控制在40-60%，如達(dá)不到要求，科室應(yīng)申請(qǐng)安裝空調(diào)或除濕機(jī)等設(shè)備。
十一、根據(jù)不同情況，設(shè)備要定時(shí)開機(jī)，運(yùn)行，避免長時(shí)間停機(jī)受潮造成設(shè)備不必要的損壞。
十二、若發(fā)現(xiàn)設(shè)備損壞或發(fā)生意外故障，應(yīng)立即查明原因和責(zé)任，若系違章操作所致，要立即報(bào)裝備處，視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償處罰或進(jìn)一步追究責(zé)任。
1.一般事故：未按操作規(guī)程使用，造成萬元以下設(shè)備損壞，尚能修復(fù)，不致影響工作者，按一般事故處理。
2.責(zé)任事故：未按操作規(guī)程操作，造成萬元以上的設(shè)備損壞而不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。
3.重大事故：因工作責(zé)任心不強(qiáng)、頑固職守造成萬元以上設(shè)備損壞而不能修復(fù)者，或雖能修復(fù)但設(shè)備事故損失費(fèi)（修復(fù)費(fèi)+停機(jī)損失費(fèi)）在萬元以上者，按重大責(zé)任事故處理。
4.無論任何事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會(huì)由裝備處組織使用、維修等人員參加，重大事故分析會(huì)報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)主持。
5.事故分析會(huì)的主要內(nèi)容是針對(duì)事故原因、事故責(zé)任進(jìn)行分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)以及制定防范措施，要做到事故原因不明、責(zé)任不清不放過;事故責(zé)任者不受教育不放過；防范措施不落實(shí)不放過。
十三、對(duì)發(fā)生的醫(yī)學(xué)設(shè)備/器械不良事件（指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件）應(yīng)當(dāng)立即向裝備處、醫(yī)務(wù)處報(bào)告，及時(shí)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害（是指有下列情況之一者：①危及生命；②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷）、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。
第13篇 重癥醫(yī)學(xué)科質(zhì)量與安全管理制度
一、我科醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中,嚴(yán)格遵守醫(yī)療衛(wèi)生法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī),恪守醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德。
二、按照《侵權(quán)責(zé)任法》、《病歷書寫基本規(guī)范》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指南》、《處方管理辦法》及各級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定和要求,書寫和妥善保管病歷資料。病歷資料承擔(dān)醫(yī)療糾紛、醫(yī)療事故技術(shù)鑒定、司法鑒定和法律訴訟舉證責(zé)任。
三、嚴(yán)格執(zhí)行核心制度以及請(qǐng)示報(bào)告制度等有關(guān)制度和規(guī)定。提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)療安全。
四、按照衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入有關(guān)規(guī)定,規(guī)范醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和醫(yī)師、護(hù)士的執(zhí)業(yè)行為,執(zhí)行醫(yī)院的授權(quán)管理制度等有關(guān)規(guī)定。
五、成立科室質(zhì)量與安全管理小組,科主任為第一責(zé)任人,制定科室質(zhì)量與安全管理工作計(jì)劃并實(shí)施,各質(zhì)控人員需認(rèn)真履行自已的責(zé)任與義務(wù),并做好工作記錄,定期召開會(huì)議,提出整改措施。體現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。
六、尊重患者的知情同意權(quán)。應(yīng)當(dāng)用患者能夠理解的語言,將患者病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等如實(shí)告知患者或家屬,及時(shí)解答其咨詢;并避免對(duì)患者產(chǎn)生不利后果。要讓病人對(duì)各種檢查(治療)同意書條款,新開展技術(shù)項(xiàng)目及某些非常規(guī)治療項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)了解清楚,并于檢查或治療前履行患者同意簽字手續(xù)。
七、發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療過失行為,當(dāng)班醫(yī)務(wù)人員及科室主任、護(hù)士長應(yīng)立即采取有效措施,避免或者減輕對(duì)患者身體健康的損害,防止損害擴(kuò)大。
八、發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療事故,可能引起醫(yī)療事故的醫(yī)療過失行為或者發(fā)生醫(yī)療爭議時(shí),應(yīng)當(dāng)立即向科室負(fù)責(zé)人報(bào)告,科室負(fù)責(zé)人及時(shí)向醫(yī)院相關(guān)職能部門報(bào)告,職能部門接報(bào)后,應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查、核實(shí),將有關(guān)情況如實(shí)向主管院長報(bào)告,并按規(guī)定向市衛(wèi)生局報(bào)告。
九、科室負(fù)責(zé)人及相關(guān)醫(yī)務(wù)人員要積極做好患者或親屬的解釋,化解矛盾,并主動(dòng)配合醫(yī)院處理善后工作。
4.8.5.1材料目錄 1 科室質(zhì)量與管理安全小組 2 科室質(zhì)量與安全管理小組工作職責(zé) 3 科室質(zhì)量與安全管理小組 工作計(jì)劃 4 科室質(zhì)量與安全管理工作記錄本 5 重癥醫(yī)學(xué)科制度匯編 6 重癥醫(yī)學(xué)科崗位職責(zé) 7 臨床診療指南(重癥醫(yī)學(xué)科分冊) 8 臨床技術(shù)操作規(guī)范(重癥醫(yī)學(xué)科分冊) 9 科室質(zhì)量與安全管理工作記錄本 10 醫(yī)院治療與安全管理檢查反饋表
第14篇 醫(yī)學(xué)裝備臨床安全控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、安全檢測報(bào)告制度
1. 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)有醫(yī)院管理人員、 醫(yī)護(hù)人員、 醫(yī)學(xué)工程人員組成，建立相關(guān)組織機(jī)構(gòu)，應(yīng)對(duì)重點(diǎn)在用醫(yī)療器械進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)分析、 評(píng)估、 控制， 定期監(jiān)測和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效。
