藥品監(jiān)督管理制度，是一項(xiàng)旨在確保藥品質(zhì)量、安全性和有效性的管理體系，它涵蓋了藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)。其主要內(nèi)容包括藥品注冊管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理、藥品使用質(zhì)量管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品召回制度等。
包括哪些方面
1. 藥品注冊管理：對新藥的研發(fā)、臨床試驗(yàn)和上市審批進(jìn)行嚴(yán)格的審查，確保藥品的安全性和有效性。
2. 生產(chǎn)質(zhì)量管理：要求藥品生產(chǎn)企業(yè)遵守gmp（good manufacturing practice）標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品生產(chǎn)過程的合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量。
3. 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理：對藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管，如批發(fā)、零售藥店的資質(zhì)審核、藥品存儲(chǔ)條件、銷售記錄等。
4. 藥品使用質(zhì)量管理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需執(zhí)行g(shù)sp（good supply practice），確保藥品在使用過程中的安全性。
5. 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測：建立報(bào)告系統(tǒng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品可能帶來的不良反應(yīng)，保障公眾健康。
6. 藥品召回制度：當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，制定有效的召回機(jī)制，防止問題藥品流入市場。
重要性
藥品監(jiān)督管理制度的重要性不容忽視。一方面，它是保護(hù)公眾健康，防止假藥劣藥流通的重要防線；另一方面，它推動(dòng)藥品行業(yè)的健康發(fā)展，促進(jìn)科技創(chuàng)新，提升藥品質(zhì)量。此外，嚴(yán)格的藥品監(jiān)管也是國際間藥品貿(mào)易的必要條件，有助于提高我國藥品在國際市場上的信譽(yù)。
方案
1. 建立健全法規(guī)體系：完善相關(guān)法律法規(guī)，明確各部門職責(zé)，確保監(jiān)管有法可依。
2. 提升監(jiān)管技術(shù)能力：引進(jìn)先進(jìn)的檢測設(shè)備和技術(shù)，提升藥品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?
3. 加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)：培訓(xùn)專業(yè)監(jiān)管人員，提高其業(yè)務(wù)能力和職業(yè)道德水平。
4. 完善信息共享機(jī)制：構(gòu)建藥品信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管部門、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的信息互聯(lián)互通。
5. 強(qiáng)化公眾教育：通過各種渠道普及藥品知識(shí)，提高公眾的藥品安全意識(shí)。
6. 鼓勵(lì)社會(huì)監(jiān)督：建立舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度，鼓勵(lì)公眾參與藥品安全監(jiān)督。
藥品監(jiān)督管理制度的實(shí)施需要多方面的配合與努力，只有這樣，才能確保藥品從源頭到終端的全程安全，為人民健康保駕護(hù)航。
藥品監(jiān)督管理制度講解范文
第1篇 藥品監(jiān)督管理科科長崗位職責(zé)內(nèi)容
1.監(jiān)督實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,組織藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作。
2.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營許可準(zhǔn)人及其監(jiān)督管理工作。
3.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營許可事項(xiàng)變更工作。
4.負(fù)責(zé)推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作,組織推進(jìn)規(guī)范藥房建設(shè)工作。
5.負(fù)責(zé)藥品廣告的監(jiān)測,牽頭組織食品安全監(jiān)察科和醫(yī)療器械科對保健食品和醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)測。
6.完成局領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
第2篇 s食品藥品監(jiān)督管理局財(cái)務(wù)管理科科長崗位職責(zé)
1.全系統(tǒng)財(cái)務(wù)、經(jīng)費(fèi)、裝備和國有資產(chǎn)管理。
2.監(jiān)督執(zhí)行全市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)財(cái)務(wù)制度。
3.全系統(tǒng)財(cái)務(wù)預(yù)、決算和經(jīng)費(fèi)的計(jì)劃編制、審核上報(bào)及劃撥、結(jié)算工作。
4.與省食品藥品監(jiān)督管理局財(cái)務(wù)處、市財(cái)政局、審計(jì)局、物價(jià)局溝通和協(xié)調(diào)。
5.完成局領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
第3篇 食品藥品監(jiān)督管理局辦公室主任崗位職責(zé)范本
1.局機(jī)關(guān)文秘、檔案、值班、信訪、保密、政務(wù)信息和行政后勤等工作。
2.組織建立綜合信息系統(tǒng)及全系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)、綜合信息管理工作。
3.牽頭制訂本系統(tǒng)中長期發(fā)展規(guī)劃。
4.綜合協(xié)調(diào)機(jī)關(guān)和直屬單位的有關(guān)事宜。
5.組織做好政策法規(guī)工作。
6.協(xié)調(diào)落實(shí)局長辦公會(huì)議決定和局領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。
第4篇 國家食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé)
1.組織有關(guān)部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī);組織有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施。
