第1篇 質量體系管理員工作職責與職位要求
職位描述：
職責描述：
1.負責維護和管理公司質量體系、流程和程序，滿足iso9001及iso13485標準和cfda法規(guī)要求;
2.制定和維護質量職能的質量程序文件，實施文件和記錄管理；
3.組織質量管理和cfda法規(guī)培訓和文化宣傳，提高員工質量意識；
4.組織內(nèi)審和協(xié)調外審，領導跨部門團隊實施糾正預防措施，及時關閉審核發(fā)現(xiàn)及管理風險項，提高質量管理水平；
5.組織管理評審，識別和改進管理風險；
6.對公司質量目標及績效進行數(shù)據(jù)分析和改進；
7.負責組織對客戶投訴進行調查、分析并進行整改，推進持續(xù)質量改進。
職位要求：
1.具備英文讀寫能力，熟練掌握辦公軟件；
2.善于溝通和分析，有能力組織和協(xié)調公司員工積極參與質量管理及合規(guī)工作；
3.iso9001及iso13485體系內(nèi)審員證書 ;
4.2年以上醫(yī)療器械或相關行業(yè)的質量管理工作經(jīng)驗。
第2篇 質量體系管理工程師工作職責與職位要求
職位描述：
工作職責：
1、協(xié)助做好公司內(nèi)外部如iso9000等質量管理體系的搭建工作；
2、根據(jù)質量體系和公司質量目標對公司現(xiàn)場及辦公環(huán)境相關區(qū)域進行監(jiān)督檢查；
3、協(xié)助開展質量管理及操作規(guī)范相關培訓教育；
4、協(xié)助梳理各部門工作文檔，含工作規(guī)范及流程等；
職位要求：
1、 大專及以上學歷；
2、熟練操作辦公軟件和辦公自動化設備，有較強的文筆功底、自我學習能力；
3、較強的協(xié)調能力、人際溝通能力、邏輯思維能力，耐心細致、有責任心；
4、有相關質控工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
可接受優(yōu)秀。
第3篇 工廠質量體系文件資料管理工作程序
工廠質量體系文件資料管理程序
1.0目的
1.1為對與質量體系有關的文件和資料進行控制,確保各有關場所使用文件的有效版本,特制定本程序。
2.0適用范圍
本程序適用于與質量體系有關的文件和資料(包括軟件)的控制。
3.0引用文件及術語
3.1wsc-sz/《質量手冊》
3.2iso/ts16949:2002(e)質量管理體系
3.3gb/t19000―2000idtiso9000:2000《質量管理體系基礎和術語》
3.4tl9000release4.0質量管理體系
4.0職責
4.1質量部為質量手冊、質量體系程序文件和外來文件(包括顧客提供的文件)控制的責任部門。
4.2各有關部門為各自專用文件及資料控制的責任部門。
5.0工作程序
5.1文件和資料的分類及編號
1)文件和資料主要分為如下幾類:
a.質量手冊
b.質量體系程序文件
c.管理文件
d.作業(yè)文件及其它資料
e.顧客提供的產(chǎn)品及技術文件
f.各類標準和法律法規(guī)
2)所有文件分受控分發(fā)和非受控分發(fā)。受控分發(fā)視具體情況需加蓋紅色“issueto”“onetimeonly”或者“forsupplier”印章,非受控分發(fā)一定要有“noncontrolled”字樣。
3)文件的編寫
a.質量手冊由質量部和人力資源及行政部組織編寫。
b.質量體系程序文件及其它文件由最高管理者指定責任部門組織編寫。
一個程序文件基本上就是一個控制文件,它是用來規(guī)定“質量手冊”描述的質量程序的必要功能的實際操作,一個程序文件可以起草用來填充任何相關的需要,同時必須用特別提供的文件格式。
c.管理文件由人力資源及行政部負責編寫.
