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第1篇 化工裝置垃圾分類管理規(guī)定
1. 范圍
本標準規(guī)定了__公司(以下簡稱公司)工業(yè)和生活產生的固體垃圾管理部門的職責、管理內容及方法。
本標準適用于__公司固體垃圾的分類管理。
2. 管理職責:
2.1. 安保科是生活垃圾管理的歸口部門,負責指導全公司生活垃圾的分類管理,并監(jiān)督執(zhí)行情況。
2.2. 安全環(huán)保部是工業(yè)垃圾的歸口管理部門,負責指導全公司工業(yè)垃圾的分類管理,并監(jiān)督執(zhí)行情況。
2.3. 各部門安全管理人員負責對所轄區(qū)域產生的工業(yè)垃圾的分類管理執(zhí)行情況進行監(jiān)督。
3. 管理內容和要求
3.1. 垃圾的分類:垃圾按產生的渠道分為工業(yè)垃圾和生活垃圾。
3.1.1. 生活垃圾是指生活中產生的一般固體廢物,不包括廢電池、廢燈管、色帶、墨盒等。
3.1.2. 工業(yè)垃圾是指包括生活中產生的不可降解的、污染環(huán)境的垃圾(包括廢電池、廢燈管、色帶、墨盒等)和生產過程中產生的垃圾及建筑施工中產生的固體廢物(如廢巖棉、廢保溫材料、施工過程產生的邊角余料等)。
3.2. 垃圾箱的設立
3.2.1. 公司各部門的辦公區(qū)域要在適當位置設立生活垃圾箱。
3.2.2. 各部門在生產區(qū)域設立工業(yè)雙垃圾箱,分別寫上可燃、不可燃字樣。
3.3. 垃圾的存放
3.3.1. 工業(yè)垃圾和生活垃圾分別存放。
3.3.1.1. 生活垃圾箱可投放辦公、生活固體廢物(不含廢電池、廢燈管等危險廢物)。
3.3.1.2. 工業(yè)垃圾箱可投放廢電池、廢燈管、廢色帶、廢墨盒等生活固體廢物和膠手套、油抹布、含油或其他化學品的固體廢物及建筑施工固體廢物(如廢巖棉、廢保溫材料、施工過程產生的邊角余料等)。
3.3.1.3. 裝置現(xiàn)場可燃類垃圾箱可投放膠手套、油抹布、含油或其他化學品的固體廢物;不可燃類垃圾箱可投放其他化學品的固體廢物及建筑施工固體廢物。
3.3.2. 含有一般性污染物的生產廢渣,如一般化工廢渣、廢包裝物、廢塑料、廢橡膠、廢填料、廢催化劑、廢聚合物、化學污泥等,不準投放到工業(yè)垃圾箱內。
3.3.3. 含特殊有害物質、劇毒物質和放射性廢物等廢渣,不準投放到工業(yè)垃圾箱內。
3.4. 垃圾的處理
3.4.1. 各部門產生的生活和工業(yè)垃圾分別由安?？坪桶踩h(huán)保部確認后清運。
3.4.2. 生活垃圾箱內的垃圾要及時送往生活垃圾場處理。
3.4.3. 工業(yè)垃圾箱內的垃圾和含有一般性污染物的生產廢渣送往有資質的固廢處理單位進行處置,出廠時由安全環(huán)保部確認。
3.4.4. 含特殊有害物質、劇毒物質和放射性廢物的廢渣按國家和公司規(guī)定進行特殊處理,出廠時由安全環(huán)保部確認。
第2篇 安全隱患分類分級管理規(guī)定
為規(guī)范安全隱患排查治理工作,切實搞好安全隱患的整治,實現(xiàn)_______公司安全生產形勢的根本好轉,根據(jù)《關于印發(fā)〈煤礦重大安全隱患認定辦法(試行)〉的通知》(安監(jiān)總煤礦字〔2005〕133號)和《關于印發(fā)〈加強煤礦安全隱患排查治理把重大安全生產隱患當作事故管理的意見〉的通知》(黔安辦〔2022〕30號),結合集團公司實際,特制定本規(guī)定。
