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x人民醫(yī)院藥品召回管理制度匯編【6篇】

更新時(shí)間:2024-11-20 查看人數(shù):39

x人民醫(yī)院藥品召回管理制度

x人民醫(yī)院藥品召回管理制度旨在確?;颊哂盟幇踩?,預(yù)防和控制潛在的藥品質(zhì)量問題。通過這套制度,醫(yī)院能夠及時(shí)識(shí)別、評(píng)估、處理和報(bào)告可能存在問題的藥品,從而保護(hù)公眾健康,維護(hù)醫(yī)院的聲譽(yù),并符合國(guó)家藥品監(jiān)管法規(guī)。

包括哪些方面

藥品召回管理制度主要包括以下幾個(gè)方面:

1. 制定明確的藥品召回流程,包括啟動(dòng)、評(píng)估、執(zhí)行和結(jié)束四個(gè)階段。

2. 設(shè)立專門的藥品召回管理小組,負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各部門工作,確保召回行動(dòng)的有效執(zhí)行。

3. 建立完善的藥品信息記錄系統(tǒng),以便快速追蹤問題藥品的來源和流向。

4. 定期進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)控和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在問題。

5. 建立與供應(yīng)商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和其他相關(guān)方的溝通機(jī)制,確保信息的準(zhǔn)確傳遞。

6. 對(duì)召回事件進(jìn)行記錄和分析,以改進(jìn)藥品管理和預(yù)防措施。

重要性

藥品召回制度的重要性不容忽視:

1. 患者安全:快速、有效地召回問題藥品,防止不良反應(yīng)的發(fā)生,保護(hù)患者的生命安全。

2. 法規(guī)合規(guī):遵守國(guó)家藥品管理法規(guī),避免因違規(guī)操作導(dǎo)致的法律風(fēng)險(xiǎn)。

3. 醫(yī)院信譽(yù):體現(xiàn)醫(yī)院對(duì)藥品安全的重視,維護(hù)醫(yī)院的社會(huì)形象和公眾信任。

4. 風(fēng)險(xiǎn)控制:通過召回制度,醫(yī)院能及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決藥品質(zhì)量問題,降低潛在損失。

方案

1. 制度建設(shè):完善藥品召回政策,明確各環(huán)節(jié)職責(zé),定期進(jìn)行培訓(xùn)和演練。

2. 技術(shù)支持:利用信息化手段,實(shí)現(xiàn)藥品追溯,提高召回效率。

3. 監(jiān)測(cè)與評(píng)估:建立藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)體系,定期評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn),早期發(fā)現(xiàn)潛在問題。

4. 內(nèi)外部溝通:設(shè)立專門的聯(lián)絡(luò)人,確保與供應(yīng)商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的信息同步。

5. 后續(xù)處理:對(duì)召回藥品進(jìn)行妥善處置,防止二次污染,同時(shí)對(duì)事件進(jìn)行總結(jié),改進(jìn)管理措施。

x人民醫(yī)院的藥品召回管理制度是保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全的重要防線,需要全員參與,嚴(yán)格執(zhí)行。通過不斷優(yōu)化和完善,我們可以構(gòu)建一個(gè)更加安全、高效的藥品管理體系。

x人民醫(yī)院藥品召回管理制度范文

第1篇 x人民醫(yī)院藥品召回管理制度

為了加強(qiáng)藥品使用安全的管理,按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,制定本制度。

藥品召回:是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對(duì)因質(zhì)量原因不合格,或其他原因?qū)е虏灰伺R床使用,存在安全隱患的藥品召回過程的管理。

一、成立藥品召回管理小組

由分管藥學(xué)部門的院領(lǐng)導(dǎo)及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)人組成,分管院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)總責(zé),院辦公室統(tǒng)一指揮安排,各部門根據(jù)具體分工負(fù)責(zé),在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成藥品的召回工作。

各部門職責(zé):

1、院辦公室負(fù)責(zé)藥品召回指令的批準(zhǔn)及藥品召回全過程指揮,負(fù)責(zé)藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制。

2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的具體實(shí)施,并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性;負(fù)責(zé)召回藥品的存放與管理工作,并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商通報(bào);負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交藥品召回報(bào)告及總結(jié)。