d.一個程序文件由任何對執(zhí)行質量程序有責任的授權人或組織起草,這個人或組織應該是:
a.有權力或能力改變操作
b.對結果負解釋權和責任
c.對主題具有透徹的理解。
一個程序文件對它的執(zhí)行者必須是可理解的、全面的、準確而詳細的,對它的目的所產(chǎn)生的結果是充分的,負責執(zhí)行該程序文件的操作者可以在預期的情況下正確完成他們的工作。
4)下面的格式必須被滿足(包括程序文件及作業(yè)文件):
一個封面包含:
a.格式上的唯一識別碼。如:wsc.sz.*―yy、wsc.sz.*****.yy等。
b.頒布日期和版本號。
c.程序文件的標題-----描述該文件的內(nèi)容。
d.起草者,審核者和批準者的簽名。
e.從封面開始,包括附錄在內(nèi)每頁必須標注“版本號”、“第*頁共y頁”和“文件編號”、“蓋紅色印章的硬拷貝文件受控”。第二頁:“版本變更記錄”
5.3文件的審批
1)質量手冊由質量管理者代表審核、總經(jīng)理批準。
2)質量體系程序文件由責任部門負責編寫,職能部門經(jīng)理/指定人員審核并由管理者代表/部門經(jīng)理批準。
3)管理文件由人力資源及行政部編寫,部門經(jīng)理負責批準.
5.4文件登記、發(fā)放、借閱
1)文件中心在公共盤上建立有效文件的清單,對所有質量體系文件進行控制管理。所有質量體系文件批準后,由文件中心在原件首頁上加蓋紅色“original”原件章。若為客戶提供的文件和資料則在原件首頁上加蓋紅色“received”接受章。更新有效文件的清單,并作相應的標識。同時更新文件中心的軟拷貝件(如有)。作業(yè)文件和其它相關的圖紙等按文件作者或責任工程師的要求,建立《文件分發(fā)記錄單》,進行硬拷貝發(fā)放,發(fā)放時須在首頁上加蓋紅色“issueto”章。
2)單頁或多頁子文件發(fā)放程序同一般文件。
3)當因文件和資料被丟失、嚴重破損或其他情況(如提供給顧客、供應商、認證機構等)而需申請領用時,由申請者向dcc提出,經(jīng)同意后方可領用。因破損而重新領用的新文件和資料,需收回相應的舊文件和資料;丟失或破損而補發(fā)的文件應讓文件丟失或破損部門的部門經(jīng)理在《文件分發(fā)記錄單》上簽名,并在備注欄中注明該文件己丟失或破損;文件中心作好相應的發(fā)放記錄。
4)提供給顧客和認證機構的文件和資料,不加蓋受控印章,不做更改(換)控制。5)提供給供應商的文件和資料,文件中心在硬拷貝件上加蓋紅色“forsupplier”印章發(fā)放給采購管理部,采購管理部接收后應在分發(fā)記錄上簽字確認更新版本已收,并同時對舊版本進行收回作廢簽名承諾,然后負責將新版本轉交給供應商,同時收回舊版本作廢。sqe根據(jù)一定的頻率定期去稽核供應商的文件、圖紙…..等是否為最新有效(參考所附的文件控制流程圖)。
6)按生產(chǎn)訂單分發(fā)的圖紙屬一次性使用,文控人員在硬拷貝件上加蓋紅色“onetimeonly”印章,并在分發(fā)記錄單上登記,接收人簽收。分發(fā)件在一次性使用后自動失效,由生產(chǎn)部負責銷毀。
7)對于工程部設計開發(fā)中心所使用的草稿版的文件由工程部自行管理,可使用draft印章進行簡單的控制:
a.登記:工程部在新產(chǎn)品樣品設計和制造階段編制的圖紙(drawing)、工藝路線表(routing)和經(jīng)顧客批準的供應商清單(avllist),由設計開發(fā)中心登記。僅保存電子版的文件。