一、安全生產隱患分類
安全隱患分重大隱患(a、b級)和一般隱患(c級)兩大類,
重大隱患:a級是指危害嚴重,治理難度大,需要全部或者局部停產整頓的,并經(jīng)過一定時間整改治理方能排除的隱患,或者因外部因素影響致使煤礦自身難以排除,需要集團公司解決才能排除的隱患;b級是指危害比較嚴重,或有一定的工程量,需由礦限期解決的隱患;一般隱患(c級):是指危害和整改難度較小,對礦安全有一定影響,發(fā)現(xiàn)后能夠立即整改排除的隱患。
二、安全隱患分級
按照安全隱患的嚴重程度、處理難易分為a、b、c三個等級:a級:難度大,礦解決不了,須集團公司解決的重大隱患。b級:難度較大,須由本單位解決的重大隱患。c級:由本單位業(yè)務部門、各級施工單位或區(qū)隊能夠且必須解決的隱患。
三、重大隱患類型
1.超能力、超強度或者超定員組織生產的;
2.瓦斯涌出異常區(qū)域、瓦斯超限作業(yè)的;
3.煤與瓦斯突出礦井未依照規(guī)定實施防突措施的;
4.高瓦斯、突出礦井未建立瓦斯抽放系統(tǒng)和監(jiān)控系統(tǒng),或者瓦斯監(jiān)控系統(tǒng)不能正常運行,監(jiān)控系統(tǒng)及斷電裝置不完善的;
5.礦井通風能力不足,通風系統(tǒng)不完善、不可靠、不合理的;
6.采面形不成全風壓通風進行采煤的;
7.巷道嚴重失修,進回風巷斷面不足而未及時處理的;風量不足的采區(qū)、工作地點強行組織生產的;
8.局扇安設位置不當喝循環(huán)風的
9.不按規(guī)定配齊瓦斯檢查員、各類通防儀器未按規(guī)定配齊的;
10.綜合防塵系統(tǒng)不完善,不按規(guī)定進行粉塵檢測、采掘工作面及主要運輸巷道未安設防塵管路的;
11.不按規(guī)定建立井上、井下消防材料庫或消防器材不按規(guī)定配備的;
12.自燃發(fā)火嚴重,未采取有效措施的;
13.采區(qū)或工作面存有火區(qū)、巷道未按防火要求布置施工的;14.相鄰礦井有突水可能或礦井之間的隔水煤巖柱被破壞、
未建水閘墻隔離的;
15.開采受高承壓水嚴重威脅的煤層未采取綜合防治水措施的;
16.提高開采上限未經(jīng)主管部門批準的,有嚴重水患,未采取有效措施的;
17.在水淹區(qū)積水面以下的煤、巖層中采掘隔水煤巖柱達不到規(guī)定要求的;
18.受承壓水威脅的采區(qū)工作面未按規(guī)程規(guī)定設置防水設施,未完成防治水工程而強行生產的;
19.受老空水威脅的采、掘工作面進入警戒線、探水線未按規(guī)定探放水、掘進回采超出批準范圍的;
20.受含水層、陷落柱、表土松散層等水體威脅的采掘工作面未按規(guī)定打探水鉆的;
21.在水體下開采未按論證方案執(zhí)行的;
22.未經(jīng)批準開采各類防水隔離煤、巖柱的;
23.采區(qū)以上水倉清挖不及時或水倉容量達不到規(guī)定要求的;
24.超層越界開采的;
25.開采邊界三角煤柱的;
26.有沖擊地壓危險,未采取有效措施的;
27.斜井防跑車和跑車防護裝置不按規(guī)定設置的;
28.斜巷摘掛車場無躲避洞,摘掛車安全間隙不符合規(guī)定的;
29.礦井主要泵房排水能力、排水系統(tǒng)設施不符合《煤礦安全規(guī)程》規(guī)定的;