2.依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé),組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)的食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作。
3.依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處;報(bào)據(jù)國務(wù)院授權(quán),組織協(xié)調(diào)開展全聞食品、保健品、化妝品安全的專項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督活動(dòng);組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應(yīng)急救援工作。
4.綜合協(xié)調(diào)食品、保健品、化妝品安全的檢測和評價(jià):工作;會(huì)同有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全監(jiān)管信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實(shí)施,綜合有關(guān)部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會(huì)發(fā)布。
5.起草藥品管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施;依法實(shí)施中藥品種保護(hù)制度和藥品行政保護(hù)制度。
6.起草醫(yī)療器械管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施;負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和監(jiān)督管理;起草有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn),擬訂和修訂醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。
7.注冊藥品,擬訂、修訂和頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn);擬訂保健品市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),負(fù)責(zé)保健品的審批工作;制定處方藥和非處方藥分類管理制度,建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度,負(fù)責(zé)藥品再評價(jià)、淘汰藥品的審核和制定國家基本藥物目錄的工作。
8.擬訂和修訂藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。
9.監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量,定期發(fā)布國家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報(bào);依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為。
10.依法監(jiān)管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品及特種藥械。
11.擬訂和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度,監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。
12.指導(dǎo)全國藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督工作。
13.開展藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理有關(guān)的政府間、國際組織間的交流與合作。
14.承辦國務(wù)院交辦的其他事項(xiàng)。
第5篇 食品藥品監(jiān)督管理局 考勤制度
一、嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定的作息時(shí)間,做到出滿勤,干滿點(diǎn),確保工作時(shí)效。
二、嚴(yán)格請假制度。(一)因事因病不能上班,必須事先履行請假手續(xù),事假、病假、休假均需提前書面申請,請假單簽批后交人事監(jiān)察股留存。(二)請假的審批權(quán)限1、班子成員請假由局長審批;監(jiān)管所所長和股室人員請假由其分管領(lǐng)導(dǎo)審批;各鄉(xiāng)鎮(zhèn)所工作人員請假半天由所長審批,請假一天由分管領(lǐng)導(dǎo)審批;所有干部職工請假2天以上的經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)同意報(bào)局長審批。2、將職工考勤納入年度考核,事假一天扣減考勤分0.1分;病假(需醫(yī)院出具證明)每天按0.05分計(jì)算,重大疾病需住院治療或手術(shù)的病假不扣分。
3、職工本人結(jié)婚,原則上給予三天婚假,夫妻雙方均為晚婚者,根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定,可適當(dāng)延長;職工本人休產(chǎn)假,根據(jù)《女職工勞動(dòng)保護(hù)規(guī)定》和《勞動(dòng)部關(guān)于女職工生育待遇若干問題的規(guī)定》執(zhí)行;職工直系親屬(父母、配偶和子女)死亡時(shí),根據(jù)情況可給與三天喪假。職工在婚假、產(chǎn)假和喪假期間視同正常出勤;職工根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于職工探親待遇的規(guī)定》,享受探親假。享受以上假期時(shí)由本人申請,報(bào)局長審批,交人事監(jiān)察股備案。
三、嚴(yán)格年休假制度。各股室根據(jù)工作情況,有計(jì)劃地安排好工作人員的年休。工作人員的事假、病假可以用年休假來抵沖。國家法定假日、雙休日及假期(探親假、婚喪假、產(chǎn)假)不計(jì)入帶薪休假假期;
四、嚴(yán)格銷假制度。請假期滿后要及時(shí)向批假領(lǐng)導(dǎo)銷假。工作人員缺勤或因公外出,請假期滿無正當(dāng)理由逾期不歸連續(xù)超過15天,或者一年內(nèi)累計(jì)缺勤超過30天,依照《中華人民共和國國公務(wù)員法》和《事業(yè)人員管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定處理。
五、嚴(yán)格監(jiān)督檢查制度,人事監(jiān)察股和辦公室實(shí)行飛行檢查,并按下述標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)獎(jiǎng)懲。遲到或早退1次,扣0.1分;曠工一天,按《問責(zé)辦法》執(zhí)行。上班時(shí)間外出,需經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)并進(jìn)行登記。中途無故外出離崗(未經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)、股室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)或者不按規(guī)定登記),按《問責(zé)辦法》執(zhí)行。沒簽到者,視為遲到。由單位安排或個(gè)人申請經(jīng)局主要領(lǐng)導(dǎo)同意參加的各類學(xué)習(xí)、考試、培訓(xùn)活動(dòng),視為正常出勤。