2. 從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱。對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度。組織開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)。開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評(píng)比。
3. 臨床使用部門應(yīng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、 技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程使用產(chǎn)品，對(duì)產(chǎn)品的禁忌癥 注意事項(xiàng)及存放環(huán)境要求應(yīng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)如實(shí)告知；一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)嚴(yán)格按要求清洗、 消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測。
4. 設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)各類醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行評(píng)估分析，制定相應(yīng)措施，對(duì)生命支持的醫(yī)療器械應(yīng)定期巡檢，并根據(jù)反饋的情況，及時(shí)整改。設(shè)備管理部門配備專（兼）職（設(shè)備部門監(jiān)測員），負(fù)責(zé)收集、保存并匯總醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄，經(jīng)常與臨床使用科室溝通聯(lián)系，定期巡查并記錄。
5. 醫(yī)療器械使用科室應(yīng)配備專（兼）職人員（部門監(jiān)測員）承擔(dān)醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測工作，收集、建立并保存醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄，發(fā)生的安全事件時(shí)進(jìn)行初步評(píng)價(jià)并及時(shí)報(bào)告相關(guān)設(shè)備管理部門。
6. 主管職能部門（院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)）對(duì)于發(fā)生的醫(yī)療器械安全事件要及時(shí)上報(bào)衛(wèi)生行政部門和相應(yīng)監(jiān)督管理部門，事件發(fā)生原因未查清前，對(duì)發(fā)生安全事件的該批同規(guī)格型號(hào)庫存產(chǎn)品暫緩使用。設(shè)備管理部門協(xié)助主管職能部門，開展調(diào)查，并對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行封存登記，等候上級(jí)部門處置。
7. 醫(yī)院鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)裝備使用科室上報(bào)醫(yī)學(xué)裝備安全事件的監(jiān)測報(bào)告，并把此項(xiàng)工作納入科室及職工的年終考核。
郴州市第三人民醫(yī)院
2012年9月
第15篇 醫(yī)學(xué)裝備臨床安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度和安全監(jiān)測報(bào)告制度
1. 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)有醫(yī)院管理人員、 醫(yī)護(hù)人員、 醫(yī)學(xué)工程人員組成，建立相關(guān)組織機(jī)構(gòu)，應(yīng)對(duì)重點(diǎn)在用醫(yī)療器械進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)分析、 評(píng)估、 控制，定期監(jiān)測和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效。
2. 從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱。對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度。組織開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)。開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評(píng)比。
3. 臨床使用部門應(yīng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、 技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程使用產(chǎn)品，對(duì)產(chǎn)品的禁忌癥 注意事項(xiàng)及存放環(huán)境要求應(yīng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)如實(shí)告知：一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)嚴(yán)格按要求清洗、 消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測。
4. 設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)各類醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行評(píng)估分析，制定相應(yīng)措施，對(duì)生命支持的醫(yī)療器械應(yīng)定期巡檢，并根據(jù)反饋的情況，及時(shí)整改。設(shè)備管理部門配備專（兼）職（設(shè)備部門監(jiān)測員），負(fù)責(zé)收集、保存并匯總醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄，經(jīng)常與臨床使用科室溝通聯(lián)系，定期巡查并記錄。
5. 醫(yī)療器械使用科室應(yīng)配備專（兼）職人員（部門監(jiān)測員）承擔(dān)醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測工作，收集、建立并保存醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測記錄，發(fā)生的安全事件時(shí)進(jìn)行初步評(píng)價(jià)并及時(shí)報(bào)告相關(guān)設(shè)備管理部門。
6. 主管職能部門（院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)）對(duì)于發(fā)生的醫(yī)療器械安全事件要及時(shí)上報(bào)衛(wèi)生行政部門和相應(yīng)監(jiān)督管理部門，事件發(fā)生原因未查清前，對(duì)發(fā)生安全事件的該批同規(guī)格型號(hào)庫存產(chǎn)品暫緩使用。設(shè)備管理部門協(xié)助主管職能部門，開展調(diào)查，并對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行封存登記，等候上級(jí)部門處置。
7. 醫(yī)院鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)裝備使用科室上報(bào)醫(yī)學(xué)裝備安全事件的監(jiān)測報(bào)告，并把此項(xiàng)工作納入科室及職工的年終考核。