30.主扇風機備用風機起不到備用作用的;
31.井下各水平中央變(配)電所、主排水泵房和下山開采的采區(qū)排水泵供電的線路少于兩回路的;
32.主井提升:提升裝置存有不符合《煤礦安全規(guī)程》的嚴重缺陷的;
33.主、副井絞車及提人絞車不按規(guī)程設置各種保險裝置或設置不全的;
34.使用明令禁止使用或者淘汰的設備工藝的;
35.沒有雙回路供電的;
36.新建煤礦邊建設邊生產,煤礦改擴建期間,在改擴建的區(qū)域生產,或者在其它區(qū)域生產超出安全設計規(guī)定的范圍和規(guī)模的;
37.煤礦實行整體承包生產經(jīng)營后,未重新取得安全生產許可證和煤炭生產許可證,從事生產的,或者承包方再次轉包的,以及煤礦將井下采掘工作面和井巷維修作業(yè)進行勞務承包的;
38.煤礦改制期間,未明確安全生產責任人和安全管理機構的,或者在完成改制后,未重新取得或者變更采礦許可證、安全生產許可證、煤炭生產許可證和營業(yè)執(zhí)照的;
39.放炮員無證操作的;
40.井下火藥庫及發(fā)放硐室炸藥、雷管超量儲存的;
41.開采的煤層無礦壓觀測資料,設計的支護強度和密度無科學依據(jù)的;
42.無批準的設計方案或不按設計施工的;
43.特種作業(yè)人員不培訓,數(shù)量不足的;
44.新購進且涉及煤安標志的設備和材料無煤安標志的;
45.有其他重大安全生產隱患的。
第3篇 計量器具分類管理規(guī)定
一、總則
1、為了加強計量器具的科學有效管理,有重點地管好、用好計量器具,確保量值的準確一致,特制本辦法。
2、本辦法是根據(jù)《中華人民共和國計量法》及其實施細則,計量管理辦法的有關規(guī)定,結合本行業(yè)生產、能源、經(jīng)營管理的實際情況制定的。
二、計量器具分類管理范圍:
1、a類管理計量器具的范圍
① 鑒定系統(tǒng)計量標準器。
② 用于貿易結算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境檢測方面的列入強檢目錄的計量器具。
③ 考核發(fā)電質量的計量器具。
④ 工藝過程中的主要溫度儀表。
⑤ 用于統(tǒng)一量值的標準物質。
⑥ 用于檢測貴重物料的非強制檢定的計量器具。
2、b類管理計量器具的范圍:
① 熱工、電測監(jiān)督條例中規(guī)定的主要儀表,及所有帶熱工保護的儀表。
② 控制室內、監(jiān)盤抄表的盤表。
③ 凡能安排周期鑒定的就地安裝供指示用的壓力、溫度、電壓、電流表。
④ 化學監(jiān)督用的儀器儀表重要器具。
⑤ 試驗用的攜帶試儀器儀表。
⑥ 修配用于質量檢測,檢修班組對檢修工藝要求較高的計量器具。
⑦ 主要溫度的一次元件。
⑧ 用于企業(yè)內部能源,物料核算的計量器具。
3、c類管理計量器具的范圍
① 不能安排周期檢定的僅供指示用的壓力、溫度、電流表、電壓表;
② 不能拆裝的測量用互感器;
③ 低值易損的玻璃器皿;
④ 拆裝不便的一次元件;
⑤ 國內無處送檢或送檢有困難的計量器具;
⑥ 三級能源用電能表、水表。
第4篇 化工公司垃圾分類管理規(guī)定
