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第1篇 注冊總監(jiān)崗位職責
注冊總監(jiān) 佰榮泰華 北京佰榮泰華生物醫(yī)藥科技有限公司,佰榮泰華,佰榮泰華 職位描述:
1、根據公司注冊項目的需要,負責藥品注冊資料的撰寫和整理;
2. 了解中國藥品注冊法律、法規(guī)和指南,具有藥品資料準備和申報注冊的經驗;
3. 建立注冊工作系統(tǒng)和程序以確保項目在規(guī)定時間內及時完成;
4. 跟蹤注冊申報進度,解決研究及申報過程中遇到的問題,保證新藥注冊環(huán)節(jié)的順利進行;跟蹤并促進所申報品種的審評及審批過程,及時解決和反饋該過程中出現的問題;
5. 具備良好的溝通和團隊合作能力;
6. 有效的問題解決、組織和計劃能力。
任職要求:
1、藥理學專業(yè),博士及以上學歷;
2、五年以上相關工作經驗,有3年以上項目管理工作經驗優(yōu)先;
3、精通藥品注冊法規(guī),熟悉各類新藥注冊要求,能獨立整理整套藥品注冊資料;
4、具備良好的專業(yè)英語閱讀能力;
5、具備較好文筆功底和較強綜合分析能力;
6、能夠承受一定的工作壓力,吃苦耐勞;
7、有較強的溝通協(xié)調能力;
第2篇 國際注冊總監(jiān)崗位職責
國際注冊總監(jiān) 百裕制藥 成都百裕制藥股份有限公司,成都百裕制藥,百裕制藥,百裕股份,百裕集團,百裕 崗位職責:
1、負責美國、歐盟和其他法規(guī)市場的藥品注冊法規(guī)與指南的解讀、培訓和指導實施;
2、主持國際注冊工作,負責出口區(qū)域的產品注冊,包括ctd文件的組織編寫,審核提交的ctd文件;
3、負責跟蹤項目研發(fā)狀態(tài),定期溝通研發(fā)進展,組織協(xié)調并解決研發(fā)過程中出現的問題;
4、與相關國家藥品審評中心等相關的國家部門溝通并建立密切聯系,確保產品注冊項目通過審批;
5、負責國際gmp認證,負責國際gmp認證期間的接待,陪同及認證后的缺陷整改回復等;
6、負責新工廠國際法規(guī)的管理,熟悉和參與gkl質量管理體系的建立,確保符合產品出口區(qū)域的gmp及相關法規(guī)的要求;
7、密切關注相關競爭產品的信息,收集國外藥監(jiān)局的政策法規(guī),建立并及時更新與注冊相關的政策信息,和海外其他市場機會調研。
崗位要求:
1、本科及以上學歷,醫(yī)藥學相關專業(yè);
2、5年以上國際注冊與認證相關工作經驗;有國際質量體系建立管理經驗優(yōu)先;
3、熟悉國際注冊申報流程、法規(guī)及ctd文件編寫;
4、熟練掌握usp、ep、jp、cp等各國藥典、藥物控制及制藥工藝的翻譯技巧。熟悉藥品國際注冊各種程序、國際注冊法規(guī)的最新動態(tài)、注冊文件的重點和難點,熟悉fda、pda、ich、pic/s、cde等的相關藥品研發(fā)與注冊法規(guī)指南;
5、扎實的國際化質量管理專業(yè)知識;
6、優(yōu)秀的英語書面及口語表達能力,外文閱讀及檢索能力;
7、較強的溝通與協(xié)調能力,邏輯思維能力強。
第3篇 注冊總監(jiān)崗位職責任職要求
注冊總監(jiān)崗位職責
工作職責:
1、負責公司吸入制劑項目立項的法規(guī)評估;
2、負責提出吸入制劑項目注冊計劃并加以監(jiān)督實施;
3、負責與國家藥監(jiān)部門、吸入制劑領域相關的審評專家建立良好的工作聯系，就公司研發(fā)工作開展溝通交流與技術、法規(guī)咨詢，組織溝通交流會議;
4、負責基于ich、歐盟、fda等各藥監(jiān)部門發(fā)布的相關法規(guī)對項目研發(fā)過程中的實施進行技術、合規(guī)性評估，并提出建設性意見;
5、負責吸入制劑的注冊申報工作并跟進申報后續(xù)的技術審評審批動態(tài)。
6、收集國內外藥監(jiān)局吸入制劑相關的政策法規(guī)，并及時更新與注冊相關的政策信息;組織注冊法規(guī)、指導原則等相關培訓。
崗位要求:
1、藥學、藥理毒理或臨床相關專業(yè)，碩士及以上學歷;
2、10年以上醫(yī)藥行業(yè)注冊申報工作經驗，8年以上項目管理經驗，有成功吸入制劑的注冊申報經驗，主持過至少3個吸入制劑項目的資料整理和撰寫工作，能夠獨立審核申報資料;有新藥注冊和/或海外注冊經驗者優(yōu)先;
3、具備良好的專業(yè)英語閱讀、交流能力及具備較好文筆功底和較強綜合分析能力;