六、積極參加局機(jī)關(guān)安排的所有會(huì)議、學(xué)習(xí)、義務(wù)勞動(dòng)等大型集體活動(dòng)。每半天時(shí)間的大型集體活動(dòng),遲到或早退扣0.1分。因工作需要確實(shí)不能參加者,必須由局主要領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),按正常出勤對待。因私事請假不能參加集體活動(dòng)的,扣0.1分。未經(jīng)局主要領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)不參加大型集體活動(dòng)的,視為曠工,按《問責(zé)辦法》執(zhí)行。
七、出勤情況基礎(chǔ)分為10分。局機(jī)關(guān)由人事監(jiān)察股負(fù)責(zé)記錄,各監(jiān)管所安排專人負(fù)責(zé)記錄考勤,每月1號(hào)上報(bào)上月考勤記錄情況至人事監(jiān)察股,由該股匯總統(tǒng)計(jì)。負(fù)責(zé)考勤人員應(yīng)嚴(yán)格履行職責(zé),不得舞弊作假。經(jīng)主要領(lǐng)導(dǎo)審核后與匯總后的考勤實(shí)行一月一通報(bào),年底取各月平均分為當(dāng)年考勤得分,按比例(10%)計(jì)入個(gè)人年度考核綜合分?jǐn)?shù)。
第6篇 食品藥品監(jiān)督管理局行政許可實(shí)施辦法
第一條為了規(guī)范行政許可行為,保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益,有效實(shí)施食品、藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理,根據(jù)有關(guān)文件規(guī)定,結(jié)合我局工作實(shí)際,制定本辦法。
第二條本辦法適用于由我局實(shí)施或受委托實(shí)施的行政許可事項(xiàng)。
第三條實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件、程序和上級(jí)有關(guān)規(guī)定,遵循公開、公平、公正和效能、便民的原則,減少環(huán)節(jié)、簡化程序、提高效率,提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
第四條 所有的行政許可事項(xiàng)必須以局為單位,報(bào)請局長審批后方可實(shí)施。
第五條為簡化辦事程序,由辦公室統(tǒng)一受理行政許可申請。其主要職責(zé):一是接收《行政許可申請書》和相關(guān)資料、登記造冊、呈領(lǐng)導(dǎo)批辦、移交承辦股室;二是確定現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)間、下達(dá)現(xiàn)場驗(yàn)收通知書;三是送達(dá)《補(bǔ)正資料通知書》、《受理行政許可通知書》、《不予受理行政許可告知書》、《不予行政許可決定書》、《行政許可決定書》或行政許可_。
第六條承辦股室負(fù)責(zé)辦理行政許可事項(xiàng)。其主要職責(zé):一是負(fù)責(zé)相關(guān)資料的初審;二是負(fù)責(zé)與上級(jí)和有關(guān)部門對口聯(lián)系,對申請人進(jìn)行行政許可業(yè)務(wù)指導(dǎo);三是負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場檢查驗(yàn)收和辦理有關(guān)驗(yàn)收手續(xù)。驗(yàn)收人員由局長統(tǒng)一調(diào)度;四是制作相關(guān)文書,報(bào)送領(lǐng)導(dǎo)審批簽發(fā)。
第七條實(shí)施行政許可事項(xiàng)的辦理時(shí)限:
1、自接收《行政許可申請書》或相關(guān)資料起,一個(gè)工作日內(nèi)完成其申請資料的登記造冊、呈報(bào)并移交承辦股室;
2、自收到行政許可相關(guān)資料起,三個(gè)工作日內(nèi)完成資料的初審和相關(guān)文書的制作、審批并移送辦公室;
3、自收到現(xiàn)場驗(yàn)收申請書起,二個(gè)工作日內(nèi),完成現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)間的確定,并告知申請人;
4、五個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)《補(bǔ)正資料通知書》、《受理行政許可通知書》、《不予受理行政許可告知書》、《不予行政許可決定書》、《行政許可決定書》或行政許可_。
因特殊情況,需要延長辦理時(shí)限的,由申請股室向局長書面申述延長時(shí)限的理由,并在局長批準(zhǔn)的時(shí)限內(nèi)辦結(jié)相關(guān)行政許可事項(xiàng)。
第八條在受理和初審申請人提出的行政許可申請和資料時(shí),應(yīng)當(dāng)按下列情況分別作出處理:
㈠申請事項(xiàng)依法不屬于我局職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請人向有權(quán)行政機(jī)關(guān)申請;
㈡申請事項(xiàng)屬于我局職權(quán)范圍,申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;
㈢申請資料齊全、符合法定形式或者經(jīng)更正合格的,應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
第九條在制作《補(bǔ)正資料通知書》、《受理行政許可通知書》、《不予受理行政許可告知書》等文書時(shí),對申請資料不齊全要一次性提出需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容;對不符合法定形式的,應(yīng)書面說明不予受理的理由、依據(jù),并告知申請人享有依法向益陽市食品藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議的權(quán)利。
第十條承辦股室應(yīng)加強(qiáng)對被許可人從事行政許可事項(xiàng)活動(dòng)的監(jiān)督檢查,并將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄,由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔,方便公眾查閱。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容:
㈠被許可人是否履行了法定的義務(wù);
㈡被許可人是否在行政許可確定的范圍內(nèi)從事活動(dòng);
㈢糾正或者查處被許可人的違法行為。
第十一條局機(jī)關(guān)工作人員在辦理行政許可和實(shí)施監(jiān)督檢查過程中,不能隨意拒絕行政許可申報(bào)人的申報(bào),不準(zhǔn)違背時(shí)限實(shí)施行政許可,不準(zhǔn)違反程序?qū)嵤┬姓S可,不準(zhǔn)利用手中的權(quán)力謀取利益。在行政許可實(shí)施和監(jiān)督檢查過程中,違反法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定,導(dǎo)致辦理事項(xiàng)錯(cuò)誤或者顯失公正,造成不良影響和嚴(yán)重后果的,依法追究其過錯(cuò)責(zé)任人的責(zé)任。