一、廠區(qū)垃圾共分為兩類,分別是生活垃圾和生產垃圾;根據(jù)豐縣生活垃圾填埋場要求,可填埋的生活垃圾包括:剩飯剩菜、一次性飯盒木筷、水果廢棄物、腐爛的蔬菜、食品塑料袋、食品紙質包裝、辦公用紙、報紙、草紙箱、處理后的糞便;不可填埋的生產垃圾包括:酸、堿、鹽、銨、其它化工制品、玻璃、金屬制品、廢工業(yè)油、電子產品廢棄物、畜禽糞便、橡膠制品、編織袋等,如廠區(qū)各衛(wèi)生區(qū)將以上不可填埋的生產垃圾混入生活垃圾中的考核該衛(wèi)生區(qū)50元/次。
二、為了規(guī)范廠區(qū)生活垃圾和生產垃圾的日常管理,現(xiàn)將廠區(qū)衛(wèi)生責任區(qū)生產垃圾的定點堆放作出以下規(guī)定;
1、廠區(qū)內所有衛(wèi)生責任區(qū)當班產生的木質垃圾由該衛(wèi)生區(qū)負責統(tǒng)一收集后全部送至造氣煤場內的東南角處廢舊木材收集點統(tǒng)一堆放;如有違反以上規(guī)定的考核該單位50元/次;
2、廠區(qū)內所有衛(wèi)生責任區(qū)產生的廢金屬、廢塑料建材、廢橡膠制品當天內由該衛(wèi)生區(qū)負責統(tǒng)一收集后全部送至設備綜合管理部后面廢鐵堆場有序、分類堆放;如有違反以上規(guī)定的考核該單位50元/次;
3、廠區(qū)各衛(wèi)生區(qū)的廢編織袋定點堆放規(guī)定如下:制鹽分廠產生不可用的廢舊編織袋整理成捆后暫時存放在鹵水凈化車間一樓北墻;合成分廠產生不可用的廢舊編織袋整理成捆后暫時存放變換車間西北角和脫硫崗位操作樓西側;造氣分廠、脫鹽水站、污水站產生不可用的廢舊編織袋整理成捆后暫時存放在型煤粉煤庫北側的收集池中,凈水站產生的廢舊編織袋整理成捆后堆放在自己的水處理劑庫房一角;聯(lián)堿分廠和倉庫產生不可用的廢舊編織袋整理成捆后暫時存放在肥包裝南側的廢舊編織袋倉庫中;設備綜合管理部衛(wèi)生責任區(qū)產生產生不可用的廢舊編織袋整理成捆后暫時存放在該區(qū)的編織袋倉庫外的南墻;以上如發(fā)現(xiàn)有亂堆亂放,不整理成捆的考核該衛(wèi)生區(qū)50元/次;為了使各衛(wèi)生區(qū)的臨時堆放點有序堆放,請公司銷售中心將一個月對廠區(qū)各衛(wèi)生區(qū)不可用的廢舊編織袋外賣一次;
4、對聯(lián)堿分廠和倉庫產生的廢銨、 廢堿由該衛(wèi)生區(qū)自己收集裝袋臨時堆放在堿包裝西側蓬下,但要求使用方負責使用點的衛(wèi)生清理工作,待收集的廢銨、廢堿達到一定數(shù)量后由收集單位和倉庫聯(lián)系銷售出售;對于制鹽分廠的落地鹽收集后全部回到制鹽倉庫;如有違反以上規(guī)定考核使用單位50元/次。在堿包裝西側棚下沒有單位使用時,衛(wèi)生的清理由倉庫負責,倉庫有權監(jiān)督使用方,否則不給使用。
5、對廠區(qū)的廢油桶由使用單位上報設備綜合管理部,然后有設備綜合管理部聯(lián)系銷售統(tǒng)一外賣;至于各單位使用的生產物料桶,由使用單直接聯(lián)系銷售外賣。
6、廠區(qū)的建筑垃圾、保溫材料、玻璃碎片、陶瓷碎片由設備綜合管理部統(tǒng)一安排堆放在廠區(qū)西圍墻中間位置,不得亂堆亂放,否則考核50元/次。
7、廠區(qū)各衛(wèi)生區(qū)產生的酸堿污泥、含油廢純堿、廢油漆制品,橡膠制品碎硝、廢電子產品、廢金屬渣堆放在廠區(qū)東北角的工業(yè)垃圾池中,如有違反以上規(guī)定考核50元/次。
8、以上規(guī)定即日執(zhí)行!