3、醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床科室的藥品召回及開展后續(xù)診治工作。

4、護(hù)理部協(xié)同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續(xù)診治工作。

5、財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)召回藥品的貨款及帳務(wù)處理。

二、藥品召回的范疇

有下列情況發(fā)生的必須召回藥品:

1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤。

2、已證實(shí)或高度懷疑藥品被污染。

3、制劑、分裝不合格或分裝差錯(cuò)。

4、藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實(shí)為不合格藥品或存在安全隱患的。

5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。

6、已過期失效的藥品。

7、藥品監(jiān)督管理部門緊急報(bào)道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的。

8、生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)召回的藥品。

三、藥品召回分級(jí)

根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分級(jí)

1、一級(jí)召回:使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。

2、二級(jí)召回:使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。

3、三級(jí)召回:使用該藥品一般不會(huì)引起健康損害,但出于其他原因需要收回的。

四、藥品召回的時(shí)限

1、一級(jí)召回應(yīng)在24小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

2、二級(jí)召回應(yīng)在48小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

3、三級(jí)召回應(yīng)在72小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

五、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容

1、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求;

2、藥品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),藥品生產(chǎn)過程是否符合gmp規(guī)范要求,藥品經(jīng)營(yíng)過程是否符合gsp規(guī)范要求;

3、藥品主要使用人群的及比例;

4、可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍;

5、其它可能影響用藥安全的因素。

六、藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容:

1、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害;

2、對(duì)主要使用人群的危害影響;

3、對(duì)特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;

4、危害的嚴(yán)重與緊急程度;

5、危害導(dǎo)致的后果。

七、藥品召回程序

當(dāng)有本制度藥品召回范疇內(nèi)須召回藥品時(shí),醫(yī)院應(yīng)按規(guī)定確定召回等級(jí),制定召回計(jì)劃并發(fā)放召回通告,按規(guī)定時(shí)限開展召回工作,規(guī)范處理召回藥品,及時(shí)整理藥品召回報(bào)告并按規(guī)定上報(bào)。

1、接到上級(jí)部門的藥品召回通知或問題藥品國(guó)家通報(bào),藥劑科應(yīng)及時(shí)通知各科室停止使用該藥品,并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫,妥善保管于指定場(chǎng)所,做好登記等待處理。

2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應(yīng)商履行藥品召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。

3、在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)立即停止使用該藥品,通知藥品供應(yīng)商,必要時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。具體操作程序、辦法如下:

①、臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良事件后應(yīng)及時(shí)與藥劑科聯(lián)系。

②、藥劑科派人到臨床科室察看情況,必要時(shí)封存該藥品。并通知在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品,對(duì)藥品不良事件進(jìn)行初步分析、評(píng)價(jià)。

③、如確定為不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)上報(bào)到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

④、如系藥品質(zhì)量問題引起的不良事件,藥劑科通知采購部門,由采購部門與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。

4、調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤的藥品應(yīng)緊急召回

①、在門診發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤,藥劑科應(yīng)該第一時(shí)間通知病人本人或家屬,了解病人是否使用和有無異常反應(yīng),并囑其停止使用,要求返回醫(yī)院合理處理,做好差錯(cuò)報(bào)告并登記。

②、住院藥房發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤,藥劑科應(yīng)第一時(shí)間通知病區(qū)護(hù)士,了解病人是否使用和有無異常反應(yīng),并囑其停止使用,由護(hù)士盡快把調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤的藥品返回藥房處理,做好差錯(cuò)報(bào)告并登記。

八、其它要求

1、召回藥品應(yīng)填報(bào)藥品召回登記表,召回藥品專人妥善保管于指定場(chǎng)所。藥劑科可根據(jù)不同情況與衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系,按程序處理藥品。

2、屬醫(yī)院工作人員責(zé)任問題導(dǎo)致藥品召回造成各項(xiàng)損失的,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定追究相關(guān)人員責(zé)任。

第2篇 藥品召回管理制度

藥品召回管理制度(一)

一、目的:切實(shí)保護(hù)消費(fèi)者利益,保證經(jīng)營(yíng)藥品安全,維護(hù)企業(yè)的良好形象。

二、依據(jù):國(guó)家藥監(jiān)局《藥品召回管理辦法》(局令第29號(hào))。

三、適用范圍:本公司經(jīng)營(yíng)的須召回的藥品。

四、內(nèi)容:

1、藥品召回,是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患,是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

2、公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)(adr)報(bào)告制度及相關(guān)制度,建立以質(zhì)量管理部為中心,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。

(1)建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄,將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門。

(2)建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售花紋路的可溯源性。

(3)質(zhì)量管理部門配備專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理,并負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。

(4)發(fā)現(xiàn)本公司經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的,應(yīng)立即停止銷售該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位,并通知使用單位召回售出藥品,并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

3、藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估:

(1)公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查,提供有關(guān)資料。

(2)藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定,可以包括:

a、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。

b、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。

c、藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求。

d、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。

e、其化可能影響藥品安全的因素。

(3)藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括:

a、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害。

b、對(duì)主要使用人群的危害影響。

c、對(duì)特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。

d、危害的嚴(yán)重與緊急程度。

e、危害導(dǎo)致的后果。

4、實(shí)施“召回制度”的藥品包括三大類:一是養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi),產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,可能有質(zhì)量隱患的藥品;二是由于印刷校對(duì)等原因,造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品;三是企業(yè)確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品;四是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)制實(shí)施的藥品召回。

5、公司在作出藥品召回決定后,第一時(shí)間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時(shí)向相關(guān)職能部門報(bào)告。啟動(dòng)藥品召回后,必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回工作。

6、公司對(duì)召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品,應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后,應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。

藥品召回管理制度(二)

1 、有下列情況發(fā)生的必須召回藥品:

①藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤。

②已證實(shí)或高度懷疑藥品被污染。

③制劑、分裝不合格或分裝差錯(cuò)。

④藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實(shí)為不合格藥品。

⑤藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品。假藥、劣藥、召回藥品。

⑥已過期失效的藥品。

⑦生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)召回的藥品。

2 、藥品召回按其緊急程度分為兩級(jí): 一級(jí)召回:

24 小時(shí)內(nèi)召回藥庫。查找處方、病歷,找到用藥患者,通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對(duì)患者產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響的藥品召回。

3、二級(jí)召回:

一周內(nèi)召回藥庫。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品缺陷,但這種缺陷藥品使用后不會(huì)對(duì)患者健康產(chǎn)生不良影響,可采用的二級(jí)召回方式。召回藥品應(yīng)填報(bào)藥品召回記錄,專人妥善保管于指定場(chǎng)所。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人可根據(jù)不同情況與醫(yī)療衛(wèi)生行政部門、地方食品藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量檢驗(yàn)部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系,按程序處理藥品。

第3篇 藥業(yè)藥品召回管理制度

藥業(yè)公司藥品召回管理制度

目的:為保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

范圍:本制度適用于召回藥品的管理。

職責(zé):公司質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容:公司在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品,及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。在接到藥品監(jiān)督管理部門的指令后及時(shí)追回已售出的藥品。

做好相應(yīng)的記錄:

一、追回藥品的具體情況,包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號(hào)、效期、供應(yīng)商、進(jìn)貨時(shí)間等基本信息;

二、實(shí)施追回的原因

在經(jīng)營(yíng)過程中建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。

第4篇 藥品召回管理制度范例

1、藥品召回,是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患,是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)(adr)報(bào)告制度及相關(guān)制度,建立以質(zhì)量管理部為中心,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。

(1)建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄,將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門。

(2)建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售花紋路的可溯源性。

(3)質(zhì)量管理部門配備專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理,并負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。

(4)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品,應(yīng)立即停止銷售該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位,并通知使用單位召回售出藥品,并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

3、藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估:

(1)公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查,提供有關(guān)資料。

(2)藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況確定,可以包括:

a、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。

b、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。

c、藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求。

d、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。

e、其化可能影響藥品安全的因素。

(3)藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括:

a、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害。

b、對(duì)主要使用人群的危害影響。

c、對(duì)特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。

d、危害的嚴(yán)重與緊急程度。

e、危害導(dǎo)致的后果。

4、實(shí)施“召回制度”的藥品包括三大類:

一是養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi),產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,可能有質(zhì)量隱患的藥品;

二是由于印刷校對(duì)等原因,造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品;

三是確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品;

四是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)制實(shí)施的藥品召回。

5、醫(yī)院在作出藥品召回決定后,第一時(shí)間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時(shí)向相關(guān)職能部門報(bào)告。啟動(dòng)藥品召回后,必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回工作。

