- 目錄
第1篇 衛(wèi)生許可證申請報告
縣食品衛(wèi)生監(jiān)督所：
我石堤中學系寄宿制中學，為在校寄宿學生提供早晚餐。學校有學生食堂一棟，成立了專門的學校食品衛(wèi)生管理監(jiān)督機構，衛(wèi)生管理制度健全，食堂工作人員經過體檢，身體健康，辦理食品完全符合衛(wèi)生安全管理。
總之，我石堤中學食堂完全符合食品衛(wèi)生安全的標準，特申請食品許可證！
申請人：
年月日
第2篇 換發(fā)《藥品經營許可證》自查報告
(菏澤天地醫(yī)藥有限責任公司)
山東省食品藥品監(jiān)督管理局：
菏澤天地醫(yī)藥有限責任公司于__年2月4日經山東省食品藥品監(jiān)督管理局批準成立，__年2月4日前應換發(fā)《藥品經營企業(yè)許可證》。我們對照省、市《藥品經營企業(yè)換證工作方案》的要求認真進行了自查，現將有關情況報告如下：
一、企業(yè)基本情況
我公司位于菏澤市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號）。經營范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1-12月銷售額3600萬元。公司自成立以來，誠信為本、依法經營、質量至上、信譽優(yōu)良，無藥品經營違法行為，所經營藥品無質量事故發(fā)生。
公司在崗人員42人，其中專業(yè)技術人員14人，從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護人員12人，占員工總人數35%.公司辦公和營業(yè)面積為495平方米，倉庫1240平方米。倉庫布局合理，設備完善，達到了藥品分類儲存的要求。公司調整了行政和業(yè)務部室，將原設立的綜合辦公室、質量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務物價部和業(yè)務一至業(yè)務五部調整如下：
保留質量管理部、財務物價部和業(yè)務一部、業(yè)務二部、業(yè)務三部、業(yè)務四部、業(yè)務五部。原職能不變。
原綜合辦公室更名為總經理辦公室，原業(yè)務部更名為市場開發(fā)部，原儲運部更名為企管儲運部。
為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品經營質量管理規(guī)范》，加強藥品經營和質量管理，貫徹實施'質量第一、顧客至上、規(guī)范經營'的質量方針，以適應市場競爭，促進企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項規(guī)章管理制度，落實了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學技術人員；積極采取有效措施，不斷加強學習培訓，提高企業(yè)員工綜合素質；堅持依法經營，強化企業(yè)經營管理，確保了藥品質量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。
二、主要實施過程和自查情況
（一）管理職責
1、公司于今年2月份重新調整了“藥品質量管理工作領導小組”，建立與完善公司的質量體系，充實了質量管理機構和人員，明確各部室和人員職責，制定了企業(yè)質量管理方針、目標，編制了質量管理程序文件和操作規(guī)程，實施定期檢查和考核，保證了公司質量管理人員行使職權，使質量管理機構和人員配備更加科學合理。公司于10月份成立了“gsp認證工作指導小組”，印發(fā)了《實施gsp，重點項目分工合作工作方案》，修訂、審核各項質量管理制度，質量工作程序，機構及崗位責任制，并于10月20日開始正式執(zhí)行，使公司質量管理工作做到有據可依，有章可循，完善了公司質量管理體系文件，使各項質量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。
2、企業(yè)設立了獨立的質量管理部和專職驗收、養(yǎng)護組。質管部下設質量管理組和質量驗收組，能夠貫徹執(zhí)行有關藥品法律法規(guī)及公司質量管理文件，質管部在企業(yè)運行各環(huán)節(jié)行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。
3、企業(yè)制定了質量管理體系內部審核制度，定期對gsp運行情況進行內部審核，以確保質量體系的正常運轉。
（二）加強教育培訓，提高企業(yè)員工整體質量管理素質。
1、為提高全體員工綜合素質，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規(guī)培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。
2、目前，企業(yè)領導層人員都比較重視學習國家有關藥品法律法規(guī)和藥品經營管理知識，企業(yè)負責人和質量負責人均為大學本科畢業(yè)。分管質量的副總經理、質管部長、質管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學歷，具有較豐富的實踐經驗和管理能力。從事質量驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有高中以上文化程度。