b.發(fā)放:制造件的圖紙和工藝路線表僅隨產(chǎn)品制造令(mo)發(fā)放到設計開發(fā)中心的制造小組,無須建立文件發(fā)放記錄。采購件圖紙和avllist發(fā)放到采購部和質量部,需建立文件發(fā)放記錄。
c.更改:當草稿版的技術文件由于設計的原因或客戶的更改要求進行升版時,工程部負責按發(fā)放記錄收回舊版文件,發(fā)放新版文件。采購件圖紙由采購部通知供應商作廢,然后收回。
d.文件收回:當新產(chǎn)品準備進入小批量生產(chǎn)時,工程部會將原來的草稿版的圖紙、工藝路線表和avllist更新升級為正式版。同時會通過agile輸入系統(tǒng)。此時任何草稿版的文件將自動作廢。原發(fā)放給質量部和供應鏈部的和avllist將被收回。采購件圖紙由采購部通知供應商并收回,然后發(fā)放正式
版采購件圖紙。
5.5文件的更改
1)文件需要更改時,應由文件原設計或編制部門(人)直接把升級版本的軟拷貝和一份硬拷貝原件送至文件中心。文件中心立即更新軟拷貝及硬拷貝文件有效文件的清單。
2)文件更改的審核、批準一般情況下應由原審批部門及人員進行,當發(fā)生機構調整或原審批人不在職時應由替代職能部門及人員審批。
3)文件升級以后,原來低版本的文件即刻作廢。作廢文件由文件中心人員按原《文件分發(fā)記錄單》逐本收回,作廢文件和資料的原稿應加蓋藍色“obsolete”印章,保存在文件中心,不作銷毀,在有效的文件清單中加以標識。其它拷貝由文件中心收集后統(tǒng)一碎化銷毀。按新《文件分發(fā)記錄單》發(fā)放新硬拷貝件。需廢止的文件,由起草人或指定人員填寫《作廢文件通知》交文件中心。
4)一般情況下文件更改由原編制或設計部門進行,更改非本部門設計或編制的文件,必須有原設計或編制部門的書面授權,并提供有關的背景資料。
5)文件中心接收到來自文件起草人或其接任者的通知,說明一個文件已經(jīng)作廢,不再有新版本取代,須將該文件的原件和通知一起移放到歷史檔案庫中。具體程序同作廢文件,作廢文件保存一年。
6)所有程序文件,作業(yè)指導書保存三年。
5.7顧客提供的文件的控制
1)顧客提供的文件,包括軟件,由文件中心負責登記,建立相應的文件清單,按受控文件方式管理。有關這些文件的更新,由項目經(jīng)理控制。當這些文件需要更新時,項目經(jīng)理或負責此項目的的工程師把新版文件送至dcc(包括軟件)。若客戶僅提供了軟拷貝件,項目工程師根據(jù)需要打印出硬拷貝件送文件中心人員,文件中心人員加蓋紅色'received'接受章,然后按項目工程師的要求發(fā)放硬拷貝件,舊版文件是否報廢由項目工程師決定。所有這些顧客文件都視作顧客財產(chǎn),在沒有得到顧客的書面授權時,絕對不可擴散和傳播。
2)質量部負責對發(fā)放到公司外部受控管理性文件的更改和作廢的控制。
3)總經(jīng)理負責公司內(nèi)部執(zhí)行的有關國家的法律、法規(guī)性文件的有效性。
4)顧客文件長期保持在文件中心。
5.8各類標準建立相應清單,由使用者直接向文件中心借閱。
5.9主要文件和資料的編號法則
1)質量手冊的編號說明
wsc-sz/qem-**
手冊的版本號
手冊英文縮寫
深圳z公司英文名稱簡稱
圖表1
2)質量體系程序文件的編號說明
wsc.sz.*-yy
程序文件序號(從01開始的流水號)
質量手冊中對應要素序號
深圳(英文縮寫)
深圳z公司
*注:其中“*”是質量手冊中對應的要素序號,對于管理程序中和質量管理程序有關的,按質量手冊中的序號分配,無法并入質量手冊的要素序號的文件,統(tǒng)一分配“4”。
