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第1篇 國產(chǎn)醫(yī)療器械委托申報合同書
合同編號：京典y 號
甲方：有限公司（以下簡稱甲方）
乙方： 北京 醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱乙方）
經(jīng)甲乙雙方協(xié)商就 產(chǎn)品申報醫(yī)療器械相關(guān)事宜達成如下合同 ：
一、雙方約定：
1、甲方同意將產(chǎn)品的申報工作全權(quán)委托北京 醫(yī)藥科技有限公司辦理。
2、在申報過程中雙方相互協(xié)商、相互協(xié)助。
3、乙方為甲方保守秘密，不得將甲方所提供的產(chǎn)品資料泄露他人。
4、在申報期間若實驗費、評審費、申報流程及要求等因政策調(diào)整，按新政策執(zhí)行，雙方不負任何責(zé)任。
二、雙方責(zé)任：
1、甲方向乙方提供申報產(chǎn)品的相關(guān)資料｛醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報告、安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品性能自測報告、產(chǎn)品使用說明書、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件（自由銷售證明）｝。
2、甲方需向乙方提供送檢必備資料（產(chǎn)品說明書和申報企業(yè)相關(guān)信息和送檢樣品等），乙方方可安排送檢工作。
3、甲方向乙方提供 代理 費共計人民幣 萬元。
4、乙方負責(zé) 的產(chǎn)品申報、資料整理、相關(guān)咨詢等全部申報工作。
5、自 合同生效 日起至 月內(nèi)完成申報前的準(zhǔn)備工作，并報藥監(jiān)局終審。
6、藥監(jiān)局受理后 月內(nèi)取得醫(yī)療器械批準(zhǔn)證書。
7、如在實驗期內(nèi)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品本身存在問題，乙方應(yīng)及時通知甲方，討論解決辦法，如需重做實驗，其費用將由甲方承擔(dān)。
三、經(jīng)費支付方式：
1、自合同生效日起3日內(nèi)，甲方向乙方支付代理費共計人民幣萬元。
2 、取得藥監(jiān)局受理通知書后3日內(nèi)，甲方將評審費匯至評審收費通知書上指定的帳號。同時向乙方支付代理費共計人民幣萬元。
3、取得藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證書后3日內(nèi)，甲方向乙方支付代理費共計人民幣萬元。
4、乙方以書面形式通知甲方，甲方取得通知后3日內(nèi)，直接向檢測機構(gòu)支付實驗費等，乙方并向相關(guān)機構(gòu)索取發(fā)票提供給甲方。
5、乙方在確定收到甲方所匯代理費用后出具相應(yīng)數(shù)額收據(jù)。
四、違約及其它：
1、如因乙方責(zé)任致使實驗終止或申報失敗，乙方將退還甲方所支付的代理費用。
2、如因乙方原因致使甲方申報資料失秘，乙方須向甲方支付保密 違約金 10萬元整人民幣。
3、如甲方延遲支付本合同規(guī)定的各項款項，將按每日千分之叁（3‰）違約金支付給乙方，若超過30日以上乙方有權(quán)終止合同，甲方必須在3日內(nèi)補足實驗費和代理費。
4、如甲方延遲支付產(chǎn)品實驗費及評審費等申報產(chǎn)品的所需費用，產(chǎn)品申報周期將按延遲到款周期續(xù)延，乙方不付任何責(zé)任。
5、如因乙方原因?qū)е律陥笱悠?，將按每日千分之叁?‰）違約金支付給甲方，如超過30日以上甲方將有權(quán)終止合同，并要求乙方退還甲方所支付的費用。
6、因政策的改變或不可抗原因致使申報受阻或申報失敗，甲乙雙方都不承擔(dān)責(zé)任，應(yīng)視具體情況協(xié)商解決。
五、本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。
甲方單位蓋章： 乙方單位蓋章：
甲方代表人簽章： 乙方代表人簽章：
年月日 年月日
第2篇 進口醫(yī)療器械委托申報合同書
合同編號：
甲方：有限公司(以下簡稱甲方)
乙方：____________醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱乙方)
經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)一事達成以下協(xié)議：
-、委托條款：
1、甲方委托乙方代理下列進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)
。
2、甲方負責(zé)按'醫(yī)療器械注冊管理辦法'提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負完全的法律責(zé)任(具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法)。
3、乙方負責(zé)資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料(包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務(wù)對甲方資料保密。
4、關(guān)于注冊時間計劃見合同附件。
5、乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應(yīng)付款項后，應(yīng)將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。
二、支付條款：
1、甲方支付乙方上述產(chǎn)品注冊技術(shù)服務(wù)費人民幣萬元檢測技術(shù)服務(wù)費用人民幣萬元，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)費人民幣萬元。
2、在合同簽訂5日內(nèi)，甲方應(yīng)該支付乙方80%的代理服務(wù)費當(dāng)乙方拿到上述產(chǎn)品sfda的受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務(wù)費當(dāng)乙方取得上述產(chǎn)品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務(wù)費。