3、企業(yè)對從事質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。
（三）設施設備
1、我公司擬調整后經營及辦公場所面積495平方米，能滿足日常業(yè)務及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。 2、公司申請登記事項變更后，倉庫面積達1240平方米，其中西藥陰涼庫面積 554平方米，中藥飲片和中藥材陰涼庫面積333平方米，易串味藥品陰涼庫面積20平方米，驗收養(yǎng)護室面積30平方米（中藥養(yǎng)護室15平方米），冷庫23平方米，零貨庫300平方米。能適應我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設備、設施，具符合要求的防火安全設施。待驗區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實行色標管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調控設備齊全，能適應公司所經營藥品按理化性質和儲存條件分庫分區(qū)存放要求。
3、驗收養(yǎng)護室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護等專項設備，各種驗收養(yǎng)護儀器設備均建立設備檔案及使用、維護檔案。
（四）進貨管理
實行藥品統(tǒng)一管理，由業(yè)務開發(fā)部組織采購，由各業(yè)務部分別銷售。業(yè)務開發(fā)部每月制定采購計劃，上報分管領導審批后備案。嚴把藥品購進關。認真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質量保證體系情況調查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執(zhí)行'質量第一，顧客至上，規(guī)范經營'的質量方針，業(yè)務部會同質管部共同制訂采購計劃。與供貨單位100%簽訂藥品質量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質量關。
（五）驗收管理
1、質管部負責購進藥品和銷售退回藥品的質量驗收。驗收按照規(guī)定程序在養(yǎng)護室進行。
2、驗收人員依照法定標準和采購合同對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收。進口藥品均有加蓋供貨方質量管理機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，otc藥品均按照規(guī)定的標識驗收。
（六）儲存于養(yǎng)護
1、嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內，其次，按照其自然屬性將內服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規(guī)定時間填報。
2、認真做好藥品養(yǎng)護。按照藥品劃分規(guī)定將儲存藥品確定為重點養(yǎng)護品種，制定重點養(yǎng)護計劃，每個月進行循環(huán)養(yǎng)護，建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案，嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質量完好。
3、每天做好溫濕度記錄，及時調整倉庫溫濕度，發(fā)現問題及時上報。
4、銷售退回藥品按照操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經驗收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀均按照規(guī)定程序進行，并建立完善的記錄檔案。
（七）出庫與運輸
1、藥品出庫嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則，嚴格執(zhí)行出庫復核制度，對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產地、數量、銷售日期、質量狀況等逐項進行復核，復核中發(fā)現有質量疑問立即停止發(fā)貨，并報質管部處理，保證不合格藥品不出庫。
2、根據藥品的理化性質和運輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設備及運輸安全設施，保證運輸途中藥品質量。
（八）銷售和售后服務
1、銷售部門嚴格按照有關法律法規(guī)和企業(yè)的質量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經營，不與無藥品經營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務關系，
2、做到藥品銷售均有合法票據，建立完整的銷售記錄。
3、保證服務質量，執(zhí)行質量查詢制度，做好售后服務。公司倡導熱情服務，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質量查詢，
4、對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。