6、醫(yī)院對(duì)召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品,應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后,應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。

第5篇 人民醫(yī)院藥品召回管理制度

為了加強(qiáng)藥品使用安全的管理,按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,制定本制度。

藥品召回:是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對(duì)因質(zhì)量原因不合格,或其他原因?qū)е虏灰伺R床使用,存在安全隱患的藥品召回過程的管理。

一、成立藥品召回管理小組

由分管藥學(xué)部門的院領(lǐng)導(dǎo)及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)人組成,分管院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)總責(zé),院辦公室統(tǒng)一指揮安排,各部門根據(jù)具體分工負(fù)責(zé),在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成藥品的召回工作。

各部門職責(zé):

1、院辦公室負(fù)責(zé)藥品召回指令的批準(zhǔn)及藥品召回全過程指揮,負(fù)責(zé)藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制。

2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的具體實(shí)施,并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性;負(fù)責(zé)召回藥品的存放與管理工作,并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商通報(bào);負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交藥品召回報(bào)告及總結(jié)。

3、醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床科室的藥品召回及開展后續(xù)診治工作。

4、護(hù)理部協(xié)同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續(xù)診治工作。

5、財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)召回藥品的貨款及帳務(wù)處理。

二、藥品召回的范疇

有下列情況發(fā)生的必須召回藥品:

1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤。

2、已證實(shí)或高度懷疑藥品被污染。

3、制劑、分裝不合格或分裝差錯(cuò)。

4、藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實(shí)為不合格藥品或存在安全隱患的。

5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。

6、已過期失效的藥品。

7、藥品監(jiān)督管理部門緊急報(bào)道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的。

8、生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)召回的藥品。

三、藥品召回分級(jí)

根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分級(jí)

1、一級(jí)召回:使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。

2、二級(jí)召回:使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。

3、三級(jí)召回:使用該藥品一般不會(huì)引起健康損害,但出于其他原因需要收回的。

四、藥品召回的時(shí)限

1、一級(jí)召回應(yīng)在24小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

2、二級(jí)召回應(yīng)在48小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

3、三級(jí)召回應(yīng)在72小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

五、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容

1、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求;

2、藥品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),藥品生產(chǎn)過程是否符合gmp規(guī)范要求,藥品經(jīng)營(yíng)過程是否符合gsp規(guī)范要求;

3、藥品主要使用人群的及比例;

4、可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍;

5、其它可能影響用藥安全的因素。

六、藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容:

1、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害;

2、對(duì)主要使用人群的危害影響;

3、對(duì)特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;

4、危害的嚴(yán)重與緊急程度;

5、危害導(dǎo)致的后果。

七、藥品召回程序

當(dāng)有本制度藥品召回范疇內(nèi)須召回藥品時(shí),醫(yī)院應(yīng)按規(guī)定確定召回等級(jí),制定召回計(jì)劃并發(fā)放召回通告,按規(guī)定時(shí)限開展召回工作,規(guī)范處理召回藥品,及時(shí)整理藥品召回報(bào)告并按規(guī)定上報(bào)。

1、接到上級(jí)部門的藥品召回通知或問題藥品國(guó)家通報(bào),藥劑科應(yīng)及時(shí)通知各科室停止使用該藥品,并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫,妥善保管于指定場(chǎng)所,做好登記等待處理。

2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應(yīng)商履行藥品召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。

3、在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)立即停止使用該藥品,通知藥品供應(yīng)商,必要時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。具體操作程序、辦法如下:

①、臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良事件后應(yīng)及時(shí)與藥劑科聯(lián)系。

②、藥劑科派人到臨床科室察看情況,必要時(shí)封存該藥品。并通知在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品,對(duì)藥品不良事件進(jìn)行初步分析、評(píng)價(jià)。

③、如確定為不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)上報(bào)到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

④、如系藥品質(zhì)量問題引起的不良事件,藥劑科通知采購部門,由采購部門與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。

4、調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤的藥品應(yīng)緊急召回

①、在門診發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤,藥劑科應(yīng)該第一時(shí)間通知病人本人或家屬,了解病人是否使用和有無異常反應(yīng),并囑其停止使用,要求返回醫(yī)院合理處理,做好差錯(cuò)報(bào)告并登記。