3、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質(zhì)量負責(zé)。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質(zhì)量符合sfda關(guān)于注冊的要求，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
三、附加的支付條款(國家收費)：
1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。
2、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應(yīng)負責(zé)樣機自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔(dān)自己相應(yīng)的樣機運輸和質(zhì)量檢測費用。質(zhì)量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應(yīng)在樣機運送至sfda指定的檢測中心5日內(nèi)支付檢測中心質(zhì)量檢測費，由檢測中心出具正式發(fā)票。
3、在產(chǎn)品sfda檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調(diào)整而造成注冊時間的延長，責(zé)任由甲方承擔(dān)，所發(fā)生的額外費用由甲方承擔(dān)。
四、注冊失敗和不可抗力：
1、如確因無法抗拒原因(如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等)未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費用(代理費20%)后，將已收取的注冊代理費退還甲方。
2、如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理(或停止委托項目)，乙方有權(quán)不退還已收取的代理費。
3、如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。
五、一般條款：
1、本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補充協(xié)議。
2、如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議應(yīng)協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進行解決。
3、本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。
4、本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。
甲方單位蓋章： 乙方單位蓋章：
甲方代表人簽章： 乙方代表人簽章：
年月日 年月日
第3篇 國產(chǎn)醫(yī)療器械委托申報合同書范本
合同編號：京典y 號
甲方：有限公司(以下簡稱甲方)
乙方：北京 醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱乙方)
經(jīng)甲乙雙方協(xié)商就 產(chǎn)品申報醫(yī)療器械相關(guān)事宜達成如下合同 ：
一、雙方約定：
1、甲方同意將產(chǎn)品的申報工作全權(quán)委托北京 醫(yī)藥科技有限公司辦理。
2、在申報過程中雙方相互協(xié)商、相互協(xié)助。
3、乙方為甲方保守秘密，不得將甲方所提供的產(chǎn)品資料泄露他人。
4、在申報期間若實驗費、評審費、申報流程及要求等因政策調(diào)整，按新政策執(zhí)行，雙方不負任何責(zé)任。
二、雙方責(zé)任：
1、甲方向乙方提供申報產(chǎn)品的相關(guān)資料{醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報告、安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品性能自測報告、產(chǎn)品使用說明書、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件(自由銷售證明)｝。
2、甲方需向乙方提供送檢必備資料(產(chǎn)品說明書和申報企業(yè)相關(guān)信息和送檢樣品等)，乙方方可安排送檢工作。
3、甲方向乙方提供代理費共計人民幣 萬元。
4、乙方負責(zé) 的產(chǎn)品申報、資料整理、相關(guān)咨詢等全部申報工作。
5、自合同生效日起至 月內(nèi)完成申報前的準(zhǔn)備工作，并報藥監(jiān)局終審。
6、藥監(jiān)局受理后 月內(nèi)取得醫(yī)療器械批準(zhǔn)證書。
7、如在實驗期內(nèi)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品本身存在問題，乙方應(yīng)及時通知甲方，討論解決辦法，如需重做實驗，其費用將由甲方承擔(dān)。
三、經(jīng)費支付方式：
1、自合同生效日起3日內(nèi)，甲方向乙方支付代理費共計人民幣萬元。
2 、取得藥監(jiān)局受理通知書后3日內(nèi)，甲方將評審費匯至評審收費通知書上指定的帳號。同時向乙方支付代理費共計人民幣萬元。
3、取得藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證書后3日內(nèi)，甲方向乙方支付代理費共計人民幣萬元。
4、乙方以書面形式通知甲方，甲方取得通知后3日內(nèi)，直接向檢測機構(gòu)支付實驗費等，乙方并向相關(guān)機構(gòu)索取發(fā)票提供給甲方。
5、乙方在確定收到甲方所匯代理費用后出具相應(yīng)數(shù)額收據(jù)。
四、違約及其它：
1、如因乙方責(zé)任致使實驗終止或申報失敗，乙方將退還甲方所支付的代理費用。
2、如因乙方原因致使甲方申報資料失秘，乙方須向甲方支付保密違約金10萬元整人民幣。