3)管理/作業(yè)文件的編號說明
wsc.sz.*****.yy
管理/作業(yè)文件序號(從01開始的流水號)
管理/作業(yè)文件分類名稱(英文縮寫)
深圳(英文縮寫)
深圳z公司
4)產(chǎn)品文件的編號說明
由于產(chǎn)品文件的歷史的多樣性,繼續(xù)使用它們的格式。一般它們的名稱和它們的產(chǎn)品代碼相對應。機柜產(chǎn)品稱作pi,電子組裝產(chǎn)品稱作mpi。
5)質量記錄的編號說明
form*.*y-zissuea
版本號(從1開始的流水號)
序列號(從1開始的流水號)
從a開始的流水號
質量手冊中對應要素序號
6.0文件中心使用的樣章
“分發(fā)”章
內(nèi)部文件'原件'章
外部文件“收到”章
“非受控”章
“給供應商”章
'作廢'章
'一次性使用'章
7.0文件控制流程圖(見下頁)
8.0執(zhí)行本程序形成以下記錄:
8.1《文件借閱記錄單》
8.2《文件分發(fā)記錄單》
8.3《作廢文件通知》
附加說明
本程序由質量部提出
第4篇 質量體系管理專員工作職責與職位要求
職位描述：
工作職責：
1、負責質量體系相關的制度和流程的制定和發(fā)布；
2、協(xié)助進行項目管理制度與流程的更新與建立；
3、配合項目監(jiān)管，制定詳細的流程和節(jié)點驗收標準，負責項目文檔管理；
5、協(xié)助進行項目日常管理；
6、上級分配的其他任務。
職位要求：
1、生物醫(yī)學或理工科相關專業(yè)本科及以上學歷，英語六級以上；
2、3年以上工作經(jīng)驗，1年以上項目管理相關工作經(jīng)驗；
3、工作高效，具備良好的跨部門協(xié)調溝通能力及經(jīng)驗；
4、學習能力強，抗壓能力強，有強烈的責任心，工作積極主動；
5、具備在生物醫(yī)藥領域工作經(jīng)驗、具有pmp證書優(yōu)先。
第5篇 物業(yè)公司質量體系文件管理工作程序
物業(yè)公司質量體系文件管理程序
1.0目的
對質量管理體系文件予以控制,確保在使用時可獲得有關版本的適用體系文
件。
2.0適用范圍
適用于公司質量管理體系文件的控制。
3.0職責
3.1總經(jīng)理負責對公司質量管理體系文件的評審和批準。
3.2管理者代表負責對公司質量管理體系文件的總體控制。
3.3辦公室負責組織質量管理體系文件的建立、整理、發(fā)放、使用、保管以及更改控制。
3.4各部門負責管理本部門持有的質量管理體系文件,并確保體系文件的有效使用。
4.0 過程識別
5.0 行為準則
a)文件應清晰,便于識別,發(fā)布前得到批準;
b)外來文件應識別并控制其發(fā)放;
c)使用文件場所都應得到相關文件的有效版本;
d)對作廢文件做出標識或隔離,防止非預期使用;
e)手冊(含程序)發(fā)布或換版時應先評審、批準后發(fā)布;
f)文件現(xiàn)行及更改狀態(tài)確保可識別.
6.0 程序
6.1 文件分類
6.1.1 質量管理體系文件包含手冊、管理制度、技術文件、質量記錄表式等由辦公室負責組織編寫、修改和管理;
6.1.2 行政管理文件包括外來文件和本公司文件由辦公室報批并控制分發(fā).
6.2 文件編目及標識
6.2.1 為確保文件的唯一性,公司做出規(guī)定:
a)質量手冊:鄭州-y*-2002表示:××市××公司質量手冊20**年版.每頁a-0表示a版第0次修改.
b)質量記錄:jl-8.3-01表示質量手冊中第8.3不合格的控制要素中第一個記錄.
