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有哪些
首營企業(yè)首營品種審核制度，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，涉及的內(nèi)容主要包括以下幾個方面：
1. 供應商資質(zhì)審查：確認供應商的合法性和信譽，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證等相關(guān)文件。
2. 品種合法性驗證：核對藥品注冊批件、質(zhì)量標準、檢驗報告等，確保品種符合國家藥品標準。
3. 合同條款審查：簽訂書面合同，明確質(zhì)量責任、驗收標準、退貨處理等事項。
4. 質(zhì)量保證體系評估：考察供應商的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量保證能力等。
5. 儲運條件確認：核實產(chǎn)品的儲運要求，確保在流通環(huán)節(jié)中的品質(zhì)安全。
內(nèi)容是什么
執(zhí)行首營企業(yè)首營品種審核制度時，需嚴格遵守以下規(guī)范：
1. 審核流程應系統(tǒng)化，從資料收集到審核完成，每個步驟都應有明確的責任人。
2. 審核過程中，需對提供的文件進行詳細比對，確保無偽造或過期情況。
3. 與供應商的溝通應記錄在案，作為后續(xù)質(zhì)量追溯的依據(jù)。
4. 對于不符合規(guī)定的企業(yè)或品種，應及時終止合作，并記錄原因。
5. 定期復審已合作的供應商，確保其持續(xù)符合質(zhì)量要求。
規(guī)范
該制度的實施旨在保障藥品安全，防止不合格產(chǎn)品流入市場。企業(yè)需建立健全內(nèi)部管理制度，明確各部門職責，確保審核的公正性和有效性。應定期對員工進行培訓，提高其識別和處理潛在風險的能力。
重要性
首營企業(yè)首營品種審核制度的重要性不容忽視。它不僅是藥品質(zhì)量的第一道防線，也是企業(yè)合規(guī)經(jīng)營的基礎(chǔ)。嚴格執(zhí)行這一制度，可以降低法律風險，維護企業(yè)聲譽，同時也是對消費者健康負責的表現(xiàn)。通過嚴謹?shù)膶徍?，企業(yè)能確保引入的品種質(zhì)量可靠，從而提升整個供應鏈的穩(wěn)定性，為企業(yè)的長遠發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。
首營企業(yè)首營品種審核制度范文
第1篇 首營企業(yè)首營品種審核制度
1為確保經(jīng)營行為的合法性,保證藥品的購進質(zhì)量,把好藥品購進質(zhì)量關(guān),根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī),特制定本制度。
2首營企業(yè),是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品經(jīng)
營企業(yè)。首營品種,是指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品,包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。
3藥店應對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核,確保供貨單
位和所經(jīng)營藥品的合法性。
4購進首次經(jīng)營藥品或首營企業(yè)開展業(yè)務關(guān)系前,業(yè)務部門
應詳細填寫“首營品種企業(yè)審批表”,連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。
5審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料:
5.1首營企業(yè)應提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件;
5.2與本藥店進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員,應提供藥品銷售人員身份證復印件、首營企業(yè)質(zhì)量認證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人委托授權(quán)書,并標明委托授權(quán)范圍及有效期;
5.3購進首營品種,應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件、藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書,以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。
6質(zhì)量管理部對業(yè)務部門填報的“首營品種企業(yè)審批表”
及相關(guān)資料和樣品進行質(zhì)量審核后,報質(zhì)量負責人審批。
7首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主,對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作為準確的判斷時,業(yè)務部門應會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察,并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告,再上報審批。
8首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后,方可開展業(yè)
務往來,購進藥品。
9首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應在1天內(nèi)完成。
10質(zhì)量管理部負責收集審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料,建立質(zhì)量檔案。
第2篇 首營企業(yè)和首營品種審核制度
1為確保經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。
2首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品經(jīng)
營企業(yè)。首營品種，是指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。
3藥店應對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核，確保供貨單
位和所經(jīng)營藥品的合法性。
4購進首次經(jīng)營藥品或首營企業(yè)開展業(yè)務關(guān)系前，業(yè)務部門
應詳細填寫“首營品種企業(yè)審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。
5審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：
5.1首營企業(yè)應提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件；
5.2與本藥店進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證復印件、首營企業(yè)質(zhì)量認證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期；
5.3購進首營品種，應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件、藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。
6質(zhì)量管理部對業(yè)務部門填報的“首營品種企業(yè)審批表”
及相關(guān)資料和樣品進行質(zhì)量審核后，報質(zhì)量負責人審批。
7首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作為準確的判斷時，業(yè)務部門應會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。
8首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)
務往來，購進藥品。
9首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應在1天內(nèi)完成。
10質(zhì)量管理部負責收集審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質(zhì)量檔案。
第3篇 首營企業(yè)首營品種審核管理制度
首營企業(yè)和首營品種審核管理制度
一、為加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,把好業(yè)務經(jīng)營第一關(guān),防止假劣藥品進入,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本制度。
二、首營企業(yè)和首營品種的審核必備資料:
1、首營企業(yè):對方必須提供其合法證照復印件并加蓋紅章,同時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。經(jīng)銷人員必須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的委托授權(quán)書及經(jīng)銷人員身份證復印件。
2、首營藥品:必須要求廠方提供加蓋單位紅色印章的合法證照,藥品質(zhì)量標準、藥品批準生產(chǎn)的批件(包括批準文號)、同一批次的檢驗報告單、包裝、說明書等資料。
3、gmp和gsp認證的企業(yè),索取證書的復印件。
三、從首營企業(yè)購進藥品或從生產(chǎn)企業(yè)購進首營品種,必須嚴格執(zhí)行藥品購進的有關(guān)規(guī)定。
注:首營企業(yè)――系之首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
首營品種――系指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品,包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝。