3、如甲方延遲支付本合同規(guī)定的各項款項，將按每日千分之叁(3‰)違約金支付給乙方，若超過30日以上乙方有權(quán)終止合同，甲方必須在3日內(nèi)補足實驗費和代理費。
4、如甲方延遲支付產(chǎn)品實驗費及評審費等申報產(chǎn)品的所需費用，產(chǎn)品申報周期將按延遲到款周期續(xù)延，乙方不付任何責(zé)任。
5、如因乙方原因?qū)е律陥笱悠?，將按每日千分之?3‰)違約金支付給甲方，如超過30日以上甲方將有權(quán)終止合同，并要求乙方退還甲方所支付的費用。
6、因政策的改變或不可抗原因致使申報受阻或申報失敗，甲乙雙方都不承擔(dān)責(zé)任，應(yīng)視具體情況協(xié)商解決。
五、本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。
甲方單位蓋章： 乙方單位蓋章：
甲方代表人簽章： 乙方代表人簽章：
年月日 年月日
第4篇 進口醫(yī)療器械委托申報合同書范本
進口醫(yī)療器械委托申報合同書
合同編號：京典y 號
甲方：有限公司（以下簡稱甲方）
乙方：____________醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱乙方）
經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)一事達成以下協(xié)議：
－、委托條款：
1、甲方委托乙方代理下列進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)
。
2、甲方負責(zé)按'醫(yī)療器械注冊管理辦法'提供注冊資料并附有中文譯本。甲方對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負完全的法律責(zé)任（具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法）。
3、乙方負責(zé)資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務(wù)對甲方資料保密。
4、關(guān)于注冊時間計劃見合同附件。
5、乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應(yīng)付款項后，應(yīng)將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。
二、支付條款：
1、甲方支付乙方上述產(chǎn)品注冊技術(shù)服務(wù)費人民幣萬元；檢測技術(shù)服務(wù)費用人民幣萬元，標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)費人民幣萬元。
2、在合同簽訂5日內(nèi)，甲方應(yīng)該支付乙方80%的代理服務(wù)費；當(dāng)乙方拿到上述產(chǎn)品sfda的受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務(wù)費；當(dāng)乙方取得上述產(chǎn)品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務(wù)費。
3、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質(zhì)量負責(zé)。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質(zhì)量符合sfda關(guān)于注冊的要求，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
三、附加的支付條款（國家收費）：
1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。
2、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應(yīng)負責(zé)樣機自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔(dān)自己相應(yīng)的樣機運輸和質(zhì)量檢測費用。質(zhì)量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應(yīng)在樣機運送至sfda指定的檢測中心5日內(nèi)支付檢測中心質(zhì)量檢測費，由檢測中心出具正式發(fā)票。
3、在產(chǎn)品sfda檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調(diào)整而造成注冊時間的延長，責(zé)任由甲方承擔(dān)，所發(fā)生的額外費用由甲方承擔(dān)。
四、注冊失敗和不可抗力：
1、如確因無法抗拒原因（如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等）未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費用（代理費20%）后，將已收取的注冊代理費退還甲方。
2、如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理（或停止委托項目），乙方有權(quán)不退還已收取的代理費。
3、如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。
五、一般條款：
1、本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補充協(xié)議。
2、如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議應(yīng)協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進行解決。
3、本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。
4、本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。
甲方單位蓋章： 乙方單位蓋章：
甲方代表人簽章： 乙方代表人簽章：
年月日 年月日