②、住院藥房發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤,藥劑科應(yīng)第一時(shí)間通知病區(qū)護(hù)士,了解病人是否使用和有無異常反應(yīng),并囑其停止使用,由護(hù)士盡快把調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤的藥品返回藥房處理,做好差錯(cuò)報(bào)告并登記。

八、其它要求

1、召回藥品應(yīng)填報(bào)藥品召回登記表,召回藥品專人妥善保管于指定場(chǎng)所。藥劑科可根據(jù)不同情況與衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系,按程序處理藥品。

2、屬醫(yī)院工作人員責(zé)任問題導(dǎo)致藥品召回造成各項(xiàng)損失的,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定追究相關(guān)人員責(zé)任。

第6篇 公司藥品召回管理制度

題目:藥品召回管理制度

編碼:GWF-ZD-06-12A-29廣東省*********公司質(zhì)量管理制度

藥品召回管理制度

修訂人

修訂日期

審核人

審核日期

批準(zhǔn)人

批準(zhǔn)日期

執(zhí)行日期

版本號(hào)20**A版

分發(fā)部門

質(zhì)管部、倉儲(chǔ)部、采購部、銷售部、辦公室、財(cái)務(wù)部

1.目的:為規(guī)范由于各種原因需召回的藥品的控制及管理工作,特制定本制度。

2.依據(jù):《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《藥品召回管理辦法》(局令第29號(hào))。

3.范圍:本制度適用于已流入市場(chǎng)的不合格或存在安全隱患的藥品的召回及公司發(fā)錯(cuò)藥品的召回。

4.職責(zé):業(yè)務(wù)部門實(shí)施召回工作,質(zhì)管部負(fù)責(zé)召回工作的監(jiān)督。

5.內(nèi)容:

5.1藥品召回:是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度,藥品召回分為:

(1)一級(jí)召回:使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;

(2)二級(jí)召回:使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;

(3)三級(jí)召回:使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。

5.2企業(yè)售出藥品后發(fā)現(xiàn)該批藥品存在質(zhì)量問題或存在安全隱患時(shí),應(yīng)當(dāng)立即停止銷售和使用該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商,并及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

5.3藥品售出后發(fā)生以下情況時(shí),應(yīng)當(dāng)立即停止銷售和使用該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商,并及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。需召回時(shí)應(yīng)立即召回。

5.3.1進(jìn)貨質(zhì)量檢查驗(yàn)收和在庫養(yǎng)護(hù)檢查中未能發(fā)現(xiàn)并已售出的假劣藥品。

5.3.2售出并在使用過程中導(dǎo)致臨床事故或嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品。

5.3.3國(guó)家或地方藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止銷售或使用的藥品。

5.3.4公司正常發(fā)出已在銷售途中,但在庫中剩余該批號(hào)藥品,已被確認(rèn)為不是貯存原因造成的內(nèi)在質(zhì)量不合格的藥品。

5.3.5公司正常發(fā)出已在銷售途中,但生產(chǎn)廠家發(fā)現(xiàn)該批藥品有質(zhì)量問題需召回者。

5.3.6公司正常發(fā)出已在銷售途中,用戶反饋質(zhì)量問題,經(jīng)確認(rèn)為不合格品,需召回的藥品。

5.3.7公司正常發(fā)出已在銷售途中,但發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不良反應(yīng)需召回的藥品。

5.3.8公司發(fā)貨出現(xiàn)誤發(fā)差錯(cuò)的藥品。

5.4由質(zhì)管部下達(dá)《藥品召回通知單》,業(yè)務(wù)部門查閱銷售記錄,確認(rèn)后將通知單將發(fā)到所有使用單位或部門,催促其退回藥品,并填寫銷出《藥品召回記錄表》。

5.5公司所有員工都應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),質(zhì)管部負(fù)責(zé)按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。

5.6公司所有員工應(yīng)積極配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查,提供有關(guān)資料。

5.7質(zhì)管部監(jiān)督藥品召回的實(shí)施。并在最終寫出《藥品召回報(bào)告》,并整理歸檔。

5.8應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的藥品召回記錄,保證銷售藥品的可追溯性。

x人民醫(yī)院藥品召回管理制度匯編【6篇】

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