5、對藥品不良反應發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。
三、對照換證方案自查總結及存在問題
近五年來，在省、市藥品主管部門的關懷指導下，經過全體人員的共同努力，完善了質量管理體系，加快了企業(yè)發(fā)展。經過自查認為：基本符合省市換證方案規(guī)定的條件。 1、具有合法有效的《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》；
2、企業(yè)無掛靠經營、走票行為；無出租、出借、轉讓《藥品經營許可證》行為；無違法經營假劣藥品行為（《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定的情形除外）。
3、企業(yè)質量負責人和質量管理機構負責人為執(zhí)業(yè)藥師；
4、建立了計算機管理信息系統(tǒng)，并能實現藥品購進、儲存、銷售等經營環(huán)節(jié)全過程質量控制。對購銷單位、經營品種和銷售人員等建立數據庫，對其法定資質和經營權限進行自動關聯(lián)控制，對庫存藥品動態(tài)進行有效管理；
5、藥品運載車輛配備了溫度調節(jié)設施并保證運輸過程中滿足藥品儲存溫度要求。
同時，我們對發(fā)現的一些問題與不足將采取得力措施認真整改。主要表現：一是對員工的培訓還有待進一步加強；二是各部門、崗位對質量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強；三是售后服務工作的力度還需要加強，要進一步做好藥品質量查詢和藥品不良反應調查工作。
我公司一定會根據在自查和內審過程中發(fā)現的問題，逐一落實，不斷檢查、整改，使企業(yè)的藥品經營質量管理更加規(guī)范化、標準化。
我公司對照換證方案進行自查內審，認為基本符合省、市《藥品經營企業(yè)換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)《藥品經營許可證》申請，請領導檢查并審批！
菏澤天地醫(yī)藥有限責任公司
二o o九年十二月二十八日
第3篇 藥品經營許可證自查報告
山東省食品藥品監(jiān)督管理局：
菏澤天地醫(yī)藥有限責任公司于__年2月4日經山東省食品藥品監(jiān)督管理局批準成立，__年2月4日前應換發(fā)《藥品經營企業(yè)許可證》。我們對照省、市《藥品經營企業(yè)換證工作方案》的要求認真進行了自查，現將有關情況報告如下：
一、企業(yè)基本情況
我公司位于菏澤市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號）。經營范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1-12月銷售額3600萬元。公司自成立以來，誠信為本、依法經營、質量至上、信譽優(yōu)良，無藥品經營違法行為，所經營藥品無質量事故發(fā)生。
公司在崗人員42人，其中專業(yè)技術人員14人，從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護人員12人，占員工總人數35%.公司辦公和營業(yè)面積為495平方米，倉庫1240平方米。倉庫布局合理，設備完善，達到了藥品分類儲存的要求。公司調整了行政和業(yè)務部室，將原設立的綜合辦公室、質量管理部、業(yè)務部、儲運部、財務物價部和業(yè)務一至業(yè)務五部調整如下：
保留質量管理部、財務物價部和業(yè)務一部、業(yè)務二部、業(yè)務三部、業(yè)務四部、業(yè)務五部。原職能不變。
原綜合辦公室更名為總經理辦公室，原業(yè)務部更名為市場開發(fā)部，原儲運部更名為企管儲運部。
為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品經營質量管理規(guī)范》，加強藥品經營和質量管理，貫徹實施質量第一、顧客至上、規(guī)范經營的質量方針，以適應市場競爭，促進企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項規(guī)章管理制度，落實了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學技術人員；積極采取有效措施，不斷加強學習培訓，提高企業(yè)員工綜合素質；堅持依法經營，強化企業(yè)經營管理，確保了藥品質量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。
二、主要實施過程和自查情況
（一）管理職責
1、公司于今年2月份重新調整了“藥品質量管理工作領導小組”，建立與完善公司的`質量體系，充實了質量管理機構和人員，明確各部室和人員職責，制定了企業(yè)質量管理方針、目標，編制了質量管理程序文件和操作規(guī)程，實施定期檢查和考核，保證了公司質量管理人員行使職權，使質量管理機構和人員配備更加科學合理。公司于10月份成立了“gsp認證工作指導小組”，印發(fā)了《實施gsp，重點項目分工合作工作方案》，修訂、審核各項質量管理制度，質量工作程序，機構及崗位責任制，并于10月20日開始正式執(zhí)行，使公司質量管理工作做到有據可依，有章可循，完善了公司質量管理體系文件，使各項質量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。