徐州豐成鹽化工有限公司 安環(huán)部
2022年6月6日
第5篇 某化工有限公司垃圾分類管理規(guī)定
一、廠區(qū)垃圾共分為兩類，分別是生活垃圾和生產垃圾；根據(jù)豐縣生活垃圾填埋場要求，可填埋的生活垃圾包括：剩飯剩菜、一次性飯盒木筷、水果廢棄物、腐爛的蔬菜、食品塑料袋、食品紙質包裝、辦公用紙、報紙、草紙箱、處理后的糞便；不可填埋的生產垃圾包括：酸、堿、鹽、銨、其它化工制品、玻璃、金屬制品、廢工業(yè)油、電子產品廢棄物、畜禽糞便、橡膠制品、編織袋等，如廠區(qū)各衛(wèi)生區(qū)將以上不可填埋的生產垃圾混入生活垃圾中的考核該衛(wèi)生區(qū)50元/次。
二、為了規(guī)范廠區(qū)生活垃圾和生產垃圾的日常管理，現(xiàn)將廠區(qū)衛(wèi)生責任區(qū)生產垃圾的定點堆放作出以下規(guī)定；
1、廠區(qū)內所有衛(wèi)生責任區(qū)當班產生的木質垃圾由該衛(wèi)生區(qū)負責統(tǒng)一收集后全部送至造氣煤場內的東南角處廢舊木材收集點統(tǒng)一堆放；如有違反以上規(guī)定的考核該單位50元/次；
2、廠區(qū)內所有衛(wèi)生責任區(qū)產生的廢金屬、廢塑料建材、廢橡膠制品當天內由該衛(wèi)生區(qū)負責統(tǒng)一收集后全部送至設備綜合管理部后面廢鐵堆場有序、分類堆放；如有違反以上規(guī)定的考核該單位50元/次；
3、廠區(qū)各衛(wèi)生區(qū)的廢編織袋定點堆放規(guī)定如下：制鹽分廠產生不可用的廢舊編織袋整理成捆后暫時存放在鹵水凈化車間一樓北墻；合成分廠產生不可用的廢舊編織袋整理成捆后暫時存放變換車間西北角和脫硫崗位操作樓西側；造氣分廠、脫鹽水站、污水站產生不可用的廢舊編織袋整理成捆后暫時存放在型煤粉煤庫北側的收集池中，凈水站產生的廢舊編織袋整理成捆后堆放在自己的水處理劑庫房一角；聯(lián)堿分廠和倉庫產生不可用的廢舊編織袋整理成捆后暫時存放在肥包裝南側的廢舊編織袋倉庫中；設備綜合管理部衛(wèi)生責任區(qū)產生產生不可用的廢舊編織袋整理成捆后暫時存放在該區(qū)的編織袋倉庫外的南墻；以上如發(fā)現(xiàn)有亂堆亂放，不整理成捆的考核該衛(wèi)生區(qū)50元/次；為了使各衛(wèi)生區(qū)的臨時堆放點有序堆放，請公司銷售中心將一個月對廠區(qū)各衛(wèi)生區(qū)不可用的廢舊編織袋外賣一次；
4、對聯(lián)堿分廠和倉庫產生的廢銨、 廢堿由該衛(wèi)生區(qū)自己收集裝袋臨時堆放在堿包裝西側蓬下，但要求使用方負責使用點的衛(wèi)生清理工作，待收集的廢銨、廢堿達到一定數(shù)量后由收集單位和倉庫聯(lián)系銷售出售；對于制鹽分廠的落地鹽收集后全部回到制鹽倉庫；如有違反以上規(guī)定考核使用單位50元/次。在堿包裝西側棚下沒有單位使用時，衛(wèi)生的清理由倉庫負責，倉庫有權監(jiān)督使用方，否則不給使用。
5、對廠區(qū)的廢油桶由使用單位上報設備綜合管理部，然后有設備綜合管理部聯(lián)系銷售統(tǒng)一外賣；至于各單位使用的生產物料桶，由使用單直接聯(lián)系銷售外賣。
6、廠區(qū)的建筑垃圾、保溫材料、玻璃碎片、陶瓷碎片由設備綜合管理部統(tǒng)一安排堆放在廠區(qū)西圍墻中間位置，不得亂堆亂放，否則考核50元/次。
7、廠區(qū)各衛(wèi)生區(qū)產生的酸堿污泥、含油廢純堿、廢油漆制品，橡膠制品碎硝、廢電子產品、廢金屬渣堆放在廠區(qū)東北角的工業(yè)垃圾池中，如有違反以上規(guī)定考核50元/次。
8、以上規(guī)定即日執(zhí)行！
徐州豐成鹽化工有限公司 安環(huán)部
2014年6月6日
第6篇 藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為充分發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能，強化藥品、醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)和研制單位的信用意識，促進形成統(tǒng)一開放、公平競爭、規(guī)范有序的市場環(huán)境，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條 藥品安全信用分類管理單位包括藥品、醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)和研制單位。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對各級食品藥品監(jiān)督管理部門開展信用分類管理工作進行指導和監(jiān)督。
縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職責和工作權限，負責本轄區(qū)內的藥品安全信用分類管理工作。
第四條 藥品安全信用分類管理工作包括：建立藥品、醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)和研制單位的信用信息檔案，根據(jù)信用等級標準劃分信用等級，并按照信用等級給予相應的獎懲。
第五條 各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本轄區(qū)的實際情況，制定相應的具體實施方案，可根據(jù)轄區(qū)內的行業(yè)協(xié)會組織建設情況，發(fā)揮其在藥品安全信用分類管理工作中的作用。
第二章 信用信息檔案的建立和交流
第六條 藥品安全信用信息檔案的主要內容包括：
（一）藥品、醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)和研制單位登記注冊信息：單位名稱、注冊地址、生產（經(jīng)營）地址、法定代表人（負責人）及其身份證號碼、企業(yè)類型、生產經(jīng)營范圍、生產經(jīng)營方式、生產的具體品種、注冊資金、生產經(jīng)營期限以及生產、經(jīng)營許可證或相關證照編號等。
（二）對藥品、醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)和研制單位的日常監(jiān)管信息：食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品、醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)和研制單位在開發(fā)、生產、經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械的日常監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)的違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定的行為。