4、擁有良好的注冊項目管理能力，有效解決問題和組織計劃的能力，有較強的領導能力、執(zhí)行力和抗壓能力。工作職責:
1、負責公司吸入制劑項目立項的法規(guī)評估;
2、負責提出吸入制劑項目注冊計劃并加以監(jiān)督實施;
3、負責與國家藥監(jiān)部門、吸入制劑領域相關的審評專家建立良好的工作聯系，就公司研發(fā)工作開展溝通交流與技術、法規(guī)咨詢，組織溝通交流會議;
4、負責基于ich、歐盟、fda等各藥監(jiān)部門發(fā)布的相關法規(guī)對項目研發(fā)過程中的實施進行技術、合規(guī)性評估，并提出建設性意見;
5、負責吸入制劑的注冊申報工作并跟進申報后續(xù)的技術審評審批動態(tài)。
6、收集國內外藥監(jiān)局吸入制劑相關的政策法規(guī)，并及時更新與注冊相關的政策信息;組織注冊法規(guī)、指導原則等相關培訓。
崗位要求:
1、藥學、藥理毒理或臨床相關專業(yè)，碩士及以上學歷;
2、10年以上醫(yī)藥行業(yè)注冊申報工作經驗，8年以上項目管理經驗，有成功吸入制劑的注冊申報經驗，主持過至少3個吸入制劑項目的資料整理和撰寫工作，能夠獨立審核申報資料;有新藥注冊和/或海外注冊經驗者優(yōu)先;
3、具備良好的專業(yè)英語閱讀、交流能力及具備較好文筆功底和較強綜合分析能力;
4、擁有良好的注冊項目管理能力，有效解決問題和組織計劃的能力，有較強的領導能力、執(zhí)行力和抗壓能力。
注冊總監(jiān)崗位
第4篇 藥品注冊總監(jiān)崗位職責
藥品注冊總監(jiān) 上海海和藥物研究開發(fā)有限公司 上海海和藥物研究開發(fā)有限公司,海和藥物,海和藥物 崗位職責:
1、制定化合物及藥物的注冊策略,為研發(fā)團隊(包括藥學及臨床團隊)提供注冊法規(guī)指導及支持;
2、根據工作重點, 合理安排團隊成員的工作, 完成審核及撰寫藥品注冊申報資料,確保公司申報品種的審評及審批進程, 及時解決或反饋該過程中出現的問題及提案;與監(jiān)管機構積極溝通,促進注冊項目順利進行;
3、提供各部門所適用的法規(guī)和指南清單。監(jiān)測法規(guī)的變更,及時更新和反饋到各個部門,與各部門負責人或授權人及質控負責人討論法規(guī)變更對公司的影響及公司所需做出的調整;
4、根據業(yè)務需求及時招募合格的團隊成員, 提供接受合適的培訓和支持員工成功地融入組織來滿足公司的業(yè)務需求;
5、協(xié)助員工設定年度目標、個人發(fā)展計劃并進行績效考核;
6、制定和維護部門注冊相關sop的生成和維護,制定部門內常用的工作指南,流程文件及相應表格
7、為部門提供質量控制,風險管理及capa的建議和支持;
8、收集國內外藥監(jiān)局的政策法規(guī),建立并及時更新與注冊相關的政策信息,分析對產品注冊戰(zhàn)略的影響,提出并調整工作流程的建議;
9、了解行業(yè)內其它產品的注冊路徑和競品信息,為公司提供策略支持;
10、建立和維護相關主管部門和專家資源體系;
11、支持注冊相關的sop及流程建設,與質量部門共同起草和完成相應的sop和流程文件的撰寫。
任職要求:
1、生命科學鄰域本科/碩士/博士 (臨床醫(yī)學和藥學專業(yè)優(yōu)先)和8 以上年制藥公司或cro相關的臨床試驗管理,人員管理及臨床產品開發(fā)管理的經驗。
2、熟悉并掌握國外和中國cfda藥品管理及注冊等相關法規(guī)及技術指導原則,了解相關藥品注冊法規(guī)和指南
3、熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié),熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力
4、較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力,良好的項目運作能力,具有解決問題的經驗和思路
5、有良好的人員管理經驗。
6、英語和普通話流利,書面和口頭。
7、良好的人際能力,能和各級組織進行專業(yè)的溝通。
8、獨立工作的能力,并且具有團隊精神。
9、具有在跨部門的工作中的領導力, 適應快節(jié)奏的工作。
10、能夠同時處理多項任務,高效按時完成工作。
11、尋找有創(chuàng)意的方法來解決問題,而不是妥協(xié)專業(yè)性。
12、口頭和書面專業(yè)的溝通技巧,以及對細節(jié)的關注。
13、具有職業(yè)道德,誠信和職業(yè)行為。