2、企業(yè)設立了獨立的質量管理部和專職驗收、養(yǎng)護組。質管部下設質量管理組和質量驗收組，能夠貫徹執(zhí)行有關藥品法律法規(guī)及公司質量管理文件，質管部在企業(yè)運行各環(huán)節(jié)行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。
3、企業(yè)制定了質量管理體系內部審核制度，定期對gsp運行情況進行內部審核，以確保質量體系的正常運轉。
（二）加強教育培訓，提高企業(yè)員工整體質量管理素質。
1、為提高全體員工綜合素質，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規(guī)培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。
2、目前，企業(yè)領導層人員都比較重視學習國家有關藥品法律法規(guī)和藥品經營管理知識，企業(yè)負責人和質量負責人均為大學本科畢業(yè)。分管質量的副總經理、質管部長、質管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學歷，具有較豐富的實踐經驗和管理能力。從事質量驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有高中以上文化程度。
第4篇 向物價局申請辦理收費許可證申請報告
州物價局：
旅游業(yè)是窗口行業(yè)，旅游從業(yè)人員素質的高低直接關系到旅游服務質量、旅游的整體水平和我州的整體形象。因此建設一支業(yè)務精良、作風過硬、素質全面的旅游從業(yè)人員隊伍，對于增強我州旅游競爭力和提升城市整體形象起著至關重要的作用。
近年來隨著旅游業(yè)的飛快發(fā)展，國際、國內游客的需求發(fā)生了變化，旅游管理、政策、法規(guī)也日趨完善。旅游行業(yè)從業(yè)人員素質偏低成為一個不容忽視的問題?！陡拭C省旅游業(yè)發(fā)展__規(guī)劃綱要》中明確提出：“根據旅游業(yè)發(fā)展的需要，采取靈活多樣的方式，培養(yǎng)各類人才，抓好旅游企業(yè)經營者和從業(yè)人員的培訓工作；全面推行旅游從業(yè)人員等級考試、資格認證和星級導游評選工作，全面提升旅游服務質量，使旅游人力供給在數量、結構和素質上基本適合我省旅游業(yè)進一步發(fā)展的要求”；州委、州政府在《關于加快旅游業(yè)發(fā)展的決定》中指出“要加大培訓力度，提高旅游服務水平，要適時制定旅游行業(yè)從業(yè)人員各類技能培訓的長遠規(guī)劃和年度計劃，建設有一定規(guī)模、素質較高、業(yè)務良好的旅游專業(yè)人才隊伍”；州委、州政府主要領導多次指出我州旅游從業(yè)人員知識結構不完善、專業(yè)水平比較低，服務技巧不嫻熟，整體素質普遍偏低，盡快加強旅游從業(yè)人員隊伍素質建設已成為刻不容緩的事實等問題。
州編委以臨州機編[20__]25號文件批準成立臨夏州旅游局培訓中心，主要職能就是培訓全州旅游行業(yè)從業(yè)人員，提高我州旅游服務水平和服務質量。但由于沒有辦理收費許可證，培訓工作一直無法正常開展。為了從根本上扭轉這一被動局面，現申請辦理收費許可證（收費依據文件附后）。在以后的培訓中我們將采取自愿培訓的原則，不會給旅游經營者和旅游從業(yè)人員造成經濟負擔。
特此報告，請審批。
第5篇 醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的自查報告
醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的自查報告
我公司成立于20__年，并于20__年3月取得醫(yī)療器械經營許可證，公司地址位于__市民族大道89號，為確保更好的實施與完善公司醫(yī)療器械經營質量管理，現將自查結果匯報如下：
1、人員管理：
我公司質管部工作都由專業(yè)技術人員擔任，持證上崗，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織公司員工進行健康檢查，并建有健康檔案。
2、職責管理：
我公司已建立的管理制度包括：質量管理機構或質量管理人員的職責；質量管理的規(guī)定；采購、收貨、驗收的規(guī)定；供貨者資格審核的`規(guī)定；庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定；銷售和售后服務的規(guī)定；不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；醫(yī)療器械召回規(guī)定；設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；質量管理培訓及考核的規(guī)定；醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定；首營企業(yè)/首營品種審核記錄；購進記錄；進貨檢查記錄；在庫養(yǎng)護、檢查記錄；出庫、運輸、銷售記錄；售后服務記錄；質量查詢、投訴、抽查情況記錄；退貨記錄；不合格品處置相關記錄；倉庫（溫、濕度）貯藏條件監(jiān)護記錄；運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄；計量器具使用、檢定記錄；質量事故調查處理報告記錄；不良事件監(jiān)測報告記錄；醫(yī)療器械召回記錄；質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執(zhí)行記錄。