6.3 文件控制
-編制文件應收集企業(yè)背景資料并按iso9000系列標準要求編審;
-所有支持體系過程的文件發(fā)布前得到批準,確保適應性;
-文件發(fā)放由主管部門登記編號并用分發(fā)/回收記錄控制發(fā)放;
-文件印制或復印應確保清晰、易于辨別,并注明其版本或修訂狀態(tài);
-手冊管理執(zhí)行質量手冊管理規(guī)定;
-主管部門擬列文件總清單,便于檢索和控制文件有效性;
-文件發(fā)放時在可能情況下及時收回作廢/失效文件,包括圖紙,確保使用場所持有文件的唯一性和有效性;
-用于參改的作廢文件或備用文件做出標識或單獨存放.
6.4 文件更改
6.4.1 質量手冊程序修改,由主管部門填寫《文件更改申請單》任管理者代表審核后報總經(jīng)理批準,手冊修改量大可采取換頁、修改頁數(shù)超過三分之一應重新?lián)Q版印發(fā).換版應評審后由總經(jīng)理批準.
6.4.2 技術文件、管理文件更改和換文由管理者代表或主管副總經(jīng)理批準,如需改換文件修改部門,該部門應獲得文件編制的原背景資料.
6.5 文件使用與保管
1)文件領用時,領用人應在分發(fā)記錄上簽字;
2)文件分發(fā)范圍由主管領導審批;
3)文件使用中不得損壞、亂涂或私自修改,保證文件清晰易于識別;
4)妥善保管文件,放在通風、干燥、安全的地方;
5)文件可以是書面,如有條件也可使用電子媒體,但注意留有備份;
6)文件作廢銷毀應有管理者代表批準.
7.0 相關文件
7.1 記錄控制程序
7.2 管理策劃控制程序
7.3 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃(施工組織設計)管理程序
8.0 記錄
8.1 文件發(fā)放回收記錄
8.2 部門要控文件清單
8.3 文件更修改申請單
第6篇 質量體系管理工作職責與職位要求
職位描述：
職責描述：
1、負責組織家電集團各公司建立全員質量培訓、教育的年度計劃，并監(jiān)督各公司實施、推進情況；
2、組織各公司創(chuàng)新、優(yōu)化質量教育模式，并對接人資共享中心試行、實施；
3、負責組織對家電集團質量序列的業(yè)務流程有效性進行診斷、評估、優(yōu)化。
職位要求：
1、學歷：全日制本科及以上；
2、專業(yè)：理工科，機械、機電專業(yè)優(yōu)先；
3、工作經(jīng)驗：10年以上白電（冰箱、空調、洗衣機）行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，5年以上質量體系管理經(jīng)驗；
4、能力要求：對質量體系管理有較豐富的經(jīng)驗，熟悉16949五大工具，能夠組織對產(chǎn)品規(guī)劃、研發(fā)、制程、市場服務等全流程例行審核任務或專項審核工作，且對各質量管控流程熟悉，能夠定期針對質量體系審核發(fā)現(xiàn)的問題組織質量序列的流程優(yōu)化工作，熟練應用office辦公軟件；了解質量序列職位要求及培訓方面的知識；熱衷于產(chǎn)品質量管理體系工作，對質量管理有深入的認識，勤奮好學；具備良好的團隊合作精神、溝通協(xié)調能力；工作嚴謹踏實，積極主動，責任心強，條理清楚，善于總結；思維活躍，勇于創(chuàng)新，能夠承擔壓力。
第7篇 qdms質量體系文件管理專員工作職責與職位要求
職位描述：
職責描述：
responsibility
control of all quality management system documentation and internal/external engineering specifications， bom and drawings， including
· format control and m計算機技術nt計算機技術n of qms documents
· uploading qms documents to intranet， release and distribution process follow up
· control of engineering specifications， bom and drawings
· release and m計算機技術nt計算機技術n bom information in erp system
support the quality system manager in the improvement of processes
assure implementation of corporate part number standards
collect and administrate technical standards， e.g. gb and din standards
support in internal audit
support in monthly non-financial kpi data collection
other assistant tasks assigned by manager
職位要求：
qualifications
· bachelor degree or equivalent combination of education and experience
· proficient in both written and spoken english
· proficiency in microsoft office software
· major in engineering is a plus
· strong organizational skills and ability to review/update processes/procedures