第七條 藥品安全信用信息檔案不包括以下內容：
（一）藥品、醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)和研制單位的商業(yè)秘密和技術秘密；
（二）藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項政策調整范圍之外的行為。
第八條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)工作權限采集和記錄相關信用信息，并建立藥品安全信用信息檔案。
上級食品藥品監(jiān)督管理部門應對下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展藥品安全信用分類管理工作進行指導和監(jiān)督。
第九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門記錄的藥品安全信用信息，應以行政處罰決定書、文件通知、專項通知書等形式或者電子文檔形式，按照藥品安全信用等級評定工作的工作分工，及時告知藥品、醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)和研制單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
第十條 藥品安全信用信息檔案實行專人負責制。具體操作人員必須認真細致核對相關內容。
第三章 信用等級
第十一條 藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。
第十二條 確定藥品安全信用等級的原則為：
（一）以是否有因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標準；
（二）以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助標準。
第十三條 守信等級：正常運營的藥品、醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)和研制單位在一年內無違法違規(guī)行為。
第十四條 警示等級：
（一）因違法違規(guī)行為受到警告，被責令改正的；
（二）因《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定的行為受到處罰的。
第十五條 失信等級：
（一）因實施同一違法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的；
（二）被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物或者被撤銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準文號的。
第7篇 藥品安全信用分類管理規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為充分發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能,強化藥品、醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)和研制單位的信用意識,促進形成統(tǒng)一開放、公平競爭、規(guī)范有序的市場環(huán)境,依據(jù)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī),制定本規(guī)定。
第二條 藥品安全信用分類管理單位包括藥品、醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)和研制單位。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對各級食品藥品監(jiān)督管理部門開展信用分類管理工作進行指導和監(jiān)督。
縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職責和工作權限,負責本轄區(qū)內的藥品安全信用分類管理工作。
第四條 藥品安全信用分類管理工作包括:建立藥品、醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)和研制單位的信用信息檔案,根據(jù)信用等級標準劃分信用等級,并按照信用等級給予相應的獎懲。
第五條 各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本轄區(qū)的實際情況,制定相應的具體實施方案,可根據(jù)轄區(qū)內的行業(yè)協(xié)會組織建設情況,發(fā)揮其在藥品安全信用分類管理工作中的作用。
第二章 信用信息檔案的建立和交流
第六條 藥品安全信用信息檔案的主要內容包括:
(一)藥品、醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)和研制單位登記注冊信息:單位名稱、注冊地址、生產(經(jīng)營)地址、法定代表人(負責人)及其身份證號碼、企業(yè)類型、生產經(jīng)營范圍、生產經(jīng)營方式、生產的具體品種、注冊資金、生產經(jīng)營期限以及生產、經(jīng)營許可證或相關證照編號等。
(二)對藥品、醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)和研制單位的日常監(jiān)管信息:食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品、醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)和研制單位在開發(fā)、生產、經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械的日常監(jiān)管中,發(fā)現(xiàn)的違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定的行為。
第七條 藥品安全信用信息檔案不包括以下內容:
(一)藥品、醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)和研制單位的商業(yè)秘密和技術秘密;
(二)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項政策調整范圍之外的行為。