3、設施與設備管理：
倉庫劃分有相對應區(qū)域，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)，器械與地面之間有效隔離的貨架，做到按區(qū)域擺放，整齊有序，倉庫內設有防鼠及防蚊蟲設施，配備有溫濕度計，并且每年對器具進行檢定。
4、采購收貨與驗收管理：
購進貨物前必須檢查生產企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產/經營許可證、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、以及銷售人員的授權書。與生產廠家簽訂購買合同，必須寫明器械的名稱、規(guī)格、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業(yè)、供貨者、數量、單價、金額以及售后服務條款。在收到器械后，必須將合同和隨貨同行單與到貨的器械進行核對，核對后放入相應的區(qū)域，再通知驗收人員進行入庫，入庫人員按照器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號、批號、生產日期、生產企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期等與到貨的器械進行核對，并且嚴格做好記錄，
5、入庫貯存管理：
按說明書或包裝標示的貯存要求存儲器械，分區(qū)、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，并且不得存放與貯存管理無關的物品。對于不合格產品，置放在不合格區(qū)，注明不合格事項，采取退貨銷毀等處置措施。每日對庫房溫濕度計進行監(jiān)測記錄，對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝有效期等質量狀況進行檢查，如遇破損或過期器械報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記，超過有效期的產品，禁止銷售。
6、銷售出庫管理：
銷售記錄包括器械的名稱、規(guī)格、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額、生產批號、有效期、銷售日期、生產企業(yè)、生產企業(yè)許可證號以及醫(yī)院的名稱、地址、聯(lián)系方式。出庫復核醫(yī)院、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號、生產日期和有效期、生產企業(yè)、數量、出庫日期等內容。對包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符、超過有效期的商品禁止出庫。出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
7、售后管理：
售后管理人員如接到故障通知后2小時內必須響應，如不能電話解決，24小時內到達現場維修，并且定期對客戶進行回訪，如有器械不良事件發(fā)生，立即查清事發(fā)地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
通過這次自查，我公司認真學習法律、規(guī)范經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高公司整體水平。在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我公司的工作提出寶貴意見。
第6篇 生產許可證年度自查報告
產品類別： 眼 鏡
產品名稱： 驗配眼鏡
企業(yè)名稱： 北京__眼鏡經營部
企業(yè)住所： 北京市朝陽區(qū)__眼鏡市場
生產地址： 北京市朝陽區(qū)__眼鏡市場
聯(lián) 系 人： __
聯(lián)系電話： __
傳真/手機 無 / __
電子郵箱 無 __
申報日期： 二零壹零 年 四 月 _ 日
北京市工業(yè)產品生產許可證辦公室制
填寫說明
1、填寫要實事求是，不得弄虛作假;
2、申請書一律用鋼筆/簽字筆或電腦打印，字跡清晰、工整、不得涂改;
3、填寫附表時如空間不夠，可自行附頁;
4、申請書封面必須加蓋企業(yè)公章;
5、該表一式兩份(企業(yè)公章復印無效)：
企業(yè)
1.提供的自查報告審查材料內容均真實有效，如有虛假情況，承擔一切法律責任。
2.本單位將嚴格遵守《中華人民共和國產品質量法》和《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例》等相關法律法規(guī)及規(guī)章的管理規(guī)定。
法定代表人簽字：
年 月 日
(公章)
一、企業(yè)基本情況年變化一覽表
變更事項獲證時
現法人代表
現經濟性質
現營業(yè)執(zhí)照編號
現企業(yè)代碼
現衛(wèi)生許可證編號
現企業(yè)總人數
現企業(yè)技術人員數
米2
現占地面積
米2
米2
現建筑面積變更后
萬元
現固定資產
萬元
萬元
現流動資金
萬元
萬元
_年銷售額
萬元
萬元
_年 利 潤
萬元
企業(yè)名稱北京ｘｘ眼鏡經營部／
住所北京市朝陽區(qū)ｘｘ眼鏡市場／
生產地址北京市朝陽區(qū)ｘｘ眼鏡市場（1-02）／
法定代表人ｘｘ／
企業(yè)負責人ｘｘ／
經濟類型個人經營／
營業(yè)執(zhí)照注冊號1101053102801／
組織機構代碼l1389353-3／
從業(yè)人員總數
變化值6 人／
專業(yè)技術人員數2 人3人
占地面積38 ㎡／
注冊資金（萬元）／／
固定資產（萬元）10／
年總產值（萬元）38／
年銷售金額（萬元）38／
必備的生產條件（包括設備、工裝、檢測儀器等）□未變化
變化（□設備 □工裝 □檢測儀器 □其他） 注： 1、各項內容若沒有變化，只需填寫左側項，右側項用“/”劃杠;
2、企業(yè)名稱、住所、生產地址、法人代表、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼、生產條件等變化的，需提供相關的證明材料復印件。
二、獲證產品基本情況
他需要說明的情況
無
產品單元產品品種、規(guī)格型號證書編號證書有效期發(fā)證日期
驗配眼鏡驗配眼鏡(京)_k16-005-001112023-09-102023-09-12
備注：其他需要說明的情況一欄可填寫企業(yè)有關產品質量檢驗報告有效期的情況、是否存在委托或被委托加工行為、停產、不再生產等原因
三、□ 集團公司所屬單位明細 □驗配眼鏡連鎖店
序號所屬單位名稱住所 /生產地產品單元 產品品種、規(guī)格型號負責人電話關系
備注：1 關系：集團公司填寫子公司、分公司、生產基地及其他情況;驗配眼鏡填寫直屬連鎖店、加盟連鎖店、聯(lián)營聯(lián)銷店。
2 應提供集團公司所屬單位或驗配眼鏡連鎖店的有效營業(yè)執(zhí)照或在工商管理部門的備案登記。
四、企業(yè)獲證產品在質量監(jiān)督抽查、委托檢驗、自檢中的有關情況一覽表
序號檢驗類別產品名稱合格與否不合格原因說明檢驗日期
1省級監(jiān)督抽查驗配眼鏡合格 2023-05-13
五、獲證企業(yè)年度報告自查表
自查項目
條款號自 查 項 目自查記錄自查整改意見/落實情況
1企業(yè)生產是否正常，有無連續(xù)一年以上停產或已轉產的情況。企業(yè)生產正常。情況屬實
2企業(yè)的生產條件是否符合發(fā)證時的條件，有無不符合（或嚴重不合格）的情況。企業(yè)的生產條件符合發(fā)證時的條件。情況屬實
3企業(yè)在用檢驗、試驗和計量設備是否在檢定有效期內并有標識。企業(yè)在用檢驗、計量設備在檢定有效期內并有標識。情況屬實
4相關的國家標準、行業(yè)標準變動后，企業(yè)是否執(zhí)行新標準，是否對執(zhí)行的企業(yè)標準進行有效性審查并備案。執(zhí)行新標準。情況屬實
5企業(yè)是否變更名稱，是否按規(guī)定辦理了生產許可證更名手續(xù)。 企業(yè)未變更名稱。情況屬實
6企業(yè)是否遷址、增設生產場點或者生產條件發(fā)生較大變化，是否辦理了生產許可證變更手續(xù)。企業(yè)未遷址、生產條件沒有發(fā)生變化，未辦理了生產許可證變更手續(xù)。情況屬實
7是否有委托加工情況；
是否辦理備案手續(xù)。沒有委托加工情況。情況屬實
8使用的原材料是否屬于許可證《目錄》管理，是否有證；
是否使用食品添加劑，并按規(guī)定辦理備案手續(xù)。使用的原材料是屬于許可證《目錄》管理，是有證；
未使用食品添加劑。情況屬實
9獲證產品是否增加單元、擴增規(guī)格，是否辦理了生產許可證變更手續(xù)。獲證產品沒有增加單元、擴增規(guī)格，未辦理了生產許可證變更手續(xù)。情況屬實
10獲證產品是否按規(guī)定標明了生產許可證標記和編號。獲證產品已標明生產許可證標記和編號。情況屬實
11獲證產品在各級各部門的監(jiān)督檢查中，是否有不合格的情況（若有，提供后處理材料）。 獲證產品在各級各部門的監(jiān)督檢查中，沒有不合格的情況。情況屬實
12是否有質量投訴事件，及后處理情況。（若有，提供后處理材料）沒有質量投訴，及后處理情況。情況屬實
13企業(yè)是否有無涂改、轉讓生產許可證、生產假冒偽劣產品或其他質量違法行為。 企業(yè)無涂改、轉讓生產許可證、生產假冒偽劣產品或其他質量違法行為。情況屬實
14產品質量檢驗報告結論或檢驗記錄數據與實施細則中相關標準要求的是否符合。產品質量檢驗報告結論或檢驗記錄數據與實施細則中相關標準要求的符合情況屬實
15其他需要檢查的項目：
如召回的落實情況、參加產品檢驗比對的情況、關鍵控制檢驗項目檢驗情況等。制定召回制度, 關鍵控制檢驗符合規(guī)定情況屬實
企業(yè)
自查
結論
根據《工業(yè)產品生產許可證管理條例》和獲證企業(yè)自查報告的有關規(guī)定，本企業(yè)于2023年04月ｘ日至2023年04月ｘ日進行了自查。經審查本企業(yè)在上一年度內有如下不符合：
1 檢驗員對產品標準的部分要求不理解
2 合格供方檔案中有個別企業(yè)的產品檢驗報告已過期
經整改后綜合評價，企業(yè)自查報告結論是：符合
企業(yè)負責人簽署意見：
簽字： 年 月 日
六、企業(yè)提交的文件資料目錄
序號文件資料名稱頁數
1獲證企業(yè)年度自查報告11
2營業(yè)執(zhí)照副本復印件1
3組織機構代碼證書復印件1
4生產許可證副本(含插頁)原件1 本
5有效期內產品質量檢驗報告復印件4
材料接收記錄
提交人提交日期接受人接受日期份數/頁數