第八條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)工作權限采集和記錄相關信用信息,并建立藥品安全信用信息檔案。
上級食品藥品監(jiān)督管理部門應對下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展藥品安全信用分類管理工作進行指導和監(jiān)督。
第九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門記錄的藥品安全信用信息,應以行政處罰決定書、文件通知、專項通知書等形式或者電子文檔形式,按照藥品安全信用等級評定工作的工作分工,及時告知藥品、醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)和研制單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
第十條 藥品安全信用信息檔案實行專人負責制。具體操作人員必須認真細致核對相關內容。
第三章 信用等級
第十一條 藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。
第十二條 確定藥品安全信用等級的原則為:
(一)以是否有因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標準;
(二)以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助標準。
第十三條 守信等級:正常運營的藥品、醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)和研制單位在一年內無違法違規(guī)行為。
第十四條 警示等級:
(一)因違法違規(guī)行為受到警告,被責令改正的;
(二)因《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定的行為受到處罰的。
第十五條 失信等級:
(一)因實施同一違法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的;
(二)被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物或者被撤銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準文號的。
第十六條 嚴重失信等級:
(一)連續(xù)被撤銷兩個以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準文號的;
(二)被撤銷批準證明文件、責令停產停業(yè)、暫扣生產(經(jīng)營)許可證、暫扣營業(yè)執(zhí)照的;
(三)藥品企事業(yè)單位拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗和索取有關資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調查的;
(四)因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構成犯罪的。
第十七條 藥品安全信用等級采用動態(tài)認定的方法。食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照藥品安全信用等級劃分標準,對已經(jīng)達到某一信用等級的藥品、醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)和研制單位,作出相應的認定。
第十八條 被認定為警示等級的,在隨后一年內無違法違規(guī)行為的,調升到守信等級。
第十九條 被認定為失信等級的,在隨后一年內無違法違規(guī)行為的,調升到警示等級。
第二十條 被認定為嚴重失信等級的,在隨后一年內無違法違規(guī)行為的,調升到失信等級。
第四章 激勵與懲戒
第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對被認定為守信等級的,給予政策支持;對被認定為警示、失信或者嚴重失信等級的,采取防范、提示、加強日常和專項監(jiān)管等措施予警
戒。
第二十二條 被認定為守信等級的藥品、醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)和研制單位,食品藥品監(jiān)督管理部門可以:
(一)除專項檢查和舉報檢查之外,適當減少或者免除日常監(jiān)督檢查的項目;
(二)定期公告其無違法違規(guī)行為的記錄;
(三)在法律、法規(guī)允許的范圍內,適當優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)。
第二十三條 被認定為警示等級的藥品、醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)和研制單位,食品藥品監(jiān)督管理部門可以:
(一)結案后進行回查;
(二)公示違法記錄。
第二十四條 被認定為失信等級的藥品、醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)和研制單位,食品藥品監(jiān)督管理部門可以:
(一)結案后進行回查;
(二)增加日常監(jiān)督檢查的頻次;
(三)公示違法記錄。
第二十五條 被認定為嚴重失信等級的藥品、醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)和研制單位,食品藥品監(jiān)督管理部門可以:
(一)結案后進行回查;
(二)列為重點監(jiān)督檢查對象,進行重點專項監(jiān)督檢查;
(三)增加日常監(jiān)督檢查的頻次;
(四)公示違法記錄。
第五章 監(jiān)督和責任
第二十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當充分運用監(jiān)督管理手段,建立并實施藥品安全信用分類管理制度,在藥品市場信用體系建設中發(fā)揮推動、規(guī)范、監(jiān)督、服務作用。
第二十七條 違反本規(guī)定,采集、記錄、公示的信息不真實,或者故意將虛假信息記入藥品安全信用信息檔案,造成損失和不良影響的,按有關規(guī)定追究具體責任人和主管領導的責任。
第六章 附 則
第二十八條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第二十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